Dotyczy: wyjaśnienia treści szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia w zapytaniu ofertowym nr 164/2020 na dostawę komór laminarnych i nastołowych

(1)

WOJSKOWY OŚRODEK FARMACJI

I TECHNIKI MEDYCZNEJ ul. Wojska Polskiego 57

05-430 Celestynów

Celestynów, 02 września 2020 r.

DO WSZYSTKICH ZAINTERESOWANYCH

Dotyczy: wyjaśnienia treści szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia w zapytaniu ofertowym nr 164/2020 na dostawę komór laminarnych i nastołowych

W wyniku pytań, które wpłynęły w przedmiotowym zapytaniu ofertowym Zamawiający, Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie udziela wyjaśnień treści Szczegółowego Opisu Przedmiotu Zamówienia.

Pytanie nr 1 - dotyczy zadania nr 1

Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o głębokości zewnętrznej wynoszącej 797 mm, spełniającą pozostałe wymiary zewnętrzne?

Odpowiedź: Zamawiający dokonał modyfikacji WET w tym zakresie.

Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o pionowym przepływem powietrza o poziomie czystości ISO 4 zgodnie z EN CD 14644-1?

Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza możliwość zaoferowania komory laminarnej z pionowym przepływem powietrza o poziomie czystości ISO 4 zgodnym z EN CD 14644-1.

Jednocześnie zamawiający informuje, że w pkt. 3 WET dla Komory laminarnej II kl.

bezpieczeństwa Biohazard Załącznik Nr 4 znalazł się błąd prawidłowy zapis pkt. 3 Załącznika Nr 4 brzmi:

"Pionowy przepływ powietrza, poziom czystości ISO 5, klasa 100, zgodna z EN 12469 - potwierdzony certyfikatem bezpieczeństwa mikrobiologicznego typ EN 12469 wydanym przez upoważnioną do tego jednostkę certyfikującą - kopia certyfikatu dołączona do oferty"

Pytanie nr 3- dotyczy zadania nr 1

Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o poziomie głośności mniejszym bądź równym 58 dB ?

Czy dopuszczają Państwo wymiary zewnętrzne komory 700 x 580 x 555 mm i lampę UV otwartą 1x25 W przy spełnieniu pozostałych wymagań, co odpowiada komorze np. UVC/T-M- AR firmy BIOSAN ?

(2)

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy WET w powyższym zakresie.

Pytanie nr 5

Czy Zamawiający wymaga od Wykonawcy referencji związanych z dostarczeniem tej kategorii sprzętu do laboratoriów realizujących procedury związane z diagnostyką COVID-19?

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje aktualne wymagania w powyższym zakresie.

Czy Zamawiający wymaga aby komora laminarna posiadała certyfikat niezależnego laboratorium atestacyjnego potwierdzające zgodność z normą PN-EN 12469?

Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby zaoferowana komora laminarna II klasy bezpieczeństwa posiadała potwierdzony certyfikatem bezpieczeństwa mikrobiologicznego typ EN 12469 wydanym przez upoważnioną do tego jednostkę certyfikującą - kopia certyfikatu dołączona do oferty.

Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o wymiarach zewnętrznych szer. 1300 mm, gł.

800 mm i wys. 1536?

Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o maksymalnej wysokości okna frontowego 773 mm zapewniającej ergonomiczne i skuteczne prowadzenie procesu czyszczenia komory roboczej?

Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną ze stelażem bez kółek? Konstrukcja z kółkami, ze względu na swoją niestabilność, może powodować konieczność częstej kontroli integralności filtrów na zgodność z normą PN-EN 12469, zagrożoną ewentualnymi wstrząsami podczas przemieszczania komory

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje wymagania WET w tym zakresie.

Czy Zamawiający dopuści komorę laminarną o poziomie głośności do 57 dB?

Czy Zamawiający wymaga przekształconych ścian bocznych komory w zasadniczy sposób zwiększających komfort i ergonomie pracy?

Odpowiedź: Zamawiający wymaga aby boki komory laminarnej II klasy bezpieczeństwa Biohazard były przeszklone.

Czy Zamawiający wymaga aby wbudowane lampy UV tworzyły system bezcieniowy np.

poprzez umieszczanie ich pionowo w obu ścianach bocznych i komory roboczej?

(3)

Czy Zamawiający dopuszcza czas dostawy komór laminarnych BIOHAZARD do 8 tygodni roboczych? Aktualna sytuacja związana z pandemią koronawirusa i dużym zapotrzebowaniem na komory BIOHAZARD spowodowała znaczne wydłużenie czasów dostawy u wszystkich producentów

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje wymagania w powyższym zakresie.

Czy Zamawiający dopuści głębokość zewnętrzną komory nie przekraczającą 800 mm i wysokość komory nie przekraczającą 1600 mm ? Jest to nie dużo więcej niż wymagane, a dzięki temu Zamawiający uzyska możliwość większej przestrzeni roboczej np. do wkładania większych przedmiotów oraz ergonomii pracy wewnątrz komory przez operatora ?

OdpowiedźZamawiający dokonał modyfikacji WET w tym zakresie.

Czy Zamawiający nie powinien zwiększyć wymogu wymiarów wewnętrznych dla ergonomii pracy operatora oraz wstawianiu urządzeń i pipet do pracy z covid, optymalne wymiary wnętrza komory do tego typu prac to przynajmniej szer. 1200 mm (praca jak na klasycznym biurku) x głęb. 630 mm (większość urządzeń ma głęb. 600) x wysokość 780 (wiele urządzeń z pokrywami mają wysokość 750 mm) ?

Wydaję nam się , że podana przez Zamawiającego norma EN12569 jest błędna, dotyczy zaworów przemysłowych, a nie komory laminarnej, prawidłowa norma tego typu komór laminarnych to EN12469, rozumiemy , że certyfikatu wydanego przez niezależną akredytowaną jednostkę do tego typu badań oczekuje Zamawiający od wykonawcy i należy dołączyć go do oferty i ma dotyczyć oferowanego modelu komory ?

Odpowiedź: Zamawiający informuje, że w pkt. 3 WET dla Komory laminarnej II kl.

bezpieczeństwa Biohazard Załącznik Nr 4 znalazł się błąd prawidłowy zapis pkt. 3 Załącznika Nr 4 brzmi:

"Pionowy przepływ powietrza, poziom czystości ISO 5, klasa 100, zgodna z EN 12469 - potwierdzony certyfikatem bezpieczeństwa mikrobiologicznego typ EN 12469 wydanym przez upoważnioną do tego jednostkę certyfikującą - kopia certyfikatu dołączona do oferty"

Jeśli Zamawiający przychyli się do zmiany minimalnej wysokości komory roboczej na przynajmniej 780 mm to proszę o zmianę również maksymalnej wysokości okna frontowego do tego wymiaru tj. 780 mm , operator musi widzieć co jest we wnętrzu komory , zbyt niska szyba mu to uniemożliwi ?

Czy Zamawiający dopuści, aby wymagana konstrukcja ze stali malowanej proszkowo była w kolorze jasnoszarym, ten kolor nigdy nie zmieni odcieniu, a przy białym ze względu na oświetlenie laboratorium i UV stosowanej do sterylizacji laboratorium , z czasem będzie

(4)

„żółknął” , jest to nieestetyczne i dla tego urządzenia laboratoryjne i większość komputerowych jest w kolorze jasnoszarym, a nie białym.

Czy Zamawiający ze względu na prace z covid i wirusami , nie powinien wymagać sterowania mikroprocesorowego, tzn. przycisków membranowych z wyświetlaczem LCD, zamiast panelu dotykowego, rozwiązanie panelem dotykowym zwiększa możliwość przenoszenia wirusa, przy przyciskach membranowych jest to naciśnięcie dokładnie kilku przycisków , a nie całego ekranu, przewijanie go, wchodzenie w funkcje, itd.

Czy ze względu na bezpieczeństwo w pracy z wirusami, Zamawiający wymaga , aby była podwójna, bezcieniowa lampa UV umieszczona w bocznych panelach w komorze roboczej, co zwiększa skuteczność sterylizacji , ponieważ następuję ona z dwóch stron – sterylizacja krzyżowa, oczywiście z mechanizmem blokowania przed przypadkowym włączeniem podczas pracy ?

Czy Zgodnie z wymaganą zgodnością komory z normą EN12469 (potwierdzoną dołączonym certyfikatem wydanym przez niezależną akredytowaną jednostkę do tego typu badań) Zamawiający dopuści przepływy , spełniające ta normę tzn. downflow 0,386 m/s lub 0,395 m/s oraz inflow 0,227 m/s lub 0,232 m/s ?

Czy Zamawiający może dopuścić maksymalny poziom głośności do 57 dB, jest to niezbędne jeśli Zamawiający chce urządzenia wyposażonego w dwa wentylatory, co jest ważne przy pracach z wirusami, ewentualna awaria jednego umożliwi dokończenie pracy na zmniejszonym przepływie, ale przy działającym drugim ?

Czy komora może być na stopach z regulacją wysokości co 5 cm , dzięki temu można dobrać optymalną wysokość blatu dla jej operatorów ? Z doświadczenia wiemy, że raz ustawiona komora nie zmienia miejsca ustawienia (wiąże się to z kolejną kalibracją parametrów przez autoryzowany przez producenta serwis) , więc kółka nie sa niezbędne do tego typu urządzeń ? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje wymagania WET w tym zakresie.

Pytanie nr 24- dotyczy zadania nr 1

Czy wysokość robocza otworu gotowości do pracy powinna wynieść nie więcej niż 200 mm – wg. normy EN 12469 obowiązującej w Europie?

(5)

Czy panel sterujący ma być umiejscowiony na zewnątrz komory roboczej w ergonomiczny sposób tuż nad szybą, pozwalający operatorowi odczyt parametrów pracy i obsługę komory laminarnej z pozycji siedzącej, bez wstawania i odrywania się od pracy, dodatkowo ma być górny przełącznik sterowania szybą ułatwiający jej otwieranie w pozycji stojącej, są to najczęściej stosowane rozwiązania w tego typu urządzeniach ?

Czy komora ma mieć funkcje opóźnionego startu, czyli możliwość zaprogramowania czasu automatycznego uruchomienia komory laminarnej oraz funkcje „standby” – tryb oczekiwania na pracę (oszczędny tryb pracy zachowujący komorę w ciągłej gotowości do pracy), rozwiązania ułatwiają prace w ten sposób, że przychodząc do laboratorium mamy gotową komorę do pracy i nie tracimy czasu na jej włączenie i ustabilizowanie przepływów oraz podchodząc do niej zawsze jest gotowa do szybkiej pracy i badań ?

Czy wyposażenie w łatwo demontowalne dwie przesuwane podpory pod ręce zapobiegająca zasłonięciu wlotowych otworów powietrza, umożliwiająca zajęcie optymalnej pozycji przy komorze – wykonane z tego samego materiału co blat roboczy, spełnią oczekiwania Zamawiającego ?

Czy ze względu na ekonomię (wydatki) i energooszczędność Zamawiający wymaga, aby komora miała oszczędne zużycie prądu, maksymalnie do 200W , a w trybie oszczędnym (przy zredukowanym do minimum przepływie) maksymalnie do 55W ?

Czy Zamawiający wymaga, aby boki komory były przeszklone, ułatwiające pracę poprzez dopływ światła dziennego lub sztucznego z pomieszczenia, dodatkowo, możliwość obserwacji pracy operatora przez współpracownika stojącego w odległości z boku (kontrola) ?

Czy celem potwierdzenia jakości i trwałości produktu producent musi pracować w systemie zarzadzania jakością i posiadać wdrożone ISO9001 w zakresie rozwoju, produkcji, sprzedaży i serwisowania, a certyfikat wystawiony przez niezależną akredytowaną jednostkę certyfikującą uprawnioną do tego typu certyfikacji należy dołączyć do oferty ?

Czy w ramach zakupu komór laminarnych, Zamawiający wymaga, aby podczas instalacji i odbioru oraz w okresie trwania gwarancji, była możliwość systematycznego sprawdzania

(6)

czystości mikrobiologicznej wnętrza przedmiotowych komór laminarnych za pomocą certyfikowanych metod ?

Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby podczas instalacji i odbioru oraz w okresie gwarancji Dostawca zabezpieczył możliwość bezpłatnej weryfikacji czystości mikrobiologicznej komór laminarnych poprzez certyfikowane testy ,,PlasmoTest™Mycoplasma Detection'' firmy Invivogen wykorzystujące komórki typu HEK - Blue -2 Cells do wykonania minimum 200 analiz.

Czy ze względu na sytuacje pandemii i długie terminy produkcji, kontroli jakości, transportów podzespołów, transportów światowych i wydłużonych odpraw celnych - Zamawiający może zamienić/zrównoważyć/objąć kryterium punktowe dotyczące terminu dostawy dodatkowo na długość okresu gwarancji? Wydłużenie gwarancji jest w interesie klienta i jest powszechnie stosowane w dostawach tego typu.

Czy Zamawiający uzna za równoważną do przedmiotu zamówienia komorę laminarną o następujących parametrach ? :

• Komora laminarna przeznaczona do pracy z materiałem potencjalnie niebezpiecznym biologicznie

• Komora laminarna spełniająca wymagania II klasy bezpieczeństwa mikrobiologicznego (potwierdzona zgodność z EN12469 dołączonym do oferty certyfikatem niezależnej jednostki certyfikującej, uprawnionej do tego typu certyfikacji.)

• Komora laminarna z pionowym przepływem powietrza filtrowanego przez filtry HEPA H14, przeznaczona do ochrony produktu, operatora i środowiska.

• Komora laminarna posiadać filtry HEPA H14 o skuteczności 99,995% dla cząsteczek ≥ 0,3um

• Komora laminarna wyposażona w dwa wentylatory.

• Wentylatory są napędzane silnikami stałoprądowymi, zapewniającymi kompensację wzrostu poziomu zapchania filtrów

• Szerokość zewnętrzna 1300 mm

• Głębokość obszaru pracy 465 mm (bez perforacji w blacie dla przepływu powietrza), głębokość całkowita wewnętrzna 630 mm

• Wysokość komory roboczej 780 mm

• Głębokość zewnętrzna 800 mm

• Szerokość wewnętrzna 1200 mm

• Boki komory bezpieczne, przeszklone

• Narożniki komory zaoblone ułatwiające utrzymanie urządzenia w czystości

• Blat i komora robocza wykonane ze stali nierdzewnej AISI 316L (1.4404)

• Blat roboczy dzielony (panelowy) na 4 kawałki, umożliwiający łatwe wyjęcie

• Otwory odciągowe w tylnej części blatu umiejscowione poza przestrzenią roboczą - na ścianie tylnej tuż nad blatem.

• Szyba frontowa ustawiona pod kątem/skośnie (10°) w stosunku do blatu roboczego

• Szyba nie przepuszczalna dla promieniowania UV, umożliwiająca hermetyczne zamknięcie komory od frontu

• Przednia krawędź blatu roboczego wyprofilowana aerodynamicznie

(7)

• Szyba przesuwana elektrycznie, z nadzorem położenia jej krawędzi i funkcją kontroli automatycznego zatrzymania na optymalnej wysokości ponad blatem w pozycji „do pracy”

• W celu redukcji hałasu wysokość robocza szczeliny okna 200 mm

• Okno frontowe wraz szybą odchylane do poziomu, wspomagane i zabezpieczane przed upadkiem za pomocą teleskopów gazowych, celem łatwego umycia od strony wewnętrznej.

• Panel sterowniczy z wyświetlaczem LED umieszczony na frontowej części komory laminarnej , ponad oknem frontowym, kontrolujący wszystkie funkcje komory, umożliwiający śledzenie informacji przez użytkownika bez wstawiania z krzesła

• Wszystkie funkcje komory laminarnej uruchamiane za pomocą niezależnych przycisków membranowych opatrzonych czytelnymi piktogramami, na frontowej części komory laminarnej

• Sterowanie mikroprocesorowe - kontrola prędkości przepływu powietrza z aktualnie wyświetlaną na panelu kontrolnym komory wartością w m/s oraz sygnalizacją alarmową w przypadku nieprawidłowości

• Wskaźnik informujący o wzroście zużycia filtrów oraz licznik liczby godzin pracy komory umieszczony na panelu sterowania nad oknem frontowym

• Oświetlenie obszaru pracy- intensywność 850 lux

• Lampa UV z programatorem czasu pracy i blokowaniem wszystkich pozostałych funkcji komory podczas jej pracy

• Komora laminarna stojąca na dedykowanym poziomowanym stelażu, dostarczanym z urządzeniem

• Min. 2 x 2 gniazda elektryczne umieszczone na ścianach bocznych komory,

• Lampa UV dwu żarnikowa umiejscowiona w panelach bocznych w tylnej części komory roboczej

• Oświetlenie komory umiejscowione poziomo z przodu komory roboczej, wyizolowane szybą okna frontowego z przestrzeni roboczej

• Informacja o włączonej lampie UV poprzez dodatkową sygnalizację (świecące diody) na panelu sterowniczym w celu podniesienia bezpieczeństwa używania wymienionych akcesoriów

• Podstawa komory z regulacją wysokości co min. 5 cm , jest niepalna oraz odporna na korozję i uszkodzenia powłoki lakierniczej, musi być to potwierdzona dokumentem z badania odporności korozyjnej blach ze stali konstrukcyjnej czarnej, zabezpieczonych farbą proszkową epoksydową – wg normy PN-EN ISO 9227:2012 lub równoważnej, gdzie wskaźniki RP i RA wyglądu wszystkich badanych próbek, zgodnie z normą PN-EN ISO 10289:2002 lub równoważnej mają wynosić nie mniej niż 10, zaś wskaźniki spękania, złuszczenia, zardzewienia i spęcherzenia, według normy PN-EN ISO 4628:2005 lub równoważnej, mają wynosić nie więcej niż 0 – dokument badań z w/w normami wydany przez laboratorium akredytowane należy dołączyć do oferty.

• Zasilanie(V / Hz) 230V/50Hz, zużycie energii w trybie pracy nie większe niż 200 W, a w trybie stand-by (gotowości do pracy) 40W.

• Blat komory laminarnej wyposażony w regulowane podpory pod ręce zapobiegające zasłonięciu otworów wlotowych powietrza oraz zajęcie optymalnej pozycji podczas pracy, umieszczone wewnątrz komory roboczej (pozostają tam po zamknięciu okna)

• Komora laminarna wyposażona w funkcję stand-by czyli tryb oczekiwania na pracę utrzymujący komorę laminarną w ciągłej gotowości do pracy przy jednoczesnym ograniczeniu zużycia energii. Funkcja uruchamiana automatycznie po całkowitym opuszczeniu szyby frontowej

• Automatyczna kompensacja prędkości przepływu w miarę wzrostu zapchania filtrów

• Poziom głośności nie większy niż 56 dB

(8)

• W celu potwierdzenia, że oferowane usługi świadczone przez wykonawcę wraz z dostawą odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego dołączymy do oferty kopię dokumentu wystawionego przez producenta oferowanego urządzenia potwierdzającego autoryzację dystrybucji i serwisu dla wykonawcy, jeśli nie jest on producentem od minimum 5 lat na terenie Polski.

• Do oferty dołączymy certyfikat zgodności z normą EN 12469 wydanym przez jednostkę akredytowaną, deklaracje CE oraz certyfikat zarządzania jakością typu ISO9001 producenta, celem potwierdzenia najwyższej jakości wykonania urządzenia.

Pytanie nr 34

Czy Zamawiający zgodzi się na przedłużenie terminów dostaw sprzętów objętych zapytaniem 162/2020 oraz 164/2020 do maksymalnie 12 tygodni ? Obecna sytuacja epidemiczna związana z pandemią wirusem SARS-CoV-2 spowodowała chaos i wstrzymanie produkcji w wielu fabrykach na całym świecie na wiele tygodni. Produkcje aktualnie w wielu krajach są już wznowione i wielkość realizowanych zamówień jest zbliżona do tych sprzed pandemii, ale nie wszystkie są realizowane na bieżąco. Dodatkowo fabryki produkujące sprzęt są uzależnione od terminów dostaw podzespołów, np. lamp UV-C, filtrów HEPA itd. Stąd też z dotychczasowych realnych 7-30 dni czas oczekiwania na dostawę komór laminarnych, komór do PCR, wirówek i termobloków wydłużył się nawet do 12 tygodni.

Pytanie nr 35

Czy Zamawiający wymaga przedstawienia przez oferentów referencji z tytułu tożsamej dostawy przedmiotów zamówienia, czyli o podobnej konfiguracji technicznej, adekwatnej wartości swoich przetargów oraz poświadczeń z tytułu ich dostawy do instytucji na terenie Polski wykonujących podobne analizy np. bakterii, wirusów i związanych z Covid’19, etc.?

Uzasadnienie:

Ilość planowanych zakupów, ich wartość i waga przeznaczenia (analiza m.in. Covid’19 decyduje o życiu pacjenta-podatnika) powinny być związane z przedstawieniem przez oferentów dowodów należytego wykonania wcześniejszych zamówień tożsamych w przedmiotem zamówienia Zamawiającego.

Pytanie nr 36

Jeśli w zakresie pytania nr 1 odpowiedź jest pozytywna – ile udokumentowanych referencji, do jakiego segmentu klientów i w jakim czasie – potencjalny ofertent winien przedstawić w swoje ofercie?

Uzasadnienie:

Zgodnie z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych oraz w interesie publicznym - intencją Zamwiającego w zakresie przetargu publicznego jest zakup przedmiotu zamówienia merytorycznie odpowiadającego jego zainteresowaniu w najniższej możliwie cenie.

W przypadku, gdy parametry techniczne są konieczne do spełnienia, ale formalnie nieoceniane, elementem weryfikującym wiarygodność rynkową potencjalnych ofertenów, deklarujących m.in.

spełnienie warunków gwarancji w okresie np. min. 1-2 lat – powinno być ich historyczne udokumentowane doświadczenie w zakresie realizacji na terenie Polski tożsamych dostaw do podobnej branży klientów pod kątem wartości i konfiguracji technicznej co pozwoli obiektywnie ocenić i potwierdzić realne możliwości potencjalnych oferentów

(9)

Pytanie nr 37

Prosimy o potwierdzenie, czy Zamawiający nie planuje oceniać terminu gwarancji?

Uzasadnienie:

Zamawiający w ramach w/w przedmiotowych Zapytań Ofertowych ocenia tylko wycenę i termin realizacji i nie zwraca uwagi oraz nie ocenia terminu gwarancji. Waga przedmiotowych planów zakupowych ze względu na wolumen finansowy, znaczenie i odpowiedzialność (zakupy do analizy dla potrzeb Covid’19) oraz dobro publiczne - wymagają, aby potencjalni oferenci przedstawili jak najdłuższą gwarancję, która pozwoli Zamawiającemu zminimalizować koszta związane z eksploatacją urządzeń.

K O M E N D A N T

/-/ płk Waldemar PAWELEC