Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, e-mail: phv@polpharma.com fax: +48 22 364 61 66 str. 1 EDYCJA 2 22/07/2020
FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DLA PACJENTA
RAPORT: WSTĘPNY UZUPEŁNIAJĄCY
DATA WYPEŁNIENIA RAPORTU dd|mm|rr
I. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁO DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
U KOGO WYSTĄPIŁO DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE:
☐ U PANA/PANI ☐ U PANA/PANI DZIECKA ☐ U INNEJ OSOBY………
INICJAŁY PACJENTA
KRAJ WYSTĄPIENIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
DATA URODZENIA
PACJENTA dd|mm|rr
WIEK PACJENTA w momencie
wystąpienia działania niepożądanego
PŁEĆ WAGA WZROST
☐ KOBIETA
Czy pacjentka jest w ciąży?
☐ TAK
☐ NIE
☐ NIE WIADOMO
☐ MĘŻCZYZNA
II. LEKI, KTÓRE MOGŁY SPOWODOWAĆ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*
Proszę podać szczegóły o lekach, które mogły spowodować działanie niepożądane PEŁNA
NAZWA LEKU (wraz z dawką)
NR SERII /DATA
WAŻNOŚCI DAWKOWANIE DAWKA JEDNORAZOWA
DROGA PODANIA (np. doustnie, podjęzykowo, dożylnie... itd.)
DATA ROZPOCZĘCIA
LECZENIA dd|mm|rr
DATA ZAKOŃCZENIA
LECZENIA dd|mm|rr
POWÓD STOSOWANIA
LEKU
CZY PRZERWANO STOSOWANIE LEKU Z POWODU NIEPOŻĄDANEGO
DZIAŁANIA
☐ TAK ☐ NIE
☐ TAK ☐ NIE
☐ TAK ☐ NIE
☐ TAK ☐ NIE
☐ TAK ☐ NIE
☐ TAK ☐ NIE
* Działanie niepożądane produktu leczniczego (leku) jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE
Czy przyjmował Pan/Pani w ostatni czasie jakieś inne leki ( w tym leki ziołowe), których nie podejrzewa Pan/Pani o spowodowanie działania niepożądanego?
☐ TAK* ☐ NIE
*Jeśli TAK, to proszę wymienić je w tabeli poniżej
NAZWA LEKU DAWKA
JEDNORAZOWA DAWKOWANIE DROGA PODANIA
DATA ROZPOCZĘCIA
LECZENIA dd|mm|rr
DATA ZAKOŃCZENIA
LECZENIA dd|mm|rr
POWÓD STOSOWANIA LEKU
INNE WAŻNE INFORMACJE
Proszę podać wszystkie dodatkowe informacje, które z punktu widzenia Pana/Pani są istotne w ocenie działania niepożądanego np. choroby współistniejące, badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem daty ostatniej miesiączki)
III. INFORMACJE O DZIAŁANIU NIEPOŻĄDANYM
JAKA REAKCJA WYSTĄPIŁA? DATA WYSTĄPIENIA
dd|mm|rr DATA ZAKOŃCZENIA
dd|mm|rr RODZAJ REAKCJI
☐ REAKCJA CIĘŻKA (zaznacz odpowiednie pole/pola)
☐ zgon
proszę podać przyczynę zgonu:
...
☐ hospitalizacja (więcej niż 2 doby) lub jej przedłużenie
☐ trwałe lub znaczące
inwalidztwo lub upośledzenie sprawności
☐ zagrożenie życia
☐ wady płodu/wady wrodzone
☐ inne istotne medycznie
☐ REAKCJA NIECIĘŻKA (nie spełnia w/w kryteriów) OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, e-mail: phv@polpharma.com fax: +48 22 364 61 66 str. 3
INFORMACJA O ADMINISTRATORZE DANYCH OSOBOWYCH
Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; dalej: RODO) informujemy, iż:
[Administrator dane kontaktowe]
1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest podmiot odpowiedzialny, którego produktu leczniczego dotyczy zgłoszenie tj.:
a. Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. z siedzibą w Warszawie (01-207), ul. Karolkowa 22/24, b. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim przy (83-200) ul. Pelplińskiej 19. LUB (dalej każdy z osobna zwany „Administratorem”).
CZY ZAUWAŻONE PRZEZ PANIĄ/PANA OBJAWY NIEPOŻĄDANE:
☐ CAŁKOWICIE USTĄPIŁY ☐ USTĄPIŁY Z TRWAŁYMI NASTĘPSTWAMI ☐ NASTĄPIŁA POPRAWA (W TRAKCIE LECZENIA OBJAWÓW)
☐ BRAK POPRAWY ☐ ZGON ☐ NIE WIADOMO CZY PODEJMOWANO LECZENIE OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH?
☐ TAK* ☐ NIE
*Jakie leczenie zastosowano?
CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE USTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIU PODANIA LEKU
LUB ZMNIEJSZENIU JEGO DAWKI? ☐ TAK ☐ NIE ☐ NIE WIADOMO
CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE WYSTĄPIŁO PONOWNIE
PO POWTÓRNYM PODANIU LEKU? ☐ TAK ☐ NIE ☐ NIE WIADOMO
IV. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ
Imię i nazwisko e-mail
Adres do korespondencji Nr telefonu
Czy zgadza się Pan/Pani na dalszy kontakt w celu ewentualnego uzupełnienia podanych informacji?
☐ TAK* ☐ NIE
*Preferowana droga kontaktu:
☐ email _______________________
☐ nr telefonu __________________
Jeśli widzi Pan/Pani taką konieczność, prosimy o kontakt z lekarzem prowadzącym w celu wypełnienia formularza lub potwierdzenia zawartych w nim informacji oraz odesłanie go na podany poniżej adres:
Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, e-mail: phv@polpharma.com fax: +48 22 364 61 66
2. Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie – na adres powyżej. Z inspektorem ochrony danych może się Pan/Pani skontaktować we wszelkich sprawach dotyczących ochrony danych osobowych, pisząc na adres Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. (biuro w Warszawie) ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mail iod@polpharma.com lub telefonicznie – pod numerem + 48 22 364 63 11.
3. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego działanie niepożądane można zgłosić do Działu Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. (biuro w Warszawie) ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel.: 22 364 61 00, email: phv@polpharma.com.
[Cel i podstawa prawna przetwarzania danych osobowych]
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celach:
a. zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym organom:
- dane dotyczące zdrowia będą przetwarzane na podstawie art. 9 ust. 2 lit. i) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego w postaci zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie przepisu prawa, tj. na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;- pozostałe dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
- pozostałe dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
b. kontaktu z lekarzem prowadzącym i uzyskania dodatkowych informacji w związku z działaniami niepożądanymi produktu leczniczego od lekarza prowadzącego - na podstawie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie przepisów. art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
c. ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem - w zakresie danych dotyczących zdrowia na podstawie art. 9 ust. 2 lit) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń; w przypadku pozostałych danych zwykłych na podstawie art.
6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
5. Wobec Pani/Pana nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w następstwie profilowania.
6. Podanie przez Panią/Pana danych osobowych w formularzu jest dobrowolne.
[Kategorie odbiorców danych osobowych]
7. Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: lekarzowi prowadzącemu (w przypadku wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem prowadzącym), dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze.
8. Pana/Pani dane osobowe mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa, a w szczególności Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków oraz innym właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
9. Administrator nie zamierza przekazywać Pani/Pana danych osobowych do państw poza Europejskim Obszarem Gospodarczym ani organizacji międzynarodowej.
[Okres przechowywania danych]
10. Dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji celów, w których dane są przetwarzane (patrz pkt 4) bądź do czasu wniesienia sprzeciwu (jeśli podstawą przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes Administratora) lub do czasu wycofania zgody (jeśli podstawą przetwarzania jest udzielona zgoda) – w zależności, które ze zdarzeń wystąpi wcześniej.
Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, e-mail: phv@polpharma.com fax: +48 22 364 61 66 str. 5 [Prawa]
12. Przysługuje Pani/Panu:
a. prawo dostępu do danych Pani/Pana dotyczących, prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych;
b. prawo do przenoszenia danych osobowych, tj. do otrzymania od Administratora danych osobowych, w ustrukturyzowanym, powszechnie używanym formacie nadającym się do odczytu maszynowego;
c. w zakresie, w jakim podstawą przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest zgoda − prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie swoich danych osobowych w dowolnym momencie. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.
13. W celu skorzystania z praw wymienionych powyżej należy skontaktować się z Administratorem lub inspektorem ochrony danych (dane kontaktowe wskazane wyżej).
14. Nadto przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych), jeśli sądzi Pani/Pan, że przetwarzanie danych narusza RODO.
