Stomatologia praktyczna
Skuteczność preparatów Dentosept A ® i Sachol ® w leczeniu aftowego zapalenia jamy ustnej
Ocena pacjentów na podstawie ankiety
Aleksandra Sender ‑Janeczek1 i Magdalena Kwiatkowska Effectiveness of preparations Dentosept A® and Sachol® in treatment of aphthous stomatitis of the oral cavity – patient evaluation based on a question‑
naire survey Praca recenzowana
1Katedra i Zakład Periodontologii, Uniwersytet Medyczny we Wro- cławiu
Kierownik: prof. dr hab. Marek Ziętek
Adres do korespondencji: Aleksandra Sender ‑Janeczek e ‑mail: aleksandra.sender ‑janeczek@umed.wroc.pl Streszczenie
Aftowe zapalenie jamy ustnej można zaliczyć do najczęściej występujących chorób błony śluzowej jamy ustnej o charakterze nieinfekcyjnym. W związku z tym, że nadal nie określono jego czynników etiologicznych, głównym celem terapii jest eliminacja czynników predysponujących, zmniejszenie dolegliwo- ści bólowych i ograniczenie czasu występowania aft w jamie ustnej.
Celem badania była ocena skuteczności przeciwbólowej, a także właściwości użytkowych preparatów Dentosept A® (Phytopharm Klęka S.A.) i Sachol® (Jelfa S.A.) przez pacjentów ze zmianami nadżerkowymi i owrzodzeniami błony śluzowej jamy ustnej.
W randomizowanych badaniach uczestniczyło 70 pacjentów. Wyod- rębniono dwie grupy: grupę I, w której stosowano miejscowo preparat Dentosept A®, oraz grupę II, w której na zmiany w jamie ustnej aplikowano preparat Sachol®. Wizyty kontrolne odbywały się w 1., 4.
oraz 7. dniu stosowania preparatu.
Na podstawie badań ankietowych nie odnotowano istotnych staty- stycznie różnic między badanymi grupami w ocenie smaku, wygody aplikacji i przylegania produktu do błony śluzowej jamy ustnej.
Wydaje się, że oba badane preparaty mogą stanowić znaczną pomoc w leczeniu zmian nadżerkowych i owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej, przyczyniając się do poprawy jakości życia pacjenta.
Summary
Aphthous stomatitis of the oral cavity may be considered to be one of the most commonly occurring diseases of the oral mucosa, that is of a non ‑infectious character. In connection with the fact that its etiological factors have not yet been determined, the main aim of treatment is the elimination of predisposing factors, the reduction of pain episodes and the reduction of the time of presence of the apthae in the oral cavity.
The aim of the study was to evaluate the effectiveness of painkilling and also the properties of the preparations Dentosept A® (Phytopharm Klęka S.A.) and Sachol® (Jelfa S.A.) in patients with erosive changes and ulceration of the oral mucous membrane.
The randomised study involved 70 patients. Two groups were selected:
group I, where local application of the preparation Dentosept A® was used. In group II, application of the preparation Sachol® was used on the changes in the oral cavity. Control visits took place in the 1, 4 and 7 days of use of the preparations.
On the basis of questionnaire surveys no statistically significant differences were noted in the examined groups in the evaluation of taste, ease of application and adherence of the product to the oral mucosa.
It appears that both prepararations may be of significant help in the treatment of erosions and ulcerations of the oral mucosa, thereby helping the quality of life for the patient.
Hasła indeksowe: leczenie, afty nawrotowe, Dentosept A®, Sachol®
Key words: treatment, aphthous stomatitis, Dentosept A®, Sachol®
wowanych chorób błony śluzowej jamy ustnej o charakterze nieinfek- cyjnym. Częstość występowania aft nawracających w populacji ogólnej waha się granicach 17 ‑50%, w za- leżności od ośrodka przeprowa- dzającego badania epidemiologicz- ne, przy czym zawsze z nieznacz- ną przewagą wśród kobiet (1, 2, 3, 4). Afty nawracające charakteryzuje cykliczne występowanie owalnych lub okrągłych nadżerek lub owrzo- dzeń na błonie śluzowej jamy ustnej, pojedynczych lub mnogich, pokry- tych włóknikowatym nalotem i oto- czonych rąbkiem zapalnym. Najczę- ściej pojawiają się na ruchomej, nie- rogowaciejącej błonie śluzowej po- liczków, warg, dna jamy ustnej, łu- kach podniebiennych i podniebie- niu miękkim, w niektórych przypad- kach również na języku. Ze wzglę- du na wielkość wykwitów i ciężkość przebiegu choroby, wyróżnia się trzy postacie: afty małe (afty Mikulicza), afty duże (afty Suttona) oraz afty opryszczkopodobne. Etiologia aft nawracających pozostaje nadal nie- wyjaśniona. Dotychczasowe bada- nia pozwoliły jedynie na ustalenie czynników predysponujących. Wia- domo, że pojawianie się nadżerek w jamie ustnej może być uwarunko- wane nieprawidłowościami miejsco- wymi lub chorobami ogólnoustrojo- wymi. Do czynników miejscowych należą m.in miejscowe urazy mecha- niczne, powstające na skutek para- funkcji, nieprawidłowo wykona- nych wypełnień i uzupełnień prote- tycznych, niewłaściwego szczotko- wania zębów, spożywania twardych pokarmów czy leczenia stomatolo-
rzenia immunologiczne czy też hor- monalne oraz uwarunkowania gene- tyczne (12, 13).
Wszystkie typy aftowego zapale- nia jamy ustnej powodują dyskom- fort, silne dolegliwości bólowe, nie- kiedy trudności w mówieniu i przyj- mowaniu pokarmów. W związ- ku z tym, że nadal brak jest okre- ślonych czynników etiologicznych, głównym celem terapii jest elimina- cja czynników predysponujących, zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz ograniczenie czasu występowa- nia aft w jamie ustnej. Postępowa- nie terapeutyczne najczęściej pole- ga na miejscowym stosowaniu le- ków przeciwzapalnych, przeciwbó- lowych oraz antyseptyków. W lecze- niu stosuje się miejscowo, a w sta- nach zaawansowanych również ogólnie, kortykosteroidy lub anty- biotyki (14, 15, 16).
Substancją czynną preparatu Dentosept A® (Phytopharm Klęka S.A.) jest gęsty wyciąg z koszyczka rumianku, kory dębu, liści szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej, ziela tymianku.
Rozpuszczalnikiem użytym do eks- trakcji jest 70% etanol. Produkt wy- kazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, ściągające i od- każające. Jednocześnie preparat za- wiera środek miejscowo znieczula- jący – benzokainę, a substancje za- gęszczające powodują zwiększenie przyczepności preparatu do błony śluzowej jamy ustnej. Natomiast preparat Sachol® (Jelfa S.A.) wystę- puje w postaci żelu, składającego się z dwóch substancji czynnych: sali- cylanu choliny oraz chlorku cetal-
sybenzoesan metylu, parahydroksy- benzoesan propylu, glicerol, olejek anyżowy, etanol 96%, woda oczysz- czona.
Cel pracy
Celem badania było dokonanie przez pacjentów ze zmianami nadżerko- wymi i owrzodzeniami błony ślu- zowej jamy ustnej oceny skutecz- ności przeciwbólowej i właściwo- ści preparatów Dentosept A® (Phy- topharm Klęka S.A.) oraz Sachol® (Jelfa S.A.).
Materiał i metody
W randomizowanych badaniach uczestniczyło 70 osób (28 męż- czyzn, 42 kobiety), w wieku 21 ‑80 lat, bez schorzeń ogólnych, nieprzyj- mujących żadnych leków w ostat- nich 6 miesiącach. W badaniu wy- odrębniono dwie grupy: grupę I (14 mężczyzn, 21 kobiet), u której stoso- wano miejscowo preparat Dentosept A® oraz grupę II (14 mężczyzn, 21 kobiet), w której na zmiany w jamy ustnej stosowano preparat Sachol®. U zakwalifikowanych do badania osób zmiany nadżerkowe, w liczbie od 1 do 6 u jednego pacjenta, wy- stępowały na błonie śluzowej wargi górnej, dolnej, policzków, dna jamy ustnej, bocznej części języka oraz podniebieniu miękkim.
Aplikacji danego preparatu doko- nywano 3 razy dziennie w ciągu 7 dni. Wizyty kontrolne odbywały się w 1. (D1), 4. (D4) oraz 7. (D7) dniu stosowania preparatu (+/ ‑ 1 dzień).
Badanie kliniczne obejmowało po-
Stomatologia praktyczna
miar wielkości owrzodzenia w ja- mie ustnej za pomocą wyskalowanej co 1 mm sondy periodontologicznej.
Dokonano analizy dolegliwości bó- lowych wg skali VAS, po ich spro- wokowaniu sokiem pomarańczo- wym (orange juice pain challenge, OJPC), przed aplikacją i po aplika- cji danego preparatu. Każde bada- nie kliniczne uzupełniono o bada- nie ankietowe, w którym pacjenci oceniali właściwości danego prepa- ratu: smak, wygodę aplikacji i przy- leganie produktu do błony śluzowej jamy ustnej oraz działanie przeciw- bólowe.
Wyniki uzyskanych badań pod- dano opracowaniu statystycznemu.
Dla wszystkich grup zostały wyli- czone wartości średnie (x), mediany (M), zakres (min ‑max) i odchylenia standardowe (SD) badanych parame- trów ciągłych. Zmiany parametrów ciągłych między dwiema wizytami były oceniane w zależności od nor- malności jego dystrybucji, za pomo- cą testu t lub sparowanego testu Wil- coxona. Dla zmiennych kategorycz- nych zastosowano test McNemara.
Różnice pomiędzy dwoma produk- tami oceniano za pomocą dwóch próbek testu t lub testu U Manna‑
‑Whitneya w zależności od spełnie- nia założeń normalności. Założenia normalności były sprawdzane za po- mocą testu Shapiro ‑Wilka. Różnice w rozkładzie zmiennych kategorycz- nych porównano za pomocą testu chi2 lub testu Fishera. Analizę staty- styczną przeprowadzono, wykorzy- stując komputerowy pakiet progra- mów statystycznych SAS 9.3.
Wyniki
W badaniu klinicznym uzyskano po- równywalne wyniki w zakresie re- dukcji rozmiaru leczonego owrzodze-
nia jamy ustnej dotyczące zarówno wizyt kontrolnych D1 i D4, jak i D4 i D7 w obu badanych grupach (brak różnic istotnych statystycznie). Nie odnotowano istotnych różnic mię- dzy badanymi grupami w zakresie redukcji bólu w skali VAS w zależ- ności od fazy rozpoczęcia leczenia.
Wartości P z testu Manna ‑Whitneya wynosiły odpowiednio 0,738 i 0,205 oraz 0,590 dla D1, D4 i D7 (tab. I).
Nie odnotowano także istotnych statystycznie różnic miedzy badany- mi grupami w odniesieniu do oce- ny smaku, wygody aplikacji i przy- legania produktu do błony śluzowej jamy ustnej (tab. II ‑V)
Dyskusja
Leczenie aft nawrotowych stanowi znaczny problem kliniczny. Mimo
przeprowadzenia licznych badań, etiologia aft nadal nie została cał- kowicie określona, co powoduje że ich leczenie ma przede wszyst- kim charakter objawowy. Postępo- wanie lecznicze polega na miejsco- wym lub ogólnym stosowaniu le- ków, do których zaliczasię kortyko- steroidy i antybiotyki. Ze względu na możliwe występowanie ogólnych działań niepożądanych tych leków, wydaje się wskazane w pierwszej ko- lejności stosowanie miejscowe środ- ków przeciwzapalnych i antysep- tycznych (14, 15, 16). Działanie ta- kie wykazują zarówno preparat Den- tosept A® (Phytopharm, Klęka S.A.), jak i Sachol® (Jelfa S.A.). Badania stanowiły próbę porównania właści- wości dwóch preparatów stosowa- nych w chorobach błony śluzowej jamy ustnej w subiektywnej ocenie TABELA I. Porównanie różnic w redukcji bólu w skali VAS w zależności od fazy zastosowania leczenia
Badana grupa Dni
badania n Średnia Odch.
Std. Min. Max.
Dentosept A® D1 D4D7
3532 29
‑1,5 ‑1,4 ‑0,6
2,52,1 1,1
‑7,7 ‑7,2 ‑5,0
4,53,0 0,2
Sachol® D1
D4D7
3531 26
‑1,5 ‑1,1 ‑0,5
1,91,9 1,1
‑7,4 ‑6,8 ‑4,0
2,62,5 1,5
TABELA II. Ocena ulgi w bólu i uczuciu pieczenia według pacjentów, z podziałem na badane produkty
Czy stosowany preparat przynosi ulgę w bólu i uczuciu pieczenia spowodowanego zmianami
w jamie ustnej? Ogółem
Zdecydowanie tak
pewnego Do stopnia
Zdecydowanie nie
Badana grupa
Dentosept A® n 26 9 0 35
% 74,3 25,7 0,0 100,0
Sachol® n 19 15 1 35
% 54,3 42,9 2,9 100,0
Ogółem n 45 24 1 70
% 64,3 34,3 1,4 100,0
nujących ich właściwości.
W badaniach, które przeprowa- dzili Janas i wsp., zaobserwowa- no znaczną skuteczność prepara- tu Dentosept A® jako leku wspie- rającego ograniczenie bólu i sta- nu zapalnego błony śluzowej zwią- zanymi z zabiegami chirurgiczny- mi w jamie ustnej oraz w utrudnio- nym wyrzynaniu się trzecich dol- nych zębów trzonowych. W bada- niu oceniano subiektywne odczu- cia bólowe z wykorzystaniem skali wizualno ‑analogowej VAS. Wyniki oceny klinicznej i subiektywnej pa- cjentów wykazały wysoką skutecz- ność preparatów Dentosept® i Den- tosept A®. Ponadto nie stwierdzo- no wystąpienia reakcji alergicznych (17). Natomiast Kasperski i wsp. do- wiedli pozytywnego działania pre- paratu Dentosept A® w procesie le- czenia ran spowodowanych użytko- waniem protez zębowych (18). Po- zytywne działanie preparatu, w tym ograniczenie stanu zapalnego i dzia- łanie łagodzące dolegliwości bólo- we, zostało również przedstawio- ne w leczeniu opryszczkowego za- palenia dziąseł (19). W przypadku preparatu Dentosept A® wykazano również jego skuteczność leczniczą w stanach zapalnych dziąseł i przy- zębia bez wystąpienia działań nie- pożądanych (20).
Niewiele jest także doniesień na- ukowych oceniających skuteczność działania preparatu Sachol® (Jel- fa S.A.). Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne zawartego w pre- paracie salicylanu choliny ocenia- no w badaniach przeprowadzo- nych przez Jańczuka i wsp. (21).
Przyjemnie Normalnie Bardzo nieprzyjemnie
Badana grupa
Dentosept A® n 13 21 1 35
% 37,1 60,0 2,9 100,0
Sachol® n 18 15 2 35
% 51,4 42,9 5,7 100,0
Ogółem n 31 36 3 70
% 44,3 51,4 4,3 100,0
TABELA IV. Ocena wygody użycia według pacjentów, z podziałem na badane produkty
Czy forma stosowanego preparatu jest wygodna w użyciu?
Ogółem Zdecydowanie
tak
pewnego Do stopnia
Zdecydowanie nie
Badana grupa
Dentosept A® n 26 8 1 35
% 74,3 22,9 2,9 100,0
Sachol® n 23 11 1 35
% 65,7 31,4 2,9 100,0
Ogółem n 49 19 2 70
% 70,0 27,1 2,9 100,0
TABELA V. Ocena przylegania produktu według pacjentów, z podziałem na badane produkty
Jak opisałby Pan/opisałaby Pani przyleganie stosowanego preparatu do zmiany w jamie ustnej?
Ogółem Bardzo
dobrze przylega/
pozostaje w miejscu nałożenia
Spływa z miejsca nałożenia do pewnego stopnia,
jednak nie ma potrzeby połykania
Znacznie spływa z miejsca aplikacji, co zmusza do połknięcia
pewnej jego ilości
Dentosept A® n 10 23 2 35
% 28,6 65,7 5,7 100,0
Sachol® n 8 23 4 35
%* 22,9 65,7 11,4 100,0
Ogółem n 18 46 6 70
% 25,7 67,7 8,6 100,0
Stomatologia praktyczna
Określano efekt działania prepara- tu na zmiany chorobowe błony ślu- zowej jamy ustnej, przede wszyst- kim afty nawrotowe. U 95% pacjen- tów wykazano pozytywne wyniki le- czenia, potwierdzone również bada- niem cytologicznym przed zakoń- czeniem i po zakończeniu stosowa- nia preparatu Sachol® (22). Ten sam zespół badawczy, wykazał również skuteczność działania tego preparatu w leczeniu stanów zapalnych dzią- seł i przyzębia oraz działanie prze- ciwbólowe przy jednoczesnej dobrej tolerancji preparatu przez pacjenta.
Jedynie sporadycznie obserwowano pieczenie błony śluzowej w miejscu stosowania leku, które ustępowało po około 2 minutach od aplikacji, co jednak nie wpłynęło na pozytyw- ną ocenę preparatu.
Kobylańska i wsp. przedstawili w pracy właściwości terapeutyczne salicylanu choliny, również wystę-
pującej w tabletkach do ssania czy pastach do zębów, uwzględniając szczególnie ich miejscowe zastoso- wanie w leczeniu różnych stanów zapalnych w jamie ustnej i znosze- niu ich bolesności (23). Istnieją jed- nak również doniesienia o wystąpie- niu działań niepożądanych po miej- scowym zastosowaniu w jamie ust- nej preparatów zawierających sa- licylan choliny, związanych z nie- kontrolowanym uwalnianiem leku do ustroju (24, 25). Szczególną ostrożność należy zachować u osób uczulonych na salicylany.
W opisanych w niniejszej pracy badaniach po zastosowaniu zarów- no preparatu Dentosept A®, jak i Sa- chol® uzyskano poprawę kliniczną zmian o charakterze aft. Wykazano zmniejszenie się rozmiaru pierwot- nie występujących zmian i jednocze- śnie redukcję związanych z nimi do- legliwości bólowych. Nie zaobserwo-
wano także istotnych statystycznie różnic w opiniach pacjentów na te- mat przynoszenia przez oba prepa- raty ulgi w bólu, smaku, pomagania w usuwaniu przyczyny tworzenia się owrzodzeń jamy ustnej, wygody stosowania oraz przylegania do bło- ny śluzowej jamy ustnej.
Podsumowanie
Jak się wydaje, w ocenie pacjen- tów zarówno zastosowanie prepa- ratu Dentosept A®, jak i Sachol® sta- nowi skuteczną metodę miejscowe- go leczenia zmian nadżerkowych i owrzodzeń w jamie ustnej. Prepa- raty korzystnie wpływają na reduk- cję bólu spowodowanego zmiana- mi na błonie śluzowej jamy ustnej, przyczyniają się do szybszego goje- nia się zmian i nie powodują dzia- łań niepożądanych.
n
P
iśmiennictwo1. Baccaglini L. i wsp.:. Urban legends: recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis., 2011, 17, 755 ‑770.
2. Konopka T., Mendak M.: Występowanie chorób błony śluzowej jamy ustnej u pacjen‑
tów poradni specjalistycznej we Wrocławiu w latach 1992 ‑2003. Dent. Med. Probl., 2004, 41, 4, 717 ‑725.
3. Radwan‑OczkoM.,KozłowskiZ.,KazanowskaM.: Pathological changes of the oral muco‑
sa in patients attending outpatient Clinic of Periodontology and Oral pathology – the analy‑
sis of years 2006 ‑2009. J. Stomatol., 2011, 64, 3 ‑4, 186 ‑199.
4. Chavan M.: Recurrent aphthous stomatitis: a review. J. Oral Pathol. Med., 2012, 41, 577 ‑583.
5. Scully C., Porter S.: Oral mucosal disease: recurrent aphthous stomatitis. Br. J. Oral Ma‑
xillofac. Surg., 2008, 46, 3, 198 ‑206.
6. NowakM.,GórskaR.: Współczesne poglądy na etiopatogenezę aft nawracających (RAS).
Nowa Stomatol., 2011, 1, 35 ‑38.
7. Compilato D.: Haematological deficiencies in patients with recurrent aphthosis. J. Eur.
Acad. Dermatol. Venereol., 2010, 24, 6, 667 ‑673.
8. JasykD.,ParadowskaA.: Objawy choroby Leśniowskiego ‑Crohna w jamie ustnej. Dent.
Med. Probl., 2008, 45, 2, 199 ‑205.
9. Postek‑StefańskaL. i wsp.: Stan zdrowia jamy ustnej u pacjentów z celiakią Dent. Med.
Probl., 2009, 46, 2, 168 ‑176.
10. GalloCdeB.,MimuraM.A.,SugayaN.N.: Psychological stress and recurrent aphthous stomatitis. Clinics (Sao Paulo). 2009, 64, 7, 645 ‑648.
11. Huling L.B. i wsp.: Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J. Oral Pathol. Med., 2012, 41, 2, 149 ‑152.
12. SlebiodaZ.,SzponarE.,KowalskaA.: Recurrent aphthous stomatitis: genetic aspects of etiology. Postępy Dermatol Alergol., 2013, 30, 2, 96 ‑102.
13. SlebiodaZ.,SzponarE.,KowalskaA.: Etiopathogenesis of recurrent aphthous stom‑
atitis and the role of immunologic aspects: literature review. Arch. Immunol. Ther. Exp., 2014, 62, 3, 205 ‑215.
14. TezelA. i wsp.: An evaluation of different treatments for recurrent aphthous stoma‑
titis and patient perceptions: Nd: YAG laser versus medication. Photomed. Laser Surg., 2009, 27, 101 ‑116.
15. Belenguer‑GuallarI.,Jiménez‑SorianoY.,Claramunt‑LozanoA.: Treatment of recurrent aphthous stomatitis. A literature review. J. Clin. Exp. Dent., 2014, 1, 6, 2, 168 ‑174.
16. Landová H. i wsp.: Oral mucosa and therapy of recurrent aphthous stomatitis. Ceska Slov. Farm., 2013, 62, 1, 12 ‑18.
17. JanasA.,Grzesiak‑JanasG.,OlszewskiD.: Wyniki leczenia niektórych jednostek cho‑
robowych w chirurgii stomatologicznej preparatami Dentosept i Dentosept A. Por. Stoma‑
tol., 2008, 10, 245 ‑248.
18. Kasperski J. i wsp.: Wpływ Dentoseptu i Dentoseptu A na odleżyny protetyczne u pa‑
cjentów użytkujących protezy ruchome całkowite i częściowe. Twój Przegl.Stomatol., 2009, 35 ‑40. Materiały 9. Konferencji „Biomateriały i mechanika w stomatologii”. Ustroń, 15‑
‑18.10.2009.
19. Kusa‑PodkańskaM.,Wysokińska‑MiszczukJ.: Leczenie Gingivostomatitis herpetica z za‑
stosowaniem preparatów: Dentosept i Dentosept A – opis przypadku. Stomatol. Współcz., 2010, 17, 16 ‑19.
20. KonopkaT.,KarolewskaE.,RzeszutA.: Ocena kliniczna Dentoseptu w całościowym od‑
każaniu jamy ustnej. Czas. Stomatol., 2010, 63, 1, 34 ‑40.
21. JańczukZ. i wsp.: Sachol ‑Gel in the treatment of periodontal diseases. Czas Stoma‑
tol., 1986, 39, 1, 56 ‑60.
22. JańczukZ. i wsp.: Sachol ‑Gel in the treatment of oral mucosal diseases. Czas. Stoma‑
tol., 1986, 39, 1, 61 ‑65.
23. KobylańskaM.,Limanowska‑ShawH.:Zastosowanie preparatów zawierających salicy‑
lan choliny w praktyce stomatologicznej. Stomatol. Współcz., 2000, 5, 37 ‑39.
24. SapirS.,BimsteinE.: Cholinsalicylate gel induced oral lesion: report of case. J. Clin. Pe‑
diatr. Dent., 2000, 24, 2, 103 ‑106.
25. Lim Y.C. i wsp.: Oral gel choline salicylate induced refractory gastric ulceration. JRSM Open, 2014, 9, 5, 1 ‑3.
