Declaration of Conformity
Deklaracja zgodności
F2-I10 Wersja 2
Manufacturer:
Producent:
: MEDI-SEPT sp. z o.o.
21-030 Motycz,
Konopnica 159c, Poland
We declare under our sole responsibility that the medical device
Deklarujemy na swoją wyłączną odpowiedzialności, że wyrób medyczny:
Dr. Mayer Green Neutral – 1L, 5L - Ready-to-use formula for rapid disinfection of small surfaces of medical equipment
Dr. Mayer Green Neutral – 15 ml, 250 ml, 500 ml, 1L, 5L, 875 kg - Alkoholowy gotowy do użycia preparat do mycia i dezynfekcji powierzchni sprzętu medycznego
of class: IIa; rule 15 according to Annex IX of 93/42/EEC Directive
został zakwalifikowany, jako klasa IIa; reguła 15 zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych
covered by the Technical Documentation TD PW – IIa, rev.12, dated 03.10.2018
opisany w Dokumentacji Technicznej TD PW - IIa, wydanie 12, opracowanej dnia 03.10.2018 r.,
meets all provisions of the directive 93/42/EEC which apply to it.
spełniają wszystkie wymagania Ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o Wyrobach Medycznych (Dz. U. nr 107, poz 679).
All applicable harmonized standards required by the directive 93/42/EEC – the detailed list in the Technical Documentation
Wszystkie mające zastosowanie normy zharmonizowane z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG - znajdują się w Dokumentacji Technicznej
Conformity assessment procedure: Annex II excepting section 4 of 93/42/EEC Directive
Procedura oceny zgodności: zgodnie z Załącznikiem 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
Evaluation conducted by Notified Body:
Ocenę przeprowadziła Jednostka Notyfikowana:
TÜV Nord Polska Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29 40-085 KATOWICE / Poland
Certificate No. /
Numer certyfikatu WE:TNP/MDD/0131/4125/2015 Expiry date /
Data ważności:01.02.2021
Konopnica, dnia 03.10.2018 Waldemar Ferschke
V- ce Prezes Zarządu
2274
Declaration of Conformity
Deklaracja zgodności
F2-I10 Wersja 2
Manufacturer:
Producent:
: MEDI-SEPT sp. z o.o.
21-030 Motycz,
Konopnica 159c, Poland
We declare under our sole responsibility that the medical device
Deklarujemy na swoją wyłączną odpowiedzialności, że wyrób medyczny:
Dr. Mayer Green Neutral – 1L, 5L - Ready-to-use formula for rapid disinfection of small surfaces of medical equipment
Dr. Mayer Green Neutral – 15 ml, 250 ml, 500 ml, 1L, 5L, 875 kg - Alkoholowy gotowy do użycia preparat do mycia i dezynfekcji powierzchni sprzętu medycznego
of class: IIa; rule 15 according to Annex IX of 93/42/EEC Directive
został zakwalifikowany, jako klasa IIa; reguła 15 zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych
covered by the Technical Documentation TD PW – IIa, rev.12, dated 03.10.2018
opisany w Dokumentacji Technicznej TD PW - IIa, wydanie 12, opracowanej dnia 03.10.2018 r.,
meets all provisions of the directive 93/42/EEC which apply to it.
spełniają wszystkie wymagania Ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o Wyrobach Medycznych (Dz. U. nr 107, poz 679).
All applicable harmonized standards required by the directive 93/42/EEC – the detailed list in the Technical Documentation
Wszystkie mające zastosowanie normy zharmonizowane z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG - znajdują się w Dokumentacji Technicznej
Conformity assessment procedure: Annex II excepting section 4 of 93/42/EEC Directive
Procedura oceny zgodności: zgodnie z Załącznikiem 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
Evaluation conducted by Notified Body:
Ocenę przeprowadziła Jednostka Notyfikowana:
