INSTRUMENT SELECTION. Wersja 1.5. Instrukcja obsługi oprogramowania Wydanie 1.0

INSTRUMENT SELECTION

Wersja 1.5

Instrukcja obsługi oprogramowania Wydanie 1.0

Data wydania: 2020-01-23 (ISO 8601)

Copyright 2020, Brainlab AG Germany. Wszelkie prawa zastrzeżone.

SPIS TREŚCI

1 INFORMACJE OGÓLNE ...5

1.1 Dane teleadresowe ...5

1.2 Informacje prawne ...6

1.3 Symbole ...7

1.4 Używanie systemu ...8

1.5 Zgodność z wyrobami medycznymi i oprogramowaniem medycznym ...10

1.6 Szkolenie i dokumentacja ...13

2 KORZYSTANIE Z OPROGRAMOWANIA INSTRUMENT SELECTION ...15

2.1 Rozpoczynanie pracy ...15

2.2 Wybór instrumentów ...17

2.3 Montaż ...20

2.4 Kalibracja ...21

2.5 Weryfikacja kalibracji ...25

2.6 Kalibracja i ponowna kalibracja wkrętaków ...27

2.7 Po kalibracji ...30

2.8 Możliwe komunikaty o błędach ...31

2.9 Ulubione ...33

SPIS TREŚCI

1 INFORMACJE OGÓLNE

1.1 Dane teleadresowe

Pomoc techniczna

Jeśli instrukcja nie zawiera wymaganych informacji lub jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania bądź problemy, należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Brainlab:

Region Telefon i faks E-mail

Stany Zjednoczone, Kanada, Ameryka Środkowa i Południo- wa

Tel.: +1 800 597 5911

Faks: +1 708 409 1619 us.support@brainlab.com Brazylia Tel.: (0800) 892 1217 brazil.support@brainlab.com Wielka Brytania Tel.: +44 1223 755 333

support@brainlab.com

Hiszpania Tel.: +34 900 649 115

Francja i regiony francuskoję-

zyczne Tel.: +33 800 676 030

Afryka, Azja, Australia, Europa Tel.: +49 89 991568 1044 Faks: +49 89 991568 811

Japonia Tel.: +81 3 3769 6900

Faks: +81 3 3769 6901

Przewidywany okres użytkowania

W przypadku oprogramowania firma Brainlab zapewnia osiem lat wsparcia serwisowego. W tym czasie oferowane są aktualizacje oprogramowania oraz serwis w siedzibie klienta.

Informacja zwrotna

Mimo dokładnego sprawdzenia niniejsza instrukcja obsługi może zawierać błędy. W razie uwag w kwestii ulepszeń prosimy o kontakt pod adresem user.guides@brainlab.com.

Producent

Brainlab AG Olof-Palme-Str. 9 81829 Munich Niemcy

1.2 Informacje prawne

Prawa autorskie

Niniejsza instrukcja zawiera informacje zastrzeżone prawem autorskim. Powielanie i tłumaczenie jakiegokolwiek fragmentu niniejszej instrukcji bez pisemnego zezwolenia firmy Brainlab jest zabronione.

Znaki towarowe firmy Brainlab

Brainlab^® jest znakiem towarowym firmy Brainlab AG.

Znaki towarowe innych firm

Windows^® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Microsoft Corporation w USA i innych krajach.

Informacje dotyczące patentów

Ten produkt może być objęty jednym lub większą liczbą patentów bądź zgłoszeń patentowych.

Szczegółowe informacje można znaleźć pod adresem: www.brainlab.com/patent.

Zintegrowane oprogramowanie innych firm

To oprogramowanie jest oparte częściowo na wyszczególnionych poniżej pracach. Pełne informacje o licencji i prawach autorskich można znaleźć pod poniższymi linkami:

• Independent JPEG Group (https://github.com/uclouvain/openjpeg/blob/master/LICENSE)

• OpenJPEG (https://github.com/uclouvain/openjpeg/blob/master/LICENSE)

• libjpeg-turbo (https://github.com/libjpeg-turbo/libjpeg-turbo/blob/master/LICENSE.md)

• libtiff 4.0.4 beta (http://www.libtiff.org/misc.html)

• Xerces-C++, stworzony przez Apache Software Foundation (https://xerces.apache.org/

xercesc/)

Znak CE

Oznaczenie CE wskazuje na zgodność produktu firmy Brainlab z zasadniczymi wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG (dyrektywa dotycząca wyrobów me- dycznych).

Oprogramowanie Instrument Selection jest częścią systemu do nawigacji w zabiegach kręgosłupowych i urazowych, który jest produktem klasy IIb w ro- zumieniu zasad ustanowionych w dyrektywie MDD.

Sprzedaż w USA

Prawo federalne Stanów Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie dla lekarzy lub na ich zamówienie.

Zgłaszanie incydentów związanych z tym produktem

Wymagane jest zgłaszanie wszelkich poważnych incydentów, jakie miały miejsce w związku z tym produktem, firmie Brainlab lub, na terenie Europy, do odpowiedniego organu krajowego

odpowiadającego za nadzór nad wyrobami medycznymi.

Informacje prawne

1.3 Symbole

Ostrzeżenia

Ostrzeżenie

Ostrzeżenia są oznaczane trójkątnymi symbolami ostrzegawczymi. Ostrzegają o poważnym zagrożeniu, takim jak obrażenia ciała, zgon lub inne poważne skutki związane z używaniem lub nieprawidłowym używaniem urządzenia.

Przestrogi

Przestrogi są oznaczone okrągłym symbolem ostrzegawczym. Zawierają ważne informacje dotyczące nieprawidłowej pracy urządzenia, jego awarii, uszkodzenia urządzenia lub mienia.

Uwagi

UWAGA: Uwagi wyróżniono kursywą. Zawierają one dodatkowe użyteczne wskazówki.

Symbole dotyczące produktu

Symbol Objaśnienie

Unikalny identyfikator produktu

Patrz instrukcja obsługi

Producent

Wyrób medyczny

Na mocy prawa federalnego USA opisywane wyroby mogą być sprzedawane wy- łącznie przez lub na zamówienie lekarza

1.4 Używanie systemu

Przeznaczenie i wskazania dotyczące użytkowania / zamierzonego zastosowania docelowego

System do nawigacji w zabiegach kręgosłupowych i urazowych jest przeznaczony do stosowania jako śródoperacyjny system nawigacji obrazowej umożliwiający wykonywanie zabiegów minimalnie inwazyjnych. Łączy podręczną sondę wykrywaną przez system czujników – markerów pasywnych – z przestrzenią obrazową wirtualnego komputera na przedoperacyjnych i śródoperacyjnych danych obrazowych 3D pacjenta.

System do nawigacji w zabiegach kręgosłupowych i urazowych pozwala na wspomaganą komputerowo nawigację medycznych danych obrazowych, które mogą być pozyskiwane przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie przez odpowiedni system pozyskiwania obrazów.

Oprogramowanie pozwala na planowanie wielkości implantu oraz nawigację w obrębie sztywnych struktur kostnych za pomocą wstępnie wykalibrowanych i dodatkowo indywidualnie kalibrowanych narzędzi chirurgicznych.

System jest wskazany w przypadku wszelkich stanów chorobowych, w których właściwe może być zastosowanie chirurgii stereotaktycznej oraz kiedy odniesienie do sztywnej struktury anatomicznej, takiej jak czaszka, miednica, kość długa lub trzon kręgu, może zostać zidentyfikowane względem pozyskanego obrazu (TK, MR, obraz fluoroskopowy 2D oraz rekonstrukcja obrazu fluoroskopowego 3D) i/lub modelu anatomii opartego na danych obrazowych.

Znane przeciwwskazania

Nie ma znanych przeciwwskazań związanych z użytkowaniem tego wyrobu.

Miejsce zastosowania

Zadania związane z planowaniem powinny być wykonywane w gabinecie lub na sali operacyjnej.

Zadania związane z nawigacją powinny być wykonywane na sali operacyjnej / na bloku operacyjnym.

Profil użytkownika

Neurochirurdzy, chirurdzy ortopedzi, chirurdzy zajmujący się zabiegami w obrębie kręgosłupa oraz chirurdzy specjalizujący się w chirurgii urazowej bądź ich asystencji, dysponujący systemem do pozyskiwania obrazów 3D (takim jak TK lub ramię C 3D) lub wykorzystujący pozyskane przed operacją dane obrazowe TK / podobne do TK (i potencjalnie powiązane za pomocą fuzji dane MR) w połączeniu z systemem do nawigacji firmy Brainlab.

Grupa pacjentów

Grupa pacjentów obejmuje wszelkie stany chorobowe, w przypadku których właściwe może być zastosowanie chirurgii stereotaktycznej, oraz kiedy odniesienie do sztywnej struktury

anatomicznej, takiej jak czaszka, miednica, kość długa lub trzon kręgu, może zostać

zidentyfikowane względem pozyskanego obrazu (TK, rekonstrukcja obrazu fluoroskopowego 3D).

Korzyści kliniczne

System do nawigacji w zabiegach kręgosłupowych i urazowych zapewnia następujące korzyści:

• Wyższa dokładność umieszczania śrub w porównaniu z technikami konwencjonalnymi

• Zmniejszona dawka promieniowania dla personelu na sali operacyjnej w porównaniu z technikami konwencjonalnymi

• Niższa częstotliwość występowania powikłań (śródoperacyjnych i pooperacyjnych) związanych z nieprawidłowym umieszczeniem śrub w porównaniu z technikami konwencjonalnymi

Używanie systemu

• Redukcja lub eliminacja konieczności ponownego sprowadzenia pacjenta na blok operacyjny w celu wykonania zabiegu rewizyjnego

Ostrożność w obchodzeniu się ze sprzętem

Elementy systemu i dodatkowe instrumenty zawierają precyzyjne części mechaniczne.

Należy obchodzić się z nimi ostrożnie.

Weryfikacja wiarygodności

Ostrzeżenie

Przed leczeniem pacjenta należy dokonać sprawdzenia wiarygodności wszystkich wejściowych i wyjściowych informacji systemowych.

1.5 Zgodność z wyrobami medycznymi i oprogramowaniem medycznym

Urządzenia innych firm

Ostrzeżenie

Stosowanie połączeń urządzeń medycznych niezatwierdzonych przez firmę Brainlab może wpłynąć negatywnie na bezpieczeństwo i/lub skuteczność tych urządzeń oraz zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, użytkownika i/lub otoczenia.

Zgodne instrumenty firmy Brainlab

• Pakiet akcesoriów kręgosłupowych do referencji przedniej / bocznej / skośnej

• Pakiet akcesoriów kręgosłupowych do operacji otwartych (szydła i sondy)

• Samoprzylepne markery płaskie

• Urządzenia do automatycznej rejestracji fluoroskopowej 2D/3D do ramion C 3D

• Stabilizator kości 1-bolcowy, X-Press, wielkość S, M, L

• Stabilizator kości 2-bolcowy X-Press

• Fantom kalibracyjny, skaner TK

• Dłuto długie

• Dłuto krótkie

• Jednorazowe odblaskowe markery sferyczne

• Jednostka referencyjna DrapeLink do ramienia C, lewa, prawa

• Wiertła z trzonem AO

• Uchwyt prowadnicy wiertła z 3 markerami sferycznymi

• Uchwyt prowadnicy wiertła z 4 markerami sferycznymi

• Kompaktowy uchwyt prowadnicy wiertła z 4 markerami sferycznymi

• Rurka prowadnicy wiertła

• Pakiet adaptera do instrumentów

• Adapter do instrumentów chirurgicznych z systemem napędowym

• Matryca kalibracyjna instrumentów

• Jednostka referencyjna instrumentów do kalibracji ręcznej, rozmiar ML, L

• Jednostka referencyjna instrumentów z 3 markerami sferycznymi

• Jednostka referencyjna instrumentów z 4 markerami sferycznymi

• Układ wykrywania do mikroskopu

• Igła do dostępu do nasady kręgu do kalibracji ręcznej

• Przedłużony wskaźnik z ostrą końcówką do zabiegów w obrębie kręgosłupa/biodra / chirurgii urazowej

• Układ referencyjny do zacisków kręgosłupowych z 4 markerami sferycznymi

• Układ referencyjny z szybkozłączem, X-Press

• Układ referencyjny o modelu geometrycznym Y, X-Press

• Dyski odblaskowe do zestawu do rejestracji fluoroskopowej

• Czaszkowy układ referencyjny

• Kręgosłupowy układ referencyjny do karbonowego zacisku referencyjnego (geometria z 4 sferami)

• Kręgosłupowy karbonowy zacisk referencyjny z suwakiem

• Przedłużenie do kręgosłupowego zacisku referencyjnego X-Clamp, 40 mm

• Kręgosłupowy zacisk referencyjny X-Clamp, rozmiar S, L

• Przezierny kręgosłupowy zacisk referencyjny

• Standardowy czaszkowy układ referencyjny z 4 markerami sferycznymi Zgodność z wyrobami medycznymi i oprogramowaniem medycznym

Pozostałe instrumenty firmy Brainlab

Po wydaniu niniejszej instrukcji obsługi dostępne mogą stać się dodatkowe instrumenty. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zgodności należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Brainlab.

Ostrzeżenie

Należy używać wyłącznie instrumentów i części zapasowych określonych przez firmę Brainlab. Użycie niezatwierdzonych instrumentów / części zamiennych może mieć niepożądany wpływ na bezpieczeństwo i/lub skuteczność wyrobu medycznego oraz zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, użytkownika i/lub środowiska.

Montaż instrumentów

Jeśli z tym produktem używane są jakiekolwiek instrumenty, należy się upewnić, że wszystkie są prawidłowo zamontowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w odpowiedniej Instrukcji obsługi instrumentu.

Zgodne produkty oprogramowania medycznego Brainlab

Z tym systemem może być instalowane i stosowane wyłącznie oprogramowanie określone przez firmę Brainlab. W celu uzyskania wyjaśnienia dotyczącego zgodności z oprogramowaniem medycznym firmy Brainlab należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Brainlab.

Oprogramowanie innych firm

Oprogramowanie w systemie Brainlab mogą instalować wyłącznie autoryzowani pracownicy firmy Brainlab. Nie należy instalować ani usuwać jakichkolwiek aplikacji oprogramowania.

Aktualizacje

Ostrzeżenie

Aktualizacje systemu operacyjnego (tzw. poprawki) lub oprogramowania innych firm powinny być wykonywane po godzinach pracy klinicznej i w środowisku testowym, aby zweryfikować poprawność działania systemu firmy Brainlab. Firma Brainlab monitoruje Windows Hotfixes (poprawki do systemu Windows) i w przypadku określonych aktualizacji będzie wiedzieć, czy można spodziewać się problemów. Jeśli wystąpią problemy z

poprawkami do systemu operacyjnego, należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Brainlab.

Skanowanie w poszukiwaniu wirusów i destrukcyjnego oprogramowania

Firma Brainlab zaleca ochronę systemu przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania antywirusowego.

Należy pamiętać, że niektóre ustawienia oprogramowania chroniącego przed destrukcyjnym oprogramowaniem (np. skanera antywirusowego) mogą negatywnie wpływać na działanie systemu. Jeśli wykonywane są na przykład skanowania w czasie rzeczywistym i monitorowany jest każdy dostęp do pliku, może to spowalniać wczytywanie i zapisywanie danych pacjentów.

Firma Brainlab zaleca wyłączenie skanowania w czasie rzeczywistym i wykonywanie skanowania antywirusowego po godzinach pracy.

Ostrzeżenie

Należy się upewnić, czy oprogramowanie antywirusowe nie modyfikuje żadnych katalogów oprogramowania Brainlab, mianowicie:

• C:\Brainlab, D:\Brainlab, F:\Brainlab itd.

• C:\PatientData, D:\PatientData, F:\PatientData itd.

Ostrzeżenie

Nie wolno pobierać ani instalować aktualizacji podczas planowania leczenia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na te tematy należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Brainlab.

Aktualizacje zabezpieczeń systemu Windows firmy Microsoft i aktualizacje sterowników

Firma Brainlab zezwala jedynie na instalację poprawek zabezpieczeń. Nie wolno instalować dodatków Service Pack ani aktualizacji opcjonalnych. Należy skonfigurować ustawienia w sposób zapewniający pobieranie i instalowanie aktualizacji w prawidłowy sposób i we właściwym czasie.

Na platformach Brainlab nie wolno aktualizować sterowników.

Witryna internetowa firmy Brainlab zawiera więcej informacji na temat ustawień oraz wykaz aktualizacji zabezpieczeń firmy Microsoft blokowanych przez pomoc techniczną firmy Brainlab.

Adres: www.brainlab.com/updates Hasło: WindowsUpdates!89

Zgodność z wyrobami medycznymi i oprogramowaniem medycznym

1.6 Szkolenie i dokumentacja

Szkolenie Brainlab

Aby zapewnić bezpieczeństwo i właściwe użytkowanie, przed użyciem systemu wszyscy użytkownicy muszą wziąć udział w obowiązkowym programie szkoleniowym prowadzonym przez autoryzowanego przedstawiciela firmy Brainlab.

Pomoc koordynowana

Przed zastosowaniem systemu do procedur chirurgicznych, w których nawigacja wspomagana komputerowo jest uważana za kluczowy element, należy wykonać wystarczającą liczbę pełnych procedur chirurgicznych przy obecności przedstawiciela firmy Brainlab.

Odpowiedzialność

Ostrzeżenie

Niniejszy system stanowi wyłącznie wsparcie operującego i nie zastępuje jego

doświadczenia ani odpowiedzialności podczas użycia oprogramowania. Użytkownik musi być zawsze w stanie kontynuować zabieg bez wsparcia systemu.

Elementy systemu i dodatkowe instrumenty mogą być obsługiwane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.

Wydłużony czas działania na sali operacyjnej

Systemy nawigacyjne firmy Brainlab stanowią wrażliwą aparaturę techniczną. W zależności od konfiguracji sali operacyjnej, ułożenia pacjenta, czasów kalkulacji i złożoności, długość zabiegu z wykorzystaniem nawigacji może ulegać zmianom. Decyzja o dopuszczalności ewentualnego przedłużenia w przypadku danego pacjenta i leczenia należy do użytkownika.

Czytanie instrukcji obsługi

W niniejszej instrukcji opisano złożone oprogramowanie lub urządzenia medyczne, których należy używać z zachowaniem ostrożności.

Dlatego ważne jest, aby wszyscy użytkownicy systemu, aparatury lub oprogramowania:

• dokładnie przeczytali niniejszą instrukcję przed korzystaniem ze sprzętu,

• zawsze mieli dostęp do tej instrukcji.

Szkolenie i dokumentacja

2 KORZYSTANIE Z

OPROGRAMOWANIA

INSTRUMENT SELECTION

2.1 Rozpoczynanie pracy

Informacje ogólne

Oprogramowanie Instrument Selection umożliwia wybieranie i kalibrację instrumentów w systemie do nawigacji w zabiegach kręgosłupowych i urazowych.

Ostrzeżenie

Kalibrować i używać do nawigacji można wyłącznie instrumentów sztywnych, do których można przymocować adapter.

Otwieranie oprogramowania Instrument Selection

①

Rysunek 1

Krok

1. Opcjonalnie: Wybrać profil pacjenta lub dodać profil nowego pacjenta.

Krok

2. Opcjonalnie: Wybrać klasyfikację choroby.

3. W kategorii SPINE & TRAUMA wybrać opcję 3D Navigation.

4. W kategorii NAVIGATION wybrać opcję Instrument Selection ①.

UWAGA: Więcej informacji na ten temat można znaleźć w instrukcji obsługi oprogra- mowania Patient Data Manager.

Rozpoczynanie pracy

2.2 Wybór instrumentów

Informacje ogólne

Po otwarciu oprogramowania Instrument Selection wszystkie dostępne instrumenty są ujęte na liście indywidualnie jako Single Instruments lub w klinicznie powiązanych zestawach jako Sets.

UWAGA: Listy dostępnych instrumentów i zestawów są wstępnie skonfigurowane. Aby

wprowadzić zmiany na tych listach, należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy Brainlab.

Filtr Area

Rysunek 2

Filtr Funkcja

Area

Opcjonalnie można wybrać obszar anatomiczny, aby przefiltrować odpowiednie in- strumenty i zestawy instrumentów.

UWAGA: Jeśli w trakcie rozruchu zdefiniowana została klasyfikacja choroby, opcja Area automatycznie wykona filtrowanie na podstawie tej klasyfikacji.

Wybieranie pojedynczego instrumentu

③

②

①

Rysunek 3

Krok

1. Wybrać Single Instruments ①.

2. Wybrać typ instrumentu ②.

Instrumenty są ujęte na listach na podstawie następujących parametrów: MANUFACTU- RER, TYPE, DESCRIPTION, ART. No oraz STATUS.

3. Wybrać odpowiedni instrument z listy ③.

UWAGA: Jeśli instrument nie ma statusu, otworzy się okno schematu postępowania przy kalibracji. Jeśli instrument ma status Calibrated, otwarte zostanie okno etapu weryfikacji.

Wybór instrumentów

Sposób wyboru instrumentu z zestawów

③

②

①

Rysunek 4

Krok

1. Wybrać Sets ①.

Otworzy się lista dostępnych zestawów ② pogrupowanych według powiązań klinicznych.

2. W odpowiednich przypadkach za pomocą listy rozwijanej można wybrać rozmiar instru- mentu ③.

3. Wybrać kafelek odpowiadający instrumentowi.

Otworzy się strona montażu, gdzie wyświetlone są instrumenty i odpowiadające im układy wykrywania.

2.3 Montaż

Układy wykrywania

Przed kalibracją należy zmontować instrument z użyciem odpowiednich zgodnych elementów.

• Jeśli instrument został wybrany z listy Single Instruments, należy zawsze użyć jak największego układu wykrywania, aby zwiększyć dokładność kalibracji.

• Jeśli instrumenty zostały wybrane z karty Sets, otworzy się strona montażu zawierająca instrukcje montażu oraz informacje dotyczące układu wykrywania, który musi być użyty wraz z danym instrumentem.

Montaż instrumentów

Jeśli wybrany został instrument z zestawu, otworzy się strona montażu.

① ②

Rysunek 5

Krok

1. Należy zweryfikować, czy wybrany instrument ① jest tym samym instrumentem, który jest używany.

2. Należy zmontować instrument z wykorzystaniem zgodnych elementów, zgodnie z opisem.

Należy zawsze używać układu wykrywania przedstawionego na stronie dotyczącej mon- tażu ② w takiej samej orientacji, jak wyświetlono.

3. Po zmontowaniu instrumentu należy wybrać opcję Calibrate.

Montaż

2.4 Kalibracja

Informacje ogólne

Aby można było dokonać kalibracji instrumentu, oprogramowanie wyświetli monit o:

• Zastosowanie techniki kalibracji specyficznej dla instrumentu lub

• Wybór jednej spośród dwóch technik kalibracji (wybrane gniazdo lub nacięcie).

Przed rozpoczęciem

• Należy się upewnić, że wszystkie elementy instrumentów oraz śruby układu wykrywania są dobrze dokręcone.

• Tylko markery sferyczne wybranego instrumentu i matryca do kalibracji instrumentów znajdują się w polu widzenia kamery.

UWAGA: Oprogramowanie informuje użytkownika, jeśli instrument lub matryca do kalibracji instrumentów nie są widoczne dla kamery. Wybrać Camera, aby sprawdzić widoczność elementów w polu widzenia kamery.

Artefakty w podczerwieni

Wywołane odbiciami artefakty w zakresie podczerwonym mogą wpłynąć na dokładność nawigacji optycznej systemu. Należy się upewnić, że wszystkie elementy silnie odbijające światło oraz źródła światła podczerwonego nie zakłócają pola widzenia kamery w żadnym momencie, ponieważ artefakty wynikające z odbić mogą zmniejszać dokładność.

Narzędzia giętkie

Narzędzia giętkie należy kalibrować i nawigować z osłoną prowadzącą, w przeciwnym razie kalibracja będzie bardzo niedokładna. Jeśli instrument zostanie wygięty podczas nawigacji, będzie ona bardzo niedokładna. Należy wówczas przerwać nawigację i skalibrować nowy instrument.

Kalibracja za pomocą gniazda

Rysunek 6

Krok

1. Wprowadzić instrument do najmniejszego gniazda, do którego pasuje.

Ważne jest, aby użyć jak najmniejszego gniazda, ponieważ w przeciwnym razie kalibracja może być bardzo niedokładna.

2. Instrument należy wprowadzić całkowicie, tak aby dotykał dna gniazda.

3. Przytrzymać instrument oraz matrycę do kalibracji instrumentów tak, aby markery były skierowane dokładnie w kierunku kamery.

4. Instrument należy trzymać nieruchomo do momentu zakończenia kalibracji. Jeśli kalibra- cja będzie pomyślna, wyświetlony zostanie komunikat Calibration Successful.

Pojawi się monit o weryfikację dokładności.

Kalibracja za pomocą nacięcia

Rysunek 7

Krok

1. Umieścić instrument w nacięciu, jak pokazano w oprogramowaniu.

UWAGA: Nie należy kalibrować narzędzi stożkowych w nacięciu, ponieważ może dość do niedokładnego odwzorowania osi narzędzia.

2. Przytrzymać instrument oraz matrycę do kalibracji instrumentów tak, aby markery były skierowane dokładnie w kierunku kamery.

3. Zabezpieczyć instrument w nacięciu kciukiem i obrócić instrument, jak pokazano w opro- gramowaniu.

4. Jeśli proces zakończy się pomyślnie, wyświetlony zostanie monit o kalibrację końcówki instrumentu.

Wykonywanie kalibracji końcówki

Jeśli do kalibracji wykorzystano nacięcie, należy także dokonać kalibracji końcówki instrumentu.

Kalibracja

Rysunek 8

Krok

1. Przytrzymać końcówkę instrumentu na płaszczyźnie referencyjnej lub obrócić ją w punkcie obrotu wyświetlonym w oprogramowaniu.

UWAGA: Aby kalibracja końcówki była skuteczna, należy kalibrować ją wyłącznie we wskazanym regionie matrycy do kalibracji instrumentów.

2. Po udanej kalibracji wyświetlony zostanie monit o weryfikację dokładności.

Kalibracja końcówki dłuta

Rysunek 9

Krok

1. Przytrzymać końcówkę dłuta na płaszczyźnie referencyjnej wyświetlonej w oprogramowa- niu pod kątem 30°.

Krok

2. Dłuto należy trzymać nieruchomo do momentu zakończenia kalibracji.

Pojawi się monit o weryfikację kalibracji.

UWAGA: Nie można dokładnie skalibrować dłut za pomocą gniazda. Do kalibracji dłut na- leży używać wyłącznie nacięcia.

Kalibracja

2.5 Weryfikacja kalibracji

Informacje ogólne

Po kalibracji otwiera się strona weryfikacji. Należy teraz zweryfikować dokładność kalibracji zgodnie z instrukcjami w oprogramowaniu.

Aby zapewnić dokładność kalibracji, należy ją sprawdzać w regularnych odstępach czasu podczas zabiegu.

Narzędzia do wizualizacji

W razie potrzeby należy użyć elementów sterujących na pasku narzędzi, aby dostosować wizualizację.

Aby dostosować wyświetlanie końcówki, należy wyregulować średnicę, szerokość oraz długość za pomocą elementów do regulacji Diameter, Width lub Length.

UWAGA: Spowoduje to zmianę wizualizacji instrumentu w oprogramowaniu. Nie zwiększają one dokładności kalibracji.

Weryfikowanie dokładności kalibracji

①

Rysunek 10

Krok

1. Przytrzymać instrument oraz matrycę do kalibracji instrumentów tak, aby markery były skierowane dokładnie w kierunku kamery.

2. Umieścić instrument w różnych miejscach matrycy do kalibracji instrumentów.

Jeśli kalibracja była skuteczna:

• Umieszczenie instrumentu na matrycy zostaje dokładnie przedstawione na wyświetla- czu oprogramowania.

• Wartość Tip Distance ① jest jak najmniejsza.

3. Jeśli dokładność kalibracji jest zadowalająca, należy wybrać opcję Yes.

Wyświetli się powiadomienie Verification Successful. Oprogramowanie przekieruje użyt- kownika do ostatnio odwiedzonej strony.

Krok

4. Jeśli kalibracja instrumentu nie jest dokładna, należy wybrać opcję No, a następnie:

• Re-Calibrate, aby wrócić do strony Calibration i ponownie skalibrować instrument.

• Discard Calibration, aby wrócić do poprzedniej strony w oprogramowaniu.

• Cancel, aby wrócić do strony weryfikacji.

Weryfikacja kalibracji

2.6 Kalibracja i ponowna kalibracja wkrętaków

Informacje o kalibracji wkrętaków

Gdy nawigowany jest wkrętak, można swobodnie przechodzić między Spine & Trauma 3D Navigation oraz Instrument Selection.

Można kalibrować wkrętak z zamocowaną śrubą, nawigować go do właściwego położenia, a następnie kalibrować i nawigować kolejne śruby bez konieczności wykonywania bezpośrednich interakcji na ekranie.

Typowy schemat postępowania w przypadku pracy z wkrętakiem

Poniżej opisano typowy schemat postępowania w przypadku kalibracji i nawigacji wielu śrub z wkrętakiem.

Za każdym razem, gdy nowa śruba mocowana jest do wkrętaka, wymagana jest ponowna kalibracja.

Krok

1. Zamocować śrubę.

2. Kalibracja, jeśli to konieczne.

3. Kalibracja końcówki.

4. Weryfikacja.

5. Umieszczenie śruby za pomocą Spine and Trauma 3D Navigation.

6. Zamocować nową śrubę.

7. Przytrzymać matrycę do kalibracji instrumentów oraz wkrętak w polu widzenia kamery.

8. Ponowna kalibracja końcówki.

9. Weryfikacja.

10. Usunąć matrycę do kalibracji instrumentów oraz wkrętak z pola widzenia kamery.

UWAGA: Odpowiednio powtórzyć czynności, zaczynając od etapu umieszczania śruby.

Wykonywanie kalibracji wkrętaka

①

②

③

Rysunek 11

Krok

1. Jeśli oprogramowanie Spine & Trauma 3D Navigation jest otwarte: Umieścić wkrętak oraz matrycę do kalibracji instrumentów w polu widzenia kamery, aby otworzyć Instru- ment Selection.

2. Obrócić wkrętak z zamocowaną śrubą w punkcie obrotu 1 matrycy do kalibracji instru- mentów ①.

Kalibracja i ponowna kalibracja wkrętaków

Krok

3. Na karcie weryfikacji: W razie konieczności dostosować długość i średnicę śruby za po- mocą elementów sterujących na pasku narzędzi ②.

UWAGA: Długość śruby jest obliczana automatycznie podczas kalibracji. Należy się upewnić, że długość śruby jest prawidłowa. Wyświetlana jest domyślna średnica śruby.

4. Aby zweryfikować kalibrację, należy przytrzymać końcówkę śruby w kilku punktach na matrycy do kalibracji instrumentów, upewniając się, że odległość i położenie końcówki są dokładne.

W przypadku pierwszej śruby:

• Aby zaakceptować dokładność kalibracji, należy wybrać opcję Yes.

• Aby odrzucić dokładność kalibracji, należy wybrać opcję No, a następnie jedną z po- niższych opcji:

- Re-Calibrate, aby wrócić do strony Calibration i ponownie skalibrować instrument, lub

- Discard Calibration, aby wrócić do poprzedniej strony w oprogramowaniu.

5. W przypadku kolejnych śrub interakcja na ekranie nie jest wymagana. Należy przytrzy- mać końcówkę śruby w kilku punktach na matrycy do kalibracji instrumentów, upew- niając się, że odległość i położenie końcówki są dokładne, i utrzymać kontakt przez co najmniej dwie sekundy.

• Aby zaakceptować dokładność kalibracji, należy zabrać wkrętak oraz matrycę do kali- bracji instrumentów z pola widzenia kamery, żeby otworzyć ekran zatwierdzania z odliczaniem ③.

• Aby odrzucić kalibrację: Wybrać Cancel na ekranie zatwierdzania. Wyświetlony zosta- nie monit o ponowną weryfikację wkrętaka.

2.7 Po kalibracji

Karta Calibrated Instruments

Rysunek 12

Wszystkie wykalibrowane instrumenty są wymienione na karcie Calibrated Instruments przez cały czas trwania zabiegu.

Kalibracja dodatkowych instrumentów

Krok

1. Aby dokonać kalibracji dodatkowych instrumentów, należy wybrać żądany(-ne) instru- ment(y) i przejść poszczególne etapy kalibracji.

2.

Jeśli podjęta zostanie próba skalibrowania nowego instrumentu o identycznej geometrii układu wykrywania jak w instrumencie skalibrowanym wcześniej, wyświetlony zostanie monit. Należy wybrać:

• Yes, aby odrzucić poprzednią kalibrację i kontynuować pracę z nowym instrumentem, lub

• No, aby powrócić do strony wyboru i użyć innego układu.

3. Po wykalibrowaniu wszystkich instrumentów należy wybrać opcję Navigate, aby przejść do nawigacji.

Aby wrócić do Content Manager, należy wybrać opcję Home.

Po kalibracji

2.8 Możliwe komunikaty o błędach

Komunikat błędu Change Array

Rysunek 13

Do instrumentu zamocowano niezgodny układ wykrywania.

Należy wybrać Back, aby wrócić do strony montażu i zamocować układ wykrywania, który został tam podany.

Komunikat błędu Array too small

Rysunek 14

Układ wykrywania zamocowany do instrumentu jest zbyt mały, aby umożliwić dokładną kalibrację.

Należy zamocować większy układ wykrywania, a następnie wybrać opcję Re-Calibrate.

Błąd Below required accuracy

Rysunek 15

Dokładność jest zbyt niska, aby można było kontynuować pracę z wybranym instrumentem. Aby kontynuować:

• Należy sprawdzić wskazówki podane w komunikacie błędu.

• Wykonać odpowiednie poprawki.

• Aby kontynuować, należy wybrać Re-Calibrate.

Błąd Accuracy can be improved

Rysunek 16

Accuracy can be improved. Podczas montażu instrumentu mogły zostać popełnione błędy.

Aby kontynuować:

• Należy sprawdzić wskazówki podane w komunikacie błędu.

• Wykonać odpowiednie poprawki.

• Aby kontynuować, należy wybrać Re-Calibrate, lub

• Wybrać Ignore, aby zaakceptować instrument z ewentualną niedokładnością kalibracji.

Możliwe komunikaty o błędach

2.9 Ulubione

Ulubione instrumenty

① ②

Rysunek 17

Wykalibrowanym instrumentom można przypisać status ulubionych. Jest to pomocne w przypadku instrumentów, które są używane w trakcie zabiegu regularnie lub w sposób przerywany.

Po zapisaniu ulubione pozostają w karcie Favorites, ale muszą być na nowo kalibrowane do każdego nowego zabiegu (np. po zamknięciu oprogramowania), aby zapewnić dokładność.

Po otwarciu karty widać, które ulubione instrumenty są Not Calibrated ①, a które Calibrated ②.

Zapisywanie ulubionych instrumentów

①

Rysunek 18

Krok

1. Wybrać kartę Calibrated Instrument.

Znajduje się tu wykaz instrumentów, które zostały już skalibrowane.

2. Wybrać ikonę gwiazdki ① dla instrumentu, który ma być dodany jako ulubiony.

3. Gdy instrument ma zostać wykorzystany po raz kolejny, należy wybrać kartę Favorites.

UWAGA: Jeśli nie zapisano żadnych ulubionych instrumentów, karta Favorites jest wy- szarzona i niedostępna.

Krok

4. Wybrać instrument.

• Jeśli instrument został już skalibrowany podczas aktualnego zabiegu, wyświetlony zos- tanie monit o weryfikację dokładności.

• Jeśli instrument nie został jeszcze skalibrowany podczas aktualnego zabiegu, wyświet- lony zostanie monit o montaż instrumentu, a następnie o kalibrację i weryfikację.

Powiązane tematy

Weryfikowanie dokładności kalibracji na str. 25

Usuwanie ulubionych instrumentów

①

②

Rysunek 19

Krok

1. Na karcie Calibrated Instruments odznaczyć ikonę gwiazdki ① obok wybranego instru- mentu.

Instrument zostanie usunięty z listy Favorites.

2. Można także na karcie Favorites wybrać X dla instrumentu, który ma zostać usunięty ②.

Instrument zostanie wyszarzony i będzie usunięty po wyjściu z karty Favorites.

Ulubione

INDEKS

D

Dłuto... 23

Dokładność może być lepsza...31

Dokładność poniżej wymaganej... 31

F

Filtr Area...17

Filtr na podstawie obszaru... 17

K

Kalibracja Dłuto... 23

Gniazdo... 21

Końcówka... 22

Nacięcie...22

Weryfikacja... 25

Wiele śrub...27

Wkrętak... 27

Kalibracja końcówki...22

Kalibracja wielu śrub... 27

Kalibracja wkrętaków...27

Kalibracja za pomocą gniazda... 21

Kalibracja za pomocą nacięcia...22

Kasowanie ulubionych...34

Komunikaty o błędach... 31

M

Mocowanie układu wykrywania... 20

Montaż...20

Montaż instrumentów... 20

N

Numery pomocy technicznej... 5

O

Otwieranie oprogramowania... 15

P

Poprawa dokładności... 31

U

Układ referencyjny...20

Układ wykrywania...20

Ulubione... 33

Uruchamianie oprogramowania... 15

Usuwanie ulubionych... 34

W

Weryfikacja... 25

Narzędzia... 25

Wybór Filtr...17

Instrumenty pojedyncze...17

Zestawy... 17

Wykalibrowane instrumenty... 30

Z

Zapisywanie ulubionych... 33

Zbyt mały układ... 31

Zestawy instrumentów...19

Zmiana układu...31

brainlab.com

Nr art.: 60919-88PL

*60919-88PL*