KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 31.8.2020 r.
C(2020) 5759 final
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…
z dnia 31.8.2020 r.
zmieniające art. 25 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin
w odniesieniu do farb na zamówienie
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
UZASADNIENIE 1. KONTEKSTAKTUDELEGOWANEGO
Zgodnie z art. 45 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i dalszych użytkowników informacji dotyczących mieszanin chemicznych stwarzających zagrożenie, które wprowadzają do obrotu. Rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/542 zmieniono rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 poprzez dodanie załącznika w sprawie zharmonizowania informacji, jakie należy przedstawić w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia („Załącznik VIII”)1.
Załącznik VIII został przyjęty w marcu 2017 r. Po przyjęciu przepisów państwa członkowskie i zainteresowane podmioty z branży wezwały do wprowadzenia zmian do załącznika VIII przed określonym w nim terminem zapewnienia zgodności z przepisami ze względu na poważne obawy dotyczące wykonalności2. Komisja zleciła przeprowadzenie badania w celu oceny zasadności tych twierdzeń i wpływu na podmioty odpowiedzialne i stwierdziła, że faktycznie konieczna jest zmiana załącznika VIII. Zmiana ta stanowiłaby drugą zmianę rozporządzenia po przyjęciu rozporządzenia (UE) 2020/11, w którym przesunięto termin zapewnienia zgodności z przepisami dla mieszanin do zastosowań konsumenckich i starano się wprowadzić bardziej ukierunkowaną interpretację przepisów, poprawiając ich spójność wewnętrzną i łagodząc niektóre niezamierzone skutki, które można było zaobserwować dopiero po przyjęciu rozporządzenia (UE) 2017/542.
Komisja proponuje obecnie dodanie ust. 8 do art. 25 oraz zmianę załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ponieważ zawierają one rozwiązania służące rozwiązaniu kwestii związanych z wykonalnością.
Zgodnie z uprawnieniami przyznanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2019/1243, w szczególności jego art. 53c, Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z przekazanych jej uprawnień.
Ponieważ uprawnienia delegowane do zmiany art. 25 i załącznika VIII są różne, Komisja proponuje dwa odrębne akty delegowane.
Proponowany akt zawiera dodanie ust. 8 do art. 25 przewidującego rozwiązanie dotyczące farb na zamówienie. Akt ten stanowi jedynie część rozwiązania, a mianowicie powoduje, że spełnienie obowiązków dotyczących etykietowania zawartych w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nie jest konieczne do utworzenia UFI dla farb na zamówienie. Brak konieczności utworzenia UFI dla farb na zamówienie, jako druga część rozwiązania, jest przewidziany w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) YYYY/XXX [C(2020) 5759].
2. KONSULTACJEPRZEPROWADZONEPRZEDPRZYJĘCIEMAKTU
Zgodnie z art. 53a ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 skonsultowano się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie na forum odpowiedniej grupy ekspertów CARACAL [właściwe organy ds. REACH i CLP (E02385)] zgodnie z przepisami
1 Dz.U. L 78 z 23.3.2017, s. 1.
2 Na przykład skutki dużej zmienności składu mieszaniny ze względu na naturalne pochodzenie składników, trudności z ustaleniem dokładnego składu produktów w przypadku złożonych łańcuchów dostaw oraz wpływu wielu dostawców składników mieszaniny o tych samych właściwościach technicznych i stanowiących takie same zagrożenia.
Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.3.
Ponadto inicjatywę opublikowano w celu uzyskania informacji zwrotnych w okresie od dnia 12 maja 2020 r. do dnia 9 czerwca 2020 r. pod tytułem „Introducing labelling requirements for bespoke paints relevant for poison centers” (https://ec.europa.eu/info/law/better- regulation/have-your-say/initiatives/12315-Amending-Regulation-EC-No-1272-2008-as- regards-supplemental-labelling-information-for-emergency-health-response). Odpowiedzi uzyskane w ramach konsultacji publicznych można podsumować w następujący sposób.
Komisja otrzymała 46 odpowiedzi od osób fizycznych i organizacji, głównie związanych z przemysłem chemicznym i przede wszystkim z Europy.
Odpowiedzi w przeważającej większości pochodziły od zainteresowanych podmiotów z branży (92 % uwag nadesłały firmy albo organizacje/stowarzyszenia przedsiębiorców).
Uwagi przesłane przez inne podmioty stanowiły łącznie 8 % (4 % – obywatele Unii, 2 % – organizacje pozarządowe oraz 2 % – inne).
Ogólnie rzecz biorąc, komentatorzy z zadowoleniem przyjęli proponowany akt, stwierdzając, że poczyniono znaczne postępy w zapewnieniu wykonalnego rozwiązania dotyczącego farb na zamówienie.
Zdecydowana większość uwag dotyczyła wniosku o odroczenie pierwszego terminu zapewnienia zgodności z przepisami upływającego w dniu 1 stycznia 2021 r. określonego w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) YYYY/XXX [C(2020) 5759]. Podane przyczyny dotyczyły dużej liczby mieszanin, które miały zostać zgłoszone, opóźnienia w przyjęciu tego aktu w stosunku do pierwotnego harmonogramu z powodu COVID-19 oraz wynikającej z tego niemożności przyjęcia tego aktu przed okresem nieprzekazania przez Parlament Europejski i Radę w okresie letnim4, obawy, że niezbędne narzędzia informatyczne opracowane przez ECHA, do których przemysł musi dostosować swoje systemy, mogą nie być gotowe w terminie, oraz obawy, że systemy informatyczne państw członkowskich mogą ucierpieć z powodu potencjalnych naruszeń bezpieczeństwa, jeżeli nie będą gotowe na czas.
Komisja nie zamierza odroczyć terminu zapewnienia zgodności z przepisami upływającego w dniu 1 stycznia 2021 r. z następujących powodów: Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) opracowała i opublikowała już w kwietniu 2019 r. format przekazanych informacji zgodnie z załącznikiem VIII część C. Ponadto Agencja opracowała i utworzyła bazę danych z możliwością wyszukiwania, która działa od listopada 2019 r.
Jeżeli chodzi o gotowość systemów informatycznych państw członkowskich, przygotowanie ich dostępu do bazy danych z możliwością wyszukiwania, przebiega zgodnie z planem dla wszystkich państw członkowskich, które zdecydowały się korzystać z tej bazy danych Agencji. Państwa członkowskie uzyskują dostęp do bazy danych z możliwością wyszukiwania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie wymogi w zakresie bezpieczeństwa, w związku z czym obawy dotyczące naruszeń bezpieczeństwa są bezpodstawne.
W odniesieniu do opóźnienia spowodowanego przez COVID-19 i wynikającego z niego braku możliwości przyjęcia aktu przed okresem letnim, w którym akty nie są przekazywane współustawodawcom, Komisja szacuje, że wyniosło ono około dwa i pół miesiąca. Zdaniem Komisji nie uzasadnia to jednak przesunięcia terminu zapewnienia zgodności z przepisami.
Z informacji zwrotnych wynika, że od dnia 1 stycznia 2021 r. należy powiadomić o znacznej liczbie mieszanin. Należy wziąć pod uwagę, że załącznik VIII jedynie harmonizuje format
3 Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
4
przekazywania informacji oraz że obowiązki w zakresie przekazywania informacji określone w art. 45 mają już zastosowanie od momentu wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. W rozporządzeniu (UE) 2017/542 przewidziano okres przejściowy do dnia 1 stycznia 2025 r. w odniesieniu do już zgłoszonych mieszanin w ramach istniejących systemów krajowych, tak aby można było z niego korzystać w przypadku mieszanin już wprowadzonych do obrotu.
Jeśli chodzi o wprowadzenie art. 25 ust. 8, stwierdzono, że nie ustalono progu stężenia, od którego należy podawać na opakowaniu farby na zamówienie UFI zawartych w niej h mieszanin stwarzających zagrożenie i zaproponowano próg 10 %. Wspomniana powyżej grupa ekspertów, z którą przeprowadzono konsultacje, omówiła tę samą kwestię i doszła do wniosku, że potrzebny jest znacznie niższy próg, aby zapewnić odpowiednią pomoc w nagłych przypadkach zagrożenia. Obecnie wprowadza się próg stężenia 0,1 %, który jest zgodny z progiem identyfikacji składników stwarzających zagrożenie w zgłoszeniu.
W odniesieniu do art. 25 ust. 8 akapit drugi przewidującego obowiązek uwzględnienia na etykiecie farby na zamówienie stężenia mieszaniny o niepowtarzalnym identyfikatorze postaci czynnej, w przypadku gdy przekracza ono 5 %, zainteresowane podmioty z branży zaproponowały podniesienie progu do 10 % w celu właściwej ochrony poufnych informacji handlowych. Wspomniana powyżej grupa ekspertów, z którą przeprowadzono konsultacje, omówiła tę samą kwestię i stwierdziła, że należy utrzymać ustalony limit, aby zapewnić odpowiednią pomoc w nagłych przypadkach zagrożenia, biorąc pod uwagę w szczególności fakt, że w składzie większości farb stężenie poszczególnych składników barwiących jest mniejsze niż 5 %. Komisja jest zdania, że ponieważ projekt tekstu pozwala już na wskazanie pewnego zakresu stężeń zamiast konkretnego stężenia, możliwość odtworzenia składu chemicznego mieszaniny dzięki zastosowaniu inżynierii odwrotnej jest znacznie ograniczona, a przedstawione argumenty nie są wystarczające, aby uzasadnić dodatkowe obniżenie poziomu bezpieczeństwa.
Dalsze sugestie dotyczyły rozszerzenia definicji „farby na zamówienie” na „mieszaniny barwne na zamówienie” zgodnie z art. 25 ust. 8 akapit trzeci i załącznikiem VIII część A sekcja 2.4 akapit 5 w celu umożliwienia korzystania z odstępstwa w odniesieniu do wszystkich mieszanin barwnych na zamówienie. Zdaniem Komisji należy wprowadzić rozróżnienie między mieszaninami, których celem jest barwienie i mieszanin, które są barwione. Mieszaniny barwione nie mogą wchodzić w zakres definicji „farby”. Nie dostarczono żadnych danych na temat rynku lub incydentów dotyczących innych mieszanin barwnych na zamówienie, w związku z czym nie ma uzasadnienia dla rozszerzenia definicji bez żadnych danych potwierdzających.
Dalsze uwagi sugerują skreślenie odniesienia do „ograniczonych ilości” w definicji „farby na zamówienie”. Komisja uważa, że ta specyfikacja jest konieczna w celu jasnego zdefiniowania pojęcia farby na zamówienie, ponieważ w przeciwnym razie do obrotu mogłaby być wprowadzona nieograniczona ilość farby na zamówienie, doprowadzając do powstania innego scenariusza ryzyka. Jednocześnie każdy określony limit byłby arbitralny i nieuzasadniony, biorąc pod uwagę, że definicja powinna odpowiadać różnym scenariuszom.
Ponadto zaproponowano objęcie „farb i atramentów przemysłowych na zamówienie”
definicją farby na zamówienie na mocy art. 25 ust. 8 akapit trzeci i załącznika VIII część A sekcja 2.4 akapit 5, biorąc pod uwagę fakt, że mieszanie barwników lub kolorów w punkcie sprzedaży istnieje również w segmencie przemysłowym. Biorąc pod uwagę brak dowodów na potrzebę wprowadzenia odstępstwa w odniesieniu do takich farb oraz późne przedstawienie wniosku, Komisja uznaje, że rozszerzenia odstępstwa nie jest uzasadnione. Kwestie związane z farbami na zamówienie zostały również omówione ze wspomnianą powyżej grupą
ekspertów, z którą przeprowadzono konsultacje, i większość ekspertów opowiedziała się za nierozszerzaniem uproszczenia w jakikolwiek sposób.
Zgłoszono uwagi, aby zapewnić większą elastyczność w odniesieniu do umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora(-ów) postaci czynnej (UFI) na innych częściach opakowania (np. na górze, na pokrywie) zamiast w sekcji dotyczącej informacji uzupełniających na etykiecie lub na opakowaniu obok innych elementów etykiety na mocy art. 29 ust. 4a i sekcji 5.3. załącznik VIII część A. Komisja jest zdania, że obecne przepisy pozwalają na wystarczającą elastyczność w odniesieniu do lokalizacji UFI.
3. ASPEKTYPRAWNEAKTUDELEGOWANEGO
Akt prawny zmienia rozporządzenie (WE) nr 1272/2008. Podstawą prawną niniejszego aktu delegowanego jest art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…
z dnia 31.8.2020 r.
zmieniające art. 25 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin
w odniesieniu do farb na zamówienie (Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/20065, w szczególności jego art. 53 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 zostało zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/5426 w celu dodania określonych wymogów dotyczących przekazywania informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia oraz włączenia „niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej” (UFI) do informacji uzupełniających podawanych na etykiecie mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
Importerzy i dalsi użytkownicy są zobowiązani do stopniowego wprowadzania zgodności z wymogami, w kolejnych terminach zapewnienia zgodności z przepisami, w zależności od sposobu użycia mieszaniny wprowadzanej do obrotu.
(2) Przedstawiciele sektora farb wskazali na konkretny problem dotyczący wykonalności wymogów dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia w odniesieniu do farb przygotowywanych w ograniczonych ilościach na zamówienie indywidualnego użytkownika lub użytkownika profesjonalnego w punkcie sprzedaży.
W celu zaspokojenia zapotrzebowania klientów na bardzo konkretne odcienie farby sporządzający mieszaniny mogą zostać poproszeni o przygotowanie i dostarczenia farb o prawie nieograniczonej liczbie różnych składów. W związku z tym zastosowanie się do wymogów dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia wymagałoby od sporządzających mieszaniny podawania informacji i tworzenia UFI z wyprzedzeniem w odniesieniu do bardzo dużej liczby farb o wszelkich możliwych kombinacjach kolorów, z których wiele mogłoby nigdy nie zostać w rzeczywistości dostarczone, albo odraczania każdej dostawy w punkcie sprzedaży do momentu dostarczenia informacji i utworzenia UFI. Każde z tych podejść wiązałoby się z nieproporcjonalnym obciążeniem sektora produkcji farb na zamówienie.
5 Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
6 Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/542 z dnia 22 marca 2017 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin poprzez dodanie załącznika w sprawie zharmonizowanych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia (Dz.U. L 78 z 23.3.2017, s. 1).
(3) Aby uniknąć nieproporcjonalnych obciążeń administracyjnych, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, w odniesieniu do farb na zamówienie, wymogi te zostaną zmienione rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) YYYY/XXX [OP:
Proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia delegowanego Komisji ...
zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w celu poprawy wykonalności wymogów informacyjnych dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, C(2020) 5759] w celu zapewnienia możliwości wyłączenia farb na zamówienie ze zobowiązań dotyczących przekazywania informacji określonych w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz z zawartego w tym załączniku zobowiązania do utworzenia UFI. Jednak w takim przypadku, aby umożliwić ośrodkom zatruć odpowiednie reagowanie w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, poszczególne mieszaniny zawarte w farbach na zamówienie mają nadal spełniać wszystkie wymogi określone w załączniku VIII.
(4) W związku z tym należy zmienić art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w celu ustanowienia przepisu dla farb na zamówienie, dla których nie podano informacji ani nie utworzono żadnego odpowiedniego UFI, zgodnie z którym UFI wszystkich mieszanin wchodzących w skład danej farby na zamówienie muszą być podane na etykiecie danej farby na zamówienie. Ponadto, jeżeli stężenie mieszaniny posiadającej UFI zawartej w farbie na zamówienie przekracza 5 %, stężenie to powinno zostać podane w dodatkowych informacjach wskazanych na etykiecie farby na zamówienie, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że mieszaniny o takiej koncentracji w farbach na zamówienie będą miały znaczenie dla reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.
(5) Biorąc pod uwagę, że zbliża się termin zapewnienia zgodności z przepisami dla mieszanin przeznaczonych do użytku konsumenckiego i profesjonalnego określony na dzień 1 stycznia 2021 r. w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz że niniejsze rozporządzenie umożliwia wszystkim sektorom dostosowanie się do tego załącznika, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najwcześniej.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dodaje się następujący ustęp:
„8. W przypadku farb na zamówienie, w odniesieniu do których nie przekazano żadnych informacji zgodnie z załącznikiem VIII i nie utworzono odpowiedniego niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej, do informacji uzupełniających na etykiecie farby na zamówienie należy włączyć niepowtarzalne identyfikatory postaci czynnej wszystkich mieszanin wchodzących w skład danej farby na zamówienie w stężeniu przekraczającym 0,1 %, które same podlegają obowiązkowi zgłoszenia na podstawie art. 45, podane razem i w porządku malejącym pod kątem wielkości stężenia w farbie na zamówienie, zgodnie z przepisami załącznika VIII część A sekcja 5.
W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym, jeżeli stężenie mieszaniny posiadającej niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej w farbie na zamówienie przekracza 5 %, stężenie tej mieszaniny podaje się również w informacjach
uzupełniających na etykiecie farby na zamówienie obok jej niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej, zgodnie z załącznikiem VIII część B sekcja 3.4.
Do celów niniejszego ustępu „farba na zamówienie” oznacza farbę, która jest przygotowywana w ograniczonej ilości na zamówienie indywidualnego użytkownika lub użytkownika profesjonalnego w punkcie sprzedaży za pomocą barwienia lub mieszania kolorów.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31.8.2020 r.
W imieniu Komisji Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
