WYCIĄG Z RAPORTU Z BADANIA OBSERWACYJNEGO

(1)

WYCIĄG Z RAPORTU Z BADANIA OBSERWACYJNEGO

Wieloośrodkowe, ankietowe badanie obserwacyjne przeprowadzone wśród pacjentów POZ oceniające korzyści płynące ze stosowania suplementu diety AquaAPTEO na wspomaganie

usuwania nadmiaru wody z organizmu

Sponsor badania Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

Firma CRO Clinscience Sp. z o.o.

ul. Erazma Ciołka 10 01-402 Warszawa

I. MIEJSCE I CZAS PROWADZENIA BADANIA

Badanie prowadziło siedem ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na terenie Polski. Pierwszy uczestnik badania został włączony do obserwacji 4.09.2020 roku, a ankieta ostatniego uczestnika została wypełniona 1.12.2020 roku.

II. KRYTERIA KWALIFIKACJI UCZESTNIKA BADANIA¹

1. Kryteria włączenia do badania:

1.1. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat

1.2. Udzielenie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur objętych protokołem badania

1.3. Osoby, które w opinii Badacza są zdolne do zrozumienia procedur badania i postępowania zgodnie z nimi

1.4. Osoby zgłaszające co najmniej jedno z niżej wymienionych odczuć:

• nadmiar wody w organizmie i towarzyszące mu obrzęki oraz opuchnięcia stóp, kostek, rąk lub okolic oczu

• chęć oczyszczenia organizmu

• chęć kontroli wagi ciała i cellulitu

1.5. Osoby wyrażające chęć zastosowania suplementu diety AquaAPTEO

2. Kryteria wyłączenia z badania:

• kobiety ciężarne lub karmiące piersią

• brak umiejętności czytania, pisania i rozumienia treści w języku polskim

• poważna współtowarzysząca choroba fizyczna lub psychiczna, która będzie utrudniała przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem

• brak wiarygodności lub chęci współpracy

¹ Pacjent POZ – osoba przynależąca do jednego z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, w którym prowadzone było badanie.

(2)

Dodatkowe kryteria wyłączenia z badania:

• ostre zapalenie stawów

• zalecenie ograniczenia przyjmowania płynów

• stosowanie środków moczopędnych

Przed rozpoczęciem badania każdy uczestnik otrzymał dokładne informacje na temat badania, stosowanych metod, celu, czasu trwania, potencjalnych korzyści, ograniczeń i zagrożeń.

Uczestnicy zostali również poinformowani o pełnym prawie do odmowy wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz wycofania się z niego w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. Każdy uczestnik miał do dyspozycji wystarczający czas, aby rozważyć swój udział w badaniu, a ci, którzy się zdecydowali, podpisali Formularz Świadomej Zgody.

III. KONTROLA JAKOŚCI

Na potrzeby niniejszego badania została stworzona elektroniczna Karta Obserwacji Klinicznej, do której wyznaczone i przeszkolone osoby z Zespołu CRO wprowadzały dane z Kwestionariuszy Wizyty 1 oraz Kwestionariuszy dla Uczestnika badania, które na koniec badania w ośrodku zostały przekazane firmie CRO.

Na zlecenie Sponsora w trakcie trwania badania przeprowadzone zostały wizyty monitorujące postęp badania i jakość pozyskiwanych danych w ośrodkach. Wizyty monitorujące postęp badania były przeprowadzane przez Monitora badania celem weryfikacji, czy badanie jest realizowane zgodnie z protokołem badania i innymi odnośnymi przepisami, a zbierane dane są kompletne, rzetelne, wiarygodne i zgodne z danymi źródłowymi. Podczas regularnych kontaktów z Zespołami Badawczymi w ośrodkach Monitor sprawdzał także postępy badania i status

obserwacji osób włączonych do badania. Częstotliwość i rodzaj wizyt były zgodne z Planem Monitorowania Badania Obserwacyjnego.

IV. WYNIKI

1. Uczestnicy badania

Pierwsza osoba została włączona do obserwacji 4.09.2020 roku, a ankieta ostatniego uczestnika została wypełniona 1.12.2020 roku w grupie AquaAPTEO. W grupie AquaAPTEO wizytę 1 odbyło 215 uczestników. 2 osoby zostały wyłączone z analizy ze względu na niespełnione kryteria

włączenia/wyłączenia i do populacji ITT włączono 213 uczestników badania. Na temat wszystkich 213 osób z populacji ITT dostępne były dane zawarte w kwestionariuszu. Punkty końcowe oceniono w grupie 213 osób.

Tabela 1

Liczba uczestników badania

Suplement diety Liczba poddanych ocenie przesiewowej

Liczba w populacji ITT Liczba w populacji per protocol

AquaAPTEO 215 213 213

(3)

1.1. Dane opisowe demograficzne

Mediana wieku wyniosła 41 lat (IQR, 34,00, 52,00) w grupie AquaAPTEO. Kobiety stanowiły 75,5%

uczestników w grupie AquaAPTEO. Większość uczestników miała wykształcenie średnie lub wyższe (odpowiednio 62,4% i 36,6%). Uczestnicy w grupie AquaAPTEO ważyli średnio 73,54 kg ±13,13 kg.

Tabela 2

Charakterystyka demograficzna Cecha AquaAPTEO (N = 213) Wiek [lata] N = 213

Średnia (SD) 43,20 (13,88) Mediana [IQR] 41,00 [34,00, 52,00]

Zakres 18,00, 90,00 Waga [kg] N = 213 Średnia (SD) 73,54 (13,13) Mediana [IQR] 71,00 [62,00, 82,00]

Zakres 51,00, 120,00

Płeć N = 212

M 52 (24,5%)

K 160 (75,5%)

Wykształcenie N = 213 podstawowe 2 (0,9%) średnie 133 (62,4%)

wyższe 78 (36,6%)

2. Punkty pierwszo- i drugorzędowe

2.1. Punkty pierwszorzędowe

2.1.1. Odsetek uczestników badania, którzy zauważyli wsparcie w procesie usuwania wody z organizmu podczas stosowania suplementu diety AquaAPTEO

Wszystkie spośród 201 osób zgłaszających wyjściowo gromadzenie się wody w organizmie zaobserwowały, że po 14 dniach stosowania składniki zawarte w suplemencie diety wsparły w jakimś stopniu zmniejszenie ilości zatrzymywanej wody w organizmie. Po 30 dniach stosowania twierdziło tak 98,5% osób. Po 14 dniach stosowania suplementu diety AquaAPTEO zdaniem

86 (42,8%, 95% CI, 35,9-49,9%) i 66 (32,8%, 95% CI, 26,5-39,9%) osób wsparcie w zmniejszeniu ilości zatrzymanej wody w organizmie było odpowiednio stopnia średniego lub dużego, a po 30 dniach stosowania twierdziły tak odpowiednio 94 (46,8%, 95% CI, 39,8-53,9%) i 73 (36,3%, 95% CI, 29,7-43,4%) osoby.

(4)

Tabela 3

Odsetek uczestników badania, którzy zauważyli, że składniki zawarte w suplemencie diety wsparły usuwanie wody z organizmu

Cecha N Ogółem, N = 213 95% CI¹

W jakim stopniu po 14 dniach przyjmowania AquaAPTEO zauważył(a) Pan/Pani zmniejszenie się ilości zatrzymanej wody w organizmie? 201

w żadnym 0 (0,0%) 0,0-2,3%

w nieznacznym 49 (24,4%) 18,7-31,0%

w średnim 86 (42,8%) 35,9-49,9%

w dużym 66 (32,8%) 26,5-39,9%

w bardzo dużym 0 (0,0%) 0,0-2,3%

W jakim stopniu po 30 dniach przyjmowania AquaAPTEO zauważył(a) Pan/Pani zmniejszenie się ilości zatrzymanej wody w organizmie? 201

w żadnym 3 (1,5%) 0,4-4,7%

w nieznacznym 30 (14,9%) 10,4-20,8%

w średnim 94 (46,8%) 39,8-53,9%

w dużym 73 (36,3%) 29,7-43,4%

w bardzo dużym 1 (0,5%) 0,0-3,2%

1 95% CI dla odsetka

2.2. Punkty drugorzędowe

2.2.1. Odsetek uczestników badania, którzy zaobserwowali, że składniki zawarte w suplemencie diety wspomogły zmniejszenie opuchlizny lub obrzęków (stóp, kostek, rąk, okolic oczu)

Występowanie opuchlizny lub obrzęku stóp, kostek, rąk lub okolic oczu wyjściowo zgłaszało 187 osób. Po 14 dniach stosowania suplementu diety AquaAPTEO odczucia te zmniejszyły się w stopniu średnim albo dużym zdaniem odpowiednio 83 (44,4%, 95% CI, 37,2-51,8%) i 64 (34,2%, 95% CI, 27,6-41,6%) osób, a po 30 dniach stosowania – zdaniem odpowiednio 78 (41,7%, 95% CI, 34,6-49,1%) i 77 (41,2%, 95% CI, 34,1-48,6%) osób. Tylko zdaniem 1,1% (95% CI, 0,2-4,2%) uczestników badania odczucia te nie zmniejszyły się po 14 i 30 dniach.

Tabela 4

Odsetek uczestników badania, którzy zauważyli, że składniki zawarte w suplemencie diety wspomogły zmniejszenie opuchlizny lub obrzęków (stóp, kostek, rąk, okolic oczu)

Cecha N Ogółem, N = 213 95% CI¹

W jakim stopniu po 14 dniach przyjmowania AquaAPTEO

zauważył(a) Pan/Pani zmniejszenie opuchlizny lub obrzęków stóp, kostek, rąk lub okolic oczu?

187

w żadnym 2 (1,1%) 0,2-4,2%

w nieznacznym 38 (20,3%) 14,9-26,9%

w średnim 83 (44,4%) 37,2-51,8%

(5)

w dużym 64 (34,2%) 27,6-41,6%

w bardzo dużym 0 (0,0%) 0,0-2,5%

W jakim stopniu po 30 dniach przyjmowania AquaAPTEO zauważył(a) Pan/Pani zmniejszenie opuchlizny lub obrzęków stóp, kostek, rąk lub okolic

oczu? 187

w żadnym 2 (1,1%) 0,2-4,2%

w nieznacznym 30 (16,0%) 11,2-22,3%

w średnim 78 (41,7%) 34,6-49,1%

w dużym 77 (41,2%) 34,1-48,6%

w bardzo dużym 0 (0,0%) 0,0-2,5%

1

2.2.2. Odsetek uczestników badania, którzy zauważyli, że suplement diety AquaAPTEO wspomógł kontrolę cellulitu

Występowanie cellulitu wyjściowo zgłaszało 173 uczestników badania. Po 14 dniach stosowania składniki zawarte w suplemencie diety AquaAPTEO wsparły kontrolę cellulitu w stopniu średnim albo dużym zdaniem odpowiednio 67 (38,7%, 95% CI, 31,5-46,4%) i 53 (30,6%, 95% CI, 24,0-38,2%) badanych, a po 30 dniach stosowania – zdaniem odpowiednio 75 (43,4%, 95% CI, 35,9-51,1%) i 65 (37,6%, 95% CI, 30,4-45,3%) badanych. Tylko 4,0% (95% CI, 1,8-8,5%) osób nie odczuło kontroli cellulitu po 14 dniach i 1,7% (95% CI, 0,4-5,4%) osób nie odczuło kontroli cellulitu po 30 dniach stosowania.

Tabela 5

Odsetek uczestników badania, którzy zauważyli, że składniki zawarte w suplemencie diety AquaAPTEO wsparły kontrolę cellulitu

Cecha N Ogółem,

N = 213 95% CI¹ W jakim stopniu po 14 dniach przyjmowania AquaAPTEO

zauważył(a) Pan/Pani kontrolę cellulitu? 173

w żadnym 7 (4,0%) 1,8-8,5%

w nieznacznym 46 (26,6%) 20,3-33,9%

w średnim 67 (38,7%) 31,5-46,4%

w dużym 53 (30,6%) 24,0-38,2%

w bardzo dużym 0 (0,0%) 0,0-2,7%

W jakim stopniu po 30 dniach przyjmowania AquaAPTEO

zauważył(a) Pan/Pani kontrolę cellulitu? 173

w żadnym 3 (1,7%) 0,4-5,4%

w nieznacznym 30 (17,3%) 12,2-24,0%

w średnim 75 (43,4%) 35,9-51,1%

w dużym 65 (37,6%) 30,4-45,3%

w bardzo dużym 0 (0,0%) 0,0-2,7%

(6)

PODSUMOWANIE

Wyniki Pierwszorzędowe punkty końcowe

Spośród uczestników badania zgłaszających wyjściowo gromadzenie się wody w organizmie zdaniem wszystkich po 14 dniach stosowania i zdaniem 98,5%

po 30 dniach składniki zawarte w suplemencie diety AquaAPTEO wspomogły zmniejszenie ilości zatrzymywanej wody w organizmie. Po 14 dniach stosowania suplementu diety AquaAPTEO zdaniem większości osób zmniejszenie ilości zatrzymanej wody w organizmie było średniego (42,8%, 95% CI, 35,9-49,9%) albo dużego stopnia (32,8%, 95% CI, 26,5-39,9%), a po 30 dniach stosowania sądziło tak odpowiednio 46,8% (95% CI, 39,8-53,9%) i 36,3% (95% CI, 29,7-43,4%) osób.

Drugorzędowe punkty końcowe

W grupie uczestników badania, którzy wyjściowo zgłaszali występowanie opuchlizny lub obrzęku stóp, kostek, rąk lub okolic oczu, składniki suplementu diety AquaAPTEO wspomogły zmniejszenie się tych odczuć po 14 dniach stosowania w stopniu średnim albo dużym zdaniem odpowiednio 44,4% (95% CI, 37,2-51,8%) i 34,2%

(95% CI, 27,6-41,6%) osób, a po 30 dniach stosowania – zdaniem odpowiednio 41,7%

(95% CI, 34,6-49,1%) i 41,2% (95% CI, 34,1-48,6%) osób. Tylko zdaniem 1,1% (95% CI, 0,2-4,2%) osób odczucia te nie zmniejszyły się po 14 i 30 dniach.

Wśród badanych, którzy wyjściowo zgłaszali występowanie cellulitu, po 14 dniach stosowania suplementu diety AquaAPTEO 38,7% (95% CI, 31,5-46,4%) zauważyło, że składniki zawarte w suplemencie diety AquaAPTEO wsparły kontrolę cellulitu w stopniu średnim, a 30,6% (95% CI, 24,0-38,2%) – w stopniu dużym. Po 30 dniach 43,4% (95% CI, 35,9-51,1%) i 37,6% (95% CI, 30,4-45,3%) osób zauważyło, że składniki zawarte w suplemencie diety AquaAPTEO wsparły kontrolę cellulitu w stopniu odpowiednio średnim i dużym. Tylko 4,0% (95% CI, 1,8-8,5%) osób nie zauważyło kontroli cellulitu po 14 dniach i 1,7% (95% CI, 0,4-5,4%) osób nie zauważyło kontroli cellulitu po 30 dniach stosowania.

Bezpieczeństwo

Suplement diety AquaAPTEO był dobrze tolerowany. Tylko 4 uczestników badania zgłosiło negatywne działania w postaci goryczy w ustach, częstszych defekacji i braku spadku masy ciała.

Wnioski Składniki zawarte w suplemencie diety AquaAPTEO zdaniem zdecydowanej większości uczestników wsparły zmniejszenie w stopniu średnim lub dużym ilości zatrzymywanej wody w organizmie, opuchlizny lub obrzęku stóp, kostek, rąk lub okolic oczu oraz cellulitu.