2.1 BADANA POPULACJA
Badaniem prospektywnym objęto 930 kolejno zgłaszających się pacjentów do Poradni Leczenia Nadciśnienia Tętniczego i Zaburzeń Metabolicznych w Katedrze i Klinice Chorób Wewnętrznych, Zaburzeń Metabolicznych i Nadciśnienia Tętniczego w Poznaniu, w horyzoncie czasowym badań celem leczenia NT. Spośród danej grupy pacjentów, w oparciu o opisane niżej kryteria włączania i wyłączania pacjentów, do badania subiektywnej oceny jakości życia wybrano dwie docelowe grupy badane chorych na NT:
I grupa- obejmowała 112 chorych w wieku od 19-65 roku życia;
II grupa- składała się z 62 chorych w wieku rozwojowym (w wieku od 16-18 roku życia).
Dwie grupy kontrolne osób zdrowych składały się (odpowiednio do liczebności grup osób chorych) z 112 osób w wieku od 19-65 roku życia oraz z 62 chorych w wieku rozwojowym (16-18 r.ż.). Osoby zdrowe do grup kontrolnych zakwalifikowano w oparciu o opisane niżej kryteria włączania i wyłączania.
Każdy z zakwalifikowanych uczestników badania przed przystąpieniem do ankietyzacji zapoznał się z celem i warunkami badania oraz podpisał deklarację świadomej zgody na udział w badaniu (załącznik 3).
78 Kryteria włączania osób do grupy chorych:
wiek pacjentów od 16-65 r.ż;
zdiagnozowane NT według klasyfikacji ICD-10;
leczone przez okres min. 3 miesięcy zdiagnozowane NT; zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączania osób z grupy chorych: brak zgody pacjenta na udział w badaniu; wiek pacjentów poniżej 16 i powyżej 65 r.ż.; pacjent w trakcie diagnostyki NT;
okres leczenia zdiagnozowanego NT krótszy niż 3 miesiące. Kryteria włączania osób do grupy kontrolnej:
wiek pacjentów od 16-65 rż;
brak przyjmowania przewlekle leków;
brak obecności chorób przewlekłych (NT, astma, cukrzyca itp.).; zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączania osób do grupy kontrolnej: wiek pacjentów poniżej 16 i powyżej 65 r.ż;
obecność chorób przewlekłych (NT, astma, cukrzyca itp.); przyjmowanie przewlekle leków;
brak zgody pacjenta na udział w badaniu.
2.2 HORYZONT BADAŃ
Badaniem objęto chorych leczonych w okresie dwóch lat kalendarzowych (1.01.2011 do 31.12.2012).
2.3 TECHNIKA ANALITYCZNA
Jako narzędzie badawcze posłużyły standaryzowane kwestionariusze jakości życia w polskiej wersji językowej. W przypadku młodzieży (grupa chorych z NT, grupa
kontrolna) użyto kwestionariusza - KIDSCREEN 27 [163] (załącznik 4, 8). Z kolei w przypadku osób dorosłych (grupa chorych z NT, grupa kontrolna) posłużono
79 Kwestionariusz KIDSCREEN 27 służy do ogólnej oceny jakości życia wśród dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat. Składał się z dwóch części. Pierwsza część oprócz podstawowych danych o charakterze metryczki, zawierała szereg pytań dotyczących wywiadu osobistego: obecności chorób przewlekłych, czasu trwania NT, wskaźnika
masy ciała (BMI), aktualnych wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego, obecności chorób współistniejących oraz stosowanych przewlekle
leków itp. Druga część składała się z 27 pytań z zakresu subiektywnej oceny jakości życia, obejmujących 5 wymiarów jakości życia: samopoczucie fizyczne, samopoczucie psychiczne, niezależność i rodzice, wsparcie społeczne i koledzy oraz środowisko szkolne. Odpowiedzi udzielano z perspektywy ostatniego tygodnia według wystandaryzowanych 5-stopniowych kategorii dotyczących częstości (nigdy, rzadko dość często, zawsze) lub intensywności (wcale, trochę, średnio, bardzo, ogromnie). Obliczenia i interpretacji wyników dokonano w oparciu o ogólnie przyjęty klucz [191] przyjmując wynik surowy, jako sumę punktów danej skali na zasadzie punktowania od odpowiedzi najmniej korzystnej do najbardziej korzystnej (od 0 do 4 punktów), stąd wysoka punktacja oznacza dobrą jakość życia. Wynik „surowy” następnie przekształcono w wynik standaryzowany w skali od 0 do 100 punktów, poprzez podzielenie go przez maksimum dla danej skali i pomnożenie przez 100. Tłumaczenie oraz walidację polskiej wersji kwestionariusza przeprowadzono w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie.
Kwestionariusz WHOQOL-BREF również służy do ogólnej oceny jakości życia wśród osób powyżej 18 roku życia. Jest skróconą wersją kwestionariusza WHOQOL (The World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument). Składał się z dwóch części. Pierwsza część oprócz podstawowych danych o charakterze metryczki, zawierała szereg pytań dotyczących wywiadu osobistego: obecności chorób przewlekłych, czasu trwania NT, wskaźnika masy ciała (BMI), aktualnych wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego, obecności chorób współistniejących oraz stosowanych przewlekle leków itp. Druga część składała się 26 pytań z zakresu subiektywnej oceny jakości życia, zgrupowanych w cztery wymiary jakości życia, odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, psychicznego, społecznego i roli jednostki, a także środowiska w którym żyjemy. Odpowiedzi udzielano z perspektywy 2 ostatnich tygodni według standaryzowanych 5-stopniowych kategorii dotyczących intensywności (wcale, trochę, dość mocno, bardzo mocno, niezwykle mocno lub bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony,
80 bardzo zadowolony). Obliczenia i interpretacji wyników dokonano w oparciu o ogólnie przyjęty klucz, przyjmując wynik „surowy”, jako sumę punktów danej skali na zasadzie punktowania od odpowiedzi najmniej korzystnej do najbardziej korzystnej (od 1 do 5 punktów). Punktacja danej skali ma kierunek pozytywny co oznacza, że im większa liczba punktów tym lepsza jakość życia. Wynik „surowy” następnie przekształcono w wynik standaryzowany do skali od 0-100. Tłumaczenie oraz walidację polskiej wersji kwestionariusza przeprowadzono na Uniwersytecie Medycznym w Poznaniu.
Pomiar wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego wśród chorych na NT dokonano w oparciu o najnowsze wytyczne PTNT oraz zaleceń Czwartego Raportu Grupy Roboczej ds. Nadciśnienia Tętniczego u Dzieci [62, 192].
Powyższy pomiar wykonywał lekarz prowadzący w trakcie konsultacji lekarskiej w wybranej poradni specjalistycznej. Ciśnienie tętnicze krwi mierzono na prawym ramieniu w pozycji siedzącej przy użyciu sfigmomanometru rtęciowego. Wielkość użytego mankietu była dopasowana do obwodu ramienia chorego. Końcówka stetoskopu była przyłożona nad tętnicą ramienną, w miejscu jej maksymalnego tętnienia
w dole łokciowym. Pomiaru wartości ciśnienia zarówno skurczowego jak i rozkurczowego dokonano z dokładnością do 2 mm Hg. Wyznacznikiem wartości
ciśnienia skurczowego był moment pojawienia się tonów Korotkowa (faza I), a wartości ciśnienia rozkurczowego określało całkowite zniknięcie tonów (faza V). Pomiarów wartości ciśnienia tętniczego dokonano dwukrotnie w trakcie jednej konsultacji lekarskiej w odstępie 2-3 minut. Interpretacji średnich wartości ciśnienia tętniczego (średnia arytmetyczna z dwóch pomiarów) dokonano w oparciu wytyczne PTNT [62] oraz aktualne normy wartości ciśnienia tętniczego dla polskiej populacji wieku rozwojowego opracowane przez Krzyżaniak i wsp. [193].
Wskaźnik masy ciała (BMI- body mass index) obliczono w oparciu o dane pacjenta z zakresu aktualnej masy ciała i wzrostu posługując się następującym wzorem:
BMI (Body mass index)= ł
Interpretacji wskaźnika masy ciała u osób dorosłych i młodzieży dokonano w oparciu o wytyczne WHO [194, 195].
W odniesieniu do osób dorosłych nadwagę rozpoznaje się gdy wartości wskaźnika masy ciała mieszczą się w przedziale od 25–29,9 kg/m2, otyłość – gdy BMI jest równe
81 Z kolei w populacji poniżej 18 r.ż, za kryterium nadwagi przyjmuje się wartość wskaźnika BMI dla płci i wieku znajdującego się w przedziale 85-95 centyla; za kryterium otyłości – BMI na poziomie i powyżej 95 centyla.
Badanie mające na celu ocenę rodzaju i częstości zgłaszanych objawów niepożądanych w przebiegu NT przeprowadzono w oparciu o kwestionariusz opracowany na podstawie pierwszej części standaryzowanego specyficznego kwestionariusza oceny jakości życia- Health Status Index (HSI) (załącznik 6) [156]. Kwestionariusz składa się z 26 pytań dotyczących najczęściej zgłaszanych skarg przez osoby z NT w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na większość pytań udziela się w prosty sposób stosując skalę binarną: tak/nie. Każdą odpowiedź punktowano w skali od 0-1, gdzie 0 oznacza występowanie danego objawu, a 1- oznacza brak danego objawu. Wynik „surowy” (suma punktów), następnie przekształcono w wynik procentowy (udział w stosunku do maksymalnej ilość punktów- 26). Maksymalny wskaźnik ogólny testu wynosił 1 (100%) i oznaczał najlepszą jakość życia (brak objawów związanych z NT).