Formułowanie celów badawczych. Pierwszym i decydującym krokiem w plano
waniu badania naukowego jest zbudowanie hipotezy roboczej dotyczącej natury i kontekstu powiązań pomiędzy obserwowanymi cechami. Hipoteza robocza potrzebna jest po to, aby nadać kierunek badaniu, sprecyzować rodzaj lub typ badania i określić czynniki (zmienne), które należy w tym badaniu uwzględnić. W takim ujęciu hipoteza robocza stanowi szkielet logiczny badania i jej brak sprawia, że badanie staje się bez- kierunkowe, a badacz prowadzi poszukiwania na oślep.
Cel badawczy nadaje kierunek badaniu
Hipotezy badawcze mogą być proste lub złożone. Hipoteza prosta jest tylko uogól
nieniem obserwacji opisowych. Hipotezy złożone postulują występowanie powiązań między zdarzeniami lub istnienie nawet bardzo skomplikowanych łańcuchów przyczyn i skutków. Budowanie hipotez opiera się na założeniu, że w naturze istnieje pewien ład. Nie należy jednak zapominać, że hipoteza jest wstępnym pomysłem, sugestią tyl
ko, a nie udowodnionym już prawem.
Najczęściej hipotezy buduje się na podstawie analogii z innymi zjawiskami. Na przykład, podobieństwo rozkładu częstości zachorowań na gruźlicę i raka płuc w za
leżności od wieku i palenia tytoniu skłoniło Lowe’a do przyjęcia hipotezy, że palenie tytoniu jest również sprawcą niekorzystnego przebiegu gruźlicy w starszym wieku.
Metoda analogii, aczkolwiek wartościowa, bywa zwodnicza. Na przykład, choroby uwarunkowane genetycznie mają tendencję do występowania „rodzinnego”, stąd skłonność do traktowania chorób występujących „rodzinnie” jako dowodu przema
wiającego za ich tłem genetycznym. Pogląd taki może być fałszywy, ponieważ rodzina nie tylko posiada wspólne tło genetyczne, lecz także podlega podobnym wpływom czynników środowiskowych, które są często przecież odpowiedzialne za powstanie chorób.
Inna metoda tzw. jedynej zgodności stwierdza, że jeżeli okoliczności prowadzące do danego zdarzenia miały w każdym przypadku jeden wspólny czynnik, to może on stanowić poszukiwaną przyczynę. Przykładem zastosowania tej metody budowy hipo
tez były badania J. Snowa nad cholerą i Budda nad durem brzusznym. Przeprowadzone przez tych badaczy obserwacje wykazały, że występowanie choroby związane było
z dużym zagęszczeniem ludności w mieszkaniach, złym stanem higieny osobistej, za
opatrywaniem ludności w wodę zanieczyszczoną ściekami. Wspólnym czynnikiem mogła być w tym przypadku możliwość przedostania się zanieczyszczeń drogą pokar
mową od ludzi chorych do zdrowych.
Trzeci model budowy hipotezy opiera się na metodzie tzw. pojedynczej różnicy, wychodzącej z założenia, że jeżeli z dwóch zespołów okoliczności, różniących się tyl
ko jednym czynnikiem, zespół zawierający ten czynnik prowadzi do danego zdarzenia, drugi zaś zespół nie prowadzi, to czynnik ten może być uważany za przyczynę danego wydarzenia. Model ten nastręcza sporo trudności, które wynikają z tego, że czynników w zespołach oraz samych zespołów jest bardzo wiele. Istnieje zatem wiele możliwości wyjaśnienia przyczyn występowania różnic w rozpowszechnieniu chorób. Przykładem mogą być różnice poziomu chorobowości między miastem a wsią, między mężczy
znami i kobietami, pomiędzy grupami różniącymi się stylem życia itp.
Czwartym modelem budowy hipotezy jest tzw. metoda jednoczesnej zmienności, stwierdzająca, że jeżeli zmiana natężenia danego czynnika wywołuje równoległą zmia
nę drugiego (skutku), to czynnik ten może być przyczyną. Przykładem mogą tu być badania nad spożyciem różnych składników pokarmowych i występowaniem miażdży
cy w poszczególnych rejonach geograficznych oraz badania nad wpływem fluoru na występowanie próchnicy zębów.
Ryc. 4.1. Model cyklu badawczego
Sprawdzanie hipotez badawczych. Weryfikacja hipotez na temat związków przy
czynowo-skutkowych odbywa się poprzez tzw. badania eksperymentalne (interwen
cyjne) i obserwacyjne. Badania doświadczalne (eksperymentalne) polegają na wywo
łaniu jakiegoś zjawiska przyrodniczego w sztucznych i ściśle określonych warunkach
21 pozwalających śledzić przebieg zjawiska. „Normalny” przebieg zjawiska zostaje zmie
niony w doświadczeniu, a interesujący eksperymentatora proces świadomie skierowa
ny w odpowiednią stronę. Tak więc eksperymentator nie tylko wywołuje badane zjawi
sko, lecz przez swą ingerencję zmienia warunki, w jakich ono zazwyczaj przebiega.
W badaniach obserwacyjnych natomiast badacz podpatruje zjawiska zachodzące w przyrodzie bez udziału własnej ingerencji. Jego zadaniem jest rejestrowanie warun
ków i przebiegu danego procesu chorobowego, nie zakłócając jednak naturalnego przebiegu tego procesu. W zależności od metody postępowania badania obserwacyjne dzielimy na badania kohortowe (prospektywne), przekrojowe i kliniczno-kontrolne (retrospektywne).
Podstawowe rodzaje badań medycznych
Metody obserwacyjne Metody interwencyjne
Ryc. 4.2. Podstawowe rodzaje badań medycznych
Różnica między obserwacją a doświadczeniem polega więc przede wszystkim na tym, że w toku badania obserwacyjnego analizuje się zjawisko w takiej postaci, w ja
kiej ono wystąpiło w przyrodzie, natomiast w doświadczeniu stwarza się warunki
„sztuczne” dla jego przebiegu. Nienaturalność warunków w doświadczeniu polega na tym, że badacz chcąc ustalić, które czynniki są dla badanego zjawiska szczególnie ważne, dobiera warunki doświadczenia, w taki sposób, aby wyeliminować wpływ in
nych zakłócających czynników. Przykładowo, jeśli badamy skutek leku normalizują
cego poziom cukru we krwi - a wiadomo, że ryzyko zgonu zależy od współwystępo- wania chorób serca - to byłoby rzeczą niewłaściwą, aby w grupie kontrolnej dominowali chorzy na serce, ponieważ mogłoby to tendencyjnie wypaczyć wyniki.
Rozlosowując chorych do grupy otrzymującej dany lek i nieotrzymującej go, można oczekiwać, że rozkład częstości przypadków z chorobami serca będzie podobny w obydwu grupach. Wobec tego, że występuje wiele zmiennych, które mogą mieć większy lub mniejszy wpływ na wyniki badań, losowy przydział jednostek (chorych, próbek krwi, moczu itp.) do poszczególnych grup (zabiegów) jest rękojmią przeciwko nieznanemu i niezamierzonemu obciążeniu błędami systematycznymi wyników badań.
Rodzaj badania Materiał Przykład
Badania obserwacyjne w zależności od metody postępowania można podzielić na retrospektywne (kliniczno-kontrolne), prospektywne (kohortowe) i przekrojowe.
W metodzie retrospektywnej punktem wyjścia jest chory (np. pacjent z rakiem płuc) i badanie zmierza do wykrycia działających w przeszłości czynników, które mogły do
prowadzić do tego zdarzenia (np. styl życia, ekspozycja zawodowa, obciążenie dzie
dziczne itp.). Jeżeli ekspozycja na jakieś domniemane czynniki pojawia się częściej w grupie chorych niż w grupie kontrolnej, to wnosić można o związkach przyczynowo- -skutkowych pomiędzy badanymi zdarzeniami. Jest to klasyczna metoda stosowana w badaniach epidemiologicznych od dziesiątków lat, której wartość sprawdziła się w wielu badaniach. Metoda ta z wielkim powodzeniem jest stosowana teraz także w badaniach klinicznych.
W metodzie prospektywnej badanie obejmuje pewną grupę osób (kohortę), np.
z zawałem mięśnia sercowego, podzieloną na warstwy w zależności od jakiejś charak
terystyki (np. nawyków żywieniowych, trybu życia, stosowania profilaktycznego pew
nych leków, aktywności fizycznej lub innych cech). Badanie polega na prospektywnej obserwacji poszczególnych warstw (podgrup) kohorty dla wykrycia ewentualnych róż
nic w zapadalności (przeżywalności) tych grup w zależności od interesującej nas cha
rakterystyki badanych osób.
23
Hierarchia metod badawczych ze względu na ich wartość naukową