Realizacja projektu badawczego

1. W jaki sposób zostaną zebrane dane na temat choroby i zmiennych niezależnych?

Czy wywiady z chorymi zostaną przeprowadzone bezpośrednio czy przez ankietę?

Czy zostaną sporządzone wypisy z historii choroby? Czy należy przygotować od­

powiednie formularze dla przyniesienia np. wyników badań pomocniczych lub ba­

dania przedmiotowego?

2. Czy wylistowałeś wszystkie zmienne i cechy, które potrzebujesz i czy sprawdzi­

łeś, że zastosowane pomiary będą stosowane dla celu badania? Czy uzyskasz po­

równywalną wartość danych dla przypadków i kontroli? Czy nie zapomniałeś o zmiennych zakłócających?

3. Czy pomyślałeś o wydajności badania? Czy wszystkie mało istotne dane zostały z projektu usunięte?

4. Czy wykonałeś badanie pilotowe dla sprawdzenia rzetelności (powtarzalności) metod pomiarowych, które zamierzasz zastosować w badaniu? Czy sprawdziłeś trafność metod pomiaru?

121 5. Kto będzie odpowiedzialny za zbieranie danych i zapewnienie wysokiej jakości danych? Kto będzie nadzorował na bieżąco zespół badawczy?

6. Jeśli zespół badawczy składa się z kilku badających, to czy upewniłeś się, że róż­

nice między nimi nie wpłyną na uzyskane wyniki?

7. Czy przygotowałeś wszystkie instrukcje przeprowadzania badania, kodowania itd.?

8. Czy przeprowadziłeś szkolenie zespołu badawczego?

9. Czy przewidujesz założenie komputerowej bazy danych, która ułatwiłaby ci póź­

niej odszukiwanie potrzebnych informacji i zastosowanie później standardowych pakietów statystycznych na etapie analizy danych?

15. BADANIA OBSERWACYJNE PROSPEKTYWNE (KOHORTOWE)

Badania obserwacyjne prospektywne stanowią ważny rodzaj badań służących wery­

fikacji hipotez na temat etiologii chorób i skuteczności terapii lub profilaktyki. Badania te charakteryzują się tym, że:

1) grupy badanych (kohorty), które mają być objęte badaniami, wybiera ' się nie według kryterium choroby, jak w badaniach retrospektywnych, ale w zależności od tego, czy są one eksponowane na określony czynnik (zabieg, leczenie);

2) wybrane kohorty obserwuje się przez pewien czas dla ustalenia zależno­

ści pomiędzy tempem pojawiania się nowych zachorowań lub ich skutków (pogorszenie zdrowia, zgony) w powiązaniu z ekspozycją na domniemane

J

W badaniach kohortowych zamiast „posuwać się do tyłu” w naturalnej historii cho­

rób (jak w badaniach retrospektywnych), obserwację prospektywną prowadzi się w grupach eksponowanych i nieeksponowanych na domniemany czynnik (lek, szcze­

pionka, rodzaj zabiegu), w poszukiwaniu domniemanego skutku (choroby). Realizacja takiego badania trwa często wiele lat i polega na okresowej kontroli stanu zdrowia osób nimi objętych lub zdobywaniu informacji na ten temat z tzw. wtórnych materia­

łów statystycznych (np. karty szpitalne, karty zgonu, dane z badań okresowych). Jeżeli współczynnik zapadalności na daną zmianę chorobową jest wyższy w grupie ekspo­

nowanych (zabieg +), to wtedy wynik taki potwierdza hipotezę o związku przyczyno­

wo-skutkowym.

Badanie kohortowe Badanie kohortowe

Ryc. 15.1. Ramy czasowe w hipotetycznym badaniu kohortowym prospektywnym i retrospektywnym na przestrzeni 20 lat

Wyróżniamy badania kohortowe retrospektywne i kohortowe prospektywne.

Rozróżnienie zależy od tego, czy w danej kohorcie analizuje się zachorowania i ich przyczyny, które miały miejsce w przeszłości, czy też prowadzi się ciągłą obserwację na bieżąco i rejestruje się zachorowania i ich powiązania z czynnikami sprawczymi w miarę pojawiania się ich w toku obserwacji długofalowej. Rozróżnienie między ty­

mi dwoma rodzajami badań kohortowych jest ważne nie tylko z powodu różnic poję­

ciowych i interpretacyjnych, lecz także z powodu zagadnień czysto praktycznych.

POSTĘPOWANIE W BADANIU PROSPEKTYWNYM PLAN BADANIA:

1 krok: najpierw wybierz:

grupę osób z czynnikiem (+)

grupę osób z czynnikiem (-)

ogółem 2 krok: następnie przez

pewien czas obserwuj

nowe ₃

zachorowania b

stan zdrowia obydwu

grup zdrowi ---> c d

a + c b + d

3 krok: porównaj proporcje chorych w obydwu grupach (zapadalność)

a a + c

b b + d vs

4 krok: oblicz ryzyko względne (RW) = Z_e / Zo

(gdzie Z_e = zapadalność w grupie eksponowanych, a Zo = zapadalność w grupie kontrolnej, tzn. nieeksponowanej)

5 krok: oblicz ryzyko przypisane ekspozycji (RP) = Z_e - Z_o

W niektórych sytuacjach, np. w badaniu białaczki wśród pacjentów leczonych pro­

mieniami rentgena z powodu wskazań lekarskich, łatwiej jest wybrać kohorty „retro­

spektywne”. W tym przypadku kohortą eksponowaną byłaby np. grupa pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi w kręgosłupie, która była poddawana leczeniu promie­

niami rentgenowskimi w przeszłości. Jeśli z kart klinicznych dużej grupy tych pacjen­

tów odtworzymy następnie współczynniki zachorowalności na białaczkę i porównamy je następnie z zachorowaniami na tę chorobę w grupie kontrolnej (nienapromieniowa- nej), wtedy będziemy mieli do czynienia z badaniem kohortowym retrospektywnym.

125 Obydwa zdarzenia (ekspozycja i zachorowania) miały miejsce w przeszłości, ale wybór grup i metoda analizy wyników były takie, jak w klasycznym badaniu prospektywnym, gdzie wybór grup (kohorty eksponowanej i nieeksponowanej) odbywa się przed wystą­

pieniem skutku (choroby). Badania kohortowe retrospektywne są szczególnie przydatne w sytuacjach, kiedy szkodliwość ekspozycji może się nie ujawnić w krótkiej stosunkowo obserwacji i może nie być możliwości zbadania jej następstw w toku ciągłego bieżącego monitorowania przez wiele lat od chwili wystąpienia pierwszej ekspozycji.

Klasycznym przykładem badań kohortowych prospektywnych są historyczne już dziś obserwacje przeprowadzone przez R. Doiła i B. Hilla w Anglii nad wpływem palenia tytoniu na występowaniem raka oskrzela. Autorzy ci w roku 1951 rozesłali 40 tysięcy kwestionariuszy do lekarzy w Wielkiej Brytanii w celu zebrania informacji o rozpo­

wszechnieniu nawyku palenia tytoniu w tej grupie zawodowej. Po sklasyfikowaniu re­

spondentów według nawyku palenia tytoniu dokonano szczegółowego podziału bada­

nych w zależności od liczby wypalanych papierosów. W pięć lat później obliczono współczynniki umieralności z powodu raka oskrzela w każdej z wydzielonych podgrup.

Tabela 15.1. Współczynniki umieralności z powodu raka płuc u mężczyzn w grupach wieku (w przeliczeniu na 1000 osób) w zależności od nawyku palenia tytoniu według Doiła i Hilla

NP - osoby niepalące szczególnej ekspozycji (zabiegowi), której skutki zdrowotne mają być rzetelnie oce­

nione, lub stanowi szczególnie wartościowe źródło informacji, które może ułatwić ocenę skutków zabiegu leczniczego czy profilaktycznego. Klasycznym przykładem są tu badania nad występowaniem raka płuca wśród robotników mających styczność z azbestem lub górników narażonych na radon. Niektóre grupy populacyjne są szcze­

gólnie pożyteczne w badaniach kohortowych, bądź ze względu na dogodność prowa­

dzenia badań ciągłych (okresowych), bądź ze względu na łatwość identyfikacji przy­

padków zachorowań. Przykładem takiej grupy mogą być np. kobiety ciężarne lub inne grupy osób poddawanych badaniom okresowym. Okres ciągłej obserwacji w przypad­

ku kobiet w ciąży jest dość krótki, a dane dotyczące stanu zdrowia i przebiegu ciąży