Programy pobierania próbek urzędowych i laboratoria urzędowe

Wymogi prawne

Art. 5 lit. d), art. 14 lit. g) i h), art. 34, 37, 38, 39, 100, 101 i rozdział IV rozporządzenia (UE) 2017/625.

Sekcja IX rozdział I część III załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

5.7.1 Programy pobierania próbek urzędowych i badań urzędowych Ustalenia

88. Kontrole urzędowe weterynaryjnych produktów leczniczych i pozostałości antybiotyków reguluje instrukcja GLW nr GIWpr 02010-8/2019 z dnia 3 kwietnia 2019 r. w sprawie zakresu i sposobu realizacji krajowego programu badań kontrolnych substancji niedozwolonych oraz pozostałości chemicznych, biologicznych i produktów leczniczych u zwierząt i w żywności pochodzenia zwierzęcego.

89. Program pobierania próbek urzędowych obejmuje kontrolę pozostałości w mleku surowym i siarze. Próbki są pobierane w gospodarstwach mlecznych i POM. Program kontroli pozostałości obejmuje badania na obecność substancji niedozwolonych, jak również pozostałości chemicznych i biologicznych oraz pozostałości produktów leczniczych. Krajowe laboratorium referencyjne bada próbki na obecność pozostałości.

90. Wytyczne GLW w sprawie zasad postępowania przy kontroli pobierania próbek i wykonywania badań mikrobiologicznych żywności pochodzenia zwierzęcego oraz żywności złożonej wytwarzanej przez przedsiębiorstwa spożywcze podlegające

nadzorowi Inspekcji Weterynaryjnej z dnia 31 stycznia 2018 r. obejmują pobieranie próbek urzędowych w zakresie kryteriów mikrobiologicznych.

91. Częstotliwość pobierania próbek do badań urzędowych w zakresie kryteriów mikrobiologicznych nie jest uregulowana w instrukcji kontroli urzędowej – wynika z analizy ryzyka. Każdy PLW sporządza roczny plan pobierania próbek urzędowych w zakresie kryteriów mikrobiologicznych, zawierający minimalną liczbę urzędowych próbek, które należy pobrać. W razie potrzeby PIW mogą pobierać dodatkowe próbki.

92. Zgodnie z wytycznymi PLW powinni pobierać próbki urzędowe w celu weryfikacji badań właścicielskich PPPS w przypadkach:

a. podejrzenia, że kontrole PPPS mogą być niewiarygodne lub że mogło dojść do skażenia mikrobiologicznego (tj. niezadowalające warunki higieniczne podczas produkcji);

b. powiadomień z RASFF lub od innych WO;

c. konieczności sprawdzenia skuteczności działań naprawczych podjętych przez zakład;

d. powtarzających się niezgodności w zakładzie.

93. Istnieją szczegółowe przepisy oparte na analizie ryzyka dotyczące liczby i rodzaju próbek urzędowych, które należy pobierać z różnych rodzajów żywności pochodzenia zwierzęcego, w tym przepisy szczegółowe dotyczące produktów mlecznych, które mają być badane na obecność L. monocytogenes. Minimalna częstotliwość waha się od dwóch sesji pobierania próbek rocznie dla każdej grupy asortymentowej wysokiego ryzyka (zakłady produkujące gotowe do spożycia przetwory mleczne wysokiego ryzyka) do jednej próbki co dwa lata z jednej grupy żywności (zakłady produkujące sezonowo przetwory mleczne niższego ryzyka).

94. Wytyczne nie obejmują gronkowców koagulazo-dodatnich i nie wszystkie województwa prowadzą politykę badania takich próbek zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 2073/2005. Jeden z WLW wspomniał, że w 2019 r. zdał sobie sprawę, że próbek, które przekraczają limit 100 000 jednostek tworzących kolonię (jtk)/g dla gronkowców koagulazo-dodatnich, nie badano na obecność enterotoksyn, ponieważ laboratorium wojewódzkie nie miało takich możliwości badawczych. WO tego województwa wprowadził od tego czasu system, zgodnie z którym próbki niespełniające wymogów są badane w jednym z dwóch laboratoriów w państwie, w których istnieje możliwość przeprowadzenia takich badań. WOC oświadczył, że zamierza również rozszerzyć ten system na inne województwa.

95. Plany dotyczące pobierania próbek urzędowych i urzędowego badania przetworów mlecznych pod kątem kryteriów mikrobiologicznych na lata 2018 i 2019 zostały, ogólnie rzecz biorąc, zrealizowane. W ramach przeprowadzonych w latach 2018–2019 urzędowych badań pod kątem kryteriów bezpieczeństwa żywności dla przetworów mlecznych wykryto:

a. L. monocytogenes w 32 partiach spośród 1 973 partii, z których pobrano próbki i które poddano badaniu;

b. Salmonella w dwóch partiach spośród 695 partii, z których pobrano próbki i które poddano badaniu;

c. brak wyników badań niezgodnych z wymogami w zakresie enterotoksyn gronkowcowych.

96. W ramach przeprowadzonych w latach 2018–2019 urzędowych badań pod kątem kryteriów higieny procesu dla przetworów mlecznych wykryto:

a. gronkowce koagulazo-dodatnie w 33 partiach z 1 146, z których pobrano próbki i które poddano badaniu (WO nie dysponowały rzeczywistymi wartościami badań, aby ocenić, czy niektóre z tych 33 partii przekroczyły limit 100 000 jtk/g i wymagałyby badania na obecność enterotoksyn, jak określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005);

b. Escherichia coli w 22 partiach spośród 757 partii, z których pobrano próbki i które poddano badaniu;

c. Enterobacteriacae w 18 partiach spośród 566 przebadanych.

97. Zespół audytowy ocenił działania podjęte w przypadku dwóch powiadomień RASFF (zakażenia bakteriami Salmonella i Listeria). Zauważono, że wyżej wymienione wytyczne były na ogół przestrzegane, z wyjątkiem pobierania próbek urzędowych związanego z obecnością niezadowalających warunków higienicznych w procesie produkcji (zob. pkt 112).

98. WO nie ustaliły minimalnej częstotliwości pobierania próbek urzędowych i urzędowego badania fosfatazy alkalicznej w celu sprawdzenia skuteczności obróbki cieplnej (pasteryzacji). PLW mogą pobierać próbki na podstawie analizy ryzyka. W ostatnich latach nie przeprowadzono jednak pobierania próbek urzędowych i badań urzędowych.

Właściwe organy, z którymi przeprowadzono rozmowy, stwierdziły, że nie sprawdziły, czy metoda stosowana przez PPPS została zatwierdzona w odniesieniu do metody ISO, jak wymagają tego przepisy UE (sprawdzają jedynie, czy PPPS postępuje zgodnie z instrukcjami producenta). System nie pozwala WO na wykrycie powiązanych niedociągnięć w badaniach PPPS w odniesieniu do tego parametru⁷.

7 W odpowiedzi na projekt sprawozdania właściwy organ zauważył, że zastępca GLW nakazał weryfikację skuteczności pasteryzacji mleka krowiego w zatwierdzonych zakładach. Do końca 2021 r. w każdym zakładzie mleczarskim zatwierdzonym do pasteryzacji mleka krowiego należy pobrać próbki i przesłać do PIWet-PIB w celu przeprowadzenia badań. Badania będą przeprowadzone metodą fluorymetryczną według normy EN ISO 11816-1 Mleko i przetwory mleczne. Zestawienie wyników badań z każdego województwa ma być przesłane do końca 2021 r. Weryfikacja skuteczności pasteryzacji mleka krowiego będzie kontynuowana w następnych

5.7.2 Laboratoria urzędowe Ustalenia

99. Ustanowiono sieć akredytowanych laboratoriów do przeprowadzania badań próbek urzędowych mleka surowego i przetworów mlecznych. W przypadkach ocenionych przez zespół audytowy metody badawcze były zgodne z normami ISO/EN albo alternatywnymi zatwierdzonymi metodami objętymi zakresem akredytacji laboratoriów.

100. Krajowe laboratorium referencyjne ds. mleka i przetworów mlecznych zapewnia szkolenia, wsparcie techniczne i organizuje rundy badań biegłości w odniesieniu do mleka i przetworów mlecznych, stosując odpowiednie matryce dla poszczególnych parametrów.

101. Większość laboratoriów urzędowych badających mleko surowe i przetwory mleczne uczestniczy w tych rundach badań biegłości, a wyniki zaobserwowane przez zespół audytowy były w większości zadowalające.

102. Zespół audytowy odnotował pewne niedociągnięcia w odniesieniu do szkolenia personelu pracującego w laboratoriach urzędowych wyznaczonych do analizy mleka surowego w odniesieniu do LKS i LB (zob. pkt 60).

103. Jedno laboratorium urzędowe, które zbadało 515 z 2 221 próbek mlecznych w kierunku obecności bakterii Salmonella w 2018 r. i 2019 r., uczestniczyło w rundach badań biegłości organizowanych przez krajowe laboratorium referencyjne w odniesieniu do bakterii Salmonella w ostatnich latach, ale badania biegłości obejmowały tylko matryce inne niż mleczne.

104. KLR zapewnia badania biegłości laboratoriom urzędowym i laboratoriom w rejestrze GLW, przedkładając tym laboratoriom odpowiednie propozycje i harmonogramy.

Według WOC procedura ta zapewnia ich udział w badaniach biegłości, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej.

Obowiązkiem laboratorium jest zgłoszenie udziału zgodnie z harmonogramem przygotowanym przez KLR. Sprawozdania z badań funkcjonowania laboratoriów są publikowane na stronie internetowej KLR, a GIW ma dostęp do wyników. Ponadto KLR zapewnia wsparcie techniczne laboratoriom uzyskującym niezadowalające wyniki badania biegłości poprzez ustalenie i monitorowanie działań naprawczych.

105. KLR uczestniczy w badaniach biegłości organizowanych przez laboratorium referencyjne UE (EURL), przekazuje laboratoriom urzędowym należącym do systemu GIW informacje otrzymane z EURL i podejmuje działania następcze w związku z działaniami podjętymi przez laboratoria urzędowe, gdy wyniki uzyskane w ramach badań biegłości są niezgodne. Zespół audytowy otrzymał przykłady takich działań następczych, w tym analizę przyczyn źródłowych i szkolenia przeprowadzone przez KLR w miesiącach następujących po uzyskaniu niezgodnych wyników badań.

106. GIW może rozważyć cofnięcie upoważnienia (wyznaczenia) laboratorium urzędowemu w przypadku uzyskania przez nie dwa razy z rzędu niezgodnych wyników badań w ramach badań biegłości (w przypadku niepowodzenia badań KLR dąży do zorganizowania drugiej rundy w ciągu 6 miesięcy). KLR przekazało dane jednego takiego przypadku, który miał miejsce w latach 2019–2020 i dotyczył mleka surowego oraz zgłoszenia GIW wyników badań niezgodnych w dwóch kolejnych rundach badań biegłości. Pismo z KLR było datowane na rok po udziale laboratorium urzędowego w pierwszym niezgodnym badaniu biegłości. Z informacji uzyskanych od WOC wynika jednak, że w ostatnich latach żadne z laboratoriów nie utraciło wyznaczenia w związku z uzyskanymi wynikami badania biegłości.

Wnioski dotyczące programów pobierania próbek urzędowych i laboratoriów urzędowych

107. Brak wytycznych GLW dotyczących urzędowego pobierania próbek i badań na obecność enterotoksyn gronkowcowych oraz badań na obecność fosfatazy alkalicznej doprowadził do niewystarczającego rutynowego badania fosfatazy alkalicznej i enterotoksyn gronkowcowych w przypadkach przekroczenia limitów gronkowców koagulazo-dodatnich. Osłabia to zdolność właściwych organów do wykrywania niezgodności związanych z tymi parametrami.

108. Plany pobierania urzędowych próbek mleka i przetworów mlecznych pod kątem kryteriów mikrobiologicznych zostały na ogół odpowiednio wdrożone w województwach objętych audytem, z wyjątkiem działań następczych w związku z powiadomieniami RASFF analizowanymi przez zespół audytowy.

109. Laboratoria urzędowe uczestniczą w rundach badań biegłości, ale nie wszystkie otrzymują pomoc techniczną/szkolenia.