Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Słuchawki DD45 Sprzęgacz IEC 60318-3, raport PTB 2009, raport DTU 2010
8528544 wer. 1 90 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Słuchawki DD65 V2 Sprzęgacz IEC 60318-1, raport PTB 2018, raport AAU 2018
8528544 wer. 1 91 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Słuchawki HDA 300 Sprzęgacz IEC 60318-1 z adapterem, ANSI 3.6 oraz ISO 389-8/ISO 389-5
szum maskujący
RETSPL
8528544 wer. 1 92 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Słuchawki DD450
Sprzęgacz IEC 60318-1 z adapterem, ANSI 3.6 oraz ISO 389-8/ISO 389-5 szum maskujący
RETSPL
8528544 wer. 1 93 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Słuchawki HOLMCO 9501 Sprzęgacz IEC 60318-1, ANSI 3.6 i ISO 389-8
Częstotliwość [Hz]
RETSPL dla tonu dB re 20µPa
RETSPL dla NBN dB re 20µPa
Ton Poziom
maks.
[dB HL]
Maks. NBN [dB HL]
Tłumienie dźwięku
[dB]
ISO 8253-1
125 45,0 49,0 85 65 3
250 27,0 31,0 105 90 5
500 13,5 17,5 120 105 7
750 9,0 14,0 120 105 -
1000 7,5 13,5 120 105 15
1500 7,5 13,5 120 105 -
2000 9,0 15,0 120 105 26
3000 11,5 17,5 115 95 -
4000 12,0 17,0 115 95 32
6000 16,0 21,0 105 85 -
8000 15,5 20,5 105 90 24
Sygnał Mowa Szum mowy Szum biały
IEC 60645-1 RETSPL 20,0 20,0 0,0
Maks. poziom IEC [dB HL] 110 110 120
ANSI S3.6 RETSPL 20,0 20,0 0,0
Maks. poziom ANSI [dB HL] 110 110 120
JIS T 1201-2 RETSPL 14,0 14,0 N.d.
Maks. poziom JIS [dB HL] 116 116 N.d.
8528544 wer. 1 94 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Słuchawki douszne IP30 Sprzęgacz (2 cm3) IEC 60318-5 wykonany zgodnie z ISO 389-2, ANSI S3.6
Częstotliwość [Hz]
RETSPL dla tonu dB re 20µPa
RETSPL dla NBN dB re 20µPa
Ton Poziom
maks.
[dB HL]
Maks. NBN [dB HL]
Tłumienie dźwięku
[dB]
ISO 8253-1
125 26,0 30,0 90 85 33
250 14,0 18,0 105 100 36
500 5,5 9,5 110 105 38
750 2,0 7,0 115 110 -
1000 0,0 6,0 120 110 37
1500 2,0 8,0 120 110 -
2000 3,0 9,0 120 110 33
3000 3,5 9,5 120 110 -
4000 5,5 10,5 115 105 40
6000 2,0 7,0 100 95 -
8000 0,0 5,0 90 90 43
Sygnał Mowa Szum mowy Szum biały
IEC 60645-1 RETSPL 20,0 20,0 0
Maks. poziom IEC [dB HL] 95 90 110
ANSI S3.6 RETSPL 12,5 12,5 0
Maks. poziom ANSI [dB HL] 105 100 110
JIS T 1201-2 RETSPL 14,0 14,0 N.d.
Maks. poziom JIS [dB HL] 101 96 N.d.
8528544 wer. 1 95 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Wibrator kostny B71 Sprzęgacz IEC 60318-6, umieszczenie na mastoidzie, ISO 389-3, ANSI S3.6
Częstotliwość [Hz]
RETSPL dla tonu dB re 20µPa
RETSPL dla NBN dB re 20µPa
Ton Poziom
maks.
[dB HL]
Maks.
NBN [dB HL]
Promieniowanie powietrzne [dB]
250 67,0 71,0 45 35 -
500 58,0 62,0 65 50 -
750 48,5 53,5 70 55 -
1000 42,5 48,5 70 60 -
1500 36,5 42,5 70 60 80
2000 31,0 37,0 75 65 -
3000 30,0 36,0 70 55 50
4000 35,5 40,5 70 55 -
6000 40,0 45,0 50 35 -
8000 40,0 45,0 40 35 -
Sygnał Mowa Szum mowy Szum biały
IEC 60645-1 RETSPL 55 55 42,5
Maks. poziom IEC [dB HL] 55 50 65
ANSI S3.6 RETSPL 55 55 42,5
Maks. poziom ANSI [dB HL] 55 50 65
JIS T 1201-2 RETSPL 49 49 N.d.
Maks. poziom JIS [dB HL] 61 56 N.d.
8528544 wer. 1 96 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Wibrator kostny B81
Sprzęgacz IEC 60318-6, umieszczenie na wyrostku sutkowatym, ISO 389-3, ANSI S3.6 Częstotliwość
[Hz]
RETSPL dla tonu dB re 20µPa
RETSPL dla NBN dB re 20µPa
Ton Poziom
maks.
[dB HL]
Maks.
NBN [dB HL]
Promieniowanie powietrzne [dB]
250 67,0 71,0 45 35 -
500 58,0 62,0 70 55 -
750 48,5 53,5 75 60 -
1000 42,5 48,5 80 60 -
1500 36,5 42,5 85 70 80
2000 31,0 37,0 80 65 -
3000 30,0 36,0 75 55 50
4000 35,5 40,5 70 50 -
6000 40,0 45,0 50 40 -
8000 40,0 45,0 40 30 -
Sygnał Mowa Szum mowy Szum biały
IEC 60645-1 RETSPL 55 55 42,5
Maks. poziom IEC [dB HL] 55 50 65
ANSI S3.6 RETSPL 55 55 42,5
Maks. poziom ANSI [dB HL] 55 50 65
JIS T 1201-2 RETSPL 49 49 N.d.
Maks. poziom JIS [dB HL] 61 56 N.d.
8528544 wer. 1 97 08/06/2021
Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne: Przewodnik kostny BKH10
Sprzęgacz IEC 60318-6, umieszczenie na wyrostku sutkowatym, ISO 389-3, ANSI S3.6 Częstotliwość
[Hz]
RETSPL dla tonu dB re 20µPa
RETSPL dla NBN dB re 20µPa
Ton Poziom
maks.
[dB HL]
Maks.
NBN [dB HL]
Promieniowanie powietrzne [dB]
125 82,5 86,5 40 25 -
250 67,0 71,0 50 35 -
500 58,0 62,0 55 40 -
750 48,5 53,5 60 45 -
1000 42,5 48,5 65 50 -
1500 36,5 42,5 70 55 0
2000 31,0 37,0 70 55 0
3000 30,0 36,0 70 55 0
4000 35,5 40,5 60 45 0
6000 40,0 45,0 55 40 0
8000 40,0 45,0 45 40 0
Sygnał Mowa Szum mowy Szum biały
IEC 60645-1 RETSPL 55 55 42,5
Maks. poziom IEC [dB HL] 45 50 60
ANSI S3.6 RETSPL 55 55 42,5
Maks. poziom ANSI [dB HL] 45 50 60
JIS T 1201-2 RETSPL 49 49 N.d.
Maks. poziom JIS [dB HL] 51 56 N.d.
8528544 wer. 1 98 08/06/2021
Wartości kalibracyjne: Wolne pole
Równoważny normalny progowy poziom ciśnienia akustycznego i maksymalne poziomy słyszenia Wzmacniacze SP90A, SP90, SP85A i AP70FF
ANSI S3.6:2010 Maks. SPL wolnego pola
ISO 389-7:2005
W celu obliczenia maks.
HL pola akustycznego odjąć wybraną wartość
RETSPL
Częstotliwość [Hz]
Binauralne Binauralne do
monouralnych Linia wolnego pola
0° 45° 90° Korekcja Ton NBN W celu obliczenia
maks. HL pola akustycznego odjąć wybraną wartość RETSPL
Binauralne Binauralne do
monouralnych
6.5 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
DZIAŁANIE ZASADNICZE dla tego urządzenia zostało zdefiniowane przez producenta jako:
• To urządzenie nie ma DZIAŁANIA ZASADNICZEGO
• Brak lub utrata ZASADNICZEGO DZIAŁANIA nie prowadzi do żadnego nieakceptowalnego bezpośredniego ryzyka. Finalna diagnoza zawsze opiera się na wiedzy klinicznej.
Urządzenie to jest zgodne z IEC 60601-1-2:2014, grupą emisji 1 klasy B
UWAGA: Nie istnieją żadne odchylenia od zastosowań normy uzupełniającej i tolerancji.
UWAGA: Wszystkie instrukcje konieczne do zachowania zgodności z EMC można znaleźć w części tej instrukcji poświęconej ogólnemu utrzymaniu. Nie wymaga się żadnych dodatkowych kroków.
Aby zagwarantować zgodność z wymogami dyrektywy EMC według parametrów określonych w normie IEC 60601-1-2, należy koniecznie stosować tylko akcesoria wymienione w poniższej tabeli. Zgodność z wymogami dyrektywy EMC według parametrów określonych w normie IEC 60601-1-2 jest zagwarantowana, jeżeli typy i długości przewodów są takie, jak określono.
Pozycja Producent Model
Przewód Długość
[m]
Ekranowany (Tak/Nie) Słuchawki audiometryczne RadioEar DD45 2,0 Tak Słuchawki audiometryczne RadioEar DD65v2 2,0 Tak Słuchawki wysokoczęstotliwościowe RadioEar DD450 2,0 Tak Słuchawki wysokoczęstotliwościowe Sennheiser HDA 300 2,0 Tak
Słuchawki douszne RadioEar IP30 2,0 Tak
Przewodnik kostny RadioEar B71 2,0 Nie
Przewodnik kostny RadioEar B81 2,0 Nie
Przewodnik kostny MAICO BKH10 2,0 Nie
Słuchawki odsłuchu
z mikrofonem Sennheiser PC3.2 IA Ed 2,0 Tak
Mikrofon do rozmowy zwrotnej RadioEar EM400 2,0 Tak Przycisk odpowiedzi pacjenta RadioEar APS3 2,0 Tak Zasilacz (wtyczka ścienna) UE/Fuhua
UES24LCP-120200SPA 1,5 Nie
Przewód USB do drukarki
(A/mikro) Sanibel 8105182 2,0 Tak
Drukarka HPRT HM-E300 - -
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
Przenośnie i mobilne urządzenia komunikacyjne korzystające z częstotliwości radiowych mogą zakłócać działanie urządzenia MA 42. Urządzenie MA 42 należy zainstalować i korzystać z niego zgodnie z informacjami dotyczącymi promieniowania elektromagnetycznego podanymi w tym rozdziale.
Urządzenie MA 42 zostało przetestowane pod kątem promieniowania elektromagnetycznego i odporności, jako urządzenie samodzielne MA 42.
Urządzenia MA 42 nie należy stosować w pobliżu innego wyposażenia elektronicznego i na nim. Jeśli jest wymagane zastosowanie urządzenia w pobliżu innego wyposażenia elektronicznego i na nim, użytkownik powinien sprawdzić, czy funkcjonuje ono prawidłowo.
Korzystanie z akcesoriów, przetworników i kabli innych niż określone, z wyjątkiem części do obsługi sprzedawanych przez firmę MAICO, jako części zamienne do komponentów wewnętrznych, może spowodować podniesienie poziomu EMISJI promieniowania elektromagnetycznego lub obniżenie ODPORNOŚCI urządzenia.
Osoby odpowiedzialne za podłączanie dodatkowych urządzeń muszą zapewnić zgodność systemu z normą IEC 60601-1-2.
Informacje i deklaracja producenta - promieniowanie elektromagnetyczne
Urządzenie MA 42 jest przeznaczone do użytku w warunkach elektromagnetycznych opisanych poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia MA 42 powinien zapewnić eksploatację urządzenia w takich warunkach.
Test emisji Zgodność Warunki elektromagnetyczne - wytyczne Emisje w zakresie RF
CISPR 11
Grupa 1 Urządzenie MA 42 wytwarza energię w zakresie RF jedynie jako następstwo funkcji wewnętrznych.
W związku z tym emisje są bardzo niskie i nie powinny powodować zakłóceń pracy urządzeń elektronicznych w jego otoczeniu.
Emisje w zakresie RF CISPR 11
Klasa B Urządzenie MA 42 jest odpowiednie do stosowania we wszystkich środowiskach komercyjnych, przemysłowych, biznesowych i mieszkalnych.
Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2
Nie dotyczy Wahanie napięcia /
emisje migotania IEC 61000-3-3
Nie dotyczy
Zalecane odstępy pomiędzy
przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnym RF a urządzeniem MA 42.
Urządzenie MA 42 jest przeznaczone do użytku w środowisku, w którym wypromieniowane zakłócenia wywołane polem RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik urządzenia MA 42 może zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i ruchomymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami) RF a urządzeniem MA 42 zgodnie z zaleceniami poniżej, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych.
Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika
[W]
Odstęp w zależności od częstotliwości nadajnika [m]
Dla nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej, zalecany odstęp d w metrach (m) może być oszacowany przy użyciu równania właściwego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według informacji podanych przez producenta nadajnika.
Uwaga 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości.
Uwaga 2 Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozprzestrzenianie się fal elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie przez struktury, obiekty i ludzi oraz odbicie od nich.
Informacje i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
Urządzenie MA 42 jest przeznaczone do użytku w warunkach elektromagnetycznych opisanych poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia MA 42 powinien zapewnić eksploatację urządzenia w takich warunkach.
Testy odporności Poziom testu IEC 60601 Zgodność Warunki elektromagnetyczne - wytyczne Wyładowania
Podłoga powinna być drewniana, betonowa lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem syntetycznym, względna wilgotność powinna wynosić co najmniej 30%.
Stany przejściowe i impulsy
IEC61000-4-4
2 kV dla linii zasilających Częstotliwość powtarzania 100kHz
Napięcie międzyfazowe ± 1 kV
Częstotliwość powtarzania 100kHz
Nie dotyczy
Napięcie międzyfazowe ± 1 kV
Jakość głównej sieci zasilającej powinna być na poziomie środowiska komercyjnego lub mieszkalnego.
Zaburzenia udarowe IEC 61000-4-5
Napięcie międzyfazowe ± 1 kV
Napięcie fazowe ± 2 kV
Nie dotyczy
Jakość głównej sieci zasilającej powinna być na poziomie środowiska komercyjnego lub mieszkalnego.
Zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia zasilającego w liniach zasilających IEC 61000-4-11
0% UT przez 0,5 cyklu 0 % UT przez 1 cykl i
70% UT przez 25/30 cykli Jedna faza: przy 0°
Nie dotyczy
Jakość głównej sieci zasilającej powinna być na poziomie środowiska komercyjnego lub mieszkalnego. Jeśli użytkownik urządzenia MA 42 wymaga pracy ciągłej podczas zakłóceń zasilania, zaleca się podłączenie urządzenia MA 42 do zasilacza awaryjnego lub akumulatora.
Pole magnetyczne o częstotliwości sieci zasilającej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
Pole magnetyczne o częstotliwości sieci zasilającej powinno być na poziomie charakterystycznym dla zwykłego środowiska komercyjnego lub mieszkalnego.
Uwaga: UT jest zmiennym napięciem (AC) sieci energetycznej przed zastosowaniem poziomu testującego.
Informacja i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Urządzenie MA 42 jest przeznaczone do użytku w warunkach elektromagnetycznych opisanych poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia MA 42 powinien zapewnić eksploatację urządzenia w takich warunkach.
Testy odporności Poziom testu IEC / EN 60601 Poziom zgodności Warunki elektromagnetyczne - informacje Przenośne urządzenia do komunikacji bezprzewodowej oraz telefony komórkowe nie powinny być używane w mniejszej odległości od jakiejkolwiek części urządzenia MA 42, w tym również okablowania, niż zalecany minimalny dystans wyliczony na podstawie równań odpowiednich dla częstotliwości pracy nadajnika.
Zalecany minimalny dystans:
Zaburzenia RF Gdzie P jest maksymalną wartością mocy wyjściowej nadajnika w watach (W) zgodnie z informacją od producenta nadajnika, a d jest zalecanym, minimalnym dystansem w metrach (m).
Natężenia pola ze stałych nadajników RF, jak określono w badaniu pola magnetycznego, a powinny być mniejsze niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości b. Do zakłóceń może dochodzić w pobliżu urządzeń oznaczonych poniższym symbolem:
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA 2 Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozprzestrzenianie się fal elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie przez struktury, obiekty i ludzi oraz odbicie od nich.
a) Moce pól pochodzących od określonych nadajników takich jak stacje bazowe telefonii komórkowej/bezprzewodowej, przekaźniki radiowe, radio amatorskie, transmisja radiowa na falach AM i FM oraz transmisja TV nie dają się teoretycznie przewidzieć z dokładnością. Aby oszacować środowisko elektromagnetyczne pod kątem nadajników RF należy rozważyć badanie warunków miejscowych. Jeśli zmierzona moc pola w miejscu, gdzie pracuje urządzenie MA 42 przekracza odpowiedni poziom zgodności, należy kontrolować urządzenie MA 42 pod kątem prawidłowego funkcjonowania. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego funkcjonowania urządzenia MA 42, może być wymagane podjęcie działań zapobiegawczych, takich jak przeniesienie urządzenia lub zmiana jego orientacji.
b) Dla częstotliwości spoza zakresu od 150 kHz do 80 MHz, moc pola nie powinna być większa niż 3 V/m.