Instrukcja obsługi
MA 42
8528544 wer. 1 1 08/06/2021
Spis treści
Wprowadzenie ... 3
1.1 Oświadczenie o przeznaczeniu urządzenia ... 3
1.2 Oświadczenie o wskazaniach do stosowania ... 3
1.3 Oświadczenie o przeciwwskazaniach do stosowania ... 3
1.4 Funkcje ... 4
1.5 Opis ... 4
Przepisy bezpieczeństwa ... 7
2.1 Korzystanie z podręcznika użytkownika ... 7
2.2 Obowiązki klienta ... 8
2.3 Odpowiedzialność producenta ... 8
2.4 Wyjaśnienie symboli ... 9
2.5 Ogólne środki ostrożności ... 10
2.6 Bezpieczeństwo elektryczne i elektrostatyczne ... 10
2.7 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ... 12
2.8 Zasady bezpieczeństwa dotyczące baterii ... 12
2.9 Kontrola urządzenia ... 12
Gwarancja, konserwacja i obsługa posprzedażowa ... 13
3.1 Gwarancja ... 13
3.2 Konserwacja ... 13
3.3 Zalecenia odnośnie czyszczenia i dezynfekcji ... 14
3.4 Materiały do jednorazowego użytku ... 15
3.5 Akcesoria i części zamienne ... 15
3.6 Recykling i usuwanie ... 15
Wypakowywanie i orientacja urządzenia ... 16
4.1 Wypakowywanie systemu ... 16
4.2 Orientacja sprzętu ... 18
4.3 Konfiguracja w kabinie audiometrycznej ... 19
4.4 Nawiązywanie połączenia z komputerem, drukarką lub zewnętrznym urządzeniem audio .... 19
4.5 Używanie drukarki ... 21
Obsługa urządzenia ... 22
5.1 Uruchamianie urządzenia the MA 42 ... 22
5.2 Włączanie urządzenia... 23
5.3 Wyłączanie urządzenia ... 23
5.4 Funkcjonalność elementów obsługowych ... 23
5.5 Ekrany wyboru testów... 30
5.6 Przygotowanie do badania ... 31
5.7 Badania ... 32
5.8 Zarządzanie wynikami badań ... 62
5.9 Ustawienia ... 65
Dane techniczne ... 82
6.1 Charakterystyka sprzętowa urządzenia MA 42 ... 82
6.2 Gniazda ... 87
6.3 Przyporządkowanie wtyku ... 88
6.4 Wartości kalibracyjne i poziomy maksymalne ... 89
6.5 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ... 99
6.6 Bezpieczeństwo elektryczne, EMC i normy powiązane ... 102
6.7 Lista kontrolna badania audiometrem względnym ... 103
8528544 wer. 1 2 08/06/2021
Tytuł: MA 42 – podręcznik użytkownika Data wydania/ostatniej wersji: 08/06/2021
MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71
10553 Berlin Niemcy
Tel.: + 49 30 / 70 71 46-50 Faks: + 49 30 / 70 71 46-99 E-mail: sales@maico.biz Internet: www.maico.biz
Copyright © 2021 — MAICO Diagnostics.
Wszelkie prawa zastrzeżone. Powielanie i publikowanie tej publikacji w całości lub w części, niezależnie od formy i środka komunikacji wymaga uprzedniej pisemnej zgody firmy MAICO. Informacje zawarte w tej publikacji stanowią własność firmy MAICO.
Zgodność
MAICO Diagnostics posiada certyfikat ISO 13485.
Przestroga w przypadku wykorzystania w Stanach Zjednoczonych: Prawo federalne dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez licencjonowany personel medyczny lub na jego zlecenie.
8528544 wer. 1 3 08/06/2021
Wprowadzenie
W tym punkcie podano ważne informacje dotyczące:
▪ przeznaczenia urządzenia
▪ wskazań i przeciwwskazań do stosowania
▪ funkcji i zalet
▪ opisu urządzenia
1.1 Oświadczenie o przeznaczeniu urządzenia
Urządzenie MA 42 jest przenośnym lub samodzielnym audiometrem przeznaczonym do określenia poziomu utraty słuchu i czynników, które przyczyniają się do powstania utraty słuchu od dzieciństwa do wieku dorosłego.
Urządzenie przeznaczone jest do przeprowadzania badań w szpitalach, przychodniach, obiektach służby zdrowia lub innym cichym otoczeniu, według definicji podanej w normie ANSI S3.1/ISO 8253-1, przez audiologów, otorynolaryngologów, protetyków słuchu oraz przeszkolonych techników.
1.2 Oświadczenie o wskazaniach do stosowania
Urządzenie MA 42 przenośnym dwukanałowym audiometrem służącym do przeprowadzania audiometrii tonalnej dla przewodzenia powietrznego, kostnego oraz audiometrii słownej. Niniejszy audiometr jest stosowany do badania, testowania i diagnozowania ubytku słuchu.
1.3 Oświadczenie o przeciwwskazaniach do stosowania
Pacjent jest zbyt młody, chory lub nie współpracuje wystarczająco, aby wykonywać zadania.
8528544 wer. 1 4 08/06/2021
1.4 Funkcje
1.4.1 Informacje ogólne o urządzeniu MA 42
Urządzenie MA 42 umożliwia wykonywanie następujących testów:
• Audiometria tonalna
• Audiometria HF (dodatkowa licencja)
• Audiometria mowy
• Próba Stengera
• Test słowny Freiburgera (dodatkowe pliki Wave)
• Test QuickSINTM (dodatkowe pliki Wave) 1.4.2 Licencje
Urządzenie MA 42 umożliwia aktywowanie dodatkowych funkcji po wprowadzeniu klucza licencyjnego. Klucz licencyjny można dodać w sekcji Ustawienia — Zarządzanie licencjami.
Sekcja 5.9.6 Zarządzanie licencjami Dostępne są następujące licencje dodatkowe:
• Wysoka częstotliwość — audiometria HF
• Połączenie PC (do przesyłania danych do oprogramowania MAICO Sessions) 1.4.3 Opcje drukowania
Wyniki badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia MA 42 można drukować na różne sposoby:
• Drukowanie danych z testów do pliku PDF i zapisywanie raportu w zewnętrznej pamięci USB
• Drukowanie przy użyciu drukarki termicznej HM-E300 (połączenie USB) (zależne od konfiguracji)
• Drukowanie danych z testów za pomocą modułu oprogramowania MAICO Sessions
1.5 Opis
1.5.1 Badanie przewodnictwa powietrznego
Poziomy progu słyszenia można określić, podając sygnały pomiarowe do uszu pacjenta za pomocą słuchawek nausznych, słuchawek dousznych lub głośników (przewodzenie powietrzne – AC). Celem badania audiometrycznego AC jest ustalenie progu słyszenia. Test może określić głębokość niedosłuchu dla przewodnictwa powietrznego, ale nie jest w stanie rozróżnić między zaburzeniem przewodzeniowym a odbiorczym.
1.5.2 Badanie przewodnictwa kostnego
Poziomy progowe słyszenia można określić, podając sygnały pomiarowe za pomocą słuchawki kostnej (przewodzenie kostne – BC). Celem audiometrycznego badania BC jest ustalenie progu słyszenia. Test pozwala określić ubytek BC w połączeniu z ubytkiem AC. Umożliwia odróżnienie zaburzeń przewodzeniowych od odbiorczych.
1.5.3 Maskowanie
Badanie z użyciem maskowania staje się konieczne, gdy próg słyszenia różni się znacząco dla ucha lewego i prawego. Istnieje możliwość, że podczas badania słabszego ucha dźwięk przekazywany jest również poprzez przewodnictwo kostne do obydwu uszu. Nazywa się to
„przesłuchem międzyusznym”.
8528544 wer. 1 5 08/06/2021
Przesłuch międzyuszny występuje często podczas badania przewodnictwa kostnego, może się także pojawić podczas badania przewodnictwa powietrznego. Dla przesłuchu międzyusznego istotny jest poziom dźwięku docierającego do ucha przeciwnego.
Różnica pomiędzy oryginalnym sygnałem pomiarowym w uchu badanym i sygnałem wychwyconym przez ucho przeciwne nazwana jest „tłumieniem międzyusznym”.
Dla pomiaru przewodnictwa kostnego tłumienie międzyuszne wynosi od 0 do 15 dB.
Dlatego też przesłuch międzyuszny w przewodnictwie kostnym możliwy jest nawet, gdy różnica w ubytku słuchu między uchem lewym i prawym jest niewielka.
1.5.4 Audiometria tonalna
Audiometria tonalna to najważniejsze badanie słuchu pozwalające określić próg słyszenia u danego pacjenta. Pomaga określić stopień i rodzaj ubytku słuchu, a tym samym stanowi podstawę do diagnozy i dalszego leczenia.
Standardowa audiometria tonalna obejmuje pomiary w zakresie częstotliwości od 125 Hz do 8 kHz.
W niniejszym podręczniku użytkownika jest również nazywana Testem tonalnym lub Tonem.
1.5.5 Audiometria HF
Audiometria HF – wysokoczęstotliwościowa -jest rozszerzeniem audiometrii tonalnej.
Umożliwia ona pomiar progu słyszenia dla częstotliwości od 9 kHz do 16 kHz.
1.5.6 Audiometria mowy
Test słowny umożliwia przeprowadzenie szeregu testów audiometrii mowy.
Audiometria mowy to podstawowa metoda badania ubytku słuchu. Wraz z audiometrią tonalną może pomóc w określeniu stopnia i rodzaju ubytku słuchu. Audiometria mowy służy do określenia progu rozumienia mowy i zdolności rozpoznawania słów.
W niniejszym podręczniku użytkownika jest również nazywana Testem słownym lub Mową.
1.5.7 Test słowny Freiburgera
Test słowny Freiburgera jest stosowany głównie w krajach niemieckojęzycznych w celach diagnostycznych oraz przy dopasowywaniu aparatów słuchowych. Lista numerów wielosylabowych służy do określenia ubytku słuchu dla mowy (poziom mowy w dB dla 50% prawidłowych powtórzeń). Następnie za pomocą list słów jednosylabowych określa się ubytek w obszarze rozumienia (w %) jako różnicę między poziomem 100% a największym możliwym poziomu rozumienia słów jednosylabowych.
1.5.8 Test QuickSINTM
Test QuickSINTM to badanie mowy w szumie. Został on opracowany do szybkiej oceny spadku współczynnika sygnał-szum (SNR) i ilościowej oceny zdolności pacjenta do słyszenia w hałasie. Polega na prezentacji listy sześciu zdań z pięcioma kluczowymi wyrazami na zdanie w hałasie powodowanym przez cztery osoby mówiące. Zdania są prezentowane z uprzednio zarejestrowanym współczynnikiem sygnał-szum malejącym w krokach co 5 dB w przedziale od 25 (bardzo łatwe) do 0 (ekstremalnie trudne).
1.5.9 Próba Stengera
Próba Stengera jest testem potwierdzającym jednostronny ubytek słuchu o nieznanej etiologii. Próba Stengera opiera się na zasadzie, że gdy dwa tony o tej samej częstotliwości są prezentowane jednocześnie do obu uszu, odbierany jest tylko ton głośniejszy.
8528544 wer. 1 6 08/06/2021
1.5.10 Rodzaje testów
1.5.10.1 Ogólne informacje
Opisane funkcje testowe obejmują kilka różnych rodzajów testów. Testy audiometryczne obsługują następujące rodzaje testów.
1.5.10.2 Poziom słyszenia (HL)
Poziom HL określa się za pomocą audiometrii tonalnej i pokazuje on próg słyszenia pacjenta. Próg słyszenia jest oceniany dla każdej z różnych częstotliwości: Jedną z metod wyznaczania progu słyszenia jest zwiększanie intensywności (poziomu słyszenia) dla każdej częstotliwości, aż do momentu, gdy pacjent wskaże, że słyszy dźwięk. Jako bodźce są stosowane tony sinusoidalne lub modulowane (częstotliwościowo) o różnych częstotliwościach.
1.5.10.3 Najbardziej komfortowy poziom słyszenia (MCL)
Badanie MCL można przeprowadzić przy wykorzystaniu jako bodźców zarówno tonu czystego, jak i mowy. Celem jest określenie poziomu MCL dla pacjenta w przypadku danego bodźca. Zostaje określony poziom słyszenia lub ciśnienia akustycznego, na którym bodziec jest najbardziej komfortowy. Niniejszy poziom można opisać jako poziom, na którym pacjent będzie słyszał komfortowo przez dłuższy czas.
1.5.10.4 Dyskomfortowy poziom słyszenia (UCL)
Badanie UCL przeprowadzić można przy wykorzystaniu, jako bodźców zarówno tonu prostego, jak i mowy. Celem tego badania jest określenie poziomu słyszenia lub poziomu ciśnienia akustycznego, przy którym bodziec staje się dla pacjenta dyskomfortowy. UCL określa się jako poziom graniczny pomiędzy odbiorem sygnału pomiarowego jako bardzo głośny i zbyt głośny. Informacja ta jest niezbędna do określenia górnej granicy zakresu dynamicznego słuchu pacjenta.
1.5.10.5 Z aparatami (zależne od konfiguracji)
Aby zweryfikować dopasowanie aparatów słuchowych, można również ocenić próg słyszenia w polu akustycznym z aparatami słuchowymi. Do określenia progów słyszenia z aparatem można stosować te same metody, co do wyznaczania HL.
1.5.10.6 Próg rozpoznawania mowy (SRT)
SRT to minimalny poziom słyszenia mowy, przy którym dana osoba jest w stanie rozpoznać 50% prezentowanej mowy. Progi rozpoznawania mowy są zwykle określane dla słów wielosylabowych w obu uszach.
1.5.10.7 Wynik rozpoznawania słów (WRS)
Test WRS jest wykonywany przy użyciu listy jednosylabowych słów, które są prezentowane na takim poziomie, aby zmaksymalizować słyszalność bez powodowania dyskomfortu związanego z głośnością. Liczba prawidłowych słów jest określana na podstawie liczby słów prezentowanych podczas testu WRS. Test WRS jest wskaźnikiem rozumienia mowy.
8528544 wer. 1 7 08/06/2021
Przepisy bezpieczeństwa
W tym punkcie podano ważne informacje dotyczące:
▪ korzystania z podręcznika użytkownika
▪ aspektów wymagających szczególnej uwagi
▪ obowiązków klienta
▪ wyjaśnienia wszystkich użytych symboli
▪ ważnych przestróg i ostrzeżeń, które należy uwzględnić podczas całego czasu obsługi urządzenia
2.1 Korzystanie z podręcznika użytkownika
Niniejszy podręcznik użytkownika zawiera informacje na temat stosowania urządzenia firmy MAICO, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa i zalecenia odnośnie konserwacji i czyszczenia urządzenia.
PRZED UŻYCIEM SYTEMU NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z CAŁYM PODRĘCZNIKIEM UŻYTKOWNIKA!
Z urządzenia należy korzystać wyłącznie w sposób opisany w niniejszym podręczniku.
Wszystkie zdjęcia i zrzuty ekranu stanowią jedynie przykłady i mogą różnić się wyglądem od rzeczywistych ustawień urządzenia.
W podręczniku występują dwa następujące symbole wskazujące potencjalnie niebezpieczne lub skutkujące uszkodzeniem warunki i procedury:
Symbol OSTRZEŻENIE wskazuje warunki lub czynności, które mogą powodować zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika.
Symbol PRZESTROGA wskazuje warunki lub czynności, które mogą powodować uszkodzenie urządzenia.
Znak informacyjny przedstawia alternatywne dokumenty lub rozdziały niniejszego podręcznika, które zawierają bardziej szczegółowe informacje.
UWAGA: Uwagi mają na celu wskazanie zagadnień, które mogą być niejasne i uniknięcie potencjalnych problemów podczas korzystania z systemu.
OSTRZEŻENIE
PRZESTROGA
8528544 wer. 1 8 08/06/2021
2.2 Obowiązki klienta
Należy przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących środków bezpieczeństwa podanych w niniejszym podręczniku użytkownika. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może powodować uszkodzenie urządzenia oraz obrażenia użytkownika lub pacjenta.
Pracodawca powinien poinstruować każdego z pracowników w zakresie rozpoznawania i unikania warunków powodujących zagrożenie oraz przepisów obowiązujących w jego miejscu pracy w celu kontroli lub eliminacji wszelkich zagrożeń oraz ryzyka urazów i chorób.
Przyjmuje się, że zasady w dziedzinie bezpieczeństwa różnią się w zależności od placówki.
W przypadku sprzeczności pomiędzy informacjami ujętymi w tym podręczniku i zasadami obowiązującymi w danej placówce, obowiązują zasady bardziej rygorystyczne.
Niniejsze urządzenie i jego komponenty funkcjonują prawidłowo jedynie pod warunkiem ich stosowania i konserwacji zgodnie z instrukcjami podanymi w tym podręczniku, na dołączonych etykietach i broszurach. Nie wolno stosować urządzenia uszkodzonego. Należy upewnić się, że wszystkie podłączenia do akcesoriów zewnętrznych są stabilne i odpowiednio zabezpieczone. W przypadku podejrzenia, że jakikolwiek z elementów jest zepsuty, w wypadku braku elementu, lub jego widocznego zużycia, odkształcenia lub zanieczyszczenia/skażenia, element należy natychmiast wymienić na czysty, oryginalny i produkowany lub dostarczany przez firmę MAICO.
UWAGA: Klient jest odpowiedzialny za prawidłową konserwację i czyszczenie urządzenia.
Punkt 3.2 Konserwacja
Punkt 3.3 Zalecenia odnośnie czyszczenia i dezynfekcji
Naruszenie obowiązków klienta może skutkować unieważnieniem odpowiedzialności producenta oraz gwarancji.
Punkt 2.3 Odpowiedzialność producenta Punkt 3.1 Gwarancja
UWAGA: W mało prawdopodobnym przypadku poważnego incydentu należy poinformować firmę MAICO oraz właściwy organ w kraju, w którym użytkownik ma siedzibę.
2.3 Odpowiedzialność producenta
Stosowanie urządzenia do celów w jakikolwiek sposób odbiegających od wskazanych w punkcie Przeznaczenie urządzenia w przypadku uszkodzenia powoduje ograniczenie lub unieważnienie odpowiedzialności producenta. Niewłaściwe stosowanie obejmuje nieprzestrzeganie instrukcji podanych w podręczniku użytkownika, korzystanie z urządzenia przez nieodpowiednio wykwalifikowany personel oraz dokonywanie niezatwierdzonych modyfikacji urządzenia.
OSTRZEŻENIE
8528544 wer. 1 9 08/06/2021
2.4 Wyjaśnienie symboli
W poniższej tabeli 1 podano wyjaśnienia symboli umieszczonych na urządzeniu, opakowaniu i w dołączonej dokumentacji, w tym w podręczniku użytkownika.
Tabela 1 Wyjaśnienie symboli
WYJAŚNIENIE SYMBOLI
SYMBOL OPIS
Numer seryjny Data produkcji Producent
Przestroga, należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją Ostrzeżenie, należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją Znak informacyjny (odniesienie do bardziej szczegółowych informacji)
Należy zwrócić do autoryzowanego przedstawiciela, wymagany specjalny sposób usuwania
Numer referencyjny Urządzenie medyczne
Część klasy B bezpośrednio stykająca się z ciałem pacjenta według normy IEC 60601-1
Zob. instrukcja obsługi (obowiązkowa) Chronić przed deszczem
Zakres temperatury przechowywania i transportu
Ograniczenia wilgotności w czasie przechowywania i transportu Transformator napięcia
Nie stosować ponownie
Zgodność z Rozporządzeniem o Wyrobach Medycznych (UE) 2017/745
Oznakowanie klasyfikacji ETL Logo
REF
8528544 wer. 1 10 08/06/2021
2.5 Ogólne środki ostrożności
Przed badaniem należy upewnić się, że urządzenie funkcjonuje prawidłowo.
Urządzenie należy stosować i przechowywać jedynie w pomieszczeniach. Warunki korzystania, przechowywania i transportu podano w tabeli w punkcie 6 Dane techniczne.
W przypadku korzystania z urządzenia w określonych miejscach może być wymagana jego ponowna kalibracja.
Dokonywanie jakichkolwiek modyfikacji tego urządzenia jest niedozwolone.
Nie wolno dokonywać prac serwisowych ani konserwacyjnych na żadnej części urządzenia w chwili wykorzystywania go do badania pacjenta.
Należy chronić urządzenie przed upadkiem oraz wstrząsami. W przypadku upadku urządzenia lub innego rodzaju uszkodzenia należy je zwrócić do producenta w celu naprawy i/lub kalibracji. W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia, że doszło do uszkodzenia urządzenia, użycie urządzenia jest zabronione.
Kalibracja urządzenia: Audiometr oraz słuchawka stanowią jeden zestaw i są oznaczone tym samym numerem seryjnym (np.
MA1234567). W związku z tym nie należy stosować urządzenia z jakimikolwiek innymi słuchawkami przed ponowną kalibracją.
Ponadto należy przeprowadzić ponowną kalibrację po wymianie wadliwej słuchawki.
Nieskalibrowane urządzenia mogą prowadzić do błędnych pomiarów oraz narażać pacjenta na głośne dźwięki.
Urządzenie nie może mieć kontaktu z cieczami. Jeśli użytkownik podejrzewa, że doszło do kontaktu komponentów cieczy lub akcesoriów z cieczą, nie należy stosować urządzenia do czasu ustalenia przez certyfikowanego przez firmę MAICO technika serwisowego, że urządzenie jest bezpieczne.
2.6 Bezpieczeństwo elektryczne i elektrostatyczne
Ta ikona wskazuje, że części urządzenia mające bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta są zgodne z wymogami normy IEC 60601-1 dla części klasy B.
W wypadku awarii
W wypadku awarii, urządzenie należy odłączyć od komputera.
W wypadku awarii
W wypadku awarii, urządzenie należy odłączyć od zasilania.
Urządzenie należy ustawić w taki sposób, aby w każdym momencie można je było łatwo odłączyć od zasilania.
Nie stosować urządzenia, jeśli kabel zasilania sieciowego i/lub gniazdo jest uszkodzone.
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
8528544 wer. 1 11 08/06/2021
W celu przesyłania danych do komputera wymagane jest dokonanie podłączenia poprzez USB. Aby dowiedzieć się, jak bezpiecznie nawiązać połączenie, patrz:
Punkt 4.4 Nawiązywanie połączenia z komputerem, drukarką lub zewnętrznym urządzeniem audio Urządzenie to jest przeznaczone do podłączania do innych urządzeń, łącznie stanowią one medyczny system elektryczny.
Urządzenia zewnętrzne podłączane do gniazda wejściowego sygnału, gniazda wyjściowego sygnału lub innych gniazd muszą spełniać obowiązujące normy dla produktu, np. UL/IEC 60950-1 lub IEC 62368-1 dla sprzętu informatycznego oraz norm serii IEC 60601 dla elektrycznego sprzętu medycznego. Ponadto wszystkie tego typu zestawy - medyczne systemy elektryczne - muszą spełniać wymogi bezpieczeństwa przewidziane normą zbiorczą IEC 60601-1, wydanie 3, ustęp 16. Wszelkie urządzenia niespełniające wymogów odnośnie prądu upływowego podanych w normie IEC 60601-1 muszą zostać usunięte z bezpośredniego sąsiedztwa pacjenta, tzn. muszą znajdować się w odległości co najmniej 1,5 m od pacjenta, lub zostać wyposażone w transformator rozdzielczy w celu ograniczenia prądów upływowych. Osoba, która podłącza urządzenia zewnętrzne do wejścia sygnału, wyjścia sygnału lub innych złącz, utworzyła medyczny system elektryczny, i tym samym odpowiada za zgodność systemu z wymaganiami. W razie wątpliwości należy skontaktować się z wykwalifikowanym technikiem medycznym lub miejscowym przedstawicielem. Jeśli urządzenie jest podłączone do komputera (sprzęt informatyczny tworzący system), nie należy jednocześnie dotykać pacjenta i sprzętu informatycznego.
Nie wolno dotykać pacjenta podczas dotykania złączy urządzenia lub drukarki.
Do odizolowania sprzętu znajdującego się poza strefą dla pacjenta od sprzętu znajdującego się w strefie dla pacjenta potrzebne jest urządzenie separacyjne (urządzenie izolujące). Takie urządzenie separacyjne jest wymagane w szczególności w przypadku połączenia sieciowego. Wymóg dotyczący urządzenia separacyjnego określono w normie IEC 60601-1, punkt 16.
Urządzenie nie jest przewidziane do użytkowania w strefach zagrożenia wybuchem. NIE używać urządzenia w środowisku wysoce wzbogaconym tlenem, takim jak komora hiperbaryczna, namiot tlenowy itd. Jeśli urządzenie nie jest używane, należy je wyłączyć i odłączyć od źródła zasilania.
Nigdy nie wolno zwierać zacisków.
Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, niniejsze urządzenie można stosować tylko z oryginalnym zasilaczem medycznym dostarczonym przez firmę MAICO. Korzystanie z innego zasilacza może także spowodować uszkodzenie urządzenia przez prąd elektryczny.
Należy uchronić kable przed uszkodzeniem: nie wolno ich zaginać.
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
8528544 wer. 1 12 08/06/2021
2.7 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
Urządzenie to nadaje się do stosowania w środowiskach szpitalnych za wyjątkiem miejsc, w pobliżu których znajduje się aktywne wyposażenie chirurgiczne HF oraz pomieszczeń z ekranowaniem RF z systemami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w których intensywność zakłóceń elektromagnetycznych jest wysoka.
Niniejsze urządzenie spełnia odpowiednie wymogi w dziedzinie kompatybilności elektromagnetycznej. Należy unikać niepotrzebnego narażenia na pole elektromagnetyczne, np.
generowane przez telefony komórkowe itd.
Należy unikać stosowania tego urządzenia w bezpośrednim sąsiedztwie innych urządzeń lub ustawionego na innych urządzeniach, ponieważ może to prowadzić do jego nieprawidłowej pracy. Jeżeli nie można uniknąć takiej konfiguracji, należy monitorować to urządzenie i inne urządzenia w celu sprawdzenia, czy działają one prawidłowo.
Wykorzystywanie akcesoriów, przetworników i kabli innych aniżeli te określone lub dostarczone przez producenta tego urządzenia może spowodować zwiększone promieniowanie elektromagnetyczne lub zmniejszenie odporności elektromagnetycznej tego urządzenia i, w rezultacie, nieprawidłowe działanie.
Wykaz akcesoriów, przetworników i kabli można znaleźć w punkcie niniejszej instrukcji.
Punkt 6.5 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Przenośne urządzenia do komunikacji radiowej RF (w tym urządzenia peryferyjne takie, jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) powinny być używane w odległości nie mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek innej części urządzenia MA 42, w tym kabli określonych przez producenta. W przeciwnym razie, pogorszenie jakości funkcjonowania tego urządzenia może w konsekwencji spowodować nieprawidłowe działanie.
2.8 Zasady bezpieczeństwa dotyczące baterii
Niniejsze urządzenie posiada pastylkową baterię litową.
W przypadku ich demontażu, zgniecenia lub narażenia na działanie ognia bądź wysokiej temperatury baterie mogą wybuchnąć lub powodować oparzenia.
Baterię może wymieniać wyłącznie personel serwisowy.
2.9 Kontrola urządzenia
Raz w tygodniu użytkownik powinien przeprowadzać subiektywną kontrolę urządzenia zgodnie z normą ISO 8253-1. Informacje dotyczące corocznej kalibracji i listy kontrolnej podano w:
Punkt 6.7 Lista kontrolna badania audiometrem względnym Punkt 2.5 Ogólne środki ostrożności
Punkt 3.2 Konserwacja OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
8528544 wer. 1 13 08/06/2021
Gwarancja, konserwacja i obsługa posprzedażowa
W tym punkcie podano ważne informacje dotyczące:
▪ warunków gwarancji
▪ Konserwacji
▪ zaleceń dotyczących czyszczenia i dezynfekcji
▪ akcesoriów i części zamiennych
▪ recyklingu i usuwania urządzenia
3.1 Gwarancja
Urządzenie MA 42 firmy MAICO udziela co najmniej jednorocznej gwarancji na urządzenie.
Niniejsza gwarancja jest udzielana pierwotnemu nabywcy urządzenia przez firmę MAICO za pośrednictwem dystrybutora, od którego zostało ono zakupione, i obejmuje wady materiałowe i produkcyjne przez okres co najmniej jednego roku od daty dostarczenia urządzenia pierwotnemu nabywcy.
Urządzenie może być naprawiane i serwisowane wyłącznie przez dystrybutora lub autoryzowane centrum serwisowe. Otworzenie obudowy urządzenia powoduje unieważnienie gwarancji.
W przypadku naprawy w okresie gwarancyjnym prosimy o dołączenie dowodu zakupu urządzenia.
3.2 Konserwacja
W celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania urządzenia, należy je poddawać kontroli i kalibracji raz na dwanaście miesięcy.
Usługa i kalibracja muszą być przeprowadzone przez dystrybutora lub centrum serwisowe autoryzowane przez firmę MAICO.
W przypadku zwrotu urządzenia w celu naprawy lub kalibracji niezwykle ważne jest przesłanie łącznie z nim przetworników AC oraz BC. Prosimy o szczegółowy opis usterek.
Aby uniknąć uszkodzenia podczas transportu, zwracając urządzenie należy zapakować je w opakowanie oryginalne.
8528544 wer. 1 14 08/06/2021
3.3 Zalecenia odnośnie czyszczenia i dezynfekcji
Zaleca się, aby części (urządzenia i akcesoria, takie jak słuchawki, nakładki słuchawek), które mają bezpośredni kontakt z pacjentem były poddawane standardowej procedurze czyszczenia i dezynfekcji pomiędzy badaniami kolejnych pacjentów.
Zalecenia dotyczące czyszczenia i dezynfekcji urządzenia firmy MAICO podane w tym dokumencie nie mają na celu zastąpienia obowiązujących zasad lub procedur wymaganych w celu kontroli zakażeń w placówce, bądź im zaprzeczać.
W przypadku, gdy nie występuje wysokie ryzyko zakażenia firma MAICO zaleca co następuje:
• Przed czyszczeniem urządzenia zawsze należy je odłączać od źródła zasilania.
• Do czyszczenia stosować szmatkę lekko zwilżoną wodą z mydłem.
• Zdezynfekować urządzenie i jego akcesoria, przecierając wilgotnymi chusteczkami do dezynfekcji. Środek pozostawić na czas określony dla danej dezynfekcji wymieniony w karcie charakterystyki produktu dezynfekującego.
Wykonać również instrukcje dotyczące czyszczenia.
• Przetrzeć przed i po zastosowaniu u każdego pacjenta
• W przypadku skażenia urządzenia
• Po badaniu pacjenta chorego zakaźnie
• Zdezynfekować komputer, klawiaturę, wózek itp.:
• raz w tygodniu
• w przypadku skażenia
•
w przypadku zabrudzeniaAby uniknąć uszkodzenia urządzenia i akcesoriów, należy zastosować się do poniższych zaleceń:
Nie umieszczać urządzenia w autoklawie i nie poddawać go sterylizacji.
Nie stosować urządzenia w miejscu, gdzie znajdują się ciecze, które mogą mieć kontakt z jakimikolwiek komponentami lub przewodami elektronicznymi.
Jeśli użytkownik podejrzewa, że doszło do kontaktu komponentów cieczy lub akcesoriów z cieczą, nie należy stosować urządzenia do czasu ustalenia przez certyfikowanego przez firmę MAICO technika serwisowego, że urządzenie jest bezpieczne.
Na powierzchni urządzenia nie stosować twardych lub ostrych przedmiotów.
Izopropanolu o stężeniu 70% używać wyłącznie na twardych powierzchniach osłon.
PRZESTROGA PRZESTROGA
8528544 wer. 1 15 08/06/2021
3.4 Materiały do jednorazowego użytku
Używać tylko materiałów jednorazowego użytku firmy Sanibel Supply dostarczanych z systemem MA 42.
Piankowe końcówki douszne są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po ich użyciu należy je wyrzucić. Nie można ich czyścić.
W przypadku ponownego wykorzystania materiałów do jednorazowego użytku zwiększa się ryzyko zakażenia krzyżowego!
3.5 Akcesoria i części zamienne
Niektóre elementy do wielokrotnego użycia z upływem czasu podlegają zużyciu. Firma MAICO zaleca przechowywanie tych części zamiennych w celu zapewnienia ich dostępności (w zależności od konfiguracji urządzenia MA 42). Jeśli akcesoria wymagają wymiany, należy zgłosić się do autoryzowanego lokalnego dystrybutora.
3.6 Recykling i usuwanie
W Unii Europejskiej usuwanie odpadów elektrycznych i elektronicznych, jako niesegregowanych odpadów komunalnych jest nielegalne. W związku z tym wszystkie urządzenia firmy MAICO sprzedane po 13 sierpnia 2005 r. są oznaczone ikoną przekreślonego pojemnika na odpady z kółkami. W zakresie przewidzianym artykułem (9) DYREKTYWY 2002/96/WE w sprawie zużytego sprzętu elektrotechnicznego i elektronicznego (WEEE) firma MAICO zmieniła zasady sprzedaży. Aby uniknąć dodatkowych kosztów dystrybucji, przenosimy odpowiedzialność za prawidłowe zbieranie odpadów i postępowanie z nimi zgodnie z regulacjami prawnymi na naszych klientów.
Kraje poza Unią Europejską
Poza Unią Europejską przy usuwaniu produktu po zakończeniu okresu jego eksploatacji należy przestrzegać przepisów miejscowych.
W przypadku ich demontażu, zgniecenia lub narażenia na działanie ognia bądź wysokiej temperatury baterie mogą wybuchnąć lub powodować oparzenia.
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
8528544 wer. 1 16 08/06/2021
Wypakowywanie i orientacja urządzenia
Niniejszy punkt dostarcza informacji dotyczących:
▪ rozpakowywania urządzenia
▪ zawartości zestawu
▪ poznawania obsługi sprzętu, w tym połączeń
▪ przechowywania urządzenia
▪ tylnego panelu
4.1 Wypakowywanie systemu
Skontrolować opakowanie i jego zawartość pod kątem uszkodzeń
• Zaleca się ostrożne wypakowanie urządzenia MA 42 i sprawdzenie, czy ze wszystkich części zostały usunięte materiały do pakowania.
• Sprawdzić czy w przesyłce znajdują się wszystkie części wymienione na liście.
• W razie braku jakiegokolwiek części, skontaktuj się natychmiast z dystrybutorem i zgłoś ich brak.
• Jeśli jakakolwiek część wydaje się uszkodzona, skontaktuj się natychmiast z dystrybutorem, aby to zgłosić. Nie wolno podejmować prób stosowania jakiegokolwiek komponentu lub urządzenia, które zdaje się być uszkodzone.
Zgłaszanie wad
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek wad mechanicznych, natychmiast poinformuj o tym firmę przewozową. Umożliwi to wszczęcie odpowiedniej procedury reklamacji.
Zachowaj wszystkie opakowania, aby rozpatrujący reklamację mógł je poddać inspekcji.
Natychmiast zgłoś wszelkie wady
W przypadku braku jakiejkolwiek części lub jej nieprawidłowego funkcjonowania należy natychmiast poinformować o tym dostawcę urządzenia, załączając fakturę, numer seryjny i szczegółowy opis problemu.
Zachowaj opakowanie dla przyszłych wysyłek
Zachować wszystkie oryginalne materiały opakowania oraz pojemnik, w którym dostarczono urządzenie, aby można było je odpowiednio zapakować w przypadku konieczności jego zwrotu w celu przeprowadzenia czynności serwisowych lub kalibracji (zob. punkt 3.2).
8528544 wer. 1 17 08/06/2021
Dostępność konfiguracji z poniższymi częściami zależy od danego kraju. Więcej informacji można uzyskać u lokalnego dystrybutora.
Zawartość zestawu Jednostka podstawowa
Zasilacz UES24LCP-120200SPA Słuchawki AC**
DD45* DD65 v2*
Słuchawki douszne IP30*
DD450 (wysokoczęstotliwościowe)* Słuchawki BC**
B71* B81*
BKH10 ze słuchawkami maskującymi Holmco 9501*
Głośnik**
SP90A SP85A SP90
Wzmacniacz AP70 FF Canton CD220
Przewody krosowe
Słuchawki odsłuchu (dla badającego)
Słuchawki odsłuchu i zestaw słuchawkowy z mikrofonem (dla badającego) Mikrofon komunikacji zwrotnej (dla pacjenta)*
Przycisk reakcji pacjenta APS3*
Zestaw drukarki HM-E300 (3-calowa drukarka termiczna, 2 rolki papieru w zestawie) Futerał
Instrukcja obsługi Skrócony poradnik
* Część mająca kontakt z pacjentem według normy IEC 60601-1
**Wybór przetwornika w chwili zakupuLicencje Licencje
Wysoka częstotliwość — audiometria HF Połączenie z PC
8528544 wer. 1 18 08/06/2021
4.2 Orientacja sprzętu
4.2.1 Urządzenie MA 42
Ergonomiczna konstrukcja urządzenia MA 42 ułatwia kontrolę poziomu słyszenia, prezentację sygnału i częstotliwości jedną ręką (Rysunek 1).
Rysunek 1
4.2.2 Przyłącza tylnego panelu
Włożenie wtyczek do gniazd, gdy urządzenie jest włączone, może skutkować uszkodzeniem wskutek zwarcia.
Podczas konfigurowania i podłączania urządzenia audiometr oraz sprzęt zewnętrzny (części mające kontakt z pacjentem) powinny być zawsze odłączone od zasilania i wyłączone!
Rysunek 2
1: Włącznik zasilania 9: Wejście AUX
2: Gniazdo zasilania 10: Głośnik kanał lewy 3: Gniazdo wyjściowe USB 11: Głośnik kanał prawy 4: Gniazdo wejściowe USB 12: Słuchawka kostna
5: Gniazdo przycisku odpowiedzi pacjenta 13: Słuchawki wewnątrzuszne kanał lewy 6: Gniazdo mikrofonu komunikacji zwrotnej 14: Słuchawki wewnątrzuszne kanał prawy 7: Mic — gniazdo mikrofonu 15: Słuchawki kanał lewy
8: Gniazdo wyjściowe słuchawki odsłuchu 16: Słuchawki kanał prawy PRZESTROGA
11 13
14 16 15 12
9 8 10 6 7
5 4 2
1 3
8528544 wer. 1 19 08/06/2021
4.3 Konfiguracja w kabinie audiometrycznej
Podłączenie urządzeń zewnętrznych (części używanych) do kabiny audiometrycznej za pośrednictwem wspólnego panelu gniazd ze wspólnym uziemieniem może spowodować zwarcie w urządzeniu. Doprowadzi to do poważnej awarii urządzenia.
Instalacja powinna być przeprowadzona wyłącznie przez autoryzowanego serwisanta firmy MAICO.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy urządzenie jest prawidłowo zainstalowane (np. po czyszczeniu).
4.4 Nawiązywanie połączenia z komputerem, drukarką lub zewnętrznym urządzeniem audio
Wirusy w urządzeniu lub oprogramowaniu stosowanym z urządzeniem mogą prowadzić do awarii systemu i nielegalnego wykorzystania danych.
Należy zapewnić odpowiednią ochronę komputera przed atakami cybernetycznymi.
W celu przesyłania danych do komputera wymagane jest dokonanie podłączenia poprzez USB. Jeśli urządzenie MA 42 jest stosowane ze sprzętem biurowym, który nie stanowi urządzeń medycznych (zob. Tabela 2Podłączanie do komputera 1), należy upewnić się, że podłączenia do komputera dokonano na jeden z poniższych sposobów (zob.: Podłączanie do komputera 2, 3 lub 4).
W przypadku podłączenia odtwarzacza CD należy postępować zgodnie z punktem Podłączanie do komputera 3 (jeśli jest używany z zewnętrznym urządzeniem audio z zasilaniem sieciowym) lub 4 (jeśli jest używany z zewnętrznym urządzeniem audio zasilanym bateriami).
PRZESTROGA
OSTRZEŻENIE
8528544 wer. 1 20 08/06/2021
Upewnij się, że wraz z tym urządzeniem stosujesz wyłącznie sprzęt biurowy, który stanowi urządzenia medyczne lub spełnia wymogi normy IEC 60950. W przypadku użycia urządzenia niemedycznego w pobliżu pacjenta (w odległości 1,5 m według definicji podanej w normie IEC 60601) konieczne jest zastosowanie transformatora (wyjątek: użycie komputera przenośnego zasilanego baterią).
Tabela 2 Podłączenia do komputera
PODŁĄCZENIA DO KOMPUTERA Podłączenie do komputera 1:
Urządzenie medyczne – urządzenie medyczne
Podłączenie do komputera 2:
Urządzenie medyczne – urządzenie niemedyczne
Podłączenie do komputera 3:
Urządzenie medyczne – urządzenie niemedyczne
Podłączenie do komputera 4:
Urządzenie medyczne - komputer przenośny (zasilany baterią)
OSTRZEŻENIE
8528544 wer. 1 21 08/06/2021
4.5 Używanie drukarki
4.5.1 Podłączanie drukarki do urządzenia MA 42
Podłączanie urządzenia MA 42 i drukarki termicznej odbywa się za pośrednictwem przewodu USB.
4.5.2 Zasilanie drukarki termicznej
Rysunek 3
Drukarka termiczna jest zasilana baterią litowo-jonową.
Włożyć wtyczkę przewodu USB do gniazda umieszczonego z boku, a drugi koniec przewodu USB podłączyć do gniazda USB w urządzeniu celem zasilania i przesyłania danych (Rysunek 3).
4.5.3 Wkładanie rolki papieru do drukarki termicznej
Drukarka sygnalizuje, że skończył się papier, wyświetlając komunikat „Out of paper” (Brak papieru) na ekranie oraz włączając migającą niebieską diodę LED (ERROR) (BŁĄD) (Rysunek 4).
Otworzyć drukarkę, naciskając mały przycisk blokady (Rysunek 5).
Włożyć rolkę papieru do drukarki z końcem papieru skierowanym w stronę otwartej pokrywy. Przytrzymać nieruchomo koniec papieru i zamknąć pokrywę. Włączyć drukarkę i wcisnąć przycisk podawania papieru po lewej stronie, aby drukarka prawidłowo wyrównała papier z głowicą drukującą (Rysunek 6).
Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6
4.5.4 Przechowywanie
Gdy urządzenie MA 42 nie jest używane, należy je przechowywać w miejscu, w którym będzie zabezpieczone przed uszkodzeniami ekranu dotykowego oraz innych delikatnych elementów, takich jak przetworniki akustyczne i kable. Urządzenie należy przechowywać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zakresu temperatur podanymi w punkcie 6.1.
8528544 wer. 1 22 08/06/2021
Obsługa urządzenia
W tym punkcie podano ważne informacje dotyczące:
▪ uruchomienia urządzenia MA 42
▪ układu urządzenia
▪ kluczowych funkcji
▪ dokonywania badań audiometrycznych
▪ dokumentacji wyników
▪ zmiany ustawień w menu użytkownika
5.1 Uruchamianie urządzenia the MA 42
5.1.1 Zastosowanie sprzętu po transporcie i przechowywaniu
Przed rozpoczęciem użytkowania należy upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo.
Jeśli urządzenie było przechowywane w chłodniejszym środowisku (nawet przez krótki czas), należy je najpierw zaaklimatyzować. Może to nieco potrwać, zależnie od warunków (np. wilgotność otoczenia). Kondensację można zredukować, przechowując urządzenie w jego oryginalnym opakowaniu. Jeśli urządzenie jest przechowywane w cieplejszym środowisku niż warunki użytkowania, przed jego zastosowaniem nie trzeba zachowywać żadnych środków ostrożności. Zawsze należy zapewnić odpowiednią obsługę urządzenia, przestrzegając procedur rutynowych kontroli przeznaczonych dla urządzeń audiometrycznych.
5.1.2 Gdzie zainstalować urządzenie
Audiometr MA 42 powinien pracować w cichym pomieszczeniu, aby zewnętrzne hałasy nie mogły wpływać na wyniki badań audiometrycznych. Poziom ciśnienia akustycznego w gabinecie badań audiometrycznych nie powinien przekraczać wartości zawartych w normie ISO 8253 lub ANSI S3.1.
Urządzenia elektryczne emitujące silne pola elektromagnetyczne (np. mikrofale – urządzenia do radioterapii) mogą wpływać na działanie audiometru. Dlatego też nie wolno posługiwać się audiometrem w bliskim sąsiedztwie takich urządzeń.
W gabinecie badań audiometrycznych powinna panować temperatura normalna, zazwyczaj od 15°C/59°F do 35°C/95°F. Aby zapewnić precyzyjne wyniki badań urządzenie powinno zostać włączone około 10 minut przed rozpoczęciem pierwszego badania. Jeśli urządzenie uległo wychłodzeniu (np. podczas transportu), należy odczekać, aż osiągnie ono temperaturę pokojową.
UWAGA: Informacje o temperaturze i czasie nagrzewania, zob.:
Punkt 6.1 Charakterystyka sprzętowa urządzenia MA 42
8528544 wer. 1 23 08/06/2021
Przygotowanie
• Umieścić urządzenie MA 42 na stabilnej ladzie lub stole.
• Podłączyć złącze zasilania prądem stałym do gniazda zasilania na panelu tylnym.
• Podłączyć wszystkie akcesoria do odpowiednich gniazd.
• Podłączyć przewód zasilający do uziemionego gniazda.
UWAGA: Odłączając akcesoria na panelu tylnym, należy zawsze pamiętać o wyłączeniu urządzenia.
5.2 Włączanie urządzenia
Włączyć urządzenie w następujący sposób:
• przy użyciu włącznika zasilania na tylnym panelu urządzenia MA 42.
• Czas uruchamiania wynosi do 1 min.
5.3 Wyłączanie urządzenia
Jeśli urządzenie MA 42 nie zostanie wyłączone, gdy nie jest używane, wyświetlacz może ulec uszkodzeniu (wypalenie ekranu).
Gdy urządzenie nie jest używane, należy je wyłączyć.
Wyłączyć urządzenie w następujący sposób:
• przy użyciu włącznika zasilania na tylnym panelu urządzenia MA 42, lub
• odłączyć przewód zasilający.
5.4 Funkcjonalność elementów obsługowych
Główne funkcje urządzenia MA 42 są bezpośrednio dostępne za pomocą klawiszy wyboru funkcji znajdujących się na wyświetlaczu.
Niektóre klawisze funkcyjne zachowują się inaczej w zależności od tego, jak długo są wciśnięte:
Szybki wybór Krótkie naciśnięcie Bezpośredni wybór
np.:
Zaawansowany wybór
Nacisnąć i przytrzymać przez 2 s
otwiera menu wyboru z wyświetlonymi
wszystkimi opcjami np.:
UWAGA: Przyciski z wyświetloną wypełnioną strzałką (np. ▲, ►) oznaczają, że dostępny jest Zaawansowany wybór.
PRZESTROGA
8528544 wer. 1 24 08/06/2021
Na Rysunek 7 przedstawiono elementy sterujące urządzeniami MA 42, natomiast w Tabela 3 podano objaśnienia.
Rysunek 7
Tabela 3 Elementy sterujące
Nr Klucz Informacja
1 Pokrętło regulacji Wybór (poziom słyszenia, test, ustawienia).
2 Przycisk Prezentacja/przerwanie sygnału lub szumu (poziom słyszenia) lub potwierdzenie wyboru (test, ustawienie).
3 Przycisk S Zapisywanie pojedynczych wyników.
Nacisnąć przez 2 s, aby zapisać wynik Brak odpowiedzi.
4
Przyciski + Badanie tonalne: zmiana częstotliwości na wyższą.
Test SRT (tylko WAVE): wybór następnego wyrazu.
Test WRS: wprowadzenie prawidłowej odpowiedzi.
5
Przyciski - Badanie tonalne: zmiana częstotliwości na niższą.
Test SRT (tylko WAVE): wybór poprzedniego wyrazu.
Test WRS: wprowadzenie nieprawidłowej odpowiedzi.
6 Zarządzanie
danymi Tabela 4 Zarządzanie danymi 7 Nawigacja Tabela 5 Nawigacja
8
Klawisze konfiguracji testów
Tabela 6 Konfiguracja testu 9 Klawisze wyboru Tabela 7 Klawisze wyboru
10 Klawisze STIM Tabela 8 Klawisz STIM/TALK (bodziec/rozmowa) i przycisk STIM/Monitor (bodziec/odsłuch) 11 Wyświetlacz
numeryczny
Punkt
5.7.3.3 Ekran Audiometria tonalna 12 Mikrofon Wbudowany mikrofon
1
2 2
1
9
3 3
4 4
5 5
8
6 7
10 10
11 12
8528544 wer. 1 25 08/06/2021 Tabela 4 Zarządzanie danymi
Symbol Wybór Funkcja
Szybki wybór Drukowanie raportu z testu na drukarce domyślnej.
Zaawansowany wybór
Drukowanie raportu z testu na wybranej drukarce ( : PDF, : drukarka termiczna).
Szybki wybór Skasowanie wszystkich wyników i rozpoczęcie nowej sesji.
Zaawansowany wybór
Skasowanie wszystkich wyników i rozpoczęcie nowej sesji lub
Usunięcie ostatniej zapisanej wartości .
Jeżeli przed otwarciem okna Usuń punkt pomiarowy zostanie zapisana więcej niż 1 wartość. Usunięcie wartości za pomocą pokrętła regulacji i klawisza .
Tabela 5 Nawigacja
Symbol Wybór Funkcja
Szybki wybór
aby otworzyć menu Badania dodatkowe (Rysunek 8).
Wybierz badanie dodatkowe za pomocą pokrętła regulacjii klawisza .
Rysunek 8
Zaawansowany wybór
wciśnij , aby otworzyć Menu ustawień.
Szybki wybór
aby otworzyć menu Lista testu słownego.
UWAGA: Ta ikona jest wyświetlana tylko wtedy, gdy do audiometrii mowy są używane pliki wave.
Zaawansowany wybór
wciśnij , aby otworzyć Menu ustawień LUB
wciśnij , aby przejść do menu Badania dodatkowe.
aby przełączyć pomiędzy testami Mowa i Ton .
8528544 wer. 1 26 08/06/2021 Tabela 6 Konfiguracja testu
Symbol Wybór Funkcja
Szybki wybór Zmiana ucha (lewy ↔ prawy kanał).
Zaawansowany wybór
Wybór ucha dla lewego LUB prawego kanału. Wybór dla drugiego kanału pozostaje bez zmian.
UWAGA: Ta funkcja może być przydatna, jeśli do tego samego ucha ma być podawany Sygnał (Ton lub Wejście mowy) ORAZ Szum.
Ton:
HL MCL UCL Z
aparatami
Wybór rodzaju testu.
UWAGA: Aby korzystać z funkcji Z aparatami, należy najpierw wybrać Głośnik jako przetwornik. W przeciwnym razie funkcja jest wyszarzona.
Szybki wybór Zmiana opcji Ton i Szum (lewy ↔ prawy kanał).
Zaawansowany wybór
Wybór opcji Ton lub Szum tylko dla lewego LUB prawego kanału. Wybór drugiego kanału nie ulegnie zmianie.
UWAGA: Ta funkcja może być przydatna, aby zastosować ten sam bodziec do obu uszu (prezentacja binauralna).
Mowa:
SRT WRS MCL UCL
Wybór rodzaju testu.
Szybki wybór Zmiana opcji Wejście mowy i Szum (lewy ↔ prawy kanał).
Zaawansowany wybór
Wybór opcji Wejście mowy:
• — mikrofon
• — AUX 1/2, np. kanał CD 1/2
• — kanał plików wave 1/ 2 lub
• Szum
tylko dla lewego LUB prawego kanału. Wybór drugiego kanału nie ulegnie zmianie.
UWAGA: Ta funkcja może być przydatna, aby zastosować ten sam bodziec do obu uszu (prezentacja binauralna).
8528544 wer. 1 27 08/06/2021
Symbol Wybór Funkcja Freiburger Speech Test:
Liczby Wyrazy MCL UCL
Szybki wybór Wybór rodzaju testu.
Szybki wybór Wybór opcji Wejście: pliki Wave i Szum (lewy ↔ prawy kanał).
Zaawansowany wybór
Wybór Pliki Wave Wejście: w przypadku prezentacji binauralnej.
Tabela 7 Klawisze wyboru
Opcje do wyboru
Funkcja
Przetwornik
Wybór przetwornika dla lewego i prawego ucha (można wybrać tylko skalibrowane przetworniki). Wybór:
Phones
(Słuchawki) Wybór słuchawek (AC).
Insert (Słuchawki douszne)
Wybór słuchawek dousznych lub słuchawek wysokoczęstotliwościowych (AC).
Bone
(Przewodnictwo kostne)
Wybór przewodnika kostnego (BC).
UWAGA: Jeśli dla jednego ucha zostanie wybrana opcja BC, dla drugiego ucha zostanie automatycznie wybrany przetwornik domyślny lub maskujący przetwornik kostny.
Po naciśnięciu i przytrzymaniu przez 2 s można zmienić opcje przeciwległego przetwornika między AC i Insert.
Speaker (Głośnik) Wybór głośnika do badania w polu akustycznym.
UWAGA: Szczegółowe informacje o konfiguracji przetwornika, zob.:
Punkt 5.11.2 Informacje o urządzeniu — Przetworniki Rodzaj
sygnału
Steady (Stały) Wybór bodźca stałego.
Pulse (Przerywany) Wybór bodźca przerywanego.
Warble (Modulowany) Wybór bodźca modulowanego.
P & W (P i M) Wybór połączonego bodźca przerywanego i modulowanego.
Funkcja blokowania /śledzenia
Wybór funkcji blokowania/śledzenia. Wybór:
Unlock
(Odblokowanie)
Wyłączenie funkcji blokady i śledzenia.
Lock (Blokada) Blokada prezentacji sygnału w obu kanałach.
Track (Śledzenie)
Automatyczne zwiększanie oraz zmniejszanie poziomu kanałów 1 i 2 za pomocą tylko jednego pokrętła regulacji.
L & T (B i Ś) Połączenie funkcji blokady i śledzenia wspomagające testy binauralne lub maskowanie.
8528544 wer. 1 28 08/06/2021 Tabela 8 Klawisz STIM/TALK (bodziec/rozmowa) i przycisk STIM/Monitor (bodziec/odsłuch)
Klucz Wybór Funkcja
STIM (Bodziec) Talk
(Rozmowa)
Szybki wybór STIM (Bodziec): przełączanie między trybami Prezentacja i Przerywanie.
Zaawansowany wybór
Talk (Rozmowa): otworzenie widżetu Komunikacja (Rysunek 9)
Rysunek 9
Komunikacja z pacjentem: umożliwia osobie przeprowadzającej badanie podanie pacjentowi informacji, kiedy słuchawki są na miejscu. Zwiększanie/zmniejszanie głośności za pomocą pokrętła regulacji i klawisza . Podświetlony pasek/miernik VU umożliwia osobie przeprowadzającej badanie monitorowanie głosu w celu uzyskania optymalnej jakości dźwięku. Podczas mówienia, 0 stanowi optymalny poziom.
Komunikacja zwrotna: Umożliwia osobie przeprowadzającej badanie usłyszenie pacjenta przez wbudowany głośnik lub słuchawki odsłuchu za pomocą opcjonalnego mikrofonu komunikacji zwrotnej.
Zwiększanie/zmniejszanie głośności lub wyłączenie funkcji za pomocą pokrętła regulacji i klawisza . W celu uzyskania optymalnego poziomu należy również kontrolować pokrętło głośności na słuchawkach odsłuchu.
Nacisnąć STIM (Bodziec), aby ponownie zamknąć widżet.
STIM (Bodziec) Monitor (Odsłuch)
Szybki wybór STIM (Bodziec): przełączanie między trybami Prezentacja i Przerywanie.
Zaawansowany wybór
Badanie tonalne:
Monitor (Odsłuch): otworzenie widżetu Odsłuch (Rysunek 10).
Rysunek 10
8528544 wer. 1 29 08/06/2021
Klucz Wybór Funkcja
STIM (Bodziec) Monitor (Odsłuch)
Pozwala osobie prowadzącej badanie słuchać bodźców Ton i Szum przez wbudowany głośnik lub słuchawki odsłuchu. Zwiększanie/zmniejszanie głośności lub wyłączenie funkcji za pomocą pokrętła regulacji i klawisza . W celu uzyskania optymalnego poziomu należy również kontrolować pokrętło głośności na słuchawkach odsłuchu.
Test słowny:
Odsłuch: otworzenie widżetu Odsłuch/Kalibracja wejścia (Rysunek 11).
Rysunek 11
Odsłuch: umożliwia osobie przeprowadzającej badanie usłyszenie bodźców Wejście mowy i Szum przez wbudowany głośnik lub słuchawki odsłuchu za pomocą opcjonalnego mikrofonu komunikacji zwrotnej.
Zwiększanie/zmniejszanie głośności lub wyłączenie funkcji za pomocą pokrętła regulacji i klawisza . W celu uzyskania optymalnego poziomu należy również kontrolować pokrętło głośności na słuchawkach odsłuchu.
Kalibracja wejścia: umożliwia kalibrację wybranego sygnału wejściowego za pomocą pokrętła regulacji i klawisza . Optymalny poziom mieści się w przedziale od -3 do 0 (zielony obszar).
Nacisnąć Odsłuch, aby ponownie zamknąć widżet.
8528544 wer. 1 30 08/06/2021
5.5 Ekrany wyboru testów
Urządzenie MA 42 ma dwa główne ekrany testów:
• Audiometria tonalna (Rysunek 12)
• Test słowny:
o Audiometria mowy (Rysunek 13) LUB o Test słowny Freiburgera
UWAGA: Szczegółowy opis ekranów, zob.:
Punkt 5.7.3.3 Ekran Audiometria tonalna Punkt 5.7.4.2 Ekran Audiometria mowy Punkt 5.7.4.7 Test słowny Freiburgera
Rysunek 12 Rysunek 13
Jako ekran startowy jest wybierany ekran testu domyślnego.
UWAGA: Ekran testu domyślnego można wybrać w ustawieniach.
Punkt 5.9.2.1 Ustawienia podstawowe — Ogólne
8528544 wer. 1 31 08/06/2021
5.6 Przygotowanie do badania
5.6.1 Zakładanie słuchawek (do badania za pomocą słuchawek nausznych)
Rysunek 14
Usuń jakiekolwiek przedmioty mogące utrudnić umieszczenie poduszek słuchawek na uchu (np. włosy, okulary).
Sprawdź, czy słuchawki (Rysunek 14) są prawidłowo założone: czerwona słuchawka na prawym uchu, niebieska słuchawka na lewym uchu. Wyreguluj pałąk słuchawek tak, aby słuchawki znalazły się na właściwej wysokości (tj. siatka wyjścia dźwięku musi znaleźć się dokładnie na wprost przewodu słuchowego).
5.6.2 Umieszczanie piankowych końcówek dousznych (tylko w przypadku badania ze słuchawkami dousznymi)
Wkładanie słuchawek dousznych do przewodu słuchowego bez zatyczki może spowodować otarcia przewodu słuchowego.
Przed włożeniem słuchawek dousznych do przewodu słuchowego należy zawsze stosować piankowe końcówki douszne.
Rysunek 15
Najpierw umieścić piankową końcówkę douszną bezpiecznie na adapterze na końcu przewodu słuchawki dousznej. Aby przygotować piankową końcówkę douszną do umieszczenia w kanale słuchowym, należy ścisnąć piankę, rolując ją palcami, aby zmniejszyć jej średnicę (Rysunek 15). Sprawdź, czy pianka nie blokuje czarnego przewodu słuchowego.
Rysunek 16
Szybko, kiedy pianka jest wciąż ściśnięta, chwyć ucho pacjenta i delikatnie pociągnij do góry i do tyłu, aby otworzyć i wyprostować kanał słuchowy. Trzymając otwarty kanał, wsuń ściśniętą piankową końcówkę douszną do kanału słuchowego. Pianka powinna być całkowicie otoczona kanałem i nie powinna wychodzić poza niego (Rysunek 16).
5.6.3 Umieszczanie przewodnika kostnego (badanie przewodnictwa kostnego)
Rysunek 17
Do tego badania słuchawka kostna musi zostać umieszczona na głowie pacjenta w taki sposób, aby płaska, okrągła wypustka przetwornika spoczywała na wyrostku sutkowatym, wyraźnym występie kości skroniowej, nie dotykając jednak małżowiny usznej. Przeciwny koniec pałąka słuchawki należy oprzeć przed uchem przeciwnym (Rysunek 17).
Wykonaj badanie, korzystając z tej samej metody, co w przypadku badania przewodnictwa powietrznego.
OSTRZEŻENIE
✓ X
8528544 wer. 1 32 08/06/2021
5.7 Badania
5.7.1 Wybór badania
Testy wybiera się za pomocą klawiszy nawigacyjnych:
• Badanie tonalne
• Test słowny
• Badania dodatkowe
Punkt 5.4 Funkcjonalność elementów obsługowych – Tabela 5
5.7.2 Próby nadprogowe
Dodatkowe testy są wymienione w menu Badania dodatkowe. Aby nawigować po menu Badania dodatkowe, należy nacisnąć/użyć:
Szybki wybór
Zaawansowany wybór
Przejście do menu Badania dodatkowe (Rysunek 18).
Rysunek 18
Pokrętło
regulacji Wybór Badania dodatkowego.
Klawisz Przejście do wybranego badania dodatkowego.
Powrót do poprzedniego ekranu.
Przejście bezpośrednio do ekranu Badanie tonalne.
Przejście bezpośrednio do ekranu Test słowny.
8528544 wer. 1 33 08/06/2021
5.7.3 Badanie tonalne 5.7.3.1 Ogólne informacje
Punkt 1.5.4 Audiometria tonalna
Audiometria tonalna obsługuje następujące rodzaje audiometrycznych badań tonalnych:
• Poziom słyszenia (HL)
• Najbardziej komfortowy poziom słyszenia (MCL)
• Dyskomfortowy poziom słyszenia (UCL)
• Z aparatami (zależne od konfiguracji z testami w polu akustycznym) Ponadto można wykonać następujące badania dodatkowe:
• Próba Stengera
• Audiometria HF
UWAGA: Testy opisano w poniższych punktach. Zob.:
Punkt 5.7.3.4 Ubytek słuchu (HL)
Punkt 5.7.5.1 Najbardziej komfortowy poziom słyszenia (MCL) Punkt 5.7.5.2 Dyskomfortowy poziom słyszenia (UCL)
Punkt 5.7.3.5 Test w polu akustycznym (zależnie od konfiguracji) Punkt 5.7.3.6 Próba Stengera
Punkt 5.7.3.7 Audiometria HF
5.7.3.2 Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien siedzieć w odległości co najmniej 1 m od urządzenia.
Przed pomiarami poziomu progowego słyszenia należy przekazać poniższe instrukcje.
„Usłyszy Pan/Pani teraz różne tony o różnych poziomach głośności. Proszę podnieść rękę lub nacisnąć przycisk odpowiedzi po usłyszeniu tonu w każdym uchu.”
UWAGA: To jest przykład przygotowania do badania. Każda placówka może mieć swoją własną procedurę przygotowania. Skontaktuj się z jednostką odpowiedzialną, aby uzyskać wytyczne.
8528544 wer. 1 34 08/06/2021
5.7.3.3 Ekran Audiometria tonalna
Punkt 5.4 Funkcjonalność elementów obsługowych
Na Rysunek 19 pokazano ekran badania tonalnego. Tabela 9 zawiera objaśnienia dotyczące elementów wyświetlanych na ekranie badania tonalnego.
Rysunek 19
Tabela 9 Objaśnienie ekranu badania tonalnego
Nr Nazwy/
funkcje
Objaśnienie
1 Pasek stanu Wskazuje datę/godzinę oraz status podłączenia do komputera (jest zielony, jeśli urządzenie połączono z oprogramowaniem MAICO Sessions).
2 Odpowiedź pacjenta
Pasek zmienia kolor na pomarańczowy, jeśli pacjent zareaguje przy użyciu przycisku odpowiedzi pacjenta.
1
4 4
6
5 2 3
4
5
8528544 wer. 1 35 08/06/2021
Nr Nazwy/
funkcje
Objaśnienie
3 Pasek
numeryczny
Pasek numeryczny pokazuje dane liczbowe podczas przeprowadzania testów przez urządzenie (Rysunek 20).
Rysunek 20
Informacje obejmują:
1a/
1b
Kiedy bodziec jest podawany do pacjenta, małe pole na krawędzi paska przełącza się na zielony kolor.
2a/
2b
Symbol rodzaju sygnału (tj. ton czysty, przerywany) dla badanego ucha/kanału.
Symbol szumu do maskowania ucha niebadanego.
3a/
3b
Poziom słyszenia kanału wyświetlany w kolorze wybranego ucha (prawe ucho/czerwony, lewe ucho/niebieski).
4 Częstotliwość sygnału pomiarowego.
4 Wyświetlani e wyniku
Wyniki są zapisywane w urządzeniu do późniejszego wglądu.
Ekran można skonfigurować w ustawieniach jako Jeden audiogram lub Dwa audiogramy.
Punkt 5.9.3.2 Ton — Widok
5 PTA Uśredniony próg słyszenia tonów czystych (PTA) jest wyświetlany automatycznie pod audiogramem, gdy tylko pojawią się wymagane zapisane wyniki (zgodnie z warunkami określonymi w ustawieniach).
Punkt 5.9.3.5 Ton — PTA 6 Tabela
maskowania
W zależności od ustawień, można wyświetlić lub ukryć tabelę maskowania. Częstotliwości pominięte w ustawieniach są wyszarzone i nie można nimi sterować.
Punkt 5.9.3.2 Ton — Widok Punkt 5.9.3.3 Ton — Poziom 1a
2a 3a 4 3b 2b
1b
8528544 wer. 1 36 08/06/2021
5.7.3.4 Ubytek słuchu (HL)
Punkt 1.5.1 Badanie przewodnictwa powietrznego Punkt 1.5.2 Badanie przewodnictwa kostnego Punkt 5.6 Przygotowanie do badania
Określanie progu słyszenia
Przygotować pacjenta do badania (przewodnictwo powietrzne lub przewodnictwo kostne), umieszczając na jego głowie odpowiedni przetwornik.
Procedura badania przewodnictwa powietrznego i kostnego jest taka sama.
Nacisnąć/użyć:
Klawisz konfiguracji
testu HL Wybór rodzaju testu HL.
Wybór ucha dla kanału.
Wybór rodzaju sygnału dla badanego ucha pacjenta i w razie potrzeby sygnału maskującego dla drugiego ucha.
Klawisze +/- Ustawienie częstotliwości. Standardowa częstotliwość początkowa wynosi 1000 Hz.
Pokrętło regulacji Wybór poziomu. Do określenia progu słyszenia można zastosować procedurę „w dół o 10 dB, w górę o 5 dB”.
Klawisz Prezentacja/przerwanie sygnału tonu (w zależności od tego, czy wybrano tryb Prezentacja czy Przerywanie).
Klawisz S lub Zapisanie progu słyszenia na wybranym poziomie.
Klawisz S (przez 2 s) Zapisanie wyniku Brak odpowiedzi.
Powtórzyć tę procedurę dla każdej częstotliwości.
Powtórzyć całą procedurę testu dla drugiego ucha.
UWAGA: Kursor w obrębie audiogramu:
• + wskazuje poziom tonu.
• - określa poziom maskowania. Nie można zapisać poziomu maskowania w audiogramie.
UWAGA: Ogólnie rzecz biorąc, do zapisywania można używać lewego lub prawego klawisza S. Tylko w przypadku ustawienia audiogramów w taki sposób, aby wyświetlały tony dla lewego i prawego ucha (funkcja specjalna), należy używać lewego i prawego klawisza S zgodnie z przyporządkowaniem do ucha.
