Rola znakowania i ewidencji narzędzi chirurgicznych w centralnej sterylizatorni

(1)

PRACA POGLĄDOWA

ROLA ZNAKOWANIA I EWIDENCJI NARZĘDZI

CHIRURGICZNYCH W CENTRALNEJ STERYLIZATORNI

THE ROLE OF MARKING AND RECORDING OF SURGICAL INSTRUMENTS

IN A CENTRAL STERILIZER

✎

DOROTA KUDZIA-KARWOWSKA

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

STRESZCZENIE:

Centralna sterylizatornia to jednostka, która bezwzględnie powinna znajdować się w strukturze placówki świadczącej zabiegowe procedury medyczne. Wyko-nywanie procedur dekontaminacji wyrobów medycznych, w tym instrumenta-rium chirurgicznego, wymaga od osób, które zajmują się skażonym sprzętem, odpowiedniej wiedzy zawodowej, doświadczenia w tym zakresie, jak również do-stępu do najnowszych technologii dekontaminacji. Każdy wyrób medyczny, który podlega reprocesowaniu, powinien mieć udokumentowaną indywidualną drogę reprocesowania od momentu zastosowania u pacjenta poprzez przekazanie do centralnej sterylizatorni, wykonanie określonego procesu mycia–dezynfekcji, zastosowania bariery sterylnej, wyboru metody sterylizacji, po ponowne użycie u pacjenta.

SŁOWA KLUCZOWE: wyrób medyczny, instrumentarium chirurgiczne, kwalifika-cje zawodowe, znakowanie narzędzi, gospodarka narzędziowa

ABSTRACT:

A central sterilizer is a unit that absolutely should be in the structure of the insti-tution providing surgical medical procedures. Performing procedures of deconta-mination of medical devices including surgical instruments requires from people who deal with contaminated equipment appropriate professional knowledge, experience in this field as well as access to the latest decontamination techno-logies. Every medical device that is subject to reprocessing should have a docu-mented individual way of reprocessing from the moment of applying the patient to the central sterilizer, performing a specific washing-disinfection process, using a sterile barrier, choosing the method of sterilization and re-use in the patient KEY WORDS: medical device, surgical instruments, professional qualifications, tool marking, tool economy

m

Dorota Kudzia-Karwowska Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

ul. Francuska 20-24, 40-027 Katowice Tel.: 32 259 14 91

dkarwowska@interia.pl Wpłynęło: 08.10.2018 Zaakceptowano: 09.11.2018 Opublikowano on-line: 22.11.2018

Cytowanie: Kudzia Karwowska D. Rola zna-kowania i ewidencji narzędzi chirurgicznych w centralnej sterylizatorni.

Zakażenia XXI wieku 2018;1(5):259–261.

 10.31350/zakazenia/2018/5/Z2018038

Copyright by MAVIPURO Polska Sp. z o.o., Warszawa, 2018. Wszystkie prawa zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być powielana i rozpowszechniana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób bez zgody wydawcy.

259

ZAKAŻENIA XXI WIEKU 2018;1(5)

Plik pobrano ze strony www.zakazenia.com na użytek własny. Nie może być powielany i rozpowszechniany w jakiejkolwiek formie.

(2)

260

Centralna sterylizatornia to jednostka, która bezwzględ-nie powinna znajdować się w strukturze placówki świadczą-cej zabiegowe procedury medyczne. Niedopuszczalne jest traktowanie tematu dekontaminacji i resterylizacji wyrobów medycznych w sposób połowiczny, bez posiadania odpo-wiedniego zaplecza sprzętowego i wykwalifikowanego perso-nelu medycznego. Wykonywanie procedur dekontaminacji wyrobów medycznych, w tym instrumentarium chirurgicz-nego, wymaga od osób, które zajmują się skażonym sprzę-tem, odpowiedniej wiedzy zawodowej, doświadczenia w tym zakresie, jak również dostępu do najnowszych tech-nologii dekontaminacji. Jeszcze nie tak dawno w polskich szpitalach reprocesowaniem narzędzi chirurgicznych po za-biegach operacyjnych zajmowały się pielęgniarki operacyj-ne. Role zespołu operacyjnego są ściśle podzielooperacyj-ne. Każda z osób pracujących na bloku operacyjnym w swoim zakresie obowiązków ma określone czynności, które jest zobowiąza-na wykozobowiąza-nać i za których wykozobowiąza-nanie odpowiada, a są one zgodne z nabytymi i posiadanymi kwalifikacjami zawodo-wymi. W roku 2012 Ministerstwo Zdrowia zaakceptowało i potwierdziło utworzenie nowego zawodu medycznego, którym jest technik sterylizacji medycznej. Tok kształcenia zawodowego w tym kierunku jest zakończony egzaminem państwowym, który nadaje odpowiednie kompetencje za-wodowe do wykonywania dekontaminacji i reprocesowania wyrobów medycznych. Program nauczania jest zgodny z programem zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia, zawiera podstawy z zakresu anatomii, mikrobiologii, epide-miologii, materiałoznawstwa oraz technologii dezynfekcji i sterylizacji. W toku kształcenia w innych zawodach me-dycznych takich zagadnień nie ma, co oznacza, że osoby, które reprezentują inne grupy zawodowe medyczne, nie po-siadają kompetencji zawodowych do wykonywania proce-dur związanych z dekontaminacją i resterylizacją instru-mentarium chirurgicznego. Dotychczas stosowany tzw. instruktaż stanowiskowy nie jest wystarczający do wy-konywania procedur w tym zakresie. Ustawodawca w roz-porządzeniu Ministra Zdrowia z 26 czerwca 2012 r. w spra-wie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego dzia-łalność leczniczą, określił wymogi budowlane i sanitarne, którym powinna być podporządkowana centralna steryliza-tornia [1]. Strefa sterylna centralnej sterylizatorni ma przy-pisaną rolę magazynu dla sterylnych wyrobów medycznych. Odpowiednie warunki przechowywania, zachowany okre-ślony mikroklimat oraz czystość mikrobiologiczna powie-trza i powierzchni czy też wzmożony reżim sanitarny mają służyć zabezpieczeniu jałowych pakietów przed skontami-nowaniem drobnoustrojami chorobotwórczymi i chronić przed zabrudzeniem warstwy zewnętrznej opakowania. Wyprodukowane jako produkt finalny jałowe pakiety prze-chowywane są w strefie sterylnej do momentu, kiedy mogą zostać wydane użytkownikowi. Czas przechowywania

określają procedury wewnętrzne opracowane indywidual-nie w danej jednostce. Procedury powinny być stworzone na podstawie aktualnej wiedzy popartej badaniami nauko-wymi, aktów prawnych i norm [2]. Najczęściej okres prze-chowywania w strefie sterylnej jest uwarunkowany uzyska-niem wyników z narzędzi kontroli wsadu. Każdy wyrób medyczny, który podlega reprocesowaniu, powinien mieć udokumentowaną indywidualną drogę reprocesowania od momentu zastosowania u pacjenta poprzez przekazanie do centralnej sterylizatorni, wykonanie określonego proce-su mycia–dezynfekcji, zastosowanie bariery sterylnej, wy-bór metody sterylizacji, po ponowne użycie u pacjenta. W tym celu zostały stworzone specjalne programy informa-tyczne, które pozwalają śledzić drogę wyrobu medycznego krok po kroku. Rozwiązania elektroniczne ułatwiają identy-fikację wyrobów, umożliwiają wprowadzenie do systemu informacji o sposobach i dedykowanych metodach reproce-sowania danego sprzętu, jak również monitorują krotność użycia wyrobu. Nadzór elektroniczny nad wyrobem me-dycznym w znaczący sposób ułatwia monitorowanie eks-ploatacji instrumentarium medycznego, eliminuje sytuacje zagubienia, pomyłki czynnika ludzkiego w wykonywaniu procedur dekontaminacji i reprocesowania, eliminuje nie-prawidłowe postępowanie – resterylizację wyrobów jedno-razowego użycia. Niestety ze względu na niekorzystną sytu-ację finansową placówek medycznych w Polsce nie wszystkie szpitale mające w swoich strukturach centralną sterylizację posiadają taki system informatyczny. Nadzór nad narzę-dziami i poprawnością wykonywanych procedur dekonta-minacji jest prowadzony odręcznie w formie papierowej. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świad-czeń opieki zdrowotnej, zgodnie z którym od 1 stycznia 2019 r. świadczeniodawca będzie obowiązany do prowadze-nia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej, na-kłada na jednostki medyczne prowadzenie dokumentacji medycznej w formie elektronicznej. Przywołując za ustawo-dawcą definicję, „ilekroć w przepisach jest mowa o doku-mentacji medycznej, należy przez to rozumieć dane i infor-macje medyczne odnoszące się do stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu w zakładzie opieki zdrowotnej świad-czeń zdrowotnych, gromadzone i udostępniane na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta”. Dokumentacja proce-dur dekontaminacji wyrobów medycznych nie spełnia ww. definicji. Jednak w przypadku roszczeń z tytułu zakażenia ze strony pacjenta i konieczności udowodnienia, że wszyst-kie procedury w centralnej sterylizatorni i na bloku opera-cyjnym zostały wykonane odpowiednio zgodnie z obowią-zującymi procedurami i posiadaną wiedzą, stają się ważnym elementem dokumentacji medycznej. Dlatego właśnie należy wprowadzić obligatoryjne systemy dokumentacji elektronicz-nej w jednostkach wykonujących procedury dekontaminacji

(3)

261

wyrobów medycznych – centralnych sterylizatorniach. Wprowadzenie formy elektronicznego nadzoru nad ewi-dencją, obiegiem wyrobów medycznych pozwoli również na spójną formę zastosowania zwalidowanych metod mycia – dezynfekcji czy sterylizacji. Procedury mycia–dezynfekcji wykonywane manualnie bez wyraźnych wskazań ze strony producenta wyrobu medycznego powinny zostać zastąpione metodami zwalidowanymi, które pozwalają na osiągnięcie lepszej i powtarzalnej jakości procesu. Program monitorują-cy drogę wyrobu medycznego w każdym dowolnym mo-mencie pozwala użytkownikowi na zlokalizowanie wyrobu i określenie czasu wymaganego do jego całkowitego zrepro-cesowania [3]. Jest to bardzo ważne, w sytuacji kiedy mamy wyroby medyczne, które są niepowtarzalne i stanowią uni-kat w parku narzędziowym bloku operacyjnego. Problem w identyfikacji wyrobów medycznych i ze sprawowaniem nadzoru nad narzędziami stanowi brak ich oznaczenia, przypisania do jednostki. Optymalnym rozwiązaniem tego problemu jest zastosowanie okodowania narzędzi chirur-gicznych. Można wykonać takie oznaczenie w czasie pro-dukcji zamówionego instrumentarium chirurgicznego przez producenta. W czasie tworzenia opisu przedmiotu zamówienia należy zamieścić zapis o identyfikacji instru-mentarium z przypisaniem do danej jednostki. Nie należy wykonywać znakowania we własnym zakresie, ponieważ wówczas uszkadzana jest warstwa pasywna narzędzia, co skraca jego żywotność, a estetyka wykonania pozostawia wiele do życzenia. Można wykonywać znakowanie we „wła-snym zakresie”, nie naruszając wspomnianej warstwy pa-sywnej, jeśli dysponuje się profesjonalnymi akcesoriami, tj. np. preparatem zwanym aktywatorem lub pastą. Jest to pre-parat, który nakłada się na narzędzie, wówczas tworzy on formę mikrofilmu przylegającego do narzędzia (utwardza się) i to na nim de facto wykonuje się grawer laserowy. W ta-kim wypadku światło laseru nawet nie ma kontaktu z po-wierzchnią narzędzia i tym samym nie ingeruje w warstwę pasywną. Gołym okiem nie widać wspomnianego mikrofil-mu, nie wpływa on w żadnym stopniu na estetykę. Produ-cenci narzędzi chirurgicznych oferują kilka metod znako-wania. Jedną z nich jest znakowanie poprzez grawerowanie kodu 2D Data Matrix (laserowa lub mikrouderzeniowa). Najważniejsze jest, aby metoda była bezpieczna dla narzę-dzia, nie naruszając jego powłoki ochronnej. Kolejna znana metoda kodyfikacji to naklejanie specjalnych naklejek na narzędziach z wydrukowanym unikalnym kodem 2D. Grawer kodem 2D można wykonać na stosunkowo rów-nych, płaskich powierzchniach, jego wielkość może osią-gnąć naprawdę maleńkie rozmiary. Naklejki wykorzystuje się najczęściej na powierzchniach, które nie są wystarczają-co płaskie, lecz np. zaokrąglone, lub są z nietypowego deli-katnego materiału. Grawer wykonuje się precyzyjnie

laserem. Wybór metody zależy od tego, z jaką powierzchnią narzędzia mamy do czynienia. Znakowanie RFID to czipo-wanie narzędzia w fazie produkcji specjalnym chipem, który jest odczytywany za pomocą czytnika radiowego po zbliże-niu narzędzia do czytnika [4, 5]. Samo oznakowanie instru-mentarium chirurgicznego nie przynosi oczekiwanych efek-tów, jeśli nie towarzyszy mu wprowadzenie oprogramowania do identyfikacji sprzętu [6]. Oczywiście zastosowanie ko-dów na narzędziach nie rozwiąże wszystkich problemów, które towarzyszą procedurze dekontaminacji. Dlatego nale-ży rozwanale-żyć, czy rozwiązaniem „doskonałym” nie będzie zcentralizowanie procedur dekontaminacji w placówkach świadczących procedury medyczne w połączeniu ze stwo-rzeniem centralnego magazynu sprzętu sterylnego, z które-go zz które-godnie z zapotrzebowaniem/zamówieniem składanym przez bloki operacyjne narzędzia byłyby wypożyczane do zabiegów operacyjnych [7]. Właścicielem instrumenta-rium chirurgicznego w takiej strukturze jest centralna stery-lizatornia, odpowiedzialność za stan narzędzi, ich konser-wacje, oznakowanie czy wymianę instrumentarium uszkodzonego pozostaje w gestii kierownika i pracowników centralnej sterylizatorni. Reasumując, w celu prowadzenia efektywnej, ekonomicznej i ergonomicznej gospodarki na-rzędziowej (wyrobów medycznych) konieczne jest wprowa-dzenie oznakowania kodami identyfikującymi narzędzia chirurgiczne każdego z nich, jak również zastosowanie od-powiedniego oprogramowania komputerowego. Scentrali-zowanie procedur dekontaminacji spowoduje, że będą wy-konywane profesjonalnie, co wpłynie na żywotność instrumentarium, uporządkuje gospodarkę narzędziową oraz określi w sposób jasny i klarowny odpowiedzialność materialną za wyroby medyczne resterylizowane.

KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.

PIŚMIENNICTWO

1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w spra-wie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać po-mieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność lecz-niczą (Dz.U. Nr 112, poz. 654, Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092). 2 http://sterylizacja.org.pl/index.php/szkolenia/materialy-szkolenio-we/publikacje/616-wytyczne-who 3 http://sterylizacja.org.pl/pliki/publikacje/WYTYCZNE_CDC_1.pdf 4 http://medicalonline.pl/files/3/5/0/pdf_abe973d8-f2cf-48e5-b3a5-a9483c206c81.pdf 5 https://www.technifor.pl/rynki-i-materialy/rynki/przemysl-lekki-znakowanie-czesci-i-komponentow-przemyslowych/narzedzia 6 https://docplayer.pl/5368554-Centralna-sterylizatornia-w-nowoczesnym-systemie-informatycznym.html 7 http://sterylizacja.org.pl/pliki/Centralna_sterylizatornia_w_nowo-czesnym_systemie_informatycznym