Dyrektor. Katowice, r. Wykonawca, któremu przekazano Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia DZ

(1)

DZ. 3321.66.2020

ZAWIADOMIENIE O WYJAŚNIENIACH I ZMIANIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Dotyczy postępowania o udzielenie zamówienia publicznego pn.:

Dostawa wszczepianlnych urządzeń medycznych:

Zad. 1 - Zestaw do usuwania elektrod endokawitarnych Zad. 2 - Stymulator resynchronizujący (CRT-P)

Zad. 3 - Stymulator DDDR z akcesoriami dodatkowymi Zad. 4 - Stymulator SSIR z akcesoriami dodatkowymi

Zad. 5 - Kardiowerter-defibrylator dwujamowy (ICD DR) - pakiet podstawowy Zad. 6 - Kardiowerter-defibrylator dwujamowy (ICD DR) - pakiet zaawansowany 1 Zad 7 - Kardiowerter-defibrylator dwujamowy (ICD DR) - pakiet zaawansowany 2 Zad. 8 - Kardiowerter -defibrylator jednojamowy (ICD VR) z akcesoriami dodatkowymi -pakiet

podstawowy

Zad.9 - Kardiowerter -defibrylator jednojamowy (ICD VR) z akcesoriami dodatkowymi -pakiet zaawansowany 1

Zad. 10 -Kardiowerter -defibrylator jednojamowy (ICD VR) z akcesoriami dodatkowymi -pakiet zaawansowany 2

Zad. 11 - Kardiowerter-defibrylator resynchronizujący - pakiet 1 (CRT-D) Zad.12 - Kardiowerter-defibrylator resynchronizujący - pakiet 2 (CRT-D)

Działając na podstawie art. 38 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2018 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2019r., poz. 1843 ze zm., dalej: „Pzp”), w związku z wnioskami Wykonawców o wyjaśnienie treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia jw. (SIWZ), Zamawiający wyjaśnia i zmienia treść SIWZ następująco:

Dotyczy przedmiotu zamówienia – zadanie nr 1

Pytanie nr 1 dotyczy .zad.1

Zwracamy się z prośbą o wykreślenie z zadanie nr 1 poz. 3 tj. koszulek poszerzających teflonowych.

Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Zgodnie ze zmienionym załącznikiem nr 2b do SIWZ.

Zwracamy się z prośbą o wykreślenie z Zadanie nr 1 poz. 7 tj. uchwytu do koszulek poszerzających.

Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. Zgodnie ze zmienionym załącznikiem nr 2b do SIWZ.

Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w miejsce przedmiotu zamówienia opisanego w zadaniu nr 1 poz. 13 pętli lasso do usuwania ciał obcych. Średnica introducery w zakresie 4-6 F, wielkość pętli w zakresie 5-30mm.

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza również.

Pytanie nr 4

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4a do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 1 o następującej treści:

„Jeżeli dostawy w ramach umowy będą realizowane w formie komisowej, wówczas Zamawiający utworzy depozyt, a prawo własności sprzętu przechodzi na Zamawiającego z chwilą pobrania przedmiotu dostawy z depozytu.

Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ.

Pytanie nr 5

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4b do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 1 o następującej treści:

„Jeżeli dostawy w ramach umowy będą realizowane w formie komisowej, wówczas Zamawiający utworzy depozyt, a prawo własności sprzętu przechodzi na Zamawiającego z chwilą pobrania przedmiotu dostawy z depozytu.

Dyrektor

mgr Klaudia Rogowska

ul. Ziołowa 45/47 40-635 Katowice

SEKRETARIAT tel.: (32) 359 83 07 tel.: (32) 359 83 12

fax: 32 202 87 54 dyrektor@gcm.pl Dział Zamówień Publicznych

Kierownik:

mgr inż. Aleksandra Knapska tel. (32) 359 84 07

Sekretariat:

tel. (32) 359 84 07 fax. (32) 202 95 01 dzp@gcm.pl

Katowice, 03.06.2020r.

Wykonawca,

któremu przekazano Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia

(2)

Pytanie nr 6

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4a do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 2 o następującej treści: „Zamawiający jest zobowiązany przechowywać przedmiot umowy w depozycie we właściwych warunkach, w sposób zabezpieczający przed uszkodzeniem, przypadkową utratą lub kradzieżą.

Pytanie nr 7

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4b do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 2 o następującej treści: „Zamawiający jest zobowiązany przechowywać przedmiot umowy w depozycie we właściwych warunkach, w sposób zabezpieczający przed uszkodzeniem, przypadkową utratą lub kradzieżą.

Pytanie nr 8

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4a do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 3 o następującej treści: „Przedmiot dostawy, któremu upłynął termin ważności nie może zostać pobrany z depozytu przez Zamawiającego. W przypadku, gdyby Zamawiający posiadał w depozycie więcej niż jeden przedmiot dostawy danego rodzaju, zobowiązuje się on wykorzystać w pierwszej kolejności przedmiot z krótszym terminem ważności zgodnie z zasadą first expired/first out.

Pytanie nr 9

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4b do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 3 o następującej treści: „Przedmiot dostawy, któremu upłynął termin ważności nie może zostać pobrany z depozytu przez Zamawiającego. W przypadku, gdyby Zamawiający posiadał w depozycie więcej niż jeden przedmiot dostawy danego rodzaju, zobowiązuje się on wykorzystać w pierwszej kolejności przedmiot z krótszym terminem ważności zgodnie z zasadą first expired/first out.

Pytanie nr 10

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4a do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 4 o następującej treści: „Zamawiający zobowiązany jest dokonać cyklicznie, nie rzadziej niż raz na kwartał, kontroli terminu ważności przedmiotu umowy pozostającego w komisie.

Pytanie nr 11

Prosimy o doprecyzowanie Załącznika nr 4b do SIWZ poprzez dodanie § 3a ust. 4 o następującej treści: „Zamawiający zobowiązany jest dokonać cyklicznie, nie rzadziej niż raz na kwartał, kontroli terminu ważności przedmiotu umowy pozostającego w komisie.

Pytanie nr 12 dotyczy zadania 12

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie kardiowertera defibrylatora resynchronizującego o konektorze IS1/DF/IS4 bez możliwości warunkowego skanowania w środowisku MRI 1,5 oraz 3T?

Odpowiedź: Brak określenia gniazda DF.

Pytanie nr 13 dotyczy Zad 5. Pkt 11

Czy Zamawiający dopuści urządzenie z trzema (3) kryteriami dyskryminacji arytmii bez dyskryminatora morfologicznego?

Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ

Czy Zamawiający dopuśći urządzenie bez algorytmu umożliwiającego unikanie nieadekwatnych interwencji ICD spowodowanych zjawiskiem T- wave oversensing?

Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ Pytanie nr 16

Pakiet 11, poz 5.

Czy Zamawiający dopuści elektrody prawokomorowe jedno- i dwukoilowe, o aktywnej lub pasywnej fiksacji, o średnicy do 7,3F z zestawem prowadników i zestawem do kaniulacji żyły. Parametry wymagany różni się nieznacznie od oferowanego.

(3)

Pytanie nr 17 Pakiet 11, poz 7

Czy Zamawiający uzna za równoważny prowadnik ACUITY WHISPER VIEW™ Jest to rodzina prowadników z powłoką hydrofilną, służących do ułatwiania umieszczania elektrod lewokomorowych w wieńcowym układzie żylnym. Druty są oferowane w trzech różnych profilach podparcia (ES - Ekstra Podparcie , DS - Dystalne Podparcie i EDS - Ekstra Dystalne Podparcie) i posiadają atraumatyczną końcówkę dystalną, która jest dostarczana w konfiguracji kształtowalnej lub w fabrycznie nadanym kształcie „J”. EN PL Radiopaque Polymer Jacket Kontrastujący w Promieniach RTG Polimerowy Płaszcz Continuous Taper Grind Profile Płynnie Zwężany Trzon PTFE Coating Powłoka PTFE Stainless Steel Core Wire Rdzeń ze Stali Nierdzewnej Hydrophillic Coating Powłoka Hydrofilna Radiopaque Tip Coil Zwój Dystalny Kontrastujący w Promieniach RTG Zaprojektowany w celu uzyskiwania łatwego dostępu • Usprawnione prowadzenie - Powłoka hydrofilna plus polimer na odcinku dystalnym o długości 29 cm zapewniają łatwy dostęp do dystalnych struktur anatomicznych. • Precyzyjna kontrola końcówki - Sterowalny prowadnik z końcówką dystalną kształtowalną lub w kształcie „J” ma pomagać we wprowadzaniu elektrody do pożądanej lokalizacji. WHISPER VIEW ES CS-J (extra podparcie) WHISPER VIEW DS CS-J (dystalne podparcie) Zaprojektowane dla celów łatwego wprowadzania • Zwiększone kontrastowanie w promieniach RTG - Powłoka kontrastująca w promieniach rtg na odcinku dystalnym o długości 29 cm umożliwia wizualizację rzeczywistego toru prowadnika poza dystalną końcówką elektrody. • Podparcie i elastyczność - Wiele opcji profilu podparcia w celu

selektywnego umieszczania elektrod typu over-the-wire. • Płynne Zwężenie - Technologia parabolicznego rdzenia zaprojektowanego, aby minimalizować wypadanie. WHISPER VIEW EDS CS-J (extra dystalne podparcie) Płynne Zwężenie SPECYFIKACJA ACUITY WHISPER VIEW™

Prowadniki Numery Modeli Model Opis Drut Średnica (cale) Długość (cm) Kształt Końcówki Długość Odcinka Kontrastującego w Promieniach RTG (cm) 4640 ES 0,014 190 Prosta 29 4642 DS 0,014 190 Prosta 29 4647 EDS 0,014 190 Prosta 29 4641 ES CS-J 0,014 190 J 29 4643 DS CS-J 0,014 190 J 29 4648 EDS CS-J 0,014 190 J 29

Pytanie nr 18 Pakiet 11, poz 9

Czy Zamawiający dopuści urządzenia z darmowymi nożykami do rozcinania koszulki dostarczanymi w pakiecie z koszulką do kaniulacji CS?

Pytanie nr 19

Pakiet 11, WYMAGALNE PARAMETRY PROGRAMOWALNE, pkt 15

Czy Zamawiający dopuści urządzenia bez możliwości dostarczenia 40J energii defibrylacji ale z możliwością dostarczenia urządzeń o zmagazynowanej energii defibrylacji 41J i energii dostarczonej 35J oraz z możliwością wygenerowania aż 8 szoków wysokonergetycznych w trakcie epizodu VF?

Pakiet 12, poz 1, pkt 6

Czy Zamawiający dopuści urządzenia atestowane do wykonania badania MRI 1,5 T bez stref wykluczenia?

Pakiet 12, poz. 3

Czy Zamawiający dopuści urządzenia bez dostępnych koszulek wewnętrznych do subselekcji żył serca, min 4 różnych krzywizn do wyboru przez zamawiającego ale z koszulkami o dostępnych 2 krzywiznach koszulek i dostępnych dwóch długościach?

Pakiet 12, WYMAGALNE PARAMETRY PROGRAMOWALNE, pkt 16

Czy Zamawiający dopuści urządzenia bez możliwości automatycznego wyłączenia nieskutecznej ATP ale z możliwością wyboru jednej z czterech terapii ATP Burst, Ramp, Scan, Ramp/Scan i az 6 terapii wysokoenergetycznych w strefie VT?

Pytanie nr 23 Pakiet 5, poz 1, pkt 7.

Czy Zamawiajacy mial na mysli: urządzenia atestowane do wykonania MRI całego ciała: 50% (100 szt.)?

Odpowiedź: Tak, tj. 100 szt.

Pytanie nr 24 Pakiet 8, poz 1, pkt 6.

Czy Zamawiający miał na myśli: urządzenia atestowane do wykonania MRI całego ciała: 50% (190 szt.)?

Odpowiedź: Tak, tj. 190 szt.

Pytanie nr 25

Pakiet nr 4 Dot. Tabeli WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNYCH WYMAGANYCH, pkt.13

Czy Zamawiający dopuści Stymulator SSIR z elektrodami stymulującymi od dł. 45[cm], 53[cm] oraz 60[cm] z koszulkami do kaniulacji żyły o dł.

15[cm]?

Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ.

(4)

Pytanie nr 26

Pakiet nr 5 Dot. Parametrów wymaganych związanych z zestawem do kaniulacji żyły Czy Zamawiający dopuści ICD DR z koszulkami do kaniulacji żyły o dł. 15[cm]?

Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ

Pytanie nr 27

Pakiet 7 Dot. Parametrów Wymaganych wziązanych z zestawem do kaniulacji żyły Czy Zamawiający dopuści ICD DR z koszulkami do kaniulacji żyły o dł. 15[cm]?

Pytanie nr 28

Pakiet 8 Dot. Tabeli Parametrów WYmaganych opisujących właściwości koszulek w zestawie do kaniulacji żyły Czy Zamawiający dopuści ICD VR z koszulkami do kaniulacji żyły o dł. 15[cm]?

Pytanie nr 29

Pakiet 10 Dot. Tabeli Parametrów Wymaganych związanych z zestawem do kaniulacji żyły i właściwości koszulek Czy Zamawiający dopuści ICD VR z koszulkami do kaniulacji żyły o dł. 15[cm]?

Pytanie nr 30

Do Czy Zamawiający wyrazi zgodę na uzupełnienie zapisów Umowy Stymulatory o zapis wynikający z obowiązków według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), o następującej treści:

1) Do Zał. 4b SIWZ Umowa użyczenia Zał.3 do umowy

W wykonaniu obowiązku nałożonego przez art. 13 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO) niniejszym reguluje następujące kwestie dotyczące danych osobowych wprowadzanych i przetwarzanych w programatorach.

1. Administrator zapewnia ochronę danych i podejmuje środki ochrony danych, o których mowa w art. 32 RODO. Wykonawca jako Podmiot przetwarzający wspiera Administratora w tym zakresie poprzez zastosowanie wysokiego poziomu zabezpieczeń technicznych w programatorach, przede wszystkim poprzez szyfrowanie danych. Hasło dostępu do programatora powinno spełniać wymogi polityki bezpieczeństwa ochrony danych osobowych Administratora.

2. Administrator zobowiązuje się do ograniczenia dostępu do danych osobowych wyłącznie do osób, których dostęp do danych jest potrzebny dla realizacji zadań wynikających z celu przetwarzania danych.

3. Administrator zobowiązuje się powiadomić Wykonawcę o każdym podejrzeniu naruszenia ochrony danych osobowych, które zdaniem Administratora wynika z działania Programatora.

4. Administrator umożliwia Wykonawcy uczestnictwo w czynnościach wyjaśniających oraz informuje o ustaleniach poczynionych bez udziału Wykonawcy z chwilą ich dokonania.

5. Na żądanie Administratora Wykonawca przedstawi wykaz metod ochrony danych stosowanych w wersji programatora i oprogramowania używanego przez Administratora.

6. Zarówno Administrator jak i Wykonawca odpowiadają za szkody spowodowane swoim działaniem w związku z niedopełnieniem obowiązków, które RODO nakłada na nich bezpośrednio.

7. Administrator zobowiązuje się zgodnie z art. 32 ust. 1 lit. C do wykonania kopii bezpieczeństwa danych oraz usunięcia danych z programatora przed wysłaniem programatora do serwisu. Opis procedury wykonywania kopii zapasowej zawarty jest w instrukcji dołączonej do urządzenia oraz załączniku nr 3 do umowy. Taki zabieg zmniejsza ryzyko utraty oraz dostępu do danych osób niepowołanych w czasie przesyłania programatora.

Administrator dołączy do przesyłki pisemne, imienne oświadczenie osoby potwierdzające wykonanie tej czynności. Przykład takiego oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do niniejszej umowy.

8. W przypadku braku możliwości przeprowadzenia czynności, o której w pkt 7 z przyczyn technicznych związanych z niesprawnością programatora osoba przygotowująca programator do wysyłki oświadczy pisemnie o braku możliwości wykonania tej czynności. Zlecenie serwisowe dotyczy wówczas również próby odzyskania danych. W takiej sytuacji – tj. sytuacji przesłania zlecenia serwisowego wraz z programatorem z którego nie zostały usunięte dane osobowe – Administrator niniejszym oświadcza, iż zobowiązuje się do uzyskania niezbędnej zgody od osoby (lub zgód osób - jeżeli dane dotyczą większej ilości osób), której dane osobowe są przetwarzane, na przetwarzanie danych osobowych tej osoby przez Wykonawcę w celu przeprowadzenia prac serwisowych zleconych przez Administratora. Administrator, w sytuacji opisanej w zdaniu poprzednim, zobowiązany będzie do załączenia do zlecenia serwisowego oświadczenia, w którym wskaże on, iż uzyskał niezbędną zgodę od danej osoby do przetwarzania danych osobowych tej osoby przez Wykonawcę w ramach zlecenia serwisowego.

9. Wykonawca przetwarza dane specjalne incydentalnie, wyłącznie w przypadku opisanym w pkt 8. Przetwarzanie to nie polega na odczytaniu i analizie danych, lecz na wyłącznie na ich technicznym odzyskaniu na urządzeniu i przesłaniu gotowego, sprawnego urządzenia Administratorowi. W takim przypadku Wykonawca jako Podmiot przetwarzający będzie przetwarzać ewentualnie zachowane w programatorze dane osobowe na wyraźne polecenie oraz odpowiedzialność Administratora wyłącznie w celu dokonania serwisu programatora oraz w celu technicznego odzyskania danych na urządzeniu bez ich odczytu i analizy i następczego przesłania gotowego sprawnego urządzenia Administratorowi. Wykonawca będzie, w opisanym w zdaniu powyżej przypadku, przetwarzał dane zgodnie z art. 28 ust. 3 RODO, w tym Wykonawca:

a. Będzie przetwarzać dane osobowe wyłącznie na udokumentowane polecenie administratora - co dotyczy też przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej - chyba że obowiązek taki nakłada na niego prawo Unii lub prawo państwa członkowskiego,

(5)

któremu podlega podmiot przetwarzający; w takim przypadku przed rozpoczęciem przetwarzania podmiot przetwarzający informuje administratora o tym obowiązku prawnym, o ile prawo to nie zabrania udzielania takiej informacji z uwagi na ważny interes publiczny;

b. Zapewni by osoby upoważnione do przetwarzania danych osobowych zobowiązały się do zachowania tajemnicy lub by podlegały odpowiedniemu ustawowemu obowiązkowi zachowania tajemnicy;

c. Podejmie wszelkie środki wymagane na mocy art. 32 RODO;

d. Będzie przestrzegać warunków korzystania z usług innego podmiotu przetwarzającego, o których mowa w art. 28 ust. 2 i 4 RODO;

e. biorąc pod uwagę charakter przetwarzania, w miarę możliwości będzie pomagać Administratorowi poprzez odpowiednie środki techniczne i organizacyjne wywiązać się z obowiązku odpowiadania na żądania osoby, której dane dotyczą, w zakresie wykonywania jej praw określonych w rozdziale III RODO;

f. uwzględniając charakter przetwarzania oraz dostępne mu informacje, będzie pomagać Administratorowi wywiązać się z obowiązków określonych w art. 32-36;

g. po zakończeniu świadczenia usług związanych z przetwarzaniem zależnie od decyzji Administratora usunie lub zwróci mu wszelkie dane osobowe oraz usunie wszelkie ich istniejące kopie, chyba że prawo Unii lub prawo państwa członkowskiego nakazują przechowywanie danych osobowych;

h. udostępni Administratorowi wszelkie informacje niezbędne do wykazania spełnienia obowiązków określonych w niniejszym artykule oraz umożliwi Administratorowi lub audytorowi upoważnionemu przez administratora przeprowadzanie audytów, w tym inspekcji, i przyczyni się do nich.

10. W tym miejscu Administrator wyraża zgodę, na korzystanie przez Wykonawcę przy realizowaniu zlecenia serwisowego programatora zleconego przez Administratora, przez spółkę ………. W przypadku korzystania przez Wykonawcę przy realizowaniu zlecenia serwisowego programatora zleconego przez Administratora, z usług spółki, na spółkę nałożone zostają - na mocy umowy, te same obowiązki ochrony danych jak w umowie między Administratorem a Wykonawcą, o których to obowiązkach mowa w art. 28 ust. 3, RODO w szczególności obowiązek zapewnienia wystarczających gwarancji wdrożenia odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych, by przetwarzanie odpowiadało wymogom niniejszego rozporządzenia.

11. Wykonawca nie wykonuje, ani nie przechowuje żadnych kopii danych osobowych zgromadzonych na programatorach. Odzyskane dane zgodnie z pkt 8 zachowane są w postaci zaszyfrowanej wyłącznie na programatorze.

2) Do Zał. 4b SIWZ Umowa użyczenia Zał.3 do umowy

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na uwzględnienie posiadanych na stanie 7 sztuk programatorów na poczet realizacji umowy w ramach niniejszego postępowania?

Integralną cześcią niniejszego zawiadomienia jest załącznik nr 2b o zmienionej treści.

………

(podpis, pieczęć kierownika Zamawiającego albo osoby upoważnionej)

Dyrektor. Katowice, r. Wykonawca, któremu przekazano Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia DZ

Dyrektor

Aleksandra Beata

Knapska

Data:

2020.06.03

13:09:32

+02'00'