Przegląd wymagań
NORMY ISO 9001:2015-10
D O R OTA S TA D N I C K A
Normy dotyczące jakości 2
PN-EN ISO 9000:2015-10 „Systemy zarządzania jakością -- Podstawy i terminologia”
PN-EN ISO 9001:2015-10 „Systemy zarządzania jakością – Wymagania”
PN-EN ISO 9004:2018-06 “Zarządzanie jakością – - Jakość organizacji -
- Wytyczne osiągnięcia trwałego sukcesu ”
Podejście procesowe
Proces – zbiór działań, przekształcających dane wejściowe w dane wyjściowe
3
Cykl PDCA
Numery odnoszą się do normy ISO 9001:2015
4
Struktura normy
ISO 9001:2015-10 5
1. ZAKRES NORMY 2. NORMY POWOŁANE 3. TERMINY I DEFINICJE
4. KONTEKST ORGANIZACJI 5. PRZYWÓDZTWO
6. PLANOWANIE 7. WSPARCIE
8. DZIAŁANIA OPERACYJNE
9. OCENA EFEKTÓW DZIAŁANIA 10. DOSKONALENIE
Zrozumieć normę ISO 9001 6
Wymagania normy
4. KONTEKST ORGANIZACJI
7
4.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu
Organizacja powinna określić zewnętrzne i wewnętrzne czynniki istotne dla jej celów i kierunków strategicznych, które mogą mieć wpływ na zdolność osiągnięcia
zaplanowanych rezultatów systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna monitorować i przeglądać informacje dotyczące tych zewnętrznych i wewnętrznych czynników.
UWAGA 1 Zrozumienie kontekstu zewnętrznego może być łatwiejsze dzięki uwzględnieniu kwestii wynikających z prawa, technologii, konkurencji, rynku, kultury, społeczeństwa, środowiska ekonomicznego, czy z kwestii
międzynarodowych, krajowych, regionalnych i lokalnych.
UWAGA 2 Zrozumienie kontekstu wewnętrznego może być łatwiejsze dzięki uwzględnieniu kwestii związanych z wartościami, wiedzą na temat kultury
Wymagania normy
4. KONTEKST ORGANIZACJI
8
4.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron
Ze względu na wpływ lub potencjalny wpływ na zdolność organizacji do stałego dostarczania wyrobów i usług spełniających wymagania prawne i klienta, organizacja powinna określić:
a) strony zainteresowane, które są istotne dla systemu zarządzania jakością;
b) wymagania tych stron zainteresowanych, które są istotne dla systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna monitorować i przeglądać informacje dotyczące tych stron zainteresowanych oraz ich istotnych wymagań.
Wymagania normy
4. KONTEKST ORGANIZACJI
9
4.3 Określenie zakresu systemu zarządzania jakością
Organizacja powinna określić granice i zastosowanie systemu zarządzania jakością do ustalenia jego zakresu.
Ustalając zakres, organizacja powinna wziąć pod uwagę:
a) zewnętrzne i wewnętrzne czynniki, o których mowa w pkt 4.1;
b) istotne wymagania stron zainteresowanych, o których mowa w pkt 4.2;
c) wyroby i usługi organizacji.
Wymagania normy
4. KONTEKST ORGANIZACJI
10
4.3 Określenie zakresu systemu zarządzania jakością
W przypadku, gdy wymagania normy mogą być stosowane w określonym zakresie systemu, to powinny być wdrożone w organizacji.
Jeśli jakieś wymagania normy nie mają zastosowania, to nie powinno wpływać na zdolność lub odpowiedzialność organizacji do zapewnienia zgodności wyrobów i usług.
Zakres powinien być dostępny i być utrzymywany jako udokumentowana informacja określająca:
- wyroby i usługi objęte systemem zarządzania jakością;
- uzasadnienie dla każdego wyłączenia wymagania normy.
Wymagania normy
4. KONTEKST ORGANIZACJI
11
4.4 System zarządzania jakością i procesy
4.4.1. Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć, utrzymywać i ciągłe doskonalić system zarządzania jakością, w tym niezbędne procesy i ich interakcje, zgodnie z wymaganiami normy.
Organizacja powinna określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji, i powinna określić:
a) wymagane wejścia i oczekiwane wyjścia procesów, b) sekwencję i interakcję tych procesów,
c) kryteria, metody łącznie z miernikami i wskaźnikami niezbędnymi do zapewnienia skuteczności przebiegu i nadzorowania procesów,
Wymagania normy
4. KONTEKST ORGANIZACJI
12
e) podział odpowiedzialności i uprawnień dla poszczególnych procesów, f) zagrożenia i szanse zgodnie z wymaganiem w p. 6.1, zaplanować
i wdrożyć odpowiednie działania do nich przypisane,
g) metody monitorowania, pomiaru, a tam gdzie to możliwe, oceny
procesów, jeśli trzeba, zmian w procesach w celu zapewnienia, że osiągną wyznaczone cele,
h) możliwości poprawy procesów i systemu zarządzania jakością.
4.4.2. Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje w zakresie niezbędnym do wspierania funkcjonowania procesów, i zachowywać udokumentowane informacje w zakresie niezbędnym do zapewnienia, że
procesy są prowadzone zgodnie z planem.
d) zasoby i je zapewnić,
Wymagania normy
5. PRZYWÓDZTWO
13
5.1 Przywództwo i zaangażowanie
5.1.1 Przywództwo i zaangażowanie w system zarządzania jakością
Najwyższe kierownictwo powinno wykazać przywództwo i zaangażowanie w odniesieniu do systemu zarządzania jakością poprzez:
a) odpowiedzialność za skuteczność systemu zarządzania jakością, b) zapewnienie, określenia polityki i celów dla systemu zarządzania jakości, i że są one zgodne z kierunkiem strategicznym organizacji i jej kontekstem,
c) zapewnienie, że polityka jakości jest zakomunikowana, zrozumiała i stosowana w organizacji,
d) zapewnienie integracji wymagań systemu zarządzania jakością
Wymagania normy
5. PRZYWÓDZTWO
14
e) promowanie świadomości podejścia procesowego,
f) zapewnienie dostępności zasobów niezbędnych w systemie zarządzania jakością, g) komunikowanie znaczenia skutecznego zarządzania jakością i zgodności
z wymaganiami systemu zarządzania jakością,
h) zapewnienie, że system zarządzania jakością osiąga wyznaczone cele,
i) zaangażowanie, kierowanie i wspieranie osób, w celu zwiększenia skuteczności systemu zarządzania jakością,
j) promowanie ciągłego doskonalenia,
k) wspieranie innych istotnych osób zarządzających w celu wskazania ich przywództwa w ich obszarach odpowiedzialności.
Wymagania normy
5. PRZYWÓDZTWO
15
5.1.2 Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno wykazywać przywództwo i zaangażowanie w odniesieniu do orientacji na klienta poprzez zapewnienie, że:
a) wymagania klienta i obowiązujących przepisów prawnych i innych są określone i spełnione;
b) zagrożenia i szanse, które mogą mieć wpływ na zgodność wyrobów i usług, oraz możliwość zwiększenia satysfakcji klienta, są określone i ukierunkowane, c) jest utrzymywana ciągła koncentracja na dostarczaniu wyrobów i usług, które
spełniają wymagania klientów i mających zastosowanie wymagań prawnych i innych;
d) jest utrzymywane skupienie uwagi na zwiększaniu satysfakcji klienta.
Wymagania normy
5. PRZYWÓDZTWO
16
5.2 Polityka jakości
5.2.1 Najwyższe Kierownictwo powinno ustanowić, przeglądać i utrzymywać politykę jakości, która:
a) jest odpowiednia do celów i kontekstu organizacji,
b) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości, c) zawiera zobowiązanie do spełnienia obowiązujących wymagań,
d) zawiera zobowiązanie do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.
5.2.2 Polityka jakości powinna:
a) być dostępna jako udokumentowana informacja,
b) być zakomunikowana, zrozumiała i stosowana w organizacji,
c) być dostępna dla stron zainteresowanych, w stosownych przypadkach.
Wymagania normy
5. PRZYWÓDZTWO
5.3 Role organizacyjne, odpowiedzialności i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialności i uprawnienia dotyczące odpowiednich ról są przypisane, zakomunikowane i zrozumiałe
w organizacji.
Najwyższe kierownictwo powinno przypisać odpowiedzialności i kompetencje w celu:
a) zapewnienia, zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami normy, b) zapewnienia, że procesy realizują zaplanowane wyniki,
c) przedstawiania sprawozdań z funkcjonowania systemu zarządzania jakością, dotyczących możliwości poprawy i potrzeby wprowadzania zmian i innowacji, szczególnie sprawozdań dla najwyższego kierownictwa,
d) zapewnienia promocji orientacji na klienta w całej organizacji,
e) zapewnienia integralności systemu zarządzania jakością utrzymywanej podczas planowania i wprowadzania zmian w systemie zarządzania jakością.
17
Wymagania normy
6. PLANOWANIE
18
6.1 Działania dotyczące zagrożeń i szans
6.1.1 Przy planowaniu systemu zarządzania jakością, Organizacja powinna brać pod uwagę czynniki, o których mowa w pkt 4.1 i wymagania, o których mowa w pkt 4.2 i określić zagrożenia i szanse, które powinny:
a) zapewnić, że system zarządzania jakością może osiągnąć zaplanowane wyniki;
b) zapobiegać lub zmniejszać niepożądane skutki, c) zapewnić ciągłe doskonalenie.
Wymagania normy
6. PLANOWANIE
19
6.1.2 Organizacja powinna zaplanować:
a) działania ukierunkowane na zagrożenia i szanse,
- integrować i wdrażać działania w procesach systemu zarządzania jakością;
- oceniać skuteczność tych działań.
Działania podejmowane w odniesieniu do zagrożeń i szans powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu na zgodność wyrobów i usług.
UWAGA Opcje dotyczące zagrożeń i szans mogą obejmować: unikanie zagrożeń, podejmowanie ryzyka w celu wykorzystania szans, eliminację źródeł zagrożeń,
zmianę prawdopodobieństwa i konsekwencji, podział ryzyka lub zatrzymanie ryzyka przez świadome decyzje.
Wymagania normy
6. PLANOWANIE
20
6.2 Cele dotyczące jakość i planowanie ich osiągania
6.2.1 Organizacja powinna ustanowić cele dotyczące jakości w stosunku do odpowiednich funkcji, poziomów i procesów.
Cele jakości powinny być
- zgodne z polityką jakości - mierzalne,
- uwzględniać obowiązujące wymagania,
- odpowiednie do zgodności wyrobów i usług oraz zwiększania satysfakcji klienta,
- monitorowane, - zakomunikowane,
- odpowiednio aktualizowane.
Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje dotyczące celów jakości.
Wymagania normy
6. PLANOWANIE
21
6.2.2 Podczas planowania sposobu osiągania celów jakościowych, organizacja powinna określić:
a) co należy zrobić,
b) jakie zasoby będą potrzebne;
c) kto będzie odpowiedzialny;
d) kiedy będzie zakończone;
e) jak będą oceniane wyniki.
Wymagania normy
6. PLANOWANIE
6.3 Planowanie zmian
Jeśli organizacja określi potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością
(patrz pkt 4.4) to zmiana powinna być przeprowadzana w sposób zaplanowany i systematyczny.
Organizacja powinna rozważyć:
a) cel zmian i potencjalne ich konsekwencje, b) integralność systemu zarządzania jakością, c) dostępność zasobów,
d) alokację i relokację (przydział i przesunięcie) odpowiedzialności i uprawnień.
22
Wymagania normy
7. WSPARCIE
23
7.1 Zasoby 7.1.1 Ogólne
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby niezbędne do ustanowienia, wdrożenia, utrzymania i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością Organizacja powinna rozważyć:
a) możliwości i ograniczenia, posiadanych zasobów wewnętrznych, b) jakie zasoby muszą być
pozyskane od dostawców zewnętrznych.
Wymagania normy
7. WSPARCIE
24
7.1.2 Ludzie
W celu zapewnienia, że organizacja w sposób ciągły może spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów, organizacja powinna zapewnić kadrę niezbędną do skutecznego funkcjonowania systemu zarządzania jakością, w tym też procesów.
Wymagania normy
7. WSPARCIE
25
7.1.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę niezbędną do prowadzenia procesów i zapewnienia zgodności wyrobów i usług.
UWAGA Infrastruktura może obejmować:
a) budynki i powiązane urządzenia, b) wyposażenie w tym sprzęt
i oprogramowanie, c) transport,
d) technologie komunikacyjne i informacyjne.
Wymagania normy
7. WSPARCIE
26
7.1.4 Środowisko prowadzenia procesów
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać środowisko niezbędne do prowadzenia procesów organizacji i zapewnienia zgodności wyrobów i usług.
UWAGA Środowisko do prowadzenia procesów może obejmować:
- fizyczne, - społeczne,
- psychologiczne, - środowiskowe i
- inne czynniki (np. temperatura, wilgotność, ergonomia i czystość)
Wymagania normy
7. WSPARCIE
27
7.1.5 Zasoby do monitorowania i pomiarów 7.1.5.1. Wzmagania ogólne
Gdy monitoring i pomiary są stosowane w celu dostarczenia dowodów zgodności wyrobów i usług z wyspecyfikowanymi wymaganiami, organizacja powinna określić zasoby niezbędne do prawidłowych i niezawodnych wyników monitorowania i
pomiaru.
Organizacja powinna zapewnić, że środki przewidziane:
a) są odpowiednie dla danego rodzaju podejmowanego działania monitorującego i pomiarowego;
b) są utrzymywane w celu zapewnienia ich ciągłej sprawności.
Organizacja powinna zachowywać odpowiednio udokumentowane informacje potwierdzające sprawność zasobów do monitorowania
Wymagania normy
7. WSPARCIE
28
7.1.5.2. Identyfikowalność pomiarów
Tam gdzie identyfikowalność pomiarów jest: wymaganiem prawnym lub innym, wymaganiem klienta lub stron zainteresowanych, lub organizacja uznała je za istotną część zapewnienia zaufania do ważności wyników pomiarów, przyrządy pomiarowe powinny być:
- sprawdzone lub wzorcowane w określonych odstępach czasu lub przed użyciem zgodnie z normami pomiarowymi międzynarodowymi lub krajowymi. W przypadku, braku takich norm, podstawą do uznania sprawdzenia lub wzorcowania powinny być udokumentowane informacje;
- zidentyfikowane w celu określenia ich statusu wzorcowania;
- zabezpieczone przed rozkalibrowaniem, uszkodzeniem lub pogorszeniem stanu, które mogłyby spowodować nieważność status kalibracji i wyników kolejnych
pomiarów.
Jeśli przyrząd uznano za niesprawny podczas planowej kontroli lub kalibracji lub podczas użytkowania, organizacja powinna określić od kiedy wyniki poprzednich pomiarów należy uznać za wątpliwe i podjąć odpowiednie działania korygujące.
Wymagania normy
7. WSPARCIE
29
7.1.6 Wiedza organizacyjna
Organizacja powinna określić wiedzę niezbędną do realizacji procesów i zapewnienia zgodności wyrobu i usługi.
Wiedza ta powinna być utrzymywana i dostępna w niezbędnym zakresie.
W związku ze zmieniającymi się potrzebami i tendencjami, organizacja powinna określić aktualnie wymaganą wiedzę i określić sposób zdobycia lub zapewnienia dostępu do niezbędnej wiedzy dodatkowej.
UWAGA 1 Wiedza organizacyjna może zawierać informacje, takie jak własność intelektualna i wiedza szkolna (wyciągnięte wnioski.)
UWAGA 2 W celu pozyskania wymaganej wiedzy, organizacja powinna rozważyć:
a) wewnętrzne źródła (np. nauka na błędach i udanych projektach, zdobyta nieudokumentowana wiedza ekspertów z organizacji);
b) zewnętrzne źródeł (np. normy, środowiska akademickie, konferencje,
7.2 Kompetencje
Organizacja powinna:
- określić niezbędne kompetencje osoby (osób) wykonujących prace pod jej nadzorem, które mają wpływ na jakość wykonania,
- zapewnić, że osoby te są kompetentne w oparciu o: wykształcenie, szkolenia czy doświadczenie;
- w stosownych przypadkach, podjąć działania w celu uzyskania niezbędnych kompetencji i ocenić skuteczności podjętych działań,
- zachować odpowiednie udokumentowane informacje poświadczające kompetencje.
UWAGA Podejmowane działania mogą obejmować na przykład: szkolenia, doradztwo, lub przekwalifikowanie aktualnie zatrudnionych osób; lub
wynajęcie lub nawiązanie współpracy z kompetentnymi osobami.
Wymagania normy 30
7. WSPARCIE
7.3 Świadomość
Osoby wykonujące pracę pod nadzorem organizacji powinny znać:
- politykę jakości
- odpowiednie cele jakościowe,
- ich wkład w skuteczność systemu zarządzania jakością, w tym korzyści wynikające z lepszej jakości wykonania,
- konsekwencje niezgodności z wymaganiami systemu zarządzania jakością.
7.4 Komunikacja
Organizacja powinna określić komunikację wewnętrzną i zewnętrzną właściwą dla systemu zarządzania jakością, łącznie z tym: - co komunikować,
- kiedy komunikować, - z kim się komunikować, - jak się komunikować.
Wymagania normy 31
7. WSPARCIE
Wymagania normy
7. WSPARCIE
32
7.5 Udokumentowane informacje 7.5.1 Postanowienia ogólne
System zarządzania jakością w organizacji obejmuje:
- Udokumentowane informacje wymagane w normie,
- Udokumentowane informacje określone przez organizację jako niezbędne dla skuteczności systemu zarządzania jakością.
UWAGA Zakres udokumentowanej informacji systemu zarządzania jakością, może być różny w różnych organizacjach, w zależności od:
- Wielkości organizacji i jej rodzaju działalności, procesów, wyrobów i usług, - Złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania,
- Kompetencji osób.
Wymagania normy
7. WSPARCIE
7.5.2 Tworzenie i aktualizacja
W przypadku tworzenia i aktualizowania udokumentowanych informacji, Organizacja powinna zapewnić właściwe:
- identyfikację i opis (np. tytuł, data, autor, lub numer referencyjny)
- format (np. język, wersja oprogramowania,
grafika) i media (np. papier, wersja elektroniczna) - przeglądy i zatwierdzenia w celu
zapewnienia przydatności i adekwatności.
33
Wymagania normy
7. WSPARCIE
34
7.5.3 Nadzór nad udokumentowanymi informacjami
7.5.3.1 Udokumentowane informacje wymagane przez system zarządzania jakością i normę międzynarodową powinny być nadzorowane w celu
zapewnienia:
- dostępności i odpowiedniości do użytku, tam gdzie i kiedy to niezbędne;
- odpowiedniego zabezpieczenia (np. przed utratą poufności,
niewłaściwym użytkowaniem lub utratę integralności).
Wymagania normy
7. WSPARCIE
35
7.5.3.2. W celu zapewnienia odpowiedniego nadzorowania udokumentowanej informacji, organizacja powinna określić zasady:
- dystrybucji, dostępu, pobierania i stosowania,
- archiwizacji i przechowywania, w tym zachowania czytelności, - nadzorowania zmian (np. nadzór nad wersjami)
- utrzymania i dysponowania.
Udokumentowane informacje pochodzenia zewnętrznego, określone przez organizację jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu
zarządzania jakością, powinny być uznane za właściwe, i nadzorowane.
UWAGA Dostęp może oznaczać uprawnienia tylko do wglądu w
udokumentowane informacje, lub pozwolenie i uprawnienia do przeglądu i zmieniania udokumentowanych informacji.
8.1 Planowanie operacyjne i nadzór
Organizacja powinna planować, wdrażać i nadzorować procesy, zgodnie z pkt 4.4, niezbędne do spełnienia wymagań przez wyroby i usługi, i wdrażać działania określone w pkt 6.1, przez:
a) określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług;
b) ustanowienie kryteriów dla procesów i zatwierdzania wyrobów i usług;
c) określenie zasobów niezbędnych do osiągnięcia zgodności wyrobów i usług z wymaganiami;
d) wdrożenie nadzoru procesów zgodnie z kryteriami;
e) zachowując udokumentowane informacje w zakresie niezbędnym, do potwierdzenia, że procesy były przeprowadzone zgodnie z planem i do wykazania zgodności wyrobów i usług z wymaganiami.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
36
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
37
Dane wyjściowe z planowania powinny być odpowiednie do działań organizacji.
Organizacja powinna nadzorować planowane zmiany i przeglądać skutki niezamierzonych zmian,
podejmować działania niezbędne
do złagodzenia negatywnych skutków.
Organizacja powinna zapewnić, że procesy zlecane na zewnątrz są nadzorowane zgodnie z 8.4.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.2 Określenie wymagań dla wyrobów i usług 8.2.1 Komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić proces komunikowania się z klientami w odniesieniu do:
a) informacji o wyrobach i usługach;
b) zapytań handlowych, postępowania z zamówieniami lub umowami, łącznie ze zmianami;
c) informacji zwrotnej od klienta, łącznie z reklamacjami;
d) zabezpieczania i obchodzenia się z własnością klienta, jeśli ma to zastosowanie;
e) szczególnych wymagań dotyczących działań interwencyjnych, w stosownych przypadkach.
38
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
39
8.2.2 Określenie wymagań dotyczących wyrobu i usługi
Organizacja powinna określić, wdrożyć i utrzymywać proces ustalania wymagań potencjalnych klientów w odniesieniu do wyrobów i usług.
Organizacja powinna zapewnić, że:
a) wymagania dotyczące wyrobów i usług
(w tym uznane za konieczne przez organizację) i mające zastosowanie wymagania ustawowe i wykonawcze, są zdefiniowane;
b) posiada zdolność do spełnienia określonych wymagań i uzasadnienia oświadczeń dotyczących wobec oferowanych wyrobów i usług.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
40
8.2.3 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu i usługi 8.2.3.1. Organizacja powinna dokonać przeglądu:
a) wymagań określonych przez klienta, w tym wymagań dotyczących dostawy i działań po dostawie;
b) wymagań nie ustalonych przez klienta, ale niezbędnych do określonego przez klienta lub znanego zamierzonego zastosowania;
c) dodatkowych wymagań prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobów i usług;
d) wymagań umowy lub zamówienia, różniących się od tych wcześniej wyrażonych.
UWAGA Wymagania mogą również obejmować te pochodzące od istotnych stron zainteresowanych.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
41
W przypadku, gdy klient nie poda udokumentowanych wymagań, to organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich
akceptacją.
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd przed zobowiązaniem się do dostarczenia klientowi wyrobu lub usługi i powinna rozwiązać wszelkie
rozbieżności między wymaganiami zawartymi w umowie lub zamówieniu, a wcześniej wyrażonymi.
8.2.3.2. Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje
zawierające wyniki przeglądu, zawierające nowe lub zmienione wymagania dla wyrobów i usług.
W przypadku zmian wymagań dotyczących wyrobów i usług, organizacja powinna zapewnić, że odpowiednie udokumentowane informacje są zmienione i
odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
42
8.3 Projektowanie i rozwój wyrobów i usług 8.3.1 Postanowienia ogólne
W przypadku, gdy szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów i usług organizacji nie są jeszcze zdefiniowane przez klienta lub inne strony zainteresowane, w taki sposób, że są one odpowiednie do dalszej produkcji lub świadczenia usługi,
organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymywać proces projektowania i rozwoju.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.3.2 Planowanie projektowania i rozwoju
Podczas określania etapów i nadzoru projektowania i rozwoju, organizacja powinna wziąć pod uwagę:
a) charakter, czas trwania i złożoność działań projektowych i rozwojowych, b) wymagania, które określą poszczególne etapy procesu, łącznie z właściwym przeglądem projektowania i rozwoju,
c) wymagane weryfikacje i walidacje procesu projektowania i rozwoju, d) odpowiedzialności i uprawnienia osób zaangażowanych w proces projektowania i rozwoju,
e) potrzebę nadzorowania powiązań między indywidualnymi i grupowymi podmiotami zaangażowanymi w proces projektowania i rozwoju,
f) potrzebę zaangażowania klientów lub grup konsumenckich w proces projektowania i rozwoju,
g) niezbędną udokumentowaną informację zapewniającą,
43
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.3.3. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju Organizacja powinna określić:
a) wymagania niezbędne dla określonego typu projektowanych i rozwijanych wyrobów i usług, z uwzględnieniem, jeśli to zasadne, wymagań funkcjonalnych i dotyczących parametrów,
b) mające zastosowanie wymagania przepisów prawnych i innych,
c) normy i kodeksy postępowania, które organizacja zobowiązała się wdrożyć, d) potrzebne zasoby wewnętrzne i zewnętrzne do projektowania i rozwoju wyrobów i usług;
e) potencjalne konsekwencje awarii ze względu na charakter wyrobów i usług;
f) poziom nadzoru procesu projektowania i rozwoju oczekiwanego przez klientów i inne strony zainteresowane.
Dane wejściowe powinny być odpowiednie do celów projektowania i rozwoju, kompletne i jednoznaczne. Sprzeczności między wejściami powinny być rozstrzygane.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
45
8.3.4 Nadzorowanie projektowania i rozwoju
Nadzór zastosowany w procesie projektowania i rozwoju powinien zapewnić, że:
a) wyniki, które mają być osiągnięte w wyniku działań związanych z projektowaniem i rozwojem są jasno zdefiniowane,
b) przegląd projektowania i rozwoju jest prowadzony zgodnie z planem,
c) weryfikacja ma zapewnić, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju są zgodne z danymi wejściowymi do projektowania i rozwoju,
d) walidacja ma zapewnić, że wytworzony wyrób
lub dostarczona usługa są zdolne spełnić wymagania związane z określonym zastosowaniem
lub planowanym użyciem, jeśli jest znane.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
46
8.3.5. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Organizacja powinna zapewnić, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju:
a) spełniają wymagania danych wejściowych do projektowania i rozwoju;
b) są odpowiednie dla kolejnych procesów dostarczania wyrobów i usług;
c) zawierają lub przywołują wymagania monitorowania i pomiarów, i kryteria przyjęcia, jeśli mają zastosowanie;
d) zapewnią, że wytwarzane wyroby i świadczone usługi nadają się do zamierzonego celu i ich bezpiecznego i właściwego użytkowania.
Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje wynikające z procesu projektowania i rozwoju.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
47
8.3.6 Zmiany w projektowaniu i rozwoju
Organizacja powinna dokonywać przeglądu, nadzorować i identyfikować zmiany wprowadzane do danych wejściowych i wyjściowych podczas projektowania i rozwoju wyrobów i usług lub później w takim zakresie, że nie będzie miało negatywnego wpływu na zgodność z wymaganiami.
Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje
o zmianach w projektowaniu i rozwoju.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
48
8.4 Nadzór zewnętrznych dostawców wyrobów i usług
8.4.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna zapewnić, że zewnętrzni dostawcy procesów, wyrobów i usług spełniają określone wymagania.
Organizacja powinna stosować określone metody w celu nadzorowania zewnętrznych dostawców wyrobów i usług gdy:
a) wyroby i usługi dostarczane przez zewnętrznych dostawców mają wpływ na wyroby i usługi organizacji,
b) wyroby i usługi są dostarczane bezpośrednio do klienta przez zewnętrznego dostawcę w imieniu organizacji,
c) proces lub jego część jest realizowana przez zewnętrznego dostawcę na podstawie decyzji organizacji o outsourcingu procesu lub działania.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
49
Organizacja powinna zachowywać stosowne udokumentowane
informacje wyników oceny, monitorowania wykonawstwa i ponownej oceny zewnętrznych dostawców.
8.4.2 Rodzaj i zakres nadzoru nad zewnętrznymi dostawcami
Określając rodzaj i zakres nadzoru nad zewnętrznymi dostawcami procesów, wyrobów i usług, organizacja powinna wziąć pod uwagę:
a) potencjalny wpływ dostarczanych z zewnątrz procesów, wyrobów i usług na możliwość organizacji do ciągłego spełnienia wymagań klientów i odpowiednich wymagań prawnych i innych,
b) skuteczność kontroli stosowanych przez zewnętrznego dostawcę.
Organizacja powinna ustalić i stosować kryteria dotyczące oceny, selekcji, monitorowania wykonawstwa i ponownej oceny dostawców zewnętrznych w oparciu o ich zdolność do zapewnienia procesów lub wyrobów i usług zgodnych z wyspecyfikowanymi wymaganiami.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
50
Organizacja powinna określić i wdrożyć weryfikację lub inne niezbędne działania, które zapewnią, że procesy, wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz, nie mają niekorzystnego wpływu na zdolność organizacji do stałego dostarczania wyrobów i usług spełniających wymagania klientów.
Procesy i funkcje organizacji, które zostały zlecone zewnętrznemu dostawcy pozostają w zakresie systemu zarządzania jakością organizacji. W związku z powyższym,
organizacja powinna wziąć pod uwagę oba powyższe punkty a) i b) i określić zarówno nadzór nad zewnętrznymi
dostawcami jak i nad wynikami procesów.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
51
8.4.3. Informacja dla zewnętrznych dostawców
Organizacja powinna komunikować zewnętrznym dostawcom obowiązujące wymagania dotyczące:
a) wyrobów i usług, które mają być dostarczone lub procesów, które mają być wykonywane w imieniu organizacji;
b) zatwierdzania lub zwalniania wyrobów i usług, metod, procesów lub sprzętu;
c) kompetencji personelu łącznie z niezbędnymi kwalifikacjami;
d) ich interakcji z systemem zarządzania jakością organizacji;
e) stosowanego przez organizację nadzoru i monitorowania wykonawstwa zewnętrznego dostawcy;
f) działania weryfikacyjne, które organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić w siedzibie zewnętrznego dostawcy.
Organizacja powinna zapewnić adekwatność określonych wymagań przed ich zakomunikowaniem dostawcy zewnętrznemu.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.5. Produkcja i dostarczanie usługi
8.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług
Organizacja powinna prowadzić produkcję wyrobów i dostarczać usługi w warunkach nadzorowanych, łącznie z dostawą i działaniami po dostawie.
Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować:
a) dostępność udokumentowanych informacji, które określają właściwości wyrobów i usług;
b) dostępność udokumentowanych informacji, które określają działania, które powinny być przeprowadzone, i wyniki, które powinny być osiągnięte;
c) działania w zakresie monitorowania i pomiaru na odpowiednich etapach, aby sprawdzić, czy kryteria kontroli procesów i wyników procesu, i kryteria
akceptacji wyrobów i usług, zostały spełnione.
d) zastosowanie i nadzór odpowiedniej infrastruktury i środowiska procesu;
52
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
53
e) dostępność i stosowanie odpowiedniego monitorowania i środków pomiarowych;
f) kompetencje i, w stosownych przypadkach, wymagane kwalifikacje osób;
g) walidację i okresową rewalidację, zdolności do osiągnięcia zaplanowanego wyniku jakiegokolwiek procesu produkcji i dostarczenia usługi, gdy uzyskany wynik nie może być zweryfikowany przez późniejsze monitorowanie lub
pomiary;
h) wdrażanie działań związanych ze zwolnieniem wyrobów i usług, dostawą i po dostawie.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
54
8.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli jest to konieczne w celu zapewnienia zgodności wyrobów i usług,
organizacja powinna stosować odpowiednie środki w celu identyfikacji wyjść procesów.
Organizacja powinna identyfikować status wyjść procesów w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów przez cały czas realizacji wyrobu i dostarczania usługi.
Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna
nadzorować jednoznaczną identyfikację wyjść procesów i zachowywać udokumentowane informacje niezbędne do potwierdzenia zgodności.
UWAGA Wyjścia procesów to wyniki wszelkich działań, gotowe do dostarczenia do klienta organizacji lub do wewnętrznego klienta (np wejście do następnego procesu);
mogą obejmować wyroby, usługi, części, komponenty pośrednie, itp.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
55
8.5.3. Własność klienta lub dostawcy zewnętrznego
Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta lub dostawców zewnętrznych, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana.
Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta lub zewnętrznego dostawcy dostarczoną w celu użycia lub włączenia do wyrobu i usługi.
Jeżeli własność klienta lub dostawcy zewnętrznego zostanie niewłaściwie użyta, utracona, uszkodzona lub w inny sposób stwierdzono, że nie nadaje się do
użytku, organizacja powinna powiadomić o tym klienta lub zewnętrznego dostawcę.
UWAGA Własność klienta może obejmować materiały, komponenty, narzędzia i sprzęt, lokal klienta, własność intelektualną i dane osobowe.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.5.4. Zabezpieczenie
Organizacja powinna zabezpieczyć wyjścia procesów, podczas produkcji i dostarczania usługi, w zakresie niezbędnym do zachowania zgodności z
wymaganiami.
UWAGA Zabezpieczenie może obejmować
identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie, przesyłanie (transmisje) lub transport i ochronę.
56
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.5.5. Działania podejmowane po dostawie
W stosownych przypadkach, organizacja powinna spełniać wymagania w zakresie działań po dostawie związanych z wyrobami i usługami.
Przy określaniu zakresu działań po dostawie, które są wymagane, organizacja powinna uwzględnić:
a) ryzyko związane z wyrobami i usługami;
b) charakter, użytkowanie i datę przydatności do użycia wyrobów i usług;
c) opinie klientów;
d) wymagania prawne i inne.
UWAGA Działania po dostawie mogą obejmować działania w ramach przepisów gwarancyjnych, zobowiązania umowne, takie jak usługi serwisowe oraz usługi dodatkowe, takie jak recykling lub likwidacja.
57
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.5.6 Nadzorowanie zmian
Organizacja powinna dokonywać przeglądu i nadzorować nieplanowane zmiany, istotne w produkcji lub świadczeniu usług, w zakresie niezbędnym do zapewnienia ciągłej zgodności z określonymi wymaganiami.
58
Organizacja powinna zachowywać
udokumentowane informacje opisujące wyniki przeglądu zmian, autoryzacje
zezwalające na zmianę, i wszelkie inne niezbędne działania.
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.6. Zwolnienie wyrobów i usług
Organizacja powinna wdrożyć zaplanowane rozwiązania na odpowiednich etapach, w celu weryfikacji, czy wyroby i usługi spełniają wymagania.
Organizacja powinna utrzymywać dowody zgodności z kryteriami akceptacji.
Zwolnienie wyrobu i usługi do klienta nie powinno nastąpić, przed zaplanowaną weryfikacją zgodności zakończoną zadowalająco, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawniona osobę, w stosownych przypadkach, przez klienta.
Udokumentowane informacje powinny zapewnić identyfikowalność
osoby (osób) zatwierdzających zwolnienie wyrobów i usług w celu dostawy do klienta.
59
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
8.7. Nadzór nad niezgodnymi wynikami procesów, wyrobami i usługami Organizacja powinna zapewnić, że wyjścia procesu, wyrób i usługa
niezgodne z wymaganiami, zostały zidentyfikowane i są nadzorowane, tak aby zapobiec ich niezamierzonemu użyciu lub dostawie.
Organizacja powinna podjąć właściwe działania korygujące wynikające z charakteru niezgodności i jej wpływu na zgodność wyrobów i usług. Dotyczy to także wyrobów i usług niezgodnych
wykrytych po dostarczeniu lub w trakcie świadczenia usługi.
60
Wymagania normy
8. DZIAŁANIE
Jeśli ma to zastosowanie, organizacja powinna postępować z niezgodnymi wyjściami procesów, wyrobami i usługami, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:
a) korekta;
b) segregacja, zatrzymanie, zwrot lub zawieszenie dostarczania wyrobów i usług;
c) informowanie klienta;
d) uzyskanie zezwolenia na: - użycie "tak jak jest";
- zwolnienie, kontynuacja lub re-provision (ponowne dostarczenie) wyrobów i usług;
- przyjęcie, w ramach zwolnienia.
Jeśli niezgodne wyjście procesu, wyrób i usługa zostaną naprawione, należy dokonać weryfikacji ich zgodności z wymaganiami.
Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje o działaniach podjętych w sprawie niezgodnych wyjść procesów, wyrobów i usług, w tym na temat uzyskanych zwolnień i na temat osoby lub organu, który wydał decyzję w sprawie
61
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
62
9.1 Monitorowanie, pomiar, analiza i ocena 9.1.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna określić:
a) co powinno być monitorowane i mierzone;
b) metody monitorowania, pomiaru, analizy i oceny, w stosowanych przypadkach, aby zapewnić prawidłowe wyniki;
c) kiedy należy wykonać monitorowanie i pomiar;
d) kiedy wyniki monitorowania i pomiarów powinny być analizowane i oceniane.
Organizacja powinna zapewnić, że działania dotyczące
monitorowania i pomiarów są wdrożone zgodnie z ustalonymi
wymaganiami i powinna zachować odpowiednie udokumentowane informacje jako dowody wyników.
Organizacja powinna oceniać jakość działania i skuteczność systemu zarządzania jakością.
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
63
9.1.2 Zadowolenie klienta
Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji klienta, w jakim stopniu zostały spełnione jego wymagania.
Organizacja powinna uzyskiwać informacje dotyczące poglądów i opinii klienta o organizacji, jej wyrobach i usługach.
Organizacja powinna określić metody pozyskiwania i wykorzystywania tych informacji.
UWAGA Informacje związane z poglądami klientów mogą obejmować satysfakcję klientów lub badanie opinii, informacje klienta o jakości dostarczonych wyrobów lub usług, analizy rynku, referencje / pochwały, roszczenia gwarancyjne i raporty dealerskie.
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
64
9.1.3 Analiza i ocena
Organizacja powinna analizować i oceniać odpowiednie dane i informacje wynikające z monitorowania, pomiaru i innych źródeł.
Wyniki analizy i oceny powinny być wykorzystywane do:
a) wykazania zgodności wyrobów i usług z wymaganiami;
b) oceny i zwiększania zadowolenia klientów;
c) zapewnienia zgodności i skuteczności systemu zarządzania jakością;
d) wykazania, że planowanie zostało z powodzeniem wdrożone;
e) oceny wydajności procesów;
f) oceny działania dostawcy (ów) zewnętrznego (ych);
g) określenia potrzeb lub możliwości usprawnień w systemie zarządzania jakością.
Wyniki analizy i oceny powinny być również wykorzystane w celu zapewnienia wejścia do przeglądu zarządzania.
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
65
9.2 Audit wewnętrzny
9.2.1 Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w
zaplanowanych odstępach czasu w celu zapewnienia informacji na temat tego, czy system zarządzania jakością:
a) jest zgodny z:
1) wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację;
2) wymaganiami normy;
b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
66
9.2.2 Organizacja powinna:
a) zaplanować, ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program (y) auditów, w tym częstotliwość, metody, odpowiedzialności, wymagania dotyczące
planowania i raportowania, biorąc pod uwagę cele jakości, ważność procesów, opinie klientów, zmiany mające wpływ na organizację i wyniki wcześniejszych auditów;
b) określić kryteria auditu i zakres dla każdego auditu;
c) wybierać auditorów i prowadzić audity w celu zapewnienia obiektywizmu i bezstronności procesu auditu;
d) zapewnić, że wyniki auditu są przekazywane na właściwy poziom zarządzania;
e) podejmować niezbędne działania korygujące i korekcje bez zbędnej zwłoki;
f) utrzymywać udokumentowane informacje jako dowód realizacji programu auditów i wyników auditów. UWAGA: patrz ISO 19011
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
67
9.3 Przegląd zarządzania
9.3.1 Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności.
Przegląd zarządzania, powinien być planowany i przeprowadzany z uwzględnieniem:
a) statusu działań z poprzednich przeglądów zarządzania;
b) zmian w zewnętrznych i wewnętrznych kwestiach, które są istotne dla systemu
zarządzania jakością, w tym decyzji strategicznych;
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
68
c) informacji na temat jakości wykonania, w tym trendów i wskaźników dotyczących:
1) niezgodności i działań korygujących;
2) wyników monitorowania i pomiaru;
3) wyników auditów;
4) zadowolenia klienta;
5) kwestii dotyczących zewnętrznych dostawców i innych stron zainteresowanych;
6) adekwatności zasobów potrzebnych do utrzymania skutecznego systemu zarządzania jakością;
7) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobów i usług.
d) skuteczności działań podejmowanych w odniesieniu do zagrożeń i szans (patrz punkt 6.1);
e) nowych potencjalnych możliwości ciągłego doskonalenia.
Wymagania normy
9. OCENA OSIĄGNIĘĆ
69
9.3.2 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania obejmują decyzje i działania związane z:
a) możliwościami ciągłego doskonalenia;
b) potrzebami zmian w systemie zarządzania jakością, w tym zapotrzebowania na zasoby.
Organizacja powinna zachowywać
udokumentowane informacje jako dowód wyników przeglądu zarządzania.
Wymagania normy
10. DOSKONALENIE
10.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna określić i wybrać możliwości doskonalenia i wdrożyć
niezbędne działania w celu spełnienia wymagań klientów i zwiększenia satysfakcji klienta.
Obejmuje to odpowiednio:
a) doskonalenie procesów, w kierunku zapobiegania niezgodnościom;
b) doskonalenie wyrobów i usług w celu zaspokojenia znanych i przewidzianych wymagań;
c) doskonalenie wyników systemu zarządzania jakością.
UWAGA Doskonalenie może nastąpić reaktywnie (np działania korygujące), stopniowo (np ciągłe doskonalenie), skokowo (np przełom), kreatywnie (np innowacje) lub przez reorganizację (np transformacja).
70
10.2 Niezgodności i działania korygujące
10.2.1 W przypadku wystąpienia niezgodności, w tym też tych wynikających z reklamacji, organizacja powinna:
a) reagować na niezgodności, oraz w stosownych przypadkach:
1) podejmować działania w celu ich nadzoru i korekty;
2) zająć się konsekwencjami;
b) ocenić potrzebę podjęcia działań w celu wyeliminowania przyczyn (y)
niezgodności tak, żeby nie wystąpiły ponownie lub nie wystąpiły w innym miejscu, przez:
1) przegląd niezgodności;
2) ustalenia przyczyn niezgodności;
3) ustalenie, czy istnieją podobne niezgodności, lub potencjalnie mogą wystąpić;
Wymagania normy
10. DOSKONALENIE
Wymagania normy
10. DOSKONALENIE
c) wdrożyć potrzebne działania;
d) dokonać przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących;
e) wprowadzić zmian w systemie zarządzania jakością, w razie potrzeby.
Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków występujących niezgodności.
UWAGA 1 W niektórych przypadkach może być niemożliwe usunięcie przyczyn niezgodności.
UWAGA 2 Działania korygujące mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu do akceptowalnego poziomu.
10.2.2 Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje jako dowód:
a) charakteru niezgodności oraz wszelkich podjętych później działań;
b) wyników wszelkich działań korygujących.
72
Wymagania normy
10. DOSKONALENIE
10.3 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna stale doskonalić przydatność, adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna uwzględnić wyniki analizy i oceny oraz dane wyjściowe z przeglądu zarządzania, w celu potwierdzenia, czy istnieją obszary z gorszymi wynikami lub możliwości, które powinny być określone jako elementy ciągłego doskonalenia.
Jeżeli ma to zastosowanie, organizacja powinna wybrać i wykorzystywać narzędzia i metody stosowane do badania przyczyn słabych
wyników i w celu wspierania ciągłego doskonalenia.
