System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne

Pełen tekst

(1)Zeszyty Naukowe nr. 653. Akademii Ekonomicznej w Krakowie. 2004. Marek Salerno-Kochan Katedra Towaroznawstwa Ogólnego i Zarządzania Jakością. System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne 1. Wprowadzenie W ostatnich kilkunastu latach można zaobserwować tendencję do coraz liczniejszego wdrażania systemów zarządzania przez organizacje zajmujące się zarówno działalnością, produkcyjną jak i usługową. Najczęściej wprowadzane są systemy zarządzania jakością, z których większość oparta jest na modelu zawartym w normach ISO serii 9000. System ten może być rozbudowany o wiele dodatkowych wymagań, specyficznych dla danych branż lub wyrobów. Takim przykładem są systemy zarządzania jakością wprowadzane przez organizacje produkujące wyroby medyczne. Organizacje te muszą sprostać nie tylko wymaganiom określonym w normach ISO serii 9000, ale także wymaganiom zawartym w różnych aktach normatywnych i prawnych. W wypadku tych przedsiębiorstw, system ISO 9001 jest bardzo specyficznym zintegrowanym systemem zarządzania jakością, różniącym się w wielu punktach od modelu stosowanego przez inne organizacje. Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie najważniejszych wymagań systemu zarządzania jakością opartego na modelu zawartym w normach ISO serii 9000:2000, stosowanego przez przedsiębiorstwa produkujące wyroby medyczne.. Część z nich dotyczy produkowanych wyrobów.. .

(2) Marek Salerno-Kochan. 60. 2. Wymagania systemu zarządzania jakością w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne 2.1. Uwagi wstępne. W przedsiębiorstwie produkującym wyroby medyczne system zarządzania jakością oparty na modelu prezentowanym przez normy ISO serii 9000:2000 opiera się na następujących dokumentach: – normach ISO serii 9000, ze szczególnym uwzględnieniem standardu zawierającego wymagania – ISO 9001, – normie EN ISO 13485, – dyrektywie Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG, – przepisach prawnych dotyczących produkcji i dostarczania wyrobów medycznych. Podstawowe wymagania zawarte w tych dokumentach zostały opisane w dalszej części niniejszego artykułu, a powiązania pomiędzy wymaganiami systemu jakości przedsiębiorstwa wytwarzającego wyroby medyczne przedstawiono na rys. 1.. Wymagania dyrektywy 93/42/EWG. Wymagania wynikajàce z przepisów prawnych Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych. Normy ISO 9000:2000. Wymagania wynikajàce z ró˝nic pomi´dzy systemami ISO 9000:1994 i ISO 9000:2000. Norma EN ISO 13485. Wymagania normy ISO 9001:1994. Wymagania klientów i innych zainteresowanych stron. Rys. 1. Wymagania systemu zarządzania jakością w organizacji wytwarzającej wyroby medyczne Źródło: opracowanie własne.. Przedsiębiorstwa wytwarzające wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami wynikającymi wyłącznie z przepisów prawnych mogą dostarczać wyroby jedynie.

(3) Sukces rynkowy. System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…. 61. Spe∏nienie wymagaƒ ISO 9001. Zaufanie klientów. Spe∏nienie wymagaƒ dyrektywy 93/42/EWG. Zaufanie jednostek kontrolujàcych krajów UE. Spe∏nienie wymagaƒ przepisów prawnych. Zaufanie krajowych jednostek kontrolujàcych. Wymagania. Rys. 2. Możliwość osiągnięcia sukcesu rynkowego w zależności od spełnienia wymagań Źródło: opracowanie własne.. na rynki spoza obszaru Unii Europejskiej. Jeżeli chcą sprzedawać także na tym rynku, to są zmuszone do spełnienia wymagań dyrektywy 93/42/EWG. Jednak jeśli starają się pozyskać zaufanie klienta, to powinny posiadać certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z ISO 9001. Na rys. 2 zobrazowano przyczyny konieczności wdrażania systemu ISO 9001 w przedsiębiorstwach produkujących wyroby medyczne. 2.2. Wymagania normy EN ISO 13485:2000. Podstawowym aktem normatywnym opisującym szczególne wymagania mające zastosowanie w organizacjach produkujących wyroby medyczne jest standard EN ISO 13485: Quality Systems – Medical devices – Particular requirements for the application of EN ISO 9001. Nie jest to norma niezależna i musi być stosowana wraz z normą ISO 9001. W normie tej podano bardziej specyficzne wymagania niż wymagania ogólne zawarte w ISO 9001. Zawiera ona także wszystkie, w dużym stopniu stosowane w produkcji wyrobów medycznych, zasady dobrej praktyki wytwarzania GMP (Good Manufacturing Practice).. Polska wersja: PN-EN ISO 13485:2002; Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001 [1]. .

(4) Marek Salerno-Kochan. 62. Wśród ośmiu definicji podanych przez tę normę najważniejsza określa wyrób medyczny. Jest nim [1, s. 7]: „każdy instrument, aparat, przyrząd, materiał lub inny artykuł, używany sam, lub w zestawie, w tym z oprogramowaniem niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celu: – diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia objawów choroby, – diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia objawów lub wyrównywania skutków urazu lub upośledzenia, – badania, zastępowania lub modyfikacji anatomii lub procesu fizjologicznego, – regulacji poczęć, i który nie osiąga swojego głównego przewidzianego działania w ciele ludzkim lub na nim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale którego funkcja może być wspomagana tego rodzaju środkami”. Choć standard EN ISO 13485 został opublikowany w 2000 r., to jednak jego układ i odwłania onoszą się do normy ISO 9001 z 1994 r., a nie najnowszej z 2000 r. W związku z tym wydaje się konieczne zwrócenie uwagi na rozszerzenia zawarte w normie EN ISO 13485, ale w odniesieniu do aktualnej normy zawierającej wymagania systemu ISO 9000. Poniżej przedstawiono skrót najważniejszych specyficznych wymagań rozszerzających i pogłębiających zakres normy ISO 9001 w odniesieniu do jej wydania z 2000 r. 4.1. System zarządzania jakością – Wymagania ogólne. Wymaga się włączenia do określonych wymagań wszystkich wymagań szczegółowych dotyczących wyrobu oraz zawartych w stosownych przepisach. 4.2. System zarządzania jakością – Wymagania dotyczące dokumentacji. Organizacja jest zobowiązana do posiadania i stosowania dokumentacji zawierającej dokumenty określające specyfikację wyrobu oraz wymagania związane Podobną definicję podaje dyrektywa 93/42/EWG [14, s. 6], określając artykuł medyczny, z tym że wyszczególniono tu także oprogramowanie komputerowe stosowane w celu bezzakłóceniowego funkcjonowania artykułu medycznego. Ustawa o wyrobach medycznych określa wyrób medyczny jako: „wszelkie narzędzia, przyrządy i aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia skutków urazów i upośledzeń, c) prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych, d) regulacji poczęć, jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane” [4, s. 9805].. Numeracja rozdziałów normy ISO 9001:2000.. .

(5) System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…. 63. z systemem jakości w całym procesie wytwarzania oraz, jeśli ma to zastosowanie, w instalowaniu i serwisie dla każdego typu/modelu wyrobu medycznego lub umożliwiające zlokalizowanie tych informacji. W wypadku nieaktualnych nadzorowanych dokumentów należy określić okres przechowywania co najmniej jednej kopii. Okres ten powinien umożliwić dostęp do specyfikacji wyrobu medycznego co najmniej przez zadeklarowany przez organizację czas życia wyrobu. Przez podobny czas organizacja powinna przechowywać zapisy dotyczące jakości, z tym, że okres ich przechowywania nie może być krótszy niż 2 lata od daty wysyłki wyrobu do odbiorcy. Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać zweryfikowany i autoryzowany raport dotyczący każdej serii wyrobu medycznego. 6.2. Zarządzanie zasobami – Zasoby ludzkie. W przypadkach, gdy kontakt personelu z wyrobem lub środowiskiem mógłby niekorzystnie wpłynąć na jakość wyrobu organizacja powinna ustanowić, udokumentować i utrzymywać wymagania dotyczące zdrowia, czystości i ubioru personelu. Organizacja powinna zapewnić, by cały personel, który jest potrzebny do pracy w specjalnych warunkach otoczenia, został odpowiednio przeszkolony lub był nadzorowany przez przeszkoloną osobę. 6.3. Zarządzanie zasobami – Środowisko pracy. Organizacja powinna ustanowić i udokumentować wymagania dotyczące warunków środowiskowych, z którymi styka się wyrób, jeżeli: dostarcza wyroby jałowe; dostarcza wyroby niejałowe, ale przeznaczone przed użyciem do sterylizacji; warunki środowiskowe (m.in. czystość mikrobiologiczna czy zanieczyszczenie cząstkami) mają znaczenie w użytkowaniu wyrobów oraz jeżeli warunki środowiskowe mają znaczenie w produkcji tych wyrobów. 7.2. Realizacja wyrobu – Procesy związane z klientem. Organizacja powinna ustanowić, udokumentować i utrzymywać procedury, za pomocą których będzie mogła informować odpowiednie władze o incydentach, które spełniają kryteria zgłoszenia w celu zgodności z wymaganiami przepisów. Organizacja powinna posiadać udokumentowane i utrzymywane procedury dotyczące wydawania uwag doradczych dotyczących wyrobów medycznych. 7.3. Realizacja wyrobu – Projektowanie i rozwój. Podczas całego procesu projektowania organizacja powinna dokonywać oceny konieczności wykonywania analizy ryzyka i utrzymywać zapisy dotyczące wszystkich analiz. Należy przeprowadzić oceny kliniczne (element walidacji projektu) i utrzymywać zapisy ich dotyczące. Pojedynczy wyrób może stanowić serię.. . Np.: zestawienie związanego piśmiennictwa naukowego, dowód historyczny, badanie kliniczne, próba kliniczna. .

(6) Marek Salerno-Kochan. 64. 7.4. Realizacja wyrobu – Zakupy. W zakresie szczególnych wymagań dotyczących identyfikowalności należy zachować kopie dokumentów dotyczących zakupów. 7.5. Realizacja wyrobu – Produkcja i dostarczanie usługi. Organizacja powinna określić, udokumentować i utrzymywać wymagania dotyczące czystości wyrobu, jeżeli wyrób jest: czyszczony przez organizację przed sterylizacją lub użyciem; dostarczany jako niejałowy i poddawany procesowi czyszczenia przed sterylizacją lub użyciem; dostarczany do użycia jako niejałowy i jego czystość ma znaczenie podczas użytkowania oraz jeżeli czynniki produkcyjne powinny być usunięte z wyrobu w trakcie produkcji. Jeżeli działania związane z obsługiwaniem mogą wpływać na jakość wyrobu, powinno się określić i udokumentować wymagania z nimi związane. Organizacja powinna, jeśli jest to stosowne, ustanowić i utrzymywać instrukcje i kryteria przyjęcia dotyczące instalowania i sprawdzenia wyrobu medycznego. Zapisy dotyczące tych działań powinny być przechowywane. Wyrób medyczny powinien zostać poddany zwalidowanemu procesowi sterylizacji, którego wszystkie parametry kontrolne powinny być zapisane. Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji w celu zapewnienia, że wyroby medyczne zwrócone organizacji do ponownego przetworzenia są przez cały czas zidentyfikowane i możliwe do odróżnienia od bieżącej produkcji. Podobnie powinno się ustanowić i utrzymywać procedury dotyczące identyfikowalności. Powinny one: być udokumentowane, określać zakres identyfikowalności i ułatwiać działania korygujące. W wypadku wyrobu o ograniczonym terminie ważności lub wymagającego specjalnych warunków przechowywania organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzorowania. Dane osób przeprowadzających operację końcowego oznakowania wyrobu powinny zostać zapisane. 7.6. Realizacja wyrobu – Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów. Należy ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury walidacji stosowania oprogramowania komputerowego służącego do sterowania procesami. 8.2. Pomiary, analiza i doskonalenie – Monitorowanie i pomiary. Dane personelu wykonującego każdą kontrolę lub badanie powinny zostać zapisane. 8.3. Pomiary, analiza i doskonalenie – Nadzór nad wyrobem niezgodnym. Wymagane jest zapewnienie organizacji, że wyrób niezgodny z wymaganiami zostanie przyjęty na podstawie zezwolenia na odstępstwo tylko wtedy, gdy wymagania przepisów zostaną spełnione. Jeżeli dopuszcza się możliwość przeprowadzania przeróbek, to powinny być one udokumentowane w instrukcji roboczej. Przed Norma wprowadza także dodatkowe szczególne wymagania w zakresie identyfikowalności implantowanych wyrobów medycznych. .

(7) System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…. 65. autoryzacją i zatwierdzeniem instrukcji należy określić i udokumentować każdy negatywny wpływ przeróbki na wyrób. 8.5. Pomiary, analiza i doskonalenie – Działania korygujące. Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowany system informacji zwrotnej, by móc wcześnie otrzymywać ostrzeżenia dotyczące problemów jakościowych i dane wejściowe do działań korygujących i zapobiegawczych. Częścią informacji zwrotnej powinien być przegląd doświadczeń z fazy poprodukcyjnej. Jeżeli badanie reklamacji klienta wykaże, że do reklamacji przyczyniły się działania odległych komórek, to powinny być im przekazane stosowne informacje. Jeżeli po reklamacji klienta nie podjęto działań korygujących i (lub) zapobiegawczych, to należy to pisemnie uzasadnić. 2.3. Najważniejsze ustalenia dyrektywy 93/42/EWG. Dyrektywa Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. [14, s. 1] jest dyrektywą najczęściej stosowaną przez organizacje sprzedające swoje wyroby medyczne na rynku państw Unii Europejskiej. Organizacje, które chcą dostarczać na obszar Unii produkowane przez siebie wyroby medyczne muszą podporządkować się wymaganiom tej dyrektywy. Tylko spełniając te wymagania, mogą (same lub poprzez swojego przedstawiciela, lub importera) opatrywać swoje wyroby znakiem CE. Jednym z zasadniczych celów tego aktu jest: zapewnienie przez wyroby medyczne pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysokiego poziomu ochrony, osiągnięcie przez nie parametrów działania przypisanych im przez wytwórcę oraz utrzymanie lub poprawę osiągniętego w krajach członkowskich poziomu ochrony. Poniżej przedstawiono najważniejsze elementy omawianej dyrektywy. W art. 1 dyrektywy przedstawiono podstawowe definicje stosowane w tym akcie. Art. 2 obliguje kraje członkowskie do podjęcia wszystkich niezbędnych środków, aby dopuszczone do produkcji i obrotu mogły być tylko te wyroby, które nie zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników i w określonych przypadkach osób trzecich. Nie ma ona zastosowania jedynie w stosunku do: wyrobów diagnostycznych in vitro; aktywnych wyrobów implantowanych (dyrektywa 90/385/EWG [15, s. 17]), produktów leczniczych (dyrektywa 65/65/EWG [16, s. 369/65] zmieniona dyrektywą 92/27 [17, s. 2] oraz dyrektywa 75/318/ EWG [18, s. 1] zmieniona dyrektywą 91/507/EWG [19, s. 32]); wyrobów kosmetycznych (dyrektywa 76/768/EWG [20, s. 169] zmieniona dyrektywą 92/86/EWG [21, s. 18]); krwi ludzkiej i wyrobów z krwi ludzkiej; transplantów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego z wyjątkiem produktów wytworzonych z tkanki zwierzęcej uczynionej niezdolną do życia lub przy zastosowaniu produktów zwierzęcych uzyskanych z tkanek zwierzęcych. .

(8) 66. Marek Salerno-Kochan. W art. 3 podkreślono, że wyroby muszą odpowiadać wymaganiom zasadniczym. Zapisy art. 4 dotyczą natomiast wolnego obrotu wyrobami medycznymi opatrzonymi znakiem CE. Kraje członkowskie nie mogą tego obrotu utrudniać, natomiast mogą one zażądać, by wyrób zawierał informacje w języku danego kraju lub w jednym z języków Unii. Także w tym artykule przedstawiono wyroby, od których nie jest wymagane opatrywanie znakiem CE. Art. 5 wymaga od krajów członkowskich zgodności właściwych norm krajowych stosowanych zgodnie z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Zwrócono także uwagę, że dla potrzeb niniejszej dyrektywy nawiązanie do norm krajowych obejmuje również monografie europejskich Pharmacopei. Art. 6 i 7 traktują o komitetach wspomagających Komisję, tj. odpowiednio o Komitecie ds. Normy i Przepisów Technicznych oraz o Komitecie ds. Wyrobów Medycznych. Klauzula bezpieczeństwa stanowi art. 8. Klauzula ta polega na tym, że w wypadku, gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby medyczne mogą narażać zdrowie i (lub) bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, tam gdzie ma to zastosowanie, innych osób, należy przedsięwziąć wszelkie odpowiednie środki w celu wycofania takich wyrobów z rynku lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub do użytkowania. O takich przypadkach dane państwo informuje Komisję. Gdy Komisja uzna, że przedsięwzięte środki są uzasadnione, rozpoczyna procedury zmierzające m.in. do wycofania wyrobu z całego wspólnego obszaru. W wypadku, gdy wyrób, który nie spełnił wymagań, nosi znak CE, państwo członkowskie podejmuje działania przeciwko temu, kto ten znak umieścił, informując o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Art. 9 przedstawia klasyfikację wyrobów medycznych, a art. 10 dotyczy informacji o sytuacjach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu. W art. 11 omówiono procedury oceny zgodności. Szczegóły tych procedur zawierają odpowiednie załączniki do dyrektywy. Art. 12 opisuje szczegółowe procedury dla systemów i jednostek, a art. 13 – decyzje dotyczące klasyfikacji i klauzulę uchylenia (odstępstwa). Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do obrotu jest opisana w art. 14. Art. 15 wraz z odpowiednimi załącznikami do dyrektywy przedstawia badania kliniczne wyrobów medycznych poszczególnych klas. Art. 16 poświęcono zagadnieniom związanym z jednostkami notyfikowanymi, jako tymi, które są powołane do prowadzenia certyfikacji wyrobów medycznych. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym wykaz tych jednostek wraz z zadaniami, do których zostały upoważnione..

(9) System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…. 67. Art. 17 poświęcony jest znakowi zgodności CE. Stwierdzono w nim, że wyroby medyczne nie wykonywane na zamówienie, ani nie służące do badań klinicznych, które spełniają podstawowe wymagania, muszą być opatrzone znakiem CE. Ma on występować w widocznej, czytelnej i nieścieralnej postaci na wyrobie lub jego jałowym opakowaniu (tam gdzie jest to wykonalne i odpowiednie) oraz na instrukcjach użycia. Nie można umieszczać znaków i napisów mogących zmylić osoby trzecie co do znaczenia oraz grafiki znaku CE. Postępowanie wszczęte w wypadku niewłaściwie umieszczonego znaku CE przedstawia art. 18. W art. 19 opisano jakie dodatkowe działania należy podjąć w wypadku wydania decyzji o: odmowie lub ograniczeniu wprowadzania na rynek; wycofaniu wyrobów z rynku. Chodzi tu m.in. o podanie dokładnych przyczyn wydania takiej decyzji, o poinformowaniu o obowiązujących terminach i o możliwościach odwołań i konsultacji. Art. 20 poświęcono zagadnieniom związanym z poufnością. Wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy zostają zobowiązane do przestrzegania poufności w stosunku do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań. W art. 21 opisano zmiany, jakie wprowadza niniejszy dokument w innych dyrektywach (uchylanie i nowelizacja). Art. 22 i 23 dotyczą wdrożenia, przepisów przejściowych i adresata niniejszej dyrektywy. Do dyrektywy 93/2/EWG dłączono dwanaście załączników. Są nimi: I. Wymagania zasanicze (odzielone na: wymagania ogólne, wymagania dotyczące projektu i konstrukcji); II. Deklaracja zgodności EC (pełny system zapewnienia jakości); III. Badanie typu EC; IV. Weryfikacja; V. Deklaracja zgodności CE (zapewnienie jakości produkcji); VI. Deklaracja zgodności CE (zapewnienie jakości wyrobu); VII. Deklaracja zgodności CE; VIII. Oświadczenie dotyczące wyrobów specjalnego przeznaczenia; IX. Kryteria klasyfikacji; X. Ocena kliniczna; XI. Kryteria powoływania jednostek notyfikowanych; XII. Znak zgodności CE. 2.4. Specyficzne wymagania prawne mające zastosowanie w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne. Najważniejsze przepisy prawne mające zastosowanie w przedsiębiorstwach produkujących wyroby medyczne to: – Ustawa dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych [4, s. 9804], – Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Reje Stan prawny na dzień 1.03.2003 r.. .

(10) 68. Marek Salerno-Kochan. stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [8, s. 9845], – Ustawa dnia 30 sierpnia 2002 r. sprawie zmiany ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych [5, s. 9837], – Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych [6, s. 9839], – Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Pawo faraceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza [7, s. 9860], – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz znakowania znakiem zgodności [9, s. 12530], – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu [10, s. 12531], – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad Ministra trybu wstrzymywania wycofywania obrotu produktów leczniczych Ministra wyrobów medycznych [11, s. 12752], – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych [12, s. 13660], – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych tymi wymaganiami [2, s. 264], – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych [13, s. 14651], – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych [3, s. 14912]. 5. Zakończenie System zarządzania jakością oparty na normach ISO serii 9000 w przedsiębiorstwach dostarczających wyroby medyczne jest o wiele bardziej złożony niż większość systemów posiadanych przez organizacje reprezentujące inne dziedziny wytwórczości czy usług. Złożoność ta wynika z konieczności podporządkowania się wymaganiom dodatkowej normy – ISO EN 13485 – oraz wielu przepisów.

(11) System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…. 69. prawnych. Przedsiębiorstwa dostarczające swoje wyroby na teren Unii Europejskiej dodatkowo muszą sprostać wymaganiom dyrektywy 93/42/EWG. Tak duża złożoność wymagań stwarza trudności we wdrażaniu i utrzymywaniu tego systemu, do których przede wszystkim zaliczyć należy: – konieczność rozbudowy systemu o dodatkowe elementy związane z wieloma różnorodnymi aspektami, jak np. o badania kliniczne, zaostrzoną walidacją wyrobu i procesu, reklamacjami klienta, działaniami wobec wyrobu niezgodnego, w tym jego wycofywaniem z rynku, aspektami higienicznymi, – konieczność posiadania rozbudowanej dokumentacji systemowej; jest to przede wszystkim spowodowane faktem, że norma EN ISO 13485 nawiązuje do wymagań systemu ISO 9000 z 1994 r., w którym wymagane było dokumentowanie działań związanych ze wszystkimi wymaganiami normy. Występuje także konieczność prowadzenia wielu zapisów, niespotykanych w innych systemach, – prowadzenie nadzoru systemu nie tylko przez jednostki certyfikujące, ale także przez instytucje powołane do tego na mocy prawa, – wykonywanie auditów wewnętrznych (nie tylko systemu, ale także procesu i wyrobu) przez osoby posiadające odpowiednią i szeroką wiedzę także z dziedziny zagadnień prawnych związanych z produkcją wyrobów medycznych, – konieczność prowadzenia wielu dodatkowych szkoleń, – zwiększone uciążliwości finansowe. Pomimo trudności coraz więcej organizacji dostarczających wyroby medyczne wdraża tak rozbudowany system. Wynika to z jednej strony z konieczności sprostania wymaganiom prawnym, bez spełnienia których dostarczanie wyrobów medycznych jest niemożliwe, a z drugiej – z chęci uzyskiwania wiarygodności w opinii klientów (system ISO 9001). Literatura [1] Polska Norma PN-EN ISO 13485:2002: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001. [2] Dziennik Ustaw nr 4, poz. 45, 2003. [3] Dziennik Ustaw nr 234, poz. 1977, 2002. [4] Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1380, 2001. [5] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1263, 2002. [6] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1264, 2002. [7] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1266, 2002. [8] Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1382, 2001. [9] Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1677, 2002. [10] Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1678, 2002. [11] Dziennik Ustaw nr 204, poz. 1729, 2002. [12] Dziennik Ustaw nr 217, poz. 1834, 2002..

(12) 70. Marek Salerno-Kochan. [13] Dziennik Ustaw nr 230, poz. 1935, 2002. [14] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 169/1, 12.07.1993. [15] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 189, 20.07.1990. [16] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr 22, 9.06.1965. [17] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 113, 30.02.1992. [18] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 147, 9.06.1975. [19] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 270, 26.09.1991. [20] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 262, 27.09.1976. [21] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 325, 11.11.1992. The Quality Management System in Enterprises Manufacturing Medical Products The system based on ISO 9000 standards is often enlarged with a number of additional requirements. This is so, for example, with quality management systems implemented by organizations producing medical goods. These organizations must meet not only the requirements specified in ISO 9000 standards but also those contained in various normative and legal acts. The paper presents additional requirements resulting from the neccesity to conform to EN ISO 13485, European Community Council Directive 93/42/EEC. Legal regulations applicable to medical goods manufacture in Poland are given as well. Finally, the difficulties resulting from such expanded requirements are discussed, those with which the organizations producing medical goods can be faced while implementing and maintaining the quality management system..

(13)