Methodisch ontwerpen van medisch-technologische apparatuur

METHODISCH NTWHRDEN

VAN

MEDISOH~TEeHNOLOGISCHE

.

APPARATUUR

Methodisch ontwerpen van

medisch-technologische

app .... atuur

111111111\1111\1111111111\1\111111111\11111\ \\\\1\

I

1III

\1 1111\ \111

ill

llll\J

~o

~1

illlIIl\\ 111\ 11111\\1 U:Ilo \ \1111 1

illII

l

l

lI

{U;UH

I

<~I\~ ",

\

1

1

~

..

~o~

BIBLIOTHEEK TU Delft

PfîCh

11111

c

865729

,~.";;. -;;",

Methodisch ontwerpen van

medisch-technologische

apparatu ....

redactie:

R. P.

van

Wijk

van

Brievingh

F. G. Peuscher

Delftse Universitaire Pers

Mijnbou~lein 11 2628= RT Delft

Tel. (015) ~783254.1

Deze uitgave kwam tot stand in samenwerking met de Stichting Meducatie,

Weezenhof 38-69, 6535 HV Nijmegen, tel. (080) 445986

Omslagontwerp René Obertop, Zoetermeer Cartoon omslag Jan van Wessum, Amsterdam Copyright © 1984 by

Delft University Press, Delft

No part of this book may be reproduced

in any form by print, photoprint, microfilm or other means without written permission

form the publisher ISBN 90 6275 151 2

llihoud

Voorwoord

J.E.W. Beneken

1. De uitdaging voor de ontwerper: medisch-technologische apparatuur R.P. van Wijk van Brievingh

Basiscyclus van het medisch handelen, Fundamenteel systeem-model, Apparaat tussen patiënt en klinikus.

2. Medische functionaliteit van medisch-technologische apparatuur M. Stapper

Medisch-technologische apparatuur is anders: waarom? Medisch-technologische apparatuur is anders: hoe?

Gevolgen hiervan voor de apparatuur, Gevolgen hiervan voor de ontwerper, Interacties tussen apparaat, gebruiker en patient.

3. Innovatie- en haalbaarheidsonderzoek bij medisch-technologische apparatuur

K.H. Wesseling

Het idee, Het proefmodel, De ontwikkeling van de methode, De octrooien, Het klinisch onderzoek, Het contract, De nazorg.

XI

11

19

4. Ontwerpmethodologie van medisch-technologische apparatuur J. Eekels

Het

muZtifunctioneren van producten,

Wat is ontwerpen?

De

ont-werpcyclus, I

ntuttie en methode bij het ontwerpen,

in het

bij-zonder ten aanzien van de bedrijfskundige strategische context

en het projectmanagement aspect

,

Strategie van de

produktont-wikkeling,

De strategische basiscyclus

,

Productbeleid,

"Technology

push"

vs

. "market pun",

MuZtidisciplinariteit

,

Projectmanagement

.

5. Design and manufacture of measurement systems F.G. Peuscher

From user

's need to marketed product,

The physical design process,

Design for production,

reliability and service-

ability,

Sales

,

service and pr

omotion,

Speci

f

i

cations and

normali

zati

on

.

6. Bedrijfszekerheid en onderhoud

J. van Dam

Falen

,

Bedrijfszekerheidstechniek, Benaderi

ngswijzen

,

deductief

en inductief,

Onder

houd,

Terotechnologie

,

Kans op stor

ing,

Preventie en correctie,

Storingsgraad,

Onderhoudsgegevens,

Onder-houdstechnologie

.

7. How to create a New Product

w.

Scholz

W

riting

and

implementing,

Constraints and pitfalls

,

Compatibility,

Life cycle,

Interchangeability,

Funtion,

Safety,

Master plan for

pr

oduct development,

System

specification,

Clinical evaluation

.

8. Het ontwerpen van veiligheid F. Koornneef

Opvattingen over ongevalsoor

zaken,

Enkele begrippen,

Methodologie

,

Analytische hulpmiddelen,

(Her

)ontwerpen

van veilighei

d,

ont-w

erper en het vei lige apparaat

.

9. Taakstructuur en software-ontwerp R.A. Roe

E

rgonomische ontwerp

-criteria,

Regulering en structuur

van ar

-beidshandelingen,

Ergonomische implicaties,

Overzicht van het

systeemontwikkelingsproces,

Vormgeving van de dialoog

.

27 54 95 107 116 142

10. Ergonomische aspecten van apparaten F.F. Leopold

Bedieningsmiddelen, Informatiepunten

,

Combinaties van informatie

-punten en bedieningsmiddelen

,

het ontwerpen

van

panelen

,

Recepten

uit

de ergonomische

keuken, Van

doen

naar

denken

.

161

11. Klinische evaluatie van nieuwe medisch-technologische apparatuur 174 J.A. Groot

Definitie en draagwijdte, Doelstellingen, Verantwoordelijkheden,

Organisaties, Methodieken

,

Protocol,

OVerige activiteiten

.

12. Investerings- en exploitatiekosten in medisch-technologische apparatuur

R.G.M. Saat en C.B. Visinescu

Definities

en

begripsbepalingen, Enige

recente

cijfers en

model-len uit Nederlandse ziekenhuizen, Ontwikkelingen op het gebied

van

instrumentatiebeleid

in Nederland,

Wat

betekent dit aZles

voor de ontwerper?

Auteurs

Prof.dr.ir. J.E.W. Beneken

Hoogleraar

Medische Elektrotechniek

,

afdeling der Elektrotechniek

,

T

.

H

.

Eindhoven

Prof.dr.ir. J. van Dam

HoogZeraar Elektronica,

Koninklijk

Instituut voor

de Marine

,

Den Helder

Prof.dr. J. Eekels

Hoogleraar Bedrijfskunde van de produktontwikkeling

,

tus

s

enafdeling van het

Industrieel

Ontwerpen

,

T

.

H. Delft

Drs. J.A. Groot

Afdeling

Clinical Research

,

Cordis Europa

N

.V.

Roden

Ir. F. Koornneef

vakgroep Veiligheidskunde,

onderafdeling

der Wijsbegeerte en der

Maatschappi

jwetenschappen,

T.H. Delft

Ing. F.F. Leopold

Prof.ir. F.G. Peuscher

Hoogleraar Elektronische Ontwerpkunde afdeling der Elektrotechniek, T.H. Twente

Prof.dr. R.A. Roe

Hoogleraar Arbeids- en organisatiepsychologie

onderafdeling der Wijsbegeerte en der Maatschappijwetenschappen, T.H. Delft

Drs. R.G.M. Saat Klinisch-Fysicus,

St. Jans Gasthuis en Algemeen Streekziekenhuis West-Friesland, Hoorn

Ir. W. Scholz

Siemens Medical Systems Inc., Danvers, U.S.A.

Drs. M. Stapper

Docent Medische Elektrotechniek

afdeling der Elektrotechniek, T.H. Eindhoven

Drs. C.B. Visinescu

Stafmedewerker Nationaal Ziekenhuis Instituut, Utrecht

Ir. K.R. Wesseling

Hoofd Werkgroep Biomedische Instrumentatie - TNO, Amsterdam

Dr.ir. R.P. van Wijk van Brievingh Docent Medische Technologie

afdeling der Elektrotechniek, T.H. Delft

Verantwoording

Vanuit het bedrijfsleven komen herhaaldelijk signalen, dat er behoefte be-staat aan een professionele opleiding in "produktontwerpen en ontwikkeling". Opleiding op dit gebied geschiedt meestal in de prak~ijk. Overeenkomstig haar taakstelling heeft het Orgaan voor Postacademisch Onderwijs PATO, sectie Elektrotechniek, ermee ingestemd aan deze bedrijfsopleidingen ondersteuning te verlenen. De redactie prijst zich gelukkig, uit de universitaire wereld, het bedrijfsleven en uit verschillende instituten personen bereid te hebben gevonden als auteurs voor dit boek op te treden. Zodoende is het in één band verenigen van deskundigheid op velerlei specialistisch gebied mogelijk geworden.

Daardoor is dit boek naar onze mening behalve als cursusmateriaal ook geschikt voor ze.lfstudie en eigen oriëntatie.

Het stemt ons dan ook tot voldoening, dat de Delftse Universitaire Pers bereid is gebleken door deze uitgave een breder lezerspubliek van dienst te zijn.

Voor opbouwende kritische opmerkingen van de zijde van gebruikers houden wij ons gaarne aanbevolen.

R.P. van Wijk van Brievingh F.G. Peuscher

Voorwoord

]. E. W. Beneken

Reeds vele jaren bestaat er een geregeld overleg over medische elektrotechniek tussen medewerkers van de TH's in Delft, Twente en Eindhoven en van TNO, die op dit gebied werkzaam zijn. Naast onderwijs en onderzoek komen dáar de spe-cifieke aspekten aan de orde die samenhangen met het werkzaam zijn over de grenzen van het eigen vakgebied heen ; niet tussen twee of meer disciplines, maar aktief samenwerken en zoveel mogelijk integreren van elementen uit de diverse disciplines.

Deze multidisciplinaire benadering en houding is niet alleen van 'belang naar de gezondheidszorg toe, maar is nodig op alle gebieden waar de techniek in aanraking komt met andere facetten van de maatschappij.

Dat de grondgedachte voor deze cursus binnen deze kring kon ontstaan is begrijpelijk en verheugend.

Het is zeer belangrijk dat deze cursus onder auspiciën van het PATO gehouden kan worden. De overdracht van kennis, ervaring en de benodigde houding om succesvol bezig te zijn met het methodisch ontwerpen van medisch-technische apparatuur is een zeer belangrijke zaak, zowel voor de volksgezondheid, als voor de universitaire opleidingen en de industrie.

*

Vakgroep Medische Elektrotechniek Technische Hogeschool Eindhoven

Meclisch-teclmologische apparatuur

als

uitdaging voor

de ontwerper

R. P. van WijkvanBrievingh

1. INLEIDING

De

uitdaging

voor de ontwerper van medisch-technologische apparatuur bestaat hieruit, dat deze ,apparatuur

"anders"

is (Zelders, 1976). Dit "andere" betreft zowel de concrete gebruikssituatie met zeer verscheidene aspecten, (Anna, 1980-1), als het feit dat deze apparatuur toegepast wordt in een "geindustriali-seerd" ziekenhuis (van Wijk van Brievingh, 1979). Hierbij kan de relatie arts

-patiënt door de technologie benadeeld worden (Bergsma, 1979; Hoogendam, 1981; Wolf, 1981; Reiser, 1978). De ontwerper dient zich daarom te realise-ren, welke

specifieke

problemen zich voordoen bij het toepassen van technologi-sche methoden en hulpmiddelen op levende systemen, in het bijzonder op de patiënt

(Ray, 1974; Webster, 1978; van Wijk van Brievingh, 1982-1). Een essentieel as-pekt hierbij is de

veiligheid

(Stanley, 1981; Anna, 1975; van Wijk van Brievingh, 1982-2). Is de apparatuur eenmaal in gebruik genomen, dan dient door doeltreffend

(preventief)

onderhoud

de funktionaliteit zo goed mogelijk gewaarborgd te blijven

(Anna, 1980-2); bij het ontwerpproces behoren daarom de betrouwbaarheid en de on-derhoudbaarheid

ingebouwd

te worden.

* Laboratorium voor Biomedische

Elektrotechniek

Afdeling

der

Elektrotechniek,

Technische Hogeschool

Delft

Mekelweg

4, 2628

CD Delft

~ _ _ _ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ~ _ _ _ _ MU _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ~"WIIW,,~ . . ~'~'~·~"W_

2. DE BASISCYCLUS VAN HET MEDISCH HANDELEN

De medische technologie heeft als

sp

eci

fi

eke kenmerk

en:

het object is een biologisch organisme, dat zeer veel gecompliceerder is dan welk technisch systeem ook;

- het biologisch systeem is dat van een mens, de medische technologie houdt zich daarmee bezig in het kader van de geneeskunde;

- de geneeskunde wordt uitgeoefend in de ingewikkelde en vaak ondoorzichtige organisatie van de gezondheidszorg.

In het begin van de jaren zestig werden de m6gelijkheden tot automatisering van de diagnostiek onderzocht, waarbij het medisch handelen tot onderwerp van ana-lyse werd. Hieruit is de zogenaamde

"

basiscyclus van het medisch handelen

"

voortgekomen, uiteraard in de vorm van een stroomdiagram (Fig. 1).

Centraal in de beschouwing staat de pati~nt, degene die als consument een beroep doet op de gezondheidszorg. Hij/zij meldt zich bij het gezondheidszorgsysteem met een

klacht

,

die al dan niet specifiek kan zijn. De arts die de patiënt het eerst "ziet", verkrijgt door het gericht stellen van vragen nadere gegevens over de klacht en de levens- en werkomstandigheden van de patiënt, vroegere

ziekten enzovoort, en leg~ deze vast: de

anamnese

.

Naast deze gegevens en de directe waarneming zal de arts behoefte kunnen hebben aan meer en geobjectiveerd feitenmateriaal. Dit wordt verkregen via het

onde

r-zoek

,

waarbij technologische hulpmiddelen van stethoscoop tot computertomograaf ter beschikking staan. 'Met behulp van direct en indirect aan de patiënt ontleen-de gegevens zal ontleen-de arts in een gecompliceerd proces van afweging op al dan niet bewuste statistische gronden een aantal hypothesen over de aard van de ziekte overwegen, de

diagnose

(Vreeken, 1983). Hierbij kunnen ter staving of verwer-ping van ingeschatte mogelijkheden meer gegevens vereist zijn: verder onderzoek is dan nodig. In de basiscyclus betekent dit een

iteratielus

.

Op grond van de

meest waarscl1ijnlijke ziektestelling zal vervolgens meestal een

behandelings

-schema

(t

herap

iep

lan

)

worden opgesteld. Bij de beslissing hiertoe - een ook bij die tot uitbreiding van het onderzoek - is toestemming van de patiënt vereist. '

De resultaten van de

behandeling

-

waarbij medisch-technologische apparaten ge-bruikt kunnen worden - worden in een

the

r

apie

-

evaluatie lus

beoordeeld. Daarbij kan worden besloten tot wijziging van het behandelingsschema, maar ook is het mogelijk dat de resultaten van de therapie twijfels oproepen aan de diagnose. Dan zal nader onderzoek en een

tweede diagnoseronde

nodig kunnen zijn. Indien

Fig. 1.

Basiscyc\us Medisch Handelen

Patiënt

Gezond.

licht

invalide

Diagnoselus Therapie-evaluatielus

Beslissingen met

toestemming van

de patiënt!

L-,--=---,r--'Zwaar

Chronisch

invalide

ziek, terminaal

Nazorg

t

het van de therapie te verwachten resultaat is bereikt, ·en de toestand van de patiënt dit rechtvaardigt, volgt na

registratie

van de gang van zaken het door de patiënt verhoopte

ontslag

uit het gezondheidszorgsysteem. Voor een deel van

het patiëntenaanbod is nog een apart te onderscheiden vorm van therapie nodig: de

revalidatie,

die beoogt de patiënt in lichamelijk, geestelijk en sociaal op-zicht zo volwaardig mogelijk aan de samenleving deel te doen nemen. Ook hier wordt de geboekte vooruitgang in een iteratie lus bewaakt.

Door het

sturen

van

het revalidatieproces

kan voor patiënt en samenleving een grote "winst" bereikt worden (Stassen, 1981). Bij

hulpmiddelen voor

gehandicap-ten

is belangrijk, dat deze in voldoende mate "schuilgaan achter hun taak" (Jon-kers, 1978); voor de ontwerper een uitdagende eis.

Het is opmerkelijk, dat in de stroomdiagrammen die voorafgingen aan figuur 1 de factor

"zorg"

geheel ontbrak, en de eindigheid van het mensenleven evenmin tot uiting kwam: de arts als bevechter van het onvermijdelijke, de technicus als

beschrijver van een sterk gereduceerde werkelijkheid!

Het beschouwde stroomdiagram beschrijft het medisch handelen met betrekking tot de patiënt. Wat betreft de apparatuur die hierbij gebruikt wordt geeft het de globale medische funktionaliteit aan. De context waarin medisch-technologische apparaten worden toegepast is echter ruimer. Zo dient de funktionaliteit in de concrete gebruikssituatie gewaarborgd te zijn, de bijdrage tot het risico voor patiënt en bedienend personeel acceptabel, de inpassing in het totale systeem optimaal, de betrouwbaarheid en onderhoudbaarheid aan de gestelde eisen te

vol-doen. Kortom, het apparaat behoort ontworpen te zijn als deelsysteem van een ge-compliceerd geheel, waarbij de relaties met vele andere deelsystemen overeenkom-stig de doelstelling van het totaal dienen te zijn gerealiseerd.

3. HET FUNDAMENTELE SYTEEMMODEL

Onder een systeem wordt verstaan: "een, afhankelijk van het door de onderzoeker te stellen doel, binnen de totale werkelijkheid te onderscheiden verzameling elementen, waarbij de elementen onderlinge relaties en (eventueel) relaties met andere elementen hebben. uit de totale werkelijkheid" (in 't Veld, 1981). Een element is het kleinste deel dat de onderzoeker gezien zijn doel wenst te onderscheiden; de systeemgrens wordt bepaald door de gekozen vraagstelling. "Een subsysteem is een deelverzameling van de elementen in het systeem, waarbij alle oorspronkelijke relaties tussen deze elementen onveranderd behouden blij-ven".

"Een aspectsysteem is een deelverzameling van de relaties in het systeem, waar-bij alle elementen onveranderd behouden blijven" (in 't Veld, 1981).

Een open systeem staat in wisselwerking met de haar omringende omgeving; het be-ïnvloedt de omgeving en wordt zelf ook door deze beïnvloed. Een gesloten systeem veronderstelt dat er geen wisselwerking bestaat tussen het systeem en haar omge-ving. Door Boulding (1956) is een systeemhi~rarchie in negen niveaus aangegeven. Hierin staan sociale systemen - organisaties van meerdere mensen - op het op een na hoogste niveau; het hoogste niveau van geëigende wetenschappelijke modelvor-ming is het vierde. In deze ordening geldt, dat een systeemmodel van een hoger niveau kan bijdragen tot goede inzichten met betrekking tot systemen van een lager niveau, maar niet omgekeerd (Koornneef, in: van Wijk van Brievingh, 1982-2, pag. 30).

Bij een sociaal systeem worden de immateriële psycho-sociale processen in be-schouwing genomen. Bestudering van een systeem geeft de mogelijkheid relevante systeemkenmerken te transformeren in modelkenmerken, de modelvorming (Zwart, 1972) •

Op grond hiervan kan het ontwerp van socio-technische systemen - waarvan me-disch-technologische apparatuur deel uitmaakt -worden gerealiseerd (Herbst, 1974) •

Een maatstaf voor de effectiviteit van een subsysteem kan slechts worden ontwik-keld met de systeemdoelstellingen als uitgangspunt (Chacko, 1976). Het functio-neren van een systeem is dikwijls kritisch afhankelijk van menselijk handelen; het effect van de mens op het gedrag van de apparatuur die hij bedient en on-derhoudt is hoogst significant. Iedere eigenschap van het systeem die het voor de bedieners en het onderhoudspersoneel moeilijk maakt hun taak te vervullen vermindert de doeltreffendheid van functioneren van het apparaat. Dit is het geval omdat de mens en zijn machine van elkaar afhankelijk zijn. Als onder stress gewerkt wordt, belast dit de bediener en maakt een juiste mens-machine -relatie nog meer essentieel bij het ontwerp (Meister, 1971). Bij het ontwerp van een systeem dient ook reeds rekening te worden gehouden met het onderhoud s-aspekt: "Maintenance is the consequence of design" (Blanchard and Lowery, 1969). Het ziekenhuissysteem, waarvan de medisch-technologische apparatuur deel uit-maakt,is zeer gecompliceerd (van Gorp e.a., 1977), de "bedieners" ervan kunnen van verschillende niveaus en specialisaties zijn (Cassee en Lammers, 1973). Dat het ontwerpen van medisch-technologische apparatuur een uitdaging is, zal uit het bovenstaande duidelijk zijn geworden!

Bij het ontwerpen van een medisch-technologisch apparaat dient dit als een deel-systeem van een groter systeem te worden beschouwd. De grens daarvan wordt 6e -paald door de funktionaliteit van het grotere geheel waarvan het ontwerp deel uitmaakt. Daarbij behoren ook de relaties met de overige deelsystemen betrokken te worden.

Als hulpmiddel bij het "in kaart brengen" van het betreffende systeem kan het fundamenteel systeerrunodel worden toegepast, dat als "checklist" kan dienen (zie fig. 2).

Dit model bestaat uit vier basisdeelsystemen en drie basisstromen, die alle van zodanig fundamentele aard zijn, dat ieder element en elke relatie tot één ervan behoort.

De vier basisdeelsystemen zijn:

- "menswaar" , alle functioneel bij het systeem betrokken personen. In de figuur zijn onderscheiden de patiënt als centrale figuur in het gezondheidsgebeuren, het medische en het verpleegkundige personeel.

- _"hardwaar"

- "zachtwaar"

- "milieu"

Fig. 2.

, alle door de mens vervaardigde materiële hulpmiddelen ("arte-facten") die tot de systeemfunktie bijdragen. Als voorbeeld zijn in de figuur onderscheiden de subsystemen "installatie", "apparatuur" en "inventaris".

, alle regels en afspraken die voor het systeem gelden resp. zijn gemaakt. De illustratie brengt in beeld de "formele or-ganisatie", de "informele organisatie" (pikorde) en "regels". de omgeving waarin de materiële en immateriële deelsystemen functioneren. Hier kan gedacht worden aan fysische, chemische of biologische deelsystemen van het milieu.

MILIEU

De drie basisstromen zijn:

- "materie"

- "energiell

- "informatie"

alle materiaalstromen in hun stoffelijke hoedanigheid. Bij-voorbeeld ventilatie, waterleiding.

, elektrisch, thermisch, chemisch, straling, enzovoort.

al datgene wat onzekerheid vermindert. Bijvoorbeeld telefoon, intercom, datatransmissie, gesprek, notities.

Het is van belang, te onderscheiden of de stromen plaatsvinden langs

gestruotu-r

ee

rde we

gen

(leidingen, kanalen) of niet.

De informatiestroom is een abstractie, in de realiteit dient een materiële of energetische drager aanwezig te zijn.

Voor de funktionaliteit van het aspektsysteem is van belang, dat de vereiste stromen gegarandeerd zijn en ongewenste stromen - zo goed mogelijk - uitgeslo-ten.

Veel voorkomend is de informatiestroom van "apparaat" naar "menswaar". Uit de definitie volgt, dat bij het laatste deelsysteem onzekerheid bestaat, d.w.z. dat e~n vraagstelling beantwoord moet worden. Een apparaat (ook een computer) genereert in principe slechts gegevens ("data"). In hoeverre deze "informatie" vormen, hangt mede van de vraagstelling af! Het proces van omzetting van data in informatie heet interpretatie.

4. HET APPARAAT TUSSEN PATIENT EN KLINIKUS

In het begin van de basiscyclus van het medisch handelen is sprake van een di

-rect contact tussen patiënt en arts.

FUNKTIE

Fig. 3.

Dit is in figuur 3 aangegeven met de buitenste pijlen. De "zorg" funktie, die menselijk contact en nauwelijks apparatuur veronderstelt, is apart getekend. Als basisfunkties voor de medicus zijn waarnemen, denken en handelen aangeduid.

De "denk" funktie veronderstelt het hanteren van medische kennis in het stellen van de diagnose en het opstellen van het therapieplan; de "handel" funktie de specifieke medische vaardigheden, bijvoorbeeld van de chirurg. De "waarneem" funktie (leidend tot de denkprocessen) verandert sterk als de arts gebruik maakt van apparatuur die b.v. metingen verricht. De toestand van de patiënt wordt dan "vertaald" in termen van parameters als bloeddruk of patronen als een elektrokardiogram of röntgenfoto. Het gebruik van de apparatuur brengt voor de arts het gevaar mee, dat hij - soms zeer doeltreffende - directe methoden ver-leert (auscultatie, percussie, luisteren) en zelfs afgeleide grootheden voor "de patiënt" aanziet. Het apparaat kan hem het zicht op de patiënt als persoon ontnemen (Reiser, 1978). Hoewel het hier een (opleidings-) probleem voor de medici betreft, dient de ontwerper van de apparatuur zich te realiseren dat door zijn ontwerp dit effekt versterkt kan worden.

Anderzijds zal het apparaat door (of namens) de medicus bediend worden. Ook hier is het mens-machine grensvlak van groot belang voor de funktionaliteit van het totale systeem, waarvan de patiënt deel uitmaakt.

Speelde zich bij uitsluitend direct contact een proces af in een mens-mens sys-teem (buitenste pijlen), bij de introduktie van het "apparaat" als in de figuur getekend, wordt dit systeem vervangen door een tweetaL mens-machine systemen, gekoppeld via de funktie van het apparaat.

Tussen patiënt en "apparaat" bestaat MMSI, waarbij is ondersteld dat het tech-nisch deelsysteem zo uitgebreid is dat het zowel meetopnemers ("sensoren", bijv. elektroden, bloeddruktransducenten) omvat, als ook op de patiënt ingrijpende delen ("actuatoren", bijv. een infuuspomp, anaesthesiegastoediening).

Tussen medicus en "apparaat" is MMSII aanwezig: de waarneming is gericht op de afleesinrichting ("display"), het ingrijpen geschiedt via bedieningsorganen, waarmee de funktie van het "apparaat" wordt beïnvloed. Bij het ontwerp zijn der-halve in het geding: de informationele, de anthropometrische~ende cybernetische ergonomie.

Indien de ontwerper van medisch-technologische apparatuur de uitdaging aanvaardt, betekent dit, dat hij zich - veelal in multidisciplinair teamverband - van een groot aantal - vaak niet-technische - aspecten doeltreffend rekenschap dient te geven.

LITERATUUR

Anna, 0., Hartung, C., Klie, H., Eds. (1980-1). Medizintechnische Ger~te im

Krankenhaus, Medizinische Hochschule, Hannover.

Anna, 0., Hartung, C., Kerl, R., (1975). Sicherheit im Krankenhaus, Medizinische Hochschule, Hannover.

Bergsma, J., (1979). De arts als verlengstuk van de techniek en de steeds meer afhankelijke pati~nt. TNO Project, ~, nr. 11, 384-391.

Blanchard, B.S., Lowery, E.E., (1969). Maintainability, McGraw-Hill Book Company, New York.

Boulding, K.E., (1956). General Systems Theory - the Skeleton of Science, Manage-ment Science, ~, pp. 197-208.

Cassee, E.Th. en Lammers, C.J., (1973). Mensen in het ziekenhuis, Tjeenk Willink, Leiden.

Chacko, K., (1976). Applied Operations Research/Systems Analysis in Hierarchical Decision Making, Vol.I: Systems Approach to Public and Private Sector Pro-blems, North Holland publ. Comp., Amsterdam.

Gorp, W. van, Hattinga Verschure, J.C.M., en Zuidberg, J.L.M., (1977). Heel het ziekenhuis, De Tijdstroom, Lochem.

Hanken, A.F.G., en Reuver, H.A., (1977). Sociale systemen en lerende systemen,

Stenfert Kroese, Leiden.

Hartung, C., Anna, 0., (1980-2). Instandhaltung medizintechnischer Ger~te, Medi-zinische Hochschule, Hannover.

Herbst, P.G., (1974). Social-technical Design, Tavistock Publications, London. Hoogendam, I.J., e.a., Red., (1981). Pati~nt, medicus en technologie,

Weten-schappelijke Uitgeverij Bunge, Utrecht.

Jonkers, H.L., (1978). Enkele aspecten van bruikbaarheid en gebruik van hulp

-middelen voor mensen met lichamelijke functiestoornissen, Delftse Univ er-sitaire Pers, Delft.

Meister, D., (1971). Human Factors: Theory and Practice, Wiley Interscience, New York.

Ray, C.D., Ed. (1974). Medical Engineering, Year Book Medical Publishers, Chicago.

Reiser, S.J., (1978). Medicine and the Reign of Technology, Cambridge University Press, New York.

Stanley, P.E., Ed. (1981). Handbook of hospital safety, CRC Press, Boca Raton. Stassen, H.G., en van Lunteren,A., (1981). Systeemtheoretische vertaling van

Veld, J. in 't, (1981).

Analyse van organisa

t

ieproblemen

,

Elsevier, Amsterdam. Vreeken, J., (1983),

Klini

s

ch denken

:

kan

het onderwezen wo

r

d

e

n

?

Ned. Tijdschr.

Geneeskd. ~: 15, pp. 646-649.

Webster, J.G., Ed. (1978).

Medical Instrumenta

t

ion

-

Application and design

,

Houghton Mifflin, Boston.

Wolf, S., (1981).

The technological impe

r

ative in Medicine

,

Plenum, New York. Wijk van Brievingh, R.P. van, (1979).

'

Indu

s

trialisering van het ziekenhuis

'

stel

t

vaak heel bijzondere eisen

,

TNO Project, ~, nr. 11, 377-383.

Wijk van Brievingh, R.P. van, (1982-1).

Medische Technologie

,

Delftse Universi-taire Pers, Delft (3e druk).

Wijk van Brievingh, R.P. van, Red. (1982-2).

Veiligheid in d

e

ge

z

ondheids

z

o

r

g

,

Delftse Universitaire Pers, Delft.

Zelders, T. (1976).

Waarom is elekt

r

omedische

apparatuur ande

r

s?

In: Gezond-heidszorg en veiligheid van elektromedische systemen, KIVI publicatie 76/004, Koninklijk Instituut van Ingenieurs, Den Haag, pp. 6-12.

Medische functionaliteit van medisch-technologische

apparatuur

MStapper

Deze cursus gaat over het methodisch ontwerpen van elektrotechnische apparatuur en wel in het bijzonder op het methodisch ontwerpen van medisch-technologische apparatuur.

Het is niet geheel toevallig dat deze cursus zich juist toespitst op het ontwerpen van medisch-technologische apparatuur. Want het ontwerpen van medisch-technologische apparatuur is in een aantal opzichten anders dan het ontwerpen van "gewone" technische apparatuur. Dit is daarin gelegen, dat medisch-technologische apparatuur in een aantal opzichten "anders" is dan gewone, technische apparatuur. Medische appparaten hebben enkele bijzondere aspekten, die een invloed hebben op het ontwerpproces. En het zijn deze bij-zondere aspekten, die het de moeite waard maken om er in een cursus als deze aparte aandacht aan te wijden. En in het nu volgende hoofdstuk zal dan ook nader worden ingegaan op de verschillen tussen medisch-technologische appara-tuur en gewone technische apparatuur.

Dit hoofdstuk zal zich beperken tot het ontwerpen van diagnostische apparatuu4 dat is apparatuur waarmee wordt gemeten. Bij de medisch-technologische appara-tuur gaat het hierbij zowel om apparatuur, waarbij elektrische verschijnselen aan patienten worden gemeten ten behoeve van de diagnostiek, zoals bijvoor-beeld elektrocardiografie, elektromyografie en elektro-encephalografie, zowel als om apparatuur waarmee niet-elektrische grootheden aan patienten worden gemeten voor diagnostische doeleinden, zoals bijvoorbeeld, bloeddrukmeters, temperatuurmeters, bloedstroomsnelheidsmeters, enzovoort.

*

Vakgroep Medische Elektrotechniek

Technische Hogeschool Eindhoven

In het algemeen is een meetapparaat te beschrijven als een ding, waar aan de ene kant het te bemeten object op wordt aangesloten, terwijl aan de andere kant er zich de metende persoon bevindt : degene die een meting uitvoert aan het te bemeten object.

Bij een gewoon, in de techniek gebruikelijk meetapparaat is het meestal zo, dat het te bemeten object een ding is, een ander apparaat bijvoorbeeld of een proces, terwijl de metende persoon over het algemeen een technisch of natuur-wetenschappelijk onderlegd iemand is.

Bij medisch-technische apparatuur ligt dit enigszins anders. Hier is het te bemeten object een patient, een mens dus ; terwijl aan de andere kant van het apparaat de metende persoon een medicus is of een paramedicus, dat is : tech-nisch een leek. En deze verschillen : het te bemeten object is een mens, de metende persoon is een technische leek, maken dat medisch-technologische apparatuur "anders" is dan gewone technische apparatuur en dit heeft conse-quenties, zowel voor het gebruik als voor het ontwerp ervan.

Het "anders-zijn" van medisch-technische apparatuur uit zich als volgt : Het te bemeten object is een patient, dat is een mens, die leeft en voelt. Dat wil zeggen, dat het medische apparaat schade kan doen aan die mens of hem ongerief kan veroorzaken. Het apparaat kan bijvoorbeeld door elektrische onveiligheid het gevaar voor elektrocutie van de patient in zich bergen, het kan ook door de aard van de meting ongerief aan de patient veroorzaken in de zin van pijn, angst of onlustgevoelens. Anders-om echter kan ook deze mens, deze patient, schade berokkenen aan het apparaat. Als voorbeeld kan hier worden genoemd de corrosie van pace-makers door het lichaamsvocht, waarmee ze voortdurend in kontakt zijn.

2. \1 De metende persoon is technisch een leek, het is medicus. Dat wil zeggen dat deze metende persoon

een arts of een para-schade kan doen aan het

3.

meetapparaat door onkunde of nonchalance.

11

Omgekeerd kan ook het apparaat aan de gebruiker ongerief veroorzaken door bijvoorbeeld gebruiksonvriendelijkheid.

\

'Een derde probleem dat eigen is aan het medische apparaat, doch dat wat

\

meer abstract van aard is, zal later in dit hoofdstuk nog aan de orde komen, onder het trefwoord: ondoorzichtigheid van apparatuur.

Het anders-zijn van medisch-technische apparatuur in de zin zoals hierboven beschreven maakt dat andere eisen aan de apparatuur worden gesteld en ook dat

de ontwerper ervan enigszins anders geaard en ingesteld moet zijn dan de ont-werper van "normale" meetapparatuur. Hij moet zich terdege bewust zijn van het

anders-zijn van de apparatuur en hier bij zijn ontwerpproces rekening mee houden.

Wij zullen de verschillen in eisen aan de ontwerper gesteld, hier bespreken verdeeld in drie groepen :

1. de ontwerper moet een goed ontwerper zijn 2. de ontwerper moet de vertaalslag beheersen

3. de ontwerper moet kritisch staan tegenover medische vragen.

ad. 1

de ontwerper

moet

een

goed ontwerper

zijn.

ad. 2

Het feit dat medisch-technologische apparatuur anders is, houdt in dat deze apparatuur aan extra randvoorwaarden moet voldoen. Dit maakt medisch-technologische apparatuur moeilijker te realiseren dan gewone apparatuur. En dit heeft tot gevolg dat er grotere kundigheid van de ontwerper wordt gevraagd, wil hij een volwaardig produkt kunnen maken.

de ontwerper moet de vertaalslag beheersen

.

De vraagstelling die leidt tot het ontwerp van een medisch-technolo-gisch apparaat, komt meestal voort uit de medische wereld.

In de medische wereld bestaat een vraagstelling, of een probleem, en de medische techniek probeert voor deze vraagstelling of dit probleem

een oplossing te vinden : een oplossing die tenslotte kan resulteren

in het ontwerp van een apparaat.

Geneeskunde is een andere discipline dan techniek en wil men in de techniek met succes een oplossing vinden voor een probleem dat zich in de medische wereld afspeelt, dan moet dit medische probleem eerst worden vertaalt naar technische termen : het moet eerst levend worden gemaakt in de technische wereld. Over het algemeen zal het probleem

~

oalS dat in de medische wereld door de medicus wordt geformuleerd,

niet onmiddelijk voor oplossing geschikt zijn. Het probleem moet eerst orden vertaald naar de technische denkwereld, en naar technische

termen. Deze vertaalslag is een taak voor de technicus. En elke

tech-nicus, die zich wil bezighouden met het ontwerp van medisch-technische apparatuur, zal deze vertaalslag moeten beheersen.

De gang van zaken is dan dus zo dat het probleem vanuit de medische

1

gedachtenwereld wordt vertaald naar technische termen, dan wordt

opge-~

0-(

lost (indien dit mogelijk is), en deze oplossing resulteert - eventu-eel - in het ontwerpen van een apparaat. Dit apparaat zal, eenmaal

ad. 3

wereld en zal dus in deze wereld, in de medische gedachtengang, moeten

\

passen Dit maakt een tweede vertaalslag nodig. Wanneer het probleem is

OPg~lost,

moet het, tijdens het ontwerpen van het apparaat, worden

terugvertaald naar de medische wereld.

\(

Het apparaat zal niet bedoeld zijn voor gebruik door technici, maar

voor gebruik door medici. Ook deze terugvertaalslag is een taak voor de technicus.

In totaal is de gang van zaken bij het technisch aanpakken van een medisch probleem dus als volgt : vertalen van het medische probleem

in de technische denkwereld en dan het terugvertalen van de oplossing ~naar de medische wereld terug. En deze terugvertaling kan het karakter l~ebben van het scheppen van een apparaat. De ontwerper moet dus de

vertaalslag en vooral de terugvertaalslag terdege beheersen.

Van dit gehele proces is de terugvertaalslag de moeilijkste stap. Vaak wordt deze niet of onvoldoende uitgevoerd en wordt de oplossing van het probleem of het apparaat in nog te technische vorm aan de

genees-kunde aangeboden. Dit manifesteert zich in het feit dat op het ogen-blik de geneeskunde zelf steeds natuurwetenschappelijker gaat denken, móét gaan denken, om met de huidige apparatuur en de huidige middelen

adequate diagnostiek te kunnen bedrijven. Deze noodzaak voor de medische wereld om mee te gaan in het natuurwetenschappelijk denken

is mede een gevolg van het niet altijd geheel gelukken van de

terug-vertaalslag van de technische of natuurwetenschappelijke oplossing naar de medische wereld.

de ontwerper moet kritisch staan tegenover medisch vragen.

Er is een vertaalslag nodig tussen het medische probleem en de

tech-nische oplossing. Deze vertaalslag moet meer zijn dan alleen maar het omzetten van het probleem van de ene gedachtenwereld naar de andere. De ontwerper moet, tijdens de vertaalslag, ook het probleem zelf kritisch beschouwen en het vanuit een breder perspectief bekijken.

))

Vaak zal een medisch probleem te krap worden geformuleerd, dat wil zeggen, dat in feite door de medicus slechts een deelprobleem wordt geformuleerd, dat, indien letterlijk vertaald, ook slechts tot een deeloplossing zal leiden.

Het is dan de taak van de ontwerper om zich te realiseren dat een meer gegeneraliseerde oplossing mogelijk is en dat dit kan leiden

tot het inslaan van nieuwe wegen in de geneeskunde, die door de medicus vanuit zijn optiek niet zijn herkend (en ook niet kunnen worden herkend) .

Het volgende diene ter verduidelijking hiervan.

In de geneeskunde van v66r de tweede wereldoorlog werden, bij een standaard internistisch onderzoek, een aantal parameters van een patient gemeten, bijvoorbeeld de bloeddruk, de polsfrequentie, de lichaamstemperatuur, enzovoort. Dat juist deze parameters van een patient werden gemeten vond minder zijn oorzaak in het feit dat dit de meest geschikte parameters waren voor diagnostische beslissingen, dan wel in het feit dat dit de enige parameters waren die op eenvouilige wijze bij een patient met de hulpmiddelen uit die tijd konden worden gemeten. Het is nu goed voorstelbaar dat de vragen uit de medische wereld aan de technische, vragen zullen zijn in de richting van het verbeteren, optimaliseren, automatiseren of perfectioneren van de metingen aan deze set van parameters. Het onderzoeken van de mogelijk-heden of, bij de huidige stand van de techniek, wellicht andere para-meters eenvoudig aan de patient meetbaar zijn, die veel optimaler zijn vanuit diagnostisch oogpunt, is een taak voor de technicus, voor de medische techniek ; hij valt buiten de medische optiek.

Men kan het voorgaande populair vertalen in de volgende vergelijking De arts is vanouds gewend te roeien met de riemen die hij heeft. Hij zal technische hulp vragen voor het verbeteren van deze riemen : betere hydrodynamische vormgeving, betere handgrepen, betere dollen

\ en dergelijke.

(

Het is dan de taak van de technicus om de medicus te wijzen op het bestaan van buitenboordmotoren bijvoorbeeld : op geheel nieuwe oplossingen voor het gegeneraliseerde probleem van hoe stuw ik mijn boot voort.

Dit zoeken naar nieuwe wegen is dus een taak van de ontwerper van medisch-technologische apparatuur. Deze taak houdt echter tevens een gevaar in. Het gevaar namelijk dat de taak tot uitdaging wordt ; dat het zoeken naar nieuwe wegen uitgroeit tot een doel op zich. Er kan dan een overdreven drang naar vernieuwing ontstaan, die kan leiden tot het ontstaan van methoden en appara-ten, die -weliswaar zeer slim en vernuftig zijn, doch waarop de geneeskunde of de gezondheidszorg niet precies zitten te wachten.

Een duidelijk voorbeeld van zo'n apparaat is de vorig jaar op de markt ver-schenen baby-computer, voor het meten van vruchtbare en onvruchtbare dagen. Doch ook in de medische afbeeldingstechniek is een soort wedloop aan de gang om steeds weer nieuwe en steeds weer andere plaatjes te produceren, waarvan men zich af kan vragen of de diagnostiek niet net zo goed zou kunnen worden bedreven zonder dit nieuwe soort plaatje.

ze eenmaal hebben gemerkt dat nieuwe wegen of grensverleggingen mogelijk zijn. Deze neiging tot over-creativiteit wordt nog versterkt door prestatiedrang of de behoefte aan zelfbevestiging ; verschijnselen, welke in de industrie nogal eens plegen op te treden. Ook het enthousiasme van de medische wereld, wanneer deze meer wordt geboden dan ze heeft gevraagd, werkt over-creativiteit in de hand.

De technicus-ingenieur als ontwerper in de biomedische techniek bevindt zich dus feitelijk tussen twee vuren. Aan de ene kant het te passief beantwoorden van medische vragen of opdrachten, waarbij hij te weinig levert als bijdrage aan de biomedische techniek. Aan de andere kant het te actief initiëren van steeds weer nieuwe technieken, methoden en apparaten, waarbij hij duidelijk teveel levert en een dure en overdreven vertechnologiseerde geneeskunde ver-oorzaakt. Een kritische instelling en waakzaamheid van de ontwerper is hier dus een duidelijke eis.

Keren wij thans terug naar de beschouwingen over het anders-zijn van medisch-technologische apparatuur, zoals die in het begin van dit hoofdstuk aan de orde zijn geweest.

Hieronder zijn samengevat de negatieve interacties tussen patient, apparaat en medicus met achter elke negatieve interactie het trefwoord, waaronder het in deze cursus wordt of is behandeld.

van apparaat naar patient schade

ongerief

van patient naar apparaat schade

van (para) medicus naar apparaat schade

van apparaat naar (para) medicus ongerief

van medicus naar patient :

communicatiestoring veiligheid, bedrijfszekerheid compatibiliteit compatibiliteit nurseprootness ergonomie, onderhoud-baarheid doorzichtigheid van apparatuur

De laatste negatieve interactie van dit lijstje, de interactie van medicus naar patient, verdient wat nadere toelichting. Naar deze toelichting is trouwens al verwezen helemaal aan het begin van dit hoofdstuk. In dit lijstje

is deze interactie beschreven als communicatiestoring.

Het is altijd zo dat een apparaat zich plaatst tussen de medicus en depatient;

en een apparaat is - zowel letterlijk als figuurlijk - ondoorzichtig. Het

ontneemt het directe zicht zowel het zicht van de patient op de medicus, als

ook het zicht van de medicus op de patient. Het levert de medicus slechts een

indirecte blik op de patient, via cijfermatige meet-output of via een display:

via objectieve gegevens dus.

Geneeskunde is in principe een interactie tussen twee mensen : een mens die hulp zoekt en een mens die hulp biedt. Het succesvol zijn van deze interactie is grotendeels gebaseerd op uitwisseling van subjectieve gegevens ; dit

geldt zowel voor het diagnostische, alsook voor het therapeutische deel van het geneeskundig handelen. Het tussenplaatsen van een apparaat tussen medicus en patient stoort deze uitwisseling van subjectieve gegevens. Het levert de medicus slechts een objectief meetgegeven, het levert de patient in het geheel niets, behalve hoogstens een blik op een verwarde hoeveelheid

snoeren en op de achterzijde van een kastje.

Op zichzelf is dit niet erg. Het toevoegen van objectieve meetgegevens aan het subjectieve ·diagnoseproces verhoogt van dit laatste slechts de waarde.

[

Het moet dan echter wel steeds gaan om toevoegen van objectieve gegevens aan

het subjectieve proces en niet om het vervangen van subjectieve uitwisseling door objectieve metingen. In dit laatste geval treedt verlies van geneeskun-dige mogelijkheden op.

Als voorbeeld het volgende. Een röntgenfoto levert gedetailleerde en objec-tieve informatie over het inwendige van de borstkas van een patient. Deze informatie is nauwkeuriger dan de informatie welke vroeger werd verkregen door percussie van de borstkas (dat is het bekloppen met de vinger).

Echter is het zo dat de percussie de arts niet alleen voorziet van informatie over wat zich in de borstkas van de patient afspeelt, doch hem door het

inten-sieve en lijfelijke kàntakt met de patient tevens voorzieat van extra,

sub-jectieve en vaak imponderabele informatie over de patient. Voegt men de

rönt-genfoto toe aan de gegevens, door percussie verkregen, dan is er sprake van

een waardevermeerdering van de diagnostiek. Vervangt men, zoals helaas

tegen-woordig dikwijls gebeurt, de percussie door het maken van een röntgenfoto, dan

treedt verlies op, dan verschraalt het medisch handelen, de arts is dan niet

meer een mens die een ander mens beschouwt, doch hij wordt tot een vakman die

een ingewikkelde machine beschouwt. De arts wordt van medicus instrumentmaker.

Dit is iets wat medische techniek niet mág veroorzaken.

En natuurlijk heeft de ontwerpende ingenieur niet geheel in de hand of het apparaat aanvullend of vervangend zal zijn.

Maar toch kan hij hierop wel degelijk invloed uitoefenen.

Hij kan dit doen door zich steeds bewust te blijven van het probleem. En door zoveel mogelijk in zijn kontakten met de medische wereld te benadrukken" dat technische apparaten en methoden aanvullend moeten en niet vervangend ten opzichte van de directe, subjectieve, lijfelijke diagnostiek.

Maar vooral, door bij het ontwerp van elk medisch apparaat te streven naar zo groot mogelijke doorzichtigheid ervan ten opzichte van de patient.

1

1.

2.

)

3.

4.

door het apparaat de arts niet letterlijk het zicht op de patient te doen ontnemen.

door de bediening van het apparaat z6 simpel te maken dat het de aandacht van de arts niet teveel opeist, niet teveel van de patient afleidt. door meetuitkomsten zoveel mogelijk on-line te presenteren, zodat de arts ze gelijktijdig met de patient te zien krijgt.

door de arts niet mee te slepen in zijn model-denken. De patient is echt en geen model.

Ja, om een ontwerper te zijn, die medisch functionele dingen maakt, moet de medisch-technicus werkelijk een geestelijke duizendpoot zijn. Hij moet in en uit het medisch denken kunnen vertalen, hij moet de denkwijze van de

genees-~unde kunnen volgen zonder de geneeskunde te dwingen zijn denkwijze te volgen, hij moet flexibel zijn, creatief genoeg om nieuwe wegen te kunnen vinden en bescheiden genoeg om deze niet te overdrijven. Hij moet in staat zijn

~

apparaten te ontwerpen, die niet alleen veilig, betrouwbaar, onderhoudbaar,

nurseproof en ook nog patient-compatibel zijn, maar die bovendien nog door-zichtig zijn en simpel in hun bediening.

Een bescheiden creatieveling, die de medische techniek eenvoudig houdt. "Think in simples" is een oeroud gezegde, maar nog steeds zeer waar!

hmovatie en haalbaarheidsonderzoek bij

medisch-technologische apparatuur

K.

H Wesseling

O. INLEIDING

Het is inderdaad mogelijk in niet-industriële onderzoeksinstituten ideëen om te zet-ten in instrumenzet-ten voor medische toepassing geschikt voor commerciële productie. De weg is echter lang en gecompliceerd, en riskant.

Men kan dergelijke ontwikkelingen misschien onderscheiden in twee typen.

Het ene type is een betrekkelijk simpel te ontwikkelen product waarin voornamelijk technisch geavanceerde kennis is toegepast, waar een fabrikant toevallig nog niet aan toe was, en waarbij de ontwikkeling betrekkelijk weinig investering in mensen en tijd vergt.

De voorsprong die de fabrikant daardoor heeft is betrekkelijk gering, octrooiering heeft vaak geen zin en de kosten moeten snel terug verdiend worden. Vaak hebben dergelijke

producten slechts een korte introductietijd tot de markt en in de markt en als in een reële behoefte wordt voorzien komen de ontwikkelkosten er gemakkelijk uit. Het risico dat de ontwikkelaar loopt wordt voornamelijk bepaald door het marktaandeel dat de fa-brikant al heeft met soortgelijke producten aangezien andere fafa-brikanten met een der-gelijk product snel zullen volgen.

*Hoofd

Werkgroep Biomedische Instrumentatie

TNO.

Het tweede type product kenmerkt zich vooral door de toepassing van uitgebreide (patho~ fysiologische kennis bij de ontwikkeling van methode en instrument, ken-nis waarover de meeste fabrikanten, behalve de farmaceutische, niet beschikken. De ontwikkeling vergt grote investeringen in mensen en tijd en is zeer riskant. De voorsprong van de eerste fabrikant kan enige jaren zijn, octrooieren is nood-zaak en de kosten zullen pas over vele jaren worden terugverdiend. Het marktaan-deel zal groot, tot 100% zijn, maar de introductie in de markt traag door de ver-standige maar conservatieve houding van de medische wereld.

Merkwaardigerwijs is de ontwikkeling van beide typen product door onafhankelijke instituten mogelijk door de snelle ontwikkelingen in de micro-electronica en mi-crocomputers waarvoor enerzijds nieuwe kennis nodig is die vaak op technische hogescholen en universiteiten en aangrenzende onderzoeksinstellingen, als TNO als eerste aanwezig is, en waardoor anderzijds veel meer dan vroeger noodzakelijke (patho-)fysiologische kennis via microcomputers kan worden ingebouwd.

Dat laatste is een belangrijk punt. Er bestaan in de medische sfeer vele i nstru-menten die gebaseerd zijn op een te simpel model of op een onvoldoende begrepen fenomeen. Goede voorbeelden in de cardiologie zijn de verdunningsmethoden voor hartminuutvolumebepaling resp. de methode van Riva-Rocci/Korotkov voor de bloed-drukmeting. Door inbouw van een juist geprogrammeerde computer, eventueel gepaard met een wijziging in methode is aan zulke instrumenten veel te verbeteren.

In het volgende wordt nader ingegaan op aspecten van de ontwikkeling van het tweede type product omdat daar de grootste risico's gelopen worden, de grootste winst is te behalen en ik er de meeste ervaring mee heb.

De aspecten die kort aan de orde komen zijn:

1. het idee, 2. het proefmodel,

3. de ontwikkeling van de methode, 4. de octrooien,

5. het klinisch onderzoek, 6. het contract,

7. de nazorg.

1. HET IDEE

is niet denigrerend bedoeld. De meeste problemen zijn te moeilijk om in één keer op te lossen. Bij de algemene toename van kennis is het zeer zinvol na te gaan of een oud probleem nu wèl oplosbaar is. Meestal is men dan toch nog te vroeg. ook vele methoden berusten vaak op onvoldoende kennis of wachten op een flinke verbetering in de techniek voor zij praktisch bruikbaar kunnen worden.

Het intensiefst zoekt men naar een idee voor een oplossing als men in eigen om-geving of voor eigen onderzoek met een vraag of probleem zit. Men zoeke dan in de relevante Duitse, Franse, Engelse of vooroorlogse Japanse fysiologische lite -ratuur naar een oplossing. Een sterk voorbeeld hiervan is de DINAMAP automati -sche bloeddrukmeter die berust op een methode door de Franse onderzoeker Marey ruim 100 jaar geleden bedacht. Door fraaie programmering van 'de microprocessor in het apparaat werd deze methode eminent bruikbaar. De betrokken fabrikant is nu marktleider met een jaarlijkse miljoenen omzet.

2. HET PROEFMODEL

Heeft men eenmaal een idee dan is het zaak zo snel mogelijk een proefmodel op te zetten. Hiermee kan dan onderzocht worden hoe een eventueel definitief in-strument er uit zal zien, welke aspecten van de methode men onvoldoende kent, welke van deze aspecten nader fysiologisch of klinisch onderzocht zullen moeten worden, resp. of de problemen vooralsnog onoverkomelijk lijken.

Ondanks de bij ontwikkeling voor toekomstige commercialisatie vaak benodigde geheimhouding is het absoluut noodzakelijk het werkend laboratoriummodel aan zoveel mogelijk onderzoekers, artsen en vrienden te laten zien, en hun opmerkin -gen en opinies zorgvuldig te registreren. Bespeurt men uitgelaten enthousiasme en krijgt men dringende verzoeken het apparaat uit te lenen voor toepassingen door derden, dan is er een kleine kans dat de ontwikkeling een succes wordt. Blijft dergelijke bijval uit, dan is deze kans vrijwel nihil. Het is zaak de meest kritische opmerkingen het meest serieus te nemen. Overigens gaat men op deze uitnodiging tot toepassingen door derden zoveel mogelijk in, maar zorge ervoor deze toepassing voortdurend zelf te begeleiden. Dit, meestal klinische, onderzoek geeft een goede indruk van de markt, van de vragen en problemen in die markt en van oplossingen die noodzakelijk nog bedacht moeten worden.

Deze fase in de ontwikkeling is gewoonlijk de meest leerzame.

3. DE ONTWIKKELING VAN DE METHODE

Belangrijke, veel toegepaste, medische meetmethoden berusten op fenomenologie. De consequentie hiervan is vaak de noodzaak tot het opbouwen van een data base, hetzij van gevallen, hetzij van voorkomende signal~n, steeds ook van afwijkingen

van het normale of het verwachte. Voor zover de methode op een model berust, dienen de structuur en de parameters van dat model te worden gevonden. Deze zijn vrijwel nooit rechtstreeks in de literatuur te vinden, omdat slechts wei-nig fysiologische onderzoek vooralsnog op deze "model" benaderingswijze is ingesteld. Dat kan betekenen dat eigen dier-experimenteel onderzoek nodig is. Dit onderzoek is meestal erg gecompliceerd en soms weinig exact. Voor fysici en technisch opgeleide onderzoekers is er maar één oplossing: zoek samenwerking met een goed fysiologisch of experimenteel medisch specialistisch laboratorium, be-kend met het voor U interessante gebied. Kijk daarbij verder dan de onmiddellijke omgeving. Ook de genoemde laboratoria hebben hun speciale belangstellingsgebied en de gezochte kennis is misschien maar in één of enige groepen in de wereld aan-wezig. Als voorbeeld: Voor een door ons ontwikkelde pulse contour methode van slagvolume bepaling van het hart was in een model van het arteriële systeem toe-pasbare kennis nodig omtrent de menselijke aorta eigenschappen. De kennis was in de literatuur niet voorhanden. Op het Fysiologisch laboratorium van de V.U. in Amsterdam waren aorta's van varkens en honden onderzocht. Een samenwerking kwam tot stand. Een subsidie leverde een promovendus en het onderzoek de gevraagde ge-gevens en nog zeer veel meer nieuwe kennis op.

4. DE OCTROOIEN

Soms blijkt de ontwikkelde

m

et

h

od

e

zoveel nieuwe kanten te hebben dat octrooieren zinvol wordt. Dat zijn dan de mooiste octrooien. Anderzijds zijn er soms nieuwe

technische vindingen

gedaan die het octrooieren waard zijn. Hier moet men echter zeer kritisch te werk gaan, omdat een ander hier vaak omheen kan met een andere technische oplossing. Het moeilijkst is het octrooieren van algoritmes voor compu-ters. Onmogelijk is dat echter niet, mits men de nieuwe oplossing op de juiste ma-nier beschrijft.

In alle gevallen is het herkennen van een octrooieerbare vinding niet eenvoudig, de opstelling van een octrooi aanvraag specialistenwerk, alhoewel niet onbegrijpe-lijk moeilijk en de indiening en instandhouding van een octrooi, alhoewel op zichzelf niet duur, cum41atief gedurende het leven van het verleende octrooi met de bijbehorende "buitenlanders" een kostbare zaak. Bij goede benadering kost een gemiddeld octrooi zo'n f 50.000,--.

Men kan het beste de vinding eerst globaal mondeling aan een octrooi ·deskundige voorleggen. Als die er iets in ziet maakt men een zo volledig mogelijke schrifte-lijke omschrijving. De octrooigemachtigde is dan in 'staat een voorlopig nieuwheids-onderzoek te doen, de aanvraag op te stellen en met de uitvinder door te nemen, en

tenslotte in te dienen. In het algemeen zal men dat in Nederland doen, of tegen-woordig direct bij het Europese octrooibureau. Men heeft nu één jaar de tijd vóór de (overige) buitenlandse aanvragen ingediend moeten worden. Men is echter al be-schermd. Omdat "buitenlanders" duur zijn en Nederland veel buitenland heeft kan men het beste in dit jaar een geïnteresseerde fabrikant zoeken en proberen deze voor de verdere kosten te laten opkomen. De fabrikant kent zijn markt ook het beste en kan aangeven in welke landen moet worden ingediend.

5. HET KLINISCH ONDERZOEK

De ontwikkeling van de methode tot een succesvol product hangt nu verder essen-tieel af van de ervaring en inzichten opgedaan bij het klinisch onderzoek. De kli-niek blijkt steeds zo afwijkend van wat zelfs ervaren fysici denken of menen te we-ten, dat geen product ontwikkeld kan worden zonder dit onderzoek. Belangrijke as-pecten zijn hierbij:

a) Alle veiligheidsaspecten voor patiënt, arts, verpleegkundige of bezoeker.

bl De acceptatie door de patiënt, indien bij bewustzijn, uit gerichte vragen en/of onwillekeurige reacties af te leiden, of anders uit (patho-)fysiologische aan-wijzingen.

c) De acceptatie door de arts of verpleegkundige. Deze zijn meestal te beleefd (om U de waarheid te zeggen) om hun werkelijke mening weer te geven en men moet hier dus anders te werk gaan. Men kan toevallig eens binnenlopen tijdens ge-bruik, men kan zien hoe snel het nieuwtje zich verspreid binnen een vakgroep of kliniek, of men zelf met suggesties tot verbetering komt, of men U vraagt de ontwikkeling Ln te zetten in speciale gevallen, of men het kan kopen.

d) De bedienbaarheid. Zet het prototype neer en geef een minimum aan mondelinge toe-lichting. Registreer vervolgens zorgvuldig alle fouten bij de bediening. Bedenk dat handleidingen nooit gelezen worden. Vindt minutieus oplossingen voor alle ge-rezen problemen, ook de detailproblemen. Houdt hierbij in gedachte de uitspraak toegeschreven aan Mies von der Rohe: "God is in de details".

e) De nauwkeurigheid. Een nieuwe meetmethode moet minstens de nauwkeurigheid halen van een oudere methode die door deze wordt vervangen. De nauwkeurigheid van kli-nische meetmethoden laat steeds zeer veel te wensen over en men heeft hier onbe-perkt ruimte voor verbetering.

f) De klinische betrouwbaarheid. Bedoeld is hier niet de mechanische of electroni-sche betrouwbaarheid. Deze is vrijwel altijd, zij het soms met moeite, goed te krijgen. Voor een klinisch toegepaste methode is het absolute noodzaak ook de grenzen van de toepassing te kennen. Soms geeft een methode slechte resultaten door onbekende oorzaak. Zulke gevallen moeten U niet loslaten. Men dient er voort-durend mee bezig te blijven, in de hoop de oorzaak toch te vinden. Sommige

druk meetmethoden werken niet bij kinderen, bij patiënten in shock of bij ouden van dagen. Het is noodzakelijk deze beperkingen te kennen en uitvoerig te publi-ceren, al was het maar voor de aansprakelijkheid.

Het ontwerpen van instrumenten voor klinische toepassing brengt een grote verant-woordelijkheid met zich mee. De toewijzing van grote financiële schadevergoedingen aan "mishandelde" patiënten in de USA heeft dit de fabrikanten in ieder geval hier

zeer van bewust gemaakt.

g) storingsgevoeligheid. Uiteraard mag het apparaat niet al te gevoelig zijn voor storingen. Met name de electro-cauterizer is in dit opzicht berucht.

How ~ ha te that device .... De eigen ontwikkeling behoort echter ook niet zelf

sto-ringen te veroorzaken. Instrumenten met microcomputers en geschakelde voedingsap-paratep'dienen in ieder geval zeer zorgvuldig te worden afgeschermd.

Voor het overige bestudere men de voorschriften op dit gebied.

Een breed en goed opgezet klinisch onderzoek, waarvan de resultaten op de juiste wijze zijn verwerkt, is de beste garantie voor succes met het commerciële product.

6. HET CONTRACT

Heeft men, bij voorkeur via relaties, een geïnteresseerde fabrikant gevonden* dan moet tot een schriftelijke overeenkomst gekomen worden. Tegenover een buitenlandse fabrikant is men in het nadeel door de taal daar contracten meestal in de taal van de faprikant gesteld worden, echter bij voorkeur met daarin geregeld de arbitrage

in Nederland. Het opstellen en beoordelen van het contract is wederom specialisten-werk. Deze specialisten, onderhandelaars en juristen, kunnen echter niet zonder de kennis en overige inbreng van de onderzoeker .

Een goede fabrikant die met een nieuwe ontwikkeling geconfronteerd wordt, zal eerst een optie overeenkomst willen aangaan om in de optie periode marktonderzoek te verrichten. De toekomstige licentie overeenkomst moet echter al samen met de optie overeenkomst bedongen worden. Tot het marktonderzoek kan behoren het eva-lueren van een kleine proefserie instrumenten in de praktijk. Deze zullen in het

algemeen door de fabrikant gefinancierd onder leiding van de onderzoekers gebouwd worden. Bij ingewikkelde producten ziet men het contract het beste als een

prin-cipe overeenkomst waarbij door middel van addenda op onverwachte, nieuwe

ontwikke-*Op de vele factoren die bij de keuze van een fabrikant een rol kunnen spelen wordt hier niet nader ingegaan.