Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych ul. Rusznikarska 12b/64 31-261 Kraków
@dlaPrzejrzystosciPL lnked.in/dlaPrzejrzystosci
@FdPrzejrzystosc dlaPrzejrzystosci.pl
Analiza praktyki uzasadniania decyzji dotyczących refundacji leków w Polsce.
Jak doprowadzić do merytorycznego uzasadniania decyzji pozytywnych?
Norbert Wilk
norbert.wilk@dlaprzejrzystosci.pl
Program Monitorowania Decyzji Refundacyjnych
Fundacja wnioskuje o udostępnienie decyzji administracyjnych i innych dokumentów z postępowań dotyczących refundacji leków w Polsce
Od II połowy 2019 r. wnioski są składane po ogłoszeniu każdego obwieszczenia refundacyjnego i dotyczą decyzji administracyjnych pozytywnych kończących postępowania w sprawach o:
objęcie refundacją leku bez refundowanych odpowiedników
podwyższenie ceny leku refundowanego
oraz dokumenty związane z usunięciem z refundacji leków bez refundowanych odpowiedników
Uzyskane dokumenty są sukcesywnie publikowane w Bazie Decyzji Administracyjnych DecyBaza
https://www.dlaprzejrzystosci.pl/decybaza/.
DecyBaza
https://www.dlaprzejrzystosci.pl/decybaza/
Analiza praktyki uzasadniania decyzji refundacyjnych
Oparta na wszystkich decyzjach refundacyjnych uzyskanych przez Fundację od maja 2016 r. do 18.11.2020
Ogółem 216 decyzji:
122 decyzje o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu
75 decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu (formalnie zmieniająca decyzję o objęciu refundacją)
2 decyzje o obniżeniu urzędowej ceny zbytu
8 decyzji o skróceniu okresu obowiązywania decyzji
7 decyzji o umorzeniu postępowania o objęcie refundacją
2 decyzje (postanowienia) o zawieszeniu postępowania o objęcie
refundacją
Klasyfikacja jakości uzasadnień merytorycznych
(A) uzasadnienie merytoryczne występuje i jest weryfikowalne,
(B) uzasadnienie merytoryczne prawdopodobnie występuje ale nie jest weryfikowalne z powodu utajnienia,
(C) brak uzasadnienia merytorycznego,
(D) odstąpiono od uzasadnienia na podstawie art. 107 §4
kodeksu postępowania administracyjnego.
Wyniki analizy
Typ decyzji Charakter Łącznie A B C D
o objęciu refundacją i ustaleniu ceny pozytywna 118 0 0 118 0
negatywna 4 0 4 0 0
o skrócenie okresu obowiązywania decyzji
pozytywna 8 0 0 0 8
negatywna 0 0 0 0 0
o umorzeniu postępowania o objęcie refundacją
na wniosek 6 0 0 0 6
bez wniosku
(po upływie 3 lat) 1 1 0 0 0
o zawieszeniu postępowania o
objęcie refundacją na wniosek 2 0 0 0 2
o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu
pozytywna 42 0 0 0 42
negatywna 33 0 33 0 0
o obniżeniu urzędowej ceny zbytu pozytywna 2 0 0 0 2
216 1 37 118 60
Kluczowe wnioski 1/3
ŻADNA ze 118 uzyskanych decyzji pozytywnych o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu NIE MA merytorycznego uzasadnienia
[nazwa handlowa, nazwa międzynarodowa, dawka i wielkość opakowania, kod EAN]
Kluczowe wnioski 2/3
W KAŻDEJ z 42 uzyskanych decyzji pozytywnych o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu leku
refundowanego Minister Zdrowia odstąpił od
uzasadnienia
Kluczowe wnioski 3/3
Minister Zdrowia prawdopodobnie* potrafi
merytorycznie uzasadniać, bo w KAŻDEJ z uzyskanych 4 negatywnych decyzji o objęciu refundacją i 33
negatywnych decyzji o podwyższeniu ceny leku
refundowanego uzasadnienie zdecydowanie przekracza objętościowo to, co mogłoby być uznane za zwykłe
kalendarium ze skopiowanym art. 12 albo z formułą odstąpienia od uzasadnienia
* „Prawdopodobnie” wynika z tego, że nie wiadomo, jakie są merytoryczne szczegóły uzasadnień z powodu ich utajnienia
Skąd w ogóle wątpliwość, czy Minister Zdrowia i jego urzędnicy umieją merytorycznie uzasadniać?
Przecież bardzo dobre merytoryczne uzasadnienia piszą od kilkunastu lat
Rada Przejrzystości w swoich stanowiskach i
Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w swoich rekomendacjach
I są one dostępne publicznie, chociaż częściowo utajniane
oczywiście utajnianie nie dotyczy Ministra Zdrowia i jego urzędników
Same firmy farmaceutyczne (wnioskodawcy) piszą uzasadnienia swoich wniosków
Na chwilę obecną głównie z udziałem prawników, co odzwierciedla wielkość wpływu na końcowe decyzje argumentów merytorycznych i dowodów naukowych
Dlaczego potrzebne są merytoryczne uzasadnienia pozytywnych decyzji refundacyjnych?
13 kryteriów objęcia leku refundacją, nad którymi pracowały sztaby ekspertów
Ograniczenie uznaniowości do poziomu, który jest niemożliwy do uniknięcia
również dla „konkurencyjności cenowej”
Przewidywalność oparta na kryteriach ustawowych
…[tu jeszcze dużo innych powodów]
Decyzja „Tak, bo tak”
Dowód na przekonanie Ministra Zdrowia o własnej refundacyjnej władzy absolutnej
Brzmi jak całkiem otwarte zaproszenie do naprawdę wątpliwej współpracy: „Żadne kryteria się nie imają moich decyzji, więc bądźcie grzeczni i się starajcie. Bardziej, jeszcze bardziej.”
Najważniejszy powód: bo Polacy zasługują na merytoryczne uzasadnienia decyzji, które rozstrzygają o ich szansach na powrót do zdrowia lub uratowanie życia.
Zwłaszcza gdy środki publiczne na refundację leków nieuchronnie będą się zmniejszać z powodu kryzysu pandemicznego
Pytania o uzasadnienie
Sejmowa Komisja Zdrowia, 03.01.2019
Ówczesny wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński wspiera merytorycznie ówczesnego wiceministra od leków Marcina Czecha
Cytowana wypowiedź dotyczy uzasadnień decyzji o objęciu refundacją i o
podwyższenie ceny niektórych leków innowacyjnych w związku z oskarżeniami o obchodzenie przez Ministra Zdrowia art. 13 ust. 6 ustawy o refundacji.
Taką nadzieję wyraziliśmy publicznie
z prof. R. Niżankowskim w 2009 roku
Ile kosztuje keeping up appearances for taxpayers’ money?
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Dotacje z budżetu państwa 7 212 000 6 712 000 5 800 000 1 000 000 156 000 213 000 467 000
Odpis z NFZ (wcześniej
odpis na taryfikację) - 46 796 000 25 812 000 43 848 000 26 148 000 36 785 000 41 848 000
Przychody z opłat za
analizy weryfikacyjne 6 211 000 7 618 000 7 821 000 7 000 000 7 000 000 6 704 000 6 602 000 Koszty ogółem 13 080 000 59 279 000 62 450 000 40 929 000 41 542 000 45 420 000 54 825 000
Wybrane przychody i koszty wg planów finansowych AOTMiT
Bez merytorycznych uzasadnień pozytywnych decyzji o objęciu refundacją drogich leków innowacyjnych…
…całe HTA w Polsce, Agencja, Rada Przejrzystości są
JEDNYM WIELKIM MISIEM
…ale nie na skalę naszych możliwości, tylko naszych ambicji.
Moje ambicje są większe. Liczę na to, że nie tylko moje...
W Polsce odpowiedzią na narzekania na nadmiar uznaniowości jest…
Trzeba bardziej szczegółowo to opisać w przepisach
Osławione „doprecyzować przepisy”
I ponoć wszystko już będzie lepiej
Liczenie na pozaustawowe mechanizmy przekonywania
korupcja przysługowa
tym razem mi się uda…
Czy Państwo też tak sądzicie?
Rzeczywistość jest bardziej różnorodna niż zdolność jej opisu przez nawet najbardziej wnikliwego legislatora
Im więcej przepisów, tym większe ryzyko błędów
Przewidywalność i uzasadnione oczekiwanie są możliwe nawet przy pozornie całkowicie uznaniowych kryteriach jak „konkurencyjność cenowa”
Rozwój prawa precedensowego (case law) prowadzi do stopniowego wykluczenia swobody sędziowskiej, w której ma ono swoje źródła. W każdym systemie, w którym
precedens ma moc wiążącą, sądy muszą kuć kajdany na swoje własne nogi.
Salmond JW, The Theory of Judicial Precedents, „Law Quarterly Review” No. 16 (1900), s. 386.
Co robić? Jak żyć?
Fundacja wysłała pisma do Ministra Zdrowia i „wszystkich świętych”
dostała odpowiedzi wymijające lub wskazanie, że to sądy administracyjne są od weryfikowania postępowania ministra
Media (nawet sympatyzujące z opozycją) nie podchwytują tematu
Interpelacja poselska do Ministra Zdrowia
jedna złożona (posłanka Marcelina Zawisza – dziękuję)
kolejne w fazie obietnic
Petycje do Sejmu i (oddzielna) do Senatu
Wniosek o dopuszczenie do postępowania o objęcie refundacją
Wniosek do WSA o stwierdzenie nieważności decyzji refundacyjnej z powodu rażącego błędu (rażącego naruszenia prawa poprzez całkowity brak
merytorycznego uzasadnienia decyzji)
Zawiadomienie do prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa
Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych ul. Rusznikarska 12b/64 31-261 Kraków
@dlaPrzejrzystosciPL lnked.in/dlaPrzejrzystosci
@FdPrzejrzystosc dlaPrzejrzystosci.pl
