Postêpy w Kardiologii Interwencyjnej 2006; 2, 4 (6) 257
Angioplastyka têtnic szyjnych na rozdro¿u?
Komentarz do wyników rejestru Narodowego Programu Profilaktyki i Leczenia Chorób Uk³adu Sercowo-Naczyniowego POLKARD
Carotid angioplasty on the crossroads?
Adam Witkowski
Samodzielna Pracownia Hemodynamiki, Instytut Kardiologii, Warszawa
Postêpy w Kardiologii Interwencyjnej 2006; 2, 4 (6): 257–258
N
Niinniieejjsszzyy aarrttyykkuu³³ rreeddaakkccyyjjnnyy ddoottyycczzyy pprraaccyy oorryyggiinnaallnneejj pptt.. AAnnggiiooppllaassttyykkaa ii sstteennttoowwaanniiee ttêêttnniicc sszzyyjjnnyycchh ww pprrooffiillaakkttyyccee u
uddaarruu nniieeddookkrrwwiieennnneeggoo mmóózzgguu:: wwcczzeessnnee wwyynniikkii rreejjeessttrruu NNaarrooddoowweeggoo PPrrooggrraammuu PPrrooffiillaakkttyykkii ii LLeecczzeenniiaa CChhoorróóbb UUkk³³aadduu S
Seerrccoowwoo--NNaacczzyynniioowweeggoo PPOOLLKKAARRDD aauuttoorrssttwwaa AAddaammaa KKoobbaayyaasshhii ii wwsspp..,, zzaammiieesszzcczzoonneejj ww ttyymm nnuummeerrzzee nnaa ssttrr.. 225599
AAddrreess ddoo kkoorreessppoonnddeennccjjii//CCoorrrreessppoonnddiinngg aauutthhoorr:: doc. dr hab. n. med. Adam Witkowski, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki, Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa, tel. +48 22 34 34 127; faks +48 22 34 34 506, e-mail: witkowski@hbz.pl
Artyku³ redakcyjny/Editorial
Opublikowane w tym numerze Postêpów w Kardiolo- gii Interwencyjnej 30-dniowe wyniki obserwacji rejestru zabiegów angioplastyki têtnic szyjnych ze stentem (CAS), który by³ prowadzony przez dwa lata (2004–2005) w 18 oœrodkach w kraju i obj¹³ w sumie 411 procedur, s¹ z pewnoœci¹ interesuj¹cym materia³em do dyskusji i roz- wa¿añ nad miejscem przezskórnego leczenia zwê¿onych têtnic szyjnych w zapobieganiu udarom mózgowym. Tym bardziej, ¿e w ostatnich dniach zosta³y opublikowane wy- niki dwóch badañ z randomizacj¹, SPACE i EVA-3S, któ- re podda³y w w¹tpliwoœæ skutecznoœæ i bezpieczeñstwo zabiegów CAS w porównaniu z klasyczn¹ endarterekto- mi¹ chirurgiczn¹ (CEA) [1, 2]. Tak wiêc obecnie, ³¹cznie z badaniem SAPPHIRE, dysponujemy trzema wielooœrod- kowymi badaniami z randomizacj¹, porównuj¹cymi CAS z CEA w leczeniu zwê¿onych têtnic szyjnych [3].
Jak zatem na tle ww. badañ wygl¹daj¹ wyniki polskie- go rejestru? Najpierw kilka uwag metodologicznych.
Za³o¿eniem rejestru finansowanego przez program POLKARD by³o dopuszczenie do udzia³u wy³¹cznie doœwiadczonych operatorów, którzy musieli siê wyka- zaæ wykonaniem co najmniej 60 zabiegów CAS (a wiêc nie 15, jak pisz¹ autorzy omawianej tu publikacji), w tym 30 zabiegów z zastosowaniem neuroprotekcji.
By³ to jeden z warunków konkursu opublikowanego na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia w 2004 roku.
Dla porównania, w badaniu SAPPHIRE œrednia liczba zabiegów CAS wykonana przez radiologa lub kardio- loga interwencyjnego przed zakwalifikowaniem do uczestnictwa w badaniu wynosi³a 64, w SPACE 25,
w EVA-3S tylko12, co mo¿e t³umaczyæ z³e wyniki zabie- gów CAS w tym badaniu. Te liczby podajê dlatego, ¿e s¹ one w moim odczuciu nies³ychane wa¿ne. Rzadko który interwencyjny przezskórny zabieg naczyniowy jest tak uzale¿niony od krzywej uczenia, jak w³aœnie CAS.
Nale¿y podkreœliæ, ¿e wg zaleceñ Sekcji Interwencji Sercowo-Naczyniowych Polskiego Towarzystwa Kardio- logicznego samodzielnym operatorem w zabiegach CAS mo¿e zostaæ kardiolog interwencyjny, który m.in.
wykona³ co najmniej 60 takich zabiegów [4].
Kolejnym zagadnieniem metodologicznym, które wy- maga omówienia, jest stosowanie systemu(ów) neuropro- tekcyjnego(ych) w trakcie zabiegów CAS. Za³o¿eniem reje- stru POLKARD by³o u¿ywanie tych systemów we wszystkich przypadkach poddanych CAS, przy czym typ protekcji (proksymalna lub dystalna, filtr lub powoduj¹cy pe³n¹ okluzjê balonik) zale¿a³ od indywidualnego wyboru opera- tora [5]. Autorzy opracowania nigdzie niestety nie napisa- li, ¿e systemy protekcyjne by³y w ogóle u¿ywane w rejestrze, co mo¿e stwarzaæ b³êdne wra¿enie, ¿e zabiegi by³y wyko- nywane bez tych urz¹dzeñ. W rezultacie nie podano rów- nie¿ informacji, w ilu przypadkach nie u¿yto systemu pro- tekcji, co mo¿e mieæ wp³yw na wyniki. Na przyk³ad we wspomnianym ju¿ wczeœniej badaniu SPACE systemy pro- tekcyjne zastosowano tylko u 27% pacjentów, co mog³o mieæ wp³yw na stwierdzone po 30 dniach obserwacji 7,68% zgonów i udarów mózgu.
Wyniki pierwszego polskiego rejestru leczenia zwê¿o- nych têtnic szyjnych za pomoc¹ CAS nie wypadaj¹ Ÿle
Postêpy w Kardiologii Interwencyjnej 2006; 2, 4 (6)
258
Witkowski A. Angioplastyka têtnic szyjnych na rozdro¿u?
na tle ww. trzech badañ z randomizacj¹ (tabela 1.). Pomi- jaj¹c zawa³y serca, czêstoœæ udarów mózgu wynios³a 6,8%; ponadto nie stwierdzono zgonów. Nale¿y jednak od razu zastrzec, ¿e tego typu porównanie mo¿e mieæ co najwy¿ej charakter orientacyjny, a nie œciœle naukowy, cho- cia¿by z powodu ró¿nic w kryteriach kwalifikacji do zabie- gów CAS. Do rejestru POLKARD w³¹czani byli tak¿e pa- cjenci asymptomatyczni (28,7%), a np. do badania SAP- PHIRE chorzy objawowi i bezobjawowi, ale o wysokim ry- zyku leczenia chirurgicznego. Ró¿nice dotycz¹ tak¿e wspo- mnianego ju¿ wy¿ej stosowania systemów neuroprotekcyj- nych i ich rodzajów oraz stentów, np. w badaniu SAPPHIRE u¿ywany by³ wy³¹cznie jeden typ systemu protekcyjnego i stentu, w pozosta³ych badaniach, w tym w rejestrze POLKARD, o wyborze urz¹dzeñ decydowa³ operator.
Na szczególn¹ uwagê zas³uguje istotny czynnik ró¿- ni¹cy rejestr POLKARD od pozosta³ych przywo³anych tu badañ – brak zgonów w okresie oko³ozabiegowym i do 30. dnia obserwacji. Jest to, w mojej opinii, ró¿nica o podstawowym znaczeniu, poniewa¿ zgony oko³oza- biegowe s¹ zwykle obserwowane w zabiegach zarówno CAS, jak i CEA w oko³o 0,5–1,0% przypadków [1, 2].
Rozwa¿aj¹c dwa skrajne wyniki obserwacji 30-dniowej, które uzyskano odpowiednio w badaniu SAPPHIRE (najlepszy) i EVA-3S (najgorszy), wyniki polskiego reje- stru wyraŸnie lokalizuj¹ siê poœrodku. Z³o¿ony punkt koñcowy badania SAPPHIRE by³ taki sam jak w reje- strze POLKARD (zgon/udar mózgu/zawa³ serca).
Mniejsza czêstoœæ jego wyst¹pienia w obserwacji 30-dniowej mog³a byæ spowodowana stosowaniem jednego typu stentów i systemów protekcji u wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi CAS, co mog³o po- zwoliæ operatorom na uzyskanie wiêkszej sprawnoœci w pos³ugiwaniu siê tymi narzêdziami. Brak klinicznej i angiograficznej charakterystyki (czynniki ryzyka!) gru- py pacjentów poddanych CAS w polskim rejestrze nie pozwala na bardziej precyzyjne porównanie badania SAPPHIRE z badaniem POLKARD.
Z kolei w badaniu EVA-3S odsetek zgonów i udarów mózgu jest nies³ychanie wysoki – 9,6%, daleko wykracza- j¹cy poza wszelkie przyjête rekomendacje i dotychczas opublikowane wyniki zabiegów CAS. Wydaje siê, ¿e sta- wia to pod znakiem zapytania przede wszystkim umiejêt- noœci operatorów, o czym by³a ju¿ mowa wy¿ej.
Podsumowuj¹c, 30-dniowe wyniki wielooœrodkowego polskiego rejestru POLKARD pokazuj¹, ¿e zabiegi CAS wi¹¿¹ siê z nie gorszym rokowaniem ni¿ CEA, przy braku najciê¿szego powik³ania oko³ozabiegowego, jakim jest zgon. Ponadto nale¿y podkreœliæ, ¿e rejestr ten, w przeci- wieñstwie do badañ z randomizacj¹, jest odbiciem rzeczy- wistoœci i prawdopodobnie odzwierciedla z³o¿onoœæ przypadków kwalifikowanych do CAS w Polsce. Dlatego cenne bêdzie przeprowadzenie bardziej precyzyjnej analizy wyników rejestru, uwzglêdniaj¹cej m.in. kliniczne i angio- graficzne czynniki ryzyka, a tak¿e oddzielne podsumowanie 30-dniowej obserwacji u pacjentów objawowych i bezob- jawowych oraz przypadków, w których nie u¿yto systemu protekcji. Tylko takie podejœcie pozwoli na wyci¹gniêcie z badania najbardziej istotnego wniosku – u jakich pacjen- tów mo¿emy wykonywaæ, a u jakich powinniœmy unikaæ zabiegów CAS. Potrzebujemy tak¿e z pewnoœci¹ wyników kolejnych, rzetelnie metodologicznie przeprowadzonych badañ z randomizacj¹, w których porównane zostan¹ zabiegi CAS i CEA, oraz metaanaliz. Po publikacji w paŸ- dzierniku 2006 roku wyników SPACE i EVA-3S staje siê jasne, ¿e zabiegi CAS z zastosowaniem neuroprotekcji nie powinny byæ wykonywane przez lekarzy o ma³ym doœwiad- czeniu, pomijaj¹c inne metodologiczne zastrze¿enia wysu- wane pod adresem tych badañ. Nale¿y bezwzglêdnie przestrzegaæ zaleceñ Sekcji Interwencji Sercowo-Naczynio- wych PTK, opisuj¹cych odpowiednie wyszkolenie opera- tora. Zabiegi CAS powinny byæ kontraktowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia tylko w tych oœrodkach, w któ- rych pracuj¹ lekarze spe³niaj¹cy te zalecenia. Nale¿y s¹dziæ, ¿e obecnie s¹ to przede wszystkim oœrodki, które bra³y udzia³ w rejestrze POLKARD.
P
Piiœœmmiieennnniiccttwwoo
1. The SPACE Collaborative Group: 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angiopla- sty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomized non-inferiority trial.
Lancet 2006; 368: 1239-1247.
2. Mas JL, Chatellier G, Beyssen B i wsp. Endarterectomy versus stenting in patients with sympto- matic severe carotid stenosis (EVA-3S). N Engl J Med 2006; 355: 1660-1671.
3. Yadav JS, Wholey MH, Kuntz RE i wsp. Protected carotid-artery stenting versus endarterectomy in high-risk patients. N Engl J Med 2004; 351: 1493-1501.
4. Gil RJ, Witkowski A, Poloñski L. Zalecenia Postêpowania w Kardiologii Inwazyjnej. Kardiol Pol 2005; 63 (suplement III): S491-S600.
5. Deptuch T, Witkowski A, Smaga E i wsp. Zabieg stentowania têtnicy szyjnej wewnêtrznej u chorej z postêpuj¹cym niedokrwieniem mózgu (crescendo TIA). Czy mo¿liwa jest pierwotna angioplastyka w ostrym zespole mózgowym? Post Kardiol Interw 2006; 1: 130-133.
TTaabbeellaa 11.. Porównanie wyników 30-dniowych obserwacji rejestru POLKARD oraz trzech badañ z randomizacj¹: SAPPHIRE, SPACE i EVA-3S TTaabbllee 11.. Comparison of the 30-day results of the POLKARD registry and three randomized trials: SAPPHIRE, SPACE and EVA-3S
P
POOLLKKAARRDD ((3300 ddnnii)) SSAAPPPPHHIIRREE ((3300 ddnnii)) SSPPAACCEE ((3300 ddnnii)) EEVVAA--33SS ((3300 ddnnii))
zgon 0% brak danych 0,67% 0,8%
udar (ka¿dy) 6,8% brak danych 7,51% 9,2%
zawa³ serca 3,2% brak danych nie oceniano 0,4%
z³o¿ony punkt koñcowy 10% 4,8% 6,84% 9,6%
(30 dni) (zgon/udar/zawa³ serca) (zgon/udar/zawa³ serca) (zgon/udar/zawa³ serca) (zgon/udar/zawa³ serca)
