Harmonizacja techniczna za pomocą dyrektyw

zapocząt-kował harmonizację przepisów technicznych za pomocą dyrektyw.

DYREKTYWA Æ ustawa o charakterze obowiązującym dla krajów członkow-skich w zakresie wyników, lecz pozostawiająca instytucjom krajowym wybór formy wdrożenia.

Przyjęcie dyrektywy (europejskiego tekstu prawnego) oznacza przeniesienie jej do prawa krajowego. Początkowo dyrektywy określały szczegółowo specyfikacje tech-niczne dla pewnych grup wyrobów, wymagały one skomplikowanej i długotrwałej pro-cedury legislacyjnej, w tym czasie postęp w dziedzinie ujednolicania przepisów tech-nicznych nie był znaczący.

Dopiero w 1985 roku nastąpiło przyspieszenie w zakresie normalizacji technicz-nej, kiedy pojawiły się dyrektywy nowego podejścia, określające tylko wymagania podstawowe, dotyczące jedynie ochrony zdrowia, ochrony środowiska oraz bezpie-czeństwa.

Proces przyjęcia Polski w poczet członków Unii Europejskiej wymaga stworzenia warunków dla przepływu towarów, któremu towarzyszy potrzeba wdrożenia wielu regulacji europejskich do prawa polskiego. Najważniejszymi z nich są dyrektywy do-tyczące bezpieczeństwa produktu [9], odpowiedzialności za wadliwy produkt [10], dyrektywa informacyjna [11], dyrektywy techniczne [12] oraz normy zharmonizowa-ne z nimi. Dwie pierwsze z wymienionych dyrektyw zostały już wprowadzozharmonizowa-ne do pra-wa polskiego.

W zakresie dyrektyw technicznych (dyrektyw nowego podejścia) dotychczas wdro-żono do prawa polskiego, poprzez ustawy lub rozporządzenia Rady Ministrów, wiele z nich. Większość z tych aktów prawnych zawiera zapis, że znakowanie CE, oznacza-jące zgodność z dyrektywą, będzie mogło być stosowane w momencie uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej [13]. Obszar tematyczny grup wyrobów,

któ-rych dotyczą dyrektywy nowego podejścia jest zróżnicowany. Są to m.in. dyrektywy dotyczące:

– bezpieczeństwa prostych zbiorników ciśnieniowych, – zabawek,

– sprzętu ochrony osobistej,

– aktywnych urządzeń medycznych do implantacji, – urządzeń medycznych,

– urządzeń na paliwa gazowe,

– wyposażenia radiowego i terminali telekomunikacyjnych,

– efektywności energetycznej kotłów wodnych, środków wybuchowych do użyt-ku cywilnego,

– niskonapięciowych wyrobów elektrycznych, – łodzi rekreacyjnych,

– urządzeń dźwigowych,

– efektywności energetycznej lodówek i zamrażarek, – sprzętu ciśnieniowego,

– urządzeń diagnostycznych in vitro.

Z wymienionych dyrektyw przedstawiono poniżej:

Dyrektywa 88/378/EEC Bezpieczeństwo zabawek.

Normy zharmonizowane z dyrektywą z tego zakresu (tzn. bezpieczeństwo zaba-wek) były jednymi z pierwszych, na których wykonanie Komisja Europejska przy-dzieliła mandat Europejskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu CEN. Zabawki nale-żały do grupy norm wyrobów, dla których zostały ustalone pierwsze podstawowe wy-magania. Dotyczyły np.

• rozmiarów zabawek,

• ich konstrukcji,

• materiałów, z których będą produkowane,

• dopuszczalnego poziomu hałasu powodowanego przez zabawki.

Dyrektywa 98/37/ EC Bezpieczeństwo maszyn.

Jedna z najważniejszych dyrektyw, obejmuje liczną grupę wyrobów, a wymagania ich dotyczące są określone w znacznej liczbie zharmonizowanych norm europejskich.

Określa ona wymagania techniczne dotyczące wprowadzania maszyn oraz swobod-nego ich obrotu na rynku UE.

Główną ideą dyrektywy jest stworzenie bezpiecznego środowiska pracy i zapobieganie zagrożeniom, które mogą powstać podczas użytkowania maszyn.

Dyrektywa niskonapięciowa – LVD obejmuje dyrektywę 73/23/EC z 19.02.1973

93/68/EC z 22.07.1973

Została wprowadzona do prawa krajowego jako Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 3.07.2001 r., w sprawie wymagań zasadniczych dla sprzętu elektrycznego, wa-runków i trybu dokonywania oceny, zgodności oraz sposobu oznakowania sprzętu elektrycznego (DzU Nr 120 poz. 1276 z 17.10.2001 r.) [1].

Dyrektywy nowego podejścia definiują dokładnie zakres wyrobów, które im pod-legają. Często uwzględniają listę wyjątków, a także podstawowe wymagania bezpie-czeństwa (najczęściej określone w załącznikach).

Komisja Europejska, wydając dyrektywy, zaleca jednocześnie opracowanie odpo-wiednich norm (norm zharmonizowanych, wspomagających dyrektywy), na podsta-wie mandatu/zlecenia. Normy te niejednokrotnie nazywane są normami mandatowy-mi. Chociaż nie są one obligatoryjne, muszą być wdrożone do systemu norm krajo-wych danego państwa. Producent może nie brać tych norm pod uwagę, ale wtedy w inny sposób musi zapewnić zgodność z dyrektywą.

Fakt, że zgodność ze zharmonizowaną normą europejską oznacza (prawie auto-matycznie) zgodność z postanowieniem dyrektywy – przemawia za ich stosowaniem, podczas gdy udowodnienie w inny sposób zgodności wyrobu z dyrektywą (8 modułów oceny zgodności z dyrektywą) jest procesem skomplikowanym i trudnym.

Oficjalne listy norm zharmonizowanych dla poszczególnych dyrektyw nowego podejścia można znaleźć w internecie: http://europa.eu.int/comm/dg 03. directs/

/dg 3b/newapproa/eurotd/harmstds/index. html

Liczba norm zharmonizowanych daną dyrektywą jest różna. W niektórych wy-padkach jest to kilka norm, w innych znacznie więcej, np. ponad 100.

Znajomość dyrektyw nowego podejścia jest szczególnie istotna dla polskich eks-porterów. Jeśli na dany wyrób nie ma dyrektywy, to ma on wolny wstęp na rynek Unii Europejskiej, ale jeżeli wyrób podlega dyrektywie, to wyrób ten ma wolny wstęp do-piero po uzyskaniu oznakowania CE, w procedurze określonej w dyrektywie [14].

oznacza zgodność z dyrektywą

daje prawo wprowadzania na rynek dowolnego państwa członkowskiego

obowiązek spełniania wymaganej dyrektywy spoczywa na producencie

Procedury ustalania zgodności wyrobów z dyrektywami pozwalają się upewnić władzom państwowym, że wyroby rynkowe są zgodne z wymogami dotyczącymi zwłasz-cza bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Warianty modułów oceny zgodności stwarzają gwarancję wysokiego poziomu bezpieczeństwa, przy czym dyrektywy nie powinny nie-potrzebnie narzucać modułu, który byłby zbyt uciążliwy w stosunku do podmiotu dy-rektywy.

Niektóre z dyrektyw zawierają wykazy wyrobów, dla których wymagane są złożo-ne procedury. Często może mieć zastosowanie procedura polegająca na wprowadza-niu u producenta systemu zarządzania jakością wg ISO 9001 i uzyskawprowadza-niu certyfikatu.

Zaostrzone procedury są wymagane wtedy, gdy wyrób potencjalnie niebezpieczny dla otoczenia jest produkowany niezgodnie z istniejącymi zharmonizowanymi nor-mami europejskimi lub gdy takie normy nie zostały jeszcze opracowane [16].

Znak CE

Podsumowując należy podkreślić, że normy zharmonizowane z dyrektywami „no-wego podejścia” są uznawane przez kraje członkowskie, nie są obligatoryjne, a ich stosowanie jest pozostawione do uznania producenta.

Zastosowanie norm w procesie produkcji danego wyrobu (np. maszyny) stwarza domniemanie, że odpowiadają one w pełni podstawowym wymaganiom stosowanych dyrektyw i mogą być dopuszczone do sprzedaży i użytkowania na całym obszarze Unii Europejskiej.

Polskie Normy zharmonizowane z dyrektywami „nowego podejścia”, zamieszczo-ne na CD-ROM, można uzyskać w Polskim Komitecie Normalizacyjnym. Wśród usta-nowionych Polskich Norm wprowadzających normy europejskie coraz większą część stanowią normy zharmonizowane z dyrektywami „nowego podejścia”.