Konkurencja dla rozwiązań opracowywanych przez Genomtec

Liderami w segmencie badań molekularnych chorób zakaźnych są takie globalne firmy jak Roche Diagnostics, BioMérieux, Abbott Laboratories czy Bio-Rad Laboratories. Firmy te obecnie koncentrują się na produkcji bardzo drogich stacjonarnych urządzeń do diagnostyki laboratoryjnej. Większość z nich opiera swoje rozwiązania na technologiach PCR. Znaczącą pozycję w zastosowaniu technologii INAAT w obszarze urządzeń diagnostyki molekularnej zajmuje firma QIAGEN.

RYSUNEK 6.UDZIAŁ GŁÓWNYCH GRACZY RYNKOWYCH W WARTOŚCI ŚWIATOWEGO RYNKU DIAGNOSTYKI MOLEKULARNEJ

(2019 R.

SWOISTOŚĆ CZUŁOŚĆ LIMIT DETEKCJI CZAS CAŁEGO PROCESU

TESTOWEGO TEMPERATURA REAKCJI Możliwość patentowa

SNAAT®/LAMP ^Femtogramy₁₀-15g ok 15 min Stała Wysoka

Bardzo wysoka, dzięki

1. Szacunek Zarządu Spółki dotyczący możliwego przedziału cenowego urządzenia Genomtec ID

2. https://www.thermofisher.com/pl/en/home/brands/thermo-scientific/molecular-biology/molecular-biology-learning-center/molecular-biology-resource-library/spotlight-articles/isothermal-amplification.html

Źródło: Global Molecular Diagnostics Market: Insights & Forecast with Potential Impact of COVID-19 (2020-2024)

Ponieważ wskazane powyżej przedsiębiorstwa koncentrują się głównie na diagnostyce laboratoryjnej, nie stanowią one obecnie bezpośredniej konkurencji dla Genomtec ID. Firmy te należy jednak traktować jako potencjalnych inwestorów, poszukujących okazji do fuzji i przejęć zgodnych ze strategiami rozwoju produktów, a także mogą być zainteresowane przejęciem autorskiej technologii Genomtec.

Bezpośrednimi konkurentami rozwiązania Genomtec są mniejsze, innowacyjne przedsiębiorstwa, które pracują nad szybkimi testami i przenośnymi urządzeniami diagnostycznymi z zakresu diagnostyki molekularnej chorób zakaźnych (i ewentualnie innych segmentów). Obecnie dostępne na rynku rozwiązania diagnostyczne POC należące do tej kategorii to Abbot ID Now i Roche Cobas Liat.

W powyższym przypadku nie sposób mówić o urządzeniach mobilnych ze względu na ich rozmiar, wagę (powyżej 4 kg) czy konieczność podłączenia do źródła stałego zasilania energią elektryczną. Ponadto systemy te oferują tylko ograniczony wybór testów (ukierunkowanych na diagnostykę infekcji wirusowych górnych dróg oddechowych i infekcji paciorkowcowych). Co ważne, wkłady reakcyjne ID Now i Roche Cobas Liat pozwalają na stwierdzenie odpowiednio obecności jednego lub dwóch patogenów podczas testu, a ceny urządzeń w przedziale 7 000 USD - 25 000 USD i testów wahające się odpowiednio od 40 USD (średnio) do 70 USD (średnio) są wysokie, co utrudnia ich dostępność. Co równie istotne, zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta, Abbot ID Now przeprowadzając proces analityczny pomija istotny etap oczyszczania i zagęszczania materiału genetycznego, co skutkuje wzrostem limitu detekcji.

Wedle najlepszej wiedzy Emitenta na dzień sporządzenia Memorandum nie ma dostępnych na rynku w pełni mobilnych urządzeń diagnostycznych. Istnieje grupa firm, które zapowiedziały, że pracują nad takimi rozwiązaniami. Część z nich prezentowała w Internecie wizualizacje swoich produktów, a część informowała, że ich produkt niebawem zadebiutuje na rynku.

Przykładem takiego produktu jest technologia firmy BIOMEME (Filadelfia, USA), jednak bazuje ona na mobilnej technologii Real-Time PCR, dlatego jego działanie różni się od Genomtec ID. Urządzenie BIOMEME jest trudniejsze w obsłudze, ponieważ wymaga osobnego przygotowania próbki (tj. izolacji materiału genetycznego), co może stanowić problem dla niedoświadczonego użytkownika i wymaga przeprowadzenia procesu w sterylnych warunkach, aby uniknąć kontaminacji (skażenia) próbki.

Innym przykładem bezpośredniego konkurenta Genomtec jest firma Spartan Bioscience Inc. (www.spartanbio.com) ze swoimi rozwijającymi się produktami: SPARTAN CUBE i SPARTAN RX. Są to małe molekularne urządzenia diagnostyczne, które można łatwo transportować. Technologie te wykorzystują technikę PCR do wykrywania skażeń instalacji klimatyzacji (SPARTAN CUBE) oraz mutacji genetycznej odpowiedzialnej za metabolizm szeregu leków (SPARTAN RX). Ich główne ograniczenia obejmują możliwość wykonania ograniczonej liczby testów oraz konieczność wykonania testu przez wykwalifikowany personel.

Jeszcze innym przykładem bezpośrednio konkurencyjnego produktu jest rozwiązanie znane jako Q-POC firmy QuantuMDx (www.quantumdx.com, Wielka Brytania). Według oświadczeń producenta czułość i swoistość urządzenia są porównywalne ze standardowymi testami qPCR. Wady to wielkość urządzenia i brak możliwości analizy wirusów RNA. Ponadto zestawy testowe wymagają przechowywania w warunkach obniżonej temperatury.

Cepheid Inc. to kolejny konkurent w przestrzeni uproszczonych analizatorów laboratoryjnych. Obecnie dostępne rozwiązania diagnostyczne z serii GeneExpert nie mogą być używane poza laboratorium. Najmniejsze urządzenie:

GeneExpert I kosztuje ok. 24 500 USD i wymaga 35–60 minut na wykonanie testu (w zależności od złożoności testu. (Http://www.captodayonline.com/productguides/instruments/automated-molecular-platforms-october-2017) /cepheid-genexpert-1-genexpert-2-genexpert-4-genexpert-16automated-molecular-platforms-october-2017.html) Osobną grupą rozwiązań, które mogą konkurować z Genomtec ID, są testy immunochemiczne w postaci szybkich zestawów na określone schorzenia, np. malaria, gruźlica, HIV czy Zika, oferowane m.in. przez firmy bioMérieux, Euroimmun czy Access Bio. Testy te nie nadają się do samodzielnego użytku: muszą być wykonane w warunkach laboratoryjnych przez eksperta. Wiarygodność i skuteczność testów immunochemicznych jest ograniczona

Poniżej Emitent przedstawia wykaz porównywalnych urządzeń jakie są stosowane na rynku oraz tych, które są w fazie opracowywania.

TABELA 3.PORÓWNANIE GENOMTEC ID DO ROZWIĄZAŃ DOSTĘPNYCH NA RYNKU

Producent/

Producent/

2. Prostota obsługi i niższy koszt systemu.

3. Wyższą czułość testu niż zestawy PCR.

4. Wyższą swoistość testów.

5. Niskie koszty urządzenia oraz materiałów eksploatacyjnych (karty mikroprzepływowe jako panele diagnostyczne) dzięki zastosowaniu amplifikacji izotermalnej (SNAAT®).

6. Automatyzacja procesu – brak konieczności oddzielnej izolacji DNA / RNA przez wykwalifikowany personel.

7. Pasywna karta reakcyjna zmniejszająca możliwość zanieczyszczenia krzyżowego oraz umożliwiająca analizę do 5 celów diagnostycznych (np. patogenów) podczas jednego testu.

8. Wysoka odporność na inhibitory, długi okres trwałości oraz odporność testów na przechowywanie w temperaturze pokojowej.

Czynnikiem ryzyka dla dalszego dynamicznego rozwoju technologii izotermalnych, w tym technologii Genomtec, może być obecny status rynkowy technologii PCR, który pociągnął za sobą bardzo istotne środki zainwestowane w ochronę intelektualną składników mieszanin reakcyjnych oraz rozwiązań technicznych urządzeń, przez globalnych graczy rynkowych. Powyższe może oznaczać, iż duże firmy będą podejmować działania w celu ochrony obecnego statusu technologii PCR, wykorzystując swój globalny zasięg oraz doświadczenie i marketing.

Kolejnym potencjalnym zagrożeniem może być brak wyspecjalizowanych ekspertów w zakresie rozwoju diagnostyki izotermalnej, w szczególności w biologii molekularnej.

Dzięki swoim parametrom diagnostycznym technologia SNAAT® umożliwia wykrywanie DNA / RNA z płynnych biopsji, umożliwiając towarzyszącą diagnozę w onkologii lub innych jednostkach chorobowych w oparciu także o markery białkowe – immunogenetyka.

Diagnostyka towarzysząca oznacza diagnozę wykonywaną w krótkim czasie po podejrzeniu choroby nowotworowej (np. rak płuca) w celach uzyskania konkretnej odpowiedzi jaki dokładnie subtyp raka, i jakie leczenie ma zostać wprowadzone, aby było najbardziej skuteczne.