Krąg podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne; odpowiedzialność firm farmaceutycznych za szkody poniesione przez pacjenta włączonego do badania –

zasady ogólne.

(i) Podmioty zaangażowane w badanie

Artykuł dotyczy badań klinicznych nowych leków (badań o celach nieterapeutycz-nych), przeprowadzanych w „ośrodkach badawczych” (szpitale, akademie medyczne, instytuty, kliniki) na zlecenie firm farmaceutycznych (sponsor badania).

W badania takie zaangażowany jest szereg podmiotów, występujących w róż-nych układach i powiązaróż-nych pomiędzy sobą szeregiem umów (stałe umowy o współ-pracy, np. pomiędzy firmami farmaceutycznymi a tzw. Contract Research Organi-sation – CRO; umowy o świadczenie usług do których zastosowanie znajdują prze-pisy regulujące umowę zlecenia, umowy o dzieło, umowy o pracę) co powoduje, że struktura prawna badań i zakres odpowiedzialności poszczególnych podmiotów w nie zaangażowanych bywają skomplikowane i powinny być rozpatrywane oddziel-nie w przypadku każdego badania, a nawet w przypadku poszczególnych ośrodków zaangażowanych w to samo badanie.

Jedynie jako przykłady można podać następujące rodzaje powiązań podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne:

1) firma farmaceutyczna zleca przeprowadzenie badania klinicznego CRO (na podstawie stałej umowy o współpracy lub w formie jednorazowego zlecenia); CRO typuje ośrodki badawcze w których badanie takie może być przeprowadzone i za-wiera z nimi umowy; dodatkowo, w celu zwiększenia wpływu CRO na prowadzone badanie, zawierane mogą być umowy z kierownikami badań w poszczególnych ośrod-kach;

2) firma farmaceutyczna bezpośrednio zleca przeprowadzenie badania ośrod-kowi badawczemu (bez pośrednictwa CRO);

3) firma farmaceutyczna, jak w punkcie 2, bezpośrednio zleca przeprowadzenie badania danemu ośrodkowi, zawierając jednocześnie umowę z kierownikiem ba-dania, aby zapewnić sobie większy wpływ na badanie

4) firma farmaceutyczna, analogicznie jak w punkcie 3, zleca przeprowadzenie badania ośrodkowi badawczemu, zawiera umowę z kierownikiem badania, ale do-datkowo zawiera także umowy z badaczami i personelem pomocniczym, co zapew-nia jej znacznie większy wpływ na badanie niż w pozostałych wariantach.

Dalsze rozważania dotyczą sytuacji, o której mowa w punkcie 4, a więc sytuacji, w której wszystkie podmioty zaangażowane w badania (poza pacjentami) powiąza-ne są umowami z firmą farmaceutyczną, a więc zakres „bezpośredniego” zaanga-żowania firmy farmaceutycznej w prowadzone badanie jest największy. Tak więc, od strony podmiotowej struktura takiego badania przedstawia się następująco:

fir-Hubert Tuchołka, Piotr Białecki

ma farmaceutyczna „zleca” szpitalowi, instytutowi czy akademii („ośrodek badaw-czy”) przeprowadzenie badania klinicznego. Ta sama firma zawiera jednocześnie umowy, precyzujące zasady na jakich prowadzone będą badania. Umowy takie za-wierane są: z osobą, której zadaniem będzie nadzorowanie badania klinicznego („kierownik badania”), z osobami, które bezpośrednio przeprowadzają badanie („badacze”) oraz z personelem pomocniczym. Po spełnieniu wszelkich wymaga-nych prawem warunków, w tym po uzyskaniu zgody pacjenta na udział w badaniu, ośrodek badawczy, kierownik badania, badacze i personel pomocniczy powiązani umowami bezpośrednio z firmą farmaceutyczną, przeprowadzają zlecone im bada-nie kliniczne.

Umowa pomiędzy firmą farmaceutyczną a ośrodkiem badawczym ma charakter umowy o dzieło. Ośrodek zobowiązuje się bowiem, za wynagrodzeniem, włączyć w określonym czasie w badanie określoną liczbę pacjentów, przeprowadzić badania na zasadach określonych w protokole oraz opracować dokumentację badania i prze-kazać ją firmie farmaceutycznej. Tak więc ośrodek badawczy zobowiązany jest do osiągnięcia określonego rezultatu, a jego wynagrodzenie zależy najczęściej od licz-by pacjentów którzy ukończyli badanie.

Podobnie rzecz przedstawia się w przypadku umowy z kierownikiem badania, który wprawdzie zobowiązany jest do sprawowania nadzoru nad badaniami, ale istota jego obowiązków sprowadza się do zapewnienia przeprowadzenia badania zgodnie z wy-mogami określonymi w protokole i GCP oraz do przygotowania kompletu dokumen-tacji badania, w tym kart obserwacji klinicznej (Clinical Research Form – CRF), a jego wynagrodzenie również najczęściej zależy od osiągniętego rezultatu - to znaczy jest obliczane proporcjonalnie do ilości pacjentów, którzy ukończyli badanie.

Analogicznie wypada zakwalifikować umowy zawierane z badaczami, którzy, w ramach swoich specjalności, zobowiązani są do wykonania określonych badań i spo-rządzenia stosownej dokumentacji.

Inaczej wygląda kwalifikacja prawna umów zawieranych z personelem czym (głównie – pielęgniarkami), czyli osobami wykonującymi czynności pomocni-cze w badaniu. Osoby te nie są zobowiązywane do osiągnięcia jakiegokolwiek re-zultatu, a jedynie do starannego wykonywania czynności pomocniczych. Umowy te należałoby więc zakwalifikować jako umowy o świadczenie usług, do których, z mocy art. 750 k.c., stosuje się przepisy o zleceniu.

(ii) Odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za szkody poniesione przez pacjenta

Badanie kliniczne nowego leku z istoty swojej obarczone jest ryzykiem wyrzą-dzenia szkody osobom włączonym w to badanie, czyli pacjentom, o czym zresztą ci ostatni są informowani przed uzyskaniem ich zgody na włączenie do badania.

Powstaje jednak pytanie, czy, w jakim zakresie i na jakich zasadach, przy przed-stawionej wyżej strukturze powiązań podmiotów zaangażowanych w badanie, fir-ma farfir-maceutyczna będzie ponosiła odpowiedzialność za szkody wyrządzone pa-cjentowi włączonemu do badania.

Ubezpieczenie osób mających uczestniczyć w klinicznym badaniu leków

Zakładamy, że badanie prowadzone jest „legalnie”, to znaczy po spełnieniu wszel-kich wymaganych prawem warunków jego prowadzenia, zostało zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, została wyrażona pozytywna opinia ko-misji bioetycznej, a pacjent, prawidłowo i w pełni poinformowany o warunkach badania i dającym się przewidzieć ryzyku związanym z uczestnictwem w badaniu, wyraził zgodę na włączenie go do danego badania.

Ponieważ firma farmaceutyczna nie zawiera z pacjentem umowy o przeprowa-dzenie badania z jego udziałem, odpowiedzialność tej firmy wobec pacjenta może być jedynie odpowiedzialnością ex delicto.

Odpowiedzialność firmy farmaceutycznej za szkody wyrządzone w tych warun-kach pacjentowi opierać się więc może na art. 415 k.c., zgodnie z którym, kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę obowiązany jest do jej naprawienia. Należy jednak pamiętać, że odpowiedzialność oparta na wspomnianym artykule jest nością na zasadzie winy. Aby więc firma farmaceutyczna ponosiła odpowiedzial-ność na tej podstawie za poniesioną przez pacjenta szkodę, wyrządzenie tej szkody musiałoby być zawinione – inaczej mówiąc, musielibyśmy mieć do czynienia z winą umyślną lub z niedbalstwem. Sytuacje takie należeć będą jednak do wyjątkowych biorąc pod uwagę wysokie kwalifikacje personelu prowadzącego badanie z ramie-nia firm farmaceutycznych. Co więcej, to poszkodowany (pacjent) musiałby wyka-zać, że szkoda była zawiniona.

W żadnym przypadku jednak odpowiedzialność na podstawie art. 415 k.c. nie będzie obejmowała szkód związanych ze zrealizowaniem się ryzyka związanego z istotą badania klinicznego, a więc z faktem, że badaniu podlega nowy lek o nie znanych do końca właściwościach i wpływie na organizm ludzki (celem badania jest właśnie ustalenie tego wpływu).

Podstawę odpowiedzialności firmy farmaceutycznej stanowić może także art. 429 k.c., zgodnie z którym kto powierza wykonanie czynności drugiemu, ten jest odpo-wiedzialny za szkodę wyrządzoną przez sprawcę przy wykonywaniu powierzonej mu czynności, chyba że nie ponosi winy w wyborze, albo że wykonanie czynności powierzył osobie, przedsiębiorstwu lub zakładowi, które w zakresie swej działalno-ści zawodowej trudnią się wykonywaniem takich czynnodziałalno-ści. Firma farmaceutyczna powierza bowiem wykonywanie badania ośrodkowi badawczemu, kierownikowi badania, badaczom i personelowi pomocniczemu. Odpowiedzialność na tej pod-stawie ma jednak w zasadzie charakter teoretyczny, należy bowiem pamiętać, że zakres okoliczności egzoneracyjnych, wskazanych w art. 429, jest dosyć szeroki, zwłaszcza w przypadku tak specjalistycznych działań jak badania kliniczne, które powierza się wyłącznie wyspecjalizowanym ośrodkom, a kierownicy badań i sami badacze to osoby posiadające wysokie kwalifikacje zawodowe. Wynika to chociaż-by z art. 23 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. Nr 28, poz.

152 z późn. zm), zgodnie z którym eksperymentem medycznym (badaniem klinicz-nym) musi kierować lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Z tych względów praktycznie odpowiedzialność firmy farmaceutycznej na podstawie art.

429 również nie będzie wchodziła w rachubę w przypadku szkody poniesionej przez

Hubert Tuchołka, Piotr Białecki

pacjenta włączonego do badania klinicznego. Zarzut winy w wyborze będzie bo-wiem łatwy do obalenia; powierzenie badania specjalistycznym ośrodkom i wyspe-cjalizowanym badaczom uwalnia w praktyce firmę farmaceutyczną od odpowie-dzialności za szkody wyrządzone przez ośrodek, czy badaczy.

Nie można natomiast upatrywać podstaw takiej odpowiedzialności w art. 430 k.c. zgodnie z którym kto na własny rachunek powierza wykonanie czynności oso-bie, która przy wykonywaniu tej czynności podlega jego kierownictwu i ma obowią-zek stosować się do jego wskazówek, ten jest odpowiedzialny za szkodę wyrządzo-ną z winy tej osoby przy wykonywaniu powierzonej jej czynności. Artykuł ten regu-luje bowiem odpowiedzialność zwierzchnika za szkody wyrządzone przez jego pod-władnego osobom trzecim. Jeżeli uznać za słuszne stanowisko doktryny w kwestii definicji „podwładnego”, to jest nim osoba działająca na rachunek zwierzchnika i pozostająca w nim w stosunku podporządkowania. Działanie na własny rachunek oznacza, że wykonywana czynność jest podejmowana w obszarze własnej aktywno-ści powierzającego.³ Tymczasem w przypadku przedstawionej wyżej struktury ba-dań klinicznych mamy do czynienia z poszczególnymi umowami cywilnoprawnymi, zawieranymi pomiędzy równoprawnymi podmiotami, nie mamy tu więc do czynie-nia nie tylko ze zwierzchnikiem i podwładnym, ale także z podporządkowaniem, takim jakie występuje np. między zakładem pracy a pracownikiem, co jest podkre-ślane w doktrynie, ani też z wykonywaniem czynności na rachunek powierzające-go.⁴

Tak więc na podstawie przepisów regulujących odpowiedzialność ex delicto, w praktyce, poza nielicznymi, wyjątkowymi sytuacjami, nie będzie można mówić o odpowiedzialności firmy farmaceutycznej za szkody doznane przez pacjenta w związ-ku z uczestnictwem w badaniu klinicznym.

Jak zaznaczyłem wyżej, nie można także poszukiwać podstaw takiej odpowie-dzialności na gruncie odpowieodpowie-dzialności kontraktowej, ponieważ pomiędzy pacjen-tem a firmą farmaceutyczną nie dochodzi do zawarcia umowy, która miałaby być podstawą takiej odpowiedzialności.⁵

Stąd w doktrynie prawa podnoszony jest postulat wprowadzenia gwarancyjnej odpowiedzialności firmy farmaceutycznej, czyli osoby finansującej i inicjującej ba-danie kliniczne z udziałem pacjentów, o celach nieterapeutycznych⁶, za wyrządzo-ne pacjentom szkody.

3Kodeks Cywilny, Komentarz, Tom I (red. K. Pietrzykowski), Warszawa 1999, str. 1009.

4Zupełnie na marginesie należy także podkreślić, że podstawą odpowiedzialności osoby powierzającej wykona-nie czynności jest wina osoby wykonującej te czynności. W przypadku badań klinicznych, uwzględniając wysokie kwalifikacje zawodowe osób uczestniczących w tych badaniach, możliwość postawienia zarzutu winy będzie należała do sytuacji wyjątkowych i nie będzie obejmowala najczęściej występujacych przypadków szkód, to jest szkód związanych z nie do końca przecież znanym działaniem badanego leku na organizm ludzki, a więc sytu-acji, w której nie można mówić o winie badacza, niemniej jednak pacjent poniósl uszczerbek na zdrowiu.

5Na temat możliwości poszukiwania odszkodowania w ramach odpowiedzialności kontraktowej w relacji pa-cjent-zespół badawczy, por. M. Safjan: Prawo i Medycyna, Warszawa 1998, str. 203 i nast.

6M. Safjan, ibidem, str. 204.

Ubezpieczenie osób mających uczestniczyć w klinicznym badaniu leków

2. Ubezpieczenie osób mających uczestniczyć w badaniach klinicznych