WALIDACJA A MONITOROWANIE PROCESU STERYLIZACJI
VALIDATION AND MONITORING OF THE STERILIZATION PROCESS
1 Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie 2 Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
im. A. Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
} KATARZYNA DOMRZALSKA
Centrum Onkologii – Instytut
im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, ul. Roentgena 5, 02-781 Warszawa, e-mail: domrzalskakasia@wp.pl Wpłynęło: 13.11.2018
Zaakceptowano: 22.11.2018 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2018058 *według kolejności na liście Autorów STRESZCZENIE: Artykuł dotyczy walidacji sterylizacji parowej oraz kontroli i monitorowania
procesu sterylizacji. Walidacja sterylizacji parowej umożliwia parametryczne zwolnienie wsadu sterylizacyjnego, stanowi kolejny element w programie zapewnienia jakości w celu wykazania, że najwyższy poziom sterylności (SAL) jest osiągany dla bezpieczeństwa pacjenta, a jednocze-śnie zapewnia usługi wymagane obecnie przez zakłady opieki zdrowotnej.
SŁOWA KLUCZOWE: kontrola i monitorowanie procesu sterylizacji, sterylizacja, walidacja pro-cesu sterylizacji
ABSTRACT: The article concerns the validation of steam sterilization, as well as control and monitoring of the sterilization process. Validation of steam sterilization, which allows the para-metric release of the sterilization load, is an element of quality assurance programs, shows that the highest possible SAL is achieved for the patient’s security and at the same time provides services required by today’s healthcare facilities.
KEY WORDS: control and monitoring of the sterilization process, sterilization, sterilization pro-cess validation
WSTĘP
Szpital jest miejscem przeprowadzania procedur medycz-nych o różnym stopniu inwazyjności i stosowania specyficz-nego sprzętu, mającego kontakt z nieosłoniętymi tkankami miękkimi oraz twardymi. Zabiegi wykonywane u pacjentów przyczyniają się do naruszenia ciągłości tkanek.
Centralna sterylizatornia (CS) to dział szpitala, który od-powiada za prawidłowo przeprowadzane procesy mycia, de-zynfekcji i sterylizacji narzędzi chirurgicznych, czyli za pra-widłowo wykonane procesy dekontaminacji. CS odgrywa ważną rolę w profilaktyce zakażeń szpitalnych.
Uzyskanie sprzętu sterylnego jest możliwe w wyni-ku działania wieloetapowego, złożonego z poszczególnych czynności, które muszą być wykonywane w odpowiedniej kolejności.
STERYLIZACJA
Sterylizacja jest niezbędnym etapem w reprocesowaniu wyrobów medycznych.
Jest to proces mający na celu zabicie wszystkich drobno-ustrojów i przetrwalników bakteryjnych. W oparciu o bada-nia kilkunastu organizacji międzynarodowych – w tym WHO (ang. World Health Organization) i NASA (ang. National Ae-ronautics and Space Administration) – uznano, że przed-miot może być traktowany jako sterylny, jeżeli prawdopodo-bieństwo, że jest on sterylny, wynosi 1:1 000 000. Celem ste-rylizacji jest osiągnięcie efektu finalnego SAL 10-6. Wartość SAL 10-6 (ang. sterility assurance level) to gwarantowany po-ziom sterylności, oznaczający w praktyce możliwość przeży-cia w wysterylizowanym pakiecie jednego drobnoustroju na milion. W celu potwierdzenia skuteczności sterylizacji nale-ży udowodnić, że podczas przeprowadzanego procesu wystę-powały wymagane określone warunki. Sterylizacja jest proce-sem specjalnym, ponieważ nie można bezpośrednio spraw-dzić, czy wyrób medyczny w barierze sterylnej poddany ste-rylizacji jest jałowy – w momencie naruszenia bariery steryl-nej i pobrania wymazu z wyrobu traci on swoją sterylność. Dlatego zostały opracowane metody monitorowania i rutyno-wej kontroli skuteczności procesu sterylizacji, opublikowane w postaci zharmonizowanych norm i wytycznych CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention) [16]. Wszystkie
te zapisy poparte są licznymi dowodami i badaniami nauko-wymi. W normie zharmonizowanej – PN-EN ISO 14937:2011 „Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika ste-rylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontro-li procesu sterykontro-lizacji wyrobów medycznych” – określono, że: „(…) sterylizacja to zwalidowany proces stosowany w celu uczynienia produktu wolnym od zdolnych do życia drobno-ustrojów” [12]. Natomiast wytwórca lub dostawca powinien wykazać – w dostarczonej dokumentacji oraz zapisach danych – że wyrób został poddany zwalidowanemu procesowi stery-lizacji i spełnia wymagania pkt. 4.1 normy PN-EN 556-1 [5].
WALIDACJA
Według Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listo-pada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wy-twarzania walidacja to „(…) udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, me-toda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryte-ria akceptacji” [15]. Natomiast według normy PN-EN ISO 14937:2011 walidacja to „(…) udokumentowana procedu-ra, której celem jest otrzymanie, zapisywanie i interpretacja wyników, wymagana do ustalenia, że w wyniku przeprowa-dzenia danego procesu zawsze otrzyma się produkt zgodny z wcześniej określonymi specyfikacjami” [12].
Celem walidacji jest poznanie procesu technologiczne-go – pełnetechnologiczne-go procesu reprocesowania.
Prawidłowe przeprowadzenie walidacji pozwala określić punkty krytyczne i wprowadzić odpowiednie działania zapo-biegawcze, wyeliminować błędy i usterki, stworzyć podstawy do skutecznej kontroli oraz wyznaczyć wartości graniczne pro-cesu. Z wykorzystaniem walidacji ustala się odpowiednie para-metry procesu (czas), kontrolę mediów (woda, para), kalibra-cje i sprawdzanie urządzeń, a także uzyskuje się pewność oraz udokumentowany dowód, że sterylizuje się wyroby w sposób skuteczny, potwierdzony pełną dokumentacją procesu [19, 20]. W zależności od metody sterylizacji określone są eta-py walidacji. Normy PN-EN ISO 14937:2011, PN-EN ISO 17665-1:2008 oraz PN-EN 11135:2014-08 określają te etapy walidacji (kwalifikacji) [7, 12, 13]:
t LXBMJĕLBDKB JOTUBMBDZKOB *2 BOH JOTUBMMBUJPO RVBMJ-fication) – polega na uzyskaniu dowodów na to, że sprzęt został dostarczony i zainstalowany zgodnie ze specyfikacją. W kwalifikacji instalacyjnej weryfikuje się, czy urządzenie i systemy bezpieczeństwa eksplo-atacji działają zgodnie z ich specyfikacjami, cykle pra-cy są zgodne z wymogami, czy nie ma dowodów na przecieki pochodzące z mediów lub urządzenia. Rów-nież podczas czynności związanych z IQ sprawdza się oprogramowania urządzeń. Wykonanie kwalifikacji
polega na: sprawdzeniu przyłączy i wymagań zgod-nych ze specyfikacją urządzenia, sprawdzeniu oraz ba-daniu bezpieczeństwa urządzenia, sprawdzeniu do-kumentacji dostarczonej przez producenta, np.: opi-su, rysunków technicznych, warunków instalacji, in-strukcji obsługi, eksploatacji oraz konserwacji; t LXBMJĕLBDKB E[JBBOJB PQFSBDZKOB 02 BOH
PQFSB-tional qualification) – proces uzyskiwania i dokumen-towania dowodów potwierdzających, że zainstalowany sprzęt działa w granicach wcześniej określonych zakre-sów, gdy jest używany zgodnie z jego procedurami dzia-łania. Obejmuje między innymi następujące badania: – kalibracja wszystkich urządzeń pomiarowych, – kontrola szczelności komory sterylizatora – test
szczelności (vacuum test), – test Bowiego-Dicka,
– badanie rozkładu temperatury w pustej komorze w trzech kolejnych ekspozycjach,
– badanie szybkości zmiany ciśnienia;
t LXBMJĕLBDKBQSPDFTV12 BOHQFSGPSNBODFRVBMJĕDB-tion) – polega na badaniu i zebraniu dowodów dzia-łania sprzętu oraz skuteczności procesów w warun-kach praktycznych. Ten etap w sterylizatorniach szpi-talnych uważany jest za trudny do przeprowadzenia, a często niemożliwy. Efektywność mikrobójczą stery-lizacji bada się we wsadach wzorcowych, skompleto-wanych według zasad:
– cały wsad z narzędziami zapakowanymi w konte-nerach,
– duże, ciężkie zestawy zapakowane w opakowania jednorazowego użytku,
– narzędzia trudne do penetracji czynnika sterylizujące-go (rurki o małej średnicy, linki, zaworki, kaniule itp.), – wsad złożony z narzędzi pakowanych pojedynczo, – mieszany wsad – duże zestawy i narzędzia pojedyncze, – wsady porowate.
Przystępując do projektowania walidacji, określa się po-szczególne zakresy istotne dla procesu:
t PQJTDZLMVQSBDZ
t QBSBNFUSZQSPDFTVJڀJDIUPMFSBODKF
t SPE[JOBQSPEVLUV LUØSZNP˃FCZʉTUFSZMJ[PXBOZ t XZNBHBOJB EPUZD[ʇDF LPOEZDKPOPXBOJB QSPEVLUV
przed sterylizacją, jeżeli takie kondycjonowanie jest ko-nieczne, aby zapewnić skuteczność procesu sterylizacji; t QPP˃FOJFQPNJBSPXFHPQVOLUVPEOJFTJFOJB
t DJʯOJFOJFNJOJNBMOFJڀNBLTZNBMOF LUØSFNP˃FXZTUʇ-pić w pustej komorze sterylizatora;
t T[ZCLPʯʉ[NJBOZTQBELVJڀX[SPTUVDJʯOJFOJBPSB[UPMF-rancje dla każdej z faz procesu;
t [BOJFD[ZT[D[FOJFNJLSPCJPMPHJD[OF
t [NJFOOFQSPDFTV LUØSFTʇNJFS[POFJڀTUPTPXBOFXڀDFMV weryfikacji przeprowadzonego procesu sterylizacji; t LPOĕHVSBDKBXTBEV
t XT[FMLJFPHSBOJD[FOJBXJFMLPʯDJ NBTZXTBEV t
CBEBOJFPLSFTPXF SVUZOPXFNPOJUPSPXBOJFJڀLSZUF-ria akceptacji stosowane do weryfikacji, że proces ste-rylizacji jest powtarzalny;
t SP[NJFT[D[FOJFJڀ[EFĕOJPXBOJFBLDFQUBDKJEMBXTLB˂-ników biologicznych oraz wskaźSP[NJFT[D[FOJFJڀ[EFĕOJPXBOJFBLDFQUBDKJEMBXTLB˂-ników chemicznych. Badania kwalifikacji procesowej powinny ustalić: t XBSUPʯDJHSBOJD[OFQSPDFTV
t D[BT [SØXOBOJB VUS[ZNBOJB Jڀ SP[NJFT[D[FOJF NJOJ-malnych oraz maksyNJOJ-malnych temperatur zmierzo-nych podczas badania we wsadzie sterylizacyjnym; t DIBSBLUFSZTUZLJ UFNQFSBUVS QPED[BT PLSFTV QMBUFBV
– temperatury zmierzone w pomiarowym punkcie od-niesienia;
t DIBSBLUFSZTUZLʒ[NJBOZDJʯOJFOJB t PEQPXJFE˂XTLB˂OJLØXDIFNJD[OZDI
t TQØKOPʯʉTZTUFNVPQBLPXBʤ LPOUSPMʒKBLPʯDJPQBLP-wań, oznaczanie prawidłowości otwierania, oznacza-nie oznacza-nieprzepuszczalności i ciągłości zamknięć opa-kowań. Odnośnie badania wytrzymałości opakowań należy przedstawić certyfikat od dostawcy opakowań i badanie zgrzewów użytkownika;
t CBEBOJF NJLSPCJPMPHJD[OF Jڀ XZOJL XTLB˂OJLB CJPMP-gicznego.
Kwalifikacja procesowa obejmuje serie co najmniej trzech kolejnych ekspozycji określonego wsadu sterylizacyjnego.
W zakres walidacji procesu sterylizacji wchodzą kwalifi-kacja fizyczna i mikrobiologiczna [4, 12, 13].
KWALIFIKACJA FIZYCZNA
Kwalifikacja fizyczna to badanie rozkładu temperatur i zmian ciśnienia w komorze z wsadem wzorcowym. Może być przeprowadzona przy pomocy bezprzewodowych stratorów, które umieszczone we wnętrzu sterylizatora reje-strują parametry fizyczne, tj.: temperaturę, ciśnienie, wilgot-ność w trakcie zachodzącego procesu.
KWALIFIKACJA MIKROBIOLOGICZNA
Kwalifikacja mikrobiologiczna to określenie procesu opar-tego na inaktywacji populacji drobnoustroju w jego stanie na-turalnym, oparta na zanieczyszczeniu mikrobiologicznym. Dodatkowo mikrobiologiczna kwalifikacja powinna wykazać przydatność procesu do sterylizacji przez inaktywację wskaź-ników biologicznych przeznaczonych do danej metody stery-lizacji, spełniających wymagania odpowiednich norm.
Każdy przeprowadzony proces walidacji sterylizacji musi być zatwierdzony i udokumentowany. Raport musi zawierać lub powoływać się na dokumenty specyfikujące proces ste-rylizacji. Jeżeli dokonywane są znaczące zmiany, które mogą wpłynąć na skuteczność procesu sterylizacyjnego, zalecana jest ponowna walidacja.
Ponowna kwalifikacja jest zalecana, jeśli dokonywane są znaczące zmiany, które mogłyby wpłynąć na skuteczność sterylizacji. Należą do nich zmiany w:
t TQS[ʒDJFTUFSZMJ[BDZKOZN TQS[ʒUMVCPQSPHSBNPXBOJF – zmiany, które mogłyby wpłynąć na zdolność utrzy-mania wyspecyfikowanych parametrów procesu lub na zmianę czynnika sterylizującego i/lub jego określenie; t QSPDFTJF o [NJBOZ LUØSF NPHZCZ JTUPUOJF [NJFOJʉ
sposób, w jaki osiągane są i kontrolowane parametry procesu, zmiany w oprogramowaniu kontroli/stero-wania procesem;
t QSPEVLDJFo[NJBOBXڀQSPKFLDJF NBUFSJBMF TLPNQMF-towaniu, budowie, masie lub tolerancji produktu; t QBLPXBOJV o [NJBOB Xڀ QSPKFLDJF PQBLPXBOJB LUØSB
mogłaby znacząco wpłynąć na właściwości fizyczne opakowania i osiągnięcie warunków sterylizujących; t [BBEVOLV o [NJBOZ Xڀ QJFSXPUOJF [XBMJEPXBOZDI
konfiguracjach załadowania, które mogłyby wpłynąć na penetrację czynnika sterylizującego do ładunku. Stosowanie sterylnych narzędzi i materiałów medycz-nych w placówkach służby zdrowia wymaga wiarygodmedycz-nych i skutecznych procedur nadzoru, monitorowania oraz kon-troli [16, 17].
WALIDACJA STERYLIZACJI PAROWEJ
ZWALNIANIE PRODUKTU
Celem zwolnienia produktu po sterylizacji jest potwier-dzenie, że został on skutecznie poddany określonemu pro-cesowi sterylizacji i może zostać dopuszczony do użycia.
Zwalnianie parametryczne to oświadczenie, że produkt jest sterylny; jest oparte na zapisach wykazujących, że pa-rametry procesu zostały osiągnięte w ramach określonych zakresów.
Zwalnianie parametryczne jest możliwe tylko w zwali-dowanych procesach sterylizacji parą wodną. W procesach, w których parametryczne zwalnianie jest nieosiągalne (np. w sterylizacji niskotemperaturowej lub w niezwalidowa-nych procesach z wykorzystaniem pary wodnej), powinna być stosowana kontrola wskaźnikami fizycznymi, chemicz-nymi i biologiczchemicz-nymi [1, 3].
WALIDACJA STERYLIZACJI PAROWEJ
RUTYNOWA KONTROLA
Celem rutynowego monitoringu i kontroli jest zapewnie-nie, że produkt został poddany zwalidowanemu procesowi sterylizacji. Rutynowe monitorowanie jest nieodłącznie po-wiązane z walidacją. Zgodnie z normą PN-EN 17665-1:2008: „10.1. Rutynowe monitorowanie i kontrola powinny być
10.2. Powinno być zweryfikowane świadectwo zakończo-nej wynikiem pozytywnym konserwacji i ponowzakończo-nej kwalifikacji (jeżeli jest stosowana).
10.3. Stan eksploatacyjny urządzeń (jeśli dotyczy) powi-nien być zweryfikowany na podstawie wyników badań okresowych takich czynników:
a/ przeciek powietrza w komorze; b/ jakość pary wodnej nasyconej;
c/ automatyczna kontrola (badania weryfikujące poprawność działania cyklu pracy);
d/ penetracja pary;
e/ proces sterylizacji (badanie weryfikujące odtwa-rzalność procesu sterylizacji).
10.4. Przeprowadzanie procesu sterylizacji powinno być zweryfikowane na podstawie wyników wskaźników chemicznych lub systemów wskaźników biologicz-nych i przez potwierdzenie, że w określobiologicz-nych toleran-cjach dane zarejestrowane z rutynowego monitorowa-nia są zgodne z danymi z walidacji” [13].
Jeżeli niemożliwa jest walidacja procesu sterylizacji w za-kresie kwalifikacji procesowej PQ i tym samym nie ma moż-liwości zwalniania parametrycznego, każdy cykl steryli-zacji musi być monitorowany i nadzorowany na bieżąco, a otrzymane dane dokumentowane. Kontrola i monitoro-wanie procesu odbywają się za pomocą metod fizycznych, chemicznych i biologicznych, które w prosty sposób umoż-liwiają wykrycie ewentualnych błędów.
METODY FIZYCZNE
Metody fizyczne obejmują rejestratory, manometry oraz termometry, które mogą być zainstalowane w sterylizatorze i rejestrować lub wskazywać parametry krytyczne procesu. Za ich pośrednictwem podawane są informacje o błędach i pro-blemach w działaniu sterylizatora, natomiast nie wykrywają one błędów czy przyczyn nieskutecznej sterylizacji. Nie stano-wią wystarczającej informacji, aby zwolnić wsad po sterylizacji.
Mechaniczne monitorowanie procesu sterylizacjyjnego może odbywać się za pomocą zewnętrznych systemów mo-nitorowania krytycznych parametrów fizycznych.
Urządzenie zewnętrzne pomiarowo-rejestrujące może być wykorzystywane zarówno w walidacji procesu (np. w kwalifi-kacji operacyjnej lub procesowej), jak i w rutynowej kontro-li (monitorowanie parametrów fizycznych procesu) [13, 19].
METODY CHEMICZNE
Zgodnie z normą PN-EN ISO 11140-1:2015-01 „Ste-rylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne. Część 1: wymagania ogólne” okre-śla się wymagania eksploatacyjne i/lub metody bada-nia wskaźników chemicznych przeznaczonych do użycia
w procesach sterylizacji wykorzystujących: parę wodną, suche gorące powietrze, tlenek etylenu, promieniowanie gamma lub beta, parę wodną – formaldehyd lub pary nad-tlenku wodoru [10].
W normie PN-EN ISO 11140-1:2015-01 określono wy-magania ogólne i metody badania wskaźników, które są używane do monitorowania osiągnięcia wartości jednej lub więcej zmiennych wymaganych do procesu sterylizacji, aby wykazać ekspozycję w procesie sterylizacji poprzez fizyczną i/lub chemiczną zmianę substancji [10].
Wskaźniki chemiczne zawierają substancję, która po osiągnięciu wymaganych parametrów sterylizacji zmie-nią barwę. Informację o przeprowadzonym procesie otrzy-muje się natychmiast po jego zakończeniu. Zostały opraco-wane różne typy wskaźników chemicznych odpowiadające różnym potrzebom monitorowania. Pierwszym elementem kontroli jest kontrola ekspozycji, która pozwala użytkowni-kowi na pierwszy rzut oka odróżnić od siebie pakiety stery-lizowane od tych niesterylizowanych:
t UZQ UFTUQSPDFTVoXZLB[VKFKFEZOJF ˃FQBLJFU[P-stał poddany procesowi sterylizacji; stosowany na ze-wnątrz opakowań, pakietów (taśmy do zamykania pa-kietów, wskaźniki na rękawach papierowo-foliowych); t UZQ o UFTU TUPTPXBOZ EP QS[FQSPXBE[BOJB TQFDKBM-nych badań opisaTQFDKBM-nych w stosowTQFDKBM-nych normach, np. test penetracji pary wodnej Bowiego-Dicka. Test ten bada działanie sterylizatorów na parę wodną dla opa-kowanych przedmiotów i wsadów porowatych. Jest on przeprowadzany podczas wykazywania zgodno-ści sterylizatorów parowych z normy PN-EN 285 oraz jako rutynowe badanie działania według PN-EN ISO 17665-1:2008 [4, 13]. Metodę badania opisano w PN- -EN 285 [4]. Nieprawidłowy wynik testu Bowiego- -Dicka jest oznaką potencjalnych problemów ze stery-lizatorem, które mogą zagrozić jednakowej sterylizacji wsadu poddawanego procesowi;
t UZQoUFTUKFEOPQBSBNFUSPXZXZLB[VKʇDZ ˃F[PTUBB osiągnięta wymagana wartość jednego parametru ste-rylizacji;
t UZQoUFTUXJFMPQBSBNFUSPXZXZLB[VKʇDZ ˃F[PTUBZ osiągnięte dwa lub więcej parametry sterylizacji; t
UZQoUFTU[JOUFHSPXBOZXZLB[VKʇDZ ˃F[PTUBZPTJʇHOJʒ-te jednocześnie wszystkie wartości krytycznych parame-trów sterylizacji gwarantujących jej prawidłowy przebieg; t UZQoUFTUFNVMBDZKOZQS[F[OBD[POZEPTQSBXE[B-nia, czy zadane parametry cyklu sterylizacji zostały osiągnięte.
Wskaźniki chemiczne powinny być stosowane do kon-troli pakietu, ale również do konkon-troli wsadu – w połącze-niu ze wskaźnikami biologicznymi i parametrami fizyczny-mi procesu. W procesach zwalidowanych mogą służyć do rutynowej kontroli i monitorowania procesu.
Kontrola pakietu to stosowanie wskaźników chemicznych wewnątrz pakietów. Dzięki temu użytkownik sterylizowanych materiałów po otwarciu pakietu będzie miał dowód, że czynnik sterylizujący dotarł do wnętrza pakietu. Aby mieć gwarancję, że nastąpiła penetracja czynnika sterylizującego wewnątrz całego wsadu, należy stosować wskaźniki chemiczne w każdym stery-lizowanym pakiecie, tacy narzędziowej i kontenerze [10, 11].
METODY BIOLOGICZNE
Wskaźniki biologiczne zawierają spory wyselekcjonowa-nych szczepów bakterii wysoce oporwyselekcjonowa-nych na dany czynnik sterylizujący i w związku z tym bezpośrednio można prze-konać się o fakcie zabicia drobnoustrojów.
Informację otrzymuje się po inkubacji wskaźnika biolo-gicznego w odpowiednich warunkach.
W normie PN-EN ISO 14161 „Sterylizacja wyrobów słu-żących do ochrony zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Wska-zówki dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyni-ków” opisano wytyczne dotyczące wyboru, użycia i inter-pretacji wyników przy zastosowaniu wskaźników biologicz-nych wykorzystywabiologicz-nych w opracowywaniu, walidacji i ru-tynowej kontroli procesu sterylizacji [11].
Natomiast w normach PN-EN ISO 11138-2:2011 „Stery-lizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Syste-my wskaźnika biologicznego. Część 2: zastosowanie w oce-nie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu” oraz w PN-EN ISO 11138-3:2011 „Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Systemy wskaźnika biologicznego. Część 3: zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym” określono wymagania dotyczące: organizmów testowych, zawiesin, zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania przeznaczonych do zastoso-wania w ocenie działania sterylizatorów i procesów steryliza-cji tlenkiem etylenu oraz ciepłem wilgotnym [8, 9].
Wskaźniki biologiczne umieszcza się w najtrudniejszych do sterylizacji miejscach załadunku, np. w przyrządzie PCD, aby stwierdzić, czy czynnik sterylizujący dotarł do wnętrza i spenetrował wyjaławiany materiał. Tak jak wskaźniki che-miczne, wskaźniki biologiczne powinny być stosowane do kontroli wsadu.
Do kontroli i monitorowania procesu służą wskaźniki chemiczne oraz wskaźniki biologiczne zgodne z obowiązu-jącymi normami [1].
PODSUMOWANIE
Należy dążyć do tego, aby walidacja procesu sterylizacji w warunkach szpitalnych była przeprowadzana jak najczę-ściej i aby była czynnikiem zapewniającym, że produkt jest sterylny i odpowiedni do zamierzonego użytku. Walidacja
powinna być związana z systemami jakości, co daje wyrób bezpieczny dla pacjenta. W obecnych realiach szpitalnych zwalidowanie procedur dekontaminacji, w tym sterylizacji, nastręcza wiele trudności ze względu na dużą liczbę zmien-nych wpływających na powtarzalność procesów, np.: zmiana dostarczanej w ramach umowy przetargowej bariery steryl-nej, różne konfiguracje załadunku czy zestawów narzędzio-wych ze względu na niewystarczające zaplecze narzędziowe. Proces walidacji jest procesem kosztownym, a modyfikacja każdej zmiennej wymaga przeprowadzenia ponownej rewa-lidacji w danym zakresie kwalifikacyjnym. Należy pamię-tać, że posiadanie zwalidowanych procesów sterylizacji nie zwalnia z rutynowej kontroli i monitorowania procesu ste-rylizacji. W przypadku gdy mnie ma zwalidowanych proce-sów, niezbędne jest stosowanie wskaźników fizycznych, che-micznych i biologicznych do kontroli i zwalniania wsadu. Należy również rozróżnić kontrolę wsadu od kontroli pa-kietu. Zastosowana procedura kontroli wsadu nie zwalnia reprocesujących wyroby medyczne od stosowania wskaź-ników chemicznych do kontroli pakietu. Należy pamiętać, że użytkownik powinien posiadać aktualną wiedzę, by móc zweryfikować/odczytać wskaźnik chemiczny umieszczony wewnątrz pakietu.
KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.
PIŚMIENNICTWO
1. Grzesiowski P, Domrzalska K, Kudzia-Karwowska D et al. Ogólne wytyczne dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji dotyczące stery-lizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wy-korzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. Otwarty standard opracowany wspólnie przez ekspertów Stowarzyszenia Hi-gieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Sterylizacji Medycznej, Narodowe-go Instytutu Leków 2017 (online); https://psseszczecin.pis.Narodowe-gov.pl/plikijednostki/ wsseszczecin/psseszczecin/userfiles/file/OGOLNE_WYTYCZNE_2017.pdf 2. Hus J. Sterylizacja Zasobów Medycznych. 1st edn. Polskie Stowarzyszenie
Roz-woju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej, Warszawa, 2009.
3. Pflug IJ, Evans KD. Carrying out biological qualification, the control operation of moist-heat (steam sterilization) processes for producing sterile pharmaceu-ticals and medical devices. PDA J Pharm Sci Technol 2000;54(2):117–135. 4. PN-EN 285:2016-03. Sterylizacja. Sterylizatory parowe. Duże sterylizatory. 5. PN-EN 556-1:2002. Sterylizacja wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące
wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE. Część 1: wymagania doty-czące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych.
6. PN-EN 13060:2015-02. Małe sterylizatory parowe.
7. PN-EN ISO 11135:2014-08. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Tlenek etylenu. Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
8. PN-EN ISO 11138-2:2011. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Systemy wskaźnika biologicznego. Część 2: zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu.
9. PN-EN ISO 11138-3:2011. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Część 3: wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym.
10. PN-EN ISO 11140-1:2015-01. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne. Część 1: wymagania ogólne.
11. PN-EN ISO 14161. Sterylizacja wyrobów służących do ochrony zdrowia. Wskaźni-ki biologiczne. WskazówWskaźni-ki dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników.
Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opra-cowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. 13. PN-EN ISO 17665-1:2008. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie
zdrowia. Ciepło wilgotne. Część 1. Wymagania dotyczące opracowania, wali-dacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. 14. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie
wy-magań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dz.U. z 2015 r., poz. 1979.
15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 roku w sprawie wy-magań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
16. Röhm-Rodowald E, Jakimiak B. Walidacja procesów sterylizacji. Prz Epidemiol 1999;53(1–2):197–204.
17. Swenson D, Wilder JA, Hancock CO. Steam sterilization validation for imple-mentation of parametric release at a healthcare facility. Biomed Instrum Tech-nol 2010;44(2):166–174.
18. Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych. Dz.U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679.
19. van Doornmalen JP, Dankert J. A validation survey of 197 hospital steam steri-lizers in The Netherlands in 2001 and 2002. J Hosp Infect 2005;59(2):126–130. 20. Ziemczonek J. Walidacja procesu sterylizacji w warunkach szpitalnych.
