11647/19 mk
TREE.1.A
PL
Rada
Unii Europejskiej
Bruksela, 12 sierpnia 2019 r.
(OR. en) 11647/19
ENV 732 MI 620 AGRI 410 CHIMIE 114 DELACT 159
PISMO PRZEWODNIE
Od: Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej, podpisał dyrektor Jordi AYET PUIGARNAU Data otrzymania: 8 sierpnia 2019 r.
Do: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej
Nr dok. Kom.: C(2019) 5865 final
Dotyczy: ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/… z dnia 8.8.2019 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia D-fruktozy jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia
Delegacje otrzymują w załączeniu dokument C(2019) 5865 final.
Zał.: C(2019) 5865 final
KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 8.8.2019 C(2019) 5865 final
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…
z dnia 8.8.2019 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia D-fruktozy jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PL
1PL
UZASADNIENIE
1. KONTEKSTAKTUDELEGOWANEGO
W art. 28 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (BPR) uprawnia się Komisję do przyjęcia aktów delegowanych w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do BPR po otrzymaniu opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), pod warunkiem że istnieją dowody na to, że dana substancja czynna nie daje powodów do obaw zgodnie z warunkami określonymi w art. 28 ust. 2 tego rozporządzenia.
Uproszczona procedura udzielania pozwoleń jest przewidziana w rozdziale V BPR dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w załączniku I do BPR i spełniających inne warunki określone w art. 25 tego rozporządzenia.
W art. 15 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1062/2014 (rozporządzenie w sprawie przeglądu) zapewniono podmiotom gospodarczym możliwość wsparcia tych substancji czynnych, które były objęte odstępstwem dotyczącym żywności i paszy przewidzianym w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Przedmiotowe substancje czynne to żywność i pasza stosowane w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 „Repelenty i atraktanty”. Produkty dostarczane na rynek jako produkty biobójcze zawierające te substancje nie są objęte wyłączeniem z zakresu stosowania BPR przewidzianym w art. 2 ust. 5 lit. a) BPR, ponieważ wyłączenie to obejmuje jedynie żywność lub paszę, które są wprowadzane do obrotu jako żywność lub pasza zgodnie z prawodawstwem UE dotyczącym żywności lub paszy (np. z wymogami dotyczącymi produkcji, wprowadzania do obrotu i etykietowania), lecz są stosowane przez użytkownika do celów biobójczych.
Ponieważ te substancje czynne nie są już objęte odstępstwem przewidzianym w BPR, ECHA – po skutecznym dokonaniu przez podmioty gospodarcze zgłoszeń zgodnie z art. 15–17 rozporządzenia w sprawie przeglądu – była w stanie zidentyfikować wśród tych substancji substancje potencjalnie kwalifikujące się do włączenia do załącznika I do BPR.
Po dyskusji z właściwymi organami państw członkowskich ds. produktów biobójczych Komisja zwróciła się w dniu 31 stycznia 2017 r. do Europejskiej Agencji Chemikaliów z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 na temat tego, czy któraś z substancji czynnych będących żywnością lub paszą, w odniesieniu do których ECHA przyjęła deklarację zainteresowania zgłoszeniem substancji, daje powody do obaw zgodnie z art. 28 ust. 2 BPR.
W dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów i potwierdził, że D-fruktoza nie daje powodów do obaw i kwalifikuje się do włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Opinia ta jest uważana również za opinię Agencji na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
W niniejszym projekcie rozporządzenia delegowanego proponuje się zatem włączenie D-fruktozy do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
2. KONSULTACJEPRZEPROWADZONEPRZEDPRZYJĘCIEMAKTU
Na posiedzeniach w dniach 27–28 września 2018 r., 13–15 marca 2019 r. i 16–17 maja 2019 r. Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów („posiedzenie właściwych
organów ds. produktów biobójczych”) składającej się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych, Europejskiej Agencji Chemikaliów, producentów produktów biobójczych oraz społeczeństwa obywatelskiego.
3. ASPEKTYPRAWNEAKTUDELEGOWANEGO
Akt delegowany zmienia załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
PL
3PL
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…
z dnia 8.8.2019 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia D-fruktozy jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych1, w szczególności jego art. 28 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Substancja czynna D-fruktoza, w zakresie, w jakim stanowiła ona żywność lub paszę przeznaczoną do stosowania jako repelent lub atraktant w grupie produktowej 19, była objęta odstępstwem dotyczącym żywności i paszy przewidzianym w art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/20072.
(2) Zgodnie z art. 16 ust. 5 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/20143 D- fruktozę korzystającą z odstępstwa dotyczącego żywności i paszy zgłoszono w odniesieniu do grupy produktowej 19. Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) oświadczyła, że zgłoszenie jest zgodne z wymogami i poinformowała Komisję o tej zgodności na podstawie art. 17 tego rozporządzenia. W związku z tym D-fruktoza została włączona w odniesieniu do grupy produktowej 19 do wykazu kombinacji substancji/grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych4.
(3) W dniu 31 stycznia 2017 r. Komisja zwróciła się do Agencji z wnioskiem o wydanie opinii na temat tego, czy D-fruktoza daje powody do obaw zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii Agencji5 stwierdzono, że D-fruktoza nie
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10- letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
4 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/157 z dnia 6 listopada 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 31 z 1.2.2019, s. 1).
5 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych z dnia 14 grudnia 2017 r. w sprawie kwalifikowalności niektórych substancji czynnych będących żywnością i paszą w celu włączenia ich do załącznika I do BPR, ECHA/BPC/186/2017.
daje powodów do obaw, a zatem kwalifikuje się do włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy włączyć D-fruktozę do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ze względu na to, że D-fruktoza jest pochodzenia naturalnego, należy ją włączyć do kategorii 4 „Tradycyjnie stosowane substancje pochodzenia naturalnego”. D-fruktoza powinna zostać włączona do tego załącznika tylko w takim zakresie, w jakim jest ona objęta definicją „żywności” lub „paszy”, o której mowa w art. 3 ust. 1 lit. u) tego rozporządzenia. Jest to spójne z faktem, że w D-fruktoza była objęta odstępstwem dotyczącym żywności i paszy przewidzianym w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, tylko wówczas gdy stanowiła żywność lub paszę.
(5) W art. 89 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawarto środki przejściowe, na podstawie których istniejąca substancja czynna włączona do programu prac polegających na systematycznej ocenie istniejących substancji czynnych zostaje zatwierdzona zgodnie z tym rozporządzeniem. Jeśli chodzi o D-fruktozę w odniesieniu do grupy produktowej 19, data zatwierdzenia do celów art. 89 ust. 3 tego rozporządzenia powinna zostać ustalona na dzień 1 czerwca 2021 r., aby zapewnić wystarczający czas na złożenie wniosku o pozwolenie zgodnie z art. 89 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Do celów art. 89 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 datę zatwierdzenia D-fruktozy w odniesieniu do grupy produktowej 19 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8.8.2019 r.
W imieniu Komisji Przewodniczący
Jean-Claude JUNCKER
