Egzemplarz nr 1 Malbork, dnia 04 listopad 2020 r.
Wszyscy uczestnicy postępowania
(strona internetowa Zamawiającego)
Nr sprawy: 22. BLT.SZP.2612.135.2020
Dotyczy: postępowania w sprawie udzielenia zamówienia publicznego
Nazwa zadania: Zakup i dostawa materiałów medycznych oraz płynów do dezynfekcji dla 22. BLT Malbork.
WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ – CZĘŚĆ 1,2,3,4,6,9,10,11 Szanowni Państwo,
Działając na podstawie art. 38 ust. 2 Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. „Prawo zamówień publicznych” (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843) zw. dalej Ustawą, Zamawiający w odpowiedzi na zadane pytania informuje:
Pytanie z dnia 03.11.2020 r.
Treść zapytania Wyjaśnienie:
Część 4 maseczka ochronna kat. 2
Zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. a także wytycznymi Ministerstwa Zdrowia środki ochrony indywidualnej takie jak sprzęt ochrony układu oddechowego powinny spełniać wytyczne normy EN 149:2001+A1:2009 PN-EN 149+A1:2010 - Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami (klasy ochrony FFP1, FFP2, FFP3) – Wymagania, badanie, znakowanie. Natomiast norma
EN14683:2019+AC:2019 w oparciu o ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r oraz
Dyrektywę rady 93/42/EWG dotyczy masek medycznych (chirurgicznych) typ I, II i IIR stosowanych w środowisku medycznym.
Podejmując decyzję o użyciu maski medycznej spełniającej wymagania europejskiej normy EN 14683 w środowisku medycznym podczas pandemią spowodowaną koronawirusem SARS-CoV-2 należy
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wskazał, że wymaga maski spełniającej normę EN14683.
pamiętać, iż ten produkt nie jest przeznaczony do ochrony użytkownika. Głównym zamierzonym zastosowaniem masek medycznych jest ochrona pacjenta przed czynnikami infekcyjnym. Maska medyczna z właściwą barierą mikrobiologiczną ma przyczynić się do redukcji emisji czynników
zakaźnych z nosa i ust użytkownika na zewnątrz, a nie jego ochronę. To podstawowa cecha która
rozróżnia normy EN 14683 od EN 149, której
podstawową funkcja jest ochrona użytkownika.
W konsekwencji tej różnicy poziomy skuteczności tych urządzeń testuje się w oparciu o inne testy zawierające różne parametry np. :
EN 14683 skuteczność filtracji bada się cząstką o średniej wielkości 3 mikrometrów,
EN 149 skuteczność filtracji bada się cząstkami o średniej, wielkości 0,4 i 0,6 mikrometra
W związku z powyższym prosimy o doprecyzowanie jakiej dokładnie Zamawiający maski wymaga.
Część nr 4
maseczka ochronna kat. 2
Czy Zamawiający w celu zwiększenia bezpieczeństwa, dla zachowania czystości biologicznej oraz zapobiegania zakażeniom krzyżowym wymaga, aby każda maska była pakowana indywidualnie?
Nie, maski nie muszą być pakowane indywidualnie.
Część nr 4maseczka ochronna kat. 2
Czy Zamawiający wymaga, aby oferowane maseczki zawierały klips do połączenia gumek w celu zapewnienia ścisłego przylegania maseczki do twarzy oraz eliminacji ucisku uszu.
Nie, Zamawiający nie postawił takiego wymogu.
Część 4 maseczka ochronna kat. 2
Czy Zamawiający w celu zwiększenia bezpieczeństwa wymaga zaoferowania medycznych maseczek czterowarstwowych o zwiększonym poziomie filtracji bakteryjnej tzn. powyżej 99% dostosowanych do zagrożeń jakie wynikają z rozprzestrzeniania się koronawirusa?
Nie, Zamawiający nie postawił takiego wymogu.
Część 6 maseczka ochronna jednorazowa (półmaska) Czy Zamawiający wymaga, aby celu zwiększenia bezpieczeństwa zdrowia i higieny, zachowania czystości biologicznej każda półmaska filtrująca była pakowana indywidualnie w szczelne opakowanie jednostkowe?
Nie, półmaski nie muszą być pakowane indywidualnie.
Część nr 6maseczka ochronna jednorazowa (półmaska) Czy Zamawiający wymaga, zgodnie z rozporządzenia (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r oraz normą EN 149:2001+A1:2009 dotyczącą półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami (klasy ochrony FFP1, FFP2, FFP3) , aby każda pojedyncza sztuka zawierała nazwę, kod wyrobu, znak CE wraz z numerem akredytowanej
Nie, Zamawiający nie postawił takiego wymogu.
jednostki notyfikowanej?
Część nr 1 płyn do dezynfekcji rąk – 5 l
Czy Zamawiający w części 1, pozycji nr 1 dopuści płyn do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk zawierający w 100 g: 63,7 g etanolu i 6,3 g propan-2- olu. Zawierający glicerynę. Spektrum bójcze: B (w tym MRSA), F (C.albicans), Tbc (M.terrae), V (Vaccinia, HIV, HBV, HCV, SARS-Cov-2, BVDV, rota noro) -do 60 sekund. Dezynfekcja higieniczna wg. EN 1500:
2x3ml w czasie 2x15 sekund. Dezynfekcja chirurgiczna wg EN 12791: 2 x 3 ml przez 2 x 90 sekund.
Produkt zarejestrowany jako produkt biobójczy oraz wyrób medyczny. Może być stosowany także do dezynfekcji powierzchni, w tym powierzchni wyrobów medycznych. Konfekcjonowany w 5 litrowych opakowaniach?
Tak, Zamawiający dopuści wskazany przez Wykonawcę produkt.
Część nr 2płyn do dezynfekcji rąk - 1 l
Czy Zamawiający w części 2, pozycji nr 1 dopuści płyn do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk zawierający w 100 g: 63,7 g etanolu i 6,3 g propan-2- olu. Zawierający glicerynę. Spektrum bójcze: B (w tym MRSA), F (C.albicans), Tbc (M.terrae), V (Vaccinia, HIV, HBV, HCV, SARS-Cov-2, BVDV, rota noro) -do 60 sekund. Dezynfkecja higieniczna wg. EN 1500:
2x3ml w czasie 2x15 sekund. Dezynfekcja chirugiczna wg EN 12791: 2 x 3 ml przez 2 x 90 sekund.
Produkt zarejestrowany jako produkt biobójczy oraz wyrób medyczny. Może być stosowany także do dezynfekcji powierzchni, w tym powierzchni wyrobów medycznych. Konfekcjonowany w 1 litrowych opakowaniach?
Tak, Zamawiający dopuści wskazany przez Wykonawcę produkt.
Część nr 3 płyn do dezynfekcji powierzchni – 5l
Czy Zamawiający w części 3, pozycji nr 1 dopuści Koncentrat do mycia i dezynfekcji narzędzi przeznaczony do jednoczesnego mycia i dezynfekcji manualnej oraz w myjkach ultradźwiękowych. Do dezynfekcji instrumentów chirurgicznych i rotacyjnych. Aktywność roztworu roboczego 14 dni.
Skład: amina, czwartorzędowe związki amonowe, enzym -proteaza, inhibitor korozji. Spektrum i czas działania: B, F, V (HBV, HIV, HCV, Vaccinia, BVDV, SARS-Cov-2, Herpes simplex, wirus grypy A, B, C, Ebola, Adeno), Tbc -0,5% w 15 min., Polio 0,5% w 30 min. Konfekcjonowany w 5 litrowych opakowaniach?
Niestety, Zamawiający nie wyraża zgody na wskazany przez Wykonawcę produkt.
Część nr 4 maseczka ochronna kat. 2
Czy Zamawiający wymaga masek medycznych typu II
według aktualnej normy PN EN 14683:2019 zgodnie z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie
chorób zakaźnych umieszczonymi na stronie Ministerstwa Zdrowia?
Tak.
Część nr 6maseczka ochronna jednorazowa (półmaska) Czy Zamawiający wymaga aby maski posiadały Certyfikaty Ce oraz deklaracje Zgodności dla środków ochrony indywidualnej oraz zgodnie z przepisami aby każda maska była oznaczona znakiem CE wraz z numerem jednostki notyfikującej produkt?
Nie, Zamawiający nie postawił takiego wymogu.
Część nr 9fartuch barierowy
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dopuszczenie fartuchów tylko w rozmiarze L i XL?
Niestety, Zamawiający nie wyraża zgody na dopuszczenie fartuchów tylko w rozmiarze L i XL. Zamawiający
potrzebuje również fartuchów w rozmiarze M.
Część nr 9fartuch barierowy
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dopuszczenie fartuchów o gramaturze 35g?
Tak, Zamawiający dopuszcza fartuch o gramaturze 35g.
Część 9 oraz część 10 fartuch barierowy, fartuch ochronny jednorazowy
Wnioskujemy o dopuszczenie fartuchów, które są środkiem ochrony indywidualnej kat I. Oczekiwane przez Państwa fartuchy nie mieszczą się w definicji wyrobu medycznego. Rozumiemy, że nie oczekują Państwo fartuchów zgodnych z normą EN 13795-1, czyli fartuchów wykonanych minimum z SMS 35g.
Wniosek motywujemy aktualnymi wytycznymi Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych w URPLMiPB. Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem URPLMiPB opierającym się na wykładni poradnika zamieszczonego na stronach Komisji Europejskiej MANUAL ON BORDERLINE AND
CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY
REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.22 (05-2019) podaną na str. 15-16 przeznaczenie produktu - do kontroli otoczenia (control of environment) nie mieści się w definicji wyrobu medycznego. Ww. poradnik wyraźnie wskazuje, że ochrona pacjenta przed potencjalnie zakaźnymi czynnikami może być rozważana jako przewidziane zastosowanie jedynie dla takiego wyrobu medycznego, dla którego określono szczegółowe warunki i miejsce jego stosowania. To znaczy – w pomieszczeniach wymagających zachowania szczególnej czystości mikrobiologicznej –takich jak sale operacyjne, oddziały intensywnej opieki medycznej, czy w opiece nad pacjentami o obniżonej odporności. Ogólnie rozumiana przestrzeń szpitala jako miejsce przebywania pacjentów, personelu i osób odwiedzających wykracza daleko poza tak zakreślony obszar. Dla wyrobów medycznych niezbędne jest wykazanie ich skuteczności w przewidzianym zastosowaniu. Temu celowi służą m.in.
normy zharmonizowane EN 13795-1 i EN-13795-2 podające stosowne metodyki badawcze, które w sposób obiektywny pozwalają ustalić skuteczność fartuchów chirurgicznych i odzieży dla bloków operacyjnych.
Zamawiający wymaga dostawy produktu spełniającego minimalne
wymagania które zostały określone w opisie przedmiotu zamówienia.
W celu zapobieżenia przeniesieniu na pacjenta patogenów z osoby noszącej fartuch chirurgiczny lub odzież dla bloku operacyjnego niezbędne jest dostarczenie ich użytkownikowi z zachowaniem
odpowiedniej czystości mikrobiologicznej. Zgodnie z ww. normami odzież taka powinna być albo
wysterylizowana przed użyciem, przy czym wytwórca powinien określić w oznakowaniu lub instrukcji używania zalecaną metodę sterylizacji (pkt 6.2.2 normy EN 13795-1), albo dostarczona sterylna.
Podsumowując aktualne wytyczne Urzędu Rejestracji (pomimo od lat funkcjonujących na rynku europejskim fartuchów medycznych, fartuchów wizytacyjnych, fartuchów izolacyjnych itp. jako wyroby medyczne) fartuchami, które można uznać za wyrób medyczny są fartuchy zgodne z normą EN 13795, sterylne lub przeznaczone do sterylizacji, do stosowania wyłącznie przez personel medyczny w pomieszczeniach wymagających zachowania szczególnej czystości mikrobiologicznej – takich jak sale operacyjne, oddziały intensywnej opieki medycznej, czy w opiece nad pacjentami o obniżonej odporności. Dodatkowo Urząd Rejestracji wydał komunikat, który może dotyczyć także od lat funkcjonujących na polskim rynku fartuchów uznawanych za wyrób medyczny, iż w granicach swoich kompetencji ogranicza wprowadzanie do obrotu produkty co do których istnieją wątpliwości, że są wyrobami medycznymi, przykładowo przez
priorytetowe rozpatrywanie spraw związanych z epidemią wirusa SARS-CoV-2, w szczególności
produktów będących środkami ochrony indywidualnej.
Komunikat urzędu:
http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-
urz%C4%99du-z-dnia-2-wrze%C5%9Bnia-2020-r-w- sprawie-statusu-wyrob%C3%B3w-dla-kt%C3%B3rych- dokonano
Dodatkowo Światowa Organizacja Zdrowia traktuje fartuchy jako środek ochrony indywidulanej.
https://www.mp.pl/covid19/ochrona/230881,wskazowki- swiatowej-organizacji-zdrowia-dotyczace-racjonalnego- uzywania-srodkow-ochrony-indywidualnej-przed-covid- 19
Część 11kombinezon ochronny
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dopuszczenie kombinezonów tylko w rozmiarze L i XL?
Niestety, Zamawiający nie wyraża zgody na dopuszczenie fartuchów tylko w rozmiarze L i XL. Zamawiający
potrzebuje również fartuchów w rozmiarze M.
Część 11kombinezon ochronny
czy Zamawiający wyrazi zgodę na dopuszczenie kombinezonu Jednoczęściowy kombinezon kapturem zamkiem błyskawicznym z przodu, zakrytym przylepną klapką, elastycznymi mankietami, kostkami i kapturem;
klejone szwy. Materiał: mikroporowaty polipropylen +
Tak, Zamawiający dopuści wskazany przez Wykonawcę produkt.
folia polietylenowa 63 m2 (+/- 2 g/m2) Odzież do noszenia w celu ochrony przed rozpyleniem, ciekłym aerozolem, unoszącymi się w powietrzu cząstkami stałymi, skażeniem radioaktywnym i czynnikami zakaźnymi.
Standardy:
EN ISO 13688:2013 EN 14605:2005+A1:2009 EN 13034:2005+A1:2009 EN ISO 13982-1:2004+A1:2010 EN 1073-2:2002
EN 14126:2003+AC:2004 EN 1149-5:2008
Pozostałe zapisy specyfikacji istotnych warunków zamówienia pozostają bez zmian.
Zamawiający informuje, że wszelkie wyjaśnienia stają się integralną częścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i będą wiążące przy składaniu ofert.
Z poważaniem
ZASTĘPCA DOWÓDCY
22. BAZY LOTNICTWA TAKTYCZNEGO /-/ ppłk Jerzy GOLENIOWSKI
Wykonano w 1 egz.:
Egz. Nr 1 – ad acta,
Wykonała: J. Narloch (tel. 261 536 713)
Dostęp do dokumentu: Sekcja Zamówień Publicznych
