Zgodnie z danymi zaprezentowanymi na wykresie 18 respondenci nie zidentyfikowali barier wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485. Większość zaproponowanych barier została oceniona przez respondentów jako bez znaczenia. Przedstawiciele badanych przedsiębiorstw wskazywali w kwestionariuszu ankietowym (za pomocą skali od 1 do 5), czy zaproponowane bariery odgrywały istotną rolę w ich organizacjach podczas wdrożenia tego SZJ. Respondenci mieli również możliwość dodania barier, które nie
160
były uwzględnione w formularzu ankiety. Odpowiadając na pytania zawarte w ankiecie respondenci nie wskazali jednakże dodatkowych barier, a ocenili bariery zaproponowane przez autora.
Największy stopień ważności (2,71) mierzony średnią arytmetyczną został natomiast przypisany trudności w interpretacji wymagań prawnych w zakresie wyrobów medycznych. Identyfikacja i spełnienie przepisów prawnych przez przedsiębiorstwo są wymagane treścią normy ISO 1348541
. W związku z tym pracownicy organizacji muszą samodzielnie lub przy pomocy zewnętrznych jednostek umieć zidentyfikować przepisy tak, aby wdrożyć w swojej organizacji odpowiednie dokumenty oraz realizować wymagane aktywności.
Najniższy stopień ważności (1,65) przypisany został z kolei problemowi zapewnienia właściwego środowiska pracy dla zachowania odpowiedniej czystości wyrobu, które może być wyrażone ubiorem pracowników, czy warunkami temperaturowymi, w jakich prowadzi się np. proces produkcyjny wyrobu. Zapewnienie właściwego środowiska pracy jest niemożliwe bez przeznaczenia na ten cel odpowiednich zasobów. Z kolei zapewnienie takich zasobów wiąże się z zaangażowaniem najwyższego kierownictwa. Takowe zaangażowanie zostało ocenione przez respondentów wysoko, ponieważ stopień ważności braku zaangażowania jako bariery osiągnął stosunkowo niską wartość. Należy podkreślić jak ważną rolę odgrywa kierownictwo we wdrożeniu systemu zarządzania jakością według ISO 13485. Bez jego aktywnego udziału i wsparcia w budowaniu świadomości jakościowej pracowników oraz promowaniu roli jakości w organizacji, pracownicy organizacji mogą nie angażować się w ten proces w wystarczającym stopniu. Ponadto pracownicy organizacji mogą nie realizować zadań wdrożeniowych w najbardziej optymalny sposób.
41
W ISO 13485 zostało jedynie określone, że przedsiębiorstwo musi spełniać wymagania prawne jakie mają dla niego zastosowanie.Wymagania prawne odnoszące się do danego przedsiębiorstwa definiowane są przez ustawodawcę kraju lub regionu, gdzie wyroby medyczne tego przedsiębiorstwa będą sprzedawane.
161
Wykres 18. Stopień ważności barier wdrożenia SZJ
Źródło: Opracowanie własne
Kolejnym elementem ocenianym przez respondentów były wady wynikające z wdrożonego i funkcjonującego SZJ zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485. Przedstawiciele badanych przedsiębiorstw wskazywali w kwestionariuszu ankietowym za pomocą skali (od 1 do 5), czy zaproponowane wady odgrywają rolę w ich organizacjach. Respondenci mieli również możliwość dodania wad, które nie były uwzględnione w formularzu ankiety. Odpowiadając na pytania zawarte w ankiecie respondenci nie podali jednakże dodatkowych wad, a ocenili wady zaproponowane
162
przez autora. Najważniejszą wadą związaną z wdrożonym i funkcjonującym systemem zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami normy ISO 13485 jest nadmiar dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych (stopień ważności: 3,67). W literaturze przedmiotu wielokrotnie podkreśla się negatywny aspekt znormalizowanych systemów zarządzania w postaci przerostu biurokratyzacji. Taka biurokratyzacja może wynikać z niewłaściwie prowadzonej normalizacji, w tym zbyt dużym nacisku na formalną stronę wprowadzanych standardów, a nie ich merytoryczny aspekt. Formalizacja czynności w organizacji, wynikająca z normalizacji, może sprzyjać również utrwalaniu się pewnych schematów działania, co z kolei może hamować inwencję pracowników i wdrażanie zmian, korzystnych dla organizacji [Hamrol 2008]. Z doświadczeń autora pracy wynika, iż w branży wyrobów medycznych rzeczywiście zakres dokumentacji, w szczególności technicznej dotyczącej wyrobów medycznych, jest bardzo obszerny.
Poprzez treść wymagań normy ISO 13485 na organizację narzucony jest pewien zestaw dokumentacji. Jest on uznawany za minimum, natomiast poziom jego rozbudowania zależy już od samej organizacji. Często uzależniony jest od wielkości organizacji. Warto zauważyć, iż organizacja nie może pozwolić sobie na ograniczenie dokumentacji technicznej, ponieważ jej zakres regulowany jest zazwyczaj ustawodawstwem. Natomiast większą swobodę przedsiębiorstwo ma w zakresie dokumentacji SZJ według normy ISO 13485. Zdaniem autora w tym właśnie obszarze pracownicy przedsiębiorstw branży wyrobów medycznych mogą proponować usprawnienia. Takie usprawnienia mogłyby z kolei wpłynąć na zmniejszenie negatywnego postrzegania dokumentacji systemowej. Jednym z zaleceń dla przedsiębiorstw branży wyrobów medycznych może być weryfikacja treści samej dokumentacji, pod kątem jej przejrzystości i czytelności. Mogą zdarzać się sytuacje kiedy dokumentacja systemowa jest niezrozumiała dla pracowników organizacji, a w konsekwencji pracownicy nie postępują zgodnie z wymaganiami w niej zawartymi. W takim przypadku może występować przekonanie o nadmiarze wymaganej dokumentacji, skoro i tak nie jest ona wykorzystywana w sposób praktyczny.
Na wykresie 19 przedstawiono stopień ważności wad wynikających z wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485, mierzony średnią arytmetyczną.
163
Wykres 19. Stopień ważności wad SZJ
Źródło: Opracowanie własne
Najniższy stopień ważności (2,68) został przypisany wadzie określonej następująco „wdrożony system nie wpłynął na zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobów medycznych”. Można uznać, iż jest to bardzo dobry sygnał, ponieważ wdrożony i funkcjonujący SZJ według normy ISO 13485 ma wpłynąć na zapewnienie tych elementów, które są krytyczne z punktu widzenia sektora wyrobów medycznych. Taka ocena systemu zarządzania jakością przez przedstawicieli przedsiębiorstw branży wyrobów medycznych może być również bardzo ważną informacją dla organizacji, które są na etapie podejmowania decyzji o wdrożeniu tego SZ. Powinno to wpłynąć pozytywnie na postrzeganie przez te przedsiębiorstwa omawianego SZJ oraz zachęcić je do podjęcia dalszych kroków w kierunku wdrożenia SZJ według normy ISO 13485.
Wynik omawianej wady SZJ według normy ISO 13485 jest również spójny z rezultatem tego SZ, określonym jako „zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobów medycznych”. Stopień ważności tego rezultatu osiągnął stosunkowo wysoką wartość na poziomie 3,88. Oznacza to, iż jest to korzyść, która dostrzegana jest dosyć mocno w badanych przedsiębiorstwach.
164