Zgodnie z europejskimi modułami oceny zgodności wyróżnić można trzy systemy o charakterze jakościowym, które mają zastosowanie dla przedsiębiorstw branży wyrobów medycznych. Do systemów tych zalicza się:
system całkowitego zapewnienia jakości,
system zapewnienia jakości produkcji,
system zapewnienia jakości wyrobu.
W zależności od typu i klasy wyrobu medycznego, o ile klasa ma zastosowanie, wdrożenie i utrzymanie jednego z tych systemów jest wymogiem, aby wyrób medyczny mógł być oznakowany CE, a w konsekwencji oferowany na określonym obszarze w Europie. W zakresie wszystkich wyrobów medycznych, oprócz tych przeznaczonych do badań klinicznych czy oceny działania oraz wykonanych na zamówienie, zastosowanie systemu całkowitego zapewnienia jakości jest w zupełności wystarczającą procedurą oceny zgodności. Natomiast w przypadku zastosowania dwóch pozostałych systemów jakości, należy spełnić wymagania dodatkowych procedur oceny zgodności.
System całkowitego zapewnienia jakości, jak sama nazwa wskazuje, obejmuje swoim zakresem najwięcej faz w cyklu życia wyrobu medycznego: od jego projektowania po wytwarzanie, do kontroli końcowej. Celem stosowania takiego systemu jest zapewnienie, że wyroby medyczne będą spełniały odnoszące się do nich wymagania na wszystkich objętych systemem etapach. System całkowitego zapewnienia jakości oceniany oraz zatwierdzany jest przez wybraną jednostkę notyfikowaną. Jednostka ocenia system zapewnienia jakości na zgodność z wymaganiami zawartymi w dyrektywach dotyczących wyrobów medycznych. Analiza wymagań europejskiego systemu całkowitego zapewnienia jakości wskazuje, iż są one ogólne i ograniczają się do:
stwierdzenia, że taki system należy wdrożyć i utrzymywać,
określenia zasad wnioskowania o zatwierdzenie systemu,
zdefiniowania listy dokumentacji, jaką przedsiębiorstwo branży wyrobów medycznych musi utrzymywać. W zakresie dokumentacji wyróżnić możną tą dotycząca organizacji (polityka, cele jakości), projektu wyrobu medycznego
85
(procedury monitorowania i weryfikacji), opisu kontroli i technik zapewnienia jakości na każdym etapie wytwarzania wyrobu,
stwierdzenia, iż wszystkie zmiany w zatwierdzonym systemie jakości należy zgłaszać do jednostki notyfikowanej,
określenia zasad prowadzenia nadzoru nad systemem, czyli reguł przeprowadzania inspekcji systemu przez jednostkę notyfikowaną.
Można stwierdzić, iż taki system obejmuje elementy charakterystyczne dla koncepcji zapewnienia jakości. Jednocześnie należy podkreślić, iż wymagania te są mniej obszerne niż obowiązujące dla przedsiębiorstw wprowadzających wyroby medyczne na rynek USA oraz Japonii. W tych krajach wymagania w zakresie jakości są bardziej obszerne, szczegółowe i typowe dla koncepcji zarządzania jakością.
Europejski ustawodawca przewidział również dwa inne systemy charakterystyczne dla koncepcji zapewnienia jakości. Jednym z nich jest system zapewnienia jakości produkcji, który obejmuje swoim obszarem proces wytwarzania i kontroli końcowej wyrobu medycznego. Drugim z kolei systemem jest system zapewnienia jakości wyrobu, który obejmuje najwęższy zakres, czyli jedynie kontrolę końcową i badanie końcowe wyrobu medycznego. Struktura wymagań odnoszących się do przywołanych dwóch systemów zapewnienia jakości jest taka sama jak dla systemu całkowitego zapewnienia jakości. Zauważalna różnica jest natomiast w samej treści wymagań, w tym głównie dotyczących obowiązkowego zakresu posiadanej dokumentacji. Dla systemu zapewnienia jakości produkcji nacisk położony jest na procedury związane z wytwarzaniem i kontrolą końcową wyrobów, podczas gdy dla systemu zapewnienia jakości wyrobu istotne są procedury dla przeprowadzania kontroli i badania końcowego wyrobu.
W odniesieniu do wszystkich trzech systemów zapewnienia jakości bardzo ważną rolę odgrywają zapisy, które z zasady w branży wyrobów medycznych mają bardzo duże znaczenie. Ten aspekt był już wielokrotnie podkreślany przy omawianiu międzynarodowych wymagań jakościowych dla przedsiębiorstw branży wyrobów medycznych.
Nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych stanowi bardzo istotny element związany z wprowadzeniem dyrektyw nowego podejścia w każdym z krajów Unii Europejskiej. Jest to kwestia szczególnie istotna z punktu widzenia użytkowników wyrobów tak, aby w największym stopniu minimalizować zagrożenie dla życia,
86
zdrowia i mienia, a także dla środowiska. Jednym z celów nadzoru rynku jest dbanie, aby do użytkowników wyrobów medycznych w Unii Europejskiej trafiały tylko wyroby spełniające zasadnicze wymagania, niezależnie od tego, gdzie zostały wyprodukowane. System nadzoru rynku ma także na celu ochronę interesów przedsiębiorców przyczyniając się do znoszenia barier technicznych w handlu i eliminując nieuczciwą konkurencję [Wołanin 2013]. W zakresie wyrobów medycznych kompleksowy nadzór nad rynkiem prowadzi zawsze odpowiedni organ wyznaczony w danym kraju lub regionie. W Polsce taką funkcję sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a jego nadzór polega na [Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 2012]:
zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów,
kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także ich podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie Polski,
wydawaniu decyzji administracyjnych, dotyczących wyrobów.
Natomiast w odniesieniu do systemu zapewnienia jakości w Unii Europejskiej szczegółowy nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych prowadzi jednostka notyfikowana. Jest ona odpowiedzialna za ocenę i zatwierdzenie systemu zapewnienia jakości, a także za weryfikację skuteczności jego funkcjonowania. Po zatwierdzeniu systemu jednostka notyfikowana ma również prawo do przeprowadzania jego regularnych kontroli, zarówno tych o charakterze zapowiedzianym, jak i niezapowiedzianym. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może przeprowadzać lub żądać testów w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu zapewnienia jakości22
.
Celem zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa użytkowników i skuteczności działania wyrobów medycznych oferowanych w Europie, europejski ustawodawca definiuje wymagania dla przedsiębiorstw branży wyrobów medycznych oraz określa zasady nadzoru rynku.
22 Charakterystyka jednostek notyfikowanych została przedstawiona w książce Akredytacja. Potwierdzanie zgodności dla wyrobów na rynku Unii Europejskiej [Maleszka 2010].
87
Jednym z takich wymagań jest posiadanie przez organizację systemu zapewniania jakości. System ten powinien być wdrożony i utrzymywany zgodnie z treścią zawartą w odpowiednich dyrektywach nowego podejścia, odnoszących się do wyrobów medycznych. Jednakże obowiązujące na chwilę obecną wymagania w zakresie takiego systemu przyjmują bardzo ogólny charakter. Są one również mniej rozbudowane oraz opisane niż obowiązujące na dwóch innych, znaczących wartościowo rynkach wyrobów medycznych, czyli w USA oraz Japonii.
Zdecydowanie bardziej kompleksowe podejście o charakterze systemowym do tematyki zarządzania jakością w zakresie wyrobów medycznych oferuje międzynarodowy standard z serii norm ISO. Dobrowolny standard ISO 13485
„Wyroby medyczne – Systemy Zarządzania Jakością Wymagania dla celów przepisów
prawnych” określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być
stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług. Szczegółowe informacje o systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami standardu ISO 13485, jak i opis kluczowych elementów normy zaprezentowane zostaną w rozdziale trzecim niniejszej dysertacji.
88
ROZDZIAŁ III
SKUTECZNOŚĆ SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG NORMY ISO 13485