Zarządzanie ryzykiem w procesie realizacji wyrobu medycznego

Jak podaje literatura, ryzyko w swoich początkach, było terminem czysto żeglarskim i związanym z podwodnymi rafami. Ukryte, podwodne rafy stanowiły ekstremalne pułapki dla żeglujących, a sama żegluga stanowiła bardzo niebezpieczne zajęcie. W związku z czym, z rafami kojarzone były sytuacje ryzykowne, czyli takie w których realizacja określonej potrzeby była niepewna. Samo określenie „ryzyko”, według encyklopedii Brockhausa, wywodzi się od starowłoskiego risicare, oznaczającego „omijać coś”. Tym z kolei, co należało omijać, były rafy, tłumaczone na włoski „rischio”. Z biegiem czasu, ryzyko pojawiło się również w terminologii kupieckiej, a kolejno stawało się pojęciem coraz powszechniej używanym w innych dziedzinach, aż stało się pojęciem naukowym. [Hadyniak 2010]. Obecnie termin „ryzyko” odnaleźć można w dorobku prawie wszystkich nauk, uwzględniając nauki społeczne, matematyczne, przyrodnicze i techniczne [Urbanowska-Sojkin 2013]. Ponadto wyróżnić można różne rodzaje ryzyka, które mogą ujawniać się podczas działań jakie podejmowane są w organizacjach [Malara 2013]26

.

Ryzyko jest pojęciem różnorodnie interpretowanym, a jedna z podstawowych definicji wskazuje, iż należy je rozumieć jako możliwość pojawienia się odchylenia wyniku faktycznego od tego, co planowaliśmy. Pozytywne odchylenie może być uznane, w takim rozumieniu, jako szansa, natomiast negatywne jako zagrożenie. Inna z kolei definicja wiąże ryzyko ze stratą, czyli podkreśla negatywne odchylenie otrzymanego wyniku od oczekiwanego rezultatu [Borkowski i Hanisz 2010]. Według Pfeffera ryzyko jest natomiast stanem świata, kombinacją hazardu, a mierzone jest prawdopodobieństwem [Urbanowska-Sojkin 2013]. Wilson [2005] definiuje z kolei ryzyko jako skutek niepewności. Pośród wielu definicji ryzyka można odnaleźć

26

101

również takie, które wskazują, iż jest to zagrożenie wynikające z faktu posiadania niepełnej informacji [Waściński i Krasiński 2010].

Pomimo różnorodnych definicji ryzyka, zarówno w teorii jak i praktyce wskazuje się, że jest ono silnie związane, ze wspomnianą już przy okazji omawiania pochodzenia samego słowa – niepewnością. Pojęcie ryzyka bardzo często definiowane jest przez niepewność, a także niejednokrotnie pojęcia te używane są zamiennie [Borkowski i Hanisz 2010]. Z niepewnością realizacji określonej potrzeby możemy mieć do czynienia, gdy istnieje jedynie możliwość podejrzewania, co zdarzy się w przyszłości ale nie jesteśmy w stanie tego przewidzieć w stu procentach, bazując na dostępnej wiedzy. Niepewność może być mierzalna lub niemierzalna, w zależności od tego, czy mamy możliwość zastosowania miar statystycznych dla oszacowania tej niepewności. Jednakże nie każda niepewność musi przyjmować znamiona ryzyka. Zgodnie z teorią F.H.Knight, jeżeli niepewność mierzalna nie niesie ze sobą niczego cennego czy groźnego, nie jest ona ryzykiem. Bazując na takim podejściu do ryzyka, aby móc powiedzieć, czy dana niepewność przyjmuje jego znamiona, należy określić jej charakter. Gdy niepewność zrealizowania określonej potrzeby jest dla nas bardzo istotna wówczas staje się ona ryzykiem. Jeżeli natomiast taka niepewność realizacji nie jest dla nas ważna, wówczas można uznać, iż nie jest ona ryzykiem [Hadyniak 2010]²⁷.

Ryzyko, oprócz cechy niepewności, składa się również z aspektu potrzeby. Potrzeba, o której realizacji jest mowa przy definiowaniu ryzyka, może być także różnorodnie interpretowana. Taką potrzebą może być zachowanie życia i zdrowia lub po prostu bezpieczne dotarcie do celu podróży. W odniesieniu do branży wyrobów medycznych pod określeniem tak rozumianej potrzeby można przyjąć zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu medycznego.

Aspekt niepewności w definiowaniu ryzyka pojawia się także w normie ISO 31000, dotyczącej zarządzania ryzykiem. W normie tej pod pojęciem ryzyka przyjmuje się „efekt niepewności w dążeniu do wyznaczonego celu” [Kaczmarek 2010]. Należy przy tym podkreślić, że norma ISO 31000 nie jest przeznaczona do zastosowania w konkretnej branży, a może być wykorzystana przez organizacje reprezentujące najróżniejsze sektory.

27 Zjawisko niepewności zostało scharakteryzowane szerzej w Pokonywanie niepewności w zarządzaniu jakością usług zdrowotnych [Olbrych 2011]

102

Przeprowadzona analiza literatury wskazuje, iż brakuje jednej, ogólnie przyjętej definicji ryzyka. Natomiast często pojawia się ono w odniesieniu do niepewności. Do definicji ryzyka opublikowanych w literaturze naukowej dochodzą również definicje branżowe, które odnaleźć można w odpowiednich normach. Oprócz przywołanej normy ISO 31000, definicję ryzyka odnaleźć można również w przewodniku ISO/IEC 51. Przewodnik ten zawiera wskazówki związane z aspektami bezpieczeństwa, które można uwzględnić w tworzonych normach ISO. Włączając wskazówki przewodnika ISO/IEC 51 do normy ISO 14971 dotyczącej zarządzania ryzykiem w branży wyrobów medycznych, za definicję ryzyka przyjęto kombinację prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz dotkliwości jej skutków. Z kolei pod określeniem szkody należy rozumieć fizyczny uszczerbek lub uszkodzenie zdrowia ludzkiego lub uszkodzenie własności lub środowiska [ISO 14971:2007(E); ISO/IEC 51:1999]. Zaprezentowana w normie ISO 14971 definicja ryzyka zostaje przyjęta w niniejszej dysertacji dla celów omawiania tematyki zarzadzania ryzykiem w obszarze wyrobów medycznych.

Ryzyko, które przypisane jest działaniom jakie mają miejsce w organizacjach, nie pozostaje w odosobnieniu, a podlega procesom, które składają się na zarządzanie ryzykiem. Zarządzanie ryzykiem, zgodnie z terminologią zawartą w ISO 14971, jest to systematyczne stosowanie polityki zarządzania, procedur, i praktyk do zadań analizy ryzyka, oceny dopuszczalności ryzyka, sterowania ryzykiem i monitorowania ryzyka [ISO 14971:2007(E)]. Historycznie, najprostszą postacią zarządzania ryzykiem było zarządzanie ubezpieczeniem, a za jego twórcę uznaje się Henri’ego Fayol’a.. Fayol twierdził, iż przedsiębiorca w ramach podejmowanych przez siebie działań, powinien przede wszystkim zapewnić bezpieczeństwo swojemu przedsiębiorstwu, czyli chronić je przed kradzieżą, ogniem, powodzią, czy rabunkiem [Hadyniak 2010].

Zarządzanie ryzykiem jako termin przyjął się w nauce tuż po drugiej wojnie światowej. Natomiast w swoich początkach dotyczył on jedynie niepewności strat, a pomijał inne obszary, jak na przykład ryzyko wytworzenia wadliwych wyrobów. Z biegiem czasu zarządzanie ryzykiem zaczęło natomiast obejmować również inne obszary działalności organizacji [Hadyniak 2010].

W branży wyrobów medycznych, gdzie zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu ogrywa kluczową rolę, zarządzanie ryzykiem w procesie realizacji takiego wyrobu stanowi jeden z podstawowych elementów. Jego

103

głównym celem jest maksymalne zminimalizowanie możliwości wystąpienia incydentu medycznego.

Wymóg posiadania w organizacji procesu zarządzania ryzykiem wynika wprost z wymagań normy ISO 13485. Zgodnie z treścią punktu 7.1. normy organizacja powinna „ustanowić udokumentowane wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem w trakcie realizacji wyrobu. Należy utrzymywać zapisy związane z zarządzaniem ryzykiem” [PN-EN ISO 13485:2005]. Realizacja wyrobu medycznego to z kolei wszystkie aktywności w ramach systemu zarządzania jakością zdefiniowane w punkcie 7 normy ISO 13485.

Ogromne znaczenie zarządzania ryzykiem w branży wyrobów medycznych odzwierciedlone jest właśnie w szerokim zakresie jego zastosowania. Zgodnie z treścią wymagań normy ISO 13485, analiza ryzyka przeprowadzana jest dla zagrożeń związanych z różnymi procesami dotyczącymi wyrobów medycznych, od ich projektowania, poprzez produkcję i przechowywanie, aż po proces dostarczania wyrobu klientowi i wprowadzenie wyrobu do użytkowania [Bartnik, Kalbarczyk i Marciniak 2012]. Oznacza to, iż zarządzanie ryzykiem powinno występować w całym cyklu życia wyrobu medycznego, ponieważ im wcześniej ma ono miejsce tym większe prawdopodobieństwo, że potencjalna wada zostanie wyeliminowana, a nie będzie konieczności korygowania jej w przyszłości [GHTF 2005]. Należy również podkreślić, iż zarządzanie ryzykiem powinno obejmować aktywności nie zawsze postrzegane jako bezpośrednio związane z samym wyrobem medycznym czy jego procesem produkcyjnym, ale niezbędne, aby taki wyrób mógł być wytworzony. Przykładem takiej aktywności jest z pewnością proces zakupu komponentów do produkcji. Dostawcy dostarczający w szczególności krytyczne dla wyrobu komponenty mogą być źródłem wielu zagrożeń, które należy przeanalizować [GHTF 2005].

Wymagania w zakresie zarządzania ryzykiem regulowane są również europejskimi dyrektywami 93/42/EWG, 90/385/EWG oraz 98/79/WE. Zgodnie z treścią wymagań zasadniczych tych dyrektyw organizacja powinna usuwać lub możliwie w największym stopniu minimalizować zagrożenia. O ile dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (różnego przeznaczenia) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nie wskazuje konkretnych ryzyk, jakie należy wziąć pod uwagę, o tyle dyrektywa dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

104

uwzględnia takie ryzyka [Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r., Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r., Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r.]. Analizując przywołane w dyrektywie 90/385/EWG ryzyka można stwierdzić, iż taki stan rzeczy podyktowany jest specyficznym charakterem aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Ryzyka, które ustawodawca uwzględnił dotyczą w głównej mierze oddziaływania wyrobu ze źródłami energii, warunkami środowiska, włączając wyładowania elektrostatyczne, pole magnetyczne, wahania ciśnienia, a także związane z leczeniem użytkownika aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, gdzie wykorzystuje się urządzenia elektroniczne [Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r.].

Norma ISO 13485 w swojej treści nie wskazuje w jaki sposób zarządzanie ryzykiem powinno przebiegać w organizacji, która taki proces posiada. Odwołuje natomiast do normy ISO 14971, która zawiera wymagania dla celów zarządzania ryzykiem w przedsiębiorstwach branży wyrobów medycznych. Ogólne wymagania, jakie można odnaleźć w normie, dają wytwórcom wyrobów medycznych podstaw do stworzenia systemu oceny ryzyka dla poszczególnego wyrobu czy procesu. W normie zaproponowany został proces identyfikowania zagrożeń, szacowania związanego z nimi ryzyka, kontroli ryzyka, a także monitorowania skuteczności takiej kontroli [Bartnik, Kalbarczyk i Marciniak 2012]. Proces zarządzania ryzykiem w branży wyrobów medycznych może być również wspierany wytycznymi GHTF, o której to organizacji była już mowa w niniejszej dysertacji. GHTF stworzyło w roku 2005 przewodnik dla organizacji, które są zobligowane do zarządzania ryzykiem w obszarze wyrobów medycznych. Podręcznik ten daje wytwórcom wyrobów medycznych wskazówki dla realizacji zarządzania ryzykiem podczas różnych aktywności w cyklu życia wyrobu [GHTF 2005]. W treści podręcznika GHTF sugeruje się, że system zarządzania ryzykiem w organizacji może funkcjonować obok systemu zarządzania jakością. Jednakże silnie rekomenduje się jego włączenie do systemu zarządzania jakością. W przypadku systemu zarządzania jakością według normy ISO 13485 zarządzanie ryzykiem jest jego nieodłączoną częścią [GHTF 2005; PN-EN ISO 13485:2012].

Proces zarządzania ryzykiem w zależności od obszaru, dla którego się go przeprowadza (np. projektowanie, produkcja wyrobu medycznego) może przyjmować nieco odmienny charakter. Taka odmienność może wynikać chociażby z różnych

105

narzędzi, jakie wykorzystywane są do przeprowadzenia zadań na poszczególnych etapach zarządzania ryzykiem. Natomiast jeżeli chodzi o same etapy zarządzania ryzykiem to zostały one usystematyzowane w normie ISO 14971 i są spójne z wytycznymi GHTF w tym zakresie. Schemat procesu zarządzania ryzykiem zaprezentowano na rysunku 7.

Rysunek 7. Schemat zarządzania ryzykiem

Źródło: [ISO 14971:2007(E)]

Pierwszym etapem w procesie zarządzania ryzykiem jest jego ocena. Ocena taka składa się z identyfikacji zagrożeń, jakie mogą być przypisane dla danego wyrobu lub procesu, w zależności od tego, czego dotyczy przeprowadzany proces zarządzania ryzykiem oraz oszacowania tego ryzyka. Przeprowadzając ocenę ryzyka bardzo ważne znaczenie odgrywa znajomość oczekiwanych właściwości wyrobu gotowego, a także

Analiza ryzyka Oszacowanie ryzyka Sterowanie ryzykiem Ocena dopuszczalności całkowitego ryzyka resztkowego

Raport zarządzania ryzykiem

Informacje z fazy produkcyjnej i poprodukcyjnej O c e n a r y z y k a

106

jego zastosowania. O ile takie informacje są szczególnie ważne przy zarządzaniu ryzykiem dla projektowania wyrobu medycznego, o tyle przy zarządzaniu ryzykiem dla produkcji wyrobu istotna jest znajomość technologii samego procesu.

Rozpoczęcie oceny ryzyka poprzedzone jest bardzo często identyfikacją właściwości wyrobu medycznego lub procesu, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo. Celem takiej praktyki jest usystematyzowanie wiedzy o samym wyrobie lub procesie oraz lepsze przygotowanie do przeprowadzenia poszczególnych faz oceny ryzyka. Po identyfikacji właściwości wyrobu lub procesu przeprowadzana jest identyfikacja znanych, możliwych do przewidzenia zagrożeń oraz określenie ich konsekwencji. Identyfikacja zagrożeń odgrywa ważną rolę, ponieważ jest to moment kiedy określa się jakie zagrożenia będą przedmiotem podejmowanych działań oraz monitorowania [red. Kasiewicz 2011]. Na tym etapie zaleca się wykorzystanie przygotowanej listy pytań, wspomagającej identyfikację zagrożeń. Taka lista pytań może zostać przygotowana w oparciu o załącznik D normy ISO 14971 oraz własnej wiedzy i doświadczenia [Bartnik, Kalbarczyk i Marciniak 2012; ISO 14971:2007(E); GHTF 2005]. Przykładowe pytania, jakie mogą wspomagać identyfikację zagrożeń zaprezentowano

w tabeli 9.

L.p. Charakterystyka wyrobu medycznego

1 Jakie przewidziano zastosowanie wyrobu i jak ma on być używany? 2 Czy wyrób styka się z pacjentem, użytkownikiem lub innymi osobami? 3 Z jakich materiałów i elementów jest zbudowany wyrób lub, jakie materiały i

elementy są używane?

4 Czy i w jaki sposób energia jest dostarczana do pacjenta lub odbierana od niego?

5 Czy do pacjenta są dostarczane jakieś substancje lub odbierane od niego?

Tabela 9. Lista pytań wspomagających przy ocenie ryzyka

Źródło: [Bartnik, Kalbarczyk i Marciniak 2012]

Ostatnim etapem analizy ryzyka jest oszacowanie wartości dla zagrożeń, które zostały zidentyfikowane w poprzedniej fazie. Miarę danego ryzyka (poziom ryzyka) określa się najczęściej za pomocą iloczynu prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia (O),

107

miary jego konsekwencji (S) oraz wykrywalności (D) [ISO 14971:2007(E)]. Najczęściej dla każdego z tych elementów miary ryzyka stosuje się skalę porządkową od 1 do 10. Dla niskiego prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia przyjmuje się zazwyczaj wartość 1. Natomiast dla bardzo wysokiego wartość 10. Konsekwencje bardzo wysokie, wyrażone śmiercią użytkownika wyrobu medycznego, otrzymują zazwyczaj wartość 10. Niską dotkliwość, która może nawet nie zostać zauważona przez użytkownika, szacuje się na 1. Konsekwencją wystąpienia danego zagrożenia może być incydent medyczny, jeżeli spełnia ona definicję takiego incydentu. Wykrywalność, stanowiąca ostatni z elementów iloczynu miary ryzyka, oceniana jest na 10, gdy istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wykrycia zagrożenia, a wręcz pewność niewykrycia. Z kolei bardzo wysokie prawdopodobieństwo wykrycia zagrożenia szacuje się zazwyczaj na 1. Tak szacowana miara ryzyka oznacza, iż im większa wartość iloczynu tym mamy do czynienia z większym poziomem ryzyka. Niebagatelne znaczenie w ocenie ryzyka odgrywa również zdefiniowanie jego akceptowalnego poziomu. Wyznaczenie takiego poziomu potrzebne jest w organizacji, a w szczególności zespołowi odpowiedzialnemu za zarządzanie ryzykiem, aby móc określić, czy potrzebne są działania minimalizujące uzyskany poziom ryzyka dla danego zagrożenia, czy nie. Dla wartości ryzyka mieszczącego się w ramach ustanowionego, akceptowalnego poziomu najczęściej organizacja nie będzie podejmowała żadnych działań w danym momencie. Nie oznacza to jednak, że nigdy działania takie nie zostaną podjęte. Jeżeli zmienią się okoliczności, które wpłyną na podniesienie poziomu ryzyka do nieakceptowalnego, wówczas działania minimalizujące ryzyko będą niezbędne.

Drugim etapem w zarządzaniu ryzykiem, po przeprowadzeniu jego oceny, jest sterowanie ryzykiem. Sterowanie polega z kolei na przypisaniu i realizacji działań mających na celu minimalizację poziomu ryzyka, tam gdzie określono, że jest ono nieakceptowalne. Działania, jakie organizacja podejmuje, mogą być bardzo rożne. W dużej mierze zależą od charakteru zagrożenia i jego konsekwencji. W odniesieniu do zarządzania ryzykiem dla projektowania wyrobu medycznego organizacja może zdecydować się na wprowadzenie pewnych rozwiązań w projekcie wyrobu, które zabezpieczą przed wystąpieniem danego zagrożenia lub po prostu zaopatrzenie wyrobu w informacje ostrzegawcze dla użytkownika. Takie informacje mogą przybrać formę specjalnej etykiety, umieszczonej na wyrobie lub zostać uwzględnione

108 w instrukcji użytkowania wyrobu [GHTF 2005]28

. Natomiast sterowanie ryzykiem w przypadku zarządzania ryzykiem dla produkcji wyrobu medycznego, może polegać na wprowadzeniu kontroli zwiększającej detekcję potencjalnego zagrożenia.

Po wprowadzeniu działań minimalizujących wstępnie oszacowany poziom ryzyka, wymaga się od organizacji jego ponowne obliczenie i ocenę. Taki etap w zarządzaniu ryzykiem określa się mianem oceny dopuszczalności całkowitego ryzyka resztkowego. Taka ocena daje odpowiedź na pytanie, czy wprowadzone działania zwiększają zabezpieczenie przed danym zagrożeniem.

Realizacja oceny ryzyka, sterowania ryzykiem i ponownej oceny ryzyka musi zostać odpowiednio udokumentowana w postaci raportu zarządzania ryzykiem [ISO 14971:2007(E)].

Zarządzanie ryzykiem to niekończący się proces nadzoru. Do jego sprawnego funkcjonowania niezbędne jest zbieranie i przegląd informacji o wyrobach medycznych w fazie produkcyjnej i poprodukcyjnej, które mogą mieć wpływ na ich bezpieczeństwo i skuteczność działania. Wynikiem informacji pochodzących z fazy produkcyjnej i poprodukcyjnej może być zarówno zmiana w projekcie wyrobu medycznego jak i zmiany w technologii procesu wytwórczego, czy procesów związanych. Każda zmiana powinna zostać oceniona pod kątem wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania wyrobu. Taka ocena powinna być oparta o kryteria akceptowalności ryzyka [GHTF 2005].

System zarządzania ryzykiem powinien również uwzględniać zbieranie i przegląd publicznych informacji na temat podobnych wyrobów medycznych dostępnych na rynku. Celem takich aktywności jest sprawdzenie, czy incydenty jakie pojawiły się w stosunku do podobnych wyrobów mają potencjalnie zastosowanie do wyrobów organizacji [GHTF 2005].