Dokumentacja dotycząca wyrobów medycznych

Dokumentacja systemowego zarządzania jakością to zbiór dokumentów, który umożliwia organizacji komunikowanie aktywności dotyczących różnych aspektów w zakresie funkcjonującego systemu, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz organizacji. Dokumentacja systemowa, oprócz swojej roli komunikacyjnej, ma również na celu dostarczanie dowodów spełnienia przez organizację wymagań norm, wymagań prawnych (jeżeli ma to zastosowanie) oraz przyjętych celów dotyczących jakości [Wyrębek 2012]. Wdrożenie i utrzymanie znormalizowanego systemu zarządzania jakością w organizacji w dużym stopniu związane jest z tworzeniem takiej dokumentacji, a obejmuje ona między innymi politykę i księgę jakości, procedury, instrukcje oraz formularze i zapisy wynikające z postanowień normy.

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna być odpowiednia do potrzeb i oczekiwań organizacji. Zdecydowanie mniej obszerny zakres dokumentacji będzie potrzebny w małym przedsiębiorstwie, niż w dużej organizacji, aby skutecznie wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością. W stosunkowo małej firmie możliwe jest umieszczenie opisanych sposobów postępowania w księdze jakości zamiast przygotowywać i wydawać osobne procedury [Maleszka i Łagowski, 2009]. Wymagania dotyczące dokumentacji, jaką organizacja powinna posiadać, określone są w treści normy, na której opiera się system zarządzania jakością przedsiębiorstwa. Część wymaganej dokumentacji systemowej może wynikać również z przepisów prawa, o ile treść normy odnosi się również do ustawodawstwa. Taki stan rzeczy może

96

mieć miejsce przy branżowych znormalizowanych systemach zarządzania jakością, które mają charakter zharmonizowany z ustawodawstwem w danym zakresie.

Zgodnie z treścią normy ISO 13485 organizacja zobowiązana jest do posiadania szeregu udokumentowanych procedur. Wymagana normą dokumentacja rzeczywiście jest o wiele bardziej obszerna niż ta wynikająca z treści normy ISO 9001. Należy jednakże pamiętać, iż system zarządzania jakością według normy ISO 13485 znajduje swoje zastosowanie na specyficznym, uregulowanym rynku wyrobów medycznych, gdzie bezpieczeństwo i skuteczność działania wyrobu odgrywa podstawową rolę. W związku z tym należy zapewnić, iż aktywności jakie dzieją się w przedsiębiorstwie są ustandaryzowane, a potwierdzenie ich realizacji odnaleźć można w zapisach.

Spośród procedur wymaganych normą ISO 13485 wyróżnić można te, które w sposób szczególny odnoszą się do aspektów komunikacyjnych związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych. Do procedur tych zalicza się procedurę systemu informacji zwrotnych, wydawania notatek doradczych oraz raportowania incydentów medycznych. W przypadku tej ostatniej procedury może ona nie zostać opracowana, wdrożona i utrzymywana, jeżeli przepisy krajowe lub regionalne jej nie wymagają. Procedura systemu informacji zwrotnych ma na celu zapewnienie, że wszelkiego rodzaju zgłoszenia trafiające do organizacji dotyczące jakości wyrobów, w tym reklamacje klientów, będą odpowiednio rozpatrywane i właściwe działania będą podejmowane. Procedura wydawania notatek doradczych ma z kolei na celu zapewnienie, że przedsiębiorstwo będzie w stanie w zorganizowany sposób dostarczyć klientom uzupełniających informacji odnoszących się do wyrobu po jego dostarczeniu. Notatka doradcza może zostać wydana, aby poinformować użytkowników o potrzebie specjalnego obchodzenia się z wyrobem, w sytuacji gdy brak takiej informacji może doprowadzić do incydentu medycznego. Konieczność wydania takiej informacji może wynikać z incydentu medycznego, który już wystąpił lub było zagrożenie jego wystąpienia. Notatka doradcza może również wskazywać na konieczność zniszczenia wyrobu medycznego przez użytkownika, który jest w jego posiadaniu. Celem procedury raportowania incydentów medycznych jest z kolei zapewnienie, że sytuacje spełniające definicję incydentu medycznego zostaną zgłoszone odpowiednim

97

władzom w określonej formie, co w rezultacie ma umożliwić szybkie podejmowanie działań na rynku25

.

Oprócz dokumentacji przywołanej w samej normie ISO 13485 organizacja zobowiązana jest również do opracowania, wdrożenia i utrzymywania „każdej innej dokumentacji określonej przez przepisy krajowe lub regionalne” [PN-EN ISO 13485:2005]. W odniesieniu do rynku europejskiego przepisy takie zawarte są w dyrektywach dotyczących wyrobów medycznych i wydanych na ich podstawie przepisach w poszczególnych krajach.

W związku z obszernym zakresem dokumentacji, jaki jest wymagany treścią normy ISO 13485, organizacja powinna w swojej księdze jakości przedstawić chociażby skróconą strukturę dokumentacji stosowaną w systemie zarządzania jakością [PN-EN ISO 13485:2005].

Organizacja, w ramach nadzoru nad dokumentacją, powinna zapewnić również odpowiedni sposób przeglądania i zatwierdzania dokumentacji przed jej wydaniem, w tym wprowadzania zmian do wydanej już dokumentacji. Takie zmiany powinny być autoryzowane przez jednostki organizacyjne, które uprzednio zatwierdzały daną dokumentację lub przez inne, które mają dostęp do informacji, na podstawie których taką decyzję mogą podjąć [PN-EN ISO 13485:2005].

Ważne jest również, aby określić w organizacji czas przechowywania kopii nieaktualnej dokumentacji, na podstawie której wyroby medyczne zostały wytworzone i zbadane. Okres ten nie powinien być krótszy niż czas życia wyrobu medycznego i okres przechowywania zapisów pochodzących z jego procesu produkcyjnego czy kontrolnego. Podobnie sytuacja ma się z zapisami, które powinny być przechowywane przez czas życia wyrobu medycznego, jako minimum. Jednakże zawsze ten okres nie powinien być krótszy niż dwa lata od daty zwolnienia wyrobu medycznego.

Zasady dotyczące minimalnego czasu przechowywania kopii nieaktualnej dokumentacji i zapisów mogą być zmodyfikowane od tych przedstawionych powyżej, o ile przepisy prawa stanowią inaczej [PN-EN ISO 13485:2005].

Dokumentacja organizacji w zakresie systemu zarządzania jakością według normy ISO 13485 powinna obejmować również dokumentację, która związana jest ściśle z wyrobem medycznym. Treść normy ISO 13485 wprost wskazuje, iż „dla każdego typu lub modelu wyrobu medycznego organizacja powinna ustanowić i

25 Szczegóły związane z procesem obsługi incydentów medycznych zaprezentowane został w artykule Nadzór rynku UE – system zgłaszania i oceny incydentów medycznych [Wyroba i Tkaczyk 2012].

98

utrzymywać zbiór dokumentacji, zawierający lub identyfikujący dokumenty określające specyfikacje wyrobu i wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością. Dokumenty te powinny określać pełny proces wytwarzania i, jeśli to ma zastosowanie, instalowania i serwisowania” [PN-EN ISO 13485:2005].

Na rynku europejskim, dokumentacja taka określana jest mianem dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych i poświadcza ona zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektyw, dotyczącymi wyrobów medycznych. W związku z tym treść dokumentacji technicznej musi zawierać zarówno dane jak i dowody potwierdzające zgodność z tymi dyrektywami [Ministerstwo Gospodarki i Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości 2008].

Obowiązek przygotowania dokumentacji technicznej spoczywa na wytwórcy wyrobu medycznego, ponieważ to on powinien znać specyfikę wyrobu od momentu jego projektowania, po produkcję, aż do użytkowania.

Zakres dokumentacji technicznej zależy w bardzo dużym stopniu od rodzaju produktu i tego, co jest uznawane z technicznego punktu widzenia jako niezbędne dla zapewnienia zgodności z dyrektywami [Ministerstwo Gospodarki i Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości 2008].

Dokumentacja techniczna dla wyrobów medycznych zgodnie z rekomendacjami powinna zawierać między innymi [NB-MED. 2014]:

 opis produktu, uwzględniający: o ogólny opis wyrobu,

o opis przeznaczenia wyrobu i jego działania,

o informacje o substancjach, jeżeli wyrób takowe zawiera,

o informacje o tkankach pochodzenia zwierzęcego, jeśli wyrób takie zawiera, o opis specjalnego obchodzenia się z wyrobem, jeżeli takie jest niezbędne,

o podstawowe informacje o procesie produkcyjnym wyrobu medycznego, w tym wykorzystanych technologiach,

o informacje o akcesoriach, innych wyrobach medycznych, które są przeznaczone do stosowania z tym wyrobem,

o klasyfikację wyrobu medycznego;

 wymagania techniczne uwzględniające:

o identyfikacja wymagań technicznych dla wyrobu medycznego tak aby spełnić wymagania zasadnicze dyrektyw,

99

o rozwiązania, jakie wytwórca stosuje aby spełnić wymagania zasadnicze dyrektyw,

o standardy wykorzystane aby spełnić wymagania dyrektyw (np. normy zharmonizowane);

 opis projektu wyrobu medycznego, uwzględniający: o wyniki analizy ryzyka,

o komponenty i materiały wykorzystane do wytwarzania wyrobu,

o specyfikacje, rysunki, schematy komponentów, półwyrobów i wyrobów gotowych wraz ze specyfikacją opakowania, jeżeli opakowanie występuje,

o procedury, instrukcje pracy wykorzystywane do kontroli wyrobów medycznych, o dokumentację techniczną potwierdzającą wprowadzone rozwiązania

zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność działania wyrobu,

o etykiety i instrukcję użytkowania wyrobu. Instrukcja użytkowania wyrobu powinna być krótka, zwięzła i jasna dla użytkownika. Wytwórca wyrobu medycznego, przygotowując instrukcję, może korzystać z normy EN 62079 „Przygotowanie instrukcji – Struktura, zawartości i sposób prezentacji”,

o określenie przewidywanego czasu życia wyrobu medycznego, uwzględniając także okres, przez jaki wytwórca będzie zapewniał dostępność części zamiennych, serwis, szkolenia,

o wyniki badania klinicznego lub oceny działania, o historia zmian w projekcie wyrobu medycznego;

 dokumentację organizacyjną, uwzględniającą: o deklarację zgodności,

o wniosek o ocenę zgodności przedłożony do jednostki notyfikowanej,

o deklarację, że inna jednostka notyfikująca nie przeprowadza oceny zgodności, o raport jednostki notyfikowanej, uwzględniający jej decyzję,

o opis systemu zbierania informacji poprodukcyjnych.

Ciągła dostępność dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego powinna być zapewniona przez jego wytwórcę. Jeżeli w imieniu wytwórcy, wyrób medyczny umieszczany jest na rynku przez inną jednostkę i nie jest ona w posiadaniu dokumentacji technicznej, powinna być w stanie wskazać, gdzie taką dokumentację można odnaleźć [NB-MED 2014].

100

W systemowym zarządzaniu jakością zgodnym z wymaganiami normy ISO 13485 jednym z obszarów, które odgrywa bardzo ważną rolę, a jednocześnie wymaga udokumentowania jest zarządzanie ryzykiem dla procesu realizacji wyrobu medycznego. Dotyczy to zarówno udokumentowania wymagań dla procesu zarządzania ryzykiem jak i utrzymywania zapisów z niego pochodzących.