Idea oznaczenia wyrobów medycznych oznakowaniem CE

Zastosowanie dyrektyw nowego podejścia wyrażających zharmonizowanie ustawodawstwa na arenie europejskiej daje przywilej domniemanego uznania zgodności z określonym zakresem wymagań zasadniczych, zdefiniowanych w tych dyrektywach. Potwierdzeniem przeprowadzenia przez wytwórcę danego wyrobu oceny zgodności oraz spełnienia wymagań zasadniczych jest oznakowaniem, jakie

12

Dla wyrobu wykonanego na zamówienie zrezygnowano ze sporządzania opisu wyrobu i jego przewidzianego zastosowania w języku angielskim, podawania kodu wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych lub innej nomenklatury wyrobów medycznych oraz zrezygnowano z umieszczenia danych pacjenta we wzorze oznakowania.

48

umieszcza się na wyrobie. W Unii Europejskiej przyjęto, iż takim oznakowaniem jest przede wszystkim „CE” (Conformite Europenne). Jeżeli, zgodnie z daną dyrektywą nowego podejścia, wyrób podlega oznakowaniu CE – nie może zostać wprowadzony do obrotu bez takiego oznakowania. Ustawodawca jednocześnie zabrania umieszczenia takiego oznakowania zgodności na wyrobach, które nie podlegają dyrektywom nowego podejścia, czyli dla takich, dla których wymagania zasadnicze nie zostały zdefiniowane. Nie każda dyrektywa nowego podejścia przewiduje jednak umieszczanie jakiegokolwiek oznakowania zgodności lub dokładnie oznakowania CE na wyrobie. W przypadku jednej dyrektywy dotyczącej opakowań i odpadów opakowaniowych oraz dwóch dyrektyw dotyczących interoperacyjności systemu kolei¹³, europejski legislator w ogóle nie przewidział występowania oznakowania zgodności. Natomiast dyrektywa w zakresie wyposażenia morskiego przewiduje zupełnie inne oznakowanie zgodności. Oznakowanie to ma zdecydowanie odmienny kształt, jednakże jego znaczenie jest takie samo jak oznakowania CE, czyli potwierdza zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi [UOKIK 2005]. W zakresie wyrobów medycznych, zgodnie z europejskimi dyrektywami i polskim ustawodawstwem obowiązuje oznakowanie zgodności CE.

Oznakowanie zgodności CE umieszczone na wyrobie bardzo często opatrzone jest numerem identyfikacyjnym. Numer ten identyfikuje jednostkę notyfikowaną, która brała udział w przeprowadzaniu oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Wszystkie inne znaki umieszczone na wyrobie a związane z przeznaczeniem czy zasadami użytkowania wyrobu, mogą być jedynie uzupełnieniem, a nie częścią oznakowania CE.

Istnieją również konkretne wymagania co do rozmiaru, kształtu czy kolorystyki oznakowania CE. Niewątpliwie, jedną z ważniejszych zasad jest reguła czytelności tego oznakowania.

Oznakowanie CE umieszczane na wyrobie nie należy traktować jako znak towarowy. Znak towarowy pozwala odróżnić wyrób od innych, konkurencyjnych produktów na rynku, a takie postępowanie nie jest celem europejskiego ustawodawcy. Każde przedsiębiorstwo zamierzające wprowadzić swój wyrób do obrotu na określonym obszarze ma jednakowe prawo i możliwość umieszczenia oznakowania

13

Interoperacyjność systemu kolei to „zdolność systemu kolei do zapewnienia bezpiecznego i nieprzerwanego ruchu pociągów, spełniającego warunki techniczne, ruchowe, eksploatacyjne i prawne, których zachowanie zapewnia dotrzymanie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei i umożliwia efektywne poruszanie się po transeuropejskiej sieci kolejowej” [Ustawa z 28 marca 2003 r.].

49

CE, jeżeli wyrób takiemu oznakowaniu podlega. Ponadto, oznakowanie CE nie jest znakiem pochodzenia. CE nie oznacza, iż dany wyrób został wyprodukowany na terytorium kraju członkowskiego Unii Europejskiej. Oznakowanie takie musi być umieszczone przez wytwórcę jeśli wyrób jest wprowadzany do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, bez względu na miejsce jego pochodzenia. Należy podkreślić również, iż oznakowanie CE nie nosi znamion jakościowych. W przeciwieństwie do oznakowania CE, znaki jakości są dobrowolne i oznaczają spełnienie pewnych, specyficznych wymagań w zakresie jakości wyrobu, bądź systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwie. Natomiast oznakowanie CE należy traktować jako obowiązkowe minimum. Przy okazji omawiania europejskiego ustawodawstwa wielokrotnie można znaleźć również odniesienie do różnego rodzaju norm. Należy zatem jasno podać, iż CE nie jest również znakiem zgodności z normą. Znak zgodności z normą jest także oznaczeniem dobrowolnym, świadczącym iż w całości zastosowano określoną normę.

Proces umożliwiający wytwórcy umieszczenie oznakowania CE na jego wyrobie jest bardzo zbliżony dla wszystkich typów wyrobów, w tym dla wyrobów medycznych i składa się z następujących etapów [Oznakowanie-CE 2013]:

 identyfikacja oraz zapoznanie się wytwórcy z europejskimi dyrektywami w zakresie danego typu wyrobu oraz wdrażającymi je krajowymi przepisami,

 przeprowadzenie analizy ryzyka,

 zapoznanie się z normami zharmonizowanymi z danymi dyrektywami,

 wybranie i przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności,

 sporządzenie deklaracji zgodności,

 naniesienie na wyrobie znaku CE.

W zakresie wyrobów medycznych procedury oceny zgodności, zwane również modułami, zawarte są w odpowiednich załącznikach do dyrektyw nowego podejścia 93/42/EWG, 98/79/WE, 90/385/EWG. Z uwagi na fakt, iż najszerszą grupę wyrobów medycznych stanowią wyroby medyczne (różnego przeznaczenia) w niniejszej części pracy w sposób bardziej szczegółowy scharakteryzowano system oceny zgodności dla tej właśnie grupy wyrobów medycznych.

Zgodnie z dyrektywą 93/43/EWG wyróżnia się następujące procedury oceny zgodności:

50

 Załącznik numer II: Deklaracja zgodności WE oparta na pełnym systemie zapewniania jakości (moduł H),

 Załącznik numer III: Badanie typu WE (moduł B),

 Załącznik numer IV: Weryfikacja WE – badanie partii wyrobów (moduł F),

 Załącznik numer V: Deklaracja zgodności WE oparta na zapewnieniu jakości produkcji (moduł D),

 Załącznik numer VI: Deklaracja zgodności WE oparta na zapewnieniu jakości wyrobu (moduł E),

 Załącznik numer VII: Deklaracja zgodności WE oparta na dokumentacji technicznej, opracowanej przez wytwórcę (moduł A).

Poszczególne załączniki mogą być łączone w różnych określonych kombinacjach i w ten sposób stanowić kompleksowy system oceny zgodności dla wyrobów medycznych (różnego przeznaczenia). W zależności od klasy wyrobu medycznego wytwórca może wybrać odpowiadający mu system oceny zgodności. Jednakże, im wyższa klasa wyrobu medycznego tym ten system jest bardziej wymagający. Dla wyrobów medycznych klasy I bez funkcji pomiarowej i/lub niesterylnych system oceny zgodności jest najprostszy i polega na wystawieniu przez wytwórcę deklaracji zgodności WE. Dla wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową i/lub sterylnych od wytwórcy wymaga się nie tylko wystawienia deklaracji zgodności WE, ale także zastosowania dodatkowej procedury. Należy jednak podkreślić, iż do wyboru jest weryfikacja WE, zapewnienie jakości produkcji lub zapewnienie jakości wyrobu. Dla wyższych klas wyrobów medycznych, począwszy od klasy IIa do klasy III, jedną z procedur oceny zgodności jest spełnienie wymagań systemu całkowitego zapewnienia jakości. Zastosowanie takiej procedury oceny zgodności jest w zupełności wystarczające, a pozytywny wynik tego etapu umożliwia wytwórcy umieszczenie znaku CE na wyrobie. W sytuacji, gdy wytwórca nie decyduje się na wdrożenie i utrzymywanie systemu całkowitego zapewnienia jakości, ma on możliwość zastosowania połączonego zestawu innych procedur oceny zgodności. W takim przypadku dla wyrobu medycznego klasy IIa wytwórca ma obowiązek wystawić deklarację zgodności WE wraz z zastosowaniem weryfikacji WE oraz zapewnieniem jakości produkcji lub wyrobu. Dla wyrobu klasy IIb obowiązuje badanie typu WE wraz z weryfikacją WE lub zapewnieniem jakości produkcji lub wyrobu. Wyrób medyczny klasy III charakteryzujący się najwyższym poziomem

51

ryzyka, oceniany jest poprzez badanie typu WE wraz z weryfikacją WE lub procedurą zapewnienia jakości produkcji.

Jeżeli ocenie zgodności poddaje się wyrób medyczny będący pakietem lub systemem składającym się z innych wyrobów medycznych posiadających już oznakowanie CE, wówczas wytwórca ma do wyboru procedurę systemu całkowitego zapewnienia jakości lub zapewnienia jakości produkcji. W sytuacji, gdy pakiet lub system, który ma być wprowadzony do obrotu, nie jest wyrobem sterylnym, wówczas nie ma obowiązku poddawać go ocenie zgodności i dodatkowo oznaczać znakiem CE.

Ocenie zgodności nie poddaje się również wyrobów medycznych (różnego przeznaczenia), które przeznaczone są do badań klinicznych lub wykonanych na zamówienie. Takie wyroby są oznakowane w sposób specjalny [Ministerstwo Gospodarki 2008].

System oceny zgodności dla dwóch pozostałych grup wyrobów medycznych, czyli dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, przyjmuje bardzo zbliżony charakter. Dla tych grup wyrobów wykorzystuje się takie same moduły, przy czym ich zestawienie w system oceny zgodności może być inny.

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A wytwórca ma obowiązek wdrożenia systemu całkowitego zapewnienia jakości lub zastosowania badania typu WE wraz z systemem zapewnienia jakości produkcji. Z kolei system oceny zgodności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B może składać się z systemu całkowitego zapewnienia jakości lub badania typu WE wraz z weryfikacją WE lub zapewnieniem jakości produkcji. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do samokontroli oceniane są na zgodność z wymaganiami zasadniczymi na bazie deklaracji zgodności WE lub systemie całkowitego zapewnienia jakości lub badaniu typu WE wraz z weryfikacją WE lub zapewnieniem jakości produkcji. Wymienione systemy oceny zgodności nie uwzględniają wyrobów przeznaczonych do oceny działania [Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r.].

Aktywne wyroby medyczne do implantacji przed umieszczeniem na nich oznakowania CE muszą być poddane ocenie zgodności poprzez procedurę systemu całkowitego zapewnienia jakości lub badania typu WE wraz z weryfikacją WE lub systemem zapewnienia jakości produkcji. System ten nie obejmuje wyrobów

52

przeznaczonych do badań klinicznych, czy wyrobów wykonanych na zamówienie [Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011].

4. Działalność organizacji w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów