Rozwój standardów w obszarze ochrony zdrowia

Standaryzacja polega na wprowadzaniu jednolitych norm [SJP 2015a] i sposo-bów działania, a jej synonimami są: harmonizacja i unifikacja [SS 2015]. Standary-zacja jest ważna z punktu widzenia wielu dziedzin ludzkiego życia, ponieważ ma charakter porządkujący określone czynności i procesy, a dzięki temu wprowadza określony ład procesów oraz ich przewidywalność, co z kolei może prowadzić do uproszczenia i usprawnienia sposobów realizacji określonych działań [Gawroń-ska-Błaszczyk i Łuczak-Noworolnik 2015, s. 40; Strzelecka 2014, s. 451-452].

Trendy standaryzacyjne są również widoczne w obszarze ochrony zdrowia, a zwłaszcza w zakresie rozwiązań z zakresu e-zdrowia. Standaryzacja obejmuje wszystkie warstwy modelu odniesienia łączenia systemów otwartych (ang. Open System Interconnection, w skrócie OSI), czyli warstwę fizyczną, warstwę łącza da-nych, warstwę sieci, warstwę transportową, warstwę sesji, warstwę prezentacji i warstwę aplikacji. Wyzwanie, jakie stoi przed twórcami określonymi standardów, jak również przed ich użytkownikami, to wypracowanie mechanizmów, umożli-wiających współpracę tych standardów między sobą, czyli ich interoperacyjność.

Od powodzenia takich działań zależy sukces w zakresie rozwoju i implementacji rozwiązań w obszarze e-zdrowia, zarówno w kontekście krajowym, jak i europej-skim czy światowym. Rozwiązania w obszarze e-zdrowia polegają nie tylko na gromadzeniu danych w postaci elektronicznej prze określony podmiot działający w ochronie zdrowia, ale również na możliwości współdzielenia danych w postaci elektronicznej pomiędzy różnymi podmiotami, realizującymi poszczególne usługi.

Raport przygotowany w 2012 roku przez ITU-T Technology Watch [2012, s. 2-4] stanowi ilustrację trendów i cech charakterystycznych obszaru związanego z e-zdrowiem, a zwłaszcza standaryzacją i interoperacyjnością. Do najważniejszych trendów ostatnich lat można zaliczyć rozwój technologii mobilnej w tworzonych rozwiązaniach, personalizację świadczeń medycznych realizowanych w obszarze e-zdrowia, jak również rolę mediów społecznościowych w kształtowaniu rozwią-zań e-zdrowia.

65

Rozwój i implementacja rozwiązań z zakresu ochrony zdrowia są w głównej mierze uzależnione od skuteczności i efektywności współpracy organizacji stan-daryzacyjnych, jak również instytucji, wspierających wdrażanie opracowanych standardów. Analiza przedmiotowej literatury pozwala wyspecyfikować określoną grupę tego typu organizacji, działających w obszarze szeroko rozumianej ochrony zdrowia. Zostały one przedstawione na rysunku 19.

Rys. 19. Wiodące organizacje / inicjatywy w zakresie standaryzacji w obszarze ochrony zdrowia Źródło: Opracowanie własne.

Przywołane na rysunku 19 organizacje, które zajmują się tworzeniem standar-dów to:

• WHO, Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organization), działająca w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych i zajmująca się ochroną zdrowia, zadania WHO obejmują działanie na rzecz zwiększenia współpracy między państwami w dziedzinie ochrony zdrowia i zwalczania epidemii chorób zakaźnych, a także ustalanie norm dotyczących składu le-karstw i jakości żywności [WHO 2016],

• DICOM (ang. Digital Imaging and Communications in Medicine), organizacja międzynarodowa odpowiedzialna za normę dla potrzeb ujednolicenia wy-miany i interpretacji danych medycznych reprezentujących lub związanych z obrazami diagnostycznymi w medycynie, takich jak obrazów tomografii komputerowej oraz wszystkich wykorzystujących technologie cyfrowe ba-dań o wysokiej rozdzielczości obrazu [DICOM 2016],

• HL7 (ang. Health Level Seven), światowa organizacja odpowiedzialna za standard elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych, której celem jest rozwój standardów elektronicznej wymiany informacji

66

klinicznych, finansowych i administracyjnych między systemami informa-tycznymi w ochronie zdrowia [HL7 2016],

• GS1 (ang. Global Standards One), światowa organizacja zajmująca się two-rzeniem i rozwojem standardów identyfikacyjnych i komunikacyjnych dla celów zarządzania łańcuchem dostaw i popytu niezależnie od branży [GS1 2016],

• ICCBBA (ang. International Council for Commonality in Blood Banking Automa-tion), międzynarodowa organizacja tworząca standardy w zakresie identyfi-kacji i etykietowania produktów pochodzenia ludzkiego (m.in. krwi, komó-rek, tkanek, mleka, czy organów) [ICCBBA 2016],

• IHTSDO (ang. International Health Terminology Standards Development Orga-nisation), międzynarodowa organizacja odpowiedzialna za standard SNO-MED CT, będący słownikiem terminologii klinicznej [IHTSDO 2016].

Tworzone standardy są przedmiotem określonych norm – europejskich lub światowych, sankcjonujących zastosowanie wybranych standardów. Normy te są opracowywane przez uprawnione do tego instytucje, takie jak:

• CEN (ang. European Committee for Standardization), europejska instytucja od-powiedzialna za opracowywanie, przyjmowanie i rozpowszechnianie norm europejskich oraz innych dokumentów normalizacyjnych we wszystkich obszarach gospodarki oprócz elektrotechniki, elektroniki i telekomunikacji [CEN 2016],

• ISO (ang. International Organization for Standardization), światowa organiza-cja normalizacyjna, odpowiedzialna za tworzenie międzynarodowych norm [ISO 2016].

System zarządzania jakością jest najczęściej wdrażaną normą z całej serii norm ISO. Mimo braku medycznego charakteru tej normy zakorzeniła się ona w ob-szarze opieki zdrowotnej [Lewandowski i Kautsch 2009]. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, iż spośród wielu norm ISO poświęconych jakości, wyróżnić można tylko jedną normę, która jest dedykowana jakości w ochronie zdrowia, tj. norma EN 15224:2012. Jej polski odpowiednik powstał w 2013 roku. Wyższe w porówna-niu z normą ISO 9001 wymagania stawiane podmiotom leczniczym mogą stano-wić przyczynę małej liczby wdrożeń tego standardu [Trela 2014, s. 79-80].

Poniżej wymienione organizacje z kolei rekomendują zastosowanie wypraco-wanych standardów w praktyce i demonstrują sposób ich integracji, dla celów za-pewnienia budowy interoperacyjnych rozwiązań:

• IHE (ang. Integrating the Healthcare Enterprise), instytucja złożona z przed-stawicieli branży ochrony zdrowia, ukierunkowana na poprawę mechani-zmów wymiany danych pomiędzy systemami komputerowymi, promująca

67

zastosowanie takich standardów, jak DICOM czy HL7 dla celów wzrostu po-ziomu obsługi pacjenta [IHE 2016],

• Continua, międzynarodowa organizacja, która w oparciu o światowe stan-dardy tworzy wytyczne w zakresie budowy personalizowanych urządzeń i usług w ochronie zdrowia w celu gromadzenia danych medycznych [Con-tinua 2016],

• ITU (ang. International Telecommunication Union), najstarsza na świecie or-ganizacja międzynarodowa ustanowiona w celu standaryzowania oraz re-gulowania rynku telekomunikacyjnego i radiokomunikacyjnego [ITU 2016].

Warto podkreślić, że współpraca wyżej wspomnianych instytucji w wielu przed-sięwzięciach, np. projektach europejskich finansowanych w różnym stopniu przez Komisję Europejską, stanowi potwierdzenie dążenia do osiągnięcia wspólnego celu, jakim jest budowa praktycznych rozwiązań na rzecz realizacji określonych usług w ochronie zdrowia. Przedmiotem rozważań w kolejnym podrozdziale są przykłady inicjatyw, bazujących na doświadczeniach i standardach z wybranych obszarów ochrony zdrowia.

3.2. Trendy europejskie w zakresie harmonizacji