Szczególne kontrowersje związane z ochroną wynalazków biotechnologicz-

Jednym z koronnych argumentów przeciwników systemów patentowych jest rów-nież twierdzenie, iż uderzają one w najsłabsze ogniwa społeczne, sprawiając, że przed-siębiorcy zainteresowani są przed wszystkim prowadzeniem badań w obszarach, które potencjalnie gwarantują największe zyski i mają największe oddziaływanie medialne. Słynna wypowiedź B. Gatsa, że większym zainteresowaniem w obecnych czasach cieszy się opracowanie leku na łysinę niż na malarię, ma w tym kontekście wydźwięk nie tylko symboliczny, ale i bardzo praktyczny. Branże medyczne i powiązane z medyczną, w szcze-gólności farmaceutyczne i biotechnologiczne, są doskonałym przykładem obszarów badawczych, w których kwestie patentowania budzą dziś szczególne silne kontrowersje179.

Nie sposób zaprzeczyć, że obecnie właśnie biotechnologia, czyli technologiczne zastosowanie systemów biologicznych, organizmów żywych i ich pochodnych do wytwo-rzenia nowych lub zmodyfikowanych produktów i procesów, jest sektorem gospodarki, a jednocześnie dziedziną nauki, która wyznacza trendy i kierunek rozwoju najbardziej przełomowych innowacji. Wynika to przede wszystkim z jej komplementarnego charak-teru, kompatybilności aspektów medycznych, ekonomicznych i naukowych, prowadzących nie tylko do ustawicznego pojawiania się wciąż nowych rozwiązań, ale również stanowią-cych pożywkę dla aktywności wynalazczej zarówno w obszarze macierzystym, jak i w innych branżach, opartych na zaawansowanych technologiach180. Włączenie wyna-lazków biotechnologicznych w system ochrony patentowej wynikał z przekonania, że

177 Ibidem, s. 40. 178 Ibidem.

179 H. Llewellyn, Jr. Rockwell, The Google Pharm Case, https://mises.org/library/google-pharm-case

[dostęp 12.03.2018].

180M. Niklewicz-Pijaczyńska, Diffusion of knowledge in the biotechnology sector, 10th Conference on

Interdisciplinary Problems in Environmental Protection and Engineering EKO-DOK 2018, vol. 44,

mają one fundamentalny wpływ na poprawę dobrobytu i kondycji społeczeństw, realizu-ją więc precyzyjnie określony interes publiczny (ochronę zdrowia, zwalczanie epidemii i chorób, rozwój metod uprawy, walkę z głodem i ubóstwem)181.

Za wynalazki biotechnologiczne uznaje się te wynalazki, które stanowią materiał biologiczny wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował on w naturze. Za wynalazki tego typu uważa się również takie, które stanowią element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym oraz dotyczące roślin lub zwierząt182. Za wynalazek biotechnologiczny nie uważa się natomiast ciała ludzkiego w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju ani zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu. Możliwe jest zatem uzyskanie patentu także na:

a) zastosowanie znanego produktu posiadającego nowo zbadaną i pożądaną wła-ściwość do określonego celu;

b) sposób wyizolowania mikroorganizmu ze środowiska naturalnego; c) zastosowanie znanego mikroorganizmu występującego w przyrodzie183. Ze względu na tak określony zakres ochrony, patentowanie wynalazków biotech-nologicznych budzi zastrzeżenia nie tylko analogiczne do patentowania wynalazków jako takich, ale dodatkowo również na styku wartości etycznych i religijnych oraz dokonań nauk bazujących na technologii. Choć jeden z pierwszych patentów w tym obszarze, wynalazek dotyczący sposobu wytwarzania drożdży, został przyznany już w 1843 r., to debata nad zasadnością patentowania wynalazków biotechnologicznych rozgorzała z nie-spotykaną wcześniej siłą w latach 50. XX w. Wtedy to odczytano strukturę DNA, dzięki czemu możliwe stało się opracowanie metody rekombinacji DNA oraz technologii two-rzenia hybrydoma184. Z tego m.in. powodu wynalazki biotechnologiczne zostały objęte ochroną wyłączną najpóźniej ze wszystkich innych rozwiązań. Głównym imperatywem był w tym przypadku argument, iż prowadzone w tym obszarze prace badawczo-rozwo-jowe są kosztowne i obarczone tak wysokim ryzykiem, że jedynie system patentowy jest w stanie zagwarantować stosowną gratyfikację, stymulując tym samym prowadzenie dalszych prac i dokonywanie inwestycji185. Ochrona wynalazków biotechnologicznych

181 Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.7.1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych.

182 Art. 93 u.p.w.p.

183 A. Pyrża (red.), Poradnik wynalazcy. Metodyka badania zdolności patentowej wynalazków i

wzo-rów użytkowych, UPRP, Warszawa 2006, s. 33.

184 I. Milczarek, Patentowanie wynalazków biotechnologicznych, III Kongres Świata Przemysłu Far-maceutycznego, materiały konferencyjne, Poznań 2011.

185 K. Trzaskoś, Patenty na wynalazki biotechnologiczne w prawie europejskim, http://mojafirma.infor. pl/prawo-autorskie/patent/748828,Patenty-na-wynalazki-biotechnologiczne-w-prawie-europejskim.html

obwarowana jest daleko idącymi obostrzeniami, przykładem mogą być odpowiednio art. 52 i 53 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, w których zastrzeżono, iż nie udziela się ochrony na wynalazki będące czysto biologicznym procesem wytwarzania roślin i zwierząt oraz sposobem leczenia186.

Dodatkowym narzędziem kontrolnym, a w zamyśle ustawodawcy mającym rów-nież zminimalizować czas wyłączności patentowej w okresie przeprowadzania badań nad substancjami czynnymi i lekami, ograniczeniem ważnym z perspektywy wprowa-dzania leków generycznych, jest tzw. wyjątek Roche-Bolara187.

Mimo bardzo zachowawczego podejścia prawodawstwa i orzecznictwa, dyskusje wokół problemu patentowania rozwiązań biotechnologicznych nie tylko nie ustają, ale wręcz nasilają się przede wszystkim pod wpływem dokonujących się w tym sektorze wciąż nowych odkryć. W polskiej i światowej literaturze przedmiotu problem ten podejmowany jest przede wszystkim w kontekście patentowania genów oraz komórek macierzystych. Zwraca na niego uwagę m.in. A. Karbowski, przytaczając opinię S. Khachiauri, którego zdaniem „źródła moralnych kontrowersji związanych z patentowaniem komórek macierzystych leżą przede wszystkim w przekonaniu o szczególnym kulturowym znaczeniu ludzkiego zarod-ka. […] przyznanie komuś/czemuś (osobie fizycznej, przedsiębiorstwu) wyłącznych praw (w formie patentu) do komórek macierzystych oznacza w istocie uprzedmiotowienie ludz-kiego zarodka, obniżenie jego statusu z osoby ludzkiej do rzeczy, a bardziej może do dobra ekonomicznego, które podlega rynkowej wymianie oraz instrumentalnemu używaniu”188. W praktyce okazało się również, że patentowanie genów stanowi poważną przeszkodę dla rozwoju i prowadzenia diagnostyki genetycznej oraz badań skoncentrowanych na opraco-wywaniu nowych leków189, i to pomimo przyjęcia, że ochroną wyłączną mogą być objęte jedynie zidentyfikowane i precyzyjnie wskazane funkcje genu190. Wyjątkową czujność za-równo społeczną, jak i orzeczniczą prowokują przypadki patentowania wynalazków doty-czących embrionów ludzkich. W wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-34/10 Oliver Brüstle przeciwko Greenpeace eV potwierdzono wyłączenie zdolności patentowej rozwiązań dotyczących wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych (wyłączenie spod zakazu dopuszczalne jest jedynie

186 Konwencja o patencie europejskim, sporządzona w Monachium dnia 5 października 1973 r., zmie-nionej aktem zmieniającym artykuł 63 Konwencji z dnia 17 grudnia 1991 r. oraz decyzjami Rady Admini-stracyjnej Europejskiej Organizacji Patentowej z dnia 21 grudnia 1978 r., 13 grudnia 1994 r., 20 październi-ka 1995 r., 5 grudnia 1996 r. oraz 10 grudnia 1998 r., wraz z Protokołami stanowiącymi jej integralną część (Dz. U. 2004 nr 79, poz. 737 z późn. zm.), zw. dalej: „Konwencją o udzielaniu Patentów Europejskich”.

187 Art. 69 ust. 1 pkt 4 u.p.w.p. 188 A. Karbowski, op. cit., s. 87.

189 E. Waszkowska, Niepewna przyszłość wynalazków biotechnologicznych, Kielce 2011, s. 167-168, Wynalazczość i Ochrona Własności Intelektualnej nr 35.

190 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/44/WE z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, Dz.Urz. UE L. 1998 nr 213.

w przypadku wynalazków służących celom terapeutycznym lub diagnostycznym, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne). Natomiast w decyzji Rozszerzonej Komisji Odwoławczej EUP z dnia 25 listopada 2008 r. w sprawie G 2/06 – Use of embryos/

WARF191 za sprzeczny z porządkiem publicznym uznany został wynalazek, który przewi-dywał unicestwianie embrionów ludzkich192. Uwzględniając powyższe zastrzeżenie, przyj-muje się na ogół, iż za wynalazki biotechnologiczne nie uznaje się:

1) sposobów klonowania ludzi;

2) sposobów modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka; 3) stosowania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych; 4) sposobów modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować

u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów193.

Włączając się w dyskusję nad zasadnością patentowania wynalazków biotechno-logicznych, M. Michalak wskazuje również na takie wynikające stąd zagrożenia, jak:

a) zanikanie różnorodności biologicznej oraz występowanie nierównej dystrybu-cji zasobów genetycznych, często kosztem uboższych społeczeństw,

b) tworzenia barier dyfuzji wiedzy bez rekompensaty w postaci nowej i odkryw-czej informacji,

c) podwyższanie kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych194. Równie silny sprzeciw budzi również nadużywanie praw patentowych, w tym stosowane przez firmy farmaceutyczne narzucanie tzw. cen nadmiernie wygórowanych,. Praktyki tego typu blokują dostęp do leków np. w krajach afrykańskich, co prowadzi do wypaczenia idei, jaka przyświecać powinna temu sektorowi i prowadzi do utraty koniecz-nej w tej sytuacji równowagi. W odczuciu społecznym nagminnie nadużywające praw wyłącznych przedsiębiorstwa farmaceutyczne wpływają na kompleksową, negatywną ocenę środowiska i utrwalają pogląd, iż przedsiębiorstwa farmaceutyczne tworzą jedynie „poważne i szkodliwe ograniczenia dla społeczeństwa bez dawania nowej, użytecznej lub nieoczywistej informacji w zamian”195. Stanowi to nie tylko barierę dla ochrony zdrowia publicznego oraz rozwoju i dyfuzji specjalistycznej wiedzy, ale znacząco podwyższa koszty prowadzonych prac badawczo-rozwojowych i w efekcie istotnie podwyższa także

191 Sprawa dotyczyła wynalazku pn. Primate Embryonic Stem Cells, opubl. w Dz. Urz. EUP 2009 nr 5, s. 306 i nast.

192 A. Nowicka, Zdolność patentowa wynalazków biotechnologicznych, Warszawa 2013, Ochrona Wła-sności Przemysłowej nr 9.

193 Art. 93 u.p.w.p.

194 A. Michalak, op. cit., s. 103–112. 195 Ibidem.

ceny samych leków196. Przykładowo, patenty potrzebne do podjęcia prac badawczych ulegają dywersyfikacji podmiotowej, prawami do nich dysponują różni uprawnieni, albo też konieczne jest uiszczenie dodatkowych opłat związanych z wykonaniem niezbędnych badań klinicznych. W literaturze przedmiotu podnoszone są ponadto zarzuty, że system pozwalający na patentowanie leków, podobnie jak w przypadku wynalazków biotechno-logicznych, wpływa na ograniczenie dostępu do leków ratujących życie oraz ukierunko-wanie badań na prowadzenie prac nad lekami, na które jest największy popyt, a nie nad lekami, które są najbardziej potrzebne ze względów społecznych197. Skala kontrowersji wokół powyższego problemu wymusiła przyjęcie w Ad-Dauha na czwartej konferencji ministerialnej WTO w 2001 r. przez Radę TRIPS tzw. Deklaracji z Doha oraz wydłużenie zwolnienia ochrony patentowej produktów farmaceutycznych dla krajów rozwijających się do 2016 r. Jednak pomimo podejmowanych w tym obszarze działań, wydaje się, że mają one jedynie symulacyjny charakter. Sprawia to, że zdaniem M. Chan, dyrektor ge-neralnej WHO: „Ze wszystkich spraw, nad którymi debatuje się w Światowej Organizacji Zdrowia, dostęp do medycyny rodzi najbardziej burzliwe dyskusje”198.