Co ciekawego w tym roku?

(1)

2014, tom 10

Szanowni Państwo,

W imieniu Komitetów Naukowego

i Organizacyjnego oraz Zarządu Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej mamy zaszczyt i przyjemność przywitać Państwa

na XVII Kongresie naszego Towarzystwa.

Program tegorocznego Kongresu jest złożony z typowych sesji o charakterze

naukowo-edukacyjnym oraz sesji poświęconych prezentacji własnych doświadczeń i trudnych przypadków zaczerpniętych z klinicznej praktyki.

Zasadą wymienionych sesji jest omawianie wszystkich doniesień przez ekspertów w odpowiednich dziedzinach. Przygotowane zostało również omówienie najbardziej aktualnych problemów, ze szczególnym uwzględnieniem praktycznego zastosowania leczenia interdyscyplinarnego. Zapraszamy także do uczestnictwa w sesji nawiązującej do najważniejszych wydarzeń od ostatniego Kongresu PTOK. W trakcie Kongresu zostaną wręczone nagrody za wyróżnione prace wśród zgłoszonych na tegoroczny Konkurs PTOK 2014.

Mamy nadzieję, że atmosfera ostatnich dni lata będzie sprzyjać wymianie myśli i dyskusjom w gronie znajomych i przyjaciół. Licząc na Państwa aktywny udział, pozostajemy z wyrazami szacunku.

WYD ANIE

ISSN 1734-3542

Przewodniczący Komitetu Naukowego prof. dr hab. n. med. Andrzej Kawecki prof. dr hab. n. med. Maciej Krzakowski prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki

(2)

www.ptok.pl

www.tamizpowrotem.org www.programedukacjionkologicznej.pl Kierując się poczuciem odpowiedzialności i chęcią rozwoju metod wspierania chorych na nowotwory i ich rodzin, środowiska medycznego, wolontariuszy, a także będąc świadomymi potrzeby współdziałania – Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej i Fundacja „Tam i z powrotem” rozpoczęły w 2014 roku realizację Programu Edukacji Onkologicznej.

Program jest kontynuacją oraz rozwinięciem o nowe zagadnienia, grupy docelowe i szkolenia, z sukcesem prowadzonej przez Fundację „Tam i z powrotem” od ponad dwóch lat akcji wydawniczej

„Razem zwyciężymy raka!”.

Program Edukacji Onkologicznej ma na celu upowszechnianie i propagowanie wiedzy o nowotworach, edukację osób zdrowych i osób z grupy podwyższonego ryzyka, osób chorych na nowotwory, ich rodzin i bliskich, a także wsparcie fachową wiedzą pracowników medycznych oraz wolontariuszy.

w przygotowaniu

(3)

www.ptok.pl

Program XVII Kongresu PTOK jest ramowo zbliżony do zaproponowanego i zrealizowane- go w ubiegłym roku schematu, który spotkał się z przychylnym przyjęciem uczestników. Obejmuje trzy zasadnicze składowe, w tym typowe sesje naukowo-edukacyjne (również satelitarne), sesje omawiające zgłoszone trudne przypadki kliniczne oraz sesje przedstawiające zaakceptowane do prezentacji prace oryginalne. Taka formuła Kongresu zapewnia, zdaniem Komitetu Naukowego, możli- wość szerokiej wymiany poglądów na temat zasad interdyscyplinarnego postępowania onkologicznego przy zapewnieniu warunków do aktywności jak największej liczby uczestników, niezależnie od przedstawienia przez grono ekspertów naj- nowszych osiągnięć zaistniałych w ostatnim czasie.

Ważna jest także możliwość szerokiego udziału w gronie prelegentów młodych lekarzy, stano- wiących przyszłość onkologii w Polsce. Oprócz zagadnień związanych bezpośrednio z onkologią kliniczną, w programie znajdują się także sesje dotyczące ważnych problemów z zakresu dziedzin pokrewnych — przydatnych w praktyce klinicznej.

W części naukowo-edukacyjnej warto zwrócić uwagę na rozpoczynającą kongres sesję poświęconą genomice i proteomice w onkologii. Jest to dy- namicznie rozwijająca się dziedzina, wiążąca się z pewnymi kontrowersjami, na przykład w aspekcie zakresu poradnictwa genetycznego, co zostanie omówione w wykładzie prof. Janusza Limona, bę- dącego niekwestionowanym autorytetem. Następ- na sesja dotyczy praktycznych aspektów uzupełnia- jącego leczenia chorych na raka piersi. Rak piersi stanowi niezmiennie jedno z podstawowych zagad- nień poruszanych na konferencjach naukowych, co jest jednak usprawiedliwione rangą problemu i tempem klinicznej aplikacji nowych strategii.

Kolejna sesja, poświęcona radiochirurgii i radioterapii stereotaktycznej, z pozoru nie wiąże się bezpośrednio z onkologią kliniczną. Są to strategie postępowania, do których wskazania, dzięki postę- powi technologicznemu, ulegają systematycznemu rozszerzeniu. W wielu przypadkach występowania zmian przerzutowych o ograniczonym zakresie,

omawiane metody mogą stanowić, przynajmniej czasowo, alternatywę leczenia systemowego wią- żącą się z mniej nasiloną toksycznością. Techniki radioterapii stereotaktycznej znajdują również coraz szersze zastosowanie w leczeniu radykalnym chorych na wybrane nowotwory. Z tych względów znajomość zakresu możliwości ich terapeutycznego wykorzystania powinna być cenna dla wszystkich lekarzy zaangażowanych w leczenie onkologiczne.

Warta uwagi jest także sesja poświęcona praktycz- nym aspektom koincydencji zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) z rakami ustnej czę- ści gardła i szyjki macicy. W przypadku raka ustnej części gardła odkrycie wirusowej etiopatogenezy w znaczącym odsetku przypadków umożliwiło zidentyfikowanie odmiennej od klasycznych raków płaskonabłonkowych jednostki chorobowej, cechu- jącej się lepszym rokowaniem, co stwarza możli- wości deintensyfikacji leczenia. Znany od wielu lat związek zakażenia HPV zachorowaniami na raka szyjki macicy przekłada się na unikalne możliwości skutecznej profilaktyki pierwotnej. Kolejne dwie ważne sesje dotyczą zasad postępowania u chorych ze współistnieniem niewydolności narządowych.

Jest to zagadnienie nadzwyczaj istotne. Onko- logia w ciągu ostatnich dekad przeszła swoistą ewolucję, od leczenia za wszelką cenę, wybiórczo

przeciwnowotworowego, do kompleksowego po- stępowania uwzględniającego całościowo problemy medyczne chorego. To dostosowanie strategii terapeutycznych do specyficznej charakterystyki klinicznej w danym przypadku stanowi standard postępowania, wiążący się jednak w codziennej praktyce z licznymi problemami, które zostaną w tych sesjach szczegółowo omówione. Powi- kłania kardiologiczne leczenia onkologicznego, stanowiące kolejne wyzwanie, zostaną omówione w odrębnej sesji. Wzorem poprzedniego kongresu, odrębną sesję pod nazwą „PTOK zawsze pod ręką”

będzie stanowić omówienie nowych technologii informatycznych, co jest autorską, nadzwyczaj cenną, inicjatywą prof. Piotra Wysockiego. Warto zwrócić uwagę na sesję poświęconą omówieniu od- ległych następstw leczenia przeciwnowotworowego. To nadzwyczaj ważne zagadnienie jest stosun- kowo rzadko poruszane na zjazdach i kongresach.

Znaczenie problemu rośnie wprost proporcjonalnie do poprawy skuteczności leczenia przeciwnowotworowego i powiększającej się populacji chorych trwale wyleczonych, żyjących długie lata po zakończeniu terapii. W tej grupie jakość życia, znacząco determinowana odległymi powikłaniami, stanowi kluczowy problem. Odległe powikłania są szczególnie istotnie w onkologii dziecięcej, czemu

Nowości w programie Kongresu Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

Co ciekawego

w tym roku?

Prof. dr hab. n. med. Andrzej Kawecki

Absolwent Akademii Medycznej w Warszawie rocznik 1982, specjalista radioterapii onkologicznej i onkologii klinicznej, Kierownik Kliniki Nowotworów Głowy i Szyi Centrum Onkologii w Warszawie, Konsultant Wojewódzki w dziedzinie Radioterapii Onkologicznej woj. Mazowieckiego, Sekretarz Za- rządu Głównego Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, Wiceprzewodniczący Zarządu Główne- go Polskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej, Redaktor Naczelny „Onkologii po Dyplomie”, członek Komitetów Redakcyjnych 5 innych czasopism. Autor lub współautor 75 prac oryginalnych i poglądowych ogłoszonych drukiem w całości w czasopismach recenzowanych, 26 rozdziałów w pod- ręcznikach oraz ponad 200 prac oryginalnych opublikowanych w streszczeniach. Główne zainteresowania prof. Kaweckiego dotyczą optymalizacji skojarzonego postępowania radykalnego u chorych na zaawansowane raki narządów głowy i szyi z udziałem chemioterapii i leczenia ukierunkowanego, optymalizacji systemowego leczenia chorych z nawrotami lub przerzutami odległymi z uwzględnie- niem aplikacji nowych generacji leków oraz optymalizacji wieloaspektowego leczenia wspomagają- cego w onkologii.

(4)

www.ptok.pl

Przewodnim hasłem tegorocznego – ju- bileuszowego, bo odbywającego się po raz pięćdziesiąty – Spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO, American Society of Clinical Oncology) było łączenie działań podejmowanych w celu po- szerzenia zakresu wiedzy na temat nowo- tworów z rozwiązaniami, które w racjonal- ny sposób pozwalają wykorzystać zdobycze wiedzy w indywidualnych sytuacjach oraz w wymiarze populacyjnym. Wspomnianym hasłem – Science & Society – posłużył się Clifford A. Hudis, który jako Przewodniczący ASCO witał uczestników konferencji. W po- witaniu podkreślił, że każdy uczestnik powinien zdawać sobie sprawę z odpowiedzialności onkologów wobec społeczeństwa. Stwierdził, że najważniejszym celem każdej konferencji poświęcony zostanie odrębny wykład. W ostatnim dniu kongresu w ciekawie zapowiadającej się sesji zostaną przedstawione zasady współpracy innowacyjnych branż farmaceutycznych ze śro- dowiskiem medycznym na podstawie kodeksu przejrzystości, stosowanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi (off label) oraz zgłaszanie działań niepożądanych. Są to nadzwyczaj ważne problemy, z którymi spotykamy się w codziennej praktyce klinicznej, a które niezmiennie stanowią przed- miot wątpliwości i kontrowersji. Niestety, żyjemy w coraz bardziej zbiurokratyzowanym świecie, a narastające uwarunkowania formalno-prawne mają coraz większy wpływ na działalność medycz- ną. Nie trzeba dodawać, że zwykle nie jest to wpływ pozytywny. Naukowo-edukacyjną część Kongresu tradycyjnie kończy omówienie najważniejszych wydarzeń w onkologii, które zdarzyły się w ciągu ostatniego roku. A było ich niemało. Oczywiście, ograniczenia czasowe powodują wybiórczość tego przekazu i zabraknie czasu choćby na przedstawienie zaskakującego udowodnienia skuteczności

ASCO powinno być dążenie do uzyskiwania lepszych wyników w opiece nad chorymi i ich rodzinami oraz szerzenie wiedzy. Nie ulega wątpliwości, że wszystkie konferencje – również XVII Kongres Polskiego Towarzy- stwa Onkologii Klinicznej – powinny realizo- wać wspomniane zadania. Bardzo wiele sesji chemioterapii w leczeniu uzupełniającym chorych na wysoko zróżnicowane, rozlane glejaki mózgu, co wobec ugruntowanego przekonania o chemio- oporności tych nowotworów stanowi, według mnie, jedną z największych „niespodzianek”.

Wartościowym uzupełnieniem części naukowo-edukacyjnej są liczne, jak zwykle, sesje satelitarne, dedykowane przede wszystkim doniesieniom związanym z aplikacją nowych leków i technologii.

Integralną część kongresu stanowią cztery sesje dedykowane omówieniu problemów klinicznych na podstawie prezentacji przypadków. Ten wprowadzony w ubiegłym roku typ sesji spotkał się z przychylnym odbiorem i celowość jego konty- nuowania nie budzi wątpliwości. Jest to z jednej strony okazja do aktywnego udziału młodych onkologów, z drugiej zaś znakomita platforma do aktywnej dyskusji i wymiany poglądów. Cieszy rosnąca liczba nadesłanych opisów przypadków.

Komitet Naukowy Kongresu stanął przed trudnym wyborem tych, które jego zdaniem były najbardziej interesujące i wartościowe. Należy mieć nadzieję, że

podczas tegorocznego ASCO 2014 zostało zaplanowanych w celu przekazania i prze- dyskutowania informacji o nowych metodach postępowania oraz określenia najlepszego sposobu wprowadzenia osiągnięć naukowych do klinicznej praktyki. Przykładem próby przybliżenia osiągnięć nauki (science) do po- ten wybór zostanie potwierdzony poprzez wysoką jakość sesji i aktywność uczestników.

Jedna sesja poświęcona będzie nadesłanym i przyjętym do prezentacji doniesieniom oryginal- nym. I w tym przypadku liczba nadesłanych prac okazała się znacząca, a wybór trudny.

Ułożenie atrakcyjnego programu Kongresu nie było łatwe, głównie ze względu na „kłopoty bogac- twa” w zakresie liczby ważnych odkryć i proble- mów klinicznych. Intencją Komitetu Naukowego był wybór najistotniejszych zagadnień, a także przy- jęcie formuły otwartej na jak najbardziej aktywny udział uczestników. Zweryfikuje to sam Kongres, który, mam nadzieję, będzie ciekawy i na wysokim poziomie merytorycznym. Ostateczna ocena należy do suwerena, czyli uczestników.

Gwoli przypomnienia, w trakcie Kongresu od- będzie się Walne Zebranie Sprawozdawcze Polskie- go Towarzystwa Onkologii Klinicznej, do udziału w którym zapraszamy wszystkich członków towa-

rzystwa. t

Prof. dr hab. n. med. Maciej Krzakowski

Kierownik Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytutu im. M. Skłodowskiej- Curie w Warszawie. Od 1999 roku do chwili obecnej pełni funkcję krajowego konsultanta w dziedzinie onkologii klinicznej. Jest również prezesem Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i członkiem wielu innych towarzystw naukowych. Posiada specjalizację z onkologii klinicznej i radioterapii nowotworów.

Przedmiotem jego zawodowych zainteresowań są skojarzone leczenie raka płuca i raka piersi, wprowadzanie nowych metod systemowego leczenia nowotworów, leczenie hormonalne i postępowanie wspomagające w onkologii. Jest autorem i współautorem 400 prac naukowych publikowanych w kraju i za granicą oraz redaktorem i współredaktorem 15 podręczników.

Dwugłos profesorów

Moje

ASCO 2014

(5)

www.ptok.pl

trzeb społeczeństwa (society) było sympozjum poświęcone zwiększeniu dostępności chorych do klinicznych badań, w której nacisk położo- ny był na „urealnienie” kryteriów kwalifikacji chorych dla uwiarygodnienia uzyskiwanych wyników i zwiększenia możliwości wykorzystania nowoczesnych metod leczenia. Innym przykładem działań zorientowanych na potrzeby społeczne były wyniki badań przedstawionych podczas sympozjum poświęconego paliatywnej opiece, które zawierało – między innymi – bardzo ważne obserwacje na temat systemu wspierania rodzin i opiekunów chorych na nowotwory (w USA ok. 6 milionów osób opiekuje się chorymi na nowotwory).

Wczesne i kompleksowe wspieranie opie- kunów zwiększa z jednej strony skuteczność działań paliatywnych, z drugiej – wpływa korzystnie na osoby sprawujące opiekę nad chorymi. O wspomnianych i podobnych za- gadnieniach powinniśmy – szczególnie w Pol- sce – pamiętać i podejmować podobne próby na równi z koniecznością rozwijania wiedzy oraz współtworzenia bardziej skutecznych metod rozpoznawania nowotworów i leczenia chorych. Myślę o obowiązku prozdrowotnego edukowania społeczeństwa oraz propagowa- niu wiedzy na temat właściwego postępowania w obliczu rozpoznania nowotworu.

Od przynajmniej kilku lat wiodącym tematem jest ewolucja w zakresie leczenia ukierunkowanego na cele molekularne. Tegoroczna konferencja również przyniosła wiele nowych i obiecujących informacji na wspomniany temat. Jednocześnie wiele uwagi poświęcono trudnościom, jakie towarzyszą rozwijaniu możliwości leczenia ukierunkowanego. Oddziaływanie na liczne ścieżki („szlaki”) sygnalizacji komórkowej, czyli kaskadową aktywacje białek uczestniczących w przekazywaniu informacji, stanowi potencjalnie bardzo atrakcyjny cel leczenia. Najczęściej wspomniany cel jest obecnie realizowany na po- czątkowym etapie przekazywania sygnałów, czyli na poziomie receptorów błonowych. Możliwość zahamowania proliferacji i różnicowania, migra- cji i inwazyjności oraz zdolności do przeżycia komórek nowotworowych może się przekładać na wymierne korzyści terapeutyczne. Teore- tyczne przesłanki nie zawsze jednak znajdują potwierdzenie w wynikach badań klinicznych inhibitorów różnych szlaków przekazywania sygnałów – przykładem są wyniki badań nad inhibitorami szlaku c-MET. Przyczyny niepo- wodzeń lub uzyskania wyników niecałkowicie spełniających oczekiwania są złożone – należy pamiętać o zróżnicowaniu skuteczności oraz tok- syczności w poszczególnych subpopulacjach chorych oraz nadal nieokreślonych mechanizmach oporności i metodach ich „przełamania”. Wiele prezentacji podczas tegorocznej konferencji było poświęconych wspomnianym trudnościom ze zwróceniem uwagi na potencjalne obszary dalszych badań.

Podczas tegorocznego spotkania ASCO zwracało uwagę poświęcenie uwagi negatyw- nemu znaczeniu nadwagi i otyłości u chorych na nowotwory. W wielu sesjach analizowano mechanizmy niekorzystnego wpływu otyłości na przebieg nowotworów (np. raka piersi lub nowotworów układu pokarmowego), która prowadzi do zwielokrotnienia ryzyka zgonu. Przypomniano, że najskuteczniejszym i najprostszym oraz najtańszym sposobem jest utrzymanie prawidłowego wskaźnika masy cia- ła za pomocą właściwej diety oraz codziennej aktywności fizycznej. Charakterystyczne było również zwrócenie uwagi na aspekty bezpie- czeństwa farmakologicznych i chirurgicznych metod wykorzystywanych w profilaktyce nie- których nowotworów (np. owariektomii sto- sowanej u nosicielek mutacji w genach BRCA, które należą do grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika i raka piersi). Duża liczba sesji poświęconych zapobieganiu zachorowaniom na nowotwory jest charakterystyczną cechą spotkań ASCO i powinna być wzorem dla innych konferencji.

Wśród doniesień przedstawionych w sesjach

„narządowych” moją uwagę zwróciła prezentacja wyników łącznej analizy wyników dwóch badań (LUX-Lung 3 i LUX Lung 6), których wspólnym celem było porównanie wartości afatynibu i chemioterapii w pierwszej linii leczenia chorych na niedrobnokomórkowe- go raka płuca w stadium zaawansowanym.

Afatynib jest nieodwracalnym inhibitorem tyrozynowej kinazy receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, epidermal growth factor receptor) o szerszym – w porówna- niu z erlotynibem i gefitynibem – spektrum działania (hamowanie wszystkich receptorów rodziny EGFR). Wyniki dotychczasowych ba- dań z udziałem inhibitorów EGFR wykazały znamienne wydłużenie czasu przeżycia wol- nego od progresji choroby, natomiast łączna analiza wyników badań LUX-Lung – po raz pierwszy – ujawniła znamienne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego. Dodatkową ob- serwacją, która może mieć istotne znaczenie w klinicznej praktyce, było wykazanie zróżni- cowanej skuteczności afatynibu w zależności od rodzaju mutacji w genie EGFR (wyraźnie większa skuteczność w przypadku delecji ekso- nu 19. w porównaniu z substytucją w eksonie 21. genu).

Innym doniesieniem, które może mieć istotne znaczenie praktyczne, jest wykazanie znamien- nych korzyści w zakresie czasu przeżycia całko- witego u chorych otrzymujących antyangiogen- ne przeciwciało monoklonalne ramucirumab i docetaksel w ramach drugiej linii leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (badanie RAVEL).

Duże zainteresowanie wzbudziła prezentacja wyników wieloośrodkowego badania, w któ- rym u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego porównano chemioterapię (schematy

FOLFOX lub FOLFIRI) stosowaną w skojarzeniu z bewacyzumabem lub cetuksymabem.

Wyniki badania nie wykazały znamiennej różnicy pod względem czasu przeżycia całkowitego, ale prezentacja wydaje się przedwczesna z powodu nieosiągnięcia planowanej liczby zdarzeń oraz nieuwzględnienia wszystkich mutacji genów RAS (analiza obejmuje jedynie mutacje KRAS).

Wiele prezentacji w sesjach poświęconych nowotworom układu pokarmowego zawierało wyniki tzw. „negatywne” – przykładem są re- zultaty badań nad leczeniem antyangiogennym u chorych na raka wątrobowokomórkowego.

Negatywne wyniki są jednak wartościowe, po- nieważ wskazują konieczność badania w innych obszarach.

Interesujące były sesje na temat raka jajnika.

Przedstawiono – między innymi – możliwość identyfikacji wartościowych czynników predyk- cyjnych dla leczenia bewacyzumabem na podstawie genetycznej sygnatury (ocena ekspresji 64 genów), która wyróżnia chorych o bardzo różnej podatności na wspomniane leczenie. Wartościo- we w przyszłości mogą być również obserwacje na temat stosowania cedyranibu i olaparibu w drugiej linii leczenia chorych na raka jajnika, ale konieczne jest przeprowadzenie badania z porównaniem wspomnianego leczenia ukierunkowanego i klasycznej chemioterapii.

Tradycyjnie – od kilku lat – zwracają uwagę nowe doniesienia na temat nowych możliwości leczenia chorych na czerniaki. W ostatnich dwóch dekadach XX wieku postęp dotyczył właściwego określania zaawansowania i leczenia chirurgicznego, natomiast ostatnie lata przynio- sły zasadniczą zmianę w zakresie możliwości leczenia systemowego. Omawiane podczas ASCO 2014 leczenie ukierunkowane – leki aktywne w przypadku mutacji genu BRAF oraz inhibitory białka PD-1 (programmed cell death type 1 protein) – w istotny sposób poszerzają spektrum możliwości postępowania (przede wszystkim – bardziej skuteczne leczenie pierwszej linii oraz postępowanie w sytuacji wystąpienia progresji choroby).

Wymienione oraz wiele innych doniesień mogą przyczynić się do poprawy wyników leczenia chorych na nowotwory. Udział w kolejnych spotkaniach ASCO pozwala wyciągnąć dwie obserwacje – postęp w onkologii zależy od współpracy przedstawicieli wielu specjal- ności i różnych ośrodków (przede wszystkim – klinicystów z reprezentantami dziedzin podstawowych) oraz konsekwentnego badania szczegółowych uwarunkowań molekularnych nowotworów. Postęp, który jest niewątpliwy, ma odbicie w coraz lepszych wynikach leczenia (np. chorzy na czerniaka, raka jelita grubego lub niedrobnokomórkowego raka płuca). t

(6)

www.ptok.pl

Kongres ASCO jest jednym z kluczowych, corocznych wydarzeń w światowej onkologii.

To właśnie w trakcie tej konferencji prezentowane są najważniejsze doniesienia, które wielokrotnie w istotny sposób, w przyszłości (po ukazaniu się ostatecznej publikacji) mody- fikują praktykę kliniczną. Czynne uczestnictwo w kongresie jest dużym wyróżnieniem i dowo- dem uznania wysiłku włożonego w badania naukowe. Nawet bierne uczestnictwo to jednak duże przeżycie i wyzwanie naukowe. Ogromna liczba równoległych sesji, tysiące osób prze- mieszczających się po centrum konferencyjnym i nieustanny pośpiech, aby zdążyć na kolejne wykłady, utrudniają kompleksowe „ogarnięcie”

tego maratonu onkologicznego.

Już po raz kolejny nowoczesna immunoterapia stanowiła jeden z ważniejszych tematów tegorocznego kongresu ASCO. Zaprezentowano zaktualizowane wyniki badań nad inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologiczne- go oraz przedstawiono nowe, bardzo obiecujące strategie terapeutyczne. Nowoczesna immunoterapia stanowi niewątpliwy przełom w leczeniu czerniaka skóry. Ipilimumab, przeciwciało anty-CTLA4 umożliwiło znamienną poprawę rokowania chorych na uogólnionego czerniaka, przy odsetkach przeżyć 10-letnich sięgających 20%. Podczas kongresu ASCO zaprezentowano aktualizację największego w historii badania I fazy obejmującego chorych na czerniaka, które oceniało skuteczność pembrolizumabu (anty-PD-L1). Badanie KEYNOTE-001 obej- mowało 411 chorych na zaawansowanego czerniaka (ponad połowa w stopniu M1c), po niepowodzeniu wcześniejszych linii leczenia (w tym u większości również ipilimumabu).

Obiektywne odpowiedzi obserwowano u 34%

chorych, w tym u 28% wcześniej leczonych ipilimumabem, a co istotne odpowiedzi te były bardzo długotrwałe, ponieważ w momencie przeprowadzania analizy progresja została stwierdzona tylko u 12% chorych. Estymowany odsetek przeżyć 12-miesięcznych wynosił 69%, a 18-miesięcznych – 62%.

Aktualizacja podobnego badania I fazy oce- niającego skuteczność niwolumabu (anty-PD1) w populacji 103 chorych na zaawansowanego czerniaka potwierdziła jego skuteczność – obiektywne odpowiedzi obserwowano u 43%

chorych, a mediany PFS i OS wynosiły odpowiednio – 9,7 mies. i 20,3 mies. Odsetek przeżyć 3-letnich wyniósł 41%. U większości chorych, u których przerwano stosowanie niwolumabu z innej przyczyny niż progresja, utrzymywała się odpowiedź trwająca co najmniej 24 tygodnie.

Wszystkie dotychczas przeprowadzone badania, które oceniały przeciwciała anty-PD1

oraz anty-PD-L1, potwierdzają bardzo dobry profil bezpieczeństwa tych leków.

Skojarzenie ipilimumabu i niwolumabu było oceniane u chorych na czerniaka w stopniu zaawansowania III i IV. W przedstawionej podczas kongresu ASCO analizie obejmującej 53 chorych wykazano, że obiektywne odpowiedzi wystąpiły u 41% chorych, w tym całkowite u 17%. Odsetek przeżyć rocznych wynosił 85%, a dwuletnich 79%, przy medianie OS na poziomie 40 miesięcy. Tak spektakularna skuteczność terapii skojarzonej była niestety obarczona występowaniem wysokiej, kumu- lacyjnej toksyczności.

Oprócz skuteczności w leczeniu czerniaka, pembrolizumab charakteryzuje się również obiecującą, wysoką aktywnością w terapii raka pęcherza moczowego. W badaniu I fazy, poda- nie pembrolizumabu indukowało obiektywne odpowiedzi u 48% chorych na przerzutowego raka pęcherza, u których wcześniej stosowano

Prof. dr hab. n. med. Piotr J. Wysocki

Kierownik Kliniki Onkologicznej, Centrum Onkologii-Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

Absolwent Akademii Medycznej im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu (2000 r.). Specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej (2007 r.). Zatrudniony w Wielkopolskim Centrum Onkologii i Uniwersytecie Medycznym w Poznaniu. Autor ponad 100 artykułów naukowych i licznych rozdziałów w podręcznikach. Stypendysta m.in. Fundacji Miasta Poznania, Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej, Fundacji Tygodnika POLITYKA.

Laureat m.in. Nagrody Prezesa Rady Ministrów, Nagrody Ministra Zdrowia, Nagrody IDEA Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO). Odbywał stypendia w Roswell Park Cancer Institute w Bufallo, USA oraz Princess Margaret Hospital Uniwersytetu w Toronto, Kanada. Jest Prezesem Elektem Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej oraz przewodniczącym Komisji Nauki oraz członkiem Komisji Inicjatyw Klinicznych Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Zainteresowania kliniczne prof. Wysockiego związane są z leczeniem raka piersi u młodych kobiet i u chorych z zaburzeniami metabolicznymi. Sfera zainteresowań naukowych obejmuje rozwój nowych strategii immunoterapeutycznych w leczeniu raka nerki, przeciwdziałanie mechanizmom chemiooporności ze szczególnym uwzględnieniem nowotworowych komórek macierzystych oraz procesy metaboliczne warunkujące progresję procesów nowotworowych.

Moje

ASCO

2014

Dwugłos profesorów

(7)

www.ptok.pl

chemioterapię. W populacji chorych z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1 odpowiedzi obserwowano u 52% chorych (w tym u 7%

całkowitą odpowiedź), a u chorych „PD-L1- -ujemnych” odsetek odpowiedzi wynosił 11%.

Na podstawie powyższych wyników, FDA przy- znało pembrolizumabowi status terapii prze- łomowej (breakthrough therapy) co będzie się przekładać na przyspieszenie procesu badań i ewentualnych rejestracji leku w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Wysoka skuteczność inhibitorów punktów kontrolnych w leczeniu paliatywnym chorych na czerniaka zwiększyła zainteresowanie wyko- rzystaniem tych leków na wcześniejszym etapie choroby. W badaniu III fazy prowadzonym przez EORTC porównano ipilimumab z placebo w populacji 951 chorych na czerniaka w stopniu III po usunięciu zajętych węzłów chłonnych. Ipilimumab stosowano w wysokiej dawce (10 mg/kg 4-krotnie co 3 tygodnie).

Odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od choroby wynosił 34,8% i 46,% dla grupy otrzymują- cej odpowiednio placebo i ipilimumab, natomiast mediany DFS wynosiły, odpowiednio, 17,1 mies. i 26,1 mies. Ipilimumab zmniejszał względne ryzyko nawrotu średnio o około 25%, ale w grupach wysokiego ryzyka (owrzo- dzenie ogniska pierwotnego, mikroprzerzuty) korzyść była większa. Ponad połowa chorych w ramieniu badanym nie otrzymała pełnego schematu leczenia z powodu działań niepożą- danych. Obserwowana korzyść z zastosowania ipilimumabu w leczeniu uzupełniającym wydaje się nieco większa niż interferonu, ale ostatecznie oba te leki będzie trzeba porównać bezpośrednio.

Nieswoista immunoterapia to jednak nie wszystko w przypadku czerniaka.

Badanie III fazy OPTIM prezentowane na ASCO, porównywało skuteczność leku T-VEC (herpeswirus typu 1 kodujący gen GM-CSF) z GM-CSF stosowanym w iniek- cjach doguzowych. T-VEC, infekuje komór- ki czerniaka, w których następnie zaczyna replikować, a wprowadzony gen GM-CSF ulega ekspresji i sekrecji do mikrośrodowi- ska. W konsekwencji, komórki nowotworowe ulegają lizie, podczas której uwalniane są antygeny nowotworowe. Dodatkowo, obecny już w mikrośrodowisku rozpadającego się guza GM-CSF stymuluje proces indukcji odpowiedzi immunologicznej przeciwko uwolnionym an- tygenom, przede wszystkim poprzez rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen (gł. komórek dendrytycznych). Badanie OPTIM obejmowało chorych na czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB/IV – 295 w ramieniu

z T-VEC i 141 w ramieniu GM-CSF. Odsetek długotrwałych odpowiedzi (pierwszorzędo- wy punkt końcowy) był znamiennie wyższy (HR = 8,9; p < 0,0001) w ramieniu z T-VEC (16,3%) w porównaniu z GM-CSF (2,1%).

Obiektywne odpowiedzi obserwowano odpowiednio u 26,4% i 5,7% chorych. Pierwsza analiza przeżyć wykazała różnice w medianach OS pomiędzy ramieniem T-VEC (23,3 mies.) a kontrolnym (18,9 mies.), która nie osią- gnęła istotności statystycznej. W podgrupie chorych w stopniu zaawansowania IIIB/C i IV M1a obserwowano prawie dwukrot- nie większą medianę OS w ramieniu T-VEC (41,4 mies. v. 21,5 mies., HR = 0,57;

p < 0,001), natomiast u chorych w stopniu IV M1b/c mediany OS różniły się o niecałe 2 miesiące. Aktywność kliniczna T-VEC była obserwowana wyłącznie w pierwszej linii leczenia. W badaniu fazy 1b, które oceniało skojarzenie T-VEC z ipilimumabem, długotrwałe odpowiedzi obserwowano u 53% chorych (w tym 33% całkowitych odpowiedzi). Podob- na strategia oparta na doguzowym podawaniu PV-10 będącego dwusodowym roztworem różu bengalskiego (barwnik ksantenowy stosowa- ny w okulistyce) była oceniona w badaniu II fazy obejmującym 80 chorych na czerniaka.

W zaprezentowanej podczas ASCO analizie obejmującej 54 chorych stwierdzono 71%

odsetek obiektywnych odpowiedzi (w tym 50% częściowych) u chorych, u których lek podawano do wielu zmian w jednej lokalizacji.

Kongres ASCO to nie tylko ogromna liczba doniesień dotyczących nowych leków i strategii terapeutycznych. To również prezentacja wyników licznych badań oceniających efekt klasycznych, dobrze znanych leków onkologicznych zastosowanych w nowych wska- zaniach, lub w nietypowych kombinacjach.

W tym roku moją uwagę zwróciły dwa doniesienia − jedno dotyczące nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, a drugie – raka gruczołu krokowego.

Badanie RTOG 9802 obejmowało 251 chorych w wieku > 40. rż. poddanych nie- radykalnej resekcji guzów neuroepitelialnych (wywodzące się z tkanki glejowej) w II stopniu złośliwości. Nowotwory tkanki glejowej w II stopniu złośliwości nie mają agresyw- nego przebiegu, ale ostatecznie praktycznie u wszystkich chorych pojawiają się postępujące zaburzenia neurologiczne, a w konsekwencji zgon. Chorzy byli losowo przydzielani do ramienia otrzymującego samodzielną radioterapię lub do sekwencyjnej kombinacji radioterapii z następową chemioterapią (6 kursów schematu PCV − prokarbazyna, lomustyna, win-

krystyna). Po okresie obserwacji wynoszącym prawie 12 lat, stwierdzono znamienne różnice w medianach PFS − w ramieniu z samodzielną radioterapią mediana osiągała wartość 4 lat, a w ramieniu ze skojarzeniem radioterapii i chemioterapii – 10,4 roku, co wiązało się z 50-procentową redukcją względnego ryzyka progresji. Mediana OS zwiększyła się znamiennie o 5,5 roku, z 7,8 do 13,3 roku, a odsetek przeżyć 10-letnich wyniósł odpowiednio 40,1% i 60,1%. Nie obserwowano wyraźnych różnic w występowaniu i charakterze odległych działań niepożądanych leczenia pomiędzy ramionami.

Do badania klinicznego III fazy (CHA- ARTED) zakwalifikowano 790 wcześniej nieleczonych chorych na przerzutowego raka gruczołu krokowego. Chorzy byli losowo przydzielani do ramienia poddawanego kastracji farmakologicznej (ADT) lub ADT w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m² q3w, 6 cykli, w ciągu 4 miesięcy od rozpo- częcia ADT). W przypadku progresji w obu ramionach stosowano docetaksel. Po okresie obserwacji wynoszącym 29 mies. zaobserwo- wano znamienne zwiększenie mediany OS (o 14 mies.) w ramieniu otrzymującym skojarzenie chemio- i hormonoterapii w porówna- niu z samodzielną hormonoterapią – 58 mies.

v. 44 mies. Różnica ta była szczególnie wi- doczna w populacji chorych z rozległą cho- robą przerzutową (przerzuty narządowe, ≥ 4 przerzutów w układzie kostnym, w tym ≥ 1 poza kręgosłupem i miednicą) – mediany OS wynosiły 49 mies. v. 32 miesiące. W populacji chorych z ograniczoną chorobą przerzutową, z uwagi na brak odpowiedniej liczby zdarzeń, nie można jeszcze ustalić mediany OS. Analizy podgrup wykazały ciekawą zależność, a mia- nowicie wyższą skuteczność skojarzenia ADT i docetakselu u chorych ze stopniem złośli- wości według Gleasona < 8. Ta obserwacja jest pośrednim, klinicznym potwierdzeniem hamującego wpływu docetakselu na funk- cje receptora androgenowego. Docetaksel jest inhibitorem polimeryzacji mikrotubul stanowiących swoiste „szyny”, po których aktywowany receptor przemieszcza się do ją- dra komórkowego. Tym samym skojarzenie ADT i docetakselu to nie tylko kojarzenie hormonoterapii z chemioterapią, ale również

„dwupoziomowa” hormonoterapia. t

(8)

www.ptok.pl

Wstęp

Tocząca się w kraju od wiosny 2012 r. dysku- sja nad strategią dla polskiej onkologii powstała z inicjatywy ministra zdrowia z udziałem eks- pertów Centrum Onkologii-Instytutu (CO-I) im. Marii Skłodowskiej-Curie, Instytutu He- matologii i Transfuzjologii (IHT) i konsultanta krajowego ds. onkologii. Prace skupiały się nad rozwiązaniami organizacyjnymi zmierzającymi do poprawy jakości opieki onkologicznej, w tym skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych procedur bez wydłużania czasu oczekiwania na ich realizację [1, 2].

W trakcie dyskusji wskazywano, że rynek świadczeń onkologicznych nie powinien być rynkiem w pełni konkurencyjnym ale rynkiem regulowanym – posiadającym odpowiednie mechanizmy i narzędzia regulacji. Najważniejszym celem było zapewnienie – w ramach ograniczo- nych środków – poprawy dostępności, jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa skojarzonych świadczeń diagnostyczno-leczniczych, w pierwszej kolejności tych najbardziej skutecznych, o najlepszym stosunku kosztu do uzyskiwanego efektu. Przyjęto, że dobry, równy i sprawiedli- wy dostęp do nich może być zapewniony nie tyle na drodze tworzenia nowych podmiotów, co w lepszej i bardziej efektywnej współpracy pomiędzy już istniejącymi ośrodkami onko- logicznymi i hematologicznymi oraz innymi szpitalami, ambulatoryjną opieką specjalistyczną (AOS) i podstawową opieką zdrowotną (POZ) – w tym na zasadach partnerstwa publiczno-pry- watnego – dla których czynnikiem pozycjonu- jącym nie będzie organ tworzący czy struktura

właścicielska, a jedynie faktycznie posiadany potencjał wykonawczy mierzony poziomem referencyjności, certyfikatami kompetencji, wy- standaryzowanymi procedurami diagnostyczno- -leczniczymi, zespołami wielodyscyplinarnymi (MDT, multidisciplinary team) opracowującymi indywidualne plany leczenia dokumentowane w karcie diagnostyki i leczenia onkologicznego (KDLO) oraz wewnętrznymi i zewnętrznymi systemami monitorowania jakości udzielanych świadczeń [1, 2].

Ponadto, przyjęto, że sprawdzony w krajach rozwiniętych model systemu opieki onkologicznej na podstawie sieci wielospecjalistycznych centrów onkologii skupionych wokół jednostki koordynującej – Narodowego Instytutu Onko- logii i Hematologii (NIOH) i Krajowej Rady ds.

Onkologii i Hematologii (KROH) – powinien stanowić wzór dla utworzenia podobnego systemu w Polsce. Do zadań tej sieci – utworzo- nej na bazie instytutów oraz uniwersyteckich i regionalnych wielospecjalistycznych centrów onkologii (WCO) – należałoby m.in. koordynowanie konsultacyjnej sieci specjalistów w zakresie onkologii i hematologii, chirurgii i radioterapii onkologicznej, transplantologii i transfuzjologii, patomorfologii i psychoonkologii oraz diagnostyki radiologicznej i laboratoryjnej, co ułatwia- łoby kompleksową diagnostykę i stosowanie optymalnego leczenia, a także ujednolicenie i przestrzeganie rekomendacji w tym zakresie.

Oczekiwaną i realną konsekwencją tych działań miało być powiększenie dostępu chorych do wielospecjalistycznych świadczeń onkologicznych, skrócenie oczekiwania na leczenie i poprawa wskaźników wyleczalności nowotworów pozo-

stających na jednym z ostatnich miejsc w krajach Unii Europejskiej [4–12].

Powyższe ustalenia były przedmiotem wielu środowiskowych dyskusji w ramach polemik pra- sowych, wywiadów, konferencji – często o bardzo burzliwym przebiegu – ale przede wszystkim spo- tkań grup roboczych, organizowanych z inicjatywy ministra zdrowia (pierwsza połowa 2012 r.), senackiej komisji zdrowia (11.12.2012 r.), dyrekcji i pracowników CO-I w Warszawie (05.02.2013 r. i 24.06.2013 r.), Krakowie (05.06.2013 r.) i Gliwicach (06.06.2013 r.) oraz rad naukowych IHT oraz CO-I (10.06.2013 r.

i 12.06.2013 r.). Projekty zmian były także omawiane podczas spotkań organizowanych przez Polską Unię Onkologii („Onkologia i hemato- logia 2013 r. Aspekty prawne i systemowe”) w Warszawie (24.06.2013 r), Polskie Towarzy- stwo Onkologiczne (PTO) („Czas na Onko- logię”) w Gdańsku (28.06.2013 r.) oraz Radę Dyrektorów Publicznych WCO (RDPWCO) w Bydgoszczy (23.07.2013 r.), Wrocławiu (12.09.2013 r.) i Warszawie (04.02.2014 r.) w trakcie konferencji Światowego Dnia Walki z Rakiem z udziałem kilkuset gości, specjalistów, przedstawicieli ministerstwa zdrowia, Narodo- wego Funduszu Zdrowia (NFZ), parlamenta- rzystów, dyrektorów i pracowników centrów onkologii z terenu całego kraju.

Onkologiczny pakiet kolejkowy Na konferencji prasowej premiera rządu i ministra zdrowia w dniu 21 marca 2014 r. poinfor- mowano opinię publiczną o postępie prac w ramach tzw. onkologicznego pakietu kolejkowego i planowanych zmianach systemowych w opiece

Koncepcje

zmian systemowych

w opiece onkologicznej

w Polsce w 2014 roku

Krzysztof Warzocha

Dyrektor Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie oraz Instytutu Hematologii i Transfuzjologii

(9)

www.ptok.pl

onkologicznej z początkiem 2015 roku. Obecny na konferencji prasowej ówczesny przewodni- czący PTO poinformował także o toczących się pracach eksperckich nad strategią walki z rakiem w Polsce w latach 2015–2024 (tzw. Cancer Plan), których zakończenie zapowiedziano na koniec czerwca 2014 r. W dniu 22 lipca 2014 r. sejm uchwalił nowelizację ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na podstawie przyjętych wcześniej założeń i kilka poprawek poselskich do onkologicznego pakietu kolejkowego. Zmiany w ustawie poparł senat 24.07.2014 r., a pre- zydent podpisał ją 12 sierpnia 2014 r. Mimo zapowiedzi nie przedstawiono jak dotąd szerszej opinii publicznej ostatecznej wersji tzw. Cancer Planu, pojawił się za to postulat PTO zmierzający do całkowitego uwolnienia limitów finansowania onkologicznych świadczeń medycznych u chorych na nowotwory.

Ogłoszone przez ministra zdrowia na konferencji prasowej 21 marca 2014 r. zmiany w organizacji i finansowaniu opieki onkologicznej w Polsce, w tym: kontrolowane zniesienie limi- tów w leczeniu onkologicznym, zagwarantowa- nie indywidualnej ścieżki leczenia uzgadnianej przez MDT, KDLO jako skierowania i przepustki do wcześniej zaplanowanej terapii, powołanie koordynatora leczenia dla każdego pacjenta, objęcia programem stałej opieki po zakończeniu leczenia oraz 9-tygodniowym czasie od rozpoznania nowotworu do rozpoczęcia terapii, a także zapowiedź powołania krajowej rady ds. onkologii i hematologii były konsekwen- cją omówionych wcześniej prac eksperckich prowadzonych w latach 2012–2014. Przepisy znowelizowanej ustawy zakładają kontrolowane zniesienie limitów w onkologii, ale tylko tam, gdzie dotrzymane będą terminy diagnostyki i leczenia oraz zapewniona będzie odpowiednia jakość. Wzmocniona ma być rola lekarzy POZ w kwestii „czujności onkologicznej”.

Obecnie trwają prace nad rozporządzeniami ministra zdrowia i zarządzeniami prezesa NFZ do przedmiotowej ustawy, które szczegółowo opiszą odpowiednio sposoby realizacji i finansowania proponowanych zmian. Dlatego dziś warto jeszcze raz zwrócić uwagę na ich najważ- niejsze uwarunkowania, które powinny zostać uwzględnione w aktach wykonawczych do znowelizowanej ustawy. Należą do nich przepisy re- gulujące skoordynowanie ścieżki diagnostyczno- -leczniczej pacjenta onkologicznego i standa- ryzację udzielanych świadczeń, w podmiotach leczniczych ich referencyjność, zakres kompetencji i monitorowanie jakości postępowania diagnostyczno-leczniczego, a na poziomie sieci onkologicznej funkcjonowanie instytucji ko- ordynujących i nadzorujących jej działalność.

Powszechne uwolnienie limitów w systemie opieki onkologicznej bez wymienionych ogra- niczeń i kontrolingu nie tylko nie usprawni funkcjonowania systemu ani nie przyczyni się do skrócenia kolejek chorych oczekujących

na realizację świadczeń – ale w krótkim czasie doprowadzi do niekontrolowanego przepływu pieniędzy publicznych do świadczeniodawców realizujących najlepiej wyceniane procedury. Po- nadto, istnieje realne ryzyko realizacji świadczeń w placówkach niespełniających wymagań, dla których jedynym celem będzie terminowe zabez- pieczenie świadczeń opieki zdrowotnej kosztem ich jakości i bezpieczeństwa leczonych chorych.

Skoordynowanie ścieżki diagnostyczno-leczniczej

Podmiotem działań w reformowanym systemie opieki onkologicznej staje się osoba poddawana leczeniu i jej potrzeby zdrowotne, a istotą – uzyskanie maksymalnej skuteczności terapii przeciwnowotworowej przy zachowaniu maksimum bezpieczeństwa realizacji procedur potencjalnie zagrażających życiu pacjenta. Dla powodzenia terapii istotna jest sekwencja, ro- dzaj i zakres interwencji, w tym dotyczących rozpoznania nowotworu, oceny jego lokalizacji i stopnia zaawansowania, leczenia systemowego, chirurgicznego, radioterapeutycznego, wspoma- gającego, w tym również świadczeń profilak- tycznych oraz świadczeń z zakresu hematologii, interny, kardiologii, mikrobiologii, medycyny paliatywnej i psychoonkologii, a nawet transplantologii i medycyny rekonstrukcyjnej. Przed- stawiciele poszczególnych specjalności mogą mieć odmienne koncepcje postępowania, zatem konieczne jest osiągnięcie wspólnego stanowiska w celu zapewnienia wyboru najlepszej metody, uniknięcia wykonywania niepotrzebnych i wza- jemnie wykluczających się procedur, w tym także usunięcie obaw i wątpliwości chorego.

W tym celu konieczne staje się opracowywa- nie indywidualnego planu leczenia dla każdego chorego na nowotwór przez MDT. Zwykle zaleca się, aby w skład zespołu wchodzili przedstawi- ciele co najmniej trzech głównych specjalno- ści lekarskich, w tym onkologii klinicznej oraz chirurgii i radioterapii onkologicznej; niekiedy konieczny jest współudział specjalistów z innych dziedzin medycyny, w tym zwłaszcza hematolog, patolog i psycholog. Zespoły powinny uwzględ- niać zdanie chorego dotyczące proponowanej metody leczenia oraz – tam gdzie to możliwe – zawierać przedstawienie alternatywnych metod. W praktyce należy dążyć do tego, aby wszy- scy chorzy z nowo rozpoznanym nowotworem mieli zdefiniowane podstawowe etapy postę- powania onkologicznego, w tym kompleksowy proces diagnostyczny, pozwalający na ustalenie typu nowotworu, jego lokalizacji i zaawansowania oraz kompleksowy, indywidualny plan leczenia uzgadniany z pacjentem, a także zasady rehabilitacji i obserwacji po jego zakończeniu, w tym w ramach AOS i POZ. Co istotne, ten wieloetapowy proces nie musi odbywać się „pod jednym dachem”, ale podmiot koordynujący powinien zapewnić jego kompleksowość. Celem takich działań byłoby ograniczenie niepewności i niepokoju ze strony pacjenta, wynikającego

z braku znajomości reguł działania systemu, po- działu kompetencji i ról w tym systemie, a także osiągnięcie najwyższej skuteczności podejmowanych działań, przy zachowaniu najwyższej efektywności wykorzystania zasobów w regionie.

W przypadku nowotworów o rzadkim wystę- powaniu należy dążyć do tego, aby leczenie było prowadzone wyłącznie w tych ośrodkach, które mają doświadczenie w ich diagnozowaniu i leczeniu.

Skoncentrowanie działań na chorym w miejsce koncentracji na procedurze, a także udział pacjenta w całym procesie diagnostycznym, leczniczym i rehabilitacyjnym powinny stać się zasadniczym celem opieki onkologicznej. Docelowo zarówno indywidualny plan leczenia i program opieki po jego zakończeniu powinny mieć ujednoliconą w całym kraju formę w postaci KDLO, dostęp- nej dla wszystkich świadczeniodawców, chorego i pracowników ochrony zdrowia uczestniczących w kolejnych etapach procesu. Karta pacjenta onkologicznego powinna przede wszystkim zawierać ustalone rozpoznanie, wybór i kolejność metod terapeutycznych oraz miejsce i ustalone terminy ich realizacji – ma być przede wszystkim „prze- wodnikiem” dla chorego i personelu medycznego sprawującego opiekę nad chorym po indywidualnej ścieżce diagnostyczno-leczniczej, a nie prze- pustką do nielimitowanych badań dodatkowych (w zakresie ich rodzaju, ilości, terminów). Kon- cepcja wydawania KDLO jedynie na podstawie podejrzenia choroby nowotworowej wydaje się dyskusyjna – skróceniu czasu oczekiwania od podejrzenia do rozpoznania nowotworu służy już przepis o braku konieczności posiadania przez pacjenta skierowania do onkologa. Optymalnym byłoby wydawanie KDLO – bez znaczenia czy przez lekarzy POZ, AOS lub ośrodka onkologicznego o wyższym poziomie referencyjności – ale na podstawie udokumentowanego histopatolo- gicznie rozpoznania nowotworu, z koniecznością jej uzupełnienia o indywidualny tok dalszego postępowania diagnostyczno-leczniczego zgod- nego z wytycznymi MDT.

Wielospecjalistyczna opinia MDT – w ramach jednego podmiotu lub sieci świadczeniodaw- ców – powinna stanowić rozliczany produkt kontraktowy z NFZ, z wymogiem przeprowa- dzenia takiego konsylium dla pełnego rozliczenia poszczególnych elementów procesu leczniczego włącznie. Celowym wydaje się wprowadzenie nowych modeli płatności za zrealizowane świad- czenia, m.in. płatność łączoną za cały etap diagnostyki lub leczenia składający się z pakietu świadczeń udzielanych przez różnych świadcze- niodawców, którą w uzasadnionych przypadkach świadczeniodawca główny mógłby się dzielić z ewentualnymi podwykonawcami na podstawie umów cywilno-prawnych. Przykładem może być ryczałtowa refundacja kosztów wstępnej diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania nowotworu nie po przeprowadzeniu tylko wybranych badań dodatkowych, ale na podstawie zintegrowa- nych raportów patologicznych i diagnostyki

(10)

www.ptok.pl

obrazowej, odpowiednio zgodne z wymogami klasyfikacji nowotworów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i klinicznych stopni zaawanso- wania według TNM (tumor, nodes, metastases) lub specyficznych dla danej grupy nowotworów.

Ważnym elementem powinna też być płatność za koordynację, czyli za działania integrujące opiekę pomiędzy świadczeniodawcami. Przed- miotem takiej koordynacji byłoby planowanie i organizacja określonej sekwencji procedur medycznych prowadzących do założonego celu diagnostycznego lub terapeutycznego w ramach jednej lub wielu placówek ochrony zdrowia. Po uzyskaniu wyleczenia lub w przypadku opieki terminalnej pacjenci powinni być stopniowo przekazywani z AOS do POZ za dodatkową re- fundacją lub podwyższeniem średniej stawki ka- pitacyjnej. Nowe modele płatności mogłyby tak- że uwzględniać zróżnicowaną wycenę świadczeń onkologicznych realizowanych w podmiotach leczniczych o różnym poziomie referencyjności.

Alternatywną metodą – zastosowaną niezależnie lub w połączeniu – byłoby uwolnienie limitów dla ośrodków zapewniających kompleksowe świadczenia diagnostyczne i lecznicze dla wybranych typów nowotworów.

Zaletą przedstawionych propozycji jest to, że do ich realizacji nie są wymagane dodatkowe instytucje, natomiast w pełni zostanie wyko- rzystana obecnie istniejąca sieć onkologiczna i POZ. To również sprawia, że do realizacji nowych zadań nie są wymagane istotne inwe- stycje lub/i nakłady finansowe, których relatyw- ne zwiększenie może wynikać z optymalizacji kosztów diagnostyki i leczenia, w tym poprzez zniesienie powszechnego dziś dublowania ba- dań diagnostycznych i chaotycznego przekie- rowywania chorych na różne etapy leczenia onkologicznego, a także poprzez zastąpienie w wielu przypadkach leczenia szpitalnego opieką ambulatoryjną, dzienną i domową.

Standaryzacja świadczeń diagnostyczno-leczniczych

Obecnie postępowanie medyczne u chorych na nowotwory w Polsce opiera się wyłącznie na zaleceniach lub wytycznych towarzystw naukowych. Praktyka kliniczna dopuszcza do- wolność postępowania diagnostycznego i leczniczego, w tym różnice takiego postępowania w przypadku identycznych problemów zdrowotnych. Należą do nich także działania niezgodne ze sztuką medyczną poprzez nieprawidłowe kwalifikowanie chorych do określonej metody leczniczej lub w niewłaściwej sekwencji leczenia skojarzonego lub/i realizację świadczeń medycznych przez niewystarczającą liczbę odpowiednio wyszkolonej kadry, często przy udziale nieodpo- wiedniej infrastruktury oraz sprzętu i aparatury medycznej; NFZ finansuje wszystkie świadczenia, w tym zbędne lub niewłaściwie zrealizowane.

Powyższe przesłanki wskazują na konieczność standaryzacji świadczeń realizowanych ze środ- ków publicznych. Miałyby one za zadanie wspar-

cie lekarzy w osiąganiu najwyższej skuteczności diagnostyczno-terapeutycznej w określonych typach i stopniach zaawansowania nowotwo- rów, a narodowemu płatnikowi pozwoliłyby na zachowanie wysokiej efektywności ekono- micznej. Lekarz powinien mieć prawo i moż- liwość odstąpienia od zaleceń i algorytmów, powinien jednak w każdym przypadku uzasadnić powody takiego postępowania. Taka presja pozwala na upowszechnienie optymalnego postę- powania w określonych sytuacjach klinicznych oraz umożliwi wprowadzenie jednolitych zasad finansowania i egzekucji określonej pragma- tyki diagnostyczno-leczniczej dla wszystkich świadczeniodawców, bez względu na stopień referencyjności, organ tworzący czy właścicielski podmiotu leczniczego.

Komunikat ministra zdrowia wydaje się wła- ściwym rozwiązaniem prawno-legislacyjnym dla publikacji wytycznych – algorytmów definiują- cych zestaw wymaganych badań diagnostycznych oraz rodzaje i sekwencje metod terapeutycznych oraz maksymalny czas ich realizacji dla określonych typów nowotworów – albowiem łatwiej wprowadzić zmiany w jego treści niż w przypadku rozporządzenia, a jednocześnie jest on czymś więcej niż tylko zaleceniem towarzystwa naukowego. Podstawą tworzenia algorytmów i komunikatu ministra zdrowia powinny być okresowo aktualizowane zalecenia diagnostyczno-lecznicze przygotowywane przez odpowiednie towarzystwa naukowe, z uwzględ- nieniem jawności ich finansowania, oceny po- tencjalnego konfliktu interesu autorów, wielo- dyscyplinarnego składu zespołu redakcyjnego, sformalizowanego i systematycznego przeglądu publikowanych dowodów naukowych i siły ich rekomendacji oraz zewnętrznego recenzowania i przestrzegania określonego terminarza ak- tualizacji [13, 14]. Instytucją odpowiedzialną za koordynowanie prac nad terminową aktu- alizacją zaleceń i tworzonych na ich podstawie algorytmów diagnostyczno-leczniczych powinien być NIOH; przed publikacją algorytmy powinny być oceniane, opiniowane i rekomendowane ministrowi zdrowia przez KROH [1].

W tym kontekście należy przypomnieć, że w uwagach końcowych i wnioskach z kontroli realizacji wybranych zadań Narodowego Pro- gramu Zwalczania Chorób Nowotworowych (NPZCHN) w latach 2006-2008 (I półrocze) z października 2009 roku (KPZ-41011/2008;

Nr ewid. 147/2009/P/08/098/KPZ), Najwyższa Izba Kontroli (NIK) ponowiła swój wniosek z 2004 roku o wydanie przez ministra zdrowia rozporządzenia w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia w zakładach opieki zdrowotnej oraz rozważenie określenia w drodze rozporządzenia standardów postępo- wania i procedur medycznych wykonywanych w zakładach opieki zdrowotnej, w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych. Postulat ten NIK powtórzyła w od- niesieniu do metod stosowanych w radioterapii

onkologicznej w raporcie nt. realizacji zadań NPZCHN w latach 2009-2013 (KZD-4101- 03/2013; Nr ewid. 16/2014/P/13/130/KZD) z czerwca 2014 r. Zwrócono w nim m.in. uwagę na to, że przedmiotowy wykaz wzorcowych procedur radiologicznych dla uzasadnionych ekspozycji medycznych uznanych za standardo- we przygotować miały powołane przez ministra komisje nie później niż do 31 grudnia 2014 r.

Referencyjność i zakres kompetencji podmiotów leczniczych

Przez poziom referencyjności, która powinna obejmować wszystkie podmioty lecznicze ubie- gające się o kontrakt onkologiczny ze środków publicznych, rozumie się potencjał wykonawczy świadczeniodawcy, uwzględniający w szczególno- ści liczbę i kwalifikację personelu medycznego, wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną oraz możliwości diagnostyczno-terapeutyczne w określonej dziedzinie, zapewniające łącznie jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń.

Z praktycznego punktu widzenia i rzeczywi- stych potrzeb, a także ze względów historycz- nych optymalnym wydaje się jej trzystopniowy podział na: I stopnia, czyli podmioty lecznicze realizujące świadczenia onkologiczne wyłącznie w AOS; II stopnia, czyli podmioty lecznicze realizujące świadczenia onkologiczne w AOS oraz w trybie wyłącznie jednodniowym z zakresu chemioterapii i/lub chirurgii onkologicznej i/lub radioterapii; III stopnia, czyli podmioty lecznicze realizujące wszystkie procedury diagnostyczne i lecznicze dla wszystkich typów nowotworów i stopni ich zaawansowania. W obrębie danego poziomu referencyjności należy także określić zakres kompetencji podmiotu leczniczego do rozpoznawania i leczenia określonych typów nowo- tworów, z podaniem minimalnej liczby świadczeń do wykonania w danym okresie rozliczeniowym, aby mogły być finansowane ze środków publicznych NFZ [2].

Referencyjność i zakres kompetencji pod- miotów leczniczych nie może być uznaniowa a jakość realizowanych w nich świadczeń de- klarowana, ale obie powinny być certyfikowane i okresowo audytowane. Ze względu na istotne znaczenie i konsekwencje takiego audytu spo- sób jego przeprowadzania powinien posiadać rangę rozporządzenia ministra zdrowia [2]. Na ten fakt konsekwentnie zwracała uwagę także NIK w swoich raportach z 2009 r. i 2014 r. nt.

realizacji zadań NPZCHN, zarzucając ministrowi zdrowia, że nie zapewnił właściwej kontroli świadczeń medycznych, do czego zobowiązywał art. 4 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o usta- nowieniu programu wieloletniego NPZCHN.

Zgodnie z tą ustawą oraz art. 33g ust. 14 ustawy prawo atomowe komisje do spraw procedur i au- dytów klinicznych zewnętrznych zobowiązane były do przeprowadzania nie rzadziej, niż co 4 lata audytu klinicznego zewnętrznego obej- mującego przegląd poprawności stosowanych procedur w zakresie udzielanych świadczeń

(11)

www.ptok.pl

oraz kwalifikacji personelu, szkoleń z ochrony radiologicznej pacjenta, wyposażenia w apara- turę, warunków lokalowych i system zarządza- nia jakości. W raporcie NIK z czerwca 2014 r.

podkreślono, że komisje do spraw procedur i audytów klinicznych w zakresie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej oraz radiologii (diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej), nie realizowały tego obowiązku od 1 maja 2004 r.

W tych samych raportach zwracano także uwagę na to, że decyzje o rozmieszczeniu ośrod- ków diagnostyki radiologicznej (PET-CT) w Pol- sce nie były podjęte na podstawie analizy potrzeb i kosztów ich budowy, sytuacji epidemiologicznej i demograficznej oraz wiedzy o możliwościach finansowania tych badań przez NFZ, co NIK oceniła jako działanie nierzetelne. Dlatego celowym wydaje się, aby powstawanie nowych podmiotów leczniczych i/lub wnioskowanie o audyt poziomu referencyjności i/lub zakresu kompetencji były uzgodnioną inicjatywą lokal- nych władz samorządowych i organu tworzącego dany podmiot leczniczy, z uwzględnieniem wcze- śniejszego uzyskania promesy pokrycia finanso- wego nowego zakresu świadczeń medycznych przez wojewódzki oddział NFZ i pozytywnej opinii KROH.

Monitorowanie jakości postępowania diagnostyczno-leczniczego Wdrożenie w życie jednolitych zasad postę- powania diagnostyczno-leczniczego oraz certy- fikacji referencyjności i zakresów kompetencji powinno stać się podstawą opracowania wskaź- ników monitorowania jakości tego postępo- wania w podmiotach leczniczych realizujących świadczenia onkologiczne ze środków publicznych. Parametrami podlegającymi ocenie byłyby przede wszystkim wskaźniki struktury danego podmiotu, w tym posiadane warunki lokalowe, sprzętowe, aparaturowe, kadry specjalistyczne, organizacyjne warunki pracy itp. Ich koniecznym uzupełnieniem powinny być wskaźniki jakości procesu, definiowane przez obowiązujące procedury składające się na proces diagnostyczny i leczniczy. Wraz ze wskaźnikami jakości wyniku, czyli parametrami odnoszącymi się do skutków tych procesów (uzyskiwany efekt zdrowotny i działania niepożądane) – wszystkie należy uznać za niezbędny punkt wyjścia w dążeniu do stałego i obiektywnego monitorowania ja- kości postępowania diagnostyczno-leczniczego służącemu utrzymaniu odpowiedniego poziomu referencyjności i zakresu kompetencji.

Ponadto koniecznym wydaje się utworzenie krajowego rejestru częstości stosowania róż- nych metod diagnostyczno-terapeutycznych i ich skuteczności (przeżycia całkowite, wyleczenie, powikłania) wraz z oceną dostępności do wymienionych w poszczególnych województwach i regionach w kraju. Utworzenie takiego rejestru można przeprowadzić na podstawie zasobów informatycznych już istniejącego Krajowego

Rejestru Nowotworów i rejestry wojewódzkie.

Dane z takiego rejestru byłyby m.in. niezbędne do tworzenia obiektywnych map zapotrzebo- wania zdrowotnego na świadczenia onkologiczne. Stanowiłyby także podstawę do okre- ślenia mierników dla badanych zadań, a także wskaźników docelowych, istotnych dla oceny stopnia realizacji ustawowych celów obecnego i przyszłego NPZCHN. Wniosek taki, mający w swym założeniu udoskonalenie metodologii realizacji programu, pojawił się w wystąpieniu pokontrolnym NIK skierowanym do ministra zdrowia w 2014 r.

Narodowe Programy Walki z Rakiem Po odzyskaniu przez Polskę niepodległości, podczas I Wszechpolskiego Zjazdu w Sprawie Walki z Rakiem w Warszawie (14.12.1924 r.), ogłoszono Pierwszy Narodowy Program Walki z Rakiem, z 3 zasadniczymi zadaniami do realizacji: 1) rozwój badań klinicznych i epidemiologicznych; 2) oświata zdrowotna; 3) tworzenie placówek dla chorych na nowotwory, w tym Instytutu Radowego w Warszawie. Ogłaszając go, Prezes Polskiego Komitetu do Zwalczania Raka Henryk Barylski powiedział: „dzień dzisiejszy w dziejach walki z rakiem na Ziemiach Polskich stanowi rozpoczęcie nowej ery; nareszcie po- szczególne poczynania zostaną ujęte w celową i uplanowaną całość [...] i dadzą społeczeństwu zespoloną organizację leczniczą...”. W 1932 r.

otwarto dla pacjentów Instytut Radowy dzięki niezłomnym staraniom Marii Skłodowskiej-Cu- rie i ofiarności społeczeństwa polskiego i Polonii amerykańskiej.

Po odbudowie Instytutu ze zniszczeń wojennych rozpoczęto w 1952 roku prace nad Drugim Narodowym Programem Zwalczania Nowotworów, uwzględniającym dwie główne grupy zadań, tj.: 1) stworzenie sieci onkologicznej w całym kraju oraz 2) rozwój badań naukowych w zakresie statystyki epidemiologicznej i modeli organizacyjnych opieki onkologicznej. Jednym z ważniejszych punktów Programu było rozpoczęcie zbierania materiałów o zachorowaniach i zgonach na nowotwory oraz badań epidemiologicznych jako podstawy nowoczesnej organizacji walki z rakiem. W celu stałego uzyskiwania tych danych doprowadzono do obowiązkowego zgłaszania zachorowań na nowotwory do Centralnego Rejestru Nowo- tworów w Instytucie Onkologii, który powstał z przekształcenia Instytutu Radowego w Warsza- wie oraz dołączenia do jego struktur w 1950 r.

Państwowego Instytutu Przeciwrakowego w Gli- wicach oraz w 1951 r. oddziału krakowskiego.

Ówczesny Dyrektor Instytutu Onkologii – dr Franciszek Łukaszczyk podkreślał, że w Pro- gramie „głównie chodziło o to, żeby w tym ogólnym entuzjazmie pracy działania nie poszły w kierunku niepożądanym, żeby nie tworzono rzeczy efektownych, ale w istocie niecelowych, żeby od razu tworzono rzeczy oparte na solid- nych podstawach”. W istocie, do połowy lat 70.

utworzone zostały podstawowe ogniwa sieci onkologicznej w Polsce. Kraj podzielono na 11 regionów; jeden ośrodek regionalny obsłu- giwał 3−3,5 milionową populację mieszkającą w odległości nie większej niż 100 km. Ośrodki zlokalizowano w miejscowościach posiadających akademie medyczne, co zapewniało współprace specjalistów różnych dziedzin, w ramach naucza- nia, rozpoznawania i leczenia nowotworów oraz statystyki medycznej.

W 1974 r. prezydium rządu podjęło uchwałę w sprawie kompleksowego programu zwalczania chorób nowotworowych w latach 1976−1990 − Trzeciego Narodowego Progra- mu Walki z Rakiem (Program Rządowy PR-6):

„Zwalczanie Chorób Nowotworowych w Pol- sce”. Głównym celem było osiągnięcie wzrostu poziomu 5-letniej przeżywalności z 25%

w momencie wdrożenia Programu do 50% po 1990 r. Celami szczegółowymi były: poprawa metod diagnostycznych i leczniczych, wdrożenie optymalnych metod i modeli do praktycznej działalności służby zdrowia, stworzenie systemu organizacyjnego walki z rakiem i wyposażenie go w nowoczesną aparaturę diagnostyczną i leczni- czą, a także osiągnięcie wskaźników posiadania 6000 łóżek onkologicznych, 80 urządzeń me- gawoltowych i 600 onkologów. Pełnoprofilowy (komprehensywny) ośrodek onkologiczny uzna- no za optymalny w walce z rakiem, a budowę wiodącego takiego ośrodka w postaci Centrum Onkologii na Ursynowie − za najważniejszą inwestycję Programu. Koordynację Programu powierzono Instytutowi Onkologii; ówczesny dyrektor Instytut Onkologii – profesor Tadeusz Koszarowski – uważał pełnoprofilowy ośrodek onkologiczny za „podstawową jednostką pro- wadzącą działania naukowe, profilaktyczne, diagnostyczne i lecznicze oraz organizacyjne na określonym terenie”. Podstawą koncepcji pełnoprofiolowego ośrodka onkologicznego było skupienie w jednej placówce wysokiej klasy specjalistów i specjalistycznego sprzętu, dysponu- jącej oddziałami patologii, radioterapii, chirurgii i chemioterapii oraz przychodnią i działem sta- tystycznym. W publikacji w czasopiśmie Nowo- twory na temat realizacji Programu na półmet- ku jego funkcjonowania profesor Koszarowski podkreślał, że „dotychczasowe doświadczenia wskazują, że nawet w niezbyt bogatym kraju, całkowicie pozbawionym bazy technicznej po zniszczeniach wojennych, można zorganizować na wskroś nowoczesny system zwalczania raka, pod warunkiem, że istnieje wyraźny i konkretny program o zasięgu narodowym i jest on realizowany przez oddany sprawie zespół ludzi” [3].

Pisząc te słowa nie mógł przewidzieć głębokiego kryzysu gospodarczego lat 80., a następnie prze- mian politycznych, społecznych i gospodarczych lat 90., które doprowadziły w wielu obszarach do całkowitego zahamowania rozwoju onkologii polskiej, w tym także uczyniły niemożliwym osiągnięcie celu głównego trzeciego Programu Walki z Rakiem, jakim było zwiększenie 5-let-