Strategia rozwoju e-zdrowia w UE

Działania Unii Europejskiej w obszarze e-zdrowia dotyczyły kwestii sposobów wykorzystania technologii informacyjno-komunikacyjnych w opiece zdrowotnej, telemedycyny oraz interoperacyjności. Kluczowe dokumenty stworzone na potrzeby rozwoju obszaru e-zdrowia przez Unię Europejską zostały przedstawione na (rys. 6).

Wśród dokumentów należy wymienić: (1) e-Health - making healthcare better for European citizens: an action plan for a European e-Health Area, (2) eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovativ e healthcare for the 21st century, (3) w sprawie korzyści telemedycyny dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa (KOM(2008) 689 z dnia 4.11.2008) (4) Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego.

W Unii Europejskiej założono, że rozwój obszaru e-zdrowia wpłynie na poprawę jakości obsługi pacjenta oraz dostęp do opieki medycznej, w związku z coraz większą mobilnością pacjentów zapewni dostęp do opieki medycznej również w państwach UE.

Stosowanie telemedycyny spowoduje przełamanie geograficznych ograniczeń wskutek możliwości wymiany specjalistycznych danych tj. (obrazy statyczne oraz dynamiczne),

60 umożliwi przeprowadzanie operacji na „odległość”. Interoperacyjność systemów informatycznych umożliwi wymianę informacji pomiędzy interesariuszami opieki zdrowotnej.

Kluczowe dokumenty w zakresie e-Health (UE)

Health Telematics Working Group of the Hight Level Commite on Health (2003r.)

e-Health - making healthcare better for European citizens: an

action plan for a European e-Health Area {SEC(2004)539}

The standardization mandate

"403" to the European Standardization bodies (CEN,

CENELEC and ETSI) aims at agreeing on or recommending

standards relevant to eHealth

Together for Health:

A Strategic Approach for the EU 2008-2013

The 2008-2011 European Patients Smart Open Services

project (epSOS)

Commission Recommendation of 2 July 2008 on cross-border interoperability of electronic health record systems (notified

under document number C(2008) 3282)

Council Conclusions on Safe and efficient healthcare through

eHealth

Providing the rules for the establishment, the

e healthcare for the 21st century

Rysunek 6. Kluczowe dokumenty dotyczące e-zdrowia w UE Źródło: Opracowanie własne na podstawie:

http://ec.europa.eu/health/ehealth/key_documents/index_en.htm?Page=2.

Pierwszy plan działania w zakresie e-zdrowia stanowiący część strategii zawartej w planie eEuropa2005 był przyjęty w 2004 r. Komisja Europejska przedstawiła w dokumencie COM (2004) 356 e-Health - making healthcare better for European citizens:

An action plan for a European e-Health Area plan działania w zakresie wykorzystania technologii informacyjno i komunikacyjnych, w celu zapewnienia lepszej jakości opieki zdrowotnej w Europie. W planie zostały przedstawione działania, które umożliwią w UE

61 osiągnięcie pełnego potencjału systemów i usług e-zdrowia w obrębie Europejskiego Obszaru E-zdrowia. Plan ten został podzielony na trzy grupy działań. Pierwszą grupę działań stanowiło stworzenie odpowiednich ram wspierających rozwój e-zdrowia a drugą grupę działania pilotażowe. Natomiast na trzecią grupę działań składała się wymiana doświadczeń oraz podzielenie się najlepszymi praktykami i pomiarami postępu we wdrażaniu usług dotyczących e-zdrowia.

Do wspólnych działań podejmowanych przez UE należało opracowanie przez każde państwo członkowskie krajowego lub regionalnego planu działania na rzecz e-zdrowia w UE. Państwa członkowskie miały również wyznaczyć cele w zakresie interoperacyjności oraz korzystania z elektronicznych kart zdrowia. Zakładano, że zapewnienie interoperacyjności systemów e-zdrowia powinno umożliwić integrację systemów informatycznych działających w placówkach, co pozwoliłoby z kolei na szybki i bezpieczny dostęp do porównywalnych danych w zakresie zdrowia publicznego. Aby działania mogły być skuteczne niezbędne były odpowiednie standardy obejmujące swoim zakresem sposoby kodowania przesyłanych danych, przechowywania danych medycznych oraz zachowania ich bezpieczeństwa. Systemy i usługi e-zdrowia powinny być łatwe i szybkie w obsłudze zostanie to uzyskane jeżeli zostanie zapewnione szybkie łącze internetowe. Potwierdzało to konieczność zapewnienia połączenia szerokopasmowego dla internetowych usług zdrowotnych Większość wdrożeń, jakie miały miejsce w zakresie e-zdrowia obejmowały działania jakie przeprowadziły małe i średnie przedsiębiorstwa, co doprowadziło do dużej fragmentaryzacji rynku, jak również stosowane rozwiązania często nie zawierały określonych standardów. Realizacja projektów w obszarze e-zdrowia wymagała również zachowania zasad poufności oraz bezpieczeństwa danych pacjenta.

Dane pacjenta są chronione dyrektywą o ochronie danych 95/46/WE , Dz. U. L 281 z 23.11.1995, o podpisie elektronicznym- dyrektywa 99/93/EC Dz. U. L 13 z 19.1.2000 oraz dyrektywą o prywatności, 02/58/EC L L281 z 31.7.2002, którą zastępuje 97/66/WE.

Coraz większa mobilność pacjentów UE nałożyła na państwa członkowskie konieczność zapewnienia opieki na obszarze Unii, co wiązało się ze ściślejszą europejską współpracą pomiędzy ośrodkami służby zdrowia oraz ukierunkowało działania na utworzenie europejskiej sieci uprawnień. Dla rynku e-zdrowia niezbędne stało się ustalenie zestawu atrybutów i norm, które określałyby produkty i usługi dobrej jakości. W związku z

62 tym, wiele krajów przystąpiło już do akredytacji systemów e-zdrowia, które stały się modelami dla innych krajów, należy do nich model e-zdrowia z Wielkiej Brytanii oraz Belgi. Innym przykładem testów zgodności i akredytacji były wytyczne interoperacyjności organizacji opieki zdrowotnej w Europie (IHE). W omawianym planie zwrócono uwagę na przeprowadzanie działań pilotażowych, gdyż dzięki nim przyśpieszone zostaną procesy wdrożeń odpowiednich procedur w zakresie e-zdrowia. Ważne było, aby pacjenci oraz przedstawiciele służb państwowych mieli dostęp do informacji w zakresie edukacji zdrowotnej oraz zapobiegania chorobom. Komisja Europejska dążyła zatem do utworzenia w Unii Europejskiej portalu zdrowia publicznego, który miał umożliwić rozpowszechnianie i udostępnianie informacji istotnych dla zdrowia publicznego.

Informacje umieszczane na portalach zdrowia miały być rzetelne i oparte na istotnych faktach. Komisja zobowiązała się współfinansować rozwój zestawu kryteriów jakościowych dla zdrowia. Ponadto miał zostać wzmocniony system nadzoru medycznego chorób zakaźnych ze szczególnym naciskiem na zbieranie w czasie rzeczywistym danych klinicznych i laboratoryjnych oraz analiz co prowadziło do zwiększenia zdolności wczesnego ostrzegania na poziomie krajowym oraz wspólnotowym. Przygotowanie rzetelnych i prawidłowych informacji statystycznych w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej na szczeblu europejskim wymagało ustalenia unikatowego identyfikatora pacjenta, wspólnych standardów oraz protokołów. Ważne było utworzenie zintegrowanej sieci informacji zdrowotnej, która połączy szpitale, laboratoria, apteki, zakłady podstawowej opieki zdrowotnej i społecznej. W ten sposób mogłyby być przekazywane w bezpieczny sposób informacje. Przykładowymi systemami są: e-recepty, e-skierowania, świadczenia usług telemedycyny lub teleopieki.

Kolejnym elementem w rozwoju e-zdrowia było promowanie kart zdrowia oraz kart ubezpieczenia zdrowotnego. Na kartach zdrowia powinny być zawarte takie informacje jak: grupa krwi, patologie, przeprowadzone zabiegi lub dokumentacja medyczna, natomiast karty ubezpieczeń zdrowotnych umożliwiałyby dostęp do opieki zdrowotnej oraz ułatwiałyby rozliczanie i zarządzanie kosztami.

Jak już wspomniano wcześniej sukces w tworzeniu europejskiego obszaru e-zdrowia oparty będzie na wymianie najlepszych praktyk i doświadczeń całej Unii Europejskiej. W osiągnięciu interoperacyjności istotną rolę odgrywają Aplikacje Open

63 Source. Postęp z wdrożeń e-zdrowia będzie mierzalny. Koniecznym stało się dokonanie oceny oraz oszacowanie wartości dodanej, którą spodziewano się otrzymać po wprowadzeniu usług e-zdrowia. Podjęcie współpracy międzynarodowej pozwoli na sprostanie globalnym wyzwaniom dotyczącym e-zdrowia w społeczeństwie informacyjnym⁸⁸. Zaplanowane działania w obszarze e-zdrowia przyczynią się do stworzenia między innymi systemów i usług które:

− w znaczny sposób poprawią dostęp do opieki, poprawią jakość, wydajność oraz produktywność. Wprowadzone systemy informatyczne doprowadzą do zmniejszenia kosztów oraz zwiększenia wydajności w rozliczeniach, prowadzeniu rejestru. Doprowadzą one również do zmniejszenie błędów medycznych.

− wzmocnią pozycję konsumentów usług medycznych pacjentów i ludzi zdrowych. Konsumenci usług medycznych potrzebują wsparcia w kontrolowaniu schorzeń, chorób związanych z pracą oraz stylem życia.

Urządzenia monitorujące stanu zdrowia pacjentów pomogą w skróceniu lub całkowitym uniknięciu pobytu w szpitalu. Dostęp do elektronicznej dokumentacji zdrowotnej poprawi jakość opieki i bezpieczeństwo pacjenta.

Interoperacyjne systemy wpłyną na poprawę warunków leczenia w innych krajach Unii Europejskiej.

− wspomaganie pracowników służby zdrowia zapobiegnie błędom lekarskim poprzez wspieranie władz i menadżerów zdrowia.

Przedstawiony program rozwoju e-zdrowia oferował obywatelom Unii Europejskiej możliwości poprawy dostępu do lepszych systemów opieki zdrowotnej oraz zmieniał kształt przyszłości świadczenia opieki zdrowotnej. Europejski obszar e-zdrowia zapewniał ramy dla wymiany najlepszych praktyk i doświadczeń w UE co pozwoliło na wspólne podejście do wspólnych problemów, które zostaną opracowane w czasie⁸⁹.

Drugim planem działania w zakresie e-zdrowia był plan eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovativ e healthcare for the 21st century - Plan działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012-2020 – Innowacyjna opieka zdrowotna w XXI wieku (2012 r.) wydany przez

88http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do%3Furi%3DCOM:2004:0356:FIN:EN:PDF&prev=/search%3Fq%3DCOM%2B%2 82004%29%2B356%26client%3Dfirefox-a%26hs%3DZOW%26rls%3Dorg.mozilla:pl:official.

89http://europa.eu/legislation_summaries/information_society/strategies/l24226f_en.htm.

64 Komisję Europejską w 2012 r. Opierał się on na koncepcji wykorzystania i rozwoju e-zdrowia w celu rozwiązania niektórych z najbardziej pilnych problemów jakie występują w dziedzinie zdrowia i systemów zdrowotnych na początku XXI w.:

− poprawa leczenia chorób przewlekłych i chorób współistniejących (chorób występujących jednocześnie) oraz wzmocnienie skuteczności prewencji i promocji zdrowia,

− poprawa równowagi i zwiększenie wydajności systemów zdrowotnych za sprawą odblokowania potencjału innowacyjności, większe nastawienie opieki na pacjenta i wzmocnienie pozycji pacjenta, a także zachęcenie do zmian organizacyjnych,

− wspieranie transgranicznej opieki zdrowotnej, bezpieczeństwa zdrowotnego, solidarności, powszechności i sprawiedliwości,

− udoskonalenie warunków prawnych i rynkowych dla rozwoju produktów i usług w zakresie e-zdrowia⁹⁰.

UE zwróciła uwagę na fakt, że przed systemami opieki zdrowotnej stoją wyzwania dotyczące poprawy jakości świadczeń, efektywniejszego korzystania ze środków, zmniejszenie biurokracji wobec pacjentów, osób i podmiotów świadczących usługi zdrowotne oraz instytucji, jak również w zakresie innowacji informatycznych i technologicznych. Aby sprostać przedstawionym wyzwaniom stojącym przed opieką zdrowotną wyznaczyła następujące cele operacyjne:

− osiągnięcie większej interoperacyjności usług w zakresie e-zdrowia,

− wspieranie badań, rozwoju i innowacji w dziedzinie e-zdrowia i usług związanych ze zdrowym stylem życia w celu rozwiązania problemu niedostępności narzędzi i usług przyjaznych dla użytkownika,

− stwarzanie warunków ułatwiających wdrażanie e-zdrowia i zapewniających jego szersze zastosowanie,

− promowanie dialogu politycznego i współpracy międzynarodowej w dziedzinie e-zdrowia na poziomie globalnym⁹¹.

90 http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/com_2012_736_pl.pdf.

91 ec.europa.eu/health/ehealth/docs/com_2012_736_pl.pdf.

65 Pierwszym działaniem operacyjnym była interoperacyjność usług w zakresie e-zdrowia, która powinna być zapewniona na czterech poziomach: prawnym, organizacyjnym, semantycznym i technicznym. Sieć władz krajowych odpowiedzialnych za e-zdrowie ustanowiona w dyrektywie 2011/24/UE była głównym organem strategicznym i zarządzającym na poziomie UE, który odpowiadał za prace nad interoperacyjnością transgranicznych⁹² usług e-zdrowia. Miała ona za zadanie opracowanie wytycznych dotyczących e-zdrowia, w celu objaśnienia praw pacjenta w zakresie ich dostępu do transgranicznej opieki zdrowotnej, prawa do zwrotu kosztów, zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa opieki, którą pacjenci otrzymają w innym państwie UE i promowanie współpracy między państwami członkowskimi w zakresie opieki zdrowotnej⁹³ oraz wytycznych w sprawie ram interoperacyjności transgranicznych usług e-zdrowia⁹⁴. Przyjęto, że do 2015 roku, Komisja przedstawi propozycje dotyczące ram interoperacyjności e-zdrowia na podstawie wyników analiz oraz projektów pilotażowych i badawczych oraz ponownie podkreślono, że dla zapewnienia ogólnej interoperacyjności rozwiązań w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych ważne będzie wykorzystanie europejskich oraz międzynarodowych norm⁹⁵.

Drugim działaniem operacyjnym wskazanym w omawianym planie miało być wspieranie badań, rozwoju innowacji i konkurencyjności w dziedzinie e-zdrowia. Do krótkoterminowych średnioterminowych priorytetów badań należały rozwiązania w zakresie zdrowia i zdrowego stylu życia. Na uwagę zasługiwały również działania projektowe służące projektowaniu technologii i aplikacji mobilnych. Położono również nacisk na metody analizowania dużych ilości danych z korzyścią dla społeczeństwa, badaczy, pracowników medycznych oraz przedsiębiorstw. Do długoterminowych celów badawczych zaliczyć należy zagadnienia, które mogły przyczynić się do synergii nauki i technologii oraz przyśpieszyć odkrycia w dziedzinie zdrowia i zdrowego stylu życia.

92 Transgraniczna opieka zdrowotna: opieka zdrowotna świadczona lub przepisana w innym państwie członkowskim niż państwo ubezpieczenia za Dyrektywa 2011/24/UE, Dz. U. L 88, 4.4.2011.

93 http://europa.eu/legislation_summaries/employment_and_social_policy/social_protection/sp0002_pl.htm Dyrektywa 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej.

94 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0736:FIN:PL:PDF, s. 8.

95 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf.

66 Trzecim działaniem operacyjnym wyróżnionym przez Komisję Europejską w planie działania na lata 2012-2020 w obszarze e-zdrowie było stwarzanie warunków umożliwiających wdrażanie e-zdrowia oraz zapewniających jego szersze zastosowanie.

Należało zatem stworzyć warunki umożliwiające wdrażanie transgranicznych i interoperacyjnych usług, które są świadczone w interesie ogólnym w oparciu o technologie informacyjno-komunikacyjne, usunąć bariery wysokich kosztów inwestycji początkowych oraz ryzyka związanego z wdrożeniem.

Czwartym z kolei działaniem operacyjnym było promowanie dialogu politycznego i współpracy międzynarodowej w dziedzinie e-zdrowia na poziomie globalnym. Ustalono, że powinno stosować się wspólną terminologię na poziomie międzynarodowym i w tym celu UE podpisała z Stanami Zjednoczonymi protokół ustaleń dotyczący interoperacyjnych systemów e-zdrowia oraz umiejętności w tej dziedzinie.

Dokumentem wydanym przez Komisję Europejską w zakresie e-zdrowia był dokument opublikowany w 2008 r. w sprawie korzyści telemedycyny dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa (KOM(2008) 689 z dnia 4.11.2008).

Podkreślano, że telemedycyna - świadczenie usług zdrowotnych na odległość - może polepszyć życie obywateli UE, zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia oraz przyczynić się do rozwiązania problemów poszczególnych systemów opieki zdrowotnej. Telemedycyna może również poprawić dostęp do specjalistycznej opieki na obszarach gdzie dostęp do opieki medycznej jest utrudniony a zakresie takich usług jak teleradiologia, telekonsultacja może skrócić listy oczekujących. W związku z tym należało wspierać działania państw członkowskich, poprzez identyfikację problemów i pomoc w celu rozwiązania najważniejszych barier utrudniających szersze zastosowanie telemedycyny. Zawarty w omawianym dokumencie zestaw działań koncentrował się przede wszystkim na: ⁹⁶

− budowaniu zaufania do usług telemedycznych,

− wprowadzeniu przejrzystości prawnej,

− rozwiązaniu kwestii technicznych, które pozwolą na rozwój rynku usług telemedycznych.

96 KOM(2008) 689 wersja ostateczna, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:PL:PDF.

67 W związku z tym, że prowadzone badania na temat skuteczności korzyści płynących z zastosowania usług telemedycyny nie dawały wystarczającej odpowiedzi co do skuteczności tych działań, ustalono, że powszechnie przyjęte metody oceny efektywności stosowane do oceny produktów leczniczych powinny być dalej rozwijane i doskonalone. Korzyści z przeprowadzonych działań można będzie zaobserwować w długim okresie czasu i w związku z tym należy również cały czas wzmacniać i budować świadomość oraz zaufanie i akceptację pracowników służby zdrowia oraz pacjentów do telemedycyny. Ważnym czynnikiem z tego punktu widzenia było upowszechnienie przykładów skuteczności telemedycyny, łatwości obsługi oraz bezpieczeństwa. Ważna będzie również wymiana dobrych praktyk w zakresie realizacji usług telemedycyny oraz określenie systemu płatności za usługi telemedyczne. Ochrona prywatności i bezpieczeństwo będą również elementami budowania zaufania do systemów telemedycznych stąd poszanowanie praw i podstaw wolności, jak podstawowe prawo do życia prywatnego i danych osobowych musi być zagwarantowane podczas gromadzenia i przetwarzanie danych osobowych dotyczących zdrowia.

Brak jasności prawnej, zwłaszcza dotyczącej licencji, akredytacji i rejestracji usług telemedycznych jest głównym wyzwaniem dla telemedycyny ponieważ trasnsgraniczne świadczenia usług telemedycyny wymagają również wyjaśnienia kwestii prawnych dotyczących prywatności. Obecnie w zakresie usług telemedycznych stosuje się dyrektywę o handlu elektronicznym określającą zasady świadczenia usług w społeczeństwie informacyjnym zarówno wewnątrz jak i między państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz dyrektywę 98/34/WE zaktualizowaną dyrektywą 98/48/WE w której zawarto procedury nakładające na państwa członkowskie obowiązek informowania Komisji Europejskiej o projektach, przepisach technicznych dotyczących produktów i usług społeczeństwa informacyjnego, w tym również telemedycyny zanim zostaną przyjęte w prawie krajowym.

Trzecim wieloletnim programem działań UE w dziedzinie e-zdrowia na lata 2010-2014 był program „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”⁹⁷. W programie tym zwracano uwagę na powiązanie między zdrowiem społeczeństwa a wzrostem

97 KOM(2011) 709 z dnia 9.11.2011-trzeci wieloletni program działań UE w dziedzinie zdrowia na lata 2014-2020.

68 gospodarczym, a jego celem ogólnym była współpraca z państwami członkowskimi na rzecz zachęcania do wprowadzania innowacji.

Należy podkreślić, że w UE podejmowano również Inicjatywy Rządowe dotyczące zdrowia. Należał do nich projekt epSOS⁹⁸ o zasięgu europejskim rozpoczęty w 2008 r.

tworzący mechanizmy pozwalające na wymianę danych o pacjentach pomiędzy krajami UE. Podejmowane działania w zakresie projektu dotyczyły: elektronicznego rekordu pacjenta, elektronicznej recepty oraz elektronicznego ubezpieczenia. Realizowany był również projekt pilotażowy Renewing Health, w ramach którego w dziewięciu regionach Europy oceniana byłą wydajność usług w zakresie telemedycyny i ich efektywność pod względem kosztów. Kolejnymi projektami były EU Health Governance (Europejska Inicjatywa Rządowa ds. e-zdrowia) obejmujący prace nad kwestiami prawnymi, semantyką i technologią, identyfikacją, uwierzytelnianiem oraz standaryzacją w obszarze e-zdrowia a także program Translation Research and Patient Safety in Europa mający na celu budowę rozproszonej platformy integrującej systemy kliniczne i badawcze, aby w oparciu o zanonimizowane⁹⁹ dane ze zdarzeń medycznych móc korzystać z systemów wspomagania decyzji (Decision Support System). Efektem projektu powinna być zarówno poprawa bezpieczeństwa pacjenta w krajach europejskich, jak i zmniejszenie błędów diagnostycznych i terapeutycznych poprzez wykorzystanie zgromadzonych danych medycznych w EHR¹⁰⁰. ANTILOPE - kolejny europejski projekt w obszarze e-zdrowia- wspierał rozwój i wdrażanie standardów w obszarze e-zdrowia, a jego celem było umacnianie roli i popularyzacja istniejących standardów i specyfikacji rozwijanych w ramach działań mających na celu wykazanie interoperacyjności standardów stosowanych w rozwiązaniach dla e-zdrowia w Europie. Zwrócono uwagę, że w oparciu o wyniki innych inicjatyw na rzecz e-zdrowia promowane i zalecane będą - wypracowane w ramach projektu - najlepsze praktyki i narzędzia w zakresie weryfikacji standardów. Działania o charakterze promocyjnym będą podejmowane podczas wybranych konferencji oraz

98 epSOS Smart Open Services for European Patients - Projekt ma na celu stworzenie mechanizmów, które umożliwią wymianę danych medycznych o pacjentach między krajami Europy za http://www.mz.gov.pl

99 proces przetwarzania treści w taki sposób, aby uniemożliwić identyfikację występujących w dokumencie osób fizycznych.

100 http://www.mz.gov.pl.

69 warsztatów na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej, zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym¹⁰¹.