Wszystkie produkty lecznicze podlegające FMD i zwalniane przez osobę wykwalifikowaną wytwórcy po 9 lutego 2019 r. muszą posiadać identyfikator UI i zabezpieczanie ATD. Wyjątkiem są produkty lecznicze zwolnione do obrotu przed 9 lutego 2019 r. Mogą być one dystrybuowane i dostarczane pacjentom również po 9 lutego 2019 r. do czasu upłynięcia ich daty ważności, nawet jeżeli nie mają identyfikatora UI i zabezpieczenia ATD.
Objaśnienia użytych skrótów i pojęć:
�FMD – Falsified Medicine Direc�ve – Dyrektywa fałszywkowa
�EMVO - European Medicines Verifica�on Organiza�on – Europejska Organizacja Weryfikacji Leków
�PLMVS (NMVS) - Na�onal Medicines Verifica�on System – Krajowy System Weryfikacji Leków
�Zabezpieczenie ATD – (eng. an� tampering device) - element opakowania uniemożliwiający niewidoczne otwarcie opakowania.
Naruszenie zabezpieczenia ATD wskazuje, że produkt mógł być otwierany
�KOWAL - Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, której celem jest stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów
�MAH - Marke�ng Authorisa�on Holder - posiadacz pozwolenia na
Źródło: zdjęcie -h�ps://�nyurl.com/y4nvv94z
dopuszczenie do obrotu (Podmiot Odpowiedzialny)
�Wytwórca / Producent – podmiot realizujący wytwarzanie produktu leczniczego
�Identyfikator UI - Unique Iden�fier – niepowtarzalny identyfikator produktu wyrażony w postaci kodu 2D Data Matrix i towarzyszących informacji w formacie czytelnym dla człowieka. Identyfikator UI ma określony status – Ac�ve (aktywny) lub Decommisioned (nieaktywny).
�ATD – An�-Tampering Device - element uniemożliwiający naruszenie opakowania
�Dostawca niezaufany – dostawca, od którego produkty podlegające FMD należy poddać weryfikacji identyfikatora UI przy przyjęciu dostawy
�Dostawca zaufany - dostawca, od którego produkty podlegające FMD nie muszą zostać poddane weryfikacji identyfikatora UI przy przyjęciu dostawy
�Wycofanie identyfikatora UI – zmiana statusu identyfikatora UI ze statusu Ac�ve na jeden ze statusów Decomissioned
�Podmiot z art. 23 – podmiot, o którym mowa w art. 23 Rozporządzenia delegowanego Komisji UE nr 161/2016, dla którego hurtownia farmaceutyczna ma obowiązek dokonać wycofania identyfikatora UI podczas wydawania zamówienia zawierającego produkty podlegające FMD (np. weterynarz, zakład karny, dentysta, hospicjum, etc)
Zgodnie z rozporządzeniem z dnia 9 lutego 2019 r. hurtownia weryfikuje autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora co najmniej następujących produktów leczniczych, w jego fizycznym posiadaniu:
a)produktów leczniczych zwróconych mu przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika;
b)produktów leczniczych otrzymanych od hurtownika, który nie jest ani producentem, ani hurtownikiem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ani hurtownikiem wyznaczonym w pisemnej umowie MAH przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu.
Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego nie jest natomiast wymagana w następujących sytuacjach:
a)produkt leczniczy zmienia właściciela, lecz pozostaje w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika;
b)produkt leczniczy jest dystrybuowany na terytorium jednego państwa członkowskiego między dwoma magazynami (tzw.
przesunięcia międzymagazynowe) należącymi do tego samego hurtownika lub do tego samego podmiotu prawnego, ale nie odbywa się sprzedaż.
Hurtownia ma obowiązek weryfikować autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofywać go w przypadku następujących produktów leczniczych:
a)produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;
b)produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;
c)produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;
d)produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;
e) produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 23; w przypadku gdy jest to wymagane przez prawodawstwo krajowe zgodnie z tym artykułem.
Z punktu widzenia hurtowni najważniejsze zadania dotyczące „Dyrektywy fałszywkowej” obejmują:
a)Weryfikację autentyczności identyfikatorów UI produktów podlegających FMD otrzymywanych od „niezaufanych” dostawców;
b)Weryfikację obydwu zabezpieczeń (UI i ATD) podczas przyjmowania zwrotów;
c)Weryfikacje obydwu zabezpieczeń (UI i ATD) i wycofywanie identyfikatora UI podczas wydawania zamówionych produktów podlegających FMD do podmiotów z art. 23;
d)Wycofywanie identyfikatora UI podczas przekazywania produktów do zniszczenia.
W przypadku naruszenia zabezpieczeń produktu leczniczego lub podejrzenia, że produkt może nie być autentyczny hurtownia niezwłocznie informuje o tym odpowiednie organy.
Przywrócenie identyfikatora UI, który został wycofany jest możliwe tylko przy spełnieniu poniższych wymagań:
a)osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;
b)przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni od wycofania niepowtarzalnego identyfikatora;
c)nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;
d)opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;
e)produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.
Bibliografia:h�ps://www.nmvo.pl,h�ps://www.nia.org.pl/serializacja/
mgr farm. Rafał Stankowski, mgr farm. Radosław Sobczak
Emocje płynące z jelit
Podawanie muszkom owocowym probiotyku sprawia, że wolą one współżyć z tymi muszkami, które również zostały zasiedlone tą bakterią [1].
W mikrobiocie dzieci z autyzmem regresywnym obserwuje się dużą ilość patogenu Clostridium bolteae, a podawanie wankomycyny nawet u 80%
osób przynosi radykalne złagodzenie objawów (niestety, ze względu na tworzenie przez bakterię przetrwalników - przejściowe) [2]. Podawanie dzieciom probiotyku przez pierwsze pół roku życia ogranicza ilość przypadków chorób neuropsychiatrycznych w stosunku do grupy kontrolnej [3]. Zaburzeniami lękowo-depresyjnymi można „zarazić” myszy – przeszczepiając im mikrobiotę osób chorych na depresję [4].
Te i inne doniesienia naukowe z ostatnich lat jasno dają nam do zrozumienia, że drobnoustroje są w stanie modyfikować reakcje behawioralne, czyli wpływać na zachowanie zarówno ludzi, jak i zwierząt.
Oś mózgowo-jelitowa
Jak to możliwe, że bytujące w jelitach komórki bakterii oddziałują na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego? Drobnoustroje żyją w symbiozie z człowiekiem od zawsze, dlatego „rozpracowały” nasz system
PSYCHOBIOTYKI – DLACZEGO WARTO JE REKOMENDOWAĆ?
Artykuł przygotowany dzięki uprzejmości Sanprobi sp z o.o. sp. k
komunikacji neuronalnej, hormonalnej i immunologicznej i w związku z tym sprawnie potrafią włączać się do rozmów na linii mózg–jelito.
Szlak sygnalizacyjny między ośrodkowym układem nerwowym a jelitami nazywany jest osią mózgowo-jelitową [5]. Tylko mózg posiada większą ilość neuronów od jelit. Oba te systemy nerwowe są ze sobą dwukierunkowo skomunikowane. Bardzo ważne połączenie stanowi nerw błędny, który odpowiada między innymi za przewodzenie odczuć jelitowych do mózgu. W psychiatrii, już wiele lat temu, wykorzystywano tzw.
stymulator nerwu błędnego w celu leczenia ciężkich przypadków depresji.
Tymczasem okazuje się, że właśnie na ten nerw w naturalny sposób oddziałuje mikrobiota [6].
Drobnoustroje są w stanie wytwarzać szereg związków aktywnych metabolicznie – od witamin, przez SCFA (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe), po neuroprzekaźniki, takie jak: serotonina, noradrenalina, dopamina czy też GABA [7]. Jak wiemy, to właśnie te związki pośredniczą w komunikacji neuronalnej. Nie jesteśmy do końca pewni, na ile wyprodukowane przez bakterie neurotransmitery są w stanie oddziaływać bezpośrednio na neurony jelitowego układu nerwowego. Możliwe jest, że bakterie wpływają na modyfikację naszej komunikacji neuronalnej pośrednio, zmieniając chociażby dostępność substratów do syntezy naszych własnych neuroprzekaźników. Tak jest np. w przypadku tryptofanu służącego do syntezy serotoniny [8]. Jak donosi czasopismo „Cell” - jeśli mamy nieprawidłową mikrobiotę, w naszych jelitach powstaje nawet o 60%
serotoniny mniej. Istnieje wiele przykładów wpływu mikrobioty na stężenie neuroprzekaźników w naszym orgiazmie [9], co z kolei przekłada się na zachowanie ludzi, reakcje stresowe i rozwój depresji.
Kolejną drogą, na której spotykają się mózg i jelita są nasze reakcje immunologiczne. Jelita są naszą największą powierzchnią kontaktu ze światem zewnętrznym. To właśnie wokół nich zgromadzone jest ponad 70%
komórek układu odpornościowego i dlatego to tu znajduje się „plac manewrowy”, na którym kształtują się nasze reakcje immunologiczne.
Prawidłowo ukształtowana mikrobiota (w tak zwanym stanie eubiozy) warunkuje procesy tolerancji immunologicznej. W stanie dysbiozy dochodzi do podniesienia miana cytokin prozapalnych we krwi, co może prowadzić do uogólnionego, subklinicznego stanu zapalnego [10]. Warto w tym miejscu nadmienić, że według części badaczy depresja, zaburzenia lękowe i choroby neurodegeneracyjne mają właśnie podłoże zapalne.
Ostatnim elementem układanki „relacja mózg-jelito” jest komunikacja humoralna, realizowana za pośrednictwem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Z jednej strony noradrenalina i kortyzol, wydzielane pod wpływem reakcji stresowej, sprzyjają nadmiernemu namnażaniu się bakterii patogennych i ich przyleganiu do śluzówki jelit, a z drugiej strony nieprawidłowo ukształtowana mikrobiota wyzwala reakcje immunologiczne i neuronalne, aktywujące wydzielanie hormonu kortykotropowego w mózgu (CRF). CRF oddziałuje na znajdujące się w pobliżu obszary mózgu, w tym ciało migdałowate, wywołując uczucie lęku oraz zmieniając doznania trzewne, które mogą być odczuwane jako bólowe [11].
Wrogowie zdrowej mikrobioty
Związek nieprawidłowo ukształtowanej mikrobioty jelitowej z różnymi chorobami neuropsychiatrycznymi jest już od kilku lat udokumentowany – najwięcej badań prowadzi się w zakresie zaburzeń lękowo- depresyjnych [12].
Dysbioza, czyli namnażanie się niekorzystnych dla zdrowia, patogennych bakterii i zwiększenie ich przylegania do nabłonka jelit, jest najczęściej konsekwencją nieprawidłowej diety – z dużym spożyciem węglowodanów prostych, tłuszczów, mięsa, szkodliwych dodatków do żywności, a z małą zawartością warzyw, owoców i błonnika. Negatywny wpływ na mikrobiotę ma również stres i przewlekłe przyjmowanie leków – prawie 1/4 zarejestrowanych leków (niebędących antybiotykami) zmienia układ mikrobioty [13].
Dysbioza przyczynia się do rozszczelnienia bariery jelitowej i aktywacji układu immunologicznego przez bakterie i ich metabolity oraz antygeny, takie jak np. LPS (fragment ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych, wywołujący w doświadczeniach na zwierzętach stany lękowe).
Bariera jelitowa i jej integralność mają olbrzymie znaczenie dla kontroli procesu zapalnego w naszym organizmie [14].
Psychobiotyki – przejście mikrobioty z ciemnej na jasną stronę mocy Liczne badania naukowe dowiodły, że zastosowanie wybranych szczepów bakterii probiotycznych przywraca równowagę mikrobioty jelitowej, co w konsekwencji wspiera kontrolę emocji i korzystnie wpływa na zaburzenia lękowo-depresyjne oraz reaktywność na stres. Takie właściwości będą miały oczywiście tylko niektóre szczepy – tzw. psychobiotyki. Są to szczepy bakteryjne przynoszące korzyści dla zdrowia psychicznego poprzez
interakcję z osią mózgowo-jelitową. Działanie to możliwe jest dzięki właściwościom psychobiotyków, takim jak: poprawa funkcji bariery jelitowej, modulacja funkcji mózgu poprzez zmianę syntezy neurotransmiterów, działanie immunomodulujące oraz wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza z następczym obniżeniem poziomu kortyzolu [15].
Wśród probiotyków o udokumentowanym działaniu psychobiotycznym warto wyróżnić dwa szczepy: Lactobacillus helve�cus Rosell-52 oraz Bifidobacterium longum Rosell-175 (w Polsce zarejestrowane jako Sanprobi Stress). Stwierdzono dla nich korzystne działanie na zdrowie psychiczne, zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i u ludzi [16].
Przyjmowanie tych psychobiotyków rekomendowane jest zarówno u osób zdrowych będących pod wpływem permanentnego stresu, jak i u pacjentów z zaburzeniami lękowo-depresyjnymi. Szczególną grupą osób ze wskazaniem do przyjmowania tych bakterii probiotycznych będą pacjenci z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, które - jak wiemy od wielu lat - znacznie nasilają się pod wpływem zwiększonego napięcia emocjonalnego.
Dla połączenia obu szczepów wykazano:
•pozytywny wpływ na dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz psychologiczne objawy stresu, co potwierdzono spadkiem poziomu kortyzolu w moczu u badanych osób oraz u pacjentów z depresją [17],
•zmniejszenie zaburzeń snu oraz uczucia suchości w ustach u pacjentów z niewielkim i średnim stopniem nasilenia depresji [18] ,
•zmniejszenie nasilenia depresji i zwiększenia syntezy serotoniny, obniżenie nasilenia zaburzeń nastroju, lęku, stresu i anhedonii [19].
Jest to pierwszy psychobiotyk zarejestrowany na polskim rynku, natomiast warto nadmienić, że posiada on rekomendacje Brazylijskiej Agencji Nadzoru Zdrowia, Departamentu ds. Produktów Leczniczych Pochodzenia Naturalnego i Dostępnych bez Recepty z Kanady oraz Polskiego Stowarzyszenia Aktywnie Przeciwko Depresji.
Piśmiennictwo u Autora (kontakt w Redakcji)
dr n. farm. Natasza Staniak
1.Czy i ewentualnie po jakim czasie pracownik może otrzymać korektę świadectwa pracy? (np. niezgodność dat, nazwy stanowiska itp.)
Sprawę korygowania świadectwa pracy regulują wprost przepisy Kodeksu pracy. Zgodnie z art. 97 §21Kodeksu pracy, pracownik może w ciągu 14 dni od otrzymania świadectwa pracy wystąpić z wnioskiem do pracodawcy o sprostowanie świadectwa pracy. W razie nieuwzględnienia wniosku pracownikowi przysługuje, w ciągu 14 dni od zawiadomienia o odmowie sprostowania świadectwa pracy, prawo wystąpienia z żądaniem jego sprostowania do sądu pracy. W przypadku niezawiadomienia przez pracodawcę o odmowie sprostowania świadectwa pracy, żądanie sprostowania świadectwa pracy wnosi się do sądu pracy.
Pracownik może również żądać zobowiązania pracodawcy do sprostowania świadectwa pracy, w każdym czasie, przed upływem terminu przedawnienia. Termin przedawnienia roszczeń ze stosunku pracy określa art. 291Kodeksu pracy, wynosi on 3 lata od dnia, w którym dane roszczenie stało się wymagalne.
Istotnym jest, że w aktualnym stanie prawnym, na mocyart. 97§21 Kodeksu pracy brak uprzedniego wniosku o sprostowanie lub brak zaskarżenia odmowy sprostowania, w terminie wskazanym w tym przepisie, nie stanowi przeszkody do wytoczenia przez pracownika powództwa o sprostowanie świadectwa pracy. Jak każde postępowanie sądowe, również postępowanie o sprostowanie świadectwa pracy, powinno zostać poprzedzone wezwaniem pracodawcy przez pracownika do sprostowania świadectwa pracy.
Warunkiem koniecznym otrzymania skorygowanego (sprostowanego) świadectwa pracy jest więc złożenie przez pracownika wniosku do pracodawcy o jego skorygowanie, a w przypadku upływu terminu na złożenie takiego wniosku, wystąpienie do sądu z roszczeniem o sprostowanie świadectwa pracy.
Należy zaznaczyć, że świadectwo pracy nie jest dokumentem urzędowym w rozumieniu art. 244 Kodeksu postępowania cywilnego. Moc
Prawo pracy w pytaniach i odpowiedziach