Al momento in Italia si trovano due tipologie di fogli illustrativi: quelli relativi ai farmaci approvati per via centralizzata e quelli dei medicinali recepiti a livello nazionale.
I primi vengono messi in commercio corredati del foglio illustrativo redatto dalle aziende produttrici e approvato dall’EMEA. I secondi, invece, vengono stilati sotto il controllo e l’approvazione del Ministero della Salute.
Nonostante questi ultimi vengano realizzati rispettando la stessa direttiva europea 92/27/CEE (recepita in Italia dal decreto attuativo n. 540 del 1992), il risultato comunicativo è diverso. Infatti, il modello dell’EMEA offre le stesse informazioni ma in modo più aderente alle necessità del paziente. Il contenuto è articolato in domande e risposte che cercano di evidenziare i problemi che interessano di più il fruitore del farmaco e sono scritte utilizzando un linguaggio più semplice e comprensibile. La lunga lista degli effetti collaterali è ridotta agli eventi più frequenti e viene incentivato il rapporto con il medico nel caso in cui il farmaco dia luogo a problemi (BIF 2004: 51).
La questione trattata è stata più volte il tema principale di diversi articoli scritti da Daniela Puato (2011, 2012, 2013), la quale sottolinea la discrepanza nella formulazione dei FI italiani. Come già accennato in precedenza, per la formulazione dei FI esistono diverse linee guida, fra cui quelle elaborate da QRD-Group, ossia da rappresentanti delle autorità nazionali degli Stati membri dell’UE, dalla Commissione Europea e dall’Agenzia Europea per i Medicinali. Le Guidelines del QRD-GROUP forniscono delle raccomandazioni su aspetti linguistici relativi alle informazioni sul prodotto. In Italia però, i modelli proposti dalle agenzie europee non costituiscono l’unico punto di riferimento, ciò provoca una coesistenza di diversi schemi. Così, secondo Puato, i FI dei medicinali italiani si possono suddividere in due tipologie: i FI caratterizzati dallo stile notarile e quelli caratterizzati dallo stile comunicativo. L’appartenenza allo stile definisce il grado di comprensibilità del testo dei FI (Puato 2011: 126). I foglietti redatti con lo stile comunicativo seguono dunque lo schema domanda/risposta e sono rivolti al destinatario con un dettato semplice e comprensibile (Gualdo/Telve 2011: 313), registrando inoltre “un’incidenza complessiva bassissima” (Puato 2011: 126). Il contenuto dei FI redatti con lo stile notarile è, invece, espresso in modo più complesso e racchiude più informazioni; ha un carattere formale e burocratico ed è caratterizzato da “basso indice di allocutività al paziente e [da] alto grado di specializzazione
del discorso sia sul piano formale sia dei contenuti” (Puato 2011: 126). Già da un’analisi di tipo empirico risulta evidente che il problema della incomprensibilità e illeggibilità riguarda soprattutto quei FI che si possono inscrivere nel gruppo dei testi burocratici, ciò però non determina la facile comprensione dei testi comunicativi, questione che verrà affrontata nei seguenti capitoli.
Per rendere meglio consapevole il lettore della discrepanza fra lo stile comunicativo e notarile, in seguito viene presentata la scansione rappresentativa dei titoli delle sottosezioni presenti nei foglietti illustrativi italiani redatti seguendo questi due stili di riferimento33:
Stile comunicativo (si segue l’esempio presente nel testo del foglietto illustrativo di CALMINE):
1. Che cos’è CALMINE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CALMINE
3. Come prendere CALMINE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CALMINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Stile notarile (si segue l’esempio presente nel testo del foglietto illustrativo di Metamizolo sodico ABC)
-
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA;-
INDICAZIONI TERAPEUTICHE;-
CONTROINDICAZIONI;-
PRECAUZIONI PER L’USO;-
INTERAZIONI;-
AVVERTENZE SPECIALI;-
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE;
33 La divisione in paragrafi rispettando i due stili espositivi è stata già presentata nella presente ricerca nella sezione riguardante la realizzazione del contenuto dei FI, ma data la complessità della questione, si ritiene opportuno approfondire il tema trattato dedicandogli uno spazio a parte.
-
SOVRADOSAGGIO;-
EFFETTI INDESIDERATI;-
SCADENZA E CONSERVAZIONE;-
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO;-
PRODUTTORE.Con quale frequenza questi stili vengono utilizzati nei FI? Per rispondere a questa domanda si è ricorso all’analisi del corpus composto da 100 FI, di cui 50 FI redatti in lingua italiana e 50 FI in lingua polacca34.
CONFRONTO TRA GLI STILI DOCUMENTATI NEL CORPUS
Stile comunicativo % Stile notarile %
Farmaci italiani 35/50 70% 15/50 30%
Farmaci polacchi 50/50 100% 0/50 0%
Tab. 2
Distribuzione dello stile comunicativo e notarile all’interno del corpus
CONFRONTO TRA GLI STILI DOCUMENTATI NEL CORPUS
Stile comunicativo % Stile notarile %
Farmaci italiani Op 19/30 63,33% 11/30 36,67%
Farmaci italiani SOP/OTC
16/20 80% 4/20 20%
TOTALE 35/50 15/50
Farmaci polacchi Op 25/25 100% 0/25 0%
Farmaci polacchi SOP/OTC
25/25 100% 0/25 0%
TOTALE 50/50 0/50
Tab. 3
Distribuzione dello stile comunicativo e notarile nei FI italiani e polacchi in relazione al tipo di prescrizione del farmaco
34 La descrizione dettagliata del corpus utilizzato nella presente ricerca verrà presentata nel sottocapitolo dedicato al corpus (pp. 69-79).
Dal confronto tra gli stili si possono notare alcuni dati molto rilevanti. Si nota che in italiano prevale lo stile comunicativo con il 70 %, contro il 30% dei FI redatti secondo lo stile notarile. In polacco, come è stato già accennato in precedenza, l’unico stile espositivo presente è invece quello comunicativo. La presente analisi può essere ancora più sviluppata, facendo una ulteriore spartizione del corpus in FI dei farmaci con obbligo di prescrizione (Op) e quelli disponibili senza la prescrizione (SOP/OTC35).
Grazie all’ulteriore analisi si verificano nuovi dati rilevanti. Come appena presentato, in italiano prevale lo stile comunicativo e tale prevalenza è confermata in tutte e due le tipologie di FI, anche se con percentuali diverse: il 63,33 % per i farmaci Op e l’80 % per i farmaci SOP/OTC. Interessante anche la ripartizione della presenza dello stile notarile all’interno dei FI italiani. L’analisi rivela che lo stile notarile caratterizza il 36,67% dei farmaci vendibili con ricetta e il 20% dei FI non soggetti ad alcun tipo di prescrizione.
Dall’altro lato tutti i FI polacchi, indipendentemente dalla tipologia del farmaco, sono formulati secondo lo stile comunicativo, in quanto redatti in base al modello elaborato dall’Unione Europea, costruito su domande e relative risposte. Tuttavia questa uniformità nello stile di per sé non determina l’alto livello di comprensibilità dei FI presi in esame e necessita di essere analizzata attraverso diversi esami che verranno descritti qui di seguito.
Daniela Puato nelle sue ricerche ha costituito una divisione dei FI ancora più approfondita, designando, all’interno della categoria dello stile comunicativo, lo stile comunicativo forte e lo stile comunicativo debole in base al grado della loro comunicatività.
Lo stile comunicativo forte è quello della strutturazione in domande e risposte, che è stato proposto dall’EMEA ed utilizzato in lingua polacca. Attraverso questo stile l’organizzazione del contenuto è chiaramente indicata grazie a 6 paragrafi posti all’inizio del FI stesso.
All’interno di questi paragrafi il paziente può trovare un numero variabile di sottosezioni che non vengono enumerate, ma segnalate tipograficamente per facilitare la loro posizione. La scelta più frequente è il ricorso al grassetto, al corsivo o alle sottolineature. Lo stile comunicativo debole non prevede invece la presenza dell’indice del contenuto. Non vi si
35 In Italia all’interno del gruppo dei farmaci vendibili senza obbligo di prescrizione esiste un’ulteriore distinzione fra farmaci da banco (OTC - che deriva dall’inglese over the counter), che possono esser tenuti sul bancone per la vendita libera, e farmaci senza obbligo di ricetta (SOP) che non possono essere esposti sopra il bancone ma consigliati espressamente dal farmacista. Ai fini della presente ricerca, visto che entrambi i tipi di farmaci sono vendibili nelle farmacie senza la prescrizione medica, essi sono stati considerati come un’unica classe che viene denominata SOP/OTC.
trovano inoltre paragrafi principali, ma il contenuto viene distribuito in uno svariato numero di paragrafi che vengono raramente sottoarticolati. Questo stile utilizza intitolazioni dei paragrafi simili a quelle dello stile comunicativo forte, ma non ricorre mai a pronomi allocutivi diretti. Un’altra differenza sta nell’uso delle forme verbali rivolte al paziente.
Queste presentano una rilevante frequenza nello stile comunicativo forte, mentre in quello debole vengono usati raramente, lasciando lo spazio all’uso dell’infinito deontico oppure, ma con meno frequenza, alle forme impersonali e passive. Riguardo alle forme verbali con funzione allocutiva, emerge una notevole preferenza per la seconda persona plurale, mentre nello stile comunicativo forte si nota la prevalenza della terza persona di cortesia. (Puato 2012: 97-98).
Per presentare in modo più chiaro la divisione negli stili espositivi presenti all’interno dei FI italiani, si rimanda alla tabella sottostante che visualizza il confronto eseguito fra diversi FI. Nella tabella vengono individuate le intitolazioni di rubriche e sottorubriche, se presenti, dei vari tipi di FI che si trovano all’interno delle confezioni dei farmaci vendibili sul territorio italiano.
Stile comunicativo forte Stile comunicativo debole Stile notarile
Intitolazioni nei FI italiani - stili espositivi presenti
Come rilevato da Puato, la prevalenza dello stile debole nei FI dei farmaci SOP/OTC costituisce il risultato dell’attuazione delle Linee guida sul foglio illustrativo del 1997, che si riferiscono solo ai farmaci di automedicazione. Bisogna però ricordare che tali disposizioni non sono obbligatorie, come viene documentato dall’esistenza di FI relativi a determinati farmaci redatti secondo lo stile notarile. Questo conferma che la scelta fra l’uno o l’altro stile spetta non al legislatore ma alla stessa casa farmaceutica (Puato 2012: 97). Per visualizzare la distribuzione delle due varietà dello stile comunicativo, nella tabella sottostante vengono riportati i risultati eseguiti in base al corpus della presente ricerca riguardanti tutti i medicinali italiani che sono caratterizzati dallo stile comunicativo, ossia 35 esemplari su 50 esaminati.
Stile comunicativo forte % Stile comunicativo debole %
Farmaci italiani 31/35 88,57% 4/35 11,43%
Tab. 6
Distribuzione degli stili comunicativi (forte e debole) nei FI italiani
Dal confronto tra le due sottocategorie dello stile comunicativo risulta che la maggior parte dei foglietti analizzati è redatta secondo lo stile comunicativo forte: da questo stile sono infatti caratterizzati 31 su 35 foglietti presi in considerazione, dunque l’88,57%. Soltanto 4 foglietti del corpus, che corrispondono all’11,43%, seguono lo stile comunicativo debole.
Proseguendo ulteriormente con questa analisi, si potrebbe procedere ad un esame di confronto fra i farmaci vendibili con obbligo di ricetta e quelli disponibili senza la prescrizione. In questo caso la spartizione è la seguente:
Stile comunicativo forte % Stile comunicativo debole %
Farmaci italiani Op 19/35 54,29% 0/35 0%
Farmaci italiani SOP/OTC
12/35 34,29% 4/35 11,43%
TOTALE 31/35 88,58% 4/35 11,43%
Tab. 7
Distribuzione degli stili comunicativi (forte e debole) nei FI italiani in relazione al tipo di prescrizione dei farmaci
Dall’analisi dei dati presentati nella tabella soprastante risulta una prevalenza dello stile comunicativo forte per i farmaci Op: la percentuale è infatti del 54,29% per i farmaci Op contro il 34,29% per i farmaci SOP/OTC. Per quanto riguarda lo stile comunicativo debole,
esso caratterizza invece l’11,43% dei farmaci SOP/OTC e non è presente in nessuno dei farmaci italiani vendibili con prescrizione medica.
I dati sopraelencati potrebbero indurre a pensare che la redazione dei FI, ossia lo stile secondo il quale sono stati formulati, costituisce un buon passo verso la loro leggibilità e comprensibilità. Indubbiamente la suddivisione in paragrafi chiari costituisce uno dei fattori che aiutano il paziente nella ricerca delle informazioni necessarie. La loro distribuzione non può però rispondere per l’effettivo livello della loro difficoltà o facilità, prendendo in considerazione i fattori linguistici che possono ostacolare la comprensibilità di un testo e che sono presenti in quantità praticamente illimitata presso i testi specialistici, di cui fanno parte i FI.