Najbardziej znaną metodą oceny technologii farmaceutycznych i
me-dycznych jest technika Oceny Technologii Meme-dycznych (OTM)63
ukierunko-wana na systematyczną ocenę wartości społeczno-ekonomicznej technologii. Skupia się ona między innymi na: ocenie efektów w systemie ochrony zdrowia i leczenia pacjenta, określeniu charakterystycznych zmian, jakie wywołuje tech- nologia lub nowy produkt w leczeniu, na określaniu konsekwencji adopcji i zba- daniu efektywności kosztowej (jednostkowej – w odniesieniu do pacjenta, i glo-balnej – do społeczeństwa). Kanadyjska Agencja Produktów Farmaceutycznych i Technologii (KAPFT)64
określa metodę OTM jako technikę do ewaluacji ekono-62 W. Kollár, Integračné procesy v produktowej politike, [w:] Bezpečnosť produktom a produk-cie, red. Vojtech Kollár, Vydavatel’stvo EKONÓM, Bratislava 2008, s. 31–54.
63 W literaturze angielskojęzycznej metoda Oceny Technologii Medycznych (OTM) występuje jako Health Technology Assessment (HRM).
micznej, głównie skupionej na analizach: efektywności kosztowej65, użyteczności kosztowej66, korzyści kosztowych67, konsekwencji kosztowych68 i minimalizacji
kosztów. O’Reilly et al.69 wskazują na zalety OTM do ograniczania niepewności
w podejmowaniu decyzji i informowaniu o kosztach związanych z zastosowa-niem urządzenia, leku i metody.
Ograniczenia w zastosowaniu OTM wynikają z braku danych umożliwia-jących ocenę ekonomiczną technologii medycznych lub produktów farmaceu-tycznych. Poza tym decyzje o zastosowaniu usługi medycznej lub leku opie-rają się często na pozaekonomicznych i pozamedycznych przesłankach70. Trzy główne przesłanki do zastosowania OTM, które określili Stevens et al.71, wy- nikają ze wzrostu liczby dostępnych nowych technologii i produktów medycz-nych. Nowe usługi medyczne oparte na nowych rozwiązaniach są często droższe od tych zastępowanych, a technologie medyczne i produkty farmakologiczne są coraz powszechniej dostępne. Na podstawie analizy literatury można wyłonić na-stępujące etapy dla metody OTM72: 1. Przygotowanie zakresu oceny: a) przygotowanie złotych standardów; b) określenie mapy rozwoju technologii. 2. Badania pierwotne: a) badania eksperymentalne lub wystandaryzowane kontrolowane bada-nia próbne. 3. Synteza i konsolidacja informacji. 4. Analiza ekonomiczna: a) analiza efektywności kosztowej; b) analiza wpływu na budżet;
65 Analiza efektywności kosztowej (cost effectiveness analysis) – ocena wydatków na jednost-kę i interwencji medycznej lub farmaceutycznej wynikającej na przykład ze zwiększenia długości życia, lepszej ochrony życia, zmniejszenia liczby zabiegów.
66 Analiza użyteczności kosztowej (cost utility assessment) – np. technika oceny wpływu kosz-tów na jakość życia w obszarze opieki zdrowotnej.
67 Analiza korzyści kosztowych (cost benefit analysis) – analiza wartości technologii na pod-stawie preferencji zakupu. Często oparta na conjoint analysis.
68 Analiza konsekwencji kosztowych (cost consequences analysis) – wieloczynnikowy pomiar uwzględniający na przykład koszty przyszłych interwencji (oszczędności), korzyści kliniczne, kosz-ty zabiegów lub ich braku.
69 D. O’Reilly, K. Campbell, R. Goeree, Basic of health technology assessment, [w:] Methods of Molecular Biology, Clinical Epidemiology, red. P. Parfrey, B. Barrett, vol. 473, Humana Press, 2009, s. 263–283.
70 J. Elston, K. Stein, A rapid needs assessment of the provision of Health Technology Assess-ment in the south-west peninsula, „Journal of Public Health” 2007, vol. 29, no. 2, s. 157–164.
71 A. Stevens, R. Milne, A. Burls, Health technology assessment: history and demand, „Journal of Public Health Medicine” 2003, vol. 25, no. 2, s. 98–101.
72 D. O’Reilly, K. Campbell, R. Goeree, op. cit.; J. Elston, K. Stein, op. cit.; A. Stevens, R. Mil-ne, A. Burls, op. cit.; P. Muenning, Cost-effectiveness analysis in health a practical approach, Jossey-Bass, San Francisco 2008.
c) analiza korzyści kosztowych; d) analiza użyteczności kosztowej; e) inne analizy kosztowe.
5. Rekomendacje.
Przygotowanie strategii oceny opiera się na przygotowaniu zakresu oce-ny na podstawie kryteriów naukowych i rynkowych. Kanadyjska Agencja Produktów Farmaceutycznych i Technologii73 medycznych posługuje się po-jęciem złotych standardów, które powinny zostać określone w każdej ocenie technologii medycznej i produktów farmaceutycznych. Złote standardy okre-ślają źródła informacji niezbędne do analizy wskaźników cytowania (licz-ba artykułów na dany temat do ogólnej liczby artykułów) oraz wskaźników precyzji cytowania (liczba cytowań do liczby cytowań właściwych i
niewła-ściwych). Yoon et al.74 argumentują, że w praktyce należy przygotować mapę
rozwoju technologii obejmującą prognozę rozwoju sektora, segmentu i nowego produktu. Mapa rozwoju wyznacza relacje pomiędzy programami badawczy- mi i/lub rozwoju technologii a wymaganiami, możliwościami rynku i dostęp-nością źródeł niezbędnych do dalszego rozwoju. Badania pierwotne w ocenie technologii powinny zostać przeprowadzone w każdym sektorze. Szczególnie nie można ich pominąć w sektorze farmaceutycznym, są tam bowiem obliga-toryjne. Ogólnie przyjmują one postać badań przedklinicznych i klinicznych, opartych również na badaniach statystycznych, seriach przypadków, studiach przypadków (oraz cohort study, case-control study, cross-sectional study). Synteza i konsolidacja informacji odbywają się, aby zapewnić rygor, wysoki poziom oceny i spełnienie wymogów regulacyjnych, wynikających z przepisów prawnych, standardów medycznych. Następuje ocena zebranego materiału rów-nież pod kątem możliwości dostarczania nowego produktu, stosowania nowej technologii, możliwości wykorzystania pod względem procedur medycznych i systemu finansowego. Ocena ekonomiczna technologii biomedycznych i pro-duktów farmaceutycznych bazuje na analizie kosztów: efektywności, korzyści
i użyteczności. Uwzględniając zawartość analizy ekonomicznej, można ją na-zwać efektywnością i użytecznością wydatków75.
73 J. Glanville, K. Fleetwood, A. Yellowlees, D. Kaunelis, S. Mensinkai, Development and testing of search filters to identify economic evaluations in MEDLINE and EMBASE, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, October 2009, s. 16–17.
74 B. Yoon, R. Phaal, D. Probert, Morphology analysis for technology roadmapping: applica-tion of text mining, „R&D Management” 2008, vol. 1, no. 38, s. 51–68.
75 Agencja CADTH syntetyzuje analizę ekonomiczną i wskazuje między innymi na takie ob-szary analizy kosztów, jak: alokacja, kontrola, poziom oszczędności, leczenia, opieki zdrowotnej, bezpośrednie, stosowanych leków, zatrudnienia, szpitalne, jakości życia, utrzymania zdrowia, kapi-tałowe, ubezpieczenia.