8. Standardy jakości w ochronie zdrowia
8.2. System zarządzania jakością w placówkach medycznych
W ramach konkursów ogłaszanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia pla-cówki medyczne mogą uzyskać dodatkowe punkty kwalifikacyjne za posia-danie certyfikowanego systemu zarządzania. NFZ okresowo zmienia swoje wytyczne co do liczby punktów oraz systemów, za które można otrzymać punkty. Punktowane systemy to system zarządzania BHP ISO 45001, system zarządzania środowiskowego ISO 14001, system zarządzania bezpieczeń-stwem żywności ISO 22000 czy system zarządzania bezpieczeńbezpieczeń-stwem infor-macji ISO 27001. Jednak podstawowym i jak do tej pory zawsze punktowa-nym systemem jest system zarządzania jakością według standardu ISO 9001.
ISO 9001 to standard opracowany przez Międzynarodową Organizację Standaryzacyjną (International Organization for Standarization, ISO) i prze-tłumaczony przez Polski Komitet Normalizacyjny (PKN) określający zasady systemu zarządzania jakością. Zasady te obok akredytacji są drugim mecha-nizmem zapewnienia jakości w placówkach medycznych. Norma PN-ISO 9001:2015 przez lata ewaluowała i obecnie zawiera siedem zasad zarządzania jakością. Zasady te można scharakteryzować następująco [ISO 9001:2015]:
1. Orientacja na klienta – sukces działania organizacji jest zależny bez-pośrednio od klienta, dlatego konieczne jest poznanie nie tylko jego obecnych i przyszłych potrzeb, ale także oczekiwań, które klient może wyrażać, i dążenie do ich wyprzedzania.
2. Przywództwo – przywódcy określają cele oraz potrafią ukierunkować działania organizacji. Kształtowanie środowiska wewnętrznego orga-nizacji powinno sprzyjać pełnemu zaangażowaniu ludzi w osiąganie celów organizacji.
3. Zaangażowanie pracowników – najcenniejszą wartością każdej organi-zacji są ludzie na wszystkich poziomach zatrudnienia. Uzyskanie cał-kowitego ich zaangażowania pozwoli na wykorzystanie ich zdolności z maksymalną korzyścią dla organizacji.
4. Podejście procesowe – osiąganie zaplanowanych wyników jest efek-tywniejsze wówczas, gdy działania i powiązane z nimi zasoby są
za-140 Część III. Zarządzanie jakością usług medycznych…
rządzane jako procesy. Zrozumienie współzależności procesów i umie-jętne zarządzanie nimi jako systemem przyczyniają się do zwiększenia skuteczności i poprawy efektywności działania organizacji.
5. Ciągłe doskonalenie – stałym elementem organizacji powinno być ciąg-łe doskonalenie oparte na identyfikowaniu niezgodności i wdrażaniu działań korygujących.
6. Podejmowanie decyzji oparte na faktach – decyzje są trafne, gdy opie-rają się na logicznej analizie danych i informacji.
7. Zarządzanie relacjami – istnieje współzależność między organizacją a jej pracownikami, dostawcami (kooperantami), stronami zaintereso-wanymi, dlatego ustanowienie relacji obopólnie korzystnych zwiększa zdolność wszystkich stron do osiągania założonych celów.
Warto zwrócić uwagę, że normę ISO 9001 oparto na metodyce zwanej ko-łem (cyklem) Deminga, określanej jako PDCA (plan-do-check-act, czyli planuj – wykonaj – sprawdź – działaj).
W kontekście normy ISO 9001 działania te można opisać następująco:
a. Planuj: ustalenie celów i procesów niezbędnych do uzyskania wyni-ków zgodnie z polityką środowiskową organizacji;
b. Wykonaj: wdrożenie procesów;
c. Sprawdź: monitorowanie i mierzenie procesów w odniesieniu do poli-tyki, celów i zadań środowiskowych, wymagań prawnych i innych oraz przedstawianie wyników;
d. Działaj: podejmowanie działań dotyczących ciągłego doskonalenia funkcjonowania systemu zarządzania środowiskowego.
PLANUJ
WYKONAJ
SPRAWDŹ DZIAŁAJ
Rysunek 8.1. Koło Deminga Źródło: opracowanie własne.
8. Standardy jakości w ochronie zdrowia 141 Zasady te wprowadzają zarządzanie jakością poprzez cykl PDCA. Jednak sam standard ISO 9001 w nowelizacji z 2015 r. nieco rozbudowuje koło De-minga, umieszczając w jego centralnym punkcie „Przywództwo”.
Tym działaniem twórcy nowelizacji standardu ISO 9001:2015 wskazują, że zaangażowanie kierownictwa jest istotne we wszystkich zachodzących dzia-łaniach cyklu PDCA:
P – Planuj – Planowanie – rozdział 6 normy ISO 9001;
D – Wykonaj – Wsparcie, działania operacyjne – rozdziały 7–8 normy ISO 9001;
C – Sprawdzaj – Ocena efektów działalności – rozdział 9 normy ISO 9001;
A – Działaj – Doskonalenie – rozdział 10 normy ISO 9001.
Norma ISO 9001 zapoczątkowała tzw. Architekturę Wysokiego Poziomu (High Level Structure, HLS) dotyczącą norm w zakresie systemów zarządza-nia w placówkach medycznych, która:
– ułatwia integrację z innymi systemami zarządzania;
Organizacja
Rysunek 8.2. Przedstawienie struktury normy międzynarodowej PN-EN ISO 9001:2015 w cyklu PDCA
Źródło: [PN-EN ISO 9001:2015, s. 7].
142 Część III. Zarządzanie jakością usług medycznych…
– zapewnia zintegrowane podejście do zarządzania;
– odzwierciedla coraz bardziej złożone otoczenie, w którym funkcjonuje or-ganizacja.
W normie ISO 9001:2015 wymagania zostały ujęte w strukturze dziesięciu roz działów:
1. Zakres normy;
2. Powołania normatywne;
3. Terminy i definicje;
4. Kontekst organizacji;
5. Przywództwo;
6. Planowanie;
7. Wsparcie;
8. Działania operacyjne;
9. Ocena wyników;
10. Doskonalenie.
Analizowana norma PN-EN ISO 9001:2015 wprowadza wystandaryzowa-ne wymagania jakościowe dotyczące ujednolicenia i nadzorowania udoku-mentowanych informacji. Standard ten wymaga udokumentowanej formy – oznacza to, że placówka medyczna musi mieć dokumenty potwierdzające:
– zakres systemu zarządzania jakością;
– politykę jakości;
– cele jakości;
– monitorowanie i pomiary;
– kompetencje personelu;
– realizację procesów zgodnie z ustalonym planem;
– wyniki przeglądu wymagań dla wyrobów i usług;
– dane wejściowe, wyjściowe, zmiany oraz nadzorowanie prac projekto-wych;
– wyniki oceny dostawców oraz kryteria wyboru i oceny;
– identyfikację i identyfikowalność;
– przeglądy zmian w zakresie dostarczania usług medycznych;
– zwolnienia wyrobu;
– nadzór nad wyrobem niezgodnym;
– przeprowadzenie audytów wewnętrznych;
– wyniki przeglądu zarządzania;
– dowody nadzorowania niezgodności i przeprowadzania działań korygu-jących.
Spełnienie powyższych wymagań jest podstawą uzyskania certyfikatu ISO 9001. Analogicznie jak w procesie akredytacji proces certyfikacji systemu za-rządzania jakości prowadzony jest w cyklach trzyletnich. Podobnie jak organ
8. Standardy jakości w ochronie zdrowia 143 akredytujący jednostki certyfikujące systemy zobligowane są do zachowania należytej staranności realizacji certyfikacji oraz zachowania kompetencji au-dytorów i ich niezależności.