[2017/Nr 3] Nr 3/2017 (pełna wersja)

(1)

tom 73 · nr 3 rok 2017 marzec issn 0014‑8261

„Farmacja Polska” ukazuje się raz w miesiącu. Pre

numeratorami czasopisma są farmaceuci, apte

ki ogólnodostępne i szpitalne, hurtownie farma

ceutyczne, producenci środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Pismo dociera też do sa

morządu aptekarskiego, Naczelnej Izby Lekarskiej, okręgowych izb lekarskich, lekarzy wojewódzkich oraz niektórych bibliotek.

Cena prenumeraty krajowej na rok 2017 wynosi 233,10 zł (w tym 5% VAT), zagranicznej – 200 USD.

Emeryci – członkowie Polskiego Towarzystwa Far

maceutycznego otrzymują zniżkę 50%, toteż na blankiecie wpłaty należy podać numer emerytury.

W dziale finansowym PTFarm można nabywać po

jedyncze zeszyty czasopisma. Prenumeratę należy opłacać w dowolnym banku lub urzędzie poczto

wym na rachunek bankowy:

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Millennium SA 29 1160 2202 0000 0000 2770 0281

„Farmacja Polska” zamieszcza płatne reklamy.

Redakcja nie ponosi odpowiedzialności za treść ogłoszeń.

Redakcja nie zwraca niezamówionych materiałów.

Prezentowane przez autorów prace są wyrazem ich poglądów naukowych i redakcja nie ponosi za nie odpowiedzialności.

„Farmacja Polska” jest indeksowana w Chemi

cal Abstracts, Analytical Abstracts, Biochemical Abstracts, International Pharmaceuticals Abstracts i EMBASE (Excerpta Medica).

Czasopismo jest także indeksowane w Index Copernicus (ICV = 34,80) oraz umieszczone na liś

cie czasopism punktowanych Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego (8 pkt).

WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE

KOMITET REDAKCYJNY

dr hab. Iwona Arabas (Warszawa), dr Lucyna Bułaś (Sosnowiec),

prof. dr hab. Zbigniew Fijałek (Warszawa), prof. dr hab. Barbara Filipek (Kraków), dr Katarzyna Hanisz (Łódź),

prof. dr hab. Renata Jachowicz (Kraków), prof. dr hab. Roman Kaliszan (Gdańsk), prof. dr hab. Elżbieta MikiciukOlasik,

prof. dr hab. Miguel das Neves Afonso Cavaco (Lisbona, Portugalia), mgr Zbigniew Niewójt (Warszawa),

prof. dr hab. Krystyna Olczyk (Sosnowiec), prof. dr hab. Daria OrszulakMichalak (Łódź), prof. dr hab. Jan Pachecka (Warszawa), prof. dr hab. Janusz Pluta (Wrocław), prof. dr hab. Wiesław Sawicki (Gdańsk), dr hab. Agnieszka Skowron (Kraków), prof. Lidia Tajber (Dublin, Irlandia), dr Elwira Telejko (Białystok),

prof. dr hab. Marek Wesołowski (Gdańsk), prof. dr hab. Anna WielaHojeńska,

prof. dr hab. Witold Wieniawski (Warszawa), dr hab. Katarzyna Winnicka (Białystok),

prof. dr hab. Andriy Zimenkovsky (Lwów, Ukraina), dr hab. Agnieszka Zimmermann

REDAKCJA

Redaktor naczelny: dr hab. Bożena Karolewicz Redaktor statystyczny: dr Dominik Marciniak Redaktor techniczny: Joanna Czarnecka Korekta: Izabela Pranga

ADRES REDAKCJI

00238 Warszawa, ul. Długa 16, tel. 22 831 02 41 w. 12 WYDAWCA

Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Dział Wydawnictw – Redaktor prowadzący: Hanna Plata 00238 Warszawa, ul. Długa 16

tel./faks 22 635 84 43 tel. 22 831 02 41 w. 15

Kolportaż: tel. 22 831 79 63 w. 19, 20

email: wydawnictwa@ptfarm.pl, zamowienia@ptfarm.pl Adres dla autorów: redakcja@ptfarm.pl

Strona PTFarm w Internecie: http://www.ptfarm.pl

ISSN 00148261

Skład i łamanie: Joanna Czarnecka

Druk: Oficyna WydawniczoPoligraficzna Zygmunt Siemieniak, Ząbki, tel. 22 781 51 02, faks 22 398 78 15, www.siemieniak.pl Nakład: 3500 egz.

Printed on acidfree paper.

(2)

tom 73 · nr 3 rok 2017 marzec issn 0014‑8261

Spis treści

139 prawo farmaceutyczne · Wybrane problemy prawne instytucjonalizacji opieki farmaceutycznej w świetle projektu nowelizacji ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych

Agnieszka Jachowicz, Tomasz Kołudzki

148 farmacja społeczna · Medycyna personalizowana – jak dokonywać oceny nowych technologii?

Paweł Petryszyn, Michał Well, Aleksander Zuchowski, Anna Well, Agnieszka Hyla, Agnieszka Bodalska, Marta Miranowicz 154 terapia i leki · Kariprazyna – nowy lek przeciwpsychotyczny

Anna Rutecka, Krzesimir Ciura, Joanna Nowakowska

159 lek roślinny · Mechanizmy przeciwnowotworowego działania czarnuszki siewnej (Nigella sativa)

Anna Czajkowska, Natalia Pawłowska, Anna Bielawska 166 terapia i leki · Postępy terapii choroby Alzheimera

Paweł Żelazny, Artur Uździcki, Bolesław Banach 170 historia farmacji · Wyroby krakowskich aptekarzy

z przełomu XIX i XX w.

Monika Urbanik, Katarzyna Jaworska

Farmacja po dyplomie

181 biochemia farmaceutyczna · Wpływ flawonoidów na pamięć i uczenie się

Hanna Czeczot

189 biochemia farmaceutyczna · Metabolizm bilirubiny, hiperbilirubinemia, żółtaczki

Monika Rać, Krzysztof Safranow, Marta Goschorska, Dariusz Chlubek 124 prawo farmaceutyczne · Istota niedozwolonej reklamy aptek

i punktów aptecznych

Marzena Furtak-Niczyporuk, Janusz Jaroszyński

A

pteka jako placówka ochrony zdrowia jest uprawniona do świadczenia usług farmaceu

tycznych, polegających w szczególności na wy

dawaniu produktów leczniczych i wyrobów me

dycznych, sporządzaniu leków recepturowych i aptecznych oraz udzielaniu informacji pacjentom o powyższych produktach. Wskazane zadania sta

nowią tylko element misji, która spoczywa na ap

tekach. Zgodnie z przepisami ustawy z 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich wykonywanie zawo

du farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicz

nego i obejmuje udzielanie usług polegających m.in.

na sprawowaniu opieki farmaceutycznej [1]. Stano

wi ona istotne uzupełnienie dla roli apteki jako pla

cówki ochrony zdrowia. Prawodawca, świadomie bądź nie, utrudnił sprawowanie opieki farmaceu

tycznej poprzez niezupełną regulację jej wykonywa

nia. Aptekarze nie mogą wykonywać prawnie przy

pisanych im zadań [2]. Regulacja prawna ogranicza się wyłącznie do określenia opieki farmaceutycznej jako jednej z usług farmaceutycznych i do wskaza

nia definicji tego pojęcia. Niniejsze opracowanie ma na celu wskazanie obszarów, które takiej regulacji wymagają oraz ocenę proponowanych zmian legi

slacyjnych.

W pierwszej kolejności wyjaśnienia wymaga po

jęcie opieki farmaceutycznej. Po raz pierwszy zo

stało ono użyte w literaturze amerykańskiej w la

tach 70. XX w. na określenie opieki zapewniającej bezpieczną i racjonalną farmakoterapię, której dany pacjent wymaga i którą otrzymuje [3]. Powyższa definicja stała się punktem wyjścia do dalszych roz

ważań nad istotą i potrzebą zintegrowanej opieki nad pacjentem. Wskazywano, że swoim zakresem

The chosen legal problems of the institutionalization of pharmaceutical care in the sight of the bill on public financed health benefits · The pharmaceutical care is a significant part of the services provided by the pharmacists. Nevertheless, this kind of services is not regulated in the Polish legal system completely. The representatives of professional self-government of pharmacists have worked on regulations related to institutionalization of the pharmaceutical care. It has been done to the order of the Ministry of Health. In effect, we have a bill on public financed health benefits. This draft introduces a new legal basis for functioning of the pharmaceutical care. The Authors of an article would like to analise and assess this draft. They also would like to point out the threats. These threats result from the fact that legal regulations are incomplete. The idea of an article is to indicate issues of the pharmaceutical care which still need legal regulations.

Keywords: pharmacy, pharmaceutical care, legislation, pharmaceutical law.

Wybrane problemy prawne instytucjonalizacji opieki farmaceutycznej w świetle projektu

nowelizacji ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych

Agnieszka Jachowicz, Tomasz Kołudzki

Katedra Prawa Administracyjnego i Nauki Administracji, Wydział Prawa i Administracji, Uniwersytet Łódzki

Adres do korespondencji: Agnieszka Jachowicz, DOZ S.A., ul. Kinga C. Gillette 11, 94 406 Łódź, email: jachowicz.a@gmail.com

(4)

determinantów omawianego pojęcia, określono jego podstawowe założenia. Za kluczową w literaturze z zakresu opieki zdrowotnej jest uznawana defini

cja, zgodnie z którą przez opiekę farmaceutyczną należy rozumieć zapewnienie odpowiedzialnej tera

pii lekowej w celu osiągnięcia określonych wyników nakierowanych na poprawę jakości życia pacjenta [6]. Zgodnie z przyjętą tezą opiekę farmaceutycz

ną należy tym samym traktować nie tylko jako za

łożenie, lecz również jako zobowiązanie, na pod

stawie którego osoba ją sprawująca przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zaspokojenie potrzeb lekowych danego pacjenta i jego farmakoterapię [7]. Podobnie opieka farmaceutyczna jest postrze

gana w literaturze europejskiej. Szczególną uwa

gę zwraca się na zasadniczą rolę farmaceuty w zło

żonym systemie opieki nad pacjentem oraz na ich wzajemną relację nakierowaną na optymalną far

makoterapię, w której pacjent i stan jego zdrowia znajdują się w centrum uwagi [8]. Ze względu na doniosłość omawianego zagadnienia do problema

tyki opieki farmaceutycznej odniosła się także Świa

towa Organizacja Zdrowia (WHO). W dokumencie zatytułowanym Dobra Praktyka Apteczna (Good Pharmacy Practice) WHO zwraca uwagę, że opie

ka farmaceutyczna ukształtowała się jako zbiór za

sad określających sposób postępowania z pacjentem i społeczeństwem jako podstawowych adresatów korzystających z szeroko ujmowanych usług far

maceutycznych [9]. Dokument ten jest szczególnie istotny w odniesieniu do takich grup społecznych, jak: starsi, matki i dzieci czy pacjenci przewlekle chorzy. Do podstawowych założeń Dobrej Prakty

ki Aptekarskiej, wyznaczających jednocześnie stan

dardy opieki farmaceutycznej, WHO zalicza zasady, zgodnie z którymi uwaga farmaceutów powinna być w pierwszej kolejności nakierowana na ogólne do

bro pacjenta. Opieka farmaceutyczna wymaga za

tem, aby podstawowa działalność aptekarzy obej

mowała nie tylko zaopatrywanie w leki i wyroby medyczne, ale także udzielanie pacjentom niezbęd

nych informacji oraz porad w zakresie farmakote

rapii, jak również monitorowanie jej skuteczności.

W tym celu niezbędna jest ścisła współpraca po

między wszystkimi podmiotami zaangażowanymi w proces leczenia danego pacjenta.

W państwach europejskich opieka farma

ceutyczna stanowi jedną z podstawowych usług świadczonych w aptekach. W państwach, takich jak: Niemcy, Francja, Wielka Brytania czy Holan

dia farmaceuci zostali włączeni w proces opieki nad pacjentem m.in. poprzez możliwość dostępu do historii choroby czy informacji o prowadzonej terapii, przyznanie uprawnień do wypisywania re

cept lub upoważnienie do monitorowania i kon

trolowania procesu farmakoterapii [10]. Również w Polsce przedstawiciele zawodów medycznych,

w szczególności środowiska farmaceutycznego, zwracają uwagę na konieczność wprowadzenia sys

temu opieki farmaceutycznej oraz postulują o ure

gulowanie jej ram prawnych [11].

Konieczność uregulowania zagadnienia wykony

wania opieki farmaceutycznej w Polsce jest podyk

towana znikomą regulacją w tym zakresie. Spro

wadza się ona w zasadzie wyłącznie do definicji pojęcia opieki farmaceutycznej. Zgodnie z art. 2a ust. 1 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich opie

ką farmaceutyczną jest działanie polegające na do

kumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie po

trzeby z przedstawicielami innych zawodów me

dycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta. Brak określonych prawnie zasad wykonywania opieki farmaceutycznej powoduje, iż nie jest ona w ogóle realizowana przez apteki. Ponadto istnieją wątpli

wości co do zgodności sprawowania opieki farma

ceutycznej z bezwzględnym zakazem reklamy ap

tek i ich działalności wynikającym z art. 94a ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutycz

ne [12]. Stąd pojawiła się konieczność przyjęcia od

powiednich przepisów. Obecnie trwają prace nad nowelizacją ustawy o świadczeniach opieki zdro

wotnej finansowanych ze środków publicznych, której podstawowym założeniem jest wprowadze

nie odpowiednich mechanizmów prawnych i poza

prawnych służących zapewnieniu skoordynowanej i kompleksowej opieki nad pacjentem, a w rezul

tacie wprowadzenie w życie idei opieki farmaceu

tycznej [13–15]. Sama definicja pojęcia opieki far

maceutycznej nie ulegnie zmianie (por. art. 2 pkt 1 projektu nowelizacji), jednakże zgodnie z założe

niami projektodawcy opieka farmaceutyczna ma obejmować swoim zakresem świadczenia służą

ce zachowaniu zdrowia, zapobieganiu chorobom i urazom, wczesnemu wykrywaniu chorób, lecze

niu, pielęgnacji oraz zapobieganiu niepełnospraw

ności i jej ograniczaniu. Ma ona polegać m.in. na po

miarze i monitorowaniu parametrów określających stan i poziom zdrowia pacjenta, takich jak: ciśnienie krwi, stan alergizacji czy glikemia, pomocy pacjen

towi we właściwym doborze leków i suplementów, udzielaniu wyczerpującej informacji na temat spo

sobu ich przyjmowania, przechowywania czy moż

liwości zamiany, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiednich warunków sprzyjających udziele

niu wyczerpującej informacji oraz dostępie do da

nych medycznych pacjenta. W tym celu planowa

ne jest m.in. rozszerzenie o farmaceutów katalogu osób uprawnionych do świadczenia określonych usług medycznych nakierowanych na sprawowa

nie opieki nad pacjentem [16]. Projekt noweliza

cji wprowadza pewne zasady wykonywania opieki

(5)

farmaceutycznej w praktyce, jednakże proponowa

na regulacja wywołuje kolejne wątpliwości zarówno przez nieścisłości treści, jak i pominięcie znaczących zagadnień związanych z realizowaniem opieki far

maceutycznej przez apteki.

W pierwszej kolejności należy zwrócić uwagę, że w świetle przepisów prawa pacjent, który przycho

dzi do apteki w celu uzyskania potrzebnych leków, nie jest pacjentem w rozumieniu ustawy z 6 listo

pada 2008 r. o prawach pacjenta, a konsumen

tem [17]. Oznacza to, że jego prawa jako pacjen

ta, o których mowa w przywołanej ustawie, nie są w żaden sposób chronione. Ustawa o prawach pacjenta nakłada bowiem obowiązek przestrzega

nia praw pacjenta w niej określonych wyłącznie na podmioty uczestniczące w udzielaniu świad

czeń zdrowotnych (zob. art. 2 ustawy o prawach pacjenta). Tego rodzaju świadczeniem są działa

nia służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medycz

ne wynikające z procesu leczenia lub przepisów od

rębnych regulujących zasady ich wykonywania. Po

jęcie świadczenia zdrowotnego nie obejmuje usług farmaceutycznych udzielanych w aptekach [18].

Opieka farmaceutyczna polega na dokumentowa

nym procesie dotyczącym stanu zdrowia pacjenta, dlatego też wydaje się, że jego prawa zasługują na równą ochronę, jak podczas udzielania mu świad

czeń zdrowotnych. Powodzenie opieki farmaceu

tycznej zależy od współpracy pacjenta i nie można odmawiać mu prawa do informacji, zgłaszania dzia

łań niepożądanych, do zachowania tajemnicy o jego stanie zdrowia, czy w końcu prawa poszanowania prywatności i dostępu do dokumentacji medycznej.

Mimo że ochrona praw pacjenta w aptece nie została uregulowana w odrębnym akcie prawnym, można ją wywieść z konstytucyjnego prawa do ochrony zdro

wia (art. 68 Konstytucji RP), jak również z przepi

sów ustawy o izbach aptekarskich oraz Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej [19, 20].

Zobowiązują one aptekarzy m.in. do przestrzega

nia praw człowieka i dbania o dobro nadrzędne, ja

kim jest dobro pacjenta (art. 1 ust. 4 Kodeksu Etyki), oraz troski o osoby powierzone jego umiejętnościom fachowym (art. 2 ust. 1 Kodeksu Etyki), jak również gwarantują zachowanie i poszanowanie tajemnicy zawodowej (art. 10 Kodeksu Etyki oraz art. 21 ust. 2 ustawy o izbach aptekarskich). W związku z plano

wanym wprowadzeniem opieki farmaceutycznej należy jednakże wskazać na potrzebę wzmocnie

nia gwarancji przestrzegania praw pacjenta w ap

tece, np. poprzez objęcie tej materii dodatkowymi przepisami ustawowymi lub rozszerzenia definicji pacjenta w ustawie o prawach pacjenta o osoby ko

rzystające z usług farmaceutycznych.

Sprawowanie opieki farmaceutycznej zakłada za

pewnienie odpowiednich warunków sprzyjających

uzyskaniu od pacjenta wyczerpujących informa

cji o stanie jego zdrowia i prowadzonym leczeniu, w tym dostępu do jego danych medycznych. Opie

ra się ona tym samym na systematycznych spo

tkaniach pacjenta z aptekarzem w lokalu apteki.

Podczas nich ustalany jest plan opieki farmaceu

tycznej, którego stworzenie poprzedzone jest wy

wiadem środowiskowym na temat życia codzien

nego i zdrowia pacjenta [21]. Kwestie te wymagają zachowania pewnej intymności i dyskrecji. W lo

kalu apteki pacjenci są uprawnieni do korzystania wyłącznie z izby ekspedycyjnej, a zatem to w tym pomieszczeniu powinno zostać wydzielone stano

wisko, przy którym aptekarz będzie mógł porozma

wiać z pacjentami. Zgodnie z zaleceniami Naczelnej Rady Aptekarskiej kontakt z pacjentem powinien mieć miejsce w warunkach sprzyjających budowa

niu właściwej relacji oraz zapewniających dyskrecję, np. dzięki oddzieleniu od innych pomieszczeń i wy

ciszeniu [22]. Przepisy dotyczące szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apte

ki, wśród pomieszczeń wchodzących w jej skład nie wymieniają osobnego pomieszczenia na potrzeby prowadzenia opieki farmaceutycznej. Jest to kolej

ny przykład niedostosowania przepisów do nałożo

nych przez ustawodawcę zadań. I w takim kierunku należy oczekiwać zmian legislacyjnych. Jednocze

śnie ustawodawca, mając na uwadze ochronę praw nabytych, powinien uwzględnić również warun

ki lokalowe i faktyczne możliwości organizacyjne w tych aptekach, które uzyskały zezwolenie na pro

wadzenie działalności na podstawie dotychczaso

wych rozwiązań prawnych. W świetle przedstawio

nych argumentów, miejsce do sprawowania opieki farmaceutycznej powinno zatem móc zostać zor

ganizowane jako odrębne, wydzielone w izbie eks

pedycyjnej stanowisko, zapewniające pacjentowi możliwość nieskrępowanej rozmowy z farmaceu

tą, gwarantujące poszanowanie jego praw i prze

strzeganie tajemnicy zawodowej. Jego zorganizowa

nie będzie zatem należało do obowiązków podmiotu prowadzącego aptekę.

Przepisy regulujące opiekę farmaceutyczną nie mogą pominąć kwestii dostępu farmaceutów do in

formacji medycznej dotyczącej pacjenta, który zo

stał objęty opieką. Obecnie tworzony system in

formacji medycznej ma zawierać dane dotyczące wszystkich udzielonych konkretnej osobie świad

czeń zdrowotnych, z tym że poza ich zakresem znów pozostają usługi farmaceutyczne. Nierzad

ko przyjmowane przez pacjenta produkty, nie tyl

ko lecznicze, wydawane w aptece (np. suplementy diety) powielają się, co w konsekwencji może wy

wołać szereg działań niepożądanych. Lekarz za

zwyczaj nie wie, jakie leki i inne produkty pacjent przyjmuje, poza przepisanymi przez niego. Często pacjenci korzystają z pomocy wielu specjalistów,

(6)

co prowadzi do nakładania się farmakoterapii bądź przyjmowania środków wzajemnie na siebie od

działujących. Jedynym kanałem informacji w tym przypadku pozostaje pacjent, który notabene nie jest ich pewnym źródłem [23]. W związku z tym aptece trzeba zapewnić dostęp do systemu infor

macji medycznej na równi z podmiotami udziela

jącymi świadczeń zdrowotnych. Rejestr ten musi obejmować nie tylko udzielone świadczenia opie

ki zdrowotnej, ale również przyjmowane leki i inne produkty (głównie tzw. suplementy diety). Zada

nie wprowadzania do systemu teleinformatycznego informacji o sprzedanych produktach spoczywało

by na aptekarzach. Niemniej ujawniają się tutaj ko

lejne wątpliwości. Po pierwsze, zakup określonych produktów leczniczych i produktów podobnych przez określoną osobę nie musi być zakupem wy

łącznie na jej potrzeby, a wprowadzenie informacji o tym zakupie dotyczyłoby tylko pacjenta kupują

cego. Poza nadzorem pozostawałoby przyjmowanie nabytych produktów przez m.in. członków rodzi

ny osoby kupującej. Ponadto na przeszkodzie rzetel

ności informacji dotyczących przyjmowanych pro

duktów farmaceutycznych stoi także system handlu detalicznego produktami leczniczymi i podobnymi prowadzony pozaaptecznie. A włączanie sklepów ogólnodostępnych czy zielarskich do systemu in

formacji medycznej w celu zapewnienia zupełności danych dotyczących wydanych produktów znajdu

je się poza zamierzeniami projektodawcy, ale i nie pozostaje w zgodzie z pewną racjonalnością działań w zakresie ochrony zdrowia. Wydaje się, że mogłoby stanowić naruszenie granic prawa do prywatności, a ponadto wiązałoby się z więcej niż istotnym ob

ciążeniem budżetu państwa i obywateli (podmio

tów prowadzących apteki).

Kwestia dostępu aptekarzy do dokumentacji medycznej za pośrednictwem systemu teleinfor

matycznego wywołuje kolejne wątpliwości, któ

rych rozwiązania nie przynosi projekt nowelizacji.

Poza regulacją pozostaje sposób dostępu do syste

mu informacji medycznej. Konieczne jest zatem jego unormowanie prawne oraz określenie zasad korzy

stania z danych zawartych w tym systemie. Uczy

nienie podstawową metodą dostępu do elektronicz

nej dokumentacji medycznej wpisanie podawanego przez pacjenta numeru PESEL stanowiłoby istot

ne zagrożenie dla konstytucyjnie chronionego pra

wa do prywatności. Aptekarze mieliby możliwość zapoznania się z dokumentacją medyczną (danymi wrażliwymi) każdej osoby, niezależnie od jej zgo

dy, wyłącznie dzięki znajomości numeru PESEL.

W praktyce konieczną implikacją tego sposobu do

stępu musiałoby być stworzenie systemu kontroli nad każdorazowym logowaniem się przez aptekarzy do dokumentacji medycznej konkretnego pacjenta.

Inną niż podanie numeru PESEL metodą dostępu do

systemu informacji medycznej mogłaby być indywi

dualna karta elektroniczna wydawana każdemu pa

cjentowi. Niemniej stworzenie całego systemu ob

sługi tego rodzaju kart wiązałoby się z kosztami po stronie podmiotów prowadzących apteki.

Zagrożeniem dla prawidłowego prowadzenia opieki farmaceutycznej może być zjawisko jej roz

szczepienia, które polega na tym, że pacjent bę

dzie objęty programem opieki przez więcej niż jed

ną aptekę. Prowadzona w ten sposób opieka może mijać się z jej celem, bowiem każdy z aptekarzy za

rekomenduje inny sposób jej prowadzenia – dzia

łania w jej ramach mogą się nakładać bądź wyklu

czać, a w najlepszym razie wzajemnie uzupełniać.

Rozwiązaniem, które ma ograniczyć powyższe zja

wisko, ma być wprowadzenie deklaracji wybo

ru farmaceuty – analogicznie jak ma to miejsce w przypadku lekarzy podstawowej opieki zdro

wotnej. Jednakże może nie być to skutecznym na

rzędziem przeciwdziałającym tzw. turystyce leko

wej. Należy też mieć na uwadze, że ustawodawca nie powinien narzucać pacjentowi obowiązku ko

rzystania z usług farmaceutycznych świadczonych wyłącznie przez jedną aptekę. Objęcie systemem in

formacji medycznej prowadzonego programu opie

ki farmaceutycznej spowoduje, że pacjent niezależ

nie od apteki, do której się uda, będzie mógł uzyskać fachową poradę, a każdy farmaceuta będzie mieć wgląd w indywidualny plan przygotowany przez innego aptekarza, znajdujący się w systemie telein

formatycznym. W związku z powyższym w litera

turze nauk farmaceutycznych jako ograniczenie dla funkcjonowania opieki farmaceutycznej, choć bez uzasadnienia, wskazuje się niekiedy przepisy usta

wy z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobo

wych [24, 25]. Zgodnie z nimi gromadzenie danych wrażliwych – w przypadku opieki farmaceutycz

nej danych dotyczących stanu zdrowia, wymaga zgłoszenia stworzenia bazy danych do Generalne

go Inspektora Ochrony Danych Osobowych. Po

nadto jako czynnik ograniczający rozwój opieki far

maceutycznej wskazuje się konieczność uzyskania zgody pacjenta na zbieranie jego danych [26]. Nie

mniej jest to nieuzasadnione, bowiem i tak dla ob

jęcia pacjenta opieką farmaceutyczną konieczne jest wyrażenie przez niego chęci i zgody. W przypadku spełnienia wyżej wskazanego postulatu o włączeniu aptek do systemu informacji w ochronie zdrowia zagadnienia ochrony danych osobowych sprowa

dzają się już tylko do ich zabezpieczenia w systemie teleinformatycznym, a uzyskiwane zgody organu właściwego nie będzie już konieczne.

Projekt nowelizacji zakłada, że opieka farmaceu

tyczna będzie mogła być sprawowana jedynie przez zatrudnionego w aptece farmaceutę, który ma za

liczony pięcioletni okres szkoleń ciągłych. W prak

tyce może to oznaczać, że w niektórych aptekach

(7)

jedynym pracownikiem uprawnionym do świad

czenia opieki farmaceutycznej będzie kierownik apteki, co w rezultacie może prowadzić do znacz

nego ograniczenia w dostępie do omawianej usłu

gi. Do powyższego rozwiązania krytycznie odnoszą się przedstawiciele środowiska farmaceutów, któ

rzy stoją na stanowisku, że opieka farmaceutyczna powinna w założeniu stanowić usługę o charakte

rze powszechnym, świadczoną przez każdego far

maceutę, niezależnie od długości posiadanego stażu pracy [27]. Należy jednak mieć na uwadze, że szcze

gólny charakter usługi, jaką jest opieka farmaceu

tyczna, wymaga od aptekarzy ścisłej współpracy nie tylko z pacjentem, ale również z lekarzami oraz przedstawicielami innych zawodów medycznych, co determinuje posiadanie odpowiednich kompe

tencji i dodatkowych umiejętności. Zmiany legi

slacyjne powinny zatem dotyczyć także systemu szkolenia przyszłych aptekarzy. Rozpoczęcie i pro

wadzenie opieki farmaceutycznej w znacznym stop

niu jest bowiem uzależnione od ich umiejętności interpersonalnych. Wśród niektórych farmaceu

tów ujawnia się brak ich przygotowania do pracy z chorym – umiejętności rozmowy z nim, czy ko

rzystania z dostępnych na rynku narzędzi wspo

magających pracę z osobą chorą [28]. W związku z czym konieczne są zmiany na poziomie akademic

kim – w programach nauczania na kierunku farma

cji. Ponadto zmiany byłyby konieczne w systemie kształcenia podyplomowego farmaceutów, który należałoby wzbogacić o zajęcia z zakresu komuni

kacji interpersonalnej.

Powstaje również problem zabezpieczenia sys

temu informacji medycznej przed dostępem osób nieuprawnionych, np. aptekarzy nieposiadających uprawnień do prowadzenia opieki farmaceutycz

nej czy pracujących w danej aptece techników far

maceutycznych. Kwestia ta wymagałaby wprowa

dzenia do projektu nowelizacji zmian w przepisach dotyczących kontroli działalności apteki tak, aby inspektorzy wojewódzkiego inspektoratu farma

ceutycznego byli upoważnieni do badania często

tliwości i rzeczywistej potrzeby przeglądania do

kumentacji medycznej pacjentów, a także do kontrolowania, czy osoby nieuprawnione korzy

stają z systemu. Niemniej powstaje kolejne pytanie, jak zabezpieczyć sam system przed dostępem osób nieuprawnionych.

Jak już zostało wspomniane, opieka farmaceu

tyczna zakłada ścisłą współpracę farmaceuty z pa

cjentem, lekarzem, a w razie potrzeby również z przedstawicielami innych zawodów medycznych.

Do ustawodawcy należy zatem uregulowanie ram prawnych i instytucjonalnych tejże współpracy, jak również wskazanie podstawowych zasad w tym za

kresie. Należyte ustawodawstwo powinno przewi

dywać ogólne zasady wykonywania tego rodzaju

współpracy, w postaci chociażby zasad rzetelności, wzajemnego zaufania, zupełności i prawidłowości wypełniania dokumentacji medycznej czy pomoc

niczości. Sam tryb współpracy mógłby ograniczać się do wykorzystywania centralnego systemu infor

macji medycznej. Za jego pomocą tworzona i uzu

pełniania byłaby dokumentacja medyczna pacjenta, ale i znajdowałyby się tam konieczne dane dla bez

pośredniego kontaktu z lekarzem czy pielęgniar

ką. W razie wątpliwości aptekarz miałby możliwość skontaktowania się bezpośrednio z osobą ordynują

cą terapię, bez potrzeby odsyłania pacjenta z wątpli

wościami do lekarza i powtórnej wizyty w aptece.

Należałoby również rozważyć możliwość przy

znania farmaceutom sprawującym opiekę farma

ceutyczną uprawnienia do wypisywania recept.

Rozszerzenie katalogu osób uprawnionych do wy

stawiania recept wymaga kolejnych zmian legisla

cyjnych, nie tylko w przepisach ustawy o świad

czeniach finansowanych ze środków publicznych.

W środowisku farmaceutów podnoszone są gło

sy o konieczności rozszerzenia uprawnień farma

ceutów do wystawiania recept. W świetle obecnie obowiązujących regulacji farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić tzw.

receptę farmaceutyczną. Uprawnienie to przysłu

guje jedynie w przypadku nagłego zagrożenia ży

cia pacjenta, na produkty lecznicze o kategorii do

stępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu lecz

niczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej [29, 30]. Wprowadzenie skutecznej opieki farmaceutycznej, zapewniającej pacjentom możliwość kontynuowania farmakote

rapii zaleconej przez lekarza, wiąże się zatem z ko

niecznością przyznania farmaceutom uprawnień do wystawiania recept także poza sytuacjami nagłego zagrożenia życia pacjenta. W celu zapobieżenia nad

użyciom ze strony aptekarzy w tym zakresie, usta

wodawca mógłby zobowiązać ministra zdrowia lub inny organ do stworzenia wykazu substancji lecz

niczych, które mogłyby być wydawane pacjentom na podstawie recept farmaceutycznych. Niezbęd

ne będzie także doprecyzowanie sytuacji, w któ

rych recepty będą mogły być wystawione, np. przy kontynuacji stosowania produktu leczniczego sta

le zażywanego przez pacjenta, w ramach tzw. po

wtarzania recept, bez prawa ordynowania nowych, dotąd nieprzepisywanych produktów leczniczych, przy terapiach w drobnych dolegliwościach, nie

wymagających wizyty u lekarza czy uzupełnienia leku niezbędnego do dokończenia trwającej tera

pii. Przedstawiciele środowisk farmaceutycznych zwracają uwagę, że obecny system kształcenia far

maceutów w Polsce pozwala im na zdobycie wie

dzy niezbędnej do prowadzenia prawidłowej far

makoterapii, natomiast doświadczenie zdobywane

(8)

w trakcie pracy zawodowej umożliwia rozpozna

nie i zaspokojenie potrzeb pacjentów. Tym samym uzasadnione wydaje się przyznanie uprawnienia do wystawiania recept farmaceutycznych tym apteka

rzom, którzy będą posiadali określony, np. trzylet

ni, staż pracy. Powyższe obostrzenia pozwoliłyby na zmniejszenie ryzyka związanego z błędnie wydanym lub zaordynowanym lekiem, jak również zabezpie

czyłyby przed nadużywaniem nowego uprawnie

nia przez farmaceutów jako podmiotu jednocześnie wystawiającego i realizującego receptę.

Zagadnienie współpracy aptekarza z osobami wykonującymi inne zawody medyczne ujawnia ko

lejną istotną przeszkodę prawną instytucjonalizacji opieki farmaceutycznej. Brak jest wyraźnego roz

graniczenia odpowiedzialności lekarza i aptekarza za skutki podejmowanych działań w terapii. W obo

wiązującym stanie prawnym zasadnicza część od

powiedzialności za działania terapeutyczne podej

mowane względem pacjenta spoczywa na lekarzu.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy z 5 grudnia 1996 r.

o zawodzie lekarza i lekarza dentysty lekarz jest powołany do udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności badania stanu zdrowia, rozpozna

wania chorób i zapobiegania im, leczenia i rehabi

litacji chorych, udzielania porad lekarskich, a tak

że wydawania opinii i orzeczeń lekarskich [31].

Natomiast wykonywanie zawodu farmaceuty obej

muje w szczególności sporządzanie i wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przezna

czenia żywieniowego, udzielanie porad i informa

cji dotyczących ich działania i stosowania, a także prowadzenie opieki farmaceutycznej (por. art. 2a ust. 1 pkt 1–4 i 6–7 ustawy o izbach aptekarskich).

Regulacje dotyczące obydwu zawodów zawiera

ją przepisy dotyczące odpowiedzialności zawodo

wej, którą ponosi się za naruszenie zasad etyki i de

ontologii zawodu lub przepisów prawa związanych z jego wykonywaniem [32]. W przypadku opieki farmaceutycznej niemożliwe jest ścisłe rozgrani

czenie odpowiedzialności za podjęte czynności fa

chowe. Zagadnienie to jest tym bardziej skompliko

wane, że zasadniczo aptekarz jest związany receptą wystawioną przez osobę uprawnioną, lecz w okre

ślonych w ustawie przypadkach może odstąpić od treści recepty, w szczególności dotyczy to prawa aptekarza do wydania tzw. zamiennika. Ponadto zaordynowane mogą zostać produkty wydawane bez recepty (leki OTC), wobec których aptekarz już w ogóle ordynacją osoby uprawnionej nie jest zwią

zany. Prawodawca musi w sposób wyraźny zakreślić granice odpowiedzialności osób wykonujących za

wody medyczne i uczestniczących w sprawowaniu opieki farmaceutycznej. Rozwiązania nie należy po

szukiwać jednak w wyłączeniu prawa aptekarza do wydawania innych niż zaordynowane produktów

leczniczych. Przekreślałoby to sens opieki farma

ceutycznej, a na pacjentów nakładało ciężar cią

głych wizyt w przychodniach, jako konsekwencji odsyłania przez farmaceutę do lekarza w celu skon

sultowania proponowanych przez farmaceutę zmian w przyjmowanych produktach.

Projekt nowelizacji przewiduje dwa rodzaje opieki farmaceutycznej: finansowanej ze środków publicznych, zwanej dalej refundowaną, oraz ko

mercyjnej – realizowanej poza systemem finan

sowym ze środków publicznych. Do realizowania refundowanej opieki farmaceutycznej niezbęd

ne będzie zawarcie umowy z Narodowym Fundu

szem Zdrowia (NFZ) lub innym podmiotem odpo

wiedzialnym za finansowanie świadczeń z zakresu opieki zdrowotnej. Projekt nowelizacji rozszerza bowiem pojęcie świadczeniodawcy, którym posłu

guje się ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej poprzez dodanie do katalogu podmiotówświad

czeniodawców podmiot realizujący czynności z za

kresu opieki farmaceutycznej, z którym zawierana jest umowa na jej realizację. Podmioty prowadzące apteki, które zdecydują się na prowadzenie opieki farmaceutycznej finansowanej ze środków publicz

nych, będą zatem zobowiązane do zawarcia z NFZ lub innym podmiotem odpowiedzialnym nowej umowy, odrębnej od umowy refundacyjnej. Pro

jekt nowelizacji nie przesądza kwestii umowy na świadczenie opieki farmaceutycznej, pozostawia

jąc powyższe kwestie do uregulowania w drodze rozporządzenia, ponieważ jednak organizacja opie

ki farmaceutycznej w założeniu jest wzorowana na zasadach obowiązujących w przypadku przychod

ni i szpitali, należy przyjąć, że także w przypad

ku aptek ustawodawca zdecyduje, że może być ona zawierana na rok, a nie – jak w przypadku umów refundacyjnych – na czas nieoznaczony. Określo

ny okres obowiązywania umowy na świadczenie opieki farmaceutycznej, podobnie jak w przypad

ku umów zawieranych z lekarzami i szpitalami, będzie wynikał z konieczności corocznego ustala

nia przez podmiot odpowiedzialny za finansowanie świadczeń limitów ich ilości i wysokości. Jak poka

zuje praktyka, może to wiązać się z dodatkowymi utrudnieniami organizacyjnymi po stronie aptek, związanymi z koniecznością corocznego przygoto

wywania oferty do umowy (tzw. ofertowania). Po stronie NFZ lub innego podmiotu odpowiedzialne

go za finansowanie świadczeń zdrowotnych może to natomiast doprowadzić do spowolnienia, czy wręcz paraliżu, pracy spowodowanej nadmierną biurokracją.

Określenie czasu trwania umowy na świadczenie opieki farmaceutycznej stanowi jeden z podstawo

wych elementów tej umowy. Szczegółowego uregu

lowania wymaga również jej zakres przedmiotowy, czyli wskazanie konkretnych usług finansowanych

(9)

ze środków publicznych, które mogą być świadczo

ne określonym pacjentom w ramach sprawowanej opieki. Z uwagi na dodatkowe wymogi dotyczące farmaceutów uprawnionych do opieki farmaceu

tycznej, o których była już mowa, umowa powin

na także wymieniać aptekarzy podejmujących się jej sprawowania w danej aptece. Ponadto istot

ną kwestią ze względu na określenie osób odpo

wiedzialnych za prawidłową realizację postano

wień omawianej umowy jest wskazanie jej stron.

Na gruncie obowiązujących przepisów umowy do

tyczące świadczenia określonych usług farmaceu

tycznych w aptece (takich jak realizacja recept na refundowane leki, wyroby medyczne, środki spo

żywcze specjalnego przeznaczenia czy realizacja wniosków na refundowane środki pomocnicze) są zawierane pomiędzy pomiotem prowadzącym ap

tekę a Narodowym Funduszem Zdrowia. Należy jednak zwrócić uwagę na szczególną konstrukcję prawną umowy refundacyjnej, która, będąc umo

wą dwustronną, jest podpisywana również przez kierownika apteki. Jego podpis na umowie należy traktować jako potwierdzenie zapoznania się z wa

runkami powyższej umowy i wynikającymi z niej obowiązkami, zobowiązanie się do ich przestrze

gania, a także przyjęcie na siebie odpowiedzialności za ich prawidłową realizację. Podobne rozwiązanie powinno zostać wprowadzone także w odniesieniu do umowy na świadczenie opieki farmaceutycznej.

W świetle projektowanych zmian kierownik apte

ki, jako osoba odpowiedzialna za jej prowadzenie, będzie bowiem odpowiadać również za organizację i funkcjonowanie opieki farmaceutycznej, w szcze

gólności za weryfikację uprawnień pacjentów do skorzystania z opieki czy prawidłowe prowadzenie dokumentacji medycznej.

Zawarcie umowy na świadczenie refundowanej opieki farmaceutycznej jest niezbędne ze wzglę

du na wykorzystanie publicznych środków finan

sowych. Należy mieć także na uwadze, że usługa opieki farmaceutycznej będzie wymagać poniesie

nia przez osoby zainteresowane kosztów jej świad

czenia. W przypadku aptek są to nie tylko koszty funkcjonowania stanowiska oraz wynagrodzenie aptekarza sprawującego opiekę farmaceutyczną, ale także koszty zużytych surowców (np. przy badaniu poziomu glikemii) czy amortyzacji wykorzystywa

nego sprzętu medycznego. Obecnie ciężar ten spo

czywa na pacjencie, który wyraża chęć objęcia go opieką farmaceutyczną. Prawidłowo funkcjonu

jący system opieki zdrowotnej zapewnia pacjen

tom bezpłatny dostęp do szeregu świadczeń ochro

ny zdrowia. Z tego względu ustawodawca uznał opiekę farmaceutyczną za jedno z podstawowych świadczeń objętych finansowaniem ze środków pu

blicznych. Jednakże finansowanie usługi opieki far

maceutycznej ze środków publicznych może wiązać

się z nadużywaniem jej i wykorzystywaniem jako dodatkowego źródła dochodu aptek. Wskazać na

leży na możliwość funkcjonowania systemu fikcyj

nych pacjentów (tzw. „słupów”), na rzecz których apteki będą otrzymywać dofinansowanie ze środ

ków publicznych, w praktyce nie ponosząc przy tym kosztów prowadzenia opieki farmaceutycznej.

Projekt nowelizacji wymaga szczegółowych rozwią

zań w zakresie finansowania ze środków publicz

nych, głównie z uwagi na konieczność zapewnienia gospodarności finansowej.

Finansowanie opieki farmaceutycznej ze środ

ków publicznych wiąże się również z kwestią źródła tego finansowania. Wątpliwe jest, aby w przyszło

ści, w razie przyjęcia projektu nowelizacji, zostały zwiększone nakłady finansowe na opiekę zdrowot

ną z przeznaczeniem na finansowanie opieki farma

ceutycznej. Prawdopodobnym rozwiązaniem bę

dzie przesunięcie części funduszy przeznaczonych na podstawową opiekę zdrowotną do finansowania nowej usługi opieki farmaceutycznej. Wynika ono głównie z intencji projektodawcy, bowiem wska

zuje on wyraźnie, że rozwój opieki farmaceutycznej jest konsekwencją trudności w dostępie do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej [33]. Wydaje się, że skoro opieka farmaceutyczna ma wspomóc podsta

wową opiekę zdrowotną, to źródłem jej finansowa

nia ze środków publicznych będą środki przezna

czone właśnie na podstawową opiekę zdrowotną.

Obok możliwości świadczenia refundowa

nej opieki farmaceutycznej, ustawodawca zakła

da również możliwość sprawowania tzw. komer

cyjnej opieki farmaceutycznej, świadczonej jako usługa znajdująca się poza systemem finansów pu

blicznych. Projekt nowelizacji nie zawiera jednak szczegółowych uregulowań w tym zakresie. Na

leży tym samym przyjąć, że wskazanie świadczeń mieszczących się w zakresie tego rodzaju opieki farmaceutycznej oraz ustalenie zasad i warunków odpłatności ponoszonych przez pacjentów będzie należeć do podmiotu prowadzącego aptekę lub jej kierownika.

Projektodawca pomija całkowicie apteki inter

netowe, tym samym, jak się wydaje, dopuszcza

jąc możliwość świadczenia opieki farmaceutycznej za pośrednictwem sieci internetowej [34]. Instytu

cjonalizacja opieki farmaceutycznej wymaga wy

raźnego określenia roli aptek internetowych w toku udzielania tej usługi. Najwłaściwszym rozwiązaniem jest wyłączenie ich z systemu opieki farmaceutycz

nej. W obecnym stanie prawnym apteka interne

towa może prowadzić obrót wyłącznie produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza. Tym samym opieka farmaceutyczna mogłaby dotyczyć wyłącznie produktów tego rodzaju. Ponadto apteki te nie mają warunków do prowadzenia badań sta

cjonarnych, stąd realizacja opieki farmaceutycznej

(10)

ograniczałaby się wyłącznie do udzielania porad za pośrednictwem internetu. Włączenie aptek inter

netowych do systemu opieki farmaceutycznej wy

wołałoby jeszcze więcej komplikacji i problemów prawnych.

Art. 94a ust. 1 prawa farmaceutycznego formu

łuje bezwzględny zakaz reklamy aptek i ich działal

ności. Zarówno wojewódzcy inspektorzy farmaceu

tyczni, jak i orzecznictwo sądów administracyjnych przyjmują szerokie rozumienie pojęcia reklamy ap

tek i ich działalności, kwalifikując jako tego rodza

ju reklamę każde działanie zmierzające do zachę

cenia dokonania zakupu w konkretnej aptece [35].

Tym samym pojawia się pytanie, czy i w jaki spo

sób apteka będzie mogła prowadzić opiekę farma

ceutyczną i informować pacjentów o takiej moż

liwości. Idea opieki farmaceutycznej zakłada stały kontakt pacjenta z jednym aptekarzem – według projektu nowelizacji pacjent dokonuje wyboru ap

tekarza. Powstaje więc permanentna więź łącząca pacjenta z konkretną apteką. Czy nie wywołuje to analogicznych skutków jak program lojalnościo

wy, uznany przez orzecznictwo sądowoadmini

stracyjne za niedozwolony właśnie z uwagi na two

rzenie przywiązanie pacjentów na stałe do apteki [36]? Umożliwienie pacjentom korzystania z usług opieki farmaceutycznej, jednocześnie wybór sta

łego aptekarza ją prowadzącego, może prowadzić do obejścia przepisów art. 94a ust. 1 prawa farma

ceutycznego. Jednocześnie projektodawca poza za

kresem zainteresowania pozostawił przedmiotowy przepis. Wydaje się, że konieczne byłoby wprowa

dzenie kolejnego, obok informacji o adresie i go

dzinach otwarcia, wyjątku w zakresie możliwe

go udzielania informacji o działalności aptek. Przy czym dokonanie generalnego wyłączenia w postaci zwrotu, iż „nie stanowi reklamy aptek i ich działal

ności prowadzenie opieki farmaceutycznej” otwo

rzy możliwość obchodzenia bezwzględnego zakazu reklamy aptek i ich działalności. Powstanie pro

blem, jak należy rozumieć owo wyłączenie – tak jak miało to miejsce odnośnie rozumienia pojęcia rekla

my aptek i ich działalności.

Podjęcie prac legislacyjnych w przedmiocie ure

gulowania opieki farmaceutycznej świadczy nie

wątpliwie o jej doniosłym znaczeniu dla systemu opieki zdrowotnej. Wskazuje także na szczególną rolę aptek i farmaceutów w złożonym procesie far

makoterapii i opieki nad pacjentem. W świetle obo

wiązujących przepisów, zwłaszcza mając na uwadze zakaz reklamy aptek wynikający z art. 94a prawa farmaceutycznego, uregulowanie opieki farmaceu

tycznej stworzy po stronie aptek możliwość świad

czenia dodatkowych usług dla pacjentów, takich jak np. pomiar ciśnienia, które obecnie mogą zo

stać potraktowane przez organy nadzoru farmaceu

tycznego jako naruszające przywołany zakaz [37].

Wprowadzenie do aptek opieki farmaceutycznej fi

nansowanej ze środków publicznych może również przyczynić się w rezultacie do kolejnych zmian le

gislacyjnych w zakresie m.in. ustawowego uregu

lowania zawodu farmaceuty czy przyznania farma

ceutom uprawnienia do wystawiania recept.

Należy jednak wskazać, że instytucjonaliza

cja opieki farmaceutycznej wymaga uwzględnie

nia wielu zmian. W szczególności uszczegółowienia wymagają ramy prawne prowadzenia opieki farma

ceutycznej w zakresie m.in. przystosowania loka

lu aptek, precyzyjnego określenia kompetencji far

maceutów świadczących omawiany rodzaj usługi czy doprecyzowania niejasnego systemu ponosze

nia odpowiedzialności za błędy w terapii lekowej.

Zasadniczym problemem jest także brak zapew

nienia ze strony ustawodawcy należytej ochrony pacjenta w aptece. Powyższe uwagi stanowią tylko część zagadnień, których uregulowanie powinno być wzięte pod rozwagę w trakcie trwających prac legislacyjnych. W projekcie nowelizacji, opracowa

nym przez powołany przez ministra zdrowia Ze

spół ds. opieki farmaceutycznej, wskazano pewne kierunki instytucjonalizacji opieki farmaceutycz

nej, jednakże poza regulacją pozostawia znaczącą część istotnych zagadnień przedstawionych w ni

niejszym opracowaniu.

Otrzymano: 2017.01.26 · Zaakceptowano: 2017.02.25

Przypisy

1. Ustawa z 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, Dz.U. 2014, poz.

1429 t.j.; dalej jako: ustawa o izbach aptekarskich.

2. Pojęcie farmaceuty jest pojęciem szerszym niż aptekarz. Zgodnie z art.

2a ust. 4 ustawy o izbach aptekarskich aptekarzem jest farmaceuta wykonujący zawód w aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni far

maceutycznej. W niniejszym artykule pojęcia te będą używane syno

nimicznie w węższym znaczeniu jako farmaceuty wykonującego za

wód w aptece.

3. „The care that a given patient requires and receives, which assures safe and rational drug use.”, R.L. Mikeal i in.: Quality of pharmaceu

tical care in hospitals, American Journal of Hospital Pharmacy 1975, 32: 567 i n. [podaję za:] P. Wiffen, M. Mitchell, M. Snelling, N. Stoner Oxford Handbook of Clinical Pharmacy, Oxford 2012: 244.

4. „Pharmaceutical care includes the determination of the drug needs for a given individual and a provision not only of the drugs required but also of the necessary services (before, during or after treatment) to assure optimally safe and effective therapy. It includes a feedback mechanism as a means of facilitating continuity of care by those who provide it.” D.C. Brodie, P.A. Parish, J.W. Poston: Societal needs for drugs and drugrelated services, American Journal of Pharmaceuti

cal Education 1980, 44: 276 i następne.

5. „Pharmaceutical care is a covenantal relationship between a patient and a pharmacist in which the pharmacist performs druguse con

trol functions (with appropriate knowledge and skills) governed by awareness of and commitment to the patients’ interest.” C.D. Hepler:

The third wave in pharmacy education: the clinical movement, Ame

rican Journal of Pharmaceutical Education 1987, 51: 369 i następne.

6. „Pharmaceutical care is defined as the responsible provision of drug therapy for the purpose of the achieving definite outcomes that impro

ve the patient’s quality of life. Those outcomes are: (1) cure the disease, (2) elimination or reduction of a patient’s symptomatology” C.D. He

pler, L.M. Strand: Opportunities and responsibilities in pharmaceu

tical care, American Journal of Pharmaceutical Education 1998, 53:

s. 7S14S.

7. „A practice for which the practitioner takes responsibility for a pa

tient and his drug therapy needs and is held accountable for this

(11)

commitment” L. M. Strand: A pharmacy pioneer – Remington Me

dal address, International Journal of Pharmaceutics 1997, 11: 69.

8. J.W.F. van Mil, T.F. Tromp, L.T.W. de Jongvan den Berg: Pharma

ceutical Care, de zorg van de apotheker, Pharmaceutisch Week

blad 1996: 67–70 [podaję za:] http://europharm.pbworks.com/w/

page/26808727/Wiki_PhC%20Definitions.

9. World Health Organization, Good Pharmacy Practice in commu

nity and hospital pharmacy settings, 1996, [dostęp online:] 1 maja 2016 r., http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21088en/

s21088en.pdf.

10. Szerzej na temat opieki farmaceutycznej w państwach europejskich zob. m.in. E. Trzaska: Opieka farmaceutyczna na świecie, Manager Apteki 2006, 4 [dostęp online:] 1 maja 2016 r., http://www.nazdro

wie.pl/artykul/opiekafarmaceutycznanaswiecie; Ł. Waligórski:

Opieka farmaceutyczna w Polsce i na świecie, Farmacja i ja 2011, 4:

24–28.

11. Porównaj – Opieka farmaceutyczna? Przeciwwskazania nie wystę

pują, Aptekarz Polski 2011, 59(37) online, [dostęp online:] 1 maja 2016 r., http://www.aptekarzpolski.pl/2011/07/072011opieka

farmaceutycznaprzeciwwskazanianiewystepuja/; D. Koligat:

Opieka farmaceutyczna w Polsce, „Portal FarmaceutycznoMedycz

ny PFM” online, [dostęp online:] 1 maja 2016 r., http://www.pfm.

pl/artykuly/opiekafarmaceutycznawpolsce/1393; Ł. Waligór

ski: Opieka farmaceutyczna: powołaniem farmaceuty nie jest sprze

dawanie leków, Farmacja i ja online, [dostęp online:] 1 maja 2016 r., http://www.farmacjaija.pl/poradnikfarmaceuty/opiekafarmaceu

tyczna/opiekafarmaceutycznapowolaniemfarmaceutyniejest

sprzedawanielekow.html.

12. Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz. U. 2008, nr 45, poz. 271 t.j. ze zm.; dalej jako: Prawo farmaceutyczne.

13. Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowot

nej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, [dostęp online:] 1 maja 2016 r., http://www.warszawa.oia.

org.pl/dat/attach/1471_projekt_ustawy_o_swiadczeniach..._w_

zakresie_wdrozenia_opieki_farmaceutycznej.pdf; dalej jako: projekt nowelizacji.

14. Ustawa z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej fi

nansowanych ze środków publicznych, Dz. U. 2015, poz. 581 t.j. ze zm; dalej jako: ustawa o świadczeniach finansowanych ze środków publicznych.

15. Por. uzasadnienie projektu nowelizacji dołączone do projektu i do

stępne pod tym samym adresem strony internetowej (zob. przy

pis 13).

16. Por. tamże.

17. Ustawa z dna 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, Dz. U. 2009, nr 52, poz. 417 ze zm.; dalej jako: usta

wa o prawach pacjenta.

18. Szerzej o pojęciu świadczenia zdrowotnego zob. D. Karkowska: Usta

wa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, LEX/

el. 2012.

19. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z 2 kwietnia 1997 r., Dz.U.

1997 nr 78, poz. 483.

20. Uchwała nr VI/25/2012 VI Krajowego Zjazdu Aptekarzy z 22 stycz

nia 2012 r. w sprawie przyjęcia Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypo

spolitej Polskiej; dalej jako Kodeks Etyki.

21. J. Brandys, A. Skowron: Opieka farmaceutyczna [w:] Farmacja prak

tyczna R. Jachowicz (red.), Warszawa 2007, s. 193195; zob. także A.

Skowron: Opieka farmaceutyczna – jak zacząć, Aptekarz Polski 2008, 27(5): 7.

22. J. T. Marczak (red.) Strategia wdrażania opieki farmaceutycznej w Polsce, „Biuletyn Naczelnej Rady Aptekarskiej” nr IV/17/2007, s. IV.

23. Por. J. Brandys, A. Skowron: Opieka farmaceutyczna…, dz. cyt., s. 198–204, 208–210.

24. Por. A. Skowron: Prawne aspekty prowadzenia opieki farmaceutycz

nej w warunkach polskich, Aptekarz Polski 2008, 25/3 online, [do

stęp online:] 1 maja 2016 r., http://www.aptekarzpolski.pl/index.

php?option=com_content&task=view&id=151&Itemid=102.

25. Ustawa z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, Dz.U.

1997, nr 133, poz. 883 ze zm.

26. Por. J. Brandys, A. Skowron: Opieka farmaceutyczna…, dz. cyt., s. 213.

27. Por. m.in. Opieka farmaceutyczna czy sposób na pozyskanie dodat

kowych środków finansowych, Farmacja.pl [dostęp online:] 1 maja 2016 r., http://farmacja.pl/opinie/opiekafarmaceutycznaczysp

osobnapozyskaniedodatkowychsrodkowfinansowychprzez

sieci.

28. J. Brandys, A. Skowron: Opieka farmaceutyczna…, dz. cyt., s. 213.

29. Kategorią dostępności Rp są oznaczane produkty lecznicze dostęp

ne wyłącznie z przepisu lekarza, natomiast kategorię Rpz produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania;

zob. art. 23a ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

30. Zob. art. 96 ust. 4 Prawa farmaceutycznego.

31. Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Dz.U. 2015, poz. 464 t.j. ze zm.

32. Por. art. 45 ustawy o izbach aptekarskich oraz art. 53 ustawy z 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich, Dz. U. 2015, poz. 651 ze zm.

33. Por. uzasadnienie projektu nowelizacji dołączone do projektu i do

stępne pod tym samym adresem strony internetowej (zob. przy

pis 13).

34. Apteką internetową jest apteka prowadząca wyłącznie wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych na podstawie art. 68 ust. 33m Pra

wa farmaceutycznego.

35. Por. m.in. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w War

szawie z 22 listopada 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 1661/07, LEX nr 496345; wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w War

szawie z 17 grudnia 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 1707/07, LEX nr 496346; wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 27 sierpnia 2014 r., sygn. akt II GSK 1000/13, LEX nr 1527438.

36. Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 11 września 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 1291/13, LEX nr 1405420;

wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 20 stycz

nia 2015 r., sygn. akt II GSK 1667/13, LEX nr 1655890.

37. Odmiennie przyjmuje jednak orzecznictwo sądowoadministracyj

ne, zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 11 stycznia 2012 r., sygn. akt II GSK 1365/10, LEX nr 1124037.

(12)

technologii oraz niepewność, czy faktycznie tech

nologie te prowadzą do poprawy stanu zdrowia pa

cjentów. W związku z ewentualną przyszłą koniecz

nością przeprowadzania analiz HTA dla narzędzi diagnostycznych, w tym testów molekularnych, ist

nieje potrzeba opracowania właściwej metodologii.

Niniejszy artykuł podejmuje próbę uzasadnienia tej potrzeby oraz wskazania szczególnych problemów i możliwości ich rozwiązania w tym obszarze.

Potencjalne korzyści

medycyny personalizowanej

Za potencjalne korzyści związane z farmakoge

netyką/farmakogenomiką uważa się:

zwiększoną pewność odnośnie do rozpoznania i lepsze zrozumienie mechanizmu choroby;

bardziej dokładne oszacowanie prawdopodo

bieństwa uzyskania określonych wyników (np.

w aspekcie rokowania), co może wpływać na po

dejmowanie decyzji terapeutycznych;

lepsze przewidywanie odpowiedzi na leczenie, metabolizmu stosowanego leku i w konsekwen

cji zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań nie

pożądanych;

zmniejszenie strat w zasobach ochrony zdrowia wynikających z leczenia osób nieodpowiadają

cych na leczenie (tzw. non-responders);

poprawę jakości i efektywności kosztowej „le

czenia szytego na miarę pacjenta” w stosunku do tradycyjnego empirycznego podejścia do farma

koterapii [1, 2].

Wraz z rozwojem medycyny personalizowa

nej płatnicy będą mogli korzystać z dostępności

Wprowadzenie

Dnia 14 kwietnia 2003 r. ogłoszono zakończenie Projektu poznania ludzkiego genomu (Human Ge- nome Project). Entuzjazm, który początkowo towa

rzyszył otwierającym się perspektywom wykorzy

stania farmakogenetyki i farmakogenomiki w celu optymalizacji terapii, poprzez dopasowanie jej do konkretnego pacjenta, dość szybko został ostudzo

ny przez obawy, że systemów opieki zdrowotnej nie będzie stać na refundację wszystkich nowych Personalized medicine – how to assess new technologies? · It is believed that personalized medicine, using the achievements of genetics and genomics, and in order to ensure the right dose of the right drug to the right patient, has the best chance of improving our health, both in terms of individual and population. From the technologies being developed and available on the market, not all are related to the clinical and economic benefits. Guidelines for health technology assessment aimed at selectively to ‘patient-tailored therapy’ have not been created so far. In 2012 appeared a report of the ISPOR Personalized Medicine Special Interest Group which lists 5 key areas that should be defined and developed. This article brings back those areas. Moreover, the characteristics of pharmacoeconomic analysis and outcome evaluation in relation to new diagnostic technologies, sources of uncertainty and key questions from payer’s and manufacturer’s perspective, as well as differences in comparison with the medicinal products are being discussed.

Keywords: individualized medicine, pharmacoeconomics, outcome research, molecular diagnostics.

Medycyna personalizowana

– jak dokonywać oceny nowych technologii?

Paweł Petryszyn

¹

, Michał Well

²

, Aleksander Zuchowski

¹

, Anna Well

³

, Agnieszka Hyla

³

, Agnieszka Bodalska

³

, Marta Miranowicz

³

1 Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu

2 Katedra Inwestycji Finansowych i Zarządzania Ryzykiem, Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu

3Studenckie Koło Naukowe Farmakoekonomiki przy Katedrze i Zakładzie Farmakologii Klinicznej, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu

Adres do korespondencji: Paweł Petryszyn, Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu, ul. Borowska 211a, 50556 Wrocław, email: ppetryszyn@wp.pl

(13)

FA R M A C J A S P O Ł E C Z N A

towarzyszących narzędzi diagnostycznych, które precyzyjnie będą identyfikować osoby odpowiada

jące na dany lek. Pozwoli to na zmniejszenie liczby osób, których należy poddać leczeniu, by wyleczyć jedną (numer needed to treat, NNT), a tym samym zwiększy efektywność wykorzystania ograniczo

nych zasobów. Z drugiej strony, testy mające na celu wzrost bezpieczeństwa terapii, zwiększając licz

bę osób, które poddaje się interwencji, aby uzyskać jeden niekorzystny punkt końcowy (numer needed to harm, NNH), mogą stanowić efektywne koszto

wo narzędzie identyfikacji ryzyka.

Przykłady dostępnych

na rynku testów i ich zastosowanie

Obecnie na rynku rozpowszechnionych jest wie

le testów, które umożliwiają trafne rozpoznanie.

Najwięcej z nich służy do wykrywania markerów nowotworowych, np. cobas 4800 BRAF V600 Mu

tation Test (Roche), pozwala na stwierdzenie obec

ności mutacji BRAF, będącej składową szlaku sy

gnałowego kinaz MAP (mitogen activated protein kinases) – kontrolującego rozwój komórek czer

niaka. Vemurafenib, selektywny inhibitor BRAF, jest skuteczny, przy możliwych do przyjęcia dzia

łaniach niepożądanych, u pacjentów z nieresekcyj

nym bądź przerzutowym czerniakem i potwierdzo

ną mutacją [3].

Testem wykrywającym nadekspresję receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (hu- man epidermal growth factor receptor 2, HER2) u pacjentów z rakiem sutka jest HER2 neu (Dako, Abbott, Ikonisys, KreatechDx, Oncor, Invitrogen/

Roche). Ważne jest, aby leczenie trastuzumabem, przeciwciałem monoklonalnym antyHER2, było zarezerwowane jedynie dla pacjentów HER2do

datnich, z uwagi na jego wysoki koszt i potencjalną kardiotoksyczność [4]. Wiadomo, że leczenie schi

zofrenii za pomocą klozapiny może wiązać się z wy

stąpieniem ciężkiego i czasem zagrażającego życiu powikłania, agranulocytozy. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia można jednak oszacować dzięki te

stowi PGxPredict: CLOZAPINE (PGxHealth/Novar

tis) [5]. Ten sam producent oferuje również test PGxPredict: RITUXIMAB, pozwalający przewidzieć odpowiedź na monoterapię rituksymabem u pa

cjentów z chłoniakiem nieziarniczym [6].

Co ogranicza akceptację ze strony płatnika? Jakie są źródła niepewności?

Jakie pytania są kluczowe w ocenie jakości postępowania test-treatment?

Dostępność rynkowa testów farmakogenetycz

nych/farmakogenomicznych nie zawsze gwaran

tuje akceptację ze strony płatnika. W przeglądzie

systematycznym badań efektywności koszto

wej produktów z zakresu genomiki Paci i Ibaret

ta podsumowują, że dla 27% ocenianych produk

tów wyniki analizy efektywności kosztów były niekorzystne lub niejednoznaczne w porówna

niu ze standardową opieką [7]. Niektóre z narzę

dzi diagnostycznych opracowanych niezależnie od skojarzonego leku (np. testy mające na celu optymalizację dawkowania warfaryny, badanie ak

tywności izoenzymu CYP2C19, celem określenia odpowiedzi na klopidogrel) nie uzyskały akcep

tacji płatnika, ponieważ dowody na rzecz związku między ich zastosowaniem, leczeniem i poprawą zdrowia nie zostały ustanowione. Płatnik powi

nien również wziąć pod uwagę aspekty etyczne sytuacji, w której na podstawie badania materiału genetycznego identyfikuje się subpopulację odpo

wiadającą leczenie, a nie ma skutecznej alternaty

wy dla pozostałych [8].

W ocenie farmakoekonomicznej interwencji z zastosowaniem testów z obszaru genetyki/geno

miki istnieje szereg nierozstrzygniętych kwestii, tj.:

braki w dowodach na efektywność/użyteczność kosztową narzędzi diagnostycznych;

kiedy wystarcza przeprowadzenie modelowania, a kiedy niezbędne stają się dodatkowe dane kli

niczne celem wyjaśnienia niepewności;

 stosowanie porozumienia podziału ryzyka (risk- -sharing agreement) zależnie od wyniku testu;

różnice w dowodach pochodzących z laborato

rium i organu regulującego;

brak komunikacji między organami oceniający

mi testy i leczenie;

trudność monitorowania wykorzystania testów;

brak mechanizmów wsparcia lub finansowania testów diagnostycznych [8, 9].

Płatnik/osoba oceniająca technologię medycz

ną staje przed wieloma wątpliwościami dotyczący

mi jakości postępowania „badaj i lecz” (test-treat- ment). Do najważniejszych należą:

Jaka jest dokładność testu – co w przypadku wy

ników fałszywie pozytywnych/ fałszywie nega

tywnych?

Czy wynik testu wpłynie na zmianę postępowa

nia klinicznego? Czy lekarze wykorzystają test do selekcji pacjentów, czy też zignorują jego wynik?

Jakie potencjalne szkody może test wyrządzić?

Co, jeśli wynik testu nie jest binarny? Jak inter

pretować wartości pośrednie?

Czy algorytm dawkowania w oparciu o wynik testu został opracowany, zatwierdzony i spraw

dzony klinicznie?

Jaka jest użyteczność kliniczna testu – czy test wpływa na poprawę wyniku zdrowotnego?

Czy zostało przeprowadzone badanie rando

mizowane porównujące strategię „badaj i lecz”

ze standardową opieką?