Procedury oceny zgodnoĞci

Ocena zgodnoĞci powinna byü prowadzona przez producenta wedáug pro-cedur oceny zgodnoĞci, z uwzglĊdnieniem nastĊpujących kryteriów: stosowno-Ğci do rodzaju produktu, charakteru zagroĪeĔ, jakie produkt stwarza, oraz stop-nia, w jakim ocena zgodnoĞci odpowiada rodzajowi i poziomowi zagroĪestop-nia, zapewnienia producentowi moĪliwoĞci wyboru pomiĊdzy procedurami zapew-niania jakoĞci a procedurami certyfikacji – tam, gdzie wymagany jest udziaá jednostki notyfikowanej oraz potrzeby unikniĊcia procedur, które byáyby zbyt uciąĪliwe w stosunku do zagroĪeĔ⁷.

NajczĊĞciej procedurami oceny zgodnoĞci są tzw. moduáy oceny zgodnoĞci, oznaczone duĪymi literami od A do H. Mogą one jednak takĪe zawieraü dodat-kowe modyfikacje, oznaczone cyfrą 1 lub 2 przy duĪej literze niektórych z modu-áów. Rodzaj procedury oceny zgodnoĞci okreĞla dokáadny sposób postĊpowania i zaleĪy od rodzaju produktu (lub zagadnienia) w ramach danej dyrektywy.

6 W. Henrykowski, op.cit., s. 134, 135 i 140; A. Hutyra, op.cit., s. 16–20.

7 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/EC z dnia 9 lipca 2008 r. w spra-wie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzjĊ Rady 93/465/EEC. Dz.U. L 218 z 13 sierpnia 2008, s. 82–128, art. 4.

Ocena zgodnoĞci moĪe byü prowadzona na etapie projektowania i/lub pro-dukcji. Udziaá jednostki notyfikowanej wymagany jest w moduáach: B i H (na etapie projektowania) oraz A i C – jeĞli nie ma akredytowanej jednostki wáasnej i D, E, F, G, H (na etapie produkcji). Im moduá ma wyĪsze oznaczenie literowe, tym wymagany jest wiĊkszy udziaá zarówno jednostki notyfikowanej, jak i producenta w ocenie zgodnoĞci. W tabeli 1 przedstawiono skróconą cha-rakterystykĊ moduáów oceny zgodnoĞci.

W niektórych moduáach wykorzystuje siĊ jako odniesienie wymagania systemu zarządzania jakoĞcią, zgodnego z normą ISO 9001, wyáączając jej nie-które punkty. W module D wyáączony jest punkt 7.3. Projektowanie i rozwój, natomiast w module E punkty: 7.1. Planowanie realizacji wyrobu, 7.2.3. Komu-nikacja z klientem, 7.3. Projektowanie i rozwój, 7.4. Zakupy, 7.5.1. Nadzoro-wanie produkcji i dostarczania usáugi, 7.5.2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usáugi oraz 7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalnoĞü⁸. Stosowanie jako podstawy systemu zarządzania jakoĞcią wedáug normy ISO 9001 nie jest konieczne, jednak producent musiaáby wtedy w inny sposób udowodniü speá-nienie danych wymagaĔ⁹.

Tabela 1 Skrócona charakterystyka moduáów oceny zgodnoĞci

A. WewnĊtrzna kontrola produkcji

Producent przechowuje dokumentacjĊ techniczną do wglądu wáadz krajowych.

B. Badanie typu EC (badanie typu)

Producent dostarcza jednostce notyfikowanej dokumentacjĊ techniczną, dowody po-twierdzające adekwatnoĞü technicznego rozwiązania projektowego, wymagane próbki, reprezentatywne dla przewidywalnej produkcji. Jednostka notyfikowana stwierdza zgodnoĞü z zasadniczymi wymaganiami, bada dokumentacjĊ techniczną i dowody po-twierdzające w celu oceny adekwatnoĞci projektu technicznego (B1), przeprowadza badania próbki (próbek), wydaje certyfikat badania typu EC.

G. ZgodnoĞü w oparciu o weryfikacjĊ jednostkową (weryfikacja jednostkowa) Producent dostarcza dokumentacjĊ techniczną.

Projektowanie

H. ZgodnoĞü oparta na peánym zapewnieniu jakoĞci (peáne zapewnienie jakoĞci), system ISO 9001¹

Producent stosuje zatwierdzony system jakoĞci dla projektowania, dostarcza dokumen-tacjĊ techniczną

Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem jakoĞci (H), weryfikuje zgod-noĞü projektu, wydaje certyfikat badania projektu² (H1).

8 PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakoĞcią. Wymagania, pkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2 i 7.5.3.

9 A. Hutyra, op.cit., s. 15.

A. WewnĊtrzna kontrola produkcji

Producent deklaruje zgodnoĞü z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wymagane oznakowanie zgodnoĞci (A). Akredytowana jednostka wáasna lub jednostka notyfiko-wana bada specyficzne aspekty produktu² (A1), kontroluje produkty w przypadkowych odstĊpach czasu² (A2).

C. ZgodnoĞü z typem w oparciu o wewnĊtrzną kontrolĊ produkcji (zgodnoĞü z typem) Producent deklaruje zgodnoĞü z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznako-wanie zgodnoĞci. Akredytowana jednostka wáasna lub jednostka notyfikowana bada specyficzne aspekty produktu² (C1), kontroluje produkty w przypadkowych odstĊpach czasu² (C2).

D. ZgodnoĞü z typem w oparciu o zapewnienie jakoĞci procesu produkcji (zapewnienie jakoĞci produkcji), system ISO 9001³

Producent stosuje zatwierdzony system jakoĞci dla produkcji oraz koĔcowej inspekcji i badaĔ, deklaruje zgodnoĞü z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznakowa-nie zgodnoĞci (D), deklaruje zgodnoĞü z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wy-magane oznakowanie zgodnoĞci (D1). Jednostka notyfikowana zatwierdza system jako-Ğci, sprawuje nadzór nad systemem jakoĞci (D1).

E. ZgodnoĞü z typem w oparciu o zapewnienie jakoĞci produktu (zapewnienie jakoĞci produktu), system ISO 9001⁴

Producent stosuje zatwierdzony system jakoĞci dla koĔcowej inspekcji i badaĔ, deklaru-je zgodnoĞü z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznakowanie zgodnoĞci (E), deklaruje zgodnoĞü z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wymagane oznakowanie zgodnoĞci (E1). Jednostka notyfikowana zatwierdza system jakoĞci, sprawuje nadzór nad systemem jakoĞci (E1).

F. ZgodnoĞü z typem w oparciu o weryfikacjĊ produktu (weryfikacja produktu) Producent deklaruje zgodnoĞü z zatwierdzonym typem, umieszcza wymagane oznako-wanie zgodnoĞci (F), deklaruje zgodnoĞü z zasadniczymi wymaganiami, umieszcza wymagane oznakowanie zgodnoĞci (F1). Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodnoĞü z zasadniczymi wymaganiami, wydaje certyfikat zgodnoĞci (F1).

G. ZgodnoĞü w oparciu o weryfikacjĊ jednostkową (weryfikacja jednostkowa)

Producent dostarcza produkt, deklaruje zgodnoĞü, umieszcza wymagane oznakowanie zgodnoĞci. Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodnoĞü z zasadniczymi wymaganiami, wydaje certyfikat zgodnoĞci.

Produkcja

H. ZgodnoĞü oparta na peánym zapewnieniu jakoĞci (peáne zapewnienie jakoĞci), system ISO 9001¹

Producent stosuje zatwierdzony system jakoĞci dla produkcji, koĔcowej inspekcji i badaĔ, deklaruje zgodnoĞü, umieszcza wymagane oznakowanie zgodnoĞci. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem jakoĞci.

1 Z wyjątkiem wymagaĔ związanych z zadowoleniem klienta i ciągáym doskonaleniem.

2 Wymagania dodatkowe mogą mieü zastosowanie w prawodawstwie sektorowym.

3 Z wyjątkiem pkt 7.3 i wymagaĔ związanych z zadowoleniem klienta i ciągáym doskonaleniem.

4 Z wyjątkiem pkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 i wymagaĔ związanych z zadowoleniem klienta i ciągáym doskonaleniem.

ħródáo: M. Pigáowski, Znaczenie jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw nowego i globalnego podejĞcia, w: Wybrane problemy jakoĞci wyrobów przemysáo-wych, red. J. ĩuchowski, Wydawnictwo Naukowe Instytutu Technologii Eks-ploatacji – PIB, Radom 2010, s. 29.

W niektórych moduáach wykorzystuje siĊ jako odniesienie wymagania systemu zarządzania jakoĞcią, zgodnego z normą ISO 9001, wyáączając jej nie-które punkty. W module D wyáączony jest punkt 7.3. Projektowanie i rozwój, natomiast w module E punkty: 7.1. Planowanie realizacji wyrobu, 7.2.3. Komu-nikacja z klientem, 7.3. Projektowanie i rozwój, 7.4. Zakupy, 7.5.1. Nadzoro-wanie produkcji i dostarczania usáugi, 7.5.2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usáugi oraz 7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalnoĞü¹⁰. Stosowanie jako podstawy systemu zarządzania jakoĞcią wedáug normy ISO 9001 nie jest konieczne, jednak producent musiaáby wtedy w inny sposób udowodniü speá-nienie danych wymagaĔ¹¹.