Produkty lub zagadnienia obj Ċte dyrektywami nowego podejĞcia

W tabeli 2 przedstawiono produkty (lub zagadnienia) objĊte dyrektywami nowego podejĞcia wedáug lat ich wydania. Wyjątkiem jest pozycja przedostat-nia, gdzie zagadnienie interoperacyjnoĞci systemów elektronicznych opáat dro-gowych zostaáo wprowadzone decyzją wdraĪającą dyrektywĊ, oraz ostatnia pozycja, gdzie zagadnienie interoperacyjnoĞci Europejskiej Sieci Zarządzania Ruchem Lotniczym zostaáo okreĞlone w rozporządzeniu, nie w dyrektywie.

Zastosowanie rozporządzenia jako aktu prawnego wyĪszego rzĊdu niĪ dy-rektywa miaáo na celu podkreĞlenie istotnoĞci poruszanego w nim zagadnienia.

àącznie w ramach nowego podejĞcia funkcjonuje 28 rodzajów produktów (lub zagadnieĔ). W kolumnie pierwszej podano oznaczenie dyrektywy oraz ozna-czenie poprzedniej dyrektywy dotyczącej danego produktu, w przypadku jeĞli byáa wydana. Pierwsza liczba oznacza rok wydania, druga numer kolejnej dy-rektywy w danym roku w ogóle, oznaczenie „EEC” – European Economic Community (Europejska Wspólnota Gospodarcza) lub EC – European Commu-nity (Unia Europejska). W drugiej kolumnie podano nazwĊ produktu (znacznie rzadziej zagadnienia), którego dana dyrektywa dotyczy. Natomiast w trzeciej kolumnie podano oznaczenie zaáącznika do dyrektywy lub nazwĊ artykuáu w danej dyrektywie, gdzie odwoáano siĊ do danej procedury oceny zgodnoĞci

10 PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakoĞcią. Wymagania, pkt 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2 i 7.5.3.

11 A. Hutyra, op.cit., s. 15.

(w przypadku moduáów są one wymienione w kolejnoĞci alfabetycznej).

W niektórych przypadkach procedura oceny zgodnoĞci nie jest realizowana wedáug moduáu, ale zgodnie z inną procedurą – wówczas podano jej nazwĊ.

Tabela 2 Produkty lub zagadnienia objĊte dyrektywami nowego podejĞcia

i procedury oceny zgodnoĞci (i artykuá lub zaáącznik)^*

1 2 3

89/106/EEC Wyroby budowlane Decyzje wydane na podstawie art. 20, ust. 2 (obecnie 62)

89/686/EEC WyposaĪenie ochrony osobistej

B (art. 10); system kontroli jakoĞci dla produktu koĔcowego (art. 11A); system zapewnienia jakoĞci przez monitorowanie (art. 11B)

90/385/EEC Wyroby medyczne aktywnego osadzania

B (z. 3); C (z. 5); F (z. 4); H (z. 2) 92/42/EEC Kotáy wody gorącej B (z. III); C (z. IV); D (z. IV); E (z. IV) 93/15/EEC Materiaáy wybuchowe

do uĪytku cywilnego

B (z. II.1); C (z. II.2); D (z. II.3); E (z. II.4);

F (z. II.5); G (z. II.6)

93/42/EEC Wyroby medyczne B (z. III); D (z. V); E (z. VI); F (z. IV); H (z. II);

D – dek. zg. (z. V); E – dek. zg. (z. VI);

H – dek. zg. (z. II) 94/9/EC Urządzenia i systemy

ochronne przeznaczone do uĪytku w przestrze-niach zagroĪonych wybuchem

A + potwierdzenie dokumentacji technicznej (art. 8.1b-ii); B (z. III); C (z. VI); D (z. IV);

E (z. VII); F (z. V); G (z. IX)

94/25/EC Rekreacyjne jednostki páywające

A + testy (z. VI); B (z. VII); D (z. IX);

E (z. XVI); F (z. X); G (z. XI); H (z. XII); ocena pokonstrukcyjna (art. 8.1)

95/16/EC DĨwigi B – dla dĨwigów (z. V B); B – dla elementów bezpieczeĔstwa (z. V A); C – z kontrolą losową elementów bezpieczeĔstwa (z. XI); D – dla dĨwigów (z. XIV); E – dla dĨwigów (z. XII);

E – dla elementów bezpieczeĔstwa (z. VIII);

G – dla dĨwigów (z. X); H – dla dĨwigów (z. XIII); H – dla elementów bezpieczeĔstwa (z. IX); inspekcja koĔcowa – dla dĨwigów (z. VI)

96/98/EC WyposaĪenie statków B (art. 10.1i, z. B); C (art. 10.1i-a, z. B);

D (art. 10.1i-b, z. B); E (art. 10.1i-c, z. B);

F (art. 10.1i-d, z. B); G (art. 10.3, z. B);

H (art. 10.1ii, z. B)

1 2 3

97/23/EC Urządzenia ciĞnieniowe A1 z monitorowaniem oceny koĔcowej (art. 14);

A1 z monitorowaniem oceny koĔcowej (z. III);

B (z. III); B1 (z. III); C1 (art. 14); C1 (z. III);

D (z. III); D1 (z. III); E (z. III); E1 (z. III);

F (z. 14); F (z. III); G (z. 14); G (z. III);

H (z. III); H1 – z badaniem projektu i specjal-nym nadzorem oceny koĔcowej (z. III); wszyst-kie procedury objĊte artykuáem 12 (art. 14);

zatwierdzenie badaĔ nieniszczących przez personel (z. I, 3.1.3); zatwierdzenie staáych poáączeĔ przez personel (z. I, 3.1.2); zatwier-dzenie staáych poáączeĔ w ramach procedur (z. I, 3.1.2); europejskie zatwierdzenie materia-áów (art. 11)

98/79/EC Wyroby medyczne uĪywane do diagnozy

A + szczegóáowe testy urządzeĔ (z. III);

H (z. V); dokumentacja techniczna konstrukcyj-na (z. IV)

2000/9/EC Urządzenia kolei lino-wych przeznaczone do przewozu osób

B (z. V); D (z. V); F (z. V); G (z. V); H (z. V);

badanie dla oceny zgodnoĞci podsystemów (z. VII)

2000/14/EC Emisja haáasu do Ğro-dowiska przez urz

A (art. 12); ocena dokumentacji technicznej (z. III)

SprzĊt niskonapiĊciowy raport wydawany na Īądanie (art. 8); opinia na temat bezpiecznego uĪytkowania (art. 9) 2007/23/EC Wyroby pirotechniczne B (z. II); C (z. II); D (z. II); E (z. II); G (z. II);

H (z. II) 2008/57/EC InteroperacyjnoĞü

systemu kolei

dek. zg. i przydatnoĞci do stosowania elemen-tów interoperacyjnoĞci (z. IV); procedura wery-fikacji dla podsystemów (z. VI)

2009/23/EC (poprzednio 90/384/EEC)

Wagi nieautomatyczne B (z. II.1); D (z. II.2); F (z. II.3); G (z. II.4)

2009/48/EC Zabawki B (art. 20)

1 2 3

dziaáania związane z oceną zgodnoĞci (z. I.1, z. II.1, z. III.1); wyjątkowe sprawdzenia (z. I.1, z. II.1, z. III.1); inspekcje poĞrednie (z. I.1, z. II.1, z. III.1); inspekcje okresowe (z. I.1, z. II.1, z. III.1); ponowna ocena zgodnoĞci (z. III)

ocena zgodnoĞci ze specyfikacjami (art. 12, 13 i 14); ocena zgodnoĞci ze specyfikacjami (z. II, III i IV; ocena przydatnoĞci do uĪycia – art. 2f) rozporządzenie

dek. zg. i przydatnoĞci do stosowania elemen-tów interoperacyjnoĞci (z. III); deklaracja wery-fikacji systemów (z. IV)

* art. – artykuá; z. – zaáącznik; dek. zg. – deklaracja zgodnoĞci.

ħródáo: opracowanie wáasne na podstawie: Bazy danych dotyczących dyrektyw nowego podejĞcia, http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ (10.10.2011);

EUR-Lex, http://eur-lex.europa.eu/pl/index.htm (9.05.2011).

Procedury oceny zgodnoĞci okreĞlone są najczĊĞciej w zaáącznikach (bar-dzo rzadko w artykuáach w treĞci dyrektywy). Wiele dyrektyw zostaáo wyda-nych (lub znowelizowawyda-nych) juĪ po roku 2000 (ok. poáowy wszystkich dyrek-tyw). Wskazuje to na zwrócenie szczególnej uwagi na bezpieczeĔstwo konsu-menta w ostatnich dziesiĊciu latach.

W tabeli 3 przedstawiono zestawienie dyrektyw i liczby poszczególnych procedur oceny zgodnoĞci (wykorzystano dane z tabeli 2, prezentując je w bar-dziej zagregowany sposób).

Liczba procedur oceny zgodnoĞci w ramach wszystkich dyrektyw nowego podejĞcia wynosi 211. Moduáami zostaáy okreĞlone 123 procedury (58%), na-tomiast liczba innych procedur wynosi 88 (co stanowi pozostaáe 42%). Naj-rzadziej wymaganym moduáem oceny zgodnoĞci (lub moduáem z modyfikacją) jest moduá A (tylko w 10 przypadkach), nastĊpnie C (12 razy), G (13 razy), F (15 razy), D i E (17 razy), H (18 razy), najczĊĞciej zaĞ do oceny zgodnoĞci wymagany jest moduá B (21 razy). Szczególną dyrektywą jest dyrektywa doty-

Tabela 3 Dyrektywy i liczba poszczególnych procedur oceny zgodnoĞci

Procedury wedáug moduáów

ħródáo: opracowanie wáasne na podstawie: Bazy danych dotyczących dyrektyw nowego podejĞcia, http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ (10.10.2011).

cząca urządzeĔ ciĞnieniowych (97/23/EC), która wymaga stosowania (oczywi-Ğcie dla róĪnych rodzajów urządzeĔ) áącznie 21 procedur oceny zgodnoĞci,

za-równo w ramach moduáów, jak i innych procedur. Dyrektywami, które (w sto-sunkowo duĪej liczbie) wymagają stosowania wyáącznie moduáów, są: tywa dotycząca przyrządów pomiarowych (2004/22/EC) – 14 moduáów i dyrek-tywa dotycząca dĨwigów (95/16/EC) – 10 moduáów.

W ramach innych procedur oceny zgodnoĞci szczególną uwagĊ zwracają 62 procedury wymagane oddzielnymi decyzjami dla róĪnych rodzajów wyro-bów budowlanych, przy czym dyrektywa dotycząca tych produktów nie wyma-ga przy ocenie zgodnoĞci Īadnego z moduáów. Innymi aktami prawnymi wy-magającymi stosowania wyáącznie innych niĪ moduáy procedur oceny zgodno-Ğci są: dyrektywa dotycząca ciĞnieniowych urządzeĔ transportowych (2010/35/EU) – 5 procedur, decyzja 2009/750/EC wdraĪająca dyrektywĊ doty-czącą interoperacyjnoĞci systemów elektronicznych opáat drogowych (2004/52/EC) – 3 procedury, dyrektywa dotycząca sprzĊtu niskonapiĊciowego (2006/95/EC) – 2 procedury, dyrektywa dotycząca interoperacyjnoĞci systemu kolei (2008/57/EC) – 2 procedury oraz rozporządzenie 552/2004 dotyczące InteroperacyjnoĞci Europejskiej Sieci Zarządzania Ruchem Lotniczym – 2 pro-cedury. Tak wiĊc akty prawne wymagające stosowania wyáącznie innych niĪ moduáy procedur oceny zgodnoĞci zostaáy wydane stosunkowo niedawno.

Uwagi koĔcowe

Producent po dokonaniu oceny, czy produkowany przez niego produkt podlega dyrektywie/dyrektywom nowego podejĞcia, musi przeprowadziü ocenĊ zgodnoĞci. Niektóre dyrektywy przewidują nawet kilkanaĞcie róĪnych procedur, zaleĪnie od rodzaju wyrobu. Tak wiĊc zakwalifikowanie wyrobu do prawidáo-wej procedury moĪe sprawiü producentowi pewne trudnoĞci, tym bardziej jeĞli produkt podlega wiĊcej niĪ jednej dyrektywie. Ponadto, wiĊkszoĞü procedur oceny zgodnoĞci wymaga udziaáu jednostki notyfikowanej, co wiąĪe siĊ z ko-niecznoĞcią poniesienia przez producenta dodatkowych kosztów.

Wprowadzenie procedur oceny zgodnoĞci wobec produktów podlegają-cych dyrektywom nowego podejĞcia powinno uáatwiaü obrót handlowy poprzez zastosowanie jednolitych wymagaĔ dotyczących oceny zgodnoĞci w ramach procedur zwanych moduáami. Tymczasem system moduáowy nie jest czytelny.

Moduáy mogą bowiem zawieraü modyfikacje z oznaczeniami cyfrowymi „1”

lub „2”, ale niekiedy takĪe jeszcze inne, dodatkowe modyfikacje i wymagania do moduáów lub nawet zupeánie oddzielne, nieprzewidziane moduáami procedu-ry oceny zgodnoĞci. Tworzenie tylu oddzielnych procedur podwaĪa nie tylko zasadnoĞü istnienia moduáów, ale takĪe zakáadaną na samym początku przejrzy-stoĞü nowego podejĞcia.

Dyrektywy nowego podejĞcia powinny takĪe zapewniaü pewien minimal-ny poziom bezpieczeĔstwa produktów dla konsumenta. Tymczasem, o ile wy-roby produkowane przez paĔstwa unijne są dla konsumenta przewaĪnie bez-pieczne, o tyle wyroby importowane z paĔstw trzecich (przewaĪnie z Chin) mogą juĪ stanowiü dla niego znaczne zagroĪenie. Wynika to chociaĪby z coty-godniowych raportów RAPEX – szybkiego systemu powiadamiania o produk-tach niebezpiecznych dla konsumenta, funkcjonującego we wszystkich paĔ-stwach czáonkowskich Unii Europejskiej. Wskazuje to na koniecznoĞü nie tylko podnoszenia i ujednolicania wymagaĔ wobec produktów (w ramach procedur oceny zgodnoĞci), ale takĪe na znacznie dokáadniejszą kontrolĊ ich speániania.

Oddzielnym problemem staje siĊ takĪe bardzo czĊste oznaczanie produk-tów nieprawidáowym oznaczeniem „CE” (mającym w zaáoĪeniu zaĞwiadczaü o speánieniu przez produkt wymagaĔ dyrektyw nowego podejĞcia po przejĞciu przez produkt odpowiednich procedur oceny zgodnoĞci). Znak ten bardzo czĊ-sto jest znieksztaácany, podrabiany (np. przez zaczĊ-stosowanie bardzo podobnego znaku „China Export”) i nie odpowiada wzorowi wymaganemu przez prawo unijne. NaleĪy przypuszczaü, Īe produkt oznaczony takim znakiem nie zostaá poddany wáaĞciwiej procedurze oceny zgodnoĞci, tak wiĊc nie zapewnia kon-sumentowi bezpieczeĔstwa, a przez to oznaczenie takie wprowadza go w báąd.

Literatura

Bazy danych dotyczących dyrektyw nowego podejĞcia, http://ec.europa.eu/enterprise/

newapproach/nando/ (28.04.2011).

Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/EC z dnia 9 lipca 2008 r. spra-wie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzjĊ Rady 93/465/EEC, Dz.U. L 218 z 13 sierpnia 2008.

EUR-Lex, http://eur-lex.europa.eu/pl/index.htm (9.05.2011).

Henrykowski W., System oceny zgodnoĞci w Unii Europejskiej piĊü lat po akcesji. Hi-storia – TeraĨniejszoĞü, J-PROPERTY, Warszawa 2009.

Hutyra A., Dyrektywy nowego podejĞcia i oznakowanie CE. Wprowadzanie produktów na rynek Unii Europejskiej, Stowarzyszenie Wolnych PrzedsiĊbiorców, Oddziaá Terenowy, GdaĔsk 2001.

Pigáowski M., Znaczenie jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw nowego i global-nego podejĞcia, w: Wybrane problemy jakoĞci wyrobów przemysáowych, red.

J.ĩuchowski, Wydawnictwo Naukowe Instytutu Technologii Eksploatacji – PIB, Radom 2010.

PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakoĞcią. Wymagania.

THE CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES APPLICATION