Regulacja i zarządzanie zaopatrzeniem w leki

Ministerstwo Zdrowia posiada uprawnienia ustawodawcze i nadzorcze nad rynkiem farmaceutycznym. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL, WMiPB) jest agencją rządową odpowiedzialną za ocenę jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Jest on podporządkowany bezpośrednio Ministerstwu Zdrowia.

Bezpieczeństwo produktów leczniczych nadzorowane jest przez Prezesa URPL, WMiPB, który wydaje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również może cofnąć wydane wcze-śniej pozwolenie w przypadku wystąpienia niespodziewanych i ciężkich lub zagrażających życiu niepożądanych działań. Pozwolenie może być cofnięte również w przypadku braku deklarowa-nej skuteczności terapeutyczdeklarowa-nej, lub gdy ryzyko stosowania produktu jest niewspółmierne do jego efektu terapeutycznego. Podmioty, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, są zobowiązane do stałego monitorowania ich bezpieczeństwa poprzez

24 Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.

25 Punkty apteczne mogą być zlokalizowane jedynie na obszarach wiejskich, gdzie apteki nie są zwykle dostępne. Punkty apteczne mogą sprzedawać pacjentom wybrane leki podstawowe.

rejestrowanie wszystkich niepożądanych działań zgłaszanych przez lekarzy, farmaceutów lub pacjentów poddanych leczeniu oraz poprzez przedstawianie rocznych raportów Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, WMiPB.

Dobre praktyki, które zapewniają odpowiednią jakość produktów dopuszczonych do obrotu w Polsce (Dobra Praktyka Dystrybucyjna, Dobra Praktyka Laboratoryjna, Dobra Praktyka Kliniczna i Dobra Praktyka Wytwarzania), są zdefiniowane w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne24. Ustawa ta jest zgodna ze stosownymi regulacjami UE. Podstawowe wy-magania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, która jest w pełni zgodna z Farmakopeą Europejską.

Wytwarzanie i import produktów leczniczych i wyrobów medycznych, jak również jakość i reklamowanie produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych sprzedawanych przez hurtow-ników farmaceutycznych, apteki, punkty apteczne25 oraz inne punkty sprzedaży są nadzorowane w ramach systemu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Centralnym organem wykonawczym systemu jest Główny Inspektor Farmaceutyczny wspomagany przez Główny Inspektorat Farma-ceutyczny.

Leki są sklasyfikowane według następujących kategorii: 1) Rp - wydawane z przepisu lekarza;

2) Rp_z - wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania; 3) Rp_w - wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (recepty wystawiane są na specjalnych drukach w kolorze różowym);

4) Lz - stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym pod bezpośrednią kontrolą lekarską;

5) OTC - wydawane bez przepisu lekarza (tj. sprzedawane pacjentom bez recepty):

- sprzedawane wyłącznie w aptekach (nie zatwierdzone do sprzedaży na rynku pozaaptecznym);

- zatwierdzone do sprzedaży ogólnodostępnej (w aptekach, sklepach zielarsko-medycznych, supermarketach, etc.), takie jak łagodne środki przeciwbólowe, witaminy, syropy na kaszel.

W Polsce istnieją trzy procedury rejestracji produktów leczniczych: scentralizowana, zdecentralizowana oraz wzajemnego uznawania. Wszystkie trzy są zgodne ze standardami UE. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce są rejestrowane przez Prezesa URPL, WMiPB. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, jednak może być przedłużone (nawet bezterminowo) na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (np. firmy far-maceutycznej). Bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być sprzedawane w Polsce leki apteczne i recepturowe, produkty radiofarmaceutyczne, krew i osocze, surowce farmaceu-tyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, immunologiczne

produkty lecznicze weterynaryjne oraz badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych i naukowych.

Przepisy o ochronie patentowej substancji czynnych obowiązują w Polsce od stycznia 1993 roku. Od czasu akcesji do UE (w 2004 r.) Polska przyznaje ten sam okres wyłączności rynkowej, który stosowany jest w UE (10 lat plus 1 rok w odniesieniu do technologii o niezwy-kłym znaczeniu). Polska zgodziła się wprowadzić dodatkowe prawo ochronne (Dodatkowe Świadectwo Ochronne, ang. Supplementary Patent Certificate, SPC), które przyznaje nie więcej niż 5 lat dodatkowej ochrony patentowej ponad zwykły dwudziestoletni okres ochronny.

Ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje również reklamowanie produktów leczniczych. Ustawa zakazuje reklamowania leków wydawanych z przepisu lekarza oraz produktów leczni-czych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz leków stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Reklama nie może wprowadzać w błąd i powin-na w spo-sób obiektywny informować o właściwościach produktu. Nie może być kierowana do dzieci. Do reklamowania leków nie mogą być wykorzystywane osoby znane publiczne, naukowcy, farmaceuci lub lekarze. Firmom nie wolno oferować jakichkolwiek korzyści w zamian za nabycie produktu leczniczego. Ponadto, reklama nie może sugerować, że przyjmując reklamowany produkt leczniczy dana osoba może zaniechać wizyty lekarskiej, zaś nieprzyjęcie leku może skutkować pogorszeniem stanu zdrowia.

Aptekę lub hurtownię farmaceutyczną może prowadzić w Polsce każda osoba fizyczna lub prawna. Niemniej jednak, istnieją pewne ograniczenia w odniesieniu do sieci aptek. Pojedynczy podmiot nie może posiadać więcej niż 1% aptek na terenie województwa. Aby założyć aptekę lub otworzyć hurtownię farmaceutyczną należy uzyskać pozwolenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną jest zobowiązany zatrudnić farmaceutę z co najmniej 5-letnim stażem w kierowaniu apteką (lub 3-letnim stażem pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej), zaś hurtownia farmaceutyczna musi być kierowana przez farmaceutę mającego 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub aptece. Lokale apteczne muszą spełniać określone wymogi sanitarne.

Apteki mają obowiązek informowania konsumenta o możliwości zakupu innego leku refundowanego niż przepisany przez lekarza, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawkowa-niu i wskazaniach leczniczych oraz w podobnej formie farmaceutycznej, który nie powoduje żadnych zmian w skuteczności leczenia. Od 2012 r. apteki będą miały również obowiązek zapewnienia dostępności tych produktów. Sprzedaż wysyłkowa lub internetowa produktów leczniczych jest zakazana z wyjątkiem tych, które są wydawane bez przepisu lekarza. Według polskich przepisów tylko apteki ogólnodostępne i punkty apteczne mają prawo prowadzenia wysyłkowej sprzedaży detalicznej. Niektóre produkty lecznicze wydawane bez przepisu leka-rza mogą być sprzedawane przez apteki, sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i inne sklepy ogólnodostępne. Lista tych produktów została ostatni raz zdefiniowana przez Ministerstwo Zdrowia w 2010 roku.

Leki refundowane dostępne są dla wszystkich osób ubezpieczonych:

- bezpłatnie (leki mające udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworów, niektórych stanów psychiatrycznych lub poważnych chorób zakaźnych);

- za odpłatnością ryczałtową (leki objęte listą leków podstawowych zdefiniowanych w Ustawie refundacyjnej z 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

26 Cena hurtowa leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej.

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz leki wymagające zwykle 30% lub 50% odpłatności, gdy leczenie trwa odpowiednio dłużej niż 30 dni lub krócej niż 30 dni oraz miesięczny koszt stosowania leku przekracza odpowiednio 5% lub 30% minimalnego wynagrodzenia za pracę); - za odpłatnością w wysokości 50% ich limitu finansowania (w przypadku leczenia krótszego niż 30 dni);

- za odpłatnością w wysokości 30% ich limitu finansowania w innych przypadkach. Ministerstwo Zdrowia decyduje o objęciu refundacją leków i wyrobów medycznych, w tym o zastosowaniu odpłatności i jej poziomie, o urzędowych cenach zbytu i instrumentach dzielenia ryzyka (w stosownych przypadkach). Decyzja wydawana jest na 5, 3 lub 2 lata, w za-leżności od skuteczności leku. Przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją, Ministerstwo Zdrowia wspierane jest przez AOTM i Komisję Ekonomiczną (organ doradczy utworzony przez Ministerstwo). Ostateczna decyzja podejmowana jest z uwzględnieniem stanowiska Komisji Ekonomicznej, rekomendacji AOTM, efektywności klinicznej i kosztowej oraz bezpieczeństwa stosowania leku, jak również korzyści zdrowotnych, wpływu na budżet, dostępności klinicznie alternatywnego leku oraz priorytetów zdrowotnych. Listy refundowanych leków i wyrobów medycznych są publikowane przez Ministerstwo Zdrowia i aktualizowane co dwa miesiące.

Ceny hurtowe ustalane są poprzez dodanie marży w wysokości 8,91% do ustalonej urzędowej ceny zbytu. Marża ta ma zostać zredukowana do 7% w 2012 r., 6% w 2013 r. i 5% w 2014 roku. Ceny detaliczne ustalane są poprzez zastosowanie kombinacji wzrastającej marży kwotowej i malejącej marży procentowej, począwszy odpo-wiednio od 0 zł i 40% dla leków najtańszych (cena hurtowa26 do 5 zł), kończąc na 44,50 zł i 1,25% dla leków najdroższych (cena hurtowa powyżej 1280,01 zł). Marży ustawowych nie stosuje się do leków nie objętych refundacją, a ceny dla tych grup leków nie podlegają kontroli. Szpitale kupują leki w cenach wynegocjowanych z hurtowniami lub producentami leków lub w stosownych przypadkach w cenach urzędowych.

Biorąc pod uwagę rosnące spożycie leków w Polsce (zob. rozdział piąty, punkt 5.6), już w 2003 r. podjęto działania sformułowane w dokumencie „Polityka Lekowa Państwa na lata 2004-2008”, w którym wyrażono potrzebę opracowania receptariuszy lecznictwa ambulatoryj-nego, zawierających wytyczne stosowania leków w poszczególnych jednostkach chorobowych i wyznaczających standardy terapii leczniczej oraz uwzględniających ich skuteczność i koszt. Prace nad receptariuszami nie zostały jeszcze ukończone. Tymczasowo, w większości szpitali działają komitety terapeutyczne, które opracowują receptariusze szpitalne zawierające listę leków stosowanych w danym szpitalu oraz informacje o ograniczeniach w ich stosowaniu. Ponadto, ordynowanie leków refundowanych jest monitorowane przez NFZ. Służy to raczej kontrolowaniu potencjalnych nadużyć, niż jako kryterium wyboru świadczeniodawców przez NFZ.

Dostrzegając wagę problemu fałszowanych leków w Polsce (szczególnie szeroko roz-powszechnionego w sprzedaży wysyłkowej i internetowej), w 2009 r. Minister Zdrowia wdrożył kampanię informacyjną pod hasłem: „Sfałszowane leki zabijają”. Dodatkowo, Ministerstwo Zdrowia powołało w 2007 r. specjalny zespół ds. sfałszowanych produktów leczniczych, aby podjął działania (głównie informacyjne i legislacyjne) mające na celu zminimalizowanie

ob-rotu sfałszowanymi produktami leczniczymi, sprzedaży leków w miejscach do tego nie up-rawnionych oraz sprzedaży sfałszowanych suplementów diety, które z uwagi na zawarcie w nich niezadeklarowanych substancji czynnych są w rzeczywistości produktami leczniczymi.

2.8 Uprawnienia, możliwości wyboru