Akredytacja i nadzór rynku

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające roz-porządzenie (EWG) nr 339/93³⁹ zostało wydane przez Parlament Europejski i Radę Unii Europejskiej w związku z art. 95 i 133 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, a także na wniosek Komisji Europejskiej⁴⁰. Do najważniejszych celów rozporządzenia zalicza się⁴¹:

• zapewnienie obrotu produktami, które spełniają wysokie wymagania w zakre-sie ochrony interesów publicznych, takich jak ogólne zdrowie i bezpieczeństwo, zdrowie i bezpieczeństwo w miejscu pracy, ochrona konsumentów, ochrona środowiska i bezpieczeństwa publicznego,

• zagwarantowanie funkcjonowania rynku wewnętrznego, w tym:

– określenie ogólnych zasad oznakowania CE⁴², będącego potwierdzeniem zgodności produktu ze wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym⁴³, – ustanowienie ram kontroli produktów z krajów trzecich,

• stworzenie ram prawnych:

39 Rozporządzenie implementowane do polskiego prawodawstwa za pomocą ustawy z dnia 15 kwiet-nia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz.  U.

Nr 102, poz. 586).

40 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustana-wiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadza-nia produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/30.

41 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustana-wiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadza-nia produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93, art. 1, L218/31, 33, 34.

42 Oznakowanie CE − oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że produkt spełnia mające zastosowanie wymagania określone we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie, art. 2 pkt 20 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządze-nie (EWG) nr 339/93, L218/35.

43 Wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne − każdy akt prawny Wspólnoty harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu, art. 2 pkt 21 rozporządzenia Parlamentu Europejskie-go i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiająceEuropejskie-go wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/35.

– akredytacji, w tym zasad organizacji i prowadzenia akredytacji jednostek oce-niających zgodność⁴⁴ wykonujących czynności z zakresu oceny zgodności⁴⁵, – nadzoru rynku wewnętrznego⁴⁶,

• zagwarantowanie uznawalności/wystarczalności w całej Unii Europejskiej jed-nego certyfikatu lub raportu potwierdzającego zgodność wyrobu z wymagania-mi bez względu na kraj członkowski, z którego pochodzi jednostka oceniająca,

• wyeliminowanie konieczności wielokrotnej akredytacji jednostek oceniających przez poszczególne kraje członkowskie.

Z wymienionych powodów w procesie oceny zgodności uczestniczą producen-ci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria⁴⁷.

3.3.2. Akredytacja

Akredytacja jest traktowana jako jeden z elementów systemu oceny zgodno-ści i nadzoru rynku. Akredytacja jest potwierdzeniem technicznych kompetencji i odpowiedniego zaplecza technicznego jednostek oceniających przez krajową jed-nostkę akredytująca z zachowaniem zasady obiektywizmu i bezstronności. „Akre-dytacja oznacza (…), że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania okre-ślone w normach zharmonizowanych oraz w stosownych przypadkach wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności”⁴⁸. System akredytacji ma zapewnić zaufanie do kompetencji jednostek

44 Jednostka oceniająca zgodność − jednostka, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodno-ści, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję, art. 2 pkt 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchy-lającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/35.

45 Ocena zgodności − proces wykazujący, czy zostały spełnione określone wymagania odnoszące się do produktu, procesu, usługi, systemu, osoby lub jednostki, art. 2 pkt 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchy-lającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/35.

46 Nadzór rynku − czynności wykonywane i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu zapewnienia, że produkty spełniają wymagania prawne określone w odpowiednim wspólnoto-wym prawodawstwie harmonizacyjnym lub nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych kwestii z zakresu ochrony interesu publicznego, art. 2 pkt 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchy-lającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/35.

47 Art. 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 z późn. zm.).

48 Norma zharmonizowana − norma przyjęta przez jedną z europejskich organizacji normalizacyj-nych wymienionormalizacyj-nych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

oceniających oraz wydawanych przez nie dokumentów (certyfikaty, sprawozda-nia z badań). Z uwagi na to, że akredytacja ma wzmacsprawozda-niać zasadę wzajemnego uznawania, dlatego rozporządzenie zaleca stosowanie zasad akredytacji zarówno w obszarach podlegających regulacjom niniejszego rozporządzenia, jak i poza re-gulacjami. Chodzi o zapewnienie porównywalnego poziomu jakości certyfikatów i sprawozdań z badań⁴⁹.

Przykładem instytucji działającej w tym obszarze może być CNBOP-PIB, które posiada akredytowane laboratoria i jednostkę certyfikującą. Laboratoria są akre-dytowane na zgodność z normą: PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Norma zawiera wymagania dotyczące kompetencji do prowadzenia badań (przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, metod nieznormalizowanych, metod opracowanych przez laboratorium) łącznie z wzorcowaniem i pobieraniem próbek. W ww. do-kumencie zostały określone wymagania dotyczące m.in.: zarządzania procesem badań, personelu, warunków lokalowych i środowiskowych, metod badań i wzor-cowań oraz ich walidacji, wyposażenia, spójności pomiarowej, pobierania próbek, postępowania z obiektami do badań i wzorcowań, zapewnienia jakości wyników badań i wzorcowań oraz przedstawiania wyników badań. Z kolei zakres akredy-towany obejmuje przedmiot badań (wyrób), rodzaj działalności, badane cechy, metody, dokumenty odniesienia⁵⁰.

Z kolei Jednostka Certyfikująca CNBOP-PIB akredytowana jest na zgodność z normą PN-EN 45011:2000. Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzą-cych systemy certyfikacji wyrobów⁵¹ obejmującą ogólne wymagania dotyczące najwyższego kierownictwa, personelu, struktury organizacyjnej, procesu cer-tyfikacji oraz systemu zarządzania. Spełnienie zdefiniowanych wymagań przez

22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (1) na podstawie wniosku sporządzonego przez Komisję zgodnie z art. 6 tej dyrektywy; art. 2 pkt 9 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchy-lającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/35.

49 Art. 2 pkt 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/31, 34, 35.

50 Zob. przykładowy zakres akredytacji zespołu laboratoriów CNBOP-PIB, http://www.pca.gov.pl/

zakresy/zakresy.php?d=AB&z=AB%20207, [dostęp: 14.09.2015].

51 W 2013 roku zmieniły się wymagania akredytacyjne dla jednostek certyfikujących wyroby. Wcze-śniej obowiązująca norma PN-EN 45011:2000 została zastąpiona przez normę PN-EN ISO/IEC 17065:2013 Ocena zgodności – Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi.

Jednak termin wdrożenia nowej normy zgodnie z Rezolucją IAF nr 2012 – 09 podjętą przez Zgro-madzenie Ogólne IAF w dniach 24 i 26 października 2012 roku został ustalony na 15.09.2015 r., komunikat Polskiego Centrum Akredytacji nr 125 z dnia 24.07.2013 r. w sprawie wprowadzenia zmian w wymaganiach akredytacyjnych dla jednostek certyfikujących wyroby wynikających z opu-blikowania normy PN-EN ISO/IEC 17065:2013, https://www.pca.gov.pl/doc/komunikaty/KOMU-NIKAT-NR-125.pdf, [dostęp: 14.09.2015].

normę umożliwia uznanie jednostki certyfikującej za kompetentną i wiarygodną.

Z kolei zakres definiuje obszar merytorycznych kompetencji jednostki certyfiku-jącej z jednoznacznym określeniem nazwy wyrobu lub grupy asortymentowej wy-robów, systemu oceny zgodności, numeru normy lub dokumentu kryterialnego⁵². Warto zaznaczyć, że pojęcie wyrobu odnosi się również do certyfikacji usług.

Wyżej wymienione normy definiują sposoby prowadzenia procesów, zaś za-kresy definiują obszary merytorycznych kompetencji laboratoriów i jednostek certyfikujących.

Zakres akredytacji jest również nieodłącznie związany ze specyfikacjami technicznymi. Na potrzeby procesu dopuszczenia specyfikacją techniczną⁵³ jest rozporządzenie⁵⁴ obejmujące wykaz wyrobów, wymagania techniczno-użytkowe oraz normy przywołane w załączniku do rozporządzenia. Z kolei w ramach eu-ropejskiego systemu oceny zgodności specyfikacje techniczne obejmują: normy zharmonizowane⁵⁵, wymagania zasadnicze⁵⁶ i wymagania szczegółowe⁵⁷.

Co roku w celu potwierdzenia kompetencji PCA przeprowadza audit jednost-ki i laboratoriów. W zależności od wyników auditu zakres akredytacji może być utrzymany, rozszerzony, zmniejszony lub certyfikat może być cofnięty. Standar-dowo audity w laboratoriach i jednostce certyfikującej realizowane są oddzielnie.

Związane jest to między innymi z koniecznością odpowiedniego dobrania audito-rów przez PCA, dużym zaangażowaniem jednostek audytowanych i działów wspo-magających oraz kierownictwa instytutu. Zwykle audit trwa 2 dni.

W praktyce posiadanie akredytacji przez laboratoria i Jednostkę Certyfikującą CNBOP-PIB zapewnia powoduje, że wydawane przez Centrum dla krajowych pro-ducentów certyfikaty zgodności i raporty z badań wyrobów są uznawane na terenie

52 Zob. zakres akredytacji Jednostki Certyfikującej CNBOP-PIB, http://www.pca.gov.pl/zakresy/

zakresy.php?d=AC&z=AC%20063, [dostęp: 14.09.2015].

53 Specyfikacja techniczna − dokument określający wymagania techniczne do spełnienia przez produkt, proces lub usługę, art. 2 pkt 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru ryn-ku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93, L218/35.

54 Zob. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 20 czerwca 2007 r.

w  sprawie wykazu wyrobów służących zapewnieniu bezpieczeństwa publicznego lub ochronie zdrowia i życia oraz mienia, a także zasad wydawania dopuszczenia tych wyrobów do użytkowania (Dz. U. Nr 143, poz. 1002 z późn. zm.).

55 Norma zharmonizowana − należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 9 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, której tytuł i numer zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, art. 5 pkt 14 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgod-ności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 z późn. zm.).

56 Zasadnicze wymagania − należy przez to rozumieć wymagania w zakresie cech wyrobu, jego pro-jektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia, art. 5 pkt 16 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 z późn. zm.).

57 Szczegółowe wymagania − należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego podejścia, art. 5 pkt 17 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 z późn. zm.).

Unii Europejskiej. Dzięki temu producenci nie muszą ponownie badać i certyfiko-wać swoich wyrobów w zagranicznych laboratoriach i jednostkach certyfikujących, aby móc wejść na rynek europejski i skutecznie na nim konkurować.

3.3.3. Krajowa jednostka akredytująca i „Europejska Współpraca