Obecnie realizacją przepisów ustawy o weteranach działań poza granicami kraju299 zaj-muje się wiele organów, a zwłaszcza Prezes Rady Ministrów, Minister Obrony Narodowej, Minister Spraw Wewnętrznych, Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, właściwe or-gany emerytalno-rentowe oraz Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia. Dla większości tych organów problematyka udzielania wsparcia i pomocy socjalnej oraz psychologicznej dla
297 RPO-734960-III/13 z 16 czerwca 2013 r.
298 Pismo z 27 sierpnia 2013 r.
299 Ustawa z 19 sierpnia 2011 r. (Dz.U. Nr 205, poz. 1203).
weteranów nie stanowi podstawowej sfery działalności. Warte zatem rozważenia jest skoma-sowanie tych działań w jednym organie. Biorąc pod uwagę doświadczenia związane z pieczą nad kombatantami i osobami represjonowanymi nabyte przez Urząd do Spraw Kombatan-tów i Osób Represjonowanych, utworzony w 1991 roku na podstawie ustawy o kombatan-tach oraz niektórych osobach będących ofiarami represji wojennych i okresu powojennego, racjonalne wydaje się rozszerzenie dotychczasowych zadań tego Urzędu o problematykę realizacji uprawnień weteranów. Realizacja tej inicjatywy powinna doprowadzić do opty-malizacji dotychczasowego wsparcia udzielanego weteranom. Rzecznik zwróciła się300 do Prezesa Rady Ministrów z wnioskiem o rozważenie możliwości powierzenia Kierownikowi Urzędu do Spraw Kombatantów i Osób Represjonowanych zadań związanych z udzielaniem przez państwo pomocy i wsparcia uczestnikom misji, w szczególności poszkodowanym we-teranom oraz ich rodzinom, a w konsekwencji o przekształcenie Urzędu do Spraw Komba-tantów i Osób Represjonowanych w Urząd do Spraw KombaKomba-tantów i Weteranów. Może to łączyć się ze zmianą podporządkowania urzędu jako organu centralnego.
Dalsze działania Rzecznika w tej sprawie uzależnione są od stanowiska Prezesa Rady Ministrów.
300 RPO-752976-III/13 z 15 listopada 2013 r.
11. Ochrona zdrowia
A. System ochrony zdrowia
1. System informacji zdrowotnej
Minister Zdrowia opracował koncepcję infrastruktury informacyjnej w ochronie zdro-wia oraz strategii jej realizacji w drodze ustawy o systemie informacji w ochronie zdrozdro-wia301. Ten akt prawny wprowadził nowe rozwiązania w odniesieniu do przetwarzania informa-cji w systemie ochrony zdrowia. Na mocy omawianej ustawy minister właściwy do spraw zdrowia może tworzyć i prowadzić lub tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych i informacji o zachorowaniach, chorobach, stanie zdrowia, metodach leczenia, diagnozowania, monitorowania postępów w leczeniu oraz zagrożeniach związanych z występowaniem niektórych chorób. W ustawie zawarto upoważnienie do tworzenia niektórych rejestrów medycznych w drodze rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia. W ocenie Rzecznika kształt upoważnienia ustawo-wego do wydania wspomnianego rozporządzenia, w powiązaniu z katalogiem danych, jakie mogą być przetwarzane w rejestrze, budzi poważne wątpliwości, co do spełnienia standardów konstytucyjnych. Przetwarzanie danych medycznych, które należą do grupy danych wrażliwych, musi spełniać określone standardy. Tworzenie rejestru powinno nale-żeć do materii ustawowej. Za nieprawidłowe należy uznać uregulowanie jedynie niektórych rejestrów w ustawie (Centralny Wykaz Usługodawców, Centralny Wykaz Usługobiorców), a pozostawienie do uregulowania reszty rejestrów w rozporządzeniu. Ponadto zdaniem Rzecznika zamieszczone w ustawie gwarancje ochrony autonomii informacyjnej jed-nostki mają charakter pozorny i nie tworzą spójnego mechanizmu. Rzecznik zwróciła się302 do Ministra Zdrowia o ustosunkowanie się do powyższych zastrzeżeń.
Minister nie zgodził się303 z uwagami zawartymi w wystąpieniu Rzecznika i przedsta-wił stanowisko, zgodnie z którym kwestionowane przepisy ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia są zgodne z Konstytucją. Cel i zakres przetwarzania w rejestrach infor-macji został według niego precyzyjnie określony w akcie prawnym rangi ustawowej. Mini-ster Zdrowia może jedynie, w drodze rozporządzenia, określać zakres danych gromadzo-nych w rejestrach wyłącznie spośród dagromadzo-nych wskazagromadzo-nych w ustawie. W ustawie określony został także cel przetwarzania danych w przedmiotowych rejestrach medycznych – celem
301 Ustawa z 28 kwietnia 2011 r. (Dz.U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.).
302 RPO-667915-I/11 z 5 kwietnia 2013 r.
303 Pismo z 7 maja 2013 r.
tym może być wyłącznie monitorowanie zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowot-nej, monitorowanie stanu zdrowia usługobiorców oraz prowadzenie profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych. Ustawa ogranicza również możliwość udostępniania danych pochodzących z rejestru wyłącznie do danych niepozwalających na ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną oraz udostępnianie jedynie do celów statystycznych i naukowo--badawczych. W pracach nad projektem ustawy brał udział Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych, co Minister uznał za istotne dla oceny konstytucyjności tej ustawy.
Odnosząc się do krytyki dotyczącej normowania Minister podkreślił, iż tego typu konstruk-cja „znajduje uzasadnienie w pewnych okolicznościach, zwłaszcza w sytuacji, kiedy nie jest możliwe jednoznaczne określenie wszystkich kwestii w ustawie”. Tworzone rejestry określają wg niego „jasno i precyzyjnie, zgodnie z delegacją zawartą w ustawie, zakres przetwarzanych danych”.
Nie podzielając stanowiska Ministra Zdrowia Rzecznik skierowała304 wniosek do Trybu-nału Konstytucyjnego o stwierdzenie niezgodności niektórych przepisów ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia305 z Konstytucją.
Tworzenie i funkcjonowanie rejestrów danych w systemie ochrony zdrowia jest uregu-lowane m.in. w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia. Rzecznik zaskarżyła we wniosku do Trybunału Konstytucyjnego te przepisy ustawy, które upoważniają ministra zdrowia do tworzenia rejestrów medycznych w drodze rozporządzenia. Uregulowanie je-dynie niektórych rejestrów w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia i pozo-stawienie do uregulowania w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia pozostałych rejestrów medycznych, nie jest dopuszczalne na gruncie Konstytucji. Usta-wowe upoważnienie do wydania rozporządzenia nie może mieć charakteru blankietowego, to znaczy nie może pozostawiać organowi wydającemu akt wykonawczy zbyt daleko idącej swobody w kształtowaniu merytorycznych treści rozporządzenia, a tak stało się w tym przy-padku. Kwestie przetwarzania danych osobowych stanowią materię zastrzeżoną dla ustawy.
Wynika to zarówno z konieczności zachowania ustawowej formy dla ograniczeń prawa do prywatności i autonomii informacyjnej jednostki, jak i prawa jednostki do nieudostępnienia informacji jej dotyczących, chyba że taki obowiązek wynika z ustawy. Dane o stanie zdrowia są klasyfikowane, jako dane wrażliwe. Dotyczą one jednej z najbardziej intymnych sfer życia jednostki. Niewłaściwe przetwarzanie danych o stanie zdrowia może doprowadzić do naru-szeń praw i wolności, a w szczególności niesie ze sobą ryzyko dyskryminacji. Dane te sta-nowią żywy obiekt zainteresowania takich podmiotów, jak pracodawcy czy ubezpieczyciele.
W związku z tym prawdopodobne jest, że ujawnienie takich danych może doprowadzić na przykład do pogorszenia sytuacji jednostki na rynku pracy czy trudności z uzyskaniem ubezpieczenia.
Wniosek oczekuje na rozpoznanie przez Trybunał Konstytucyjny.
304 RPO-667915-I/12 z 19 lipca 2013 r., sygn. akt K 33/13.
305 Ustawa z 28 kwietnia 2011 r. (Dz.U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.).
2. Obowiązki wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli wynikające z wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu
Na tle skarg badanych przez Rzecznika wyłoniły się wątpliwości związane ze stosowaniem ustawy o wyrobach medycznych306. Wskazywane problemy dotyczyły obowiązków nałożo-nych na wytwórców i autoryzowanałożo-nych przedstawicieli, wynikających z wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu oraz nieprecyzyjnych przepisów ustawy określających te obowiązki.
Zastrzeżenia dotyczyły m.in. obowiązku zamieszczenia w zgłoszeniu krótkiego opisu wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i angielskim. Zgłoszenie to jest przeka-zywane do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed. Do obecnie funkcjo-nującego europejskiego banku danych mogą być wprowadzane dane w językach urzędowych Unii Europejskiej. Projekty rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady, które zastąpią dyrektywy i przepisy krajowe regulujące rynek wyrobów medycznych, nie zakładają, że nie będzie możliwe dokonywanie zgłoszeń we wszystkich językach urzędowych Unii Europej-skiej. Zdaniem Rzecznika nie ma uzasadnienia konieczność tłumaczenia na język angielski treści zgłoszenia przez podmioty obowiązane do jego dokonania. Obowiązek sporządze-nia oświadczeń dotyczących poszczególnych rodzajów wyrobów przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych nie został wskazany wprost w ustawie. Oświadczenia sporządzane są w oparciu o rozporządzenia wydane na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Nale-żałoby rozważyć, czy obowiązek sporządzenia takiego oświadczenia nie stanowi materii usta-wowej. Rzecznik zwróciła się307 do Ministra Zdrowia o zajęcie stanowiska w sprawie potrzeby przeprowadzenia w omawianym zakresie zmian legislacyjnych.
Minister podzielając argumentację Rzecznika wskazał308, że dane o wyrobach wykony-wanych na zamówienie nie są przekazywane do bazy Eudamed. Stąd możliwe i właściwe wy-daje się uchylenie przepisu art. 59 ust.1 pkt 5 ustawy w przypadku takich wyrobów. Minister poinformował ponadto, że podjęto proces legislacyjny w kierunku wprowadzenia niezbęd-nych i postulowaniezbęd-nych zmian w ustawie o wyrobach medyczniezbęd-nych i aktach wykonawczych do tej ustawy.
Rzecznik będzie monitorowała wprowadzanie zapowiadanych zmian.