1. Novel food – definicja „nowej żywności” /
„żywności innowacyjnej”
Przyjmuje się powszechnie, że pojęcie novel food określane w Polsce jako
„nowa żywność” lub „żywność innowacyjna” obejmuje dwie kategorie żywnoś- ci: pierwszą – rozumianą jako żywność wytwarzaną na pomocą nowoczesnych, innowacyjnych i dotąd niestosowanych metod produkcji żywności (np. nano-żywność, żywność poddawana promieniowaniu UV) oraz drugą – żywność
(UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2011. dz.Urz. UE l 327/1 z dnia 11 grudnia 2015 r. [dalej: rozporządzenie 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r.].
2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i rady Unii Europejskiej (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności. dz.Urz.
UE l 43/1 z dnia 14 lutego 1997 r. [dalej: rozporządzenie nr 258/97].
egzotyczną, tradycyjnie stosowaną od lat w innych rejonach świata i o udowod-nionej historii jej bezpiecznego stosowania (np. nasiona chia, owoce noni, owoce baobabu afrykańskiego). Pierwszym aktem prawnym, który uregulował kwestie związane z novel food było rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i rady Unii Europejskiej (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności3, które weszło w życie z dniem 15 maja 1997 r. Wprowadziło ono nie tylko definicję nowej żywności, lecz uregulowało również procedurę wprowadzania jej do obrotu. W polskim ustawodawstwie, zgodnie z ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywie-nia, nowa żywność to żywność i składniki żywności, do których zastosowanie ma wspomniane rozporządzenie nr 258/974. Według definicji zawartej w roz-porządzeniu nr 258/97, novel food to żywność lub składniki żywności, które nie były w znacznym stopniu wykorzystywane w Unii Europejskiej do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. (tj. przed datą wejścia w życie rozporzą-dzenia nr 258/97). nowa żywność jest zatem definiowana jako rodzaj żywności, która nie posiada znaczącej historii spożywczego zastosowania w UE lub jest produkowana metodami dotychczas niestosowanymi w przemyśle spożywczym.
Jak wspomniano wcześniej, definicja ta przez blisko dwadzieścia lat obo-wiązywania rozporządzenia nr 258/97 nie była aktualizowana i nie przystawała do zmian, które zaszły w technologii produkcji żywności. Podstawowym celem przyjęcia nowych przepisów było zatem zaktualizowanie definicji nowej żywnoś- ci i objęcie nią także kategorii żywności tradycyjnie stosowanej w państwach trzecich. W preambule rozporządzenia 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r.
wskazano, że jego zakres powinien zasadniczo pozostać taki sam, jak zakres rozporządzenia nr 258/97, jednakże w związku ze zmianami naukowo-techno-logicznymi, które zaszły od 1997 r., właściwe jest skorygowanie, doprecyzowa-nie i uaktualdoprecyzowa-niedoprecyzowa-nie kategorii żywności będącej nową żywnością, m.in. o owady
3 określenie novel food, novel foods pochodzi z angielskojęzycznej wersji rozporządzenia nr 258/97 zatytułowanego Regulation (EC) no. 258/97 of the European Parliament and of The Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients.
4 Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. t.j. dz.U. 2017, poz. 149. Wraz z wejściem w życie tej ustawy utraciły moc przepisy ustawy z dnia 23 września 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, której art. 3 ust. 1 pkt 26 definiował
„nową żywność” jako substancje lub ich mieszaniny dotychczas niewykorzystywane do żywie-nia ludzi, w tym środki spożywcze, używki lub ich składniki: a) zawierające lub składające się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów albo ich fragmentów określonych w odrębnych przepisach; b) otrzymane z organizmów, o których mowa w lit. a, ale ich niezawierające; c) o no-wej lub celowo zmodyfikowanej podstawoo no-wej strukturze molekularnej; d) wyizolowane z mi-kroorganizmów, grzybów lub wodorostów lub składające się z nich; e) składające się z roślin lub uzyskane z roślin lub zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności otrzymanych przy zastosowaniu tradycyjnych metod rozmnażania bądź hodowli; f) poddane procesowi technolo-gicznemu niestosowanemu dotychczas, powodującemu istotne zmiany ich składu lub struktury, który wpływa na wartość odżywczą, metabolizm i zawartość niepożądanych substancji.
i ich części, kategorie żywności o nowo lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej albo uzyskanej z kultury komórkowej lub tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów, lub wodorostów, uzyskanej z ma-teriałów pochodzenia mineralnego, lub składającej się z miceli, lub liposomów oraz kategorie nanożywności5. Uaktualniony katalog kategorii nowej żywności obowiązujący od 1 stycznia 2018 r. zawiera art. 3 rozporządzenia 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r., zgodnie z którym „nowa żywność” to żywność, któ-rej nie stosowano w znacznym stopniu w Unii Europejskiej do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z wymienionych tam kategorii. Ponadto, zgodnie z art. 7 wspomnianego rozporządzenia, dopusz-czona do obrotu może być tylko taka nowa żywność, która spełnia następujące warunki: a) nie stwarza, zgodnie z dostępnymi dowodami naukowymi, ryzyka dla zdrowia ludzkiego; b) przeznaczenie żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, w szczególności jeżeli dana żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, a nastąpiła znacząca zmiana wartości odżywczej; c) w przypad-ku gdy żywność przeznaczona jest do zastąpienia innej żywności, nie różni się od tej żywności w taki sposób, by jej zwykłe spożycie było niekorzystne pod względem żywieniowym dla konsumenta.
należy zwrócić uwagę, że definicja legalna nowej żywności jest niezwykle szeroka i sformułowana za pomocą określeń mało precyzyjnych, nieostrych i niedookreślonych. Jak wskazuje się w piśmiennictwie, „ważne jest bowiem, by obowiązująca regulacja była otwarta na rozwój techniki i korzystanie z nowych metod produkcji. szeroka zakresowo definicja legalna nowej żywności, otwar-tość tekstowa i stosowanie wielu zwrotów niedookreślonych i nieostrych, pozo-stawiających swoisty luz decyzyjny oraz częste modyfikatory treściowe w po-staci zwrotów generalnych stosowane w rozporządzeniu nr 258/97 pozwalają regulacji sprzed blisko dwudziestu lat wciąż pozostawać w systemie prawa”6. stosowanie zwrotów ogólnych może jednak wywoływać wiele wątpliwości in-terpretacyjnych. W nowych przepisach, mimo rozszerzenia definicji nowej żyw-ności o nowe kategorie, nadal nie wyjaśniono, np. jak należy rozumieć określe-nie spożywania żywności „w znacznym stopniu”. Wątpliwości interpretacyjne wywołuje ponadto redakcja definicji tradycyjnej żywności z państw trzecich z użyciem ogólnikowych zwrotów: „zwyczajowa dieta”, „znacząca liczba osób”,
„normalna dieta”. W celu uniknięcia wątpliwości interpretacyjnych w art. 4 no-wego rozporządzenia przewidziano możliwość ustalenia statusu nowej żywnoś- ci. Wówczas, jeżeli podmioty działające na rynku spożywczym nie są pewne, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii Europejskiej, jest
5 Por. pkt 8 preambuły rozporządzenia 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r.
6 Ł. sokołowski: Z prawnej problematyki nowej żywności. „Przegląd Prawa rolnego” 2014, nr 1, s. 226.
objęta zakresem stosowania rozporządzenia, mają możliwość konsultacji z pań-stwem członkowskim, w którym w pierwszej kolejności zamierzają wprowadzić tę nową żywność. Państwu członkowskiemu przysługuje możliwość konsultacji z innymi państwami członkowskimi lub Komisją Europejską. W myśl art. 5 no-wego rozporządzenia Komisja Europejska z własnej inicjatywy lub na wniosek państwa członkowskiego może w drodze aktów wykonawczych decydować, czy dana żywność jest objęta zakresem definicji nowej żywności z art. 3 rozporzą-dzenia. definiowanie określeń za pomocą zwrotów generalnych, które należy interpretować ad hoc w każdym konkretnym przypadku, z jednej strony po-zwala na dostosowanie przepisów do zmieniających się okoliczności i postępu naukowo-technicznego w produkcji żywności, z drugiej strony zaś wywoływać może liczne wątpliwości interpretacyjne i stanowić ryzyko pewnych nadużyć, które w praktyce mogą skutkować ograniczeniem dostępu do rynku unijnego dla pewnych kategorii żywności.
2. Novel food a GMo
Jednym z celów, dla których w latach 90. XX w. postanowiono uregulować na poziomie ustawodawstwa europejskiego kwestie związane z novel food, było zapewnienie bezpieczeństwa związanego z wprowadzaniem do obrotu żywno-ści lub składników żywnożywno-ści zawierających, lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (tzw. GMo od ang. genetically modified orga-nism) i związanych z tym zagrożeń dla środowiska naturalnego7. W art. 1 ust. 2 lit. a–c rozporządzenia nr 258/97 w ramach pierwotnej definicji nowej żywności lub nowych składników żywności wymieniono kategorie żywności lub skład-ników żywności: a) zawierające lub składające się z genetycznie zmodyfikowa-nych organizmów; b) wyprodukowane na ich bazie, ale ich niezawierające, jak również c) o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze mole-kularnej8. Jednak z uwagi na konieczność ujednolicenia regulacji dotyczących żywności genetycznie zmodyfikowanej, w związku z intensywnym rozwojem tej materii, żywność GMo w 2003 r. wyłączono z definicji nowej żywności obję-tej zakresem rozporządzenia nr 258/97 wobec wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i rady z dnia 22 września 2003 r.
w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy9. Mimo to do tej pory
7 Por. pkt 5 preambuły rozporządzenia nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r.
8 Por. art. 1 ust. 2 lit. a–c rozporządzenia nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r.
9 rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i rady z dnia 22 wrześ- nia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. dz.Urz. UE l 268 z dnia 18 października 2003 r.
w piśmiennictwie żywność GMo błędnie zaliczana jest do kategorii nowej żyw-ności. zwraca na to uwagę m.in. Ł. sokołowski, twierdząc, że ma to miejsce głównie w literaturze specjalistycznej, której autorami są technolodzy żywnoś- ci czy przedstawiciele nauk o żywności i żywieniu człowieka10, jak również M. Grochowska, wskazując, że pojęcie „nowa żywność” nie ma związku z żyw-nością modyfikowaną genetycznie i odnosi się do nowych rodzajów środków spożywczych, które są odpowiednikiem dotychczasowych rodzajów żywności11. należy domniemywać, że dla wykluczenia dalszych wątpliwości w tym zakresie w preambule rozporządzenia 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. wskazano expressis verbis, że żywność przeznaczona do celów technologicznych i żywność genetycznie zmodyfikowana, które są już objęte innymi regulacjami unijnymi, nie powinny wchodzić w zakres przedmiotowy rozporządzenia, a tym samym z zakresu rozporządzenia postanowiono wyłączyć genetycznie zmodyfikowaną żywność objętą zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Euro-pejskiego i rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfiko-wanej żywności i paszy12.