Europejska Agencja Chemikaliów (European Chemicals Agency, ECHA)

1. Geneza i podstawa prawna

Europejska Agencja Chemikaliów została powołana do życia w celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego dla substancji chemicznych z

zachowaniem wysokich standardów w zakresie ochrony zdrowia i życia ludzkiego oraz wymogów związanych z ochroną środowiska[przypis 211]. Przepisy krajowe i

międzynarodowe dotyczące substancji chemicznych są na tyle skomplikowane i często niejednorodne, że konieczne było powołanie agencji, która zajęłaby się standaryzacją w tym zakresie. Decyzja o utworzeniu Agencji zapadła w 2006 r. Podstawę jej

funkcjonowania stanowi rozporządzenie nr 1907/2006[przypis 212]. Korekty w zakresie funkcjonowania Agencji i jej zadań zostały wprowadzone na mocy rozporządzenia nr 1272/2008[przypis 213].

Agencja podjęła działalność w 2007 r.[przypis 214], a jej siedziba znajduje się w Helsinkach.

Str. 72 2. Zadania

Agencja została utworzona w celu zarządzania, a także, w określonych przypadkach, realizacji technicznych, naukowych i administracyjnych kwestii wynikających z

rozporządzenia 1907/2006. Rola ECHA polega przede wszystkim na doradztwie naukowym i technicznym świadczonym na rzecz państw członkowskich i instytucji

unijnych. Producenci chemikaliów i substancji biobójczych z terenu UE oraz państw trzecich, jeśli chcą by ich produkty były dopuszczone do użytku na terenie UE, są zobligowani do przedstawienia ECHA dokumentacji, która jest badana pod kątem

zgodności z przepisami Unii. Agencja prowadzi rejestrację substancji importowanych do UE oraz bazy danych zawierające informacje o wszystkich zarejestrowanych

substancjach. Bazy w większości przypadków mają charakter otwarty i są dostępne on-line. W centrum zainteresowania Agencji znajdują się substancje szczególnie groźne dla ludzi i środowiska naturalnego. Wspólnie z Komisją i państwami członkowskimi oraz przedsiębiorstwami szacuje ryzyko związane z ich użytkowaniem i na tej podstawie podejmuje decyzje w sprawie dalszego wykorzystania tych substancji, a także zachęca przemysł chemiczny do badań i innowacji, aby w przyszłości móc zastąpić niebezpieczne chemikalia i środki biobójcze, takimi substancjami, które nie będą rodzić zagrożenia.

ECHA w szczególności zajmuje się prawidłowym wdrożeniem i przestrzeganiem

następujących regulacji[przypis 215]: REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals; rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowanych

ograniczeń w zakresie chemikaliów), czyli podstawowego rozporządzenia nr 1907/2006, będącego jednocześnie podstawą działalności ECHA[przypis 216]; CLP (Classification Labelling and Packaging), czyli rozporządzenia w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania niebezpiecznych substancji chemicznych[przypis 217]; BPR (Biocidal Products Regulation), czyli rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych[przypis 218]; PIC (Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade), czyli konwencji w sprawie procedury zgody po uprzednim poinformowaniu w międzynarodowym handlu niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i pestycydami[przypis 219].

Str. 73

3. Struktura organizacyjna

Struktura organizacyjna ECHA, na tle innych agencji unijnych, jest rozbudowana i składa się z Zarządu, Dyrektora Wykonawczego, czterech komitetów, forum (wymiany informacji), Rady Odwoławczej oraz Sekretariatu.

W skład Zarządu wchodzi po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego, trzech przedstawicieli Komisji, dwóch przedstawicieli Parlamentu oraz trzech

przedstawicieli przemysłu chemicznego wskazanych przez Komisję bez prawa głosu. W posiedzeniach zarządu uczestniczą w charakterze obserwatorów przedstawiciele

Norwegii, Islandii i Liechtensteinu. Kadencja członków Zarządu wynosi cztery lata i może

być jednokrotnie odnowiona. Zarząd odpowiada za przyjmowanie wieloletnich i rocznych programów prac Agencji, a także rocznych sprawozdań z działalności. W zakresie funkcji nominacyjnych Zarząd powołuje Dyrektora Wykonawczego oraz członków komitetów, a także kompletuje skład Rady Odwoławczej.

Dyrektor Wykonawczy jest wybierany przez Zarząd z listy kandydatów przedstawianej przez Komisję. Kadencja Dyrektora wynosi pięć lat i może być przedłużona o nie więcej niż pięć lat. Do zadań Dyrektora należy kierowanie bieżącymi pracami Agencji, w tym także w zakresie polityki kadrowej. Dyrektor odpowiada również za utrzymywanie kontaktu z Parlamentem Europejskim, który powinien być informowany o pracach Agencji.

Agencja posiada cztery komitety: Komitet ds. Oceny Ryzyka, Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, Komitet ds. Produktów Biobójczych oraz komitet państw członkowskich. Skład osobowy komitetów ustala Zarząd - generalna zasada mówi, że jeśli państwo zgłosiło minimum dwóch kandydatów, to przynajmniej jeden z nich powinien być powołany, a w jednym komitecie nie powinno być więcej niż dwóch przedstawicieli

jednego państwa. Kadencja członków komitetów wynosi trzy lata i może być odnowiona.

Zadaniem komitetów jest doradzanie Dyrektorowi Wykonawczemu w kwestiach naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji.

Forum składa się z przedstawicieli państw członkowskich - po jednym z każdego państwa, powoływanych na podstawie doświadczenia w branży chemicznej, w szczególności

egzekwowaniu przepisów prawnych. Kadencja członków forum wynosi trzy lata i może być przedłużona. Zadaniem forum jest tworzenie strategii w zakresie egzekwowania przepisów oraz rozpowszechnianie informacji o dobrych praktykach w tym zakresie.

Rada Odwoławcza składa się z trzech osób - przewodniczącego i dwóch członków powoływanych na pięcioletnią odnawialną kadencję przez Zarząd. Rada rozpatruje odwołania od decyzji podjętych przez Agencję. W przypadkach, gdy odwołanie do Rady nie przysługuje, zainteresowany podmiot może bezpośrednio wnieść skargę przeciwko Agencji do Trybunału Sprawiedliwości. Tę ścieżkę można także wykorzystać do

zaskarżenia decyzji podjętej przez Radę Odwoławczą.

Sekretariat ECHA pełni ważną rolę. Jest nie tylko centrum administracyjnym Agencji zapewniając obsługę Dyrektorowi Wykonawczemu, komitetom i forum, ale także wykonuje prace w ramach wstępnych procedur rejestracji, rejestracji i oceny oraz przygotowania wytycznych oraz prowadzenia baz danych.

Str. 74

Agencja zatrudnia 595 osób[przypis 220], a jej budżet w 2016 r. wyniósł 110 mln euro, z czego prawie 61 mln euro to dotacja z budżetu UE, a pozostałe środki pochodziły z opłat za usługi świadczone przez agencję oraz od państw EFTA (1,7 mln euro)[przypis 221].

4. Relacje z podmiotami zewnętrznymi

ECHA prowadzi szeroko zakrojoną współpracę z podmiotami zewnętrznymi. Część z nich stanowią podmioty gospodarcze w UE, dla których Agencja prowadzi działalność doradczą w zakresie produkowanych lub stosowanych przez nie substancji. Z usług Agencji mogą korzystać również konsumenci, którzy na stronie internetowej ECHA mogą sprawdzić aktualne wytyczne dotyczące chemikaliów, a następnie porównać skład produktów używanych przez siebie w codziennym życiu.

Wśród partnerów wewnątrzunijnych należy zwrócić uwagę na współpracę ECHA z

Komisją, której Agencja zapewnia wsparcie naukowe przy opracowywaniu i negocjowaniu przez nią wniosków dotyczących polityki UE w sprawie zarządzania ryzykiem i

zagrożeniami związanymi z substancjami chemicznymi. Także Parlament Europejski blisko współpracuje z Agencją, szczególnie na forum Komisji Ochrony Środowiska

Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności. ECHA podpisuje również porozumienia, tzw. protokoły ustaleń, z innymi agencjami unijnymi w sprawach będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. Tego typu porozumienia zawarto z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejską Agencją Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy[przypis 222].

Na forum międzynarodowym w zakresie zarządzania bezpieczeństwem w kontekście produkcji i wykorzystania substancji chemicznych i biobójczych UE podjęła współpracę z Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (Organization for Economic

Co-operation and Development, OECD). ECHA wspiera Komisję w jej udziale w pracach OECD[przypis 223]. Dodatkowo Agencja współpracuje z partnerami z Australii, USA, Kanady i Japonii[przypis 224]. Poza tym wspomaga państwa rozwijające się poprzez doradztwo i podnoszenie świadomości w zakresie produkcji, wykorzystania i obchodzenia się z niebezpiecznymi substancjami[przypis 225].

Str. 75

2.14. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA)