Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) 1. Geneza i podstawa prawna

Pierwsze regulacje wspólnotowe odnoszące się do rynku farmaceutyków zostały przyjęte już w latach 60. 20 wieku[przypis 226]. Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań

administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [przypis 227] stanowiła pierwszy krok w kierunku harmonizacji rynku farmaceutycznego Unii Europejskiej. Wspomniana dyrektywa była wielokrotnie nowelizowana, a jej zakres był systematycznie poszerzany. W 2001 r. dokonano kodyfikacji poprzednich dyrektyw i przepisów w nich zawartych

przyjmując dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[przypis 228]. Z kolei już w 1993 r. przyjęto rozporządzenie nr 2309/93 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych[przypis 229]. Agencja rozpoczęła działalność w 1995 r. W 2004 r. na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 na bazie Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych powołano do życia Europejską Agencję Leków, która stała się jej prawną sukcesorką[przypis 230].

Aktualny zakres zadań i kompetencji EMA jest regulowany na podstawie rozporządzenia nr 1394/2007[przypis 231].

Str. 76

Siedziba Agencji znajduje się w Londynie, jednak w związku z decyzją Wielkiej Brytanii o wystąpieniu z UE, konieczne będzie przeniesienie siedziby EMA do innego państwa.

Zgłoszono kandydatury 19 miast, wśród których znajdowała się kandydatura Warszawy [przypis 232]. Decyzja w sprawie nowej lokalizacji siedziby EMA zapadła podczas

posiedzenia Rady ds. Ogólnych 20 listopada 2017 r. z udziałem przedstawicieli 27 państw członkowskich UE (bez reprezentanta Wielkiej Brytanii), Ministrowie zdecydowali, że Agencja będzie się mieścić w Amsterdamie [przypis 233]. Formalne przeniesienie siedziby EMA ma nastąpić najpóźniej do 30 marca 2019 r.[przypis 234]

2. Zadania

Głównym celem Agencji jest dbanie o bezpieczeństwo konsumentów europejskich w zakresie ochrony i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dla celów weterynaryjnych, poprzez dostarczanie państwom członkowskim i instytucjom UE opinii naukowych.

EMA odpowiada za koordynację badań naukowych nad jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych, które podlegają wspólnotowym procedurom

dopuszczenia ich do obrotu. Opinie na temat nowych leków są przekazywane Komisji, która, w sytuacji, gdy opinia jest pozytywna, podejmuje decyzję o ich dopuszczeniu do obrotu na terenie całej UE. Ma za zadanie także przekazywanie do publicznej wiadomości sprawozdań z badań, wykazów właściwości poszczególnych produktów leczniczych oraz ich etykiet i ulotek. Tworzy i na bieżąco aktualizuje bazę danych o produktach leczniczych i ich właściwościach. niezależnie od firm farmaceutycznych. Zajmuje się również

koordynowaniem monitorowania produktów leczniczych dopuszczonych do użytku.

Ważnym elementem zadań EMA jest informowanie opinii publicznej i wszystkich zainteresowanych podmiotów o ewentualnych niepożądanych skutkach stosowania produktów dopuszczonych do użytku. Agencja dostarcza także opinie na temat stosowania antybiotyków w produkcji żywności. Wspiera również przemysł

farmaceutyczny poprzez doradzanie w sprawie procedur związanych z badaniami

dotyczącymi jakości i skuteczności leków wprowadzanych przez nie do obrotu. W zakresie strategicznej ochrony zdrowia publicznego Agencja zbiera informacje na temat wszelkich czynników patogennych, które mogą być wykorzystane w czasie walki biologicznej oraz form i sposobów zapobiegania im lub leczenia, np, w postaci szczepionek.

Str. 77

3. Struktura organizacyjna

Z uwagi na szeroki zakres zadań Agencji oraz ich specyfikę wymagającą specjalistycznej naukowej wiedzy, jej struktura jest rozbudowana. Składają się na nią Zarząd, Dyrektor Zarządzający, Sekretariat oraz siedem komitetów.

W skład Zarządu wchodzi po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego, po dwóch przedstawicieli Komisji i Parlamentu oraz dwaj przedstawiciele pacjentów, jeden przedstawiciel lekarzy i jeden przedstawiciel weterynarzy. Kadencja członków Zarządu wynosi trzy lat i może być przedłużana. Zarząd odpowiada za przyjmowanie rocznego budżetu i programu prac Agencji oraz sprawozdań rocznych z ich wykonania. Do

uprawnień Zarządu należy także przyjmowanie przepisów w sprawie świadczenia pomocy dla firm farmaceutycznych oraz procedur wykonywania przez Agencję usług naukowych.

Dyrektor Zarządzający jest powoływany przez Zarząd na wniosek Komisji na pięcioletnią kadencję. Przed powołaniem Dyrektor jest przesłuchiwany przed odpowiednią komisją Parlamentu Europejskiego. Dyrektor odpowiada za bieżące kierowanie pracami Agencji, w tym terminowe wywiązywanie się przez nią ze zobowiązań, a także wspólnie z

Sekretariatem, zapewnienie komitetom wsparcia naukowego i technicznego oraz właściwej koordynacji ich prac.

W ramach Agencji działa siedem komitetów: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi; Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad

Bezpieczeństwem Farmakoterapii; Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych;

Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (od 2000 r.); Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (od 2004 r.); Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (od 2007 r.) i Komitet Pediatryczny (od 2006 r.). W skład komitetów wchodzą przedstawiciele państw członkowskich - po jednym z każdego państwa w każdym komitecie oraz przedstawiciele organizacji zrzeszających pacjentów, lekarzy lub przemysł farmaceutyczny mianowani przez Komisję (nie więcej niż pięciu łącznie). Zadaniem komitetów jest dostarczanie Agencji obiektywnych naukowych opinii w zakresie ich kompetencji przedmiotowych oraz koordynacja prac między Agencją a krajowymi władzami odpowiedzialnymi za wydawanie zezwoleń dla produktów leczniczych.

W 2016 r. Agencja zatrudniała około 800 pracowników[przypis 235], a jej budżet wynosił 324,7 mln euro, z czego 24,5 mln euro to subsydia z budżetu UE[przypis 236], w tym na badania nad tzw. lekami sierocymi[przypis 237].

Str. 78

4. Relacje z podmiotami zewnętrznymi

Oprócz współpracy z instytucjami UE - Komisją oraz Radą i Parlamentem, EMA

współpracuje z szeregiem agencji unijnych, w tym z Europejską Agencją Chemikaliów, Europejską Agencją Środowiska, Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii[przypis 238]. Dodatkowo, Agencja utrzymuje relacje z organizacjami reprezentującymi pacjentów, przedstawicieli służby zdrowia czy przemysł farmaceutyczny. EMA współpracuje także na forum międzynarodowym

uczestnicząc w pracach lub wymianie informacji i doświadczeń z Światową Organizacją Zdrowia czy Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (World Organization for Animal Health, WOAH)[przypis 239]. W kontekście współpracy z WHO Agencja może wydawać opinie naukowe dla produktów medycznych, które trafią na rynki pozaunijne.

2.15. Europejska Agencja ds. Zarządzania Operacyjnego Wielkoskalowymi